JP2009523499A - 子宮内超音波および使用方法 - Google Patents

Abstract

医療撮像のための方法および装置が記述される。装置は、例えば子宮の空洞など、小さな空洞または緊密に囲まれたスペースにおける組織にアクセスし、かつこれを標的とするために、特に適用される。医療撮像装置、またはデバイスは、身体の組織を撮像するために、送信機と受信機の両方として作用する素子により、超音波を使用する。超音波は、患者の身体の中に挿入されるためのプローブまたはカテーテルの先端に配列され得るアレイまたは複数のアレイである。

Description

本発明は概して、医療装置および方法に関する。さらに詳細には、本発明は、子宮の空洞におけるフィブロイドを超音波で撮像する方法および装置に関する。

超音波医療撮像は、数十年の間、公知である。医療超音波撮像は、内部身体構造の表面撮像に対して、低周波数（２〜５ＭＨｚ）を使用し始めた。これらの低周波数アプローチは一般的に、良い浸透性を有したが、解像度、すなわちきめ細かな画像を見るための能力が貧弱であった。技術が進歩するにつれて、より小さな、より高い周波数のプローブを作る能力が可能となった。これらのプローブは、過去数年間にわたって、様々な撮像処置において使用され、近い視野の解像度が高いという利点を有する。しかしながら、これらのプローブは、撮像する組織に対して接近する必要があり、従って、侵襲性がより強い使用法での撮像が行われるようになった。例は、５〜１２ＭＨｚ範囲で通常動作する膣内の、直腸内の、および経食道のプローブにおいて見られる。

より小さく、かつより高い解像度のプローブが、冠状脈管構造および心臓チャンバの撮像のために、心臓病処置において使用されている。これらの脈管内プローブは普通、１０〜２０ＭＨｚ範囲において動作する。それらは、大抵の医者がより親しんでいる線形またはベクトルいずれかのタイプの画像よりもむしろ３６０度の画像を提供する機械的にスキャンされた超音波アレイをしばしば含む。これらの小さく、高い解像度の脈管内プローブは、様々な他の組織および処置においても実験されているが、冠状内および心臓内の使用に対して最適化されているままである。

小型化されたベクトルスキャンフェーズドアレイが最近、心臓および血管内における使用のために導入されている。そのような超音波アレイは、より鮮明で、より慣れ親しんでいる画像フォーマットを医者に提供するが、一般に心臓のための使用に限定されている。研究者たちが、カテーテルまたはプローブに取り付けられた小型化されたサイドファイアリングフェーズドアレイトランスデューサを採り上げ、それを心臓以外の組織を撮像するために使用したいくつかの研究がある。しかしながら、トランスデューサは、これらの組織における使用のために最適化されていなかった。

婦人科医は現在、女性の健康に関連する様々な疾患を診断するために、膣内の、または経腹壁の超音波を使用している。膣内の超音波はまた、子宮内膜の組織の撮像を向上させるために、子宮内膜管に食塩水を注入して使用されている。一部の研究者たちは、１０〜３０ＭＨｚの範囲において、機械的に回転するトランスデューサで、非常に高い周波数の子宮内超音波検査器を使用している。この画像は、わずか数ミリメートルの深さの浸透に限定され、臨床的に有用であるとは思われていない。より低い周波数の膣内のプローブは伝統的に大きすぎるか（＞８ｍｍ直径）、または周波数が低すぎて（５〜７．５ＭＨｚ）、子宮の空洞内においては臨床的に有用ではあり得ない。

必要とされるのは、診断および／または治療のための処置に対して、子宮内膜、子宮および周囲の骨盤の解剖学的な形状を撮像するために、子宮の空洞の中に直接的に挿入され得る小さな超音波アレイである。さらに詳細には、様々な深さで、通常は表面から６ｃｍ以上の深さで、子宮壁におけるフィブロイドを検出することができる撮像装置および処置を提供することが望ましい。そのような様々な深さの撮像は好ましくは、特定されかつ位置が突き止められたフィブロイドに対する正確な介入性の治療を可能にする高い解像度の画像を提供するべきである。これらの目的のうちの少なくとも一部が、これから記述される本発明によって達成される。

（発明の概要）
本発明は、子宮壁の撮像のために子宮の中への経子宮頸部導入が意図されている改良された、小型の、超音波撮像装置を提供する。本発明の装置および方法は、子宮壁内の実質的に任意の深さに、通常は子宮壁の表面から６ｃｍ以上の深さまでに位置するフィブロイドを撮像するために特に適切である。有利にも、本発明は、フィブロイドまたは他の子宮構造の良好な解像度が、０〜６ｃｍ以上の子宮壁内の深さの範囲全体にわたって取得され得るように、超音波アレイの撮像深さを調節することをさらに提供する。通常、撮像深さは、通常５ＭＨｚ〜１２ＭＨｚの範囲にわたってそのトランスデューサの動作可能な周波数を変えることによって変動する。

本発明の第１の局面において、超音波プローブアセンブリは、プローブの遠位領域に配置された超音波撮像トランスデューサアレイで、子宮または他の身体の空洞にアクセスするように適合されたプローブ本体を含む。アレイは、少なくとも５ｍｍの方位角方向のアパーチャを有する、普通少なくとも３２の素子を含むフェーズドアレイである。通常、アレイは、少なくとも１３ｍｍの方位角方向のアパーチャの直線状のピッチを有し、しばしば１２ｍｍ以上の方位角方向のアパーチャで少なくとも６４の素子を含む。可能性として、アレイは、１５ｍｍ以上の方位角方向のアパーチャの直線状のピッチで少なくとも１２８の素子を含む。超音波撮像トランスデューサアレイは通常、５ＭＨｚ〜１２ＭＨｚの範囲の周波数で動作し、より一般的には、調節可能な撮像深さを提供するために、その範囲内で調節可能である。調節可能な撮像深さは通常、子宮壁内で０．１ｃｍ〜８ｃｍ、通常は０．５ｃｍ〜５ｃｍの範囲内での少なくとも２つの深さを含む。随意的に、子宮壁のスキャニングおよび撮像を容易にするために、プローブの遠位領域は偏向可能、すなわち本体の近位部分に対して傾斜している。あるいは、トランスデューサは、本体が使い捨てである一方、再使用可能であるように、超音波撮像トランスデューサは、プローブ本体内に取外し可能に配置され得る。その完全な開示が、本明細書において参考として援用された同時係属中の出願第１１／５６４，１６４号（代理人整理番号０２５６７６−０００７２０ＵＳ）を参照されたい。随意的に、アレイは、高さ方向でのスキャニングを容易にするために、デバイスの長軸の周りで回転可能であり得る。あるいは、プローブは、２面トランスデューサを構成し、第１のセットに対して直交する、別の直線状のセットの素子を含み得る。

本発明のさらなる局面において、子宮壁における子宮フィブロイドを撮像する方法は、子宮の空洞の中に超音波撮像トランスデューサアレイを前進させることを含む。子宮壁の領域は、超音波撮像トランスデューサアレイで撮像され、トランスデューサアレイは、壁内において０．１ｃｍ〜８ｃｍの範囲での撮像深さによって動作させられる。子宮壁の同じかまたは別の領域が次に、同じトランスデューサで撮像され、トランスデューサアレイは、壁内において０．１ｃｍ〜８ｃｍの範囲での第２の撮像深さで動作させられる。壁内のフィブロイドを特定し、かつ治療を助けるためにそのようなフィブロイドの寸法を決定するために、壁内での連続する領域および／または深さが連続してスキャンされ得る。通常、撮像深さは、普通５ＭＨｚ〜１２ＭＨｚの範囲内でトランスデューサアレイの動作の周波数を変えることによって、変えられる。

本発明の方法は、特定された子宮フィブロイドのうちの任意のものまたはすべてを治療することをさらに含み得る。治療は、通常、治療ツールが正しく向けられていることを確認するためにフィブロイドを撮像し続けながら、特定された子宮フィブロイドの中にまたはこの近くに治療ツールを前進させることを含み得る。治療は通常、針を前進させ、子宮フィブロイドにおいて、またはこの近くで子宮壁と係合するか、またはこれを貫通することを含み、本明細書において参考としてその完全な開示が援用された同時係属中の出願第１１／４０９，４９６号（代理人整理番号０２５６７６−０００７００ＵＳ）に詳細に記述されているように、治療エネルギーおよび／または治療剤は、針によってフィブロイドの中に送達される。

（本発明の詳細な記述）
本発明は、２ｍｍ〜１０ｍｍ、普通３ｍｍ〜８ｍｍの幅または直径を通常有する、子宮頸部の拡張がほとんどないかまたは全くなく、子宮の内部にアクセスするための非常に小さな直径のプローブまたはカテーテルを提供する。わずか３２素子または多くは１２８素子も使用され得るが、例示的なプローブは、１３ｍｍのアパーチャで６４素子フェーズド超音波アレイを含む。アレイのアパーチャはまた、６ｍｍ〜１４ｍｍの範囲にある。アパーチャのサイズを増加させることは有利である。なぜならば、画像の解像度が向上するからである。超音波ビームの電子ステアリング（動作の周波数および超音波素子の間隔に依存して、±９０°、普通±４５°）も提供され得、動作の周波数は、５〜１２ＭＨｚである。撮像される標的に依存して、周波数は、解像度および撮像深さを変えるために変えられ得る。例えば、子宮内膜の空洞を撮像するためには、より高い周波数が使用され得、次に大きな筋腫を撮像するためにはより低い周波数に切り替え得る。高さアパーチャは通常、１ｍｍ〜６ｍｍの範囲であり、普通は２．５ｍｍであり、撮像の深さは、子宮の、ファロピウスの、および卵巣の病状、ならびに解剖学的に接近した子宮外の器官、例えば膀胱または腸を容易に見るためには、０．５ｃｍ〜６ｃｍが最適である。この高さアパーチャは、超音波ビームのスライス厚さを向上させるために、大きくされ得る。仰角方向および／または方位角方向の両方またはいずれかにおいて、超音波エネルギーを集中させるために、レンズがアレイの前で使用され得る。

本発明のデバイスは通常、経膣、経子宮頸部、および子宮内スキャニングに対して適切であるプローブまたは他の細長い器具を含み、プローブは、Ｂモード、カラードップラー（Ｃｏｌｏｒ Ｄｏｐｐｌｅｒ）、パワーカラードップラー（Ｐｏｗｅｒ Ｃｏｌｏｒ Ｄｏｐｐｌｅｒ）、ＰＷドップラー（ＰＷ Ｄｏｐｐｌｅｒ）などで動作することのできる超音波トランスデューサアレイを担持する。従来の膣内または経腹の撮像に対する利点は、これまで不明瞭であった病状の診断、ならびに治病的な超音波誘導処置を実行するためのプラットフォームを可能にする、解剖学的構造のより緻密なおよび／またはより高い解像度の観察を含む。プローブまたはカテーテルは、機械的な操縦および／または先端の回転を有し得、必要な場合、解剖学的な構造へのより良いアクセスを可能にする。さらに、プローブまたはカテーテルは、超音波結合媒体（ゲル、水その他）の注入および補充のための有効チャネルを有し得、フィブロイドまたは他の組織構造の治療のための電極または他の介入性のツールをさらに含み得る。あるいは、材料の注入および／またはツールの導入は、例えば既に本明細書において参考として援用された同時係属中の仮出願第１１／５６４，１６４号（代理人整理番号０２５６７６−０００３００ＵＳ）に教示されるような、別個の導入ツールの管腔を通して実行され得る。

撮像プローブは普通、ケーブルまたは他のコネクタを使用して、専用の婦人科特定超音波コンソールに接続され、該コンソールは、パノラマ画像（広げられた視野）を得るために画像を縫い合わせる能力を有し得る。プローブおよびシステムが、子宮全体および周囲の組織の３次元視野を獲得するために、３次元超音波能力を有することも可能である。

図１および図１Ａに示されるように、プローブ１０は、ケーブル１８によって、携帯可能な撮像エンジン１６（撮像ソフトウエアでプログラムされたラップトップコンピュータ）に接続される、操作のためのハンドル１４を有するシャフト１２を含む。子宮内の画像がコンソールスクリーンに示される。プローブのシャフト１２は十分に小さく、その結果、それは最小の痛みまたは拡張で患者の膣の中に、かつ患者の子宮頸部を通して容易に挿入され得る。この実施形態において、デバイスは、無菌の、一回だけの使用のデバイスである。ケーブル１８は従来の同軸ケーブルを含み得、シャフト１２およびハンドル１０を通る超音波アレイ２０（図１Ａ）への接続は、デバイスの中を走る柔軟な回路によって提供される。あるいは、柔軟な回路は、超音波アレイ２０から携帯可能な撮像エンジン１６へと、ケーブルの長さ全体を貫通して接続を提供し得る。ケーブル１８の端におけるコネクタ２０には、柔軟な回路と同軸ケーブルとの間のインターフェースのために適切なコネクタが提供される。

図２を参照して、プローブまたはカテーテル１０は、無菌の超音波ドレープ３０の中に挿入され得る。デバイスおよびドレープは、超音波結合ゲルまたは流体と共に使用され得る。この実施形態において、デバイスは再使用可能である。

図３は、ハンドルがほとんどまたは全く取り付けられていない超音波コア４０を例示する。超音波コアには通常、その完全な開示が参考として援用されている同期係属中の仮出願第６０／７５８，８８１号に教示されているように、超音波コアを保持し、かつ操作するための外部デバイスが提供される。２つのデバイスは共に子宮の中に挿入され得、次に解剖学的な構造が、多くの論理的なスキャニング順序によって視覚化され得る。１つのそのようなスキャニング順序は、１２時の位置から視覚化および記録を始め、基部から時計回りに進み、時計の一回転ごとに１ｃｍ後戻りすることである。携帯可能な超音波エンジンは、画像を捕捉し、記録し、かつ格納する能力を提供する。カラードップラー（Ｃｏｌｏｒ Ｄｏｐｐｌｅｒ）、パワードップラー（Ｐｏｗｅｒ Ｄｏｐｐｌｅｒ）、パワーカラードップラー（Ｐｏｗｅｒ Ｃｏｌｏｒ Ｄｏｐｐｌｅｒ）、ＰＷドップラー（ＰＷ Ｄｏｐｐｌｅｒ）またはＢモードが随意的に使用され得る。デバイスの組み合わせは次に取り外され、再使用され、かつ／または処分され得る。捕捉される画像およびクリップは印刷され、取外し可能なデジタル格納メディアにアーカイブされ得るか、または格納および／または画像操作のためにネットワークで送られる。

例示的な超音波トランスデューサアレイ２０は、商業筋から取得され得る。第１の例示的な超音波アレイは、０．１１０ｍｍピッチ、７ｍｍアパーチャ（Ａｚｕｍｉｔｈ）の６４素子を有し、Ｍｏｄｅｌ Ｎｏ．ＴＣ−８００−ＣＡＴＨとしてＴｅｔｒａｄ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｅｎｇｌｅｗｏｏｄ，Ｃｏｌｏｒａｄｏから入手可能である。第２の例示的な超音波アレイは、０．２０５ｍｍピッチ、１３ｍｍアパーチャ（Ａｚｕｍｉｔｈ）の６４素子を有し、商標名Ｇａｓｔｒｏの下に、Ｖｅｒｍｏｎ，Ｔｏｕｒｓ，Ｆｒａｎｃｅから入手可能である。

ここで図４Ａ〜図４Ｃを参照して、プローブまたはカテーテル１０は、経膣的に子宮の空洞の中に導入され得、その結果超音波アレイ２０は子宮壁に対して係合する。通常、プローブは一般的に硬く、操縦可能、偏向可能などであるか、または硬いキャリヤ、シースまたは他の外部の支持構造の中に存在し得る。あるいは、プローブは硬くはない。硬いシャフトまたはシースの中に取外し可能に配置された硬くない撮像コアを使用する特定のプローブ設計が、その完全な開示が本明細書に参考として援用された同時係属中の出願第１１／５６４，１６４号（代理人整理番号０２５６７６−０００７１０ＵＳ）に記述されている。図４Ａに示されたように、超音波トランスデューサアレイ２０は、フィブロイドの高い解像度画像が取得され得るように、通常撮像深さを制御することによって撮像され得る第１の子宮フィブロイドＵＦ１の上に位置決めされる。便利なことに、撮像深さは、アレイの動作可能な周波数を調節することによって変えられ得る。

子宮が音伝導性の流体で満たされるとき、および撮像アレイがスキャンされる壁領域から離れてさがるときも、カテーテル１０は、スキャニングモードで使用され得る。フィブロイドらしきものの上の壁面に対してトランスデューサアレイを進めることによって、フィブロイドを有すると思われる（観察されたエコー輝度、ゆがみ、および後部のシャドーイングに基づいて）領域がより密接に撮像され得る。この技術は、子宮壁の表面に位置する粘膜下組織のフィブロイドの詳細な撮像に対しても有用である。

第１の子宮フィブロイドＵＦ１の位置を突き止めた後、プローブ１０のカテーテルは、超音波アレイ２０が、第１のフィブロイドよりも深い子宮壁に位置する第２の子宮フィブロイドＵＦ２の位置を突き止めるまで前進し得る。第２の子宮フィブロイドＵＦ２の位置を突き止めた後、トランスデューサアレイ２０の撮像深さは、高い解像度のアレイを提供するように調節され得る。

第１または第２の子宮フィブロイドＵＦ１またはＵＦ２のいずれかを撮像するとき、子宮フィブロイドの治療は、カテーテルもしくはプローブ１０、または代替として、参考として本明細書にその完全な開示が既に援用された同時係属中の出願第１１／５６４，１６４号に記述されたとおりのシース、シャフト、または他の送達もしくは配置デバイスに付けられた介入性のツールを使用して行われ得る。例えば、図４Ｃに示されるように、針５０が、シャフト１２のサイドポートから前進させられ、第２の子宮フィブロイドＵＦ２の中に導入され、一方、フィブロイドは通常、リアルタイムで撮像されている。従って、医者は、針が、所望の位置および所望の深さで子宮フィブロイドを貫通したことを確認し得る。一旦針が正しく配置されると、針は、同時係属中の出願第１１／４０９，４９６号（代理人整理番号０２５６７６−０００７００ＵＳ）に記述されるように、無線周波数エネルギーを送達し、子宮フィブロイドを治療するために使用され得る。

あるいは、２００６年８月１日に出願された、仮出願第６０／８２１，００６号（代理人整理番号０２５６７６−００１０００ＵＳ）に記述されるように、針または他の構造体が、嚢周辺の領域（子宮フィブロイドを取り囲む）の中にエネルギーを送達するために使用され得る。

上述は、本発明の好ましい実施形態の完全な記述であるが、様々な代替、変更、および均等物が使用され得る。従って、上述は、添付された請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

図１は、本発明の原理に従って構成された超音波プローブまたはカテーテルを例示する。 図１Ａは、図１の超音波プローブまたはカテーテルの遠位図の詳細な端部であり、フェーズドアレイ超音波トランスデューサを示す。 図２は、無菌の超音波ドレープを有する、本発明の原理に従って構成された再使用可能なプローブまたはカテーテルを例示する。 図３は、ハンドルが取り付けられていない超音波プローブまたはカテーテルを例示する。 図４Ａは、フィブロイドが異なる深さにある子宮壁において子宮フィブロイドを撮像かつ治療するための、本発明の超音波プローブまたはカテーテルの使用を例示する。 図４Ｂは、フィブロイドが異なる深さにある子宮壁において子宮フィブロイドを撮像かつ治療するための、本発明の超音波プローブまたはカテーテルの使用を例示する。 図４Ｃは、フィブロイドが異なる深さにある子宮壁において子宮フィブロイドを撮像かつ治療するための、本発明の超音波プローブまたはカテーテルの使用を例示する。

Claims (23)

1. 超音波プローブアセンブリであって、
   身体の空洞にアクセスするように適合されたプローブ本体と、
   該プローブの遠位領域に配置された超音波撮像トランスデューサアレイであって、該アレイは、少なくとも５ｍｍの方位角方向のアパーチャで少なくとも３２の直線状の素子を備えている、超音波撮像トランスデューサアレイと
   を備えている、超音波プローブアセンブリ。
2. 前記アレイは、少なくとも７ｍｍの方位角方向のアパーチャで直線状のピッチを有する少なくとも６４の素子を含む、請求項１に記載の超音波プローブ。
3. 前記アレイは、少なくとも１２ｍｍの方位角方向のアパーチャで直線状のピッチを有する少なくとも６４の素子を含む、請求項１に記載の超音波プローブ。
4. 前記アレイは、少なくとも１５ｍｍの方位角方向のアパーチャで直線状のピッチを有する少なくとも１２８の素子を含む、請求項１に記載の超音波プローブ。
5. 前記プローブ本体は、子宮内への経子宮頸部導入に対して適合されている、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
6. 前記超音波撮像トランスデューサアレイは、５ＭＨｚ〜１２ＭＨｚの範囲の周波数で動作する、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
7. 前記超音波撮像トランスデューサアレイの動作は、撮像深さを制御するために、少なくとも２つの異なる周波数の間で切り替えられ得る、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
8. 前記撮像深さは、０．１ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲で少なくとも２つの深さに調節され得る、請求項７に記載の超音波プローブアセンブリ。
9. 前記超音波撮像トランスデューサアレイは、０．５ｃｍ〜５ｃｍの範囲の高さアパーチャを有する、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
10. 前記プローブの遠位領域は偏向可能である、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
11. 前記プローブの遠位端は固定された偏向を有する、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
12. 前記超音波撮像トランスデューサアレイは、Ｂモード、Ｃモード、カラードップラー、ＰＷドップラー、および／またはパワーカラードップラースキャニングを提供するように適合される、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
13. 前記超音波撮像トランスデューサは、前記プローブ本体の中に、取り外し可能に受け入れ可能である、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
14. 前記超音波撮像アレイは、第１の直線状のセットの素子に対して直交する、第２の直線状のセットの素子を有する２面トランスデューサを備えている、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
15. 前記トランスデューサアレイは、前記プローブ本体の中心軸の周りに回転可能である、請求項１に記載の超音波プローブアセンブリ。
16. 子宮壁における子宮フィブロイドを撮像する方法であって、該方法は、
    子宮の空洞の中に超音波撮像トランスデューサアレイを前進させることと、
    超音波撮像トランスデューサアレイで子宮壁の領域を撮像することであって、該トランスデューサアレイは、該壁において０．１ｃｍ〜８ｃｍの範囲での撮像深さによって動作可能である、ことと、
    超音波撮像トランスデューサアレイで子宮壁の領域を撮像することであって、該トランスデューサアレイは、該壁において０．１ｃｍ〜８ｃｍの範囲での第２の撮像深さで動作させられる、ことと
    を包含する、方法。
17. 前記撮像深さは、５ＭＨｚ〜１２ＭＨｚの範囲内で、前記トランスデューサアレイの動作の周波数を変えることによって変えられる、請求項１６に記載の方法。
18. 前記撮像トランスデューサアレイは、少なくとも５ｍｍの方位角方向のアパーチャで少なくとも３２の素子を備えている、請求項１６に記載の方法。
19. 少なくとも１つの子宮フィブロイドが、前記撮像ステップのうちの少なくとも１つにおいて位置している、請求項１６に記載の方法。
20. 前記少なくとも１つの子宮フィブロイドを治療することをさらに包含する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記治療することは、前記フィブロイドを撮像し続けながら、該少なくとも１つの子宮フィブロイドの中に、またはこの近くに治療ツールを前進させることを包含する、請求項２０に記載の方法。
22. 前記治療することは、前記子宮フィブロイドにおける、またはこの近くの子宮壁を貫通するために針を前進させることを包含する請求項２１に記載の方法であって、治療エネルギーが、該針を通して該フィブロイドに送達される、方法。
23. 前記治療エネルギーは、無線周波数、マイクロ波、高密度焦点式超音波、および寒冷療法から成る群から選択される、請求項２２に記載の方法。

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