JP2008528199A - 医療用具およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

医療器具およびその製造方法が開示される。幾つかの実施例において、医療器具の製造方法は、ポリマーのアブレーション閾値を越えるエネルギーでポリマーを含む部材を処理する工程と、その部材を用いて医療器具を製造する工程とを含む。

Description

本発明は、医療器具およびその製造方法に関する。

バルーンカテーテルは、長尺状のカテーテルシャフトにより担持される膨張バルーンを含む医療器具である。バルーンカテーテルは、様々な治療を施すために用いることができる。例えば、血管形成術においては、バルーンを膨張させて冠動脈等の狭窄した体血管を拡張させる。また、バルーンカテーテルを用いて、体内に配置して閉塞した血管を補強あるいは再開通させる人工器官（例：ステント）等の管状部材を搬送することも可能である。

血管形成術においては、バルーンは、狭窄、すなわち体血管の狭小を治療するために使用することができ、バルーンを収縮させて、狭窄して血流が妨げられている血管の領域へ搬送する。配置されたガイドワイヤ上をカテーテルが通過して目的部位へ進むことにより、バルーンをその目的部位へ搬送することが可能である。目的部位までの通路が蛇行および／または狭くなっている場合もある。目的部位に到達すると、バルーンは、例えば、その内部に流体を注入することにより拡張する。バルーンが拡張すると、狭窄部分が径方向に拡張するため、許容量の血液が血管に流れる。使用後は、バルーンは収縮して回収される。

ステント搬送においては、ステントをバルーン上で圧縮して目的部位へ運ぶ。ステントは、金属製の管状部材を含むことが可能であり、場合によっては、ステントは、ポリマーからなるグラフト材料を含んで被覆されたステント、すなわちステントグラフトを形成することも可能である。目的部位に到達すると、バルーンは拡張して、ステントを変形させ所定の位置（例：血管壁と接触する位置）に固定する。その後、バルーンは収縮して回収される。

本発明の目的は、蛇行および／または狭くなっている血管内を良好に進むための医療器具およびその製造方法を提供することにある。

本発明は、医療器具およびその製造方法に関する。
一態様において、本発明は、医療器具の１つまたは複数の部品に１つまたは複数のテクスチャ加工された表面を選択的に形成することを特徴とする。テクスチャ加工された表面は、そのような部品を強化または補強しつつ、良好な可撓性を付与する波状ファイバを含むことが可能である。幾つかの実施例において、テクスチャ加工された表面は、所定の順序において１つまたは複数の薬剤を配置するために使用できる。このテクスチャ加工された表面は、高フルエンスでのレーザ処理および／またはプラズマ処理により形成することが可能である。

他の態様において、本発明は、医療器具を製造する方法を特徴とし、この方法には、ポリマーを有する部材をそのポリマーのアブレーション閾値を越えるエネルギーで処理する工程、およびその部材を用いて医療器具を製造する工程が含まれる。

実施例は以下の特徴の１つまたは複数を含んでいてもよい。エネルギーは約４０ｍＪ／ｃｍ^２よりも大きいフルエンスを有する。このエネルギーはレーザから伝送される。また、該方法には、レーザから伝送されたエネルギーをパルシングする工程が含まれる。処理された部材は、テクスチャ加工されて、約０．５マイクロメートルの高さを有する隆起部分を含む。この部材は管状部材である。該医療器具は医療バル―ンを含む。管状部材は複数の層を含む。また、該方法は、管状部材上に第１のポリマー層を形成する工程を含む。さらに、該方法は、管状部材をカテーテルへ形成する工程を含む。処理された部材は、第１部分と第１部分よりも隆起した第２部分とを有し、該方法は、さらに、第１部分に第１の治療薬を配置する工程と、第２部分に第２の治療薬を配置する工程を含む。該医療器具は医療グラフトである。該医療器具は人工器官である。

他の態様において、本発明は、医療器具を製造する方法を特徴とし、この方法には、ポリマーを有する部材をそのポリマーのアブレーション閾値よりも大きいフルエンスを有するレーザエネルギーで処理する工程と、そのようなレーザエネルギーは第１部分と第１部分よりも隆起した第２部分とを有する部材上に表面を形成することと、そのような部材を用いて医療器具を製造する工程とが含まれる。

実施例は以下の特徴の１つまたは複数を含んでいてもよい。レーザエネルギーはエキシマレーザから伝送される。このエネルギーは約４０ｍＪ／ｃｍ^２よりも大きいフルエンスを有する。該方法には、さらに、エネルギーをパルシングする工程が含まれる。第２部分は約０．５マイクロメートルの高さを有する。その部材は管状部材である。該医療器具は医療バル―ンからなる。管状部材は複数の層を含む。また、該方法は、管状部材上に第１のポリマー層を形成する工程を含む。さらに、該方法は、管状部材をカテーテルへ形成する工程を含む。該方法は、さらに、第１部分に第１の治療薬を配置する工程と、第２部分に第２の治療薬を配置する工程を含む。該医療器具は医療グラフトを含む。該医療器具は人工器官を含む。

他の態様において、本発明は、医療器具を特徴とし、この医療器具は、複数の第１部分と、これら第１部分よりも隆起した複数の第２部分とを有する表面を有し、これら第２部分は約０．１マイクロメートル〜約３マイクロメートルの平均高さを有する。

実施例は以下の特徴の１つまたは複数を含んでいてもよい。該表面は外表面である。該表面は、医療器具の２つの層の間の界面である。医療器具は、さらに、第１部分に第１の治療薬、および第２部分に第２の治療薬を有する。医療器具は医療グラフトの形態をとる。該医療器具はこの表面を有する管状部材を含み、第２部分はこの管状部材の長手方向軸線に対してほぼ直交する方向へ伸びる。該医療器具は医療バル―ンの形態をとる。該医療器具はカテーテルの形態をとる。該医療器具は医療グラフトの形態をとる。該医療器具は人工器具の形態をとる。該医療器具は、ポリマーからなる部材を含み、この部材は該表面を画定する。

他の態様において、本発明は、医療器具を製造する方法を特徴とし、この方法には、ポリマーを有する部材をプラズマと接触させて、その部材の表面に、複数の第１部分とこれら第１部分よりも隆起した複数の第２部分を形成する工程と、そのような部材を用いて医療器具を製造する工程とが含まれる。

実施例は以下の特徴の１つまたは複数を含んでいてもよい。プラズマは酸素および／またはアルゴンを含む。該方法は、約２５°Ｃ未満で該部材をプラズマと接触させる工程を含む。第２部分は約１マイクロメートル未満の高さを有する。部材はポリマーを含む。該方法は、さらに、第１部分に第１の治療薬を配置する工程と、第２部分に第２の治療薬を配置する工程を含む。該医療器具は、医療バルーン、カテーテル、人工器官および医療グラフトからなる群から選択される。

本発明の他の態様および特徴は、実施例に関する記載および特許請求の範囲から明らかになるであろう。

図１に関して、バルーンカテーテル２０は、カテーテルシャフト２２およびこのカテーテルシャフトに担持される膨張バルーン２４を備える。また、図２および図３に関して、バルーン２４は、隆起部分２８および相対的な沈降部分３０を含むテクスチャ加工された外表面を有するポリマー体２６である。図示するように、隆起部分２８は、バルーン２４の周面に沿って、かつ、周期的に延びるファイバ状および／または波状構造からなる。隆起部分２８および沈降部分３０は共に、バルーン２４の強度を補強（例：バルーンの破裂強度を増加する）しつつ、バルーンが蛇行する体血管を通過可能なように良好な可撓性を提供することができる。

バルーン２４のテクスチャ加工された表面は、バルーンの表面をレーザ処理することにより形成することが可能である。表面へ伝搬される全光子エネルギーは、より明確な波状構造を形成する出力（ｐｏｗｅｒ）および処理時間を増やすことにより、表面の形態を決定できる。例えば、用いるレーザパルスの数を増加かつレーザフルエンスを増加して、隆起部分２８間の平均距離を増加させることが可能である。また、レーザパルスの数を増加することにより、より粗い構造も可能であり、これは先に形成された隆起部分が結合することによる場合もある。理論に縛られることなく、隆起部分２８の形成は、高フルエンスのレーザパルスにおいて生じるホットプラズマにより、処理された材料の上面が融解するためであると考えられている。また、プラズマは、融解した材料をプラズマの下から押し出す高い局所圧力を生み出すこともある。低フルエンスレベル（例：以下に述べるアブレーション閾値より低い）においては、プラズマがない場合もあり、したがって、融解および波状の形成は起こらない。

出力を増加させ処理時間を減少させることにより、あるいは、出力を減少させ処理時間を増加させることにより、全エネルギーを伝えることが可能である。幾つかの実施例において、バルーン２４は、紫外線エキシマレーザ（１９３ｎｍでＡｒＦガスにより動作するラムダフィジック社（Ｌａｍｂｄａ Ｐｈｙｓｉｋ）製ＣＯＭＰＥＸ２０５レーザ等）を用いて高レーザエネルギーで処理することができる。使用されるレーザフルエンスは、処理された材料（例：その吸収性）に基づいて決定され、その材料のアブレーション閾値より高い。本明細書において使用するように、材料のアブレーション閾値とは、最低のエネルギーレベルのことであり、この値において、材料の化学結合が切断され（例：熱および／または光化学効果により）、材料の一部（例：層）が蒸発する。レーザフルエンスは、約４０ｍＪ／ｃｍ^２〜約５０００ｍＪ／ｃｍ^２であってもよい。幾つかの実施例において、レーザフルエンスは、材料のアブレーション閾値よりも最大で約１００倍大きくてもよく、例えば、５０ｍＪ／ｃｍ^２のアブレーション閾値を有する材料は、約５０ｍＪ／ｃｍ^２〜約５０００ｍＪ／ｃｍ^２のエネルギーで処理可能である。幾つかの実施例において、レーザエネルギーは、パルス状（例：１Ｈｚで）になり、テクスチャ加工された表面を形成する。同様に、処理時間も、処理される材料および材料に用いられるフルエンスに基づいて決定される。例えば、ポリアミド（ナイロン１２等）を含む材料に対しては、約１５０ｍＪ／ｃｍ^２のレーザフルエンスおよび１０パルスを含む処置（各２０ナノ秒）で、総エネルギー１５００ｍＪ／ｃｍ^２が使用できる。ポリエチレンテレフタレートを含む材料に対しては、総エネルギー約３００ｍＪ／ｃｍ^２が使用できる。ポリマー材料のレーザ処理は、イップ他（Ｙｉｐ ｅｔ ａｌ．）著、「マット レス．イノバット．（Ｍａｔ．Ｒｅｓ．Ｉｎｎｏｖａｔ．）」、２００２年（２００２）、６：４４−５０にも記載されており、同文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

図３に関し、隆起部分２８は、約数マイクロメートルの高さＨを有する。幾つかの実施例において、隆起部分２８は、３マイクロメートル以下（例：約０．１マイクロメートル〜約３マイクロメートル）の平均高さを有する。平均高さは、約０．１マイクロメートル、約０．５マイクロメートル、約１マイクロメートル、あるいは約２マイクロメートル以上、および／または、約３マイクロメートル、約２マイクロメートル、約１マイクロメートル、あるいは約０．５マイクロメートル以下であってもよい。バルーン２４等の医療器具は、ほぼ同じ高さの隆起部分２８を有してもよく、あるいは、本体２６等の医療器具の他の部分は、異なる高さの隆起部分を有してもよい。

バルーン２４の本体２６は、図３に示すように単一の均質層から形成されてもよく、あるいは、他の実施例においては、本体２６は、複数の層を有していてもよい。図４に示すように、バルーン３２は内層３４および外層３６を有しており、外層３６は、内層３４の材料よりも硬質または軟質の材料を含んでいてもよい。例えば、内層３４は比較的軟質のポリマーから形成され、外層３６は比較的硬質のポリマーから形成されてもよい。外層３６は、レーザ処理されて波状の隆起部分２８および沈降部分３０を形成することが可能であり、これにより硬質の外層３６が内層３４を補強でき、バルーン３２の強度が向上する。同時に、比較的軟質の内層３４により、バルーン３２には良好な可撓性と追跡性が付与される。図４に示すように、レーザ処理される層（図示されるように外層３６）は、近接する層（図示されるように内側にある内層３４）の一部を露出させるように、レーザ処理することも可能である。あるいは、図３に示す本体２６のように、近接する層の一部が露出しないように、層をレーザ処理することも可能である。医療器具は、レーザ処理された層が近接する層を露出させる１つまたは複数の部分を有してもよく、および／または、レーザ処理された層が近接する層を露出させない１つまたは複数の部分を有してもよい。

幾つかの実施例において、レーザ処理された表面は、２つの材料層の間における接触面であってもよい。図５において、バルーン本体等の多層構造３８は、内層４０、中間層４２および外層４４を有する。図示されるように、中間層４２はレーザ処理されて、バルーン３２と同様に隆起した波状部分を形成し、外層４４はこの中間層上に配置される。波状部分は、構造３８の全体の強度を向上させ、同時に、表面積が増えることにより、中間層４２と外層４４との接合を強化することができる。その結果、多層構造３８は、層間剥離し難くなる。他の実施例において、多層構造３８の２つ以上の層をレーザ処理することも可能である。中間層４２に代えて、あるいは、中間層４２に加えて、内層４０および／または外層４４をレーザ処理して、いずれの組合せにおいても波状構造を形成することが可能である。例えば、内層および中間層にレーザアブレーションを行って、内層４０を部分的に露出させる開放された繊維網を形成することも可能である。アブレーション後に、内層に良好に付着する第３の層（例えば、内層と同じ材料から形成された）を用いることにより、繊維網を堅固に埋め込むことができる。

上記したバルーンの実施例は、バルーン、すなわちバルーンを形成する管材やパリソンをレーザ処理することにより形成可能である。例えば、単層または多層からなる管材を押出し加工により用意してもよい。通常、この工程は、一連のディスクを有する押出機（例：コンパクトクロスヘッド等のクロスヘッド）を使用して行われる。好適な押出機は、ゾーン加熱温度、ポリマー濃度、供給量、ライン速度等の具体的な幾つかの動作条件を含んでおり、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／４０２２０号に開示されている。また、融解ポンプを含む、ポリマーの供給量や流量を制御する典型的なシステム、そのようなポンプを制御するためのシステムおよび方法は、国際公開第ＷＯ０１／３２３９８号（発明の名称：カテーテル管材を押出すための方法および装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｅｘｔｒｕｄｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｕｂｉｎｇ））に開示されている。他の方法は、バーリス他（Ｂｕｒｌｉｓ ｅｔ ａｌ．）に付与された米国特許第３，７５２，６１７号において開示されているような、サーボ制御バルブの使用を含む。

管材用の典型的なポリマー材料には、熱可塑性プラスチック等の結晶化可能なポリマーを含む。熱可塑性プラスチックの例には、ポリオレフィン、ポリアミド（ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６／１２、ナイロン６、ナイロン６６等）、ポリエステル（例：ＰＥＴ）、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリビニル、ポリアクリル酸、フルオロポリマー、これらのコポリマーおよびブロックコポリマー（ポリエーテルやポリアミドのブロックコポリマー等、例：ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ならびにこれらの混合物が含まれる。他の材料は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／４０２２０号に開示されている。

次に、管材は、本明細書に記載されたようにレーザ処理されて、隆起した特徴を形成する。レーザ処理された表面が界面である実施例において、１つまたは複数の材料層をレーザ処理された表面にオーバモールドすることも可能である。

さらに、バルーンを形成するために、成形（例：共押出し成形）された管材をブロー成形する。幾つかの実施例において、管材を予熱したバルーン鋳型に配置（例：中央に配置）し、空気を管材へ送り込んで管材の管腔の開通性を維持する。幾つかの実施例において、所定の温度および時間において浸漬した後で、管材を所定の時間、速度および温度において所定の距離まで延伸する。管材内の圧力が十分に増加して、鋳型の内部の管材が径方向へ拡張してバルーンを形成する。管材のレーザ処理に代えて、あるいは、管材のレーザ処理に加えて、本明細書に記載したように形成されたバルーンをレーザ処理して隆起した特徴を形成することも可能である。形成されたバルーンを熱処理して、例えば、折り畳むという記憶を強化することも可能である、および／または、形成されたバルーンを所定の形状に折り畳むことも可能である。

管材からバルーンを形成かつバルーンを使用する方法は、例えば、２００２年１０月２日付けで出願された米国特許出願第１０／２６３，２２５号（発明の名称：医療用バルーン（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｂａｌｌｏｏｎ））、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）に付与された米国特許第６，１２０，３６４号、ワング（Ｗａｎｇ）に付与された米国特許第５，７１４，１１０号、およびノディン（Ｎｏｄｄｉｎ）に付与された米国特許第４，９６３，３１３号に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他のバルーンカテーテルシステムは、例えば、ワング（Ｗａｎｇ）に付与された米国特許第５，１９５，９６９号およびハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）に付与された米国特許第５，２７０，０８６号に開示されている。

特定の実施例が開示されてきたが、本発明は、それらの実施例に限定されるものではない。
例えば、波状の隆起部分は、医療器具の１つまたは複数の部品を低温プラズマ（例：２０°Ｃ）で処理することにより形成することも可能である。このような部品の選択された部分は、処理しない部分をマスキングしておいて処理することも可能である。グロー放電発生機（ショーワ社（Ｓｈｏｗａ Ｃｏｍｐａｎｙ）製ＳＰＰ−ＯＯｌ等）、ならびに、プラズマガスとして酸素およびアルゴンを用いてプラズマ処理を行うことも可能である。幾つかの実施例において、最大約２００ワットの電力を最大約３０分間送電することも可能である。また、プラズマ処理については、イップ他（Ｙｉｐ ｅｔ ａｌ）著、「マット レス．イノバット．（Ｍａｔ．Ｒｅｓ．Ｉｎｎｏｖａｔ．）」、２００２年（２００２）、６：４４−５０に記載されている。

波状の隆起部分を他の医療器具に形成することも可能である。幾つかの実施例において、そのような医療器具は、ポリマー体（例：ポリマーからなる管状体）を有する、血管グラフト、ステントグラフト、被覆ステント等の人工器官であってもよい。ポリマー体は単層または多層からなってもよく、１つまたは複数の層は、本明細書に記載されているように処理されて隆起部分を形成する。上述したように、処理された層は、外層および／または界面層であってもよい。

外層が処理される実施例においては、１つまたは複数の薬剤、すなわち治療薬をその外層に配置することも可能である。図６において、多層構造４０は、第１層４２、および第１層上にある第２層４４を有する。図示されるように、第２層４４は波状ファイバ４６を含む。さらに、多層構造４０は、第２層４４の沈降部分に配置された第１の薬剤、すなわち治療薬４８、および第１の薬剤の上に配置された第２の薬剤、すなわち治療薬５０を含む。このように薬剤を層状に重ねることにより、薬剤が所定の順で搬送される。図６に示すように、第２の薬剤５０は、第１の薬剤４８が搬送される前に搬送されるように形成される。幾つかの実施例において、第２の薬剤５０は、ヘパリン等の抗血栓剤を含んでもよく、これにより体内に留置された後で炎症反応を抑制する。第１の薬剤４８は、内皮細胞促進剤および／またはパクリタキセル、すなわちタキソール等の平滑筋細胞阻害剤を含む。他の薬剤や治療薬は、２００４年３月２日付けで出願された米国特許出願第１０／７９１，１０３号に開示されている。薬剤４８，５０は、好適な方法、例えばディップコーティングやスプレーコーティングにより塗布してもよく、余分な材料はブレーディングにより除去することも可能である。他の例としては、低粘度流体を用いてパッド印刷により薬剤４８を塗布してもよく、高粘度流体を用いてパッド印刷により薬剤５０を塗布してもよい。薬剤４８，５０は、ポリマー体、すなわち膨張バルーンを有する、血管グラフト、ステントグラフト、被覆ステント等の人工器官に塗布することも可能である。

また、レーザ処理および／またはプラズマ処理により、所定かつ選択した可撓性を医療器具に付与することも可能である。図７において、動脈瘤コイル、すなわち塞栓器具を搬送するために用いられるマイクロカテーテル等のカテーテル７０は、第１の湾曲部分７２および第２の湾曲部分７４を有する。これらの部分７２，７４は、例えば、動脈瘤嚢へのカテーテルの先端チップ７６の導入を容易にするために私用することも可能であり、それにより塞栓器具を搬送する。図８Ａ−８Ｃは、カテーテル７０の形成方法を示す。図示されるように、カテーテル７０は、第１層７８および第２層８０を有する二層管材から形成される。第１層７８は、部分７２，７４に対応する部分において処理されて、上記したようなファイバ状構造（図８Ｂ）を形成する。次に、第２層８０は、例えば、オーバモールドやディッピングにより処理された第１層７８上に形成される。第２層８０が第１層７８の材料よりも軟質な材料から形成される実施例においては、部分７２，７４は、処理されていない二層管材の部分よりも相対的に軟性である。そのため、部分７２，７４は、処理されていない部分よりも相対的に可撓性を有する。他の実施例において、第２層８０は、例えば、部分７２，７４を補強するために、第１層７８の材料よりも硬質な材料から形成される。幾つかの実施例において、レーザ処理および／またはプラズマ処理を行うことにより、異なる剛性を有する管材、すなわちカテーテルを提供することが可能である。例えば、カテーテルの基端部分と比較して、カテーテルの先端部分はよりレーザ処理され、かつ、より軟質な材料を含むため、先端部分により大きな可撓性を付与して良好な追跡性を提供することが可能である。これに代えて、あるいは、これに加えて、レーザ処理を行うことにより、先端部分の壁厚を減少させて可撓性を向上させることも可能である。

他の実施例においては、図２では隆起部分２８はバルーン２４の周面に沿って延びるが、このような隆起部分は他の方向に延びることも可能である。例えば、隆起部分２８は、医療器具に沿ってほぼらせん状に延びることも可能であり、あるいは、医療器具の長手方向軸線、すなわち医療器具の長さに沿ってほぼ平行に延びることも可能である。隆起部分２８は、バルーンの収縮および／または伸長を制御する（例：最小限にする）ために、他の構造体を提供することも可能である。

医療器具の任意の部分に対して、レーザ処理およびプラズマ処理を選択的に行うことも可能であり、医療器具全体に使用する必要はない。例えば、バルーンの本体部分は、バルーンの円錐部分、すなわちくびれ部分よりも薄くすることが可能であり、選択的に処理して本体部分を強化しつつ、円錐部分やくびれ部分を処理しないでおくことも可能である。

幾つかの実施例において、波状の隆起部分は、その近傍の構造体（基板等）とは異なる組成を有することも可能である。例えば、二層構造は、最下層および最上層を有してもよく、最上層のアブレーション閾値は、最下層のアブレーション閾値よりも低くてもよい。これらの２つのアブレーション閾値の中間のフルエンスレベルを有するレーザエネルギーを用いることにより、最上層にアブレーションを施して、最下層にアブレーションを施すことなく、最下層を加熱して波形状を形成するプラズマを生成することが可能である。例えば、２４８ｎｍにおいて、ポリアミドは０．７５Ｊ／ｃｍ^２の閾値を有し、ポリカーボネートは０．１２Ｊ／ｃｍ^２の閾値を有する。ポリアミドの最下層およびポリカーボネートの最上層を有し、かつ、例えば、最上層に０．５Ｊ／ｃｍ^２のフルエンスレベルでレーザエネルギーを用いることにより、ポリカーボネートの最上層にアブレーションが施されて波状の隆起部分が形成されるため、ポリアミドの最下層を除去することなくその表面形態を変更することが可能である。この実施例において、隆起部分はポリカーボネートを含んでいるが、隆起部分近傍の構造体はポリアミドを含む。
以下の例は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
（例）
ポリアミド１２からなる単層の管材（ナイロン１２（ＰＡ１２）、成形および押出複合物、エルフアトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）製）をワイヤ状に押し出した（内径１．４６６７ｍｍ、外径１．５６７ｍｍ、壁厚５０マイクロメートル）。押出し成形は、温度１９５°Ｃにおいて銅製マンドレル上で行われた。ＫｒＦ（波長２４８ｎｍ）レーザ（ラムダフィジック社（Ｌａｍｂｄａ Ｐｈｙｓｉｋ）製、ＬＸＰｒｏ２１０）を１３×２ｍｍ（１３ ｔｉｍｅｓ ２ ｍｍ）の矩形ビーム形状で用いた。単結晶レンズ（ｆ＝１０３ｍｍ コンベックス−コンベックス（ｃｏｎｖｅｘ−ｃｏｎｖｅｘ））からレーザビームを管材上に１対１の割合で照射して、約１５６ｍＪ／ｃｍ^２のフルエンスレベルを得た。管材の少し手前に位置決めして、５ｍｍ×２ｍｍの窓を有するステンレス鋼マスクを配置した。３０ナノ秒毎に２５パルスを管材の周面の一面において５ｍｍ片の領域へ発振した。この工程において、平均３５マイクロメートルにアブレーションが施され、２マイクロメートルの波形状を形成した。銅製マンドレル上に押し出された管材を一方のスプールから他方のスプールへ巻き戻しながら、この工程を２メートル毎にくり返した。巻き取ったスプールを押出し機へ戻して、第２層（層厚１００マイクロメートル）を第１層上へ押し出した。第２層は軟質ＰＥＢＡＸ３３Ｄを含んでいた。押出し温度は、１５０°Ｃであった。完成した管材の径は、内径１．４６６７ｍｍ、外径１．６７７ｍｍであった。

本明細書において参照された全ての公報、出願及び特許は、本願においても開示されたものとする。他の実施例は特許請求の範囲に記載されている。

バルーンカテーテルの一実施例を示す斜視図。 図１のバルーンカテーテルの詳細を示す図。 図２の２−２線における図２のバルーンを示す断面詳細図。 バルーンの一実施例を示す部分斜視図。 多層構造を示す断面図。 医療器具の一実施例を示す断面図。 カテーテルの一実施例を示す図。 図７のカテーテルを形成する方法の一実施例を示す図。 図７のカテーテルを形成する方法の一実施例を示す図。 図７のカテーテルを形成する方法の一実施例を示す図。

Claims (31)

1. 医療器具を製造する方法であって、
   ポリマーを含む部材を該ポリマーのアブレーション閾値を越えるエネルギーで処理する工程と、
   該部材を用いて医療器具を製造する工程とを含む方法。
2. 前記エネルギーは、約４０ｍＪ／ｃｍ^２よりも大きいフルエンスを有する請求項１に記載の方法。
3. 前記エネルギーはレーザから伝送される請求項１に記載の方法。
4. 前記レーザから伝送されたエネルギーをパルシングする工程をさらに含む請求項３に記載の方法。
5. 前記処理された部材は、テクスチャ加工され、約０．５マイクロメートルの高さを有する隆起部分を含む請求項１に記載の方法。
6. 前記部材は管状部材である請求項１に記載の方法。
7. 前記医療用具は医療バルーンを含む請求項６に記載の方法。
8. 前記管状部材は複数の層を含む請求項６に記載の方法。
9. 前記管状部材に第１のポリマー層を形成する工程をさらに含む請求項６に記載の方法。
10. 前記管状部材をカテーテルへ形成する工程をさらに含む請求項９に記載の方法。
11. 前記処理された部材は、第１部分と該第１部分よりも隆起した第２部分とを有することと、前記方法は、該第１部分に第１の治療薬を配置する工程と、該第２部分に第２の治療薬を配置する工程とをさらに含む請求項１に記載の方法。
12. 前記医療器具は医療グラフトである請求項１に記載の方法。
13. 前記医療器具は人工器官である請求項１に記載の方法。
14. 複数の第１部分と、該複数の第１部分よりも隆起した複数の第２部分とを有する表面を備え、該複数の第２部分は約０．１マイクロメートル〜約３マイクロメートルの平均高さを有することを特徴とする医療器具。
15. 前記表面は外表面である請求項１４に記載の医療器具。
16. 前記表面は、前記医療器具の２つの層の間の界面である請求項１４に記載の医療器具。
17. 前記第１部分上の第１の治療薬と、前記第２部分上の第２の治療薬とをさらに含む請求項１４に記載の医療器具。
18. 医療グラフトの形態をとる請求項１７に記載の医療器具。
19. 前記表面を有する管状部材を含み、前記第２部分は該管状部材の長手方向軸線に対してほぼ直交する方向へ伸びる請求項１４に記載の医療器具。
20. 医療バルーンの形態をとる請求項１４に記載の医療器具。
21. カテーテルの形態をとる請求項２７に記載の医療器具。
22. 医療グラフトの形態をとる請求項１４に記載の医療器具。
23. 人工器官の形態をとる請求項１４に記載の医療器具。
24. ポリマーを含む部材を有し、該部材は前記表面を画定する請求項１４に記載の医療器具。
25. 医療器具を製造する方法であって、
    ポリマーを含む部材をプラズマと接触させて、該部材の表面に複数の第１部分と該複数の第１部分よりも隆起した複数の第２部分を形成する工程と、
    該部材を用いて該医療器具を製造する工程とを含む方法。
26. 前記プラズマは酸素およびアルゴンからなる群から選択された材料を含む請求項２５に記載の方法。
27. 約２５°Ｃ未満において前記部材を前記プラズマと接触させる工程を含む請求項２５に記載の方法。
28. 前記第２部分は約１マイクロメートル未満の高さを有する請求項２５に記載の方法。
29. 前記部材はポリマーを含む請求項２５に記載の方法。
30. 前記第１部分上に第１の治療薬を配置する工程と、前記第２部分上に第２の治療薬を配置する工程とをさらに含む請求項２５に記載の方法。
31. 前記医療器具は、医療バル―ン、カテーテル、人工器官および医療グラフトからなる群から選択される請求項２５に記載の方法。

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