JP2008167869A

JP2008167869A - 骨固定用テープ

Info

Publication number: JP2008167869A
Application number: JP2007002835A
Authority: JP
Inventors: Tsutomu Morihara; 努森原; Toshio Sudo; 利夫須藤; Noritoshi Yamaguchi; 典俊山口
Original assignee: Alfresa Pharma Corp
Current assignee: Alfresa Pharma Corp
Priority date: 2007-01-10
Filing date: 2007-01-10
Publication date: 2008-07-24
Also published as: US20100087872A1; CN101578071A; CN101578071B; WO2008084669A1; EP2116203A4; EP2116203A1

Abstract

【課題】柔軟なテープ状でありながら引っ張りに対して伸び難いポリエステル繊維製テープを提供すること。
【解決手段】ポリエステル繊維をテープ状に編組し、これを延伸してなる骨固定用テープであって、これを引張したとき、応力・伸長曲線上で伸びが元の長さの５％に達するまでの間に測定されるヤング率の最大値が２ＧＰａ以上である、骨固定用テープ。
【選択図】なし

Description

本発明は外科手術において用いられる骨固定用テープに関し、より詳しくは、胸骨を固定するのに特に適したテープに関する。

胸骨は、胸郭前壁正中部にある縦長の偏平骨であり、肋骨及び胸椎と共に胸郭を形成している。胸郭内の臓器、組織の病変や外傷の外科的治療において、術野を広く確保する等の目的で胸骨正中切開が標準的術式として行われている。切開された胸骨は、胸郭再建のため術後閉鎖されるが、胸骨閉鎖は、左右の胸骨部分を切開面で一つに重ね合わせて、主にステンレス等の金属製ワイヤーで、締結することによって行われ、それにより、左右の胸骨部分が癒合して一体化する（すなわち骨が「固定」される）までの間、胸骨が左右に開く事態の防止が図られる。しかし金属製ワイヤーは硬い材料であり、これにより胸骨を締結すると、特に骨粗しょう症を有する患者や小児のように脆弱な胸骨の場合、ワイヤーによる胸骨の損傷すなわち陥没や切損（カットアウト）が起こる場合が往々にしてある。これはそのような損傷自体が問題であるだけでなく、それが手術中に起こった場合には手術の進行に支障を来たし、また術後骨が癒合するまでの間に体内で起こった場合にはその部位で締結不良となって胸骨の左右部分の間に隙間が生じ、胸骨の固定が妨げられるという大きな問題を生じる。締結後比較的容易に安静を保つことのできる他の部位の骨とは異なり、胸骨には呼吸運動や咳嗽により大きな力がかかるため、胸骨の締結を維持しながらこれに損傷を加えないでおくことが重要である。一方、金属製ワイヤーは柔軟性が乏しい材料であり、また締結のために捩じるとき、適度の捩じりでも強度が１／３〜１／５にまで低下し、過度に捩じると更に弱くなることが知られている。このため、締結作業中にワイヤーの断裂が起こる場合がある他、胸骨が強固な場合、術後に過大な力がかかったときワイヤー自体が断裂する場合があり、断裂が起こると締結が失われて胸骨が開くおそれがあると共に、ワイヤーの先端で触れた臓器や組織が傷つけられるおそれもあり、危険性が高い。また、このため、金属性ワイヤーの代わりに、ポリエステル繊維を織物にした柔軟な、従って安全性の高いテープ状の縫合糸である「マーシリーン（登録商標）テープ」が市販されており、部分的にではあるが使用されている（非特許文献１及び２参照）。

ポリエステル繊維製テープは、柔軟で、金属製ワイヤーのような硬い表面を有しないから、素材自体が骨に対して優しい。且つ、これを用いて胸骨を締結したとき、金属性ワイヤーに比して広く平らなテープ面で胸骨に接するため圧力が分散でき、胸骨締結の操作中及び／又は術後に締結部位の胸骨に陥没やカットアウトを起こすおそれが格段に低い、という利点がある。また柔軟であり外力によって破断するおそれが低いということも同テープの利点である。従って、ポリエステル繊維製テープを金属製ケーブルの代わりとして胸骨の固定に広く使用することができれば、患者にとって非常に望ましいことである。

しかしながら、上記市販のテープは、あくまでも金属製ワイヤーによる締結を補助する目的で使用されているに過ぎない。その理由は、同テープは張力を受けると伸び易く、そのため締結後に力がかかると容易に緩みを生じ、胸骨を満足に締結しておくことができないという点にある。また上記市販のテープは、骨の締結に便利なダブルループスライディングノット法による締結を行なうことができないため、たとえ緩みにくい素材であったとしても骨の締結に用いるには難点がある。

「ダブルループスライディングノット法」とは、図１に示すように、テープを２つ折りにして締結対象物に巻き掛け（ａ）、折った箇所を反転させて小さいループを作り（ｂ〜ｄ）、これにテープの２本の腕を同方向から通して引くことにより、大きいループ（締結対象物に巻き掛けられている）を得る（ｅ〜ｆ）方法をいう。通常、胸骨等を固定する場合、ダブルループスライディングノット法により得られた大きいループから延びたテープの両腕を１回本結びし（ｇ）、その後テープの両腕を左右から強く引いて結び目でのテープ同士のスライドを利用して、締結対象物に巻き掛けられたループを締め上げて行く方法（以下、「本締結方法」という）を採る。本締結方法では、締結は締まった結び目内（取り分け本結びの結び目内）でテープ同士がスライドしそれにより張力がループ部分に伝達される必要がある。従来、本締結方法によりループを締めこんで行けるテープは、超高分子量ポリエチレン繊維からなるテープ〔ネスプロン（登録商標）ケーブルシステム、及びネスプロン（登録商標）テープ、いずれもアルフレッサファーマ株式会社製〕のみである。

上記超高分子量ポリエチレン繊維からなるテープの場合、本締結方法による締結に適した締結用具（タイティングガン［ＨＡＭ］。例えば、非特許文献３を参照）を用いて強い力で簡単に締結することができる。しかしながら、ポリエステル繊維よりなる前記テープの場合、本締結方法では、結び目（特に本結びの結び目）が締まるとそこでテープがロックされそれ以上は張力が殆どループに伝わらなくなるため、本締結方法は、使用できない。

また、人体組織の縫合・結紮や医療機器と組織の固定に用いるポリエステル繊維製の縫合糸である「針付きワヨラックス（登録商標）・テープ」が市販されている（非特許文献４参照）。同テープは、ポリエステル繊維をテープ状に編組した（すなわち繊維を斜め方向に編み上げた）ものであるが、やはり張力を受けると伸びやすい。

臨外、第５６巻（１２号）：１４７７〜１４８０頁（２００１年） ETHICON PRODUCTS CATALOG, 2004年発行、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社「タイティングガン［ＨＡＭ］」パンフレット、２００６年８月改定版、アルフレッサファーマ株式会社「針付きワヨラックス・テープ」添付文書、２００５年１２月１２日、松田医科工業株式会社

上記背景のもと、本発明の目的は、柔軟なテープ状でありながら引っ張りに対して遥かに伸び難いポリエステル繊維製テープを提供することである。
本発明の更なる目的は、そのようなテープであって、しかも本締結方法により固く締め込んで締結することを可能にするポリエステル繊維製テープを提供することである。

本発明者は、現行の上記ポリエステル繊維製テープから出発して種々検討した。その結果、ポリエステル繊維の織物よりなるテープ（すなわち、長さ方向に延びた縦糸とこれに直交する横糸からなる）では、延伸しても伸びやすさの問題を改善できないが、ポリエステル繊維を編組したテープは、それ自体は伸びやすいものであるが、予想外にも、製造段階で編組後に延伸を加えることにより極めて延びにくいテープが得られることを見出した。本発明者はまた、そのようにして製造したテープも、途中で結び目がロックしてしまうため、本締結方法での締結はできないが、これにシリコーンコーティングを施せば、この問題が解決できることも見出した。本発明は、これらの発見に基づき更に検討を重ねて完成させたものである。すなわち、本発明は以下を提供するものである。

１．ポリエステル繊維をテープ状に編組し、これを延伸してなる骨固定用テープ。
２．上記１の骨固定用テープであって、これを引張したとき、応力・伸長曲線上で伸びが元の長さの５％に達するまでの間に測定されるヤング率の最大値が２ＧＰａ以上である、骨固定用テープ。
３．幅が２〜１０ｍｍである、上記１の骨固定用テープ。
４．更にシリコーンコーティングを施してなる、上記１の骨固定用テープ。
５．ダブルループスライディングノット法により該テープのループを形成し、該ループの結び目から延びる該テープの両腕を本結びすることにより結び目を更に形成し、該ループを締結対象物に掛けた状態で、該結び目から延びるテープの両腕を反対方向に引張したとき、テープの両腕に加えられた張力の和の２５％以上の大きさの締結力を生じることができるものである、上記４の骨固定用テープ。

上記構成になる本発明のテープは、金属製ワイヤーのような硬い表面を持たない柔軟な材料よりなるものであること、及びテープ状であるために骨を締結したときにワイヤーより広いテープ面で骨に接するため骨に加わる圧力が分散できる。このため、本発明のテープは、胸骨締結の操作中や術後に締結部位の胸骨に陥没やカットアウトを起こすおそれが格段に低い上、柔軟であるため破断しにくく、従って金属製ワイヤーに比して、胸骨固定に用いる際の安全性が極めて高い。また本発明のテープは、胸骨の固定に限らず、他の骨の固定のための締結に用いるにも、金属製のワイヤーに比して安全面で極めて優れている。

本発明において、ポリエステルとはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）をいう。ポリエステル繊維を編組してなるテープ（組紐テープ）の延伸は室温で行なってもよく、加熱下に行ってもよい。加熱下で延伸する場合、加熱方法は適宜選択すればよい。例えば、延伸されつつあるテープ部分が加熱雰囲気を通過するようにする方法が便利である。例えば、１００℃又は２００℃付近の空気中を短時間（例えば５秒間）通すことによって加熱することができる。なお、ポリエステル繊維を編組してなるテープを加熱した場合は、加熱温度に応じて幾分テープの収縮が起こるため、延伸前のテープの長さに対する延伸後のテープの長さの比（すなわち、見かけの延伸倍率）に加熱によるテープ長の収縮分を加味したものが実際の延伸量に相当する。

本明細書において、「編組」するとは、繊維よりなる複数の糸をテープの長さ方向に対して相互に斜めに編み上げることをいい、そのようにして得られる紐（テープ状のものを含む）は組紐と呼ばれている。この点で組紐のテープは、テープの長さ方向の縦糸とこれに直交する横糸とで構成されるものである「織物」のテープとは異なっている。

本発明において、「テープ」とは、幅に対して厚みが遥かに薄い紐状の物品をいい、幅と厚みの比率に関し特に限定はないが、通常、幅に対して厚みは約１／５又はこれ以下である。テープの幅にも特に限定はないが、通常２〜１０ｍｍの範囲とするのが使用に際して扱い易い。幅は、より好ましくは３〜７ｍｍである。

本発明において、「骨固定用テープ」は、胸骨の固定のために特に好適に使用されるが、目的に応じて、四肢、脊椎その他の骨の固定にも使用することができる。

本発明のテープのヤング率の測定に当たって、テープの断面積は引張していない状態のテープ断面積とし、断面積は、繊維間の空隙の存否に関わりなく、テープの幅×厚みとして定義される。また本発明において、引張応力に対するテープの歪みにくさの指標であるテープのヤング率（応力／歪）としては、テープの応力・伸長曲線上で伸びが元の長さの５％に達するまでの間に測定されるヤング率のうちの最大値が用いられ、これはその間のテープの応力・伸長曲線の各点に引くことができる接線のうち、勾配が最大となる接線の当該勾配に対応する。本発明のテープは、ヤング率が２ＧＰａ以上であることが好ましく、３ＧＰａ以上であることがより好ましい。

本明細書において、ダブルループスライディングノット法によりループを形成し、さらに本結びにより結び目を形成して、該ループを締結対象物に掛け、該結び目から延びるテープの両腕を反対方向に引張したとき、「テープの両腕に加えられた張力の２５％以上の大きさの締結力をループ部分に生じる」とは、テープの両腕に加えられた張力の大きさ（各腕に加えられた張力の和をいう）に対する、ループが締結対象物を内側に引き寄せる力の大きさ（締結力）が２５％以上であることをいう。典型的には、テープの各腕が２３０Ｎ（合計４６０Ｎ）で引かれたときその２５％（１１９Ｎ）以上の締結力を生じることにより確認される。このとき、締結力の大きさは、２部分よりなる離れた締結対象物にまき掛けられたループにより両部分を接近させる方向へかれる力の大きさとして、測定することができる。

本発明の骨固定用テープにシリコーンコーティングを施す場合、その方法は特に限定されない。簡便には、シリコーン樹脂を適宜の濃度、例えば２〜１０％程度に溶媒（例えばトルエン）に溶解させた溶液に、テープを通した後、そのまま乾燥させればよい。

以下、比較例及び実施例を参照して本発明を更に具体的に説明するが、本発明が実施例に限定されることは意図しない。

〔比較例〕
次の各テープを購入又は作製して試験した。
（１）比較例１：マーシリーン（登録商標）テープ（ポリエステル繊維製織物、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社）。図２に組織の顕微鏡写真を示す。
（２）比較例２：針付ワヨラックス（登録商標）・テープ（ポリエステル繊維を編組した組紐、松田医科工業株式会社）。図３に組織の顕微鏡写真を示す。
（３）比較例３：ポリエステル（ＰＥＴ）繊維製織物として比較例１に準じて作製したもの。図４に組織の顕微鏡写真を示す。
（４）比較例４：比較例３のテープを延伸したもの。図５に組織の顕微鏡写真を示す。
比較例の各テープにつき、幅、厚み、強さ（負荷し得る最大の張力）、及びヤング率を測定した。また、比較例１及び２のテープについては、ダブルループスライディングノット法で作成したループを引張試験機（テンシロン万能試験機ＲＴＣ−１２５０Ａ、エー・アンド・デー社製）に掛け、ループから延びたテープの両腕を１回本結びし、結び目から延びたテープの両腕を結び目に対して相互に反対方向に引張した。テープの両腕の引張には、非特許文献３に記載のタイティングガン［ＨＡＭ］を用いた。図６は同装置の平面図、図７は対象物をテープ９３で締結している状態の同装置の斜視図である。同装置は、結び目から延びるテープの両腕９４、９５を重ねて引張するが、結び目付近ではテープの両腕が相互に反対方向に引かれるように滑りのよいガイド３５が備えられている。結び目から延びるテープの両腕９４、９５の各々には、同装置による牽引ケーブル３７を介した牽引力の大きさ（これは装置内のばねの圧縮位置によって定まる）の１／２ずつが張力として加わり、牽引力は、同装置のテンション調節目盛りと、目盛りの特定の値に装置をセットしたときに得られる牽引力についての所定の関係から算出される。このとき、前記ガイド３５により左右に分けられた後に合わせて牽引されるテープの両腕の方向と装置の牽引力の方向とは完全には一致しないが、その角度差は各腕共に５°未満でありこれがテープの両腕に作用する引張力に与える影響は０．４％未満の張力増加（ｓｅｃ５°＝１．００３８）に過ぎないため無視した。またガイド３５の表面は滑らかでありテープとの間の摩擦力は無視できる。テープによる締結力は、引張試験機によって計測される引張力の大きさとして測定される。

比較例１〜４のテープの寸法・物性、形状、及び比較例１及び２のテープについては、結び目から延びるそれらのテープの両腕をタイティングガン［ＨＡＭ］により引張力３１４Ｎ又は４６１Ｎで牽引（各腕には、これらの１／２の大きさ、すなわち、それぞれ１５７Ｎ及び２３１Ｎの張力が作用）したときの締結力の強さ及び牽引力に対する締結力の割合（％）を、表１に示す。

表に見られるように、比較例１のテープは、ヤング率が１．２であり、引っ張りに対して伸び易い。またポリエステルテープを編組した組紐である比較例２のテープは更に低いヤング率を示した。比較例３のテープも、比較例２のテープと同様ヤング率が低く伸び易く、比較例３のテープを延伸した比較例４のテープも、ヤング率に実質的な改善が見られなかった。

〔実施例〕
＜テープ１〜３＞
次の各テープを作製して試験した。
（１）テープ１：ポリエステル（ＰＥＴ）繊維を編組して組紐のテープとしたもの。図８に組織の顕微鏡写真を示す。
（２）テープ２：テープ１を室温にて延伸したもの。図９に組織の顕微鏡写真を示す。
（３）テープ３：テープ２をシリコーンコーティングしたもの。シリコーンコーティングは、シリコーン濃度１０％の溶液（溶媒はトルエン）中にテープを通した後、風乾させることにより行なった。
（４）参考例：ネスプロン（登録商標）ケーブルシステム（超高分子量ポリエチレン繊維を網組したテープ、アルフレッサファーマ株式会社製）
これらのテープについて、上記と同様の測定を行った。また、テープ２及び３については、延伸直前のテープ所定部分の長さに対する、延伸後の同部分の長さの比を（見掛けの延伸倍率）を算出した。
結果を表２に示す。

表２に示すように、ポリエステル繊維製を単に編組して組紐としたテープ１が１．５の低いヤング率であったのに対して、このテープを室温で延伸したテープ２では、ヤング率が３．３と飛躍的に増加し、超高分子量ポリエチレン繊維よりなる参考例のテープのヤング率と同等以上のヤング率を獲得するのが見出された。またこのテープ２をシリコーンコーティングしたテープ３は、ダブルループスライディングノット法で締結したときループ部分への張力の伝達に優れ、高い締結力が得られるのが認められた。なお、テープ２及び３において見かけの延伸倍率が０．９７と１未満の値となっているが、これは延伸前のテープ（これらの実施例では熱処理を施していない）が、延伸時に初めて加熱されたことによって比較的大きな収縮が起こったことに起因する（収縮量は不明）。

＜テープ４〜９＞
上記のとおり、ポリエステル繊維を編組した組紐のテープを延伸することにより顕著に高いヤング率を有する伸びにくいテープが得られること及びこれをシリコーンコーティングするとダブルループスライディングノット法による締結に適したテープが得られることが判明したことから、次の各テープを作製して、更に処理条件を変えて検討した。
（１）テープ４：ポリエステル（ＰＥＴ）繊維を編組して組紐のテープとしたものを、２００℃の加熱雰囲気中で、見掛けの延伸倍率１．２となるように延伸したもの（テープの各部分が加熱雰囲気を通過する時間は約５．５秒。）。
（２）テープ５：ポリエステル（ＰＥＴ）繊維を編組して組紐のテープとしたものを、１００℃の雰囲気中で、見掛けの延伸倍率１．３となるように延伸したもの（テープの各部分が加熱雰囲気を通過する時間は約５．０秒。）。
（３）テープ６：ポリエステル（ＰＥＴ）繊維を編組して組紐のテープとしたものを、２００℃の雰囲気中で、見掛けの延伸倍率１．３となるように延伸したもの（テープの各部分が加熱雰囲気を通過する時間は約５．０秒。）。
（４）テープ７：テープ６をシリコーンコーティング（１０％溶液）したもの。
（５）テープ８：テープ６をシリコーンコーティング（６％溶液）したもの。
（６）テープ９：テープ６をシリコーンコーティング（４％溶液）したもの。
これらのテープについて、上記と同様の試験を行った。結果を表３に示す。

表３に示すように、見掛けの延伸倍率１．３で２００℃の雰囲気中で延伸したポリエステル繊維の組紐テープ６が、同じ延伸倍率で１００℃の雰囲気中で延伸したテープ５に比して顕著に高いヤング率を有している。但し、表２中のテープ２のように延伸に際し熱処理を行なわなかった（すなわち室温で延伸した）テープもこれらの中間の高いヤング率を示している。これらのことから、延伸時の加熱は必須ではないが、約２００℃の雰囲気中での延伸するのが有利であることが分かる。

またシリコーンコーティングを施さないテープ６では、ダブルループスライディングノット法による締結力がループに十分に伝達されないが、これにシリコーンコーティングを施したテープ７〜９は、何れもダブルループスライディングノット法による締結で十分強い締結力を与えた。このことは、ポリエステル繊維を編組した組紐テープを延伸し、これにシリコーンコーティングを施したテープが、骨の締結において、これまでのポリエステル繊維製テープではできなかったダブルループスライディングノット法の適用を可能にしたことを示している。

本発明は、金属製ワイヤーに比して胸骨締結の操作中や術後に締結部位の胸骨に陥没やカットアウトを起こすおそれが格段に低く、柔軟であるため破断しにくく、従って胸骨固定に用いる際の安全性が極めて高い骨固定用テープを提供する。

本締結方法を図解する概念図比較例１のテープの組織の顕微鏡写真比較例２のテープの組織の顕微鏡写真比較例３のテープの組織の顕微鏡写真比較例５のテープの組織の顕微鏡写真タイティングガンの平面図対象物をテープで締結している状態のタイティングガンの斜視図テープ１の組織の顕微鏡写真テープ２の組織の顕微鏡写真

Claims

ポリエステル繊維をテープ状に編組し、これを延伸してなる骨固定用テープ。
請求項１の骨固定用テープであって、これを引張したとき、応力・伸長曲線上で伸びが元の長さの５％に達するまでの間に測定されるヤング率の最大値が２ＧＰａ以上である、骨固定用テープ。
幅が２〜１０ｍｍである、請求項１の骨固定用テープ。
更にシリコーンコーティングを施してなる、請求項１の骨固定用テープ。
ダブルループスライディングノット法により該テープのループを形成し、該ループの結び目から延びる該テープの両腕を本結びすることにより結び目を更に形成し、該ループを締結対象物に掛けた状態で、該結び目から延びるテープの両腕を反対方向に引張したとき、テープの両腕に加えられた張力の和の２５％以上の大きさの締結力を生じることができるものである、請求項４の骨固定用テープ。