JP2008062067A - センサおよびガイドワイヤアセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】適切に作動し、かつ雄コネクタ表面の汚染がショート回路、電流漏れ、または信頼性の低いパフォーマンスを生じさせるリスクのない、または少なくともそのリスクを最小限にした改良雄コネクタを提供すること。
【解決手段】生体の生理学的変数を血管内で測定するセンサおよびガイドワイヤアセンブリ１の雄コネクタ１３，２０，３０，４０は、絶縁部材１４，１５，１６，２３，２４，２５，３３，３４，４３で隔離された複数の信号伝達ケーブル１２を備える。本発明によると、絶縁部材は疎水性の外表面１６，２５，３３，４３を有し、電気導電汚染物が隣接する２つの導電部材の間に薄い電気伝導通路が形成されることを防ぐ。
【選択図】 図１

Description

本発明は、総じて、生体の生理学的変量を血管内で測定する、ガイドワイヤに搭載されたセンサに関し、特にこのようなセンサガイドワイヤのコネクタ部の形状に関するものである。

センサおよびガイドワイヤアセンブリとして、血圧や体温のような生体の生理学的変量を測定するのに適したセンサをガイドワイヤの先端部に配したものが知られている。

例えば、本願の出願人に付与された特許文献１には、センサ素子と、電気ユニットと、センサ素子を電気ユニットに接続する信号伝達ケーブルと、信号伝達ケーブルおよびセンサ素子をその内部に収めたフレキシブルチューブと、固体金属ワイヤと、固体金属ワイヤの先端部に取付けられたコイルとを備えたセンサおよびガイドワイヤアセンブリが記載されている。そのセンサ素子は、例えば感圧素子であり、ホイートストンブリッジ型の回路装置上に電気的に接続された圧電抵抗素子からなる。

センサガイドワイヤは、対応する雌コネクタに差し込むことができる雄コネクタに近接して終端している。本願出願人に付与された特許文献２には、このような雄コネクタの例が記載されている。この雄コネクタは、コアワイヤとこのコアワイヤに沿って長手方向に間隔をおいて配置された複数の導電部材とを備えている。各導電部材は信号伝達ケーブルに電気的に接続され、この信号伝達ケーブルはセンサガイドワイヤの先端部のセンサ素子に配置されたホイートストンブリッジ回路に接続されている。各導電部材は、導電部材同士の間に加え、コアワイヤと各導電部材との間に配置された絶縁体によって、互いからかつコアワイヤから電気的に絶縁されている。なお、その絶縁体は、各導電部材の外面と同程度の大きさの外面を有する。

特許文献２において議論されているとおり、上記したタイプの雄コネクタには回路がショートする潜在的リスクがある。回路のショートは、雄コネクタを雌コネクタから外し、続けて再接続したときに特に起こり得る。例えば、患者の心臓脈管系のどこかに位置する狭窄を治療するため、医師がバルーンカテーテルをセンサガイドワイヤ越しに通過させて前進させる手術が行われたようなときである。このような手術では、雄コネクタは血液、生理食塩水、水、洗浄剤、造影剤、または他の導電性流体や薬剤で汚染されるというリスクが明らかに存在する。見た目にも、隣接する２つの導電部材の間に薄く伸びてそれらの間を電気的に接続する導電性流体の薄い膜は、これら２つの導電部材間の電気抵抗を著しく低下させて回路のショートに似た電気的状態を作り出す。言い換えると、少なくとも一時的にセンサでの測定を使い物にならなくしてしまうのである。この特許文献２が提案している形状によって、雌コネクタに再接続する前の雄コネクタの清掃を容易に行えるものの、残存する血液や他の流体の汚染物質が回路のショートを導くリスクは依然として残っており、そうでないにしても、少なくとも雄コネクタのパフォーマンスの信頼性を低下させている。

上述の例のような汚染問題は、本願の出願人による特許文献３においても述べられている。ここでは、雌コネクタ内に受け入れられる雄コネクタを清掃するための拭取り装置が設けられた雌コネクタに関わる解決法が提示されている。拭取り装置が汚染問題を軽減するにもかかわらず、特に雄コネクタと雌コネクタが接続と非接続を繰り返すような場合では回路のショートのリスクが大きな問題となる。

米国再発行特許第３５，６４８号明細書 米国特許第５，９３８，６２４号明細書 国際特許公開第ＷＯ９９／１３５３５号パンフレット

以上の結果、正確な動作を確実にし、かつ雄コネクタ表面の汚染が回路のショート、電流漏れ、または信頼性の低いパフォーマンスを生じさせるといったリスクのないまたは少なくとも最小限にした改良型雄コネクタが依然必要とされている。

本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、正確な動作を確実にし、かつ雄コネクタ表面の汚染が回路のショート、電流漏れ、または信頼性の低いパフォーマンスを生じさせるといったリスクのないまたは少なくとも最小限にした改良型雄コネクタを提供することを目的とする。

本発明の態様は、先端を有するセンサガイドワイヤに配したセンサ素子と、コアワイヤと、近接チューブと、少なくとも一つの電気信号伝達ケーブルとを備えたセンサおよびガイドワイヤアセンブリに関する。センサ素子は、コアワイヤの先端部に設けられ、センサ素子からセンサガイドワイヤの基端部近傍まで伸びて各導電部材に接続された少なくとも一つの電気信号伝達ケーブルに接続されている。各導電部材は、導電部材同士からに加えて、コアワイヤと近接チューブからも絶縁部材によって電気的に絶縁され、外部信号調節および表示ユニットの対応する雌コネクタに差し込んで接続できる雄コネクタを形成するために、センサガイドワイヤの終端部近傍で長手方向に互いに隔離されて配置されている。本発明には必須ではないものの、センサガイドワイヤは、コアワイヤの先端部を覆いかつ最先端からジャケットにかけて伸びている近接コイルおよびジャケットに装着されている。センサ素子は、ジャケット内に配置され、ジャケットの開口部を通じて血液などの周辺媒体と流体的に接続されている。

本発明の一つの態様によれば、雄コネクタの導電部材を互いに電気的に絶縁する絶縁部材は疎水性部材から形成されている。また、他の態様によれば、疎水性部材は絶縁部材の表面に設けられたコーティングまたは層の形態で提供される。

疎水性の外表面を有するセンサガイドワイヤの雄コネクタに絶縁部分を設けたことにより、体液、生理食塩水、水、洗浄剤、造影剤などの汚染物が、隣接する２つの導電部材の間をわたる電気伝導表面通路を形成するのを防ぐことができる。これにより、これら２つの導電部材間における重大かつ好ましくない電気抵抗の低下のリスクを回避または少なくとも最小にすることができる。

本発明にかかるセンサおよびガイドワイヤアセンブリは、疎水性の外表面を有するセンサガイドワイヤの雄コネクタの絶縁部分を設けたことにより、体液、生理食塩水、水、洗浄剤、造影剤などの汚染物が隣接する２つの導電部材の間をわたる電気伝導表面通路を形成するのを防ぐことができる。これにより、これら２つの導電部材間における重大かつ好ましくない電気抵抗の低下のリスクを回避または少なくとも最小にすることができるという効果を奏する。

以下に、本発明にかかるセンサおよびガイドヤイヤーアセンブリの実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。

図１は、本発明の第１の実施形態にかかるセンサおよびガイドワイヤアセンブリ１を示した概略図である。センサおよびガイドワイヤアセンブリ１は、センサガイドワイヤ３の先端部に配されたセンサ素子２を備えている。より詳細には、センサガイドワイヤ３は、最先端部４と、先端コイルばね５と、ジャケットまたはスリーブ６と、近接コイルばね７と、コアワイヤ８と、近接チューブ９とを備えている。先端コイルばね５は、最先端部４に取り付けられ、センサ素子２のハウジングとして機能するジャケット６まで伸びている。近接コイルばね７はジャケット６と近接チューブ９の間に配されている。センサ素子２はコアワイヤ８の先端部の凹部１０に取り付けられ、ジャケット６の開口部を通してセンサおよびガイドワイヤアセンブリ１の周囲の媒体（例えば血液）と流体接続している。センサおよびガイドワイヤアセンブリ１は、複数の信号伝達ケーブル１１をさらに備えており、それら信号伝達ケーブルの先端はセンサ素子２に電気的に接続され、かつコアワイヤ８に沿ってセンサおよびガイドワイヤアセンブリ１の終端部近傍まで伸びている。この終端部近傍では、各信号伝達ケーブル１１が導電部材１２の一つに電気的に接続されている。複数の導電部材１２は、絶縁部材によって互いに電気的に絶縁され、かつ同様にコアワイヤ８からも電気的に絶縁されており、図１には図示されていない外部信号調節および表示ユニットの対応する雌コネクタに接続するための雄コネクタ１３を形成する。

雄コネクタ１３の断面図を示す図２から最もよく分かるように、絶縁部材は内側絶縁層１４、中間絶縁層１５、外側絶縁層１６の３層から構成されている。従来技術で知られているように、中間側絶縁層１５はポリイミドのような絶縁体で形成することができ、かつ導電部材１２を互いに分離するような複数の絶縁チューブ部材１５で形成することができる。最も先端側の絶縁部材１５は最も先端側の導電部材１２を近接チューブ９から隔離している。内側絶縁層１４は、エポキシなどの絶縁材料から一般的に形成され、コアワイヤ８と中間絶縁層１５の間およびコアワイヤ８と導電部材１２の間で生じる毛管効果を利用して液体の形態で供給され、これにより、雄コネクタ１３の空隙を完全に埋めることができる。本発明によると、外側絶縁層１６は塗布、ディッピング、吹き付けまたはその他の技術によって適用された疎水性材料から成る。高い疎水性を有する材料の例として、シリコーン、テフロン（登録商標）、およびＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）がある。外径が３５０μｍ（０．０１４インチ）の雄コネクタでは、中間絶縁層１５および疎水性の外側絶縁層１６の総厚みは約５０μｍになり、上限は要求されるコアワイヤ８の直径に依存するが、外側絶縁層１６（または中間絶縁層１５）の厚みは数μｍから最大使用厚さの約５０μｍまでの範囲で設定される。換言すると、疎水性の雄コネクタの設計には大きな自由度があり、重要な考慮すべき点は、導電部材の間で雄コネクタは疎水性の外表面が提供され、極端なケースではその外表面は数オングストロームの厚さにできることである。

後の記述は、疎水性材料を絶縁材料の表面上の薄いコーティングで適用させることをほのめかしている。上述の特徴は、第２の実施形態の雄コネクタ２０の断面図が描かれている図３に図示されている。雄コネクタは、コアワイヤ２１と、複数の信号伝達ケーブル２２と、内側絶縁層２３と、中間絶縁層２４と、外側疎水コーティング層２５とを備えている。図１および図２で図示された第１の実施形態と同様、内側絶縁層２３はエポキシから形成することができ、製造時において毛管効果を利用するため液体の形態で供給することができる。中間絶縁層２４はポリイミドで構成することができ、固体リング、液体、柔軟な材料または他の形態を適用することができる。一方、外側疎水コーティング２５はシリコーン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）または脂質などの高疎水性材質を備えている。

図３に図示された実施形態、および特に図１および図２で図示された実施形態において、中間絶縁層を省略し、雄コネクタに絶縁性と疎水性の両方の性質を提供する疎水層だけの構成とすることも可能である。この実施形態の変形のよい例は図４に開示されている。ここでは、雄コネクタ３０は、コアワイヤ３１と、複数の信号伝達ケーブル３２と、疎水絶縁層３３とを備えている。この例では、コアワイヤ３１と疎水絶縁層３３の間の空隙にはエポキシやシリコーンのような適切な絶縁材料３４が充填されている。しかしながら、特に各信号伝達ケーブルがそれ自身に電気絶縁コーティングを施されているような場合は、このような充填物を省くことができる。また、コアワイヤに電気絶縁コーティングまたは電気絶縁層を施すこともできる。外径が３５０μｍ（０．０１４インチ）の雄コネクタでは、疎水絶縁層３３の厚みは数オングストロームから約５０μｍの範囲に設定される。しかしながら、上限は要求されるコアワイヤ３１の直径に依存する。

疎水性材料を層またはコーティングとして提供する代わりに、およびいくつかの用途ではこのような疎水性材料を分離された部品の形態で用いる代わりに、コアワイヤと信号伝達ケーブルが埋め込まれた雄コネクタを疎水性材料の中に入れて提供することもできる。図５は本発明のこのような実施形態を開示している。この実施形態によると、雄コネクタ４０は、コアワイヤ４１と、複数の信号伝達ケーブル４２と、同質の疎水絶縁部材４３とを備えている。同質の疎水絶縁部材４３はシリコーンから構成され、雄コネクタ４０は例えば成型加工によって一つの部品として製造される。

一般的に受け入れられているとおり、物質の疎水性は接触角で表される。この概念を図６で説明する。図６には、基板５１の上に流体滴５０が形成されている。接触角αは基板５１の面と流体滴５０の境界または表面との間の角度で表される。小さな接触角は流体滴が基板上で広がる傾向があることを示し、一方、大きな接触角は流体滴がまとまろうとしていることを示いている。理論的には、接触角は流体滴と同様に基板に依存するが、流体滴の水には標準試験液を使用している。接触角が９０度より大きい物質は高い疎水性を有する物質である。例えば、テフロン（登録商標）上の水は約１１２度の非常に高い接触角を示す。

本発明によると、雄コネクタで使われる疎水性材質は、好ましくは接触角９０度以上、さらに好ましくは接触角１００度以上、もっとも好ましくは接触角１１０度以上を有する物質である。好ましい疎水性材質の例としては、シリコーン、ＰＴＦＥ（テフロン（登録商標））、ＦＥＰ、そして脂質が挙げられる。特定の疎水性材質については、例えば表面の粗面化などの表面処理により接触角が向上する場合がある。

上述のように、雄コネクタは、複数の導電部材を備えている。これらの導電部材は、一般的に金属から成り、比較的小さな接触角、したがって低い疎水性を示す。もし血液、水、生理食塩水、洗浄剤、または造影剤などの流体が、疎水性の低い導電部材と疎水性の高い絶縁部材とを交互に配置した雄コネクタの表面に堆積すると、流体は結果として導電部材の表面上により堆積する傾向となる。このことは、上述で議論したとおり、有利な効果を生じさせる。なぜなら、途切れることのない電気伝導する表面部が導電部材間にわたって形成されることがないからである。この有利な効果は導電部材の疎水性をさらに低下させることによって増大する。これは導電部材の表面を粗面化するなどの適切な表面処理によって達成可能である。好ましくは、導電部材の外表面の疎水性が、導電部材と導電部材との間に配された絶縁部材の外表面の疎水性よりも低くなることである。

本発明は添付図面に図示された特定の実施形態に関して記載されているが、本願明細書および特許請求の範囲に関して記載された発明の範囲において、当業者にとって多くのバリエーションおよび修正がなされることは明白である。ここで説明されたセンサおよびガイドワイヤは本発明の装置の一例にすぎず、さまざまなバリエーション、特に近接雄コネクタの先端に位置する部品に関してのさまざまなバリエーションが知られている、またはなされるであろうことに特に注意すべきである。例えば、雄コネクタのコアワイヤは、センサガイドの中で延伸しているコアワイヤと同一のものでもよく、また、センサガイド中のコアワイヤから分離したものでもよい。本願明細書に記載されたすべての実施例において、コアワイヤおよび／または信号伝達ケーブルそれ自体に絶縁を施してもよい（例えば、コーティングの形態で）ことに留意すべきである。換言すれば、本発明による雄コネクタはほとんどどのようなタイプのセンサ搭載ガイドワイヤに提供することができる。さらに、疎水性部材は、好ましくはチューブ型の部材がよいが、例えば成型加工による同質一体型でも分離型でもよいことに留意すべきである。疎水性部材の特性で重要なことは、疎水性の外表面が存在することである。

以上のように、本発明にかかるセンサおよびガイドワイヤアセンブリは、生体の生理学的変量を血管内で正確に測定する必要のある医療用装置に有用である。

本発明の第１の実施形態にかかる、電気絶縁部材上の外部絶縁層として配された疎水性部材を有する雄コネクタを備えたセンサおよびガイドワイヤアセンブリを示す概略図である。 図１に示した雄コネクタの断面図である。 本発明のセンサおよびガイドワイヤアセンブリの雄コネクタの第２の実施形態にかかる、電気絶縁部材上の薄いコーティングとして提供された疎水性部材を備えた雄コネクタを示す断面図である。 本発明のセンサおよびガイドワイヤアセンブリの雄コネクタの第３の実施形態にかかる、疎水層の形態での電気絶縁材を備えた雄コネクタを示す断面図である。 本発明のセンサおよびガイドワイヤアセンブリの雄コネクタの第４の実施形態にかかる、同質の疎水絶縁部材を備えた雄コネクタを示す断面図である。 本明細書中に記載された疎水性材料が有する疎水度を定義するために用いられる接触角の概念を示す断面図である。

符号の説明

１ センサおよびガイドワイヤアセンブリ
２ センサ素子
３ センサガイドワイヤ
４ 最先端部
５ 先端コイルばね
６ ジャケット
７ 近接コイルばね
８，２１，３１，４１ コアワイヤ
９ 近接チューブ
１０ 凹部
１１，２２，３２，４２ 信号伝達ケーブル
１２ 導電部材
１３，２０，３０，４０ 雄コネクタ
１４，２３ 内側絶縁層
１５，２４ 中間絶縁層
１６ 外側絶縁層
２５ 外側疎水コーティング層
３３ 疎水絶縁層
３４ 絶縁材料
４３ 同質の疎水絶縁部材
５０ 流体滴
５１ 基板

Claims (10)

1. 生体の生理学的変量を血管内で測定するセンサ搭載ガイドワイヤの雄コネクタにおいて、
   疎水性の外表面を有する絶縁部材で隔離された複数の導電部材を備えたことを特徴とするセンサ搭載ガイドワイヤの雄コネクタ。
2. 前記疎水性の外表面は接触角９０度以上の疎水性を有することを特徴とする請求項１に記載のセンサ搭載ガイドワイヤの雄コネクタ。
3. 前記疎水性の外表面は接触角１００度以上の疎水性を有することを特徴とする請求項１に記載のセンサ搭載ガイドワイヤの雄コネクタ。
4. 前記疎水性の外表面は接触角１１０度以上の疎水性を有することを特徴とする請求項１に記載のセンサ搭載ガイドワイヤの雄コネクタ。
5. 前記導電部材は前記絶縁部材の外表面よりも疎水性の低い外表面を有することを特徴とする請求項１に記載のセンサ搭載ガイドワイヤの雄コネクタ。
6. 前記絶縁部材をシリコーンから形成したことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のセンサ搭載ガイドワイヤの雄コネクタ。
7. 前記絶縁部材をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成したことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のセンサ搭載ガイドワイヤの雄コネクタ。
8. 絶縁部材で隔離された複数の導電部材を備えた雄コネクタを有するセンサガイドワイヤにおいて、
   前記絶縁部材は疎水性の外表面を有することを特徴とするセンサガイドワイヤ。
9. 前記疎水性の外表面は接触角９０度以上の疎水性を有することを特徴とする請求項８に記載のセンサガイドワイヤ。
10. 前記導電部材は前記絶縁部材の外表面よりも疎水性の低い外表面を有することを特徴とする請求項８に記載のセンサガイドワイヤ。

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