JP2007307409A - 動脈瘤治療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】動脈瘤への血流を局所的に制限又は閉塞する。
【解決手段】本発明は、カテーテルを通って血管動脈瘤の位置へ送出することのできる動脈瘤治療デバイスを対象にする。治療デバイスは、一般的に、少なくとも一つの支持部材及び少なくとも一つの支持部材に選択的に適用される反応性材料によって形成された本体部材を有する。本体部材は、弱化又は無力な血管に機械的支持体を提供する。反応性材料は血管を通る血流に実質的に影響を及ぼすことなく動脈瘤への血流を制限又は閉塞することが可能である。
【選択図】図１５

Description

通常、哺乳動物の循環系は、ポンプの役割を果たす心臓及び血液を体内の様々な点へ輸送する血管系からなる。血流によって血管に及ぼされる力によって、血管は種々の血管障害又は機能不全を進展させる。一般的な一つの血管機能障害は、一般に、動脈瘤として知られ、血管の異常拡大に起因する。概して、血管動脈瘤は血管壁の弱化及びその後の血管壁の膨れの結果として形成される。図１に示されるように、動脈瘤１０は、多くの場合、血管１４と連通する狭い頚部１２及び頚部１２と連通するドーム部１６を有する。図１に示されるように、頚部１２及びドーム部１６は窩洞１８を形成する。動脈瘤は、例えば、脳、腹部及び循環系全体を含む体中の複数の部位で形成されることが知られている。

それに対応して、動脈瘤を治療するための幾つかの外科技術が開発された。最初は、機能不全組織を修復するために、動脈瘤切除が必要とされた。動脈瘤切除処置は、動脈瘤に近付いて、動脈瘤を切除し、そして、空隙を補綴移植片と取り替えることを外科医に要求する。これは、大変な外科的作業であるので、処置の死亡率が比較的高い。一般に、動脈瘤切除処置は、重度の冠状又は脳動脈硬化症、重度の拘束性肺疾患、及び重大な腎疾患その他の複雑な要因を有する患者には利用できない。

「顕微手術クリッピング(microsurgical clipping)」と呼ばれる脳動脈瘤を治療するもう一つの方法は、動脈瘤の頚部を横断して金属クリップを配置することによって血流から動脈瘤を排除することを必要とする。

動脈瘤切除及び顕微手術クリッピング処置の欠点に対応して、より非侵襲的な治療法が開発された。一般に、これらの処置は、人工血管閉塞の形成を必要とする。それは、多数のデバイス又は適合する材料を動脈瘤の窩洞１８に移植することによって得られ、それによって、動脈瘤への血流の減少がもたらされる。減少した流れは血流遮断及び血塊の形成という結果をもたらす。通常、この処置は、マイクロカテーテルを動脈瘤内部の部位に進め、その中に生体適合性の血管閉塞材料又はデバイスを置くことを外科医に要求する。典型的な血管閉塞デバイス及び材料は、白金マイクロコイル、ブタの毛、マイクロフィブリルコラーゲン、種々の高分子剤、材料懸濁液及びその他の空間充填材料を含む。図２は、血管１４に形成された動脈瘤１０を示している。この動脈瘤１０は、動脈瘤ドーム１８内に位置する血管閉塞デバイス２０を有する。デバイスで動脈瘤を充填することの欠点は、血管閉塞塊が神経又はその他の生物学的構造に衝突し、その結果、有害な生物学的症状が生じる可能性があるとい点である。例えば、脳内の構成物又は神経への血管閉塞デバイス２０の衝突は、一般に、「質量効果(mass effect)」として知られるものであり、有害な神経症状をもたらす。血管閉塞デバイスに関連したもう一つ問題は動脈瘤内にデバイスを保持することである。移植中又は移植後に、デバイスが動脈瘤から移動すると、他の正常な血管を通る血流が撹乱され、それによって、血管塞栓という結果をもたらす可能性がある。

動脈瘤を修復する別の方法が開発された。この方法は、動脈瘤の頚部の近くの血管内への機械的支持デバイスの移植を必要とする。一般に、「ステント」と呼ばれるこれらの機械的支持デバイスは、カテーテルを通して血管内の部位へ送出することのできる配置可能な機械的支持構造を有する。機能不全血管壁に機械的支持を付与することに加えて、ステントは動脈瘤に隣接した血管部分を通る血流を制限しようとする機械的構造を有し、それによって、動脈瘤を減少又は除去する。動脈瘤への血流を制限することのできる機械的構造の例としてはメッシュ又は有窓構造がある。これらは動脈瘤１０の近くに配置され、そこへの血流を制限する。図３は動脈瘤１０に隣接した血管１４に配置されたステント２２を示す。ステントは血管に適切な機械的支持を付与し得るけれども、これらのデバイスは動脈瘤への血流を制限することにおける有効性に限度があることを実証した。従って、動脈瘤は、基本的に、無傷なままとなり、寸法が増大する可能性がある。それに対応して、ステントは動脈瘤への血流を制限するように設計された種々のコーティングで被覆される。これらのコーティングは、典型的には、生体適合性のポリマー、フィルム及び織物を含む。しかしながら、これらのコーティングをステントに適用することは、デバイスの断面直径を増加させるため、ステント移植片が大径化する。結果として、血管を通る血流は大径のステント移植片(high profile stent-graft)の存在によって減少する。その上、脳血管の寸法は小さいために、デバイスの外径(profile)は脳動脈瘤治療にとっては重大な問題である。そのため、デバイスは、マイクロカテーテルを通して動脈瘤に到達可能であることを要求されている。従って、一般に、大径のステント移植片は脳動脈瘤の治療には使用されない。

このように、現在、血管を通る血流に著しく影響することなく、動脈瘤を効果的に治療するデバイス及び方法の必要性がある。
国際出願公開第ＷＯ０００７５２４Ａ明細書 国際出願公開第ＷＯ０１０３６０７Ａ明細書 国際出願公開第ＷＯ９９０５９７７Ａ明細書 国際出願公開第ＷＯ９９６２４３２Ａ明細書 国際出願公開第ＷＯ００３２１１２Ａ明細書 米国特許第５，７４９，８９４号明細書

本発明は前述の問題を解決する。これは、本発明の動脈瘤治療デバイスが、血管を通る血流を実質的に阻害することなく、動脈瘤への血流を効率的に閉塞又は抑制するためである。さらに、本発明の動脈瘤治療デバイスは、体中の血管に形成された複数の動脈瘤への適用が可能である。当業者ならば、本発明は、製造が容易であり、複数の材料から製造できることを認識するであろう。

本発明の動脈瘤治療デバイスは、少なくとも一つの支持部材及び支持部材に選択的に適用される反応性材料を有する。反応性材料を受容することのできる少なくとも第１表面を有する少なくとも一つの支持部材は、反応性材料を受容する基材を提供する。また、少なくとも一つの支持部材は、弱化した血管組織への支持体も提供する。反応性材料は、未反応状態及び反応状態を有する。反応状態では、少なくとも一つの支持部材に選択的に適用されるような反応性材料は、動脈瘤への血流を制限又は閉塞することが可能である。別の実施形態においては、少なくとも一つの支持部材は、反応性材料から製造することができるし、その中に反応性材料を組み込むこともできる。デバイスは、好ましくは、細長い送出装置から制御可能に解放される。解放機構は当業者に周知のステント脱離手段及び血管閉塞デバイスのいかなるものでも良い。これには、限定的ではないが、機械式、電解質、電気機械式、熱、水圧及び形状記憶による手段が含まれる。

別の実施形態においては、本発明は血管パッチを対象にしている。このパッチは、複数の連結支持部材によって形成された半径方向及び軸方向に可撓性を有するパッチ本体を有している。血管組織を支持することのできる連結支持部材は、複数の開窓(fenestrations)を形成する。動脈瘤への血流を制限又は閉塞することのできる反応性材料は、連結支持部材に選択的に適用され、織り込まれ、一体化され、又は組み込まれる。例えば、連結部材は、繊維性又は成形反応性材料から製造される。

さらに別の実施形態においては、本発明はコイル状ブリッジデバイスを対象にしている。このブリッジデバイスは、複数の開口部を限定する半径方向及び軸方向に可撓性を有する弾性正弦本体部材を有する。正弦本体部材は、第１曲率半径Ｒ及び第２曲率半径Ｒ’を有する。この場合において、Ｒ’はＲよりも大きい。正弦本体部材は、少なくとも一つの支持部材によって形成され、そこに選択的に適用された動脈瘤への血流を制限又は閉塞することのできる反応性材料を有する。

別の実施形態においては、本発明は螺旋状ステントを対象にしている。このステントは、第１端部及び第２端部の間に配置される半径方向及び軸方向に可撓性を有する円筒形本体部材を有する。血管組織を支持することのできる少なくとも一つの支持部材によって形成される円筒形本体部材は、第１及び第２端部と連通する内腔を限定している。動脈瘤への血流を制限又は閉塞することのできる反応性材料はが少なくとも一つの支持部材に選択的に適用される。

さらに別の実施形態においては、本発明は螺旋状ステントを対象にしている。このステントは、第１端部及び第２端部の間に配置される半径方向及び軸方向に可撓性を有する円筒形本体部材を有する。血管組織を支持することのできる少なくとも一つの支持部材によって形成される円筒形本体部材は、第１及び第２端部と連通する内腔を限定している。動脈瘤への血流を制限又は閉塞することのできる反応性材料が少なくとも一つの支持部材に選択的に適用される。

別の実施形態においては、本発明は網状の拡張可能なステントを対象にしている。このステントは、第１端部及び第２端部の間に配置される半径方向及び軸方向に可撓性を有する円筒形本体部材を有する。血管組織を支持することのできる少なくとも一つの支持部材によって形成される円筒形本体部材は、第１及び第２端部と連通する内腔を限定している。動脈瘤への血流を制限又は閉塞することのできる反応性材料が少なくとも一つの支持部材に選択的に適用される。

さらに別の実施形態においては、本発明は分岐血管支持デバイスを対象にしている。このデバイスは、第１端部、第２端部及び第３端部の間に配置される分岐本体部材を有する。分岐本体部材は、第１、第２及び第３端部と連通する内腔をさらに限定している。分岐本体部材は、血管組織を支持することのできる少なくとも一つの支持部材によって形成される。動脈瘤への血流を制限又は閉塞することのできる反応性材料が少なくとも一つの支持部材に選択的に適用される。

別の実施形態においては、本発明は動脈瘤内ブリッジデバイスを対象にしている。このデバイスは、少なくとも二つの係合部材と連通する可撓性ブリッジ本体を有する。少なくとも二つの係合部材が協働して継ぎ手を形成している。動脈瘤への血流を制限又は閉塞することのできる反応性材料が少なくとも二つの係合部材に選択的に適用される。

本発明は、新規な血管動脈瘤治療法も開示する。特に、新規な血管動脈瘤治療法は、反応性材料が適用された血管動脈瘤治療デバイスを提供する段階と、そのデバイスを血管動脈瘤へ送出する段階と、デバイスによって動脈瘤に近い組織を支持する段階と、反応性材料を反応させ、それによって、動脈瘤への血流を制限又は閉塞しながら血管を通る血流を許容する段階とを有する。

本発明のその他の目的及び更なる特徴は、添付図面と併せて読むことによって、以下の詳細な説明から明白になるであろう。

本発明の種々の実施形態の詳細な説明がここに開示される。この説明は、限定的な意味で解釈されるべきでなく、単に本発明の一般的な原理を説明するためのものである。この詳細な説明の節の表題及び全体的構成は、便宜上のためのみのものであり、本発明を限定することを意図するものではない。

本発明の動脈瘤閉鎖デバイスは、一般に、血管を通って流れる血液が血管に形成された動脈瘤へ入る能力を制限するために使用される。ここに開示されるデバイスは複数の方法で血管に適用できる。それらの方法としては、限定的ではないが、種々の寸法のカテーテル、バルーンカテーテル、マイクロカテーテルを使用する従来の外科技術及び最小侵襲性外科技術が含まれ、さらには、最小侵襲性手術の分野において一般的に周知の他の方法が含まれる。本発明は、体中の種々の部位での複数の動脈瘤を修復するために使用できるが、本発明は、脳血管動脈瘤を修復又は治療するための処置において特別の価値を有する。本発明のデバイス及び方法は、２００１年３月１３日に出願された「Hydrogels That Undergo Volumetric Expansion In Response To Changes In Their Environment And Their Methods Of Manufacture And Use」という名称の同時係属中の米国特許出願第０９／８０４９３５号に開示されている製造材料及び方法並びに使用に対して特別の適合性を有する。この出願は、本発明の譲受人に譲渡され、その記載全体が本明細書に記載されたものとして文献援用される。当業者なら、本発明がそれに適用される複数の代わりの反応性材料によって製造できることを認めるであろう。このような材料としては、例えば、コラーゲン‐ポリマー複合材料、光重合可能な生分解性材料、及び従来周知の他の生分解性架橋ヒドロゲルがある。

動脈瘤は、血管内を流れる血液によって病変又は損傷のある血管壁に加えられる外向き圧力によって、組織の弱化した部分が血管から外向きに膨れ上がる結果として形成されるものである。図１は動脈瘤１０を示す。動脈瘤１０は、血管１４と連通する頚部１２を有するとともに、動脈瘤窩洞１８を限定するドーム部１６を有する。当業者ならば、図１は典型的な血管動脈瘤を示すものであり、本発明の範囲又は意図を限定することが意図されないことを認めるであろう。

動脈瘤治療法のひとつは、動脈瘤近傍又は動脈瘤内に塞栓(embolism)の形成し、それによって、血流の動脈瘤を制限又は取り除き、動脈瘤が破裂する可能性を減少させる必要がある。図２及び３は、動脈瘤内又は動脈瘤近傍に塞栓を人工的に作ることによって、動脈瘤を修復するために使用される従来技術のデバイスを示す。図２及び３では、参照番号１０、１２、１４、１６及び１８は、図１の特徴を識別する参照番号と同じような意味を有する。図２は血管１４と連通する動脈瘤１０を示す。図示されるように、血管閉塞デバイス２０は、動脈瘤窩洞１８内に配置される。典型的には、マイクロカテーテル又はその他のデバイスを使用して、血管閉塞デバイス２０が動脈瘤窩洞１８内へ導入又は挿入され、それによって、血管１４から血液を受けることのできる動脈瘤の容積が減少させられる。図３は動脈瘤を治療するために使用される別のデバイスを示す。図３に示されるように、ステント２２が、動脈瘤１０に近接した状態で血管１４内に配置される。ステント２２は、それがなければ無力化又は弱化した組織を支持するため又は狭くなったり閉塞された血管の開通性を保持するために使用される機械的な足場(scaffold)である。

本発明は、動脈瘤の塞栓形成(embolization)又は隔離に役立つ複数のデバイスを開示する。特に、本発明は種々の寸法の複数の血管内への移植が可能な種々の構造を開示する。種々の頚部ブリッジ、血管パッチ及びステントがここに開示されている。これらは、一般に、所定の形状を形成する一連の連結又は結合された支持部材を有する。図４及び５ａは、本発明の複数の実施形態で使用されているような移植前後の支持部材２４の一部分の断面図である。図４に示されるように、支持部材２４はデバイス基材２６を有し、そのデバイス基材は、移植に先立って外部に適用される反応性コーティング又は材料２８を有する。図５ａは、支持部材２４上に配置された反応状態の反応性コーティング２８を示している。ここにおいては、反応性コーティング２８はデバイス基材２６から外向きに拡張している。当業者ならば、本発明の支持部材２４が、例えば、白金、金、タンタル、チタン、ステンレス鋼、タングステン、ニチノール、形状記憶合金、成形反応性材料、又はその他の適切な材料を含む複数の生体適合性の材料から製造されることを認めるであろう。図５ｂは反応性材料ストランド２８を有する本発明の別の実施形態を示す。このストランドは、支持部材２４といっしょに織られ、それによって、織り込み構造(interwoven structure)２７を形成している。当業者ならば、反応性ストランド２８が、半径方向、軸方向、又は半径方向及び軸方向の向きで織り込み構造２７内に配置できることを認めるであろう。別の実施形態においては、本発明のデバイス基材２６は、限定的ではないが、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、アクリル又は同様な高分子材料を含む複数の生体適合性の高分子材料から製造できる。さらに別の実施形態においては、支持部材２４に放射線不透性又は音響発生材料又は薬剤を組み込むことによって、外科医が血管又はその他の中空器官内にデバイスを正確に配置することができるようにすることも可能である。当業者ならば、支持部材２４、デバイス基材２６及び／又は反応性コーティング２８に薬物又は成長促進材料を化学的にドープ又は含浸させることによって、組織の成長を促したり、支持部材２４に対して他の治療利益を与えたりすることができることを認めるであろう。

反応性コーティング又は材料２８は、血液又はその他の流体の存在中に経時的に拡張又は体積変化し得る複数の材料から製造可能である。好ましい実施形態においては、２００１年３月１３日に出願された、「Hydrogels That Undergo Volumetric Expansion In Response To Changes In Their Environment And Their Methods Of Manufacture And Use」という名称の、出願人名義の同時係属中の米国特許出願第０９／８０４９３５号は、動脈瘤を治療するための反応性のコーティングすなわち材料２８として特に有用なヒドロゲルを開示している。上記で引用されたヒドロゲルは、１．２５ｇ(0.021モル)のアクリルアミド、０．８７ｇ(0.009モル)のアクリル酸ナトリウム、０．００５ｇ(0.00003モル)のＮ，Ｎ−メチレンビスアクリルアミド、７．９５ｇの水、及びアンバージャー(amber jar)に加えられた４．５ｇの塩化ナトリウム（＜１０ミクロンの粒径）を含む。開始剤、５３マイクロリットルのＮ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ−テトラメチルエチレンジアミン、及び６５マイクロリットルの２０重量％(%w/w)の過硫酸アンモニウム水溶液が加えられる。その溶液は３ｃｃの注射器で吸引される。溶液は、次に、０．０２５インチ(0.64mm)の内径(ID)を有する管に注入され、２時間重合される。管は２インチ(5.08cm)のセクションに切断され、真空オーブン内で乾燥される。乾燥されたヒドロゲルは、蒸留水中で３回、それぞれ、１０〜１２時間、２時間及び２時間洗浄され、ポロシゲン（porosigen）、未反応のモノマー及び組み込まれなかったモノマーが除去される。次に、ヒドロゲルは「ペレット」と呼ばれるおよそ０．１００インチ(2.54mm)の長さのセクションに切断され、白金コイル／ワイヤアセンブリで串刺しにされる(skewered)。なお、ヒドロゲルは引き抜き又は成形によって、支持部材２４と類似した寸法及び大きさの繊維状ストランド又は部分にすることもできる。これらのペレット又はストランドは、次に、アルコール中で水和され、およそ５５℃の真空下で、約２時間にわたって乾燥される。

その後、乾燥されたペレット又はストランドは、次に、５０％の塩酸／５０％の水の中に投入され、３７℃で約７０時間保温される。保温後、過剰な塩酸溶液は連続すすぎによってペレット又はストランドからすすぎ落とされる。すすぎは、ａ）７０％のイソプロピルアルコール：３０％の水で約５分間、ｂ）１００％のイソプロピルアルコールで約１５分間、ｃ）１００％のイソプロピルで約１５分間、及びｄ）１００％のイソプロピルアルコールで約１５分間である。ヒドロゲルペレット又はストランドは、次に、５５℃の真空で、少なくとも２時間乾燥される。完全な乾燥過程の前後において、ペレット又はストランドは、必要に応じて、複数の方法で、少なくとも一つの支持部材２４に選択的に適用することができる。必要に応じて、ヒドロゲルストランドは強化することなく支持部材２４として利用できる。その後、ヒドロゲルは複数の方法で支持部材に選択的に適用される。別の実施形態では、反応性材料は支持部材２４の全表面に適用される。別の実施形態では、反応性材料は支持部材２４の一部分に選択的に適用される。例えば、反応性材料は血管壁に係合する支持部材２４の一部分に選択的に適用できる。生体内に一旦移植されると、本実施形態のヒドロゲルは、生理的ｐＨ値（約７．４）で、およそ１時間後に、（約０．０３５インチ(0.89mm)の直径まで）完全に膨張する。また、ヒドロゲルストランドは支持構造に織り込んだり組み込んだりすることもできる。さらに、支持構造はヒドロゲル材料から製造することもできる。

図６〜９は、血管から動脈瘤を隔離することに役立つ本発明の実施形態を示す。図６に示されるように、この実施形態は血管パッチデバイス３０を開示している。このパッチデバイスは相互に軸方向へ変位した状態で織り込まれるか又は結合された複数の支持部材２４によって形成された本体部材３２を有し、弱化した血管組織を支持することができるものである。織り込まれた支持部材２４は複数の開窓３４を形成する。図６〜８に示されるように、反応性コーティング３５が織り込まれた支持部材３５に選択的に適用される。当業者ならば、本実施形態によって、血管を通る血流を実質的に閉塞することなく、血管に形成された動脈瘤の隔離及び塞栓形成が可能になることを認めるであろう。図７に示されるように、複数の支持部材２４によって形成された血管パッチデバイス３０は弓形形状３６を有する。弓形形状３６は、受け入れる血管の曲率半径に接近するように選択することによって、移植後に血管閉塞をさらに制限することができる。当業者ならば、本発明の血管パッチデバイス３０は複数の寸法で製造できることを認めるであろう。例えば、血管パッチデバイス３０が受け入れる血管に対して約２７０度を成すようにし、それによって、デバイスを血管内に固定するために機械的力を使用することができる。必要に応じて、血管パッチデバイス３０には、順応性(malleable)の支持部材２４を組み込むこともできる。そうすることによって、移植中に、外科医が弓形形状３６を調整して、受け入れる血管の曲率半径に合わせることができる。図８においては、参照番号１０、１２、１４、１６及び１８は、図１の特徴を識別する参照番号と同じような意味を有する。図８は動脈瘤１０の近傍の血管１４内に配置された血管パッチデバイス３０を示している。この血管パッチデバイス３０は頚部１２によって形成された動脈瘤窩洞１８への開口部３８を横切っている。図８に示されるように、反応性コーティング３５の膨張は、血管パッチデバイス３０に形成されている複数の開窓３４の寸法を減少させ、それによって、動脈瘤に入る血液の量を減らす。別の実施形態においては、デバイス３０は、そのデバイスを血管内に移植及び固定することを補助するために、複数の取付デバイス（図示せず）を有することもできる。取付デバイスには、例えば、フック、あご(barbs)又はそれに類似した手段が含まれる。それらは、白金、金、タンタル、チタン、ステンレス鋼、ニチノール又はその他の適切な材料などの複数の材料から製造される。別の実施形態においては、血管パッチデバイス３０は別の取付機構を組み込むこともできる。それら取付機構としては、限定的ではないが、接着材料、機械的取付機構又は真空取付機構がある。図９は、動脈瘤の近傍に配置された本実施形態の血管パッチデバイス３０を有する血管１４を断面図で示している。当業者ならば、本実施形態が、複数の寸法で製造可能であり、そうすることによって、複数の動脈瘤を修復するために種々の血管での使用が可能になることを認めるであろう。

図１０〜１２は、動脈瘤を治療することに役立つ本発明の別の実施形態を示す。図１０に示されるように、本実施形態は弾性コイル状ブリッジデバイス４０開示している。このデバイスは、複数の開口部４４を限定する正弦本体部材(sinusoidal body member)４２を有するものである。本体部材４２は、弧４６に沿って形成されており、それによって、血管の閉塞を制限しながらデバイスの移植を助ける。弾性本体部材４２は、生体内において、コイル状ブリッジデバイス４０の送出(delivery)及び位置決めを可能にするために、線４８に沿って圧縮可能である。コイル状ブリッジデバイス４０が配置されると、本体部材４２の弾性が線５０に沿って外向きの圧力を及ぼし、弾性本体部材４２が血管壁（図示せず）に係合する。別の実施形態においては、コイル状ブリッジデバイス４０は、弱化した血管組織に機械的支持を提供するために使用できる。図１０に示されるように、本体部材４２には、反応性コーティングがコーティング又は別の方法で設けられ、それによって、動脈瘤への血流を閉塞又は抑制している。図１１はコイル状ブリッジデバイス４０の別の実施形態を示している。このデバイス４０は弾性正弦本体部材４２を有する。その本体部材４２は、その上に配置された少なくとも一つの反応性部分５２を有するとともに複数の開口部４４を限定している。反応性部分５２は、先に定義されたような反応性材料が選択的に被覆又は別の方法で組み込まれた領域である。当業者ならば、本実施形態は血管内の閉塞を制限しながら動脈瘤の塞栓形成を可能にすることを認めるであろう。図１２は、血管１４内に配置された本実施形態を断面図で示している。この実施形態では、少なくとも一つの反応性部分５２が動脈瘤１０への血流を閉塞又は抑制する。

図１３〜１５は、弱化した血管組織に形成された動脈瘤の治療に有用な本発明のさらに別の実施形態を示す。図１３〜１５は、弱化した血管組織に形成された動脈瘤の閉鎖又は隔離することのできる種々の拡張可能なデバイスを示す。これらは、一般に、「ステント」と呼ばれるものである。別の実施形態においては、本発明の腔内血管補綴デバイスは、弱化した血管組織に機械的支持を提供するために使用される。図１３に示されるように、螺旋状の拡張可能なステント５４は、第１端部５６及び第２端部５８を有し、その間に配置された円筒形本体部材６０を有する。円筒形本体部材６０は、ステント５４の縦軸６４と同軸状に位置する中央内腔６２を限定している。螺旋状の拡張可能なステント５４は第１直径Ｄを有し、それによって、血管内へのデバイスの挿入及び位置決めを可能にしており、また、それより大きい第２直径Ｄ’を有し、それによって、血管壁を係合及び支持することが可能になっている。図示されるように、反応性材料が螺旋状の拡張可能なステント５４の外側表面に選択的に適用されている。図１４は、螺旋状の拡張可能なステント５４の別の実施形態を示している。このステントは、第１端部５６及び第２端部５８を有する円筒形本体部材６０を有する。円筒形本体部材６０はその上に配置された少なくとも一つの反応性部分６６をさらに有し、それによって、血管閉塞を制限しながら、動脈瘤の塞栓形成又は隔離を可能にしている。図１５は血管１４内に配置された本実施形態を断面図で示している。この実施形態では、少なくとも一つの反応性部分６６が動脈瘤１０への血流を閉塞又は抑制する。

さらに別の実施形態において、図１６〜１８は、網状の拡張可能な腔内ステントの種々の実施形態を示す。図１６及び１７に示されるように、網状ステント６８は、第１端部７０及び第２端部７２を有し、その間に位置する円筒形網状本体７４を有する。円筒形網状本体７４は、相互連結された一連の支持部材２４を有し、流れ内腔７６を限定している。この流れ内腔は、圧縮状態の第１の直径Ｄ及びそれより大きい第２の直径Ｄ’を有するステント６８の長手軸７８と同軸状に位置する。図１６〜１８に示されるように、反応性材料がステント６８の外側部分に適用されている。また、反応性材料は選択された領域に適用してもよいし、個々の支持部材２４を反応性材料から製造してもよいし、あるいは、反応性材料を支持部材内に組み込んでもよい。図１８は血管１４内に配置された網状の拡張可能なステント６８の実施形態を示している。この実施形態においては、反応性部分８０が動脈瘤１０への血流を閉塞又は抑制する。

図１９は、本発明のさらに別の実施形態を示す。図１９に示されるように、閉塞分岐支持体８２は、第１端部８４、第２端部８６及び第３端部８８を有し、さらに、第１、第２及び第３端部の間に位置する円筒形本体９０を有する。円筒形本体９０は内腔９２をさらに限定している。この内腔は、第１、第２及び第３端部８４、８６及び８８とそれぞれ連通している。閉塞分岐支持体８２は、第１直径Ｄを有し、それによって、血管内へのデバイスの挿入及び位置決めを可能にしており、また、それより大きい第２直径Ｄ’を有し、それによって、血管壁に係合することが可能になっている。従って、円筒形本体９０は、複数の相互連結されるか又は結合された支持部材２４から製造することが可能であり、さらに、網状にすることができる。図１９に示されるように、反応性材料９２が円筒形本体８２に組み込まれており、それによって、血管１４に形成された動脈瘤１０を閉塞する。

図２０及び２１は本発明の別の実施形態を示しており、動脈瘤１０の頚部１２の近くに配置される動脈瘤内頚部ブリッジ構造９４を開示している。図示されるように、動脈瘤内頚部ブリッジ構造９４はデバイス本体９６を有する。このデバイス本体は、協働してデバイス継ぎ手１００を形成する少なくとも二つの係合部材９８Ａ及び９８Ｂと連通している。当業者ならば、デバイス継ぎ手１００は血管を通る血流から動脈瘤を密閉可能に隔離できることを認めるであろう。係合部材９８Ａ−Ｂは、動脈瘤の曲率半径に接近するように形成され、それによって、デバイス及び動脈瘤の間の境界面を提供する。反応性部分１０２Ａ−Ｂが係合部材９８Ａ−Ｂ上にそれぞれ配置されている。図２１に示されるように、動脈瘤内頚部ブリッジ構造９４の適用の前後において、材料１０４を動脈瘤に挿入することができる。そのような材料１０４としては、例えば、ヒドロゲル、ブタの毛、マイクロフィブリルコラーゲン、種々の高分子剤、材料懸濁液、金属又は放射線不透性材料及びその他の空間充填材料などの複数の材料が含まれる。

本発明は、血管動脈瘤治療法をさらに開示する。一実施形態においては、本発明は、動脈瘤治療デバイスを血管内へ経皮的に挿入する段階と、治療デバイスを血管動脈瘤の近くの部位へ進める段階と、血管を通る血流を実質的に制限することなく、デバイスを動脈瘤又は周囲組織に適用する段階とを有する方法を開示する。本発明の装置は複数の方法で生体内の位置へ送出することができる。その方法としては、例えば、ガイドワイヤやバルーンカテーテルに載せる方法、又はマイクロカテーテルを用いた方法などが含まれる。図２２は、バルーンマイクロカテーテル１０６を使用して動脈瘤１０に適用される本発明の代表的な実施形態１０４を示す。

実際には、外科医は、デバイス、例えば、拡張可能な網状ステント１０４を送出デバイス、例えば、マイクロバルーンカテーテル１０６上に配置する。その後、第１の切開が血管の近傍で行われ、そして、ガイドワイヤ１０８がその中に挿入される。一般に、ガイドワイヤは、大腿動脈、大腿静脈、頚静脈、頚動脈、その他の類似した血管を通って循環系に入る。次に、ガイドワイヤ１０８は、循環系を通って、動脈瘤１０の近傍の部位に向けられ、その後、遠隔出口点を通って身体から出される。次に、送出デバイス１０６及びステント１０４はガイドワイヤ１０８に沿って進められ、動脈瘤１０の近傍に位置決めされる。典型的には、送出デバイスを動脈瘤１０の近く又は動脈瘤内に正確に配置するために、蛍光透視法(fluoroscopy)、超音波視覚化(ultrasound visualization)又は音響位置検出(echogenic location)などの視覚化方法が利用される。一旦配置されると、マイクロバルーン１０６は、膨らまされ、拡張可能な網状ステント１０４が組織に適用される。反応性材料１１０を有する拡張可能な網状ステント１０４の部分は動脈瘤の近傍に配置される。その後、送出デバイス１０６及びガイドワイヤ１０８は身体から取り出される。ステント１０４に選択的に適用された反応性材料１１０の活性化によって、動脈瘤１０への血流が制限又は閉塞される。活性化過程は複数の要因に起因して起こる。その要因には、例えば、長期間の生理的ｐＨの存在、血液内の酵素又はその他の物質の存在、所定の波長の電磁エネルギー導入に起因する電磁活性化が含まれる。上記方法は、活性化方法の例を開示たものであり、当業者に周知の他の活性化方法も可能である。

結びとして、ここに開示された本発明の実施形態は、本発明の原理の例であることは理解されよう。本発明の範囲に含まれる他の変更も使用可能である。従って、本発明は、本発明において正確に示されるとともに記載された通りのものに限定されるものではない。

血管壁に形成された血管動脈瘤を有する血管の断面図である。 血管動脈瘤内に材料を配置することを必要とする従来技術の血管動脈瘤治療法の断面図である。 別の従来技術の血管動脈瘤治療方法であって、機械的ステントが動脈瘤近くに配置される方法の断面図である。 未反応の反応性材料を有する本発明の支持部材の断面図である。 反応した反応性材料を有する本発明の支持部材の断面図である。 織り込まれた反応性材料を有する構造を有する本発明の実施形態の斜視図である。 血管動脈瘤への血流を制限することに役立つ血管パッチデバイスを有する本発明の実施形態の斜視図である。 血管動脈瘤への血流を制限することに役立つ血管パッチデバイスを有する本発明の実施形態の別の斜視図である。 血管動脈瘤の近傍の血管内に配置された本発明の血管パッチデバイスの斜視図である。 血管動脈瘤の近傍の血管内に配置された本発明の血管パッチデバイスの断面図である。 血管動脈瘤への血流を制限することに役立つコイル状ブリッジデバイスを有する本発明の実施形態の斜視図である。 血管動脈瘤への血流を制限することに役立つコイル状ブリッジデバイスの別の実施形態の斜視図である。 血管動脈瘤の近傍の血管内に配置された本発明のコイル状ブリッジデバイスの断面図である。 血管動脈瘤への血流を制限することに役立つ螺旋状ステントデバイスを有する本発明の実施形態の斜視図である。 血管動脈瘤への血流を制限することに役立つ螺旋状ステントデバイスの別の実施形態の斜視図である。 血管動脈瘤の近傍の血管内に配置された本発明の螺旋状ステントデバイスの断面図である。 血管動脈瘤への血流を制限することに役立つ網状ステントデバイスをの斜視図である。 血管動脈瘤への血流を制限することに役立つ網状ステントデバイスの別の実施形態の斜視図である。 血管動脈瘤の近傍の血管内に配置された本発明の網状ステントデバイスの断面図である。 血管動脈瘤の近傍の血管内に配置された分岐ステントデバイスを有する本発明の実施形態の断面図である。 血管動脈瘤への血流を制限することに役立つ本発明の動脈瘤内ブリッジデバイスの断面図である。 血管動脈瘤内に配置された本発明の動脈瘤内ブリッジデバイスの断面図である。 血管内の拡張可能なバルーンマイクロカテーテル上に配置された本発明の実施形態の斜視図である。

Claims (43)

1. 血管動脈瘤を治療する装置であって、
   少なくとも第１表面を有する少なくとも一つの支持部材と、
   前記支持部材に選択的に適用される反応性材料と、
   を有し、前記反応性材料が未反応状態及び反応状態を有し、前記反応状態が前記動脈瘤への血流を制限することができるような状態である装置。
2. 前記支持部材は第１表面及び隣接する第２表面を有し、前記反応性材料は前記第１表面に適用される請求項１に記載の装置。
3. 前記反応性材料は前記第１及び第２表面に適用される請求項２に記載の装置。
4. 前記反応性材料は前記第１及び第２表面の一部分に適用される請求項２に記載の装置。
5. 前記反応性材料は前記第１表面の一部分に適用される請求項１に記載の装置。
6. 前記少なくとも一つの支持部材は前記反応性材料をさらに有する請求項１に記載の装置。
7. 前記反応性材料は前記少なくとも一つの支持部材と一体的に形成されている請求項１に記載の装置。
8. 前記反応性材料は織り込み構造を提供するために、前記少なくとも一つの支持部材に織り込まれている請求項１に記載の装置。
9. 前記反応性材料は未反応体積Ｖ及び反応体積Ｖ’を有し、Ｖ’はＶより大きくなっている請求項１に記載の装置。
10. 前記反応性材料は約７．４の生理的ｐＨの存在下で、反応体積Ｖ’を得ることが可能である請求項９に記載の装置。
11. 前記少なくとも一つの支持部材は、半径方向及び軸方向の可撓性を有する本体部材を有し、前記本体部材は、第１曲率半径Ｒ及び第２曲率半径Ｒ’を有し、Ｒ’はＲより大きくなっている請求項１に記載の装置。
12. 前記第２曲率半径Ｒ’は、受け入れる血管の曲率半径とほぼ等しくなっている請求項１１に記載の装置。
13. 前記少なくとも一つの支持部材は血管パッチデバイスを有し、そのパッチデバイスは複数の連結支持部材によって形成された半径方向及び軸方向の可撓性を有するパッチ本体部材を有し、前記パッチ本体部材はその中に形成された複数の開窓を有する請求項１１に記載の装置。
14. 前記少なくとも一つの支持部材は半径方向及び軸方向の可撓性を有するコイル状ブリッジデバイスを有し、そのブリッジデバイスは弾性正弦本体部材を有し、その正弦本体部材が複数の開口部を限定している請求項１１に記載の装置。
15. 前記少なくとも一つの支持部材は半径方向及び軸方向の可撓性を有する円筒形本体部材を有し、前記円筒形本体部材は、第１直径Ｄ及び第２直径Ｄ’を有し、 Ｄ’はＤよりも大きくなっている請求項１に記載の装置。
16. 前記第２直径Ｄ’は受け入れる血管の直径とほぼ等しくなっている請求項１５に記載の装置。
17. 前記少なくとも一つの支持部材は半径方向及び軸方向に拡張する螺旋状ステントを有し、そのステントは第１端部及び第２端部の間に位置する円筒形本体部材を有し、前記円筒形本体部材は前記第１及び第２端部と連通する内腔をさらに限定している請求項１５に記載の装置。
18. 前記少なくとも一つの支持部材は半径方向及び軸方向に網状に拡張するステントを有し、そのステントは第１端部及び第２端部の間に位置する円筒形本体部材を有し、前記円筒形本体部材はその上に形成された複数の開窓を有するとともに前記第１端部及び第２端部と連通する内腔をさらに限定している請求項１５に記載の装置。
19. 前記少なくとも一つの支持部材は半径方向及び軸方向の可撓性を有する分岐支持デバイスを有し、そのデバイスは第１端部、第２端部及び第３端部の間に位置する分岐本体部材を有し、前記分岐本体部材はその上に形成された複数の開窓を有するとともに前記第１、第２及び第３端部と連通する内腔をさらに限定している請求項１５に記載の装置。
20. 前記少なくとも一つの支持部材は生体内の所定位置へ送出されることが可能であるとともに送出デバイスから制御可能に解放されることが可能であり、前記送出デバイスはカテーテル、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、拡張可能なカテーテル、ガイドワイヤ、ワイヤ及び延伸体からなる群から選択される請求項１に記載の装置。
21. 前記少なくとも一つの支持部材は生体内の所定位置へ送出されることが可能であるとともに制御可能な解放機構を使用して送出デバイスから制御可能に解放されることが可能であり、解放機構は機械式、電解質、電気機械式、熱、水圧及び形状記憶による解放機構からなる群から選択される請求項２０に記載の装置。
22. 前記支持部材は少なくとも一つの取付デバイスをさらに有する請求項１に記載の装置。
23. 前記少なくとも一つの取付デバイスはあご、フック、針、スパー及び接着領域からなる群から選択される請求項２２に記載の装置。
24. 前記支持部材は少なくとも一つの生体適合性の材料から製造され、それらの材料が白金、金、タンタル、チタン、ステンレス鋼、タングステン、ニチノール、形状記憶合金、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニルアルコール、ポリエステル、シリコーン又はアクリルからなる群から選択される請求項１に記載の装置。
25. 前記支持部材は放射線不透性材料を有する請求項１に記載の装置。
26. 前記支持部材は音響発生材料を有する請求項１に記載の装置。
27. 前記少なくとも一つの支持部材は動脈瘤内頚部ブリッジデバイスを有し、そのデバイスは少なくとも二つの係合部材と連通するブリッジ本体部材を有し、前記少なくとも二つの係合部材は協働して継ぎ手を形成している請求項１に記載の装置。
28. 前記動脈瘤内頚部ブリッジデバイスは血管動脈瘤内への挿入が可能である請求項２７に記載の装置。
29. 前記動脈瘤内頚部ブリッジデバイスは細長い送出デバイスに取り付けることが可能であるとともにそこから制御可能に取り外すことが可能であり、送出デバイスはガイドワイヤ、管又はワイヤからなる群から選択される請求項２７に記載の装置。
30. 血管動脈瘤を治療する装置であって、
    複数の連結支持部材によって形成された半径方向及び軸方向の可撓性を有するパッチ本体部材を有する血管パッチデバイスと、
    前記支持部材に選択的に適用された反応性材料と、
    を有し、前記支持部材は血管組織を支持することが可能であり、前記支持部材は少なくとも第１表面を有し、
    前記パッチ本体部材はその中に形成された複数の開窓を有するとともに第１曲率半径Ｒ及び第２曲率半径Ｒ’を有し、Ｒ’はＲより大きくなっており、
    前記反応性材料は未反応状態及び反応状態を有し、前記反応状態は前記動脈瘤への血流を制限することができるようになっている装置。
31. 血管動脈瘤を治療する装置であって、
    少なくとも一つの支持部材によって形成された半径方向及び軸方向の弾性を有する正弦本体部材を有するコイル状ブリッジデバイスと、
    前記少なくとも一つの支持部材に選択的に適用された反応性材料と、
    を有し、前記少なくとも一つの支持部材は血管組織を支持することが可能であるとともに少なくとも第１表面を有し、
    前記正弦本体部材は複数の開口部を限定するとともに第１曲率半径Ｒ及び第２曲率半径Ｒ’を有し、Ｒ’はＲより大きくなっており、
    前記反応性材料は未反応状態及び反応状態を有し、前記反応状態は前記動脈瘤への血流を制限することができるような状態である装置。
32. 血管動脈瘤を治療する装置であって、
    第１端部及び第２端部の間に位置する半径方向及び軸方向の可撓性を有する円筒形本体部材を有する螺旋状ステントと、
    反応性材料と、
    を有し、前記円筒形本体部材は前記第１及び第２端部と連通する内腔をさらに限定しており、
    前記円筒形本体部材は少なくとも一つの支持部材によって形成され、前記少なくとも一つの支持部材は血管組織を支持することが可能であり、前記少なくとも一つの支持部材は少なくとも第１表面を有し、
    前記円筒形本体部材は第１直径Ｄ及び第２直径Ｄ’を有し、 Ｄ’はＤよりも大きくなっており、
    反応性材料は前記少なくとも一つの支持部材に選択的に適用されており、前記反応性材料は未反応状態及び反応状態を有し、前記反応状態は前記動脈瘤への血流を制限することができるような状態である装置。
33. 血管動脈瘤を治療する装置であって、
    第１及び第２端部の間に位置する半径方向及び軸方向の円筒形本体部材を有する網状拡張ステントと、
    反応性材料と、
    を有し、前記円筒形本体部材は前記第１及び第２端部と連通する内腔を限定しており、
    前記円筒形本体部材は少なくとも一つの支持部材によって形成され、前記少なくとも一つの支持部材は血管組織を支持することが可能であり、前記少なくとも一つの支持部材は少なくとも第１表面を有し、
    前記円筒形本体部材は第１直径Ｄ及び第２直径Ｄ’を有し、Ｄ’はＤよりも大きくなっており、
    反応性材料は前記少なくとも一つの支持部材に選択的に適用されており、前記反応性材料は未反応状態及び反応状態を有し、前記反応状態は前記動脈瘤への血流を制限することができるような状態である装置。
34. 血管動脈瘤を治療する装置であって、
    第１端部、第２端部及び第３端部の間に位置する半径方向及び軸方向の可撓性を有する分岐本体部材を有する分岐血管支持デバイスと、
    前記分岐本体部材内に位置するとともに前記第１、第２及び第３端部と連通している内腔と、
    反応性材料と、
    を有し、前記分岐本体部材は血管組織を支持することのできる少なくとも一つの支持部材を有し、前記少なくとも一つの支持部材は少なくとも第１表面を有し、
    前記分岐本体部材は第１直径Ｄ及び第２直径Ｄ’を有し、Ｄ’はＤよりも大きくなっており、
    反応性材料は前記少なくとも一つの支持部材に選択的に適用されており、前記反応性材料は未反応状態及び反応状態を有し、前記反応状態は前記動脈瘤への血流を制限することができるような状態である装置。
35. 血管動脈瘤を治療する装置であって、
    動脈瘤内へ送出されることのできる動脈瘤内ブリッジデバイスと、
    少なくとも二つの係合部材と、
    前記少なくとも二つの係合部材の協働によって形成された継ぎ手と、
    反応性材料と、
    を有し、前記ブリッジデバイスは可撓性のブリッジ本体部材を有し、
    少なくとも二つの係合部材は前記ブリッジ本体部材と連通しており、前記少なくとも二つの係合部材は前記動脈瘤の少なくとも一つの壁に係合可能であり、
    反応性材料は前記少なくとも二つの係合部材に選択的に適用されており、前記反応性材料は未反応状態及び反応状態を有し、前記反応状態は前記動脈瘤への血流を制限することができるような状態である装置。
36. 前記動脈瘤内頚部ブリッジデバイスは細長い送出デバイスに取り付け可能であるとともにそれから制御可能に取り外すことが可能であり、送出デバイスはガイドワイヤ、管又はワイヤからなる群から選択される請求項３５に記載の装置。
37. 血管動脈瘤を治療する方法であって、
    少なくとも一つの支持部材に選択的に適用された反応性材料を有するデバイスを提供する段階と、
    デバイスを血管内から血管動脈瘤へ送出する段階と、
    前記デバイスによって前記動脈瘤の近傍の組織を支持する段階と、
    血液が前記血管を通って流れることを可能にする段階と、
    前記動脈瘤への血流を制限するために、前記デバイスに配置された前記反応性材料を活性化する段階と、
    を有する方法。
38. 前記反応性材料を活性化する前記段階は、約７．４の生理的ｐＨの存在下で起こる請求項３７に記載の方法。
39. 前記反応性材料を活性化する前記段階は、前記反応材料の体積を拡張させる段階をさらに有する請求項３７に記載の方法。
40. デバイスを送出する前記段階は、前記デバイスを前記動脈瘤へ送出するためにカテーテルを使用する段階をさらに有する請求項３７に記載の方法。
41. 前記デバイスを前記動脈瘤へ送出するためにカテーテルを使用する前記段階は、前記デバイスを前記動脈瘤へ送出するためにバルーンカテーテルを使用する段階をさらに有する請求項３７に記載の方法。
42. 前記デバイスを前記動脈瘤へ挿入する段階をさらに有する請求項３７に記載の方法。
43. 血管動脈瘤を治療する装置であって、
    少なくとも一つの支持部材と、
    反応性材料ストランドと、
    を有し、反応性材料ストランドは前記少なくとも一つの支持部材に織り込まれることによって織り込み構造を形成しており、前記反応性材料は反応状態及び未反応状態を有し、前記反応状態は前記動脈瘤への血流を制限することができるような状態である装置。
    

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