JP2007044065A - 腹膜透析装置およびその制御方法、並びに制御プログラム - Google Patents

Abstract

【課題】患者自身による透析治療の自動化が可能であり、また、操作性が極めて明瞭で分かりやすく、閉塞状態だけでなく、空液状態も検出でき、小型化・軽量化・可搬性のある腹膜透析装置及びその制御方法を提供する。
【解決手段】所定の流量で患者の腹腔内に透析液を供給するとともに、使用済み透析液を排液として回収することにより透析を行う腹膜透析装置であって、透析液が充填された透析液容器と、使用済透析液を回収するための排液容器と、前記透析液容器を起点とし、又は前記排液容器を終点として、前記透析液を送液する送液手段と、磁界を発生させながら前記送液手段によって送液される透析液の流量を測定する電磁流量測定手段と、使用済透析液の排液量を制御する液量制御手段と、前記電磁流量測定手段の出力信号に基づいて、空液及び閉塞状態の少なくとも１つを検出する送液状態検出手段と、を備えることを特徴とする。
【選択図】 図１

Description

本発明は、患者自身が在宅（自宅）等で透析を行うことができる腹膜透析装置及びその制御方法に関するものである。

腹膜透析方法（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis、以下「ＣＡＰＤ」ともいう）は、患者自身が自宅や職場で透析液の容器（バッグ）の交換を行うことができるため、社会復帰しやすく、大いに注目されている。

このＣＡＰＤは、患者の腹膜内にカテーテルチューブ（腹膜カテーテル）を留置し、このカテーテルチューブの体外端にトランスチューブを接続し、これに透析液の入った透析液バッグ（注液バッグ）のバッグチューブを接続し、各チューブを通じてバッグ内の透析液を腹膜内に注液し、所定時間透析を行った後に腹膜内の透析液排液を各チューブを通じて、排液バッグ内に回収するものである。なお、各チューブ同士の接続は、両チューブの端部にそれぞれ装着された雄、雌コネクタの嵌合により無菌的に行われる。

ところで、このＣＡＰＤにおいては、透析液の腹膜内への注液は、透析液バッグを患者の腹部から１ｍ程度高い位置に置き、その重力落差によって透析液を透析液バッグから腹膜内の腹部内（腹部内）に移送している。また、腹膜内からの透析液排液の回収は、排液バッグを患者の腹部から１ｍ程度低い位置に置き、その落差によって透析液を腹膜内から排液バッグへ移送している。

一方、このような透析液の注液及び排液方法では、例えば、患者が就寝中に腹膜透析を行う場合には、ベッドを用いて患者を床から７０〜１００ｃｍ程度高い位置に寝かせ、さらに、患者より１ｍ程度高い位置に透析液バッグをセットする必要がある。このために、装置全体の高さが２ｍ程度と大型なものとなり、取り扱いや運搬がしにくいばかりか、就寝中の患者が寝返りを打つこと等により送液用チューブを抑えて閉塞させ、透析注液及び排液が流れなくなる恐れがある。これに対する防止策として、流量センサの他に、閉塞検出器を設けて閉塞のアラームを発生・解除するシステムがある（特許文献１）。
特許第３１１３８８７号公報

しかしながら、特許文献１の腹膜透析装置の場合、流量センサと閉塞検出器の双方を設ける必要があり、腹膜透析装置自体を小型化して在宅で用いるのには適さないという問題点がある。

また、閉塞検出器を設けたとしても、空液状態を検知することができないので、閉塞状態ではないのに適切に注液・排液ができない状態が生じ、使用者において対処することが困難であるという問題点もある。

本発明はこのような状況に鑑みてなされたものであり、患者自身による透析治療の自動化が可能であり、また、操作性が極めて明瞭で分かりやすく、閉塞状態だけでなく、空液状態も検出でき、小型化・軽量化・可搬性のある腹膜透析装置及びその制御方法を提供するものである。

上述した課題を解決するために、本発明による腹膜透析装置は、所定の流量で患者の腹腔内に透析液を供給するとともに、使用済み透析液を排液として回収することにより透析を行う腹膜透析装置であって、透析液が充填された透析液容器と、使用済透析液を回収するための排液容器と、前記透析液容器を起点とし、又は前記排液容器を終点として、前記透析液を送液する送液手段と、磁界を発生させながら前記送液手段によって送液される透析液の流量を測定する電磁流量測定手段と、前記電磁流量測定手段によって測定された前記透析液の流量に基づいて、前記送液手段による、前記患者の腹腔内への透析液の注液量及び／又は前記患者の腹腔内からの前記使用済透析液の排液量を制御する液量制御手段と、前記電磁流量測定手段の出力信号に基づいて、空液及び閉塞状態の少なくとも１つを検出する送液状態検出手段と、を備えることを特徴とする。

ここで、前記電磁流量測定手段は、電極が内蔵され、端子が露出している流量測定用管と、前記磁界をかけている間に前記流量測定用管を前記透析液が通過することによって前記電極間で発生する電位差を検知する電位検知手段と、この電位差を流量に換算する流量換算手段と、を備える。

また、前記電磁流量測定手段は、前記流量測定用管をローディングするためのローディング部を備え、前記流量測定用管は着脱可能となっており、使用後は廃棄される。

さらに、前記透析液の流量は単位時間内の平均流量であり、前記液量制御手段は、前記単位時間内の平均流量に基づいて総注液量を算出し、設定注液量に達した場合に前記送液手段による注液動作を停止する。また、前記液量制御手段は、前記単位時間内の平均流量が所定量よりも少なくなった場合に、前記送液手段による排液動作を停止する。

なお、前記送液手段としては、ダイヤフラムポンプ、ローラポンプ、蠕動ポンプ及び真空ポンプの何れかが用いられる。

そして、前記送液状態検出手段は、前記電磁流量測定手段の出力が０となっている状態が所定時間以上継続したか否かを判断し、送液状態を検出する。

また、前記送液状態検出手段は、前記電磁流量測定手段におけるグランドリング間抵抗が規定抵抗以上か否かで、前記送液状態が空液状態か閉塞状態かを判断する。

さらに、前記送液状態検出手段によって空液状態及び閉塞状態の少なくとも１つが検出された場合、送液状態を告知する告知手段を備え、前記液量制御手段は、前記送液手段による送液動作を停止する。

本発明による腹膜透析装置の制御方法は、所定の流量で患者の腹腔内に透析液を供給するとともに、使用済み透析液を排液として回収することにより透析を行う腹膜透析装置を制御する方法であって、透析液が充填された透析液容器を起点とし、又は使用済透析液を回収するための排液容器を終点として、前記透析液を送液する送液工程と、磁界を発生させながら前記送液工程で送液される透析液の流量を測定する電磁流量測定工程と、前記電磁流量測定工程で測定された前記透析液の流量に基づいて、前記送液工程における、前記患者の腹腔内への透析液の注液量及び／又は前記患者の腹腔内からの前記使用済透析液の排液量を制御する液量制御工程と、前記電磁流量測定工程からの出力信号に基づいて、空液及び閉塞状態の少なくとも１つを検出する送液状態検出工程と、を備えることを特徴とする。

ここで、前記電磁流量測定工程は、前記磁界をかけている間に、電極が内蔵され、端子が露出している流量測定用管内を前記透析液が通過することによって前記電極間で発生する電位差を検知する電位検知工程と、この電位差を流量に換算する流量換算工程と、を備える。また、前記腹膜透析装置は、前記流量測定用管をローディングするためのローディング部を備え、前記流量測定用管は着脱可能となっている。

１つの態様として、前記透析液の流量は単位時間内の平均流量であり、前記液量制御工程は、前記単位時間内の平均流量に基づいて総注液量を算出し、設定注液量に達した場合に前記送液工程における注液動作を停止する。

また別の態様として、前記透析液の流量は単位時間内の平均流量であり、前記液量制御工程は、前記単位時間内の平均流量が所定量よりも少なくなった場合に、前記送液工程における排液動作を停止する。

前記送液工程では、ダイヤフラムポンプ、ローラポンプ、蠕動ポンプ及び真空ポンプの何れかによって送液動作が実行される。

そして、前記送液状態検出工程は、前記電磁流量測定工程からの出力が０となっている状態が所定時間以上継続したか否かを判断し、送液状態を検出する。

また、前記送液状態検出工程は、前記電磁流量測定工程で用いる電磁流量計のグランドリング間抵抗が規定抵抗以上か否かで、前記送液状態が空液状態か閉塞状態かを判断する。

さらに、前記送液状態検出工程で空液状態及び閉塞状態の少なくとも１つが検出された場合、送液状態を告知する告知工程を備え、前記液量制御工程は、前記送液工程における送液動作を停止する。

本発明による制御プログラムは、所定の流量で患者の腹腔内に透析液を供給するとともに、使用済み透析液を排液として回収することにより透析を行う腹膜透析装置を制御するための制御プログラムであって、透析液が充填された透析液容器を起点とし、又は使用済透析液を回収するための排液容器を終点として、前記透析液を送液する送液工程を実行するためのプログラムコードと、磁界を発生させながら前記送液工程で送液される透析液の流量を測定する電磁流量測定工程を実行するためのプログラムコードと、前記電磁流量測定工程で測定された前記透析液の流量に基づいて、前記送液工程における、前記患者の腹腔内への透析液の注液量及び／又は前記患者の腹腔内からの前記使用済透析液の排液量を制御する液量制御工程を実行するためのプログラムコードと、前記電磁流量測定工程からの出力信号に基づいて、空液及び閉塞状態の少なくとも１つを検出する送液状態検出工程を実行するためのプログラムコードと、を備えることを特徴とする。

前記送液状態検出工程は、前記電磁流量測定工程からの出力が０となっている状態が所定時間以上継続したか否かを判断し、送液状態を検出する。

また、前記送液状態検出工程は、前記電磁流量測定工程で用いる電磁流量計のグランドリング間抵抗が規定抵抗以上か否かで、前記送液状態が空液状態か閉塞状態かを判断する。

さらに、前記送液状態検出工程で空液状態及び閉塞状態の少なくとも１つが検出された場合、送液状態を告知する告知工程を実行するためのプログラムコードを備え、前記液量制御工程は、前記送液工程における送液動作を停止する。

その他の本発明の特徴は、以下の発明を実施するための最良の形態の記載及び添付図面により明らかになるものである。

本発明によれば、患者自身による透析治療の自動化が可能であり、また、操作性が極めて明瞭で分かりやすく、閉塞状態だけでなく、空液状態も検出でき、腹膜透析装置を小型化・軽量化・可搬性のある物にすることができる。

以下に、本発明の腹膜透析装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、以下に示す各実施形態の構成は、ほんの一例であり、これによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されるものではないことは言うまでもない。

＜腹膜透析装置の外観と使用態様＞
先ず、図１は、本発明の一実施形態である腹膜透析装置１と、カセット体２と、透析液を溜めた複数の透析バッグ５と、予備バッグ７と、排液バッグ６とをチューブ９に設けられたプラグ８ａ〜８ｊで接続することで患者の腹腔に連通する流路を形成し、透析液を患者の腹腔４（破線図示）内に送液する接続状態を示した外観斜視図である。

本図において、腹膜透析装置１は、透析装置１に対して着脱可能に装着される腹膜透析装置用のカセット体２を設けている。この腹膜透析装置１は、カセット体２を前面から装着するための開口部３００と、回動されることで開口部３００を覆う状態に固定する蓋部材３０１と、表示部２３と、治療の開始操作を行うための開始スイッチ２４ａと、治療の停止操作を行うための停止スイッチ２４ｂとを有している。

操作部２４ａと操作部２４ｂの形状および色は、それらを区別し易いように、上下に互いに異なっており、操作部２４ａには一つの凸部がまた操作部２４ｂには二つの凸部が形成されている。また、誤操作防止のために、操作部２４ａと操作部２４ｂは、表示部２３を挟んで図示のように離間して配置されている。

表示部２３は、例えば、ＬＥＤや液晶表示パネル等を備えたタッチパネルで構成されており、タッチパネルの押圧操作で透析に必要となる各種情報の表示と、装置の操作指示を音声ガイドとともに行うようにして、操作性、利便性を確保している。

腹膜透析装置１は、主基部と、副基部とを取付用の基部としており、図示の樹脂製のカバーをそれぞれ設けるとともに、主基部と、副基部とを１〜２ｍｍ厚のアルミ金属板製としさらに随所に大型孔部を穿設することで軽量化を図っている。これらの各基部に対して軽量の樹脂製のカバーが固定されている。また、例えば１００メガバイト以上の記憶容量を有するメモリカードが装置の背面から破線図示のカード読取装置に対して装填可能に設けられており、表示部２３の表示内容及び音声の変更や各国別の仕様変更を迅速に行えるように構成されている。

さらに、上記の腹膜透析装置１の右側面手前側には不図示の遮蔽板が移動自在に設けられており、カセット体２のチューブ９に対する機械的な干渉防止をすることでカセット体２を矢印方向に移動して装填位置にセットできるようにしている。

一方、カセット体２は、カセット体装着部に対して着脱可能な形状のカセット体本体８１と、カセット体２の本体８１から連続形成される下本体フレーム８１１と、この下本体フレーム８１１から間隙８６を介して対向して設けられた上本体フレーム８１２とから構成されている。

さらに、カセット体２の本体８１には送液手段の被作動部であるダイヤフラム２０、２１と加温部６０と流路切換部とが図示のように一体的に形成されている。

一方、容積が３５００ｍｌ前後の透析バッグ５は６個分がプラグ８ａ〜８ｆを介してチューブ９に接続されるとともに、図示のようにスタンド３に設けられた一対のフック３ｆに対して一対の孔部５ｋを挿入することで吊るす状態にしてセットされる。この結果各透析バッグ５の容積部の底面に接続されたチューブ９を介して透析液が供給されるとともに、後述するように使用済透析液の回収を行えることとなる。

スタンド３は、ベース部材３ｃと、このベース部材３ｃの奥側から起立して設けられるとともに手前側に向けて曲げられた左右の支持部材３ａ、３ａと、これらの支持部材３ａ、３ａの間に固定される横棒部材３ｂと、この横棒部材３ｂの下方に固定される一対のフック３ｆとから構成されている。また、このスタンド３は、図示のように透析バッグ５と予備バッグ７を吊り下げるためにフック３ｆの高さ位置が、各バッグの上下方向の長さ寸法にチューブとプラグの長さ分を加えた位置となるように設定されており、図示のようにチューブとプラグが垂直になるように構成されている。

また、スタンド３のベース部材３ｃは排液バッグ６を横たえて置けるように充分に広い面積を備えるとともに、上記の支持部材３ａ、３ａを垂直に固定する充分な機械的強度を有する固定部を一体形成している。

＜腹膜透析装置の構成＞
次に、図２は、図１の腹膜透析装置１に透析液を溜めた複数の透析バッグと予備バッグと排液バッグとをプラグを用いて接続して患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にした模式図である。

本図において既に説明済みの同様の構成部品については同様の符号を付して割愛するが、排液バッグ６はプラグ８ｈを用いてチューブ９ｈに接続される。ここで、プラグ８ｈ〜８ｊについては、接続後の状態が図示されており、接続前の状態ではプラグの一方と、プラグの他方とが別々な状態になっており、接続されることで図示の状態となる。また、チューブ９ｈには流路切換手段を構成するクランプ１０ｈの一方が接続され、このクランプ１０ｈの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。

また、図１に示したように吊り下げられた状態にセットされる透析バッグ５ａは、プラグ８ａを用いてチューブ９ａに接続される。このチューブ９ａには流路切換手段を構成するクランプ１０ａの一方が接続され、このクランプ１０ａの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。

以下同様に、透析バッグ５ｂ〜５ｆはプラグ８ｂ〜８ｆを用いてチューブ９ｂ〜９ｆに接続される。これらのチューブ９ｂ〜９ｆには流路切換手段を構成するクランプ１０ｂ〜１０ｆの一方が接続され、これらのクランプ１０ｂ〜１０ｆの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。

また、図１に示したように吊り下げられた状態でセットされる予備バッグ７は、プラグ８ｇを用いてチューブ９ｇに接続される。このチューブ９ｇには流路切換手段を構成するクランプ１０ｇの一方が接続され、このクランプ１０ｇの他方には共通流路となるチューブ９ｋが接続される。

これらの各クランプ１０ｈ〜１０ｇと、後述するクランプ１０ｋ、１０ｍ、１０ｎ、１０ｐ、１０ｑ、１０ｊは図中の一点鎖線図示のカセット体２に内蔵されており、腹膜透析装置１にカセット体２が装填位置に装填された状態で後述するカム機構によりチューブ９が閉塞され、弾性力で元の状態に戻ることで開くように各クランプが機能する。

上記のように排液バッグ、予備バッグ、透析バッグがプラグとクランプを介して接続されるチューブ９ｋは、チューブ１９に対してＴ字管で合流している。また、このチューブ１９を取り囲むようにして気泡センサ１４ａが設けられており、チューブ１９内に流入する大きい気泡検出を行うことで、気泡混入があった場合にはその旨を知らせ、動作を停止することで気泡が腹腔に入ることを未然に防止するようにしている。

このチューブ１９の途中からはクランプ１０ｋを接続したチューブ２９がＴ字管を介して分岐している。このチューブ２９にはダイヤフラム２０が接続しており、このダイヤフラム２０にはクランプ１０ｍが接続されている。このクランプ１０ｍからは上記の加温部６０となる蛇行流路が接続されており、面ヒータ９１、９２、９３で加温部６０を上下方向から挟むことで温度上昇を短時間で行うように構成されている。各面ヒータ９１、９２、９３の温度は温度センサ１３でモニターされることで各ヒータが適温になるように温度制御される。

加温部６０の上流と下流側には温度センサ１２Ａ、１２Ｂが設けられており、加温部６０で温度上昇された透析液の温度検出を行い、上記の温度センサ１３とともに温度制御のためのフィードバック系を構成して、体温に近い温度に透析液を維持できるようにしている。

この加温部６０の出口にはクランプ１０ｎが接続されており、このクランプ１０ｎにはチューブ５９が接続されている。このチューブ５９の途中からはチューブ３９とチューブ４９が分岐しており、チューブ３９にはクランプ１０ｐが接続されており、チューブ２９に戻るようにチューブ３９が接続されている。また、チューブ５９の途中から分岐したチューブ４９にはクランプ１０ｑが接続されており、ダイヤフラム２１を介してチューブ１９に戻るように接続されている。

チューブ５９にはクランプ１０ｊが接続されており、このクランプ１０ｊにはチューブ９ｍが接続されており、チューブ９ｍに接続されるプラグ８ｊを介して患者の腹腔４に接続するようにしている。チューブ９ｍの途中には電磁流量計１７と、気泡検出のための気泡センサ１４ｂが設けられている。また、装置１には外気温度を検出する外気温センサ１６ｂが設けられている。さらに、各チューブを開閉するクレンメ（不図示）が随所に設けられており、セット時における液漏れを防止している。

ここで、各バッグ、チューブおよび加温部、ダイヤフラムの構成材料は、それぞれ軟質樹脂材料が使用される。この軟質樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリ−（４−メチルペンテンー１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系等の各種熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上の積層体として）用いることができる。

なお、上記の各ダイヤフラム２０、２１は、特開２００３−０００７０４号公報に詳細に記載されているエア回路で送液を行うことができるが、これに限定されずチューブの外周面に作用することで蠕動運動を行う蠕動式、ローラポンプ式であっても良い。

＜腹膜透析装置の回路構成＞
次に、図３は腹膜透析装置１の回路構成を示すブロック図である。本図において制御手段である制御システム１５は、ＣＰＵ１５０と、記憶部１５２とを備えており、ＣＰＵ１５０には、上記の複数のクランプ１０ａ〜１０ｑの開閉を制御するクランプ制御部１５３と、複数の面ヒータ９１、９２、９３の温度を制御するためのヒータ制御部１５４と、送液手段であるポンピング作動手段１０を制御するためのポンピング作動制御部１５５とが電気的に接続されている。また、ＣＰＵ１５０には、上記の温度センサ１２Ａ、１２Ｂと、各ヒータ用の温度センサ１３と、表示部２３と、操作部２４ａ、２４ｂとが接続されている。また気泡センサ１４ａ、１４ｂは気泡センサ部１４を介してＣＰＵ１５０に接続されている。

また、ＣＰＵ１５０には、電源回路１５６と、バッテリー回路１５７と音声発生回路４００とカセット体装填手段３００を制御するためのカセット体装填制御部３０１とが電気的に接続されている。また、表示部２３には上記のメモリカードを装填可能にしたカード読取装置２０３が電気的に接続されている。

さらに、電磁流量計１７や外気温度センサ１６もＣＰＵ１５０に接続されている。電磁流量計１７は、後述するように、注液された透析液の量を計測するために設けられたものであり、透析液の温度に左右されず流量を正確に測定することができる。

この制御システム１５によれば、温度センサ１２Ａにより測温された温度が予め設定された所定の温度である３９℃以上になると、クランプ制御部１５３により、クランプを制御してクランプ状態とアンクランプ状態に切り替えるとともに、ヒータ制御部１５４により、各面ヒータ９１、９２、９３への通電制御を行う。

また、各面ヒータ９１、９２、９３の出力値は、透析液の透析液の温度に基づいて選択される。すなわち、この制御システム１５は、温度センサ１２Ａにより側温された温度と、温度センサ１２Ｂにより測温された温度に基づいて、注液されるべき透析液の温度が所定の温度範囲内になるように各面ヒータ９１、９２、９３への通電制御を行うように構成されている。

そして、流路切換手段であるクランプ制御部１５３により、各クランプを後述のようにクランプ状態とアンクランプ状態に切り替えることで、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を、送液手段により各バッグに送り出す。

具体的には、患者の腹腔に所定時間貯留させた使用済透析液を排液バッグ６に送液する第１の送液状態と、透析バッグの一つに溜められた透析液を、送液手段により予備バッグ７へ送液するとともに、加温手段で加温して予備バッグ７内に溜める第２の送液状態と、予備バッグ７から送液手段で患者の腹腔４に透析液を送液するとともに、患者の腹腔に所定時間貯留させておくための第３の送液状態と、この第３の送液状態の後に、送液手段により第２の送液状態で空になった例えば透析バッグ５ａへ使用済透析液を送液する第４の送液状態とに流路を切換えるように構成されている。

＜電磁流量計１７の構成＞
図４及び５を用いて電磁流量計１７の構成について説明する。図４は電磁流量計の一部を構成する使い捨て部１７１の外観構成を示し、図５は電磁流量測定部１７２のブロック図を示している。電磁流量計１７は、透析液を通す使い捨て部（ディスポ・カセット）に流速を検出する２枚の平行板電極と流管からなる使い捨て部１７１と電磁流量測定部１７２の２つから構成され、腹膜透析装置として使用する場合は、装置に使い捨て部１７１を挿入して、装置の電極と流管から突起した電極を接触させて使用するようにする。

図４Ａは使い捨て部１７１を上面から見た図、図４Ｂは使い捨て部１７１を正面から見た図、図４Ｃは使い捨て部１７１を側面から見た図である。

図４に示されるように、使い捨て部１７１は、矩形流管１７１０と、管内に埋め込まれる電極１７１３及び１７１４と、露出した端子１７１１及び１７１２とで構成される。この矩形流管１７１０には透析液を流し、他のチューブ、プラグやポンプ介して患者腹腔につながれる（図１参照）。そして、この矩形流管１７１０を通った透析液量を計測するようにする。なお、この部分（使い捨て部１７１）は衛生上の問題から１回使用した後は廃棄される。矩形流管１７１０内を透析液が通過すると、後述のように、印加される磁界によって電圧が発生し、それが端子１７１１及び１７１２より出力される。

図５に示される電磁流量測定部１７２は、ローディング部１７３に取り付けられた使い捨て部１７１から供給された電圧を増幅するアンプ１７２１、増幅された電圧値をディジタル値に変換するＡ／Ｄコンバータ１７２２、測定部全体の動作を制御するためのＣＰＵ１７２３、交流磁場を生成するコイル１７２５、コイル１７２５に流す交流電流を生成する定電流回路１７２４で構成される。

治療時には、使い捨て部１７１（カセット）をローディング部１７３にローディングする。これによって、電磁流量計部１７２のローディング部１７３と使い捨て部１７１の端子１７１１及び１７１２が接触し、電通可能となる。

ＣＰＵ１７２３は、流管を流れる透析液の流量から検出された電圧値に基づいて、連続的に測定した流量の測定結果を、自動腹膜透析装置側のＣＰＵ１５に報告する。なお、腹膜透析装置のＣＰＵ１５がＣＰＵ１７２３の動作を兼ねることも可能であることは言うまでもない。

定電流回路１７２４はコイル１７２５に流す電流を作成する。定電流回路１７２４のスイッチがＯＮにされ、磁束密度Ｂが作成されると、コイル１７２５は、流管と２枚の平行板電極に直角に交流磁場を生成する。すると、流管内の流量に応じて電極間に発生した電圧をアンプ１７２１で増幅し、Ａ／Ｄコンバータ１７２２でデジタル化した値Ｎを、ＣＰＵ１７２３が読み出す。そのとき、流量Ｖ［mL/min］=Ｃ×Ｎ[V］の関係があり、Ａ／Ｄ値Ｎに比例定数Ｃを掛けたものが流量Ｖであり、通信回線もしくはパルスなどで腹膜透析装置のＣＰＵ１５に連続的に又は周期的に計測結果を報告する。

一方、腹膜透析装置のＣＰＵ１５は、一定時間間隔ΔＴで報告される流量Ｖを加算することによって、その時点で注液または排液した送液量を以下の計算式に基づいて計算するすることができる。

送液量［mL］=Σ（Ｖ・ΔＴ）
0→N
＜透析液の注液動作＞
図６は、透析液を注液しているときの動作を説明するためのフローチャートである。なお、本動作を制御するのは、特に断りのない限りにおいてＣＰＵ１５である。

ステップＳ１０１において、流路を注液のクランプパターンに切り替える。これによって、透析バッグから透析液を腹膜に注入するための流路が確保される。

ステップＳ１０２では、電磁流量計１７の注液量（測定値）を０ｍｌに初期化する。これによって、注液の準備が整えられる。

ステップＳ１０３では、注液のためにポンプ動作が開始され、注液が始まる。

ステップＳ１０４では、それまでに実行され、測定された注液量が予め設定された設定注液量に達したか否かが判断される。ここで、注液量は、上述のように電流量計１７において測定されるので、注入される透析液の温度変化に影響されることはない。なお、設定注液量は、例えば入力デバイスから設定された所定の注液量である。そして、ステップＳ１０４において、測定注液量が設定注液量以上である場合には、処理はステップＳ１０５に移行し、設定注液量より少ない場合には、処理はステップＳ１０８に移行する。

ステップＳ１０５では、測定注液量が設定注液量に達したので、注液用ポンプの動作を停止する。そして、ステップＳ１０６で、クランプを、注液用パターンから全て閉じた状態にする。

さらに、ステップＳ１０７では、この注液量を治療記録として残し、注液処理が終了する。

一方、ステップＳ１０４で、測定注液量が設定注液量よりも少ない場合には、ステップＳ１０８において、所定周期ΔＴ毎に、電磁流量計１７から現在の流量Ｖを読み出し、ステップＳ１０９で、注液量を更新し、処理はステップＳ１０４に戻る。

以上のようにして、注液量を正確に測定しながら注液動作を制御するようにしたので、透析の効果を充分に担保できると共に、患者にも注入すべき量の透析液を正確にかつ確実に注入することができるので、身体的に余計な負担をかけることもない。

＜透析液の排液動作＞
図７は、透析液を排液しているときの動作を説明するためのフローチャートである。なお、本動作を制御するのも、特に断りのない限りにおいてＣＰＵ１５である。

ステップＳ２０１において、流路を排液のクランプパターンに切り替える。これによって、腹膜に溜まっている使用済みの透析液を取り出すための流路が確保される。

ステップＳ２０２では、排液のためにポンプ動作が開始され、排液が始まる。

ステップＳ２０３では、電磁流量計１７の注液量（測定値）を０ｍｌに初期化する。これによって、排液の準備が整えられる。

ステップＳ２０４では、電磁流量計１７から所定周期ΔＴで現在の流量Ｖを読み出す。そして、ステップＳ２０５で、排液量を更新し（排液量_今回＝排液量_前回＋Ｖ・ΔＴ）、処理はステップＳ２０６に移行する。

ステップＳ２０６では、流量Ｖが２ｍＬ／ｍｉｎより小さいか否かが判断される。小さい場合には、処理はそのままステップＳ２０７に移行し、それ以上の場合には処理はステップＳ２０４に戻る。

ステップＳ２０７では、流量Ｖが２ｍＬ／ｍｉｎより小さいということで充分排液されたと判断し、排液のためのポンプ動作を停止する。そして、ステップＳ２０８で、クランプを、排液用パターンから全て閉じた状態にする。

さらに、ステップＳ２０９では、この排液量を治療記録として残し、排液処理が終了する。

以上のようにして、排液量を正確に測定しながら排液動作を制御するようにしたので、透析の効果を充分に担保できると共に、患者にも排出すべき量の透析液を正確にかつ確実に排出することができるので、身体的に余計な負担をかけることもない。

＜空液状態・閉塞状態検出動作について＞
図８は、送液中に閉塞又は空液状態を検出して所定の処理を実行する動作を説明するためのフローチャートである。本動作を制御するのも、特に断りのない限りにおいてＣＰＵ１５である。

図８において、ステップＳ３０１では、送液動作が開始され、継続される。そして、ステップＳ３０２において、送液動作中において電磁流量計１７の出力が「０」となったかが判断される。

電磁流量計１７の出力が「０」とならなければ、処理はステップＳ３０３に移行し、送液動作が正常（閉塞状態でもなく空液状態でもない通常状態）であると判断される。

そして、ステップＳ３０４で送液すべき透析液が全て送液されたか判断され、完了していれば処理は終了し、まだ透析液が残っていれば再度ステップＳ３０２に移行する。

ステップＳ３０２において電磁流量計１７の出力が「０」となれば、処理はステップＳ３０５に移行する。ステップＳ３０５では、電磁流量計１７の出力「０」である状態が設定された所定時間以上継続したかが判断され、所定時間継続せずに出力値が示されれば処理はステップＳ３０４に移行する。所定時間継続すると空液状態か閉塞状態の何れかの可能性があるので、処理はステップＳ３０６に移行する。

ステップＳ３０６では、電磁流量計グランドリング間抵抗が規定抵抗値以上か否かが判断される。規定抵抗値以上であれば処理はステップＳ３０７に移行し、ステップＳ３０７において、現在の状態が空液状態であると判断し、送液動作を停止すると共に空液状態である旨の警告を発する。一方、ステップＳ３０６で規定値抵抗未満であると判断されれば処理はステップＳ３０８に移行し、ステップＳ３０８において、現在の状態が閉塞状態であると判断し、送液動作を停止すると共に閉塞状態である旨の警告を発する。なお、ここでの警告は空液状態か閉塞状態かが区別できればどのような警告の形態でも良く、ＬＥＤを色を変えて発光させたり、表示部２３に特別なマークを表示したり、異なる警告音、若しくはこれらの組み合わせであっても良い。

以上の工程が完了すれば、空液・閉塞状態検出動作は終了する。

なお、このような空液・閉塞状態検知をまとめると次のようになる。即ち、空液検知に関しては、送液部が動作中（送液状態）に、電磁流量計内に液体の滞留および通過がない状態、具体的には、電磁流量計の出力が０の状態が設定時間以上持続し、かつ電磁流量計グランドリング間抵抗が規定抵抗値以上の場合、空液と判断し、送液を停止し、警報を発する。一方、閉塞検知に関しては、送液部が動作中（送液状態）に、電磁流量計内に液体の滞留はあるが、通過がない状態（流速が０と見なされる状態）、具体的には、電磁流量計の出力が０の状態が規定時間以上持続し、かつ電磁流量計グランドリング間抵抗が規定抵抗値以下の場合、閉塞と判断し、送液を停止し、警報を発する。

以上説明した本実施形態では、閉塞検出器のような余分な部品を追加することなく、ソフトウェア処理によって空液・閉塞状態を検知して使用者にその状態を告知するようにしているので、腹膜透析装置の小型化・軽量化の実現に資することができる。

本発明では、実施形態の機能を実現するソフトウェアのプログラムコードを記録した記憶媒体をシステム或は装置に提供し、そのシステム或は装置のコンピュータ（又はＣＰＵやＭＰＵ）が記憶媒体に格納されたプログラムコードを読み出し実行することによっても達成される。この場合、記憶媒体から読み出されたプログラムコード自体が前述した実施形態の機能を実現することになり、そのプログラムコードを記憶した記憶媒体は本発明を構成することになる。このようなプログラムコードを供給するための記憶媒体としては、例えば、フロッピィ（登録商標）ディスク、ハードディスク、光ディスク、光磁気ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ，ＣＤ−Ｒ、磁気テープ、不揮発性のメモリカード、ＲＯＭなどを用いることができる。

また、コンピュータが読み出したプログラムコードを実行することにより、前述した実施の形態の機能が実現されるだけでなく、そのプログラムコードの指示に基づき、コンピュータ上で稼動しているＯＳ（オペレーティングシステム）などが実際の処理の一部又は全部を行い、その処理によって前述した実施の形態の機能が実現される場合も含まれている。

さらに、記憶媒体から読み出されたプログラムコードが、コンピュータに挿入された機能拡張ボードやコンピュータに接続された機能拡張ユニットに備わるメモリに書きこまれた後、そのプログラムコードの指示に基づき、その機能拡張ボードや機能拡張ユニットに備わるＣＰＵなどが実際の処理の一部又は全部を行い、その処理によって前述した実施の形態の機能が実現される場合も含む。

また、上記実施の形態の機能を実現するソフトウェアのプログラムコードがネットワークを介して配信されることにより、システム又は装置のハードディスクやメモリ等の記憶手段又はＣＤ-ＲＷ、ＣＤ-Ｒ等の記憶媒体に格納され、そのシステム又は装置のコンピュータ(又はＣＰＵやＭＰＵ)が当該記憶手段や当該記憶媒体に格納されたプログラムコードを読み出して実行することによっても、達成されることは云うまでもない。

本発明の一実施形態である腹膜透析装置１の外観と使用状態を示す図である。 図１の腹膜透析装置１に透析液を溜めた複数の透析バッグと予備バッグと排液バッグとをプラグを用いて接続して患者の腹腔に連通する流路を形成する接続状態にした模式図である。 腹膜透析装置１のブロック図である。 電磁流量計１７の一部を構成する使い捨て部１７１の外観構成を示す図面である。 電磁流量測定部１７２の構成を示すブロック図である。 腹膜透析装置１における注液時の動作を説明するためのフローチャートである。 腹膜透析装置１における排液時の動作を説明するためのフローチャートである。 腹膜透析装置１における空液・閉塞状態を検知する動作を説明するためのフローチャートである。

符号の説明

１ 腹膜透析装置
２ カセット体
３ スタンド
４ 腹腔
５ａ〜５ｆ 透析バッグ
６ 排液バッグ
７ 予備バッグ
８ａ〜８ｊ プラグ
９ チューブ
１０ａ〜１０ｑ クランプ
１７ 電磁流量計
１９、２９、３９、４９、５９ チューブ
２０、２１ ダイヤフラム
６０ 加温部

Claims (22)

1. 所定の流量で患者の腹腔内に透析液を供給するとともに、使用済み透析液を排液として回収することにより透析を行う腹膜透析装置であって、
   透析液が充填された透析液容器と、
   使用済透析液を回収するための排液容器と、
   前記透析液容器を起点とし、又は前記排液容器を終点として、前記透析液を送液する送液手段と、
   磁界を発生させながら前記送液手段によって送液される透析液の流量を測定する電磁流量測定手段と、
   前記電磁流量測定手段によって測定された前記透析液の流量に基づいて、前記送液手段による、前記患者の腹腔内への透析液の注液量及び／又は前記患者の腹腔内からの前記使用済透析液の排液量を制御する液量制御手段と、
   前記電磁流量測定手段の出力信号に基づいて、空液及び閉塞状態の少なくとも１つを検出する送液状態検出手段と、
   を備えることを特徴とする腹膜透析装置。
2. 前記電磁流量測定手段は、電極が内蔵され、端子が露出している流量測定用管と、前記磁界をかけている間に前記流量測定用管を前記透析液が通過することによって前記電極間で発生する電位差を検知する電位検知手段と、この電位差を流量に換算する流量換算手段と、を備えることを特徴とする請求項１に記載の腹膜透析装置。
3. 前記電磁流量測定手段は、前記流量測定用管をローディングするためのローディング部を備え、前記流量測定用管は着脱可能であることを特徴とする請求項２に記載の腹膜透析装置。
4. 前記透析液の流量は単位時間内の平均流量であり、
   前記液量制御手段は、前記単位時間内の平均流量に基づいて総注液量を算出し、設定注液量に達した場合に前記送液手段による注液動作を停止する、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の腹膜透析装置。
5. 前記透析液の流量は単位時間内の平均流量であり、
   前記液量制御手段は、前記単位時間内の平均流量が所定量よりも少なくなった場合に、前記送液手段による排液動作を停止することを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の腹膜透析装置。
6. 前記送液手段は、ダイヤフラムポンプ、ローラポンプ、蠕動ポンプ及び真空ポンプの何れかであることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載の腹膜透析装置。
7. 前記送液状態検出手段は、前記電磁流量測定手段の出力が０となっている状態が所定時間以上継続したか否かを判断し、送液状態を検出することを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項に記載の腹膜透析装置。
8. 前記送液状態検出手段は、前記電磁流量測定手段におけるグランドリング間抵抗が規定抵抗以上か否かで、前記送液状態が空液状態か閉塞状態かを判断することを特徴とする請求項７に記載の腹膜透析装置。
9. さらに、前記送液状態検出手段によって空液状態及び閉塞状態の少なくとも１つが検出された場合、送液状態を告知する告知手段を備え、
   前記液量制御手段は、前記送液手段による送液動作を停止することを特徴とする請求項１乃至８の何れか１項に記載の腹膜透析装置。
10. 所定の流量で患者の腹腔内に透析液を供給するとともに、使用済み透析液を排液として回収することにより透析を行う腹膜透析装置を制御する方法であって、
    透析液が充填された透析液容器を起点とし、又は使用済透析液を回収するための排液容器を終点として、前記透析液を送液する送液工程と、
    磁界を発生させながら前記送液工程で送液される透析液の流量を測定する電磁流量測定工程と、
    前記電磁流量測定工程で測定された前記透析液の流量に基づいて、前記送液工程における、前記患者の腹腔内への透析液の注液量及び／又は前記患者の腹腔内からの前記使用済透析液の排液量を制御する液量制御工程と、
    前記電磁流量測定工程からの出力信号に基づいて、空液及び閉塞状態の少なくとも１つを検出する送液状態検出工程と、
    を備えることを特徴とする腹膜透析装置の制御方法。
11. 前記電磁流量測定工程は、
    前記磁界をかけている間に、電極が内蔵され、端子が露出している流量測定用管内を前記透析液が通過することによって前記電極間で発生する電位差を検知する電位検知工程と、
    この電位差を流量に換算する流量換算工程と、
    を備えることを特徴とする請求項１０に記載の腹膜透析装置の制御方法。
12. 前記腹膜透析装置は、前記流量測定用管をローディングするためのローディング部を備え、
    前記流量測定用管は着脱可能であることを特徴とする請求項１０に記載の腹膜透析装置の制御方法。
13. 前記透析液の流量は単位時間内の平均流量であり、
    前記液量制御工程は、前記単位時間内の平均流量に基づいて総注液量を算出し、設定注液量に達した場合に前記送液工程における注液動作を停止することを特徴とする請求項１０乃至１２の何れか１項に記載の腹膜透析装置の制御方法。
14. 前記透析液の流量は単位時間内の平均流量であり、
    前記液量制御工程は、前記単位時間内の平均流量が所定量よりも少なくなった場合に、前記送液工程における排液動作を停止することを特徴とする請求項１０乃至１２の何れか１項に記載の腹膜透析装置の制御方法。
15. 前記送液工程では、ダイヤフラムポンプ、ローラポンプ、蠕動ポンプ及び真空ポンプの何れかによって送液動作が実行されることを特徴とする請求項１０乃至１４の何れか１項に記載の腹膜透析装置の制御方法。
16. 前記送液状態検出工程は、前記電磁流量測定工程からの出力が０となっている状態が所定時間以上継続したか否かを判断し、送液状態を検出することを特徴とする請求項１０乃至１５の何れか１項に記載の腹膜透析装置の制御方法。
17. 前記送液状態検出工程は、前記電磁流量測定工程で用いる電磁流量計のグランドリング間抵抗が規定抵抗以上か否かで、前記送液状態が空液状態か閉塞状態かを判断することを特徴とする請求項１６に記載の腹膜透析装置の制御方法。
18. さらに、前記送液状態検出工程で空液状態及び閉塞状態の少なくとも１つが検出された場合、送液状態を告知する告知工程を備え、
    前記液量制御工程は、前記送液工程における送液動作を停止することを特徴とする請求項１０乃至１７の何れか１項に記載の腹膜透析装置の制御方法。
19. 所定の流量で患者の腹腔内に透析液を供給するとともに、使用済み透析液を排液として回収することにより透析を行う腹膜透析装置を制御するための制御プログラムであって、
    透析液が充填された透析液容器を起点とし、又は使用済透析液を回収するための排液容器を終点として、前記透析液を送液する送液工程を実行するためのプログラムコードと、
    磁界を発生させながら前記送液工程で送液される透析液の流量を測定する電磁流量測定工程を実行するためのプログラムコードと、
    前記電磁流量測定工程で測定された前記透析液の流量に基づいて、前記送液工程における、前記患者の腹腔内への透析液の注液量及び／又は前記患者の腹腔内からの前記使用済透析液の排液量を制御する液量制御工程を実行するためのプログラムコードと、
    前記電磁流量測定工程からの出力信号に基づいて、空液及び閉塞状態の少なくとも１つを検出する送液状態検出工程を実行するためのプログラムコードと、
    を備えることを特徴とする腹膜透析装置の制御プログラム。
20. 前記送液状態検出工程は、前記電磁流量測定工程からの出力が０となっている状態が所定時間以上継続したか否かを判断し、送液状態を検出することを特徴とする請求項１９に記載の腹膜透析装置の制御プログラム。
21. 前記送液状態検出工程は、前記電磁流量測定工程で用いる電磁流量計のグランドリング間抵抗が規定抵抗以上か否かで、前記送液状態が空液状態か閉塞状態かを判断することを特徴とする請求項２０に記載の腹膜透析装置の制御プログラム。
22. さらに、前記送液状態検出工程で空液状態及び閉塞状態の少なくとも１つが検出された場合、送液状態を告知する告知工程を実行するためのプログラムコードを備え、
    前記液量制御工程は、前記送液工程における送液動作を停止することを特徴とする請求項１９乃至２１の何れか１項に記載の腹膜透析装置の制御プログラム。

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