JP2006522613A - 椎間インプラント - Google Patents
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Abstract
Description
この周知の椎間板プロテーゼは、生体適合性エラストマーにより、天然の椎間板の髄核にほぼ対応するように形成されている中心核、およびエラストマーで結合された繊維による核の周りに配置された多層の薄板から成る。薄板層の各々は独自の繊維系を有し、そのため多数の繊維群が存在する。個々の層は繊維のさまざまな方向性を有し、ここで椎間板プロテーゼの中心軸に対する繊維の角度は、±20°〜±50°の範囲、好ましくは、0°、+45°、および−45°である。
国際公開番号W090/00374号(特許文献2)により、さらに、その幹軸が管状の網製品、すなわち少なくとも2つの相互に交差した一連の繊維から成る形成物から成る全股関節プロテーゼが周知である。管状の網製品の内部は、この用途では大腿骨骨幹軸要素として中空のままである。
特許文献1において開示されたプロテーゼにおいては、個々の繊維は、エラストマーまたは他の種類のプラスチックから成る薄板に一体化されているが、その端において終板でのみ張付けられており、それらは核を取囲まず、そのため、核の半径方向の伸展に際して引張力が生じえない。マトリックス繊維結合から切除された側壁の終板への張付けに際しては、一体化した繊維自体の終板における固定がきわめて困難であり、繊維の横断面のみが化学的結合のための接触面を提供する。したがって、特に終板への繊維のこの接続位置において高い張力値が生じる。
さらに、特許文献1における個々の繊維は、下部から上部のカバープレートの長さのみ有し、これは被覆高さまたは突出した体表面の対角線に対応する。したがって、発生する力は、この長さに沿ってのみエラストマーへの繊維の剪断力伝達のため除去されうる。こうして、高い張力の場所は結果として拘束において、したがって繊維アウトプット端において生じる。
特許文献2において開示されたプロテーゼは、その個々の繊維が両端で固定されていない繊維システムを含み、変形可能な核を含まない。したがって、プロテーゼの軸方向の圧縮に際しては、発生する軸方向の圧縮力は繊維に対する引張力には伝達されない。
米国特許第A3,867,728号(特許文献3)により、繊維システムとともにエラストマーサンドイッチ構造を有する、この種の椎間板プロテーゼが周知である。この周知のプロテーゼにおける不利点は、カバープレートと結合した繊維システムが、被覆体に組込まれていないか、または別の実施形態ではエラストマーによる多層薄板に組込まれていることである。
本発明によって達成される利点は、本発明による椎間インプラントのおかげで、
−繊維システムが最初に中央部の周りへ巻かれうるとともに、次いで弾性の被覆体を形成するエラストマーへ組込まれうるため、中央部を含む被覆が容易に製造可能であり、
−弾性材料のその巻付け後の繊維システムの周りへの取付けによって、さまざまな方法で、例えば、カバープレートの対向した内側表面への繊維システムの固定も可能であり、
−中央部が、圧縮、屈曲もしくは牽引、横方向の曲げおよびねじれに際して両方の隣接する椎体の動きを許容し、
−一時的な回転中心または一時的な回転軸が、椎間インプラント自体によってあらかじめ設定されず、これらは最小限に発生する力または力のモーメントの法則に従って設定され得、
−周囲方向における繊維の数、繊維の横断面、および材料選択のバリエーションによって、椎間インプラントの挙動は、さまざまな発生する負荷に依存した動きが天然の椎間板における場合のように行われるように設定可能であり、かつ
−繊維システムの配置および実施形態のバリエーションによって、椎間インプラントには一定の動きの制限が加えられうるが、一定の変形以降に限界が生じ、そこではさらに上昇する力にもかかわらず変形は起こらず、または力のモーメントの発生に際してインプラントのさらなる傾きは起こらないという点に実質的に確認される。
脊椎の負荷に際して発生する軸方向の圧縮力は両方の終板を介して中央部へ伝達される。これは両方の終板間に位置する中央部、特にその中に徐々に存在する弾性の成形体を、中心部が半径方向に膨らみができるように変形させる。この中央部の膨張は、中央部を取囲む繊維システムによって制限され、発生する半径方向に向けられた圧力は繊維システムによって引張力として受入れられうる。したがって、中央部の別の不利な膨らみには限界が加えられうる。両方のカバープレートへの繊維システムの固定によって、椎間インプラントは最大の負荷に際しても安定を維持するとともに、繊維システムは相当の引張力も耐えることができる。
別の実施形態においては、繊維システムは部分的にのみ弾性の被覆体へ組込まれており、ここで繊維システムは中心軸(2)に対して半径方向の厚さδを有し、かつ弾性の被覆体は半径方向の厚さdを有するとともに、δ/d×100%の比率が80%〜350%の範囲である。それによって、隣接する椎体の屈曲/伸展運動または横曲げに際して発生する大きな相対運動がカバープレートの末梢範囲において弾性の被覆体による大きな抵抗にさらされず、それによって被覆体における割れの危険性が小さくなる利点が達成可能である。
弾性の被覆体への繊維システムの組込みは、さまざまな実施形態において、
a)繊維システムが被覆体の弾性の材料に対して可動であり、または
b)繊維ステムがが被覆体の弾性の材料に対して非可動である
ように形成されうる。
さらに別の実施形態においては、繊維システム全体がカバープレートに固定されており、引張力が繊維システムによって受取られうるとともに、椎間インプラントがそれによって高いねじれ剛性を得る。
別の実施形態においては、繊維システムを受入れる被覆体は弾性の生体適合性材料、好ましくは、エラストマーから成り、特にポリウレタン(PUR)に基づき製造される。ただし、シリコーンゴム、ポリエチレン、ポリカーボネートウレタン(PCU)、またはポリエチレンテレフタレート(PET)も使用されうる。
さらに別の実施形態においては、中央部は少なくとも部分的に非圧縮性媒体、好ましくは、液体で充填されている。
別の実施形態においては、中央部は非圧縮性液体コアおよびその周りに配置された弾性の成形体を含んで成り、ここで液体は、例えば、成形体に配置されたキャビティに受入れられうる。こうして、液体コアによって生理的椎間板と類似した椎間インプラントの機械的特性が達成されるという利点が達成可能である。弾性の中央部の軸方向の変形によって、非圧縮性液体の半径方向の伸張が生じ、その後に中央部の繊維システムを含有する壁の半径方向の伸張が生じる。中央部の壁の半径方向の伸張、もしくは座屈によって発生する引張力は、実質的に繊維によって受入れられる。
a)機械的に長繊維として形成された繊維の溝を通じ、かつカバープレートの外側表面を介した一方の溝から他方の溝への誘導によって。こうして、繊維はカバープレートといっしょに中央部を取囲む。溝への繊維の誘導によって、繊維システムはカバープレートへ固定されるため、繊維上へ作用する引張力において、繊維は引張力のみを受入れうるため、側面での繊維のすべりが不可能になり、
b)機械的に溝のくさび形の形成によって、カバープレートからカバープレートへ伸びる繊維が溝へ固定可能であり、かつ/または
c)カバープレートへの繊維システムの結合によって。
さらに本発明による椎間インプラントの別の実施形態においては、各カバープレートはその末梢において側面と、周囲に配分され、半径方向に側面へ貫入する溝とを有する。繊維システムに属する繊維はこの溝によって誘導される。
別の実施形態においては、中央部および繊維システムはカバープレートとしっかり接続されている。
さらに別の実施形態においては、繊維システムは両方のカバープレートの外側表面を介して誘導され、中央部およびカバープレートを取囲む。
インプラント全体を包含する長繊維の使用に際して、張力は有利にこの巻付けの全範囲に配分される。好ましくは、繊維システムはメリヤス、織物、または編まれた物の形成物の形である。
別の実施形態においては、カバープレートの外側表面へ繊維システムを受入れる導管が嵌合されている。
さらに別の実施形態においては、中央部は実質的に中空円筒状、中空角柱状、または中心軸に対して同軸の回転軸を有する回転体、楕円、部分球、または樽形の形で形成されている。かかる構造によって、隣接する椎体の回転軸の状態ができるだけ十分に天然の椎間板のものに対応するという利点が達成可能である。
本発明による椎間インプラントの別の実施形態においては、各カバープレートには、顕微鏡的構造で中心軸に対して横向きに配置された外側表面を有する隣接する椎体のベースプレートもしくはカバープレートへ取付けるために規定された閉鎖プレートが固定可能である。この構造は、例えば、歯の形で実現されうる。顕微鏡的構造は、手術直後の椎間インプラントの最初の安定化を可能にする。こうして、椎間インプラントの機械的固定が、骨の椎間インプラントへの成長がまだ起こっていない時点で達成可能である。
さらに別の実施形態においては、織物は第1および第2の繊維で形成されるが、ここで第1の繊維は中心軸と角度αを含み、かつ第2の繊維は中心軸と角度βを含む。好ましくは、角度αもしくはβは15°〜60°である。
別の実施形態においては、第1および第2の繊維は互いに交差している。
さらに別の実施形態においては、弾性の成形体は、中心軸に対して直交の横断面FFを有するが、中央部は中心軸に対して直交の横断面FMを有し、この両方の横断面の比率FF/FMは30%〜65%である。
別の実施形態においては、弾性の成形体は、半透過性膜によって取囲まれており、ここで弾性の成形体の内部には、好ましくは、生理食塩水が存在する。
繊維システムは、中心軸に対して多層、好ましくは、2〜6層で配置されうる。さらに、繊維システムは弾性の成形体上に巻かれうる。弾性の成形体上のこの巻付けは2つの異なる方向で、好ましくは、回転対称の配置で行われうる。
さらに別の実施形態においては、各カバープレートには、顕微鏡的構造、好ましくは、歯の形で中心軸に対して横向きに配置された外側の表面を有する閉鎖プレートが固定可能である。
繊維は、0.005mm〜0.025mmの範囲の直径を有する。好ましくは、複数の繊維から糸から製造され(ロービング)、ここで例えば、500〜2000の繊維が0.5mm2〜2mm2の横断面を有する糸を形成する。
繊維システムが互いに交差した繊維断面を有する実施形態においては、患者の屈曲運動(屈曲、伸展、横屈曲)に際して一方の繊維断面が片側で引張られ、剪断に際しては剪断方向に対して接線方向に走る繊維断面が力を受入れる。
本発明および本発明の発展形態を以下、複数の実施形態の部分的な概略図を用いてさらに詳しく説明する。
図1は、本発明による椎間インプラントの実施形態を示す側面図である。
図2は、本発明による椎間インプラントの図1に示された実施形態を示す平面図である。
図3は、本発明による椎間インプラントの別の実施形態を示す側面図である。
図4は、本発明による椎間インプラントの図3に示された実施形態を示す断面図である。
図5a−bは、図5aが本発明による椎間インプラントの実施形態の繊維システムを示す斜視図であり、図5bが図5aに示されている繊維システムを示す平面図である。
図6a−bは、図6aが本発明による椎間インプラントの実施形態の繊維システムを示す斜視図であり、図6bが図6aに示されている繊維システムを示す平面図である。
図7は、本発明による椎間インプラントの別の実施形態を示す断面図である。
図3および4においては、本発明による椎間インプラント1の実施形態が示されており、これは中心軸2に対して横向きに配置された2つのカバープレート3、4およびその間に位置する弾性に変形可能な中央部10を含んで成る。中央部10は、中心軸2に対して同軸の中空円筒形の被覆12および中央のキャビティ11を含んで成る。中央のキャビティ11には弾性の成形体9が非圧縮性コア、好ましくは、液体コアとともに配置されている。成形体9は半透過性の膜で取囲まれているが、繊維システム5、および繊維システム5によって貫通される弾性の被覆体25を含んで成る被覆12はプラスチックで製造されている。閉鎖プレート14、15はカバープレート3、4と安定して接続されており、2つの隣接した椎体の終板に取付け可能である軸方向の外側表面16、17を有する。繊維システム5は、カバープレート3、4に固定されて被覆12へ一体化され、かつ閉鎖プレート14、15に隣接する椎体によって椎間インプラント1へ加えられる力、すなわち、互いに対して中心軸2の椎体のねじれによるねじり力または脊椎の横曲げおよび/または屈曲/伸展による曲げモーメントを中央部10へ受入れるために使用される。例えば、椎間インプラント1への中心軸2に対して平行の圧縮力は、両方の閉鎖プレート14、15から両方のカバープレート3、4を介して中央部10へ伝達されるが、その後に弾性の成形体9は中心軸2に対して横向きに曲げられる。弾性の成形体9のこの膨張運動は、繊維システム5を有する被覆12へ伝達され、これによって制限される。繊維システム5はカバープレート3、4に固定されているため、中心軸2に対して横向きに作用する圧力は、繊維システム5の繊維へ引張力をもたらす。繊維システム5はこの場合、プラスチック繊維、好ましくは、UHMWPE繊維(超高分子量ポリエチレン)またはPET(ポリエチレンテレフタレート)から成り、かつ互いに交差している第1および第2の繊維6a、6bで編まれた物を含んで成る。それによって、第1の繊維6aは角度αを、第2の繊維6cは角度βを中心軸2と含む。ここに示されている本発明による椎間インプラント1の実施形態においては、角度αとβは同じ大きさであり、15°〜60°である。カバープレート3、4には溝18によって繊維6a、6bが固定されており、これらはカバープレート3、4の周囲で中心軸2に対して平行に配置されているため、繊維6a、6bは溝18を通じて貫通され、導管19の表面7、8を介して次の溝18へ誘導されうる。カバープレート3、4はプラスチックで製造されているが、外側に配置された閉鎖プレート14、15はチタンまたはチタン合金で製造されている。外側に配置された閉鎖プレート14、15は、カバープレート3、4と嵌合または非嵌合接続されている。特に、これらは互いに結合され、または溶接されうる。
図5aおよび5bにおいては、本発明による椎間インプラント1の実施形態による繊維システム5が示されているが、この場合、終板3、4を介して走る繊維6がカバープレート3、4の円形の表面7、8上に腱を形成する。
図6aおよび6bにおいては、本発明による椎間インプラント1の実施形態による繊維システム5が示されているが、この場合、終板3、4を介して走る繊維6が中心軸2および終板3、4の破過点において交差する。
繊維6(図6a、6b)の対角線の配置に対して、腱(図5a、5b)として終板3、4の表面7、8を介した繊維6の誘導は以下の利点を有する。すなわち、
−繊維6の交差点の良好な配分に基づき、特にカバープレート3、4の外側表面と閉鎖プレート14、15(図3および4)との間に凝集が生じることがなく、かつ
−繊維システム5が巻付け技術によって中心軸2に対して対称に製造され、ここで椎間インプラント1は中心軸2とカバープレート(3、4)との交点に固定される。
図7においては、図3および図4に示されている実施形態とは、中央部10の末梢に配置された被覆12が、繊維システム5によって部分的にのみ貫通された、その厚さdが繊維システム5に半径方向の厚さδよりも小さい弾性の被覆体25を含んで成るという点でのみ異なる実施形態が示されている。
4 上部カバープレート 5 繊維システム 6 繊維 6a 第一の繊維
6b 第二の繊維 7 外側表面 8 外側表面 9 弾性の成形体
10 中央部 11 キャビティ 12 被覆 13 非圧縮性液体コア
14 閉鎖プレート 15 閉鎖プレート 16 外側の表面 17 外側の表面
18 溝 19 導管 21 側面 22 側面
Claims (34)
- 中心軸(2)を有する椎間インプラント(1)であって、
A)それぞれ前記中心軸(2)に対して横向きに走る外側表面(7、8)を有する下部カバープレート(3)および上部カバープレート(4)と、
B)繊維システム(5)を含んで成る被覆(12)を備えた前記カバープレート(3、4)間に配置された中央部(10)とを含み、
C)前記繊維システム(5)が少なくとも部分的に前記カバープレート(3、4)と接続されている椎間インプラント(1)において、
D)前記繊維システム(5)が前記両方のカバープレート(3、4)の前記外側表面(7、8)を介して誘導され、かつ前記中央部および前記両方のカバープレート(3、4)を少なくとも部分的に取囲み、かつ
E)前記被覆(12)は前期中央部(10)の周辺を取り囲む弾性の被覆体(25)を含み、前記弾性の被覆体(25)は同質の材料から成りかつ前記繊維システム(5)によって貫通される、ことを特徴とする椎間インプラント(1)。 - 前記繊維システム(5)全体が前記弾性の被覆体(25)へ埋め込まれていることを特徴とする請求項1に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が、部分的にのみ前記被覆体(25)へ埋め込まれていることを特徴とする請求項1に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が前記中心軸(2)に対して半径方向の厚さδを有し、かつ前記弾性の被覆体(25)が半径方向の厚さdを有し、ここでδ/d×100%の比率が80%〜350%の範囲であることを特徴とする請求項3に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が前記被覆体(25)に対して可動式であることを特徴とする請求項1〜4のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)
- 前記繊維システム(5)が前記被覆体(25)に対して非可動式に位置していることを特徴とする請求項1〜4のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)全体が前記カバープレート(3、4)と接続されていることを特徴とする請求項1〜6のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記被覆体(25)が弾性の生体適合性材料、好ましくはエラストマー、特にポリウレタン、またはシリコーンゴム、ポリエチレン、ポリカーボネートウレタン、またはポリエチレンテレフタレートから成ることを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載の椎間インプラント(1)。
- 前記中央部(10)の少なくとも一部が非圧縮性媒体で充填されていることを特徴とする請求項1〜8のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記非圧縮性媒体が液体であることを特徴とする請求項9に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記中央部(10)が非圧縮性液体コア(13)およびその周りに配置された弾性の成形体(9)を含んで成ることを特徴とする請求項10に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記中央部(10)がキャビティ(11)を有することを特徴とする請求項1〜11のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が前記カバープレート(3、4)に接して、またはその中に機械的に固定されていることを特徴とする請求項1〜12のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が前記カバープレート(3、4)と貼りあわされていることを特徴とする請求項1〜12のいずれか一項に記載の椎間インプラント。
- 前記中央部(10)が前記一体化した繊維システム(5)とともに前記カバープレート(3、4)としっかり接続されていることを特徴とする請求項1〜12のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が長繊維、好ましくは、メリヤスまたは編まれた物の形で形成されることを特徴とする請求項1〜15のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 各カバープレート(3、4)は、周辺において側面(21、22)と溝(18)を含み、前記溝(18)は周囲に配分されそして半径方向に前記側面(21、22)へ貫入し、そして前記繊維システム(5)が前記溝(18)に固定可能である、ことを特徴とする請求項1〜16のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記カバープレート(3、4)の外側の表面(7、8)に前記繊維システム(5)を受入れるための導管(19)が接合されていることを特徴とする請求項1〜17のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が織物によって形成されていることを特徴とする請求項1〜18のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記中央部(10)が、実質的に中空円筒状、中空角柱状、または中心軸(2)に対して同軸の回転軸を有する回転体、楕円、部分球、または樽形の形で形成されていることを特徴とする請求項1〜19のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記織物が第1および第2の繊維(6a/6b)から形成され、かつ前記第1の繊維(6a)が中心軸(2)との角度αを含み、かつ第2の繊維(6b)が前記中心軸(2)との角度βを含むことを特徴とする請求項19または20に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記第1および第2の繊維(6a、6b)が互いに織り合わされていることを特徴とする請求項21に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記弾性の成形体(9)が前記中心軸(2)に対して直交の横断面FFを有し、前記中央部(10)が前記中心軸(2)に対して直交の横断面FMを有し、かつこの両方の横断面の比率FF/FMが30%〜65%であることを特徴とする請求項11〜22のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記角度αが15°〜60°であることを特徴とする請求項21〜23のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記角度βが15°〜60°であることを特徴とする請求項21〜24のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記弾性の成形体(9)が半透過性膜によって取囲まれており、かつ前記弾性の成形体(9)の内部には、好ましくは、生理食塩水が存在することを特徴とする請求項11〜25のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が前記中心軸(2)に対して単層で配置されていることを特徴とする請求項1〜26のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が前記中心軸(2)に対して多層、好ましくは、2〜6層で配置されていることを特徴とする請求項1〜26のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が前記弾性の成形体(9)上に巻かれていることを特徴とする請求項11〜28のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)が前記弾性の成形体(9)上で2つの異なる方向、好ましくは、回転対称の配置で巻かれているいることを特徴とする請求項29に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)がUHMWPE(超高分子量ポリエチレン)から成ることを特徴とする請求項1〜30のいずれか1項に記載の椎間インプラント(1)。
- 閉鎖プレート(14、15)が各カバープレート(3、4)に固定可能であり、前記閉鎖プレートは前期中心軸(2)に交差して配置された外側の表面(16、17)を有し、前記外側の表面(16、17)は顕微鏡的構造好ましくは歯の形を持つ、ことを特徴とする請求項1〜31のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維が0.005mm〜0.025mmの範囲の直径を有することを特徴とする請求項1〜32のいずれか一項に記載の椎間インプラント(1)。
- 前記繊維システム(5)全体が前記弾性の被覆体(25)へ埋め込まれていることを特徴とする請求項1に記載の椎間インプラント(1)。
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