JP2006175070A - 医療器具セット - Google Patents

Abstract

【課題】導入用シースの生体への挿入深さを簡単な方法で正確に定めることができる。
【解決手段】医療器具セット１は、針管２と導入用シース３とを備える。針管２は、先端に鋭利な針先２１が形成された針管本体２２と、針管本体２２の基端部に接続されたハブ２３とを備え、針管本体２２の外周面には、針管本体２２の生体への穿刺深さを示す目盛り２４が形成されている。針管本体２２の外周部には、針管本体２２の長手方向に移動可能な指標２５が装着されている。導入用シース３は、可撓性を有する管状のシース本体３２と、シース本体３２の基端部に接続されたハブ３３とで構成され、シース本体３２の外周面には、シース本体３２の生体への挿入深さを示す目盛り３４が形成されている。両目盛り２４、３４は、同一スケールの目盛りとされる。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療器具セットに関するものである。

例えば、心臓カテーテル法、心臓および血管造影法、ヒス束心電図法などを行う際には、カテーテルを経皮的に血管内に挿入、留置して処置を行う。処置を終えた後は、その穿刺孔の止血をする必要があるが、この止血を容易かつ確実に行うために、穿刺孔を塞ぐ止血部材を充填（挿入）する方法が知られている。

従来、このような止血部材の充填を行う止血器具としては、プラグ状の止血部材（コラーゲン等で構成されたもの）が装填された筒状部材と、該筒状部材内に挿入可能であり、前記止血部材を筒状部材の先端から押し出すための押出し棒と、筒状部材の生体への挿入深さを規制する係止部材とを有し、係止部材の生体表面への係止により筒状部材の先端が血管の穿刺孔（血管内壁面）に一致するよう位置決めをした状態で、押出し棒を操作して止血部材を筒状部材から押し出し、穿刺孔内に充填、留置する構成のものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、この止血器具では、前記処置に用いたシースを一旦抜き取った後、当該部位に止血器具を挿入して止血操作を行うので、操作に手間がかかり、出血量も多く、患者の負担も大きいという欠点がある。

さらに、この止血器具では、止血器具の生体への挿入深さを規制する手段（係止部材）は存在するが、実際には、生体への挿入深さがどの程度であるかを知る手段がなく、従って、止血器具の先端を血管の穿刺孔（血管内壁面）に一致よう正確に位置決めすることができない。

その結果、止血部材の先端部が不適正な位置に充填、留置されてしまうことがある。すなわち、止血部材の先端部が深く入りすぎると、止血部材が血管内に侵入し、血流を阻害するおそれがあり、また、止血部材の先端部の挿入位置が浅過ぎると、十分な止血効果が得られない場合がある。

ＷＯ００／３０５５３

本発明の目的は、導入用シースの生体への挿入深さを簡単な方法で正確に定めることができる医療器具セットを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１） 針管本体を有する針管と、管状のシース本体を有する導入用シースとを備える医療器具セットであって、
前記針管は、前記針管本体の生体への穿刺深さを示す穿刺深さ表示手段を有し、
前記導入用シースは、前記シース本体の外周面に前記シース本体の生体への挿入深さを示す目盛りを有することを特徴とする医療器具セット。

（２） 前記穿刺深さ表示手段は、前記針管本体の外周面に形成された目盛りである上記（１）に記載の医療器具セット。

（３） 前記穿刺深さ表示手段は、前記針管本体に対しその長手方向に沿って移動可能に設置され、生体表面に当接する指標を有する上記（２）に記載の医療器具セット。

（４） 前記指標は、その自重によるも前記針管本体に対し移動しない程度の保持力で前記針管本体に対し保持されている上記（３）に記載の医療器具セット。

（５） 前記穿刺深さ表示手段は、目盛りが形成され、前記針管本体に対しその長手方向に沿って移動可能に設置された部材である上記（１）に記載の医療器具セット。

（６） 前記部材の先端部に、生体表面に当接する当接部を有する上記（５）に記載の医療器具セット。

（７） 前記穿刺深さ表示手段は、前記針管本体の基端部に設置され、前記部材に対しその長手方向に相対的に移動可能な指標を有する上記（５）または（６）に記載の医療器具セット。

（８） 前記部材は、その自重によるも前記針管本体に対し移動しない程度の保持力で前記針管本体に対し保持されている上記（５）ないし（７）のいずれかに記載の医療器具セット。

（９） 前記導入用シースの目盛りと、前記穿刺深さ表示手段の目盛りとは、同一スケールである上記（２）ないし（８）のいずれかに記載の医療器具セット。

（１０） 前記導入用シースは、血管に穿刺して用いられ、当該血管の穿刺孔を塞ぐための止血部材を前記穿刺孔に供給するものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療器具セット。

（１１） 前記導入用シース内に挿入して使用され、前記止血部材を押し出す押し出し具を備える上記（１０）に記載の医療器具セット。

本発明によれば、構成が簡易であり、しかも簡単な方法（操作手順）で、導入用シースの生体への挿入深さを正確に定めることができる。

そのため、導入用シースを用いて血管の穿刺孔を止血部材で塞ぐ場合、簡単な操作で止血部材を適正な箇所へ充填（導入）、留置することができ、止血効果の向上を図ることができる。また、止血部材が適正な位置に位置決めされたか否かを容易に知ることができる。

また、本発明によれば、情報収集や治療等に用いたシースをそのまま止血部材の供給等に用いることができるので、シース等の抜き変えを必要としていた従来に比べ、出血量が少なく、感染のおそれも減少し、患者の負担が軽減される。

以下、本発明の医療器具セットを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療器具セットの第１実施形態を示す側面図である。なお、以下の説明では、図１中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。

図１に示すように、本発明の医療器具セット１は、針管２と導入用シース３とを備える。針管２は、先端に鋭利な針先２１が形成された管状の針管本体２２と、針管本体２２の基端部に接続されたハブ２３とで構成されている。

針管本体２２の外径は、特に限定されず、例えば０．５〜２．０ｍｍ程度とされる。また、針管本体２２の長さは、特に限定されず、例えば５０〜１００ｍｍ程度とされる。

針管本体２２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム系合金、チタンまたはチタン系合金、銅または銅系合金等の各種金属材料や、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリエーテルサルフォン、ポリエーテルエーテルケトン等の比較的硬質な樹脂材料、その他各種セラミックス材料が挙げられる。

ハブ２３は、その内径および外径が基端方向に向かって漸増したテーパ管で構成されている。このハブ２３には、チューブ類、各種コネクタ、血液のフラッシュバックを確認するため器具等が必要に応じ接続して用いられる。また、ハブ２３自体を透明な材料で構成し、ハブ２３自体で血液のフラッシュバックを確認できるようにすることもできる。

ハブ２３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料、さらには、これらのうちの２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体）、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、銅または銅系合金等の各種金属材料、その他各種セラミックス材料等が挙げられる。

このような針管２は、針管本体２２の生体への穿刺深さを示す穿刺深さ表示手段を有する。すなわち、針管本体２２の外周面には、針管本体２２の穿刺深さ、すなわち針管本体２２の針先２１の基端位置からの長さを示す目盛り（深度目盛り）２４が形成されており、針管本体２２を生体組織に穿刺したとき、目盛り２４における生体表面に露出している部分の数字を読むことにより、針管本体２２の穿刺深さを知ることができる。この目盛り２４では、針先２１の基端位置、すなわち針先２１の孔が閉じた位置を「０」とし、基端方向に向かって等間隔で１ずつ増大している。なお、「０」の位置は、針先２１の途中または先端であってもよい。

針管本体２２への目盛り２４の形成方法は、特に限定されず、例えば、印刷、その他着色、変色、刻設、溶着が挙げられる。

針管本体２２の外周部には、リング状をなす指標（マーカ）２５が装着されている。この指標２５は、針管本体２２に対しその長手方向に沿って移動可能に装着されている。この場合、指標２５は、その自重を越える相当の外力を加えない限り、針管本体２２の外周面に対する摩擦力により針管本体２２上で静止状態（保持された状態）を維持する。すなわち、指標２５は、指標２５の自重により針管本体２２に対し移動することはなく、さらには、ある程度の揺動、振動が加えられたとしても、針管本体２２上で静止状態を維持する。これにより、針管本体２２を生体に穿刺する際、指標２５を指で押さえたりする必要がなく、操作性に優れる。

指標２５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、天然ゴム、ブタジエンゴム等の弾性材料（エラストマー）またはこれらの多孔質体（発泡体）が挙げられる。指標２５の形状もリング状に限定されず、例えばＣ字状や、その他任意の形状が可能である。

図１中（ａ）は、生体への穿刺前の指標２５の位置を示し、図１中（ｂ）は、生体への穿刺後の指標２５の位置を示す。図１中（ａ）に示す状態で、針管本体２２をその針先２１側から生体組織に穿刺してゆくと、指標２５は生体表面（皮膚表面）１３に当接し、生体表面１３に押圧されて針管本体２２の基端方向へ徐々に移動する。針管本体２２を穿刺が停止（終了）すると、指標２５の針管本体２２に対する移動も停止する（図１中（ｂ））。この状態で、指標２５が指し示している目盛り２４の数字を読むことにより、針管本体２２の穿刺深さを知ることができる。このような指標２５を有することにより、目盛り２４の数字を読みやすいという利点がある。

針管本体２２を生体組織から抜き取った後も、指標２５は、針管本体２２に対する位置を維持しているため、針管本体２２を抜き取った後でも、針管本体２２の穿刺深さを確認することができる。

本実施形態では、上述したような目盛り２４および指標２５により、穿刺深さ表示手段が構成されるが、目盛り２４のみであってもよい。

導入用シース３は、可撓性を有する管状のシース本体３２と、シース本体３２の基端部に接続（装着）されたハブ３３とで構成されている。

シース本体３２の外径は、特に限定されず、例えば１．５〜４．０ｍｍ程度とされる。シース本体３２の内径は、特に限定されず、例えば１．３〜３．８ｍｍ程度とされる。また、シース本体３２の長さは、特に限定されず、例えば５０〜１５０ｍｍ程度とされる。

シース本体３２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系等の各種熱可塑性エラストマー、シリコンゴム等の各種ゴム材料、さらには、これらのうちの２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体）が挙げられる。

ハブ３３は、その内径および外径が基端方向に向かって漸増したテーパ管で構成された部分と、外径がほぼ一定の管で構成された部分とを有している。ハブ３３の基端開口からは、目的に応じ、カテーテル類（例えば、ガイドカテーテル、造影用カテーテル、バルーンカテーテル等の心臓用カテーテル、薬液投与用カテーテル）、内視鏡、ダイレータ（シース本体３２内に挿入可能な先端がテーパ状に先細りしたチューブ状の器具）、ガイドワイヤ等の長尺な医療器具が挿入される。また、ハブ３３の内部には、血液の逆流を防止する弁体が設置されていてもよい。

ハブ２３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料、さらには、これらのうちの２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体）、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、銅または銅系合金等の各種金属材料、その他各種セラミックス材料等が挙げられる。

シース本体３２の外周面には、シース本体３２の生体への挿入深さ、すなわちシース本体３２の先端３１からの長さを示す目盛り（深度目盛り）３４が形成されており、シース本体３２が生体組織に挿入されている状態で、目盛り３４における生体表面に露出している部分の数字を読むことにより、シース本体３２の挿入深さを知ることができる。この目盛り３４では、シース本体３２の先端３１の位置を「０」とし、基端方向に向かって等間隔で１ずつ増大している。

シース本体３２への目盛り３４の形成方法は、特に限定されず、例えば、印刷、その他着色、変色、刻設、溶着が挙げられる。

針管本体２２に形成された目盛り２４と、シース本体３２に形成された目盛り３４とは、同一スケール（縮尺が同じ）であるのが好ましく、特に、同一パターン（縮尺が同じでかつ目盛りの最小表示単位も同じ）の目盛りであるのがより好ましい。これにより、シース本体３２の生体への穿刺深さの位置決めをより容易かつ正確に行うことができる。

なお、本発明では、目盛り２４と目盛り３４は、同一スケールや同一パターンのものに限らず、両者が何らかの相関関係を持っているもの、すなわち、一方から他方を特定できるものであればよい。

また、両目盛り２４、３４の最小表示単位は、それぞれ、「ｍｍ」表示とすることができるが、その他例えば、１ｍｍの整数倍や任意の長さが可能である。

次に、医療器具セット１の使用方法（作用）の一例について詳細に説明する。図３〜図６は、それぞれ、本発明の医療器具セットの第１実施形態の使用方法を説明するための図である。以下、これらの図に基づき、操作手順を順次説明する。

［１］ まず、針管２を生体表面１３から皮下組織１４に穿刺する（図３参照）。このとき、針管２は、指標２５が目盛り２４における「０」の位置またはその近傍に位置するようにセットされている。

［２］ 図３に示す状態から、針管２を針先２１より皮下組織１４に穿刺し、徐々に深く刺してゆく。これに伴い、指標２５は生体表面１３に当接し、生体表面１３に押圧されて針管本体２２の基端方向へ徐々に移動する。

図４に示すように、針先２１が血管壁１１を刺通して血管１０内に挿入されると、血圧により血管１０内の血液が針先２１の開口より入り、針管本体２２内を基端方向に流れ、ハブ２３内に達する。例えばハブ２３にフラッシュバック確認用の器具を接続しておくことにより、このような状態、すなわち、針先２１が血管壁１１を刺通して血管１０内に挿入されたことを目視で確認することができる。

［３］ 血液のフラッシュバックを確認したら、針管２の進行を止め、それ以上深く穿刺しないようにするとともに、指標２５が指し示す目盛り２４を読み取る。図４に示す例では、指標２５は、目盛り２４の「３．５」を指している。なお、指標２５を使用せず、生体表面１３の位置の目盛り２４を読み取ってもよい。
以上のようにして読み取られた目盛り２４の値「３．５」を記憶しておく。

［４］ 以上のようにして血管１０を確保している針管２を用い、セルジンガー法により、導入用シース３を挿入、留置する。以下、その手順を説明する。

まず、針管２内に比較的短いガイドワイヤ（図示せず）を挿入し、先端方向へ進め、ガイドワイヤが針先２１の開口から所定長さ突出させる。この状態で、ガイドワイヤを残したまま、針管２を生体から抜去する。

次に、留置されているガイドワイヤに沿って導入用シース３を生体内に挿入してゆく。ここで、導入用シース３内には、前述したダイレータ（図示せず）を予め挿入しておき、このダイレータの内腔にガイドワイヤを挿入するようにして導入用シース３をダイレータごと生体内に挿入する。

導入用シース３を先端方向へ徐々に進めると、その先端３１（または先端３１より突出するダイレータの先端部）が、針管２の穿刺により形成された血管１０の穿刺孔１２を押し広げ、さらに、先端３１は、該穿刺孔１２を越えて血管１０内に入る。導入用シース３をさらに先端方向へ進め、所定の位置で停止する。

導入用シース３の先端３１が血管１０の目的位置に到達したら、導入用シース３からダイレータおよびガイドワイヤを抜去する。これにより、導入用シース３は、血管１０内に所望の位置で留置され、図５に示す状態となる。

［５］ ハブ３３の基端開口より導入用シース３内に目的に応じたカテーテル類（図示せず）を挿入し、カテーテル類の先端部を導入用シース３の先端３１より突出させ、必要な処置（治療、検査等）を行う。この処置としては、例えば、血液の吸引（サンプリング等の目的）、組織の採取、体温、血流量等の各種情報の収集、薬液、造影剤等の液体の投与、血管狭窄部の拡張治療、超音波画像診断等が挙げられる。

処置が終了したら、導入用シース３を残したまま、導入用シース３からカテーテル類を抜去する。

［６］ 導入用シース３を基端方向へ引き、徐々に抜き取ってゆく。目盛り３４が生体表面１３から露出し始めたら、目盛り３４の値に注目する。生体表面１３の位置が指し示す目盛り３４の値が「３．５」（前記工程［３］で記憶した目盛りの値と同じ値）となったら、導入用シース３の引き抜きを停止する。この状態で、導入用シース３は、その先端３１が血管１０の穿刺孔１２の位置にほぼ一致するように位置決めされる（図６参照）。

［７］ 次に、位置決めがなされた導入用シース３を用いて、止血部材４を導入し、穿刺孔１２を塞ぐ操作を行う。以下、その手順を図７〜図９に基づき説明する。

導入用シース３の基端開口よりシース本体３２内にプラグ状（短い棒状）の止血部材４を挿入し、該止血部材４を押し出し具５を用いて先端方向へ押し込み、シース本体３２の先端部に位置させる（図７参照）。

図７に示すように、押し出し具５は、シース本体３２内に挿入可能なロッド（押し出し棒）５１と、該ロッド５１の基端に固着された円盤状の押圧操作部（指当て部）５２とで構成されている。ロッド５１は、押圧操作部５２をハブ３３の基端３５に当接させたとき、ロッド５１の先端がシース本体３２の先端３１とほぼ一致するような長さに設定されている（図８参照）。

導入用シース３の基端開口より止血部材４を挿入し、次いで押し出し具５のロッド５１を挿入し、止血部材４を徐々に先端方向へ押圧移動してゆく。ハブ３３の基端３５と押圧操作部５２の先端面との距離Ｌが止血部材４の長さ（既知）と等しくなったとことで、押し出し具５による止血部材４の押圧を停止する（図７参照）。ロッド５１の長さが前述したような長さに設定されているため、この状態で、止血部材４は、その先端がシース本体３２の先端３１とほぼ一致するように位置決めされる。従って、止血部材４の先端は、シース本体３２の先端３１とともに、穿刺孔１２の位置にほぼ一致するように位置決めされる（図７参照）。

なお、図示されていないが、ハブ３３の基端３５と押圧操作部５２の先端面との距離Ｌ（すなわち、シース本体３２に対する止血部材４の位置）を知るための手段として、例えばロッド５１の表面に目盛りやマーカが形成されていてもよい。

また、図示の構成では、止血部材４と押し出し具５は、導入用シース３内に直接挿入されているが、これに限らず、管体（図示せず）内に止血部材４と押し出し具５とが挿入されており、止血部材４と押し出し具５とをこの管体ごと導入用シース３内に挿入して用いるものでもよい。

［８］ 押し出し具５を先端方向へ押圧するとともに、導入用シース３を基端方向へ引く。押圧操作部５２がハブ３３の基端３５に当接するまで押圧すると、止血部材４はシース本体３２の先端開口から押し出され、穿刺孔１２を塞ぐ（図８参照）。

［９］ 導入用シース３を押し出し具５ごと生体より抜き取る。これにより、皮下組織１４に形成された穿刺孔も塞がれ、図９に示す状態となる。

前記止血部材４としては、主に、水親和性物質で構成されているものが好ましく、血液等と接触して湿潤し、ゲル化する性質を有するものがより好ましい。これにより、止血部材４のゲル化物（塊状物）が穿刺孔１２付近で膨潤、拡大して穿刺孔１２を効率良く塞ぐとともに、止血部材４が基端方向へ押し戻されることを防止する効果が生じ、これらの相乗効果により血液の漏れを有効に阻止し、より高い止血効果が得られる。

このような止血部材４としては、例えば、セルロース系高分子材料、コラーゲン、アルギン酸、キトサン等が挙げられる。

セルロース系高分子材料としては、例えば、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、ヒドロキシシメチルセルロース（ＨＭＣ）、オキシセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース等、またはこれらの塩（特に、ナトリウム、カリウム等の塩）が挙げられる。さらに、特開平１０−７７５７１号公報に記載された物質を用いることもできる。

このような水親和性物質は、生体吸収性材料でもある。これにより、生体に挿入、充填した後、除去する必要がなくなる。

このような材料で構成される止血部材４は、生体に挿入され、血液等の水分と接触して湿潤すると、ゲル化し、優れた止血機能を発揮する。

＜第２実施形態＞
図２は、本発明の医療器具セットの第２実施形態を示す側面図である。図２中（ａ）は、生体への穿刺前のスケール部材２６の位置を示し、図２中（ｂ）は、生体への穿刺後のスケール部材２６の位置を示す。以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態と相違する点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。また、図２中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。

図２に示すように、第２実施形態の医療器具セット１は、針管２と導入用シース３とを備える。このうち、導入用シース３の構成は、第１実施形態と同様であり、針管２の構成が異なる。

図２（ａ）、（ｂ）に示すように、針管２は、先端に鋭利な針先２１が形成された管状の針管本体２２と、針管本体２２の基端部に接続されたハブ２３とで構成されている。そしてこの針管２は、穿刺深さ表示手段として、針管本体２２に対しその長手方向に沿って移動可能に設置されたスケール部材２６を備えている。

スケール部材２６は、例えば帯状をなす部材であり、その先端には、支持部材２８が固着または一体形成されている。支持部材２８には針管本体２２が挿通されるガイド孔２８１が形成されおり、支持部材２８は、針管本体２２に沿って摺動する（図２（ａ）参照）。

一方、ハブ２３の先端部（針管本体２２の基端部）には、スケール部材２６を移動可能に支持する支持部材２９が固着または一体形成されている。支持部材２９にはスケール部材２６が挿通されるガイド孔２９１が形成されおり、スケール部材２６は、その長手方向に摺動する（図２（ａ）参照）。

また、スケール部材２６の先端には、支持部材２９のガイド孔２９１を通過できないストッパー２６１が形成されている。スケール部材２６を針管本体２２に対し先端方向へ移動すると、ストッパー２６１が支持部材２９に当接し、それ以上の移動が阻止される。ストッパー２６１が支持部材２９に当接した状態では、支持部材２８は針先２１の先端に到達していない。これにより、スケール部材２６が針管本体２２から離脱することが防止される。

支持部材２８は、針管２を生体に穿刺する際に生体表面１３に当接する当接部を構成し、支持部材２９は、後述する目盛り２７を指し示し、スケール部材２６に対しその長手方向に沿って相対的に移動可能な指標を構成する。

スケール部材２６および支持部材２８は、針管本体２２の外周面とガイド孔２８１の内面との摩擦力およびスケール部材２６の表面とガイド孔２９１の内面との摩擦力により、それらの自重を越える相当の外力を加えない限り、針管本体２２に対する静止状態（保持された状態）を維持する。すなわち、スケール部材２６および支持部材２８は、自重により針管本体２２に対し移動することはなく、さらには、ある程度の揺動、振動が加えられたとしても、針管本体２２に対し静止状態を維持する。これにより、針管本体２２を生体に穿刺する際、スケール部材２６を指で押さえたりする必要がなく、操作性に優れる。

なお、前記摩擦力（保持力）を得るために、スケール部材２６を比較的摩擦の大きい材料で形成したり、ガイド孔２８１および／または２９１の内面に例えば粗面化処理や溝の形成等がなされていてもよい。

スケール部材２６の表面には、スケール部材２６の長手方向に沿って前記目盛り２４と同様の機能を果たす目盛り２７が形成されている。この目盛り２７は、生体に対する針管本体２２の穿刺深さを示すものであるから、目盛りの数字は、前記目盛り２４とは逆に、基端側から先端側に向かって順次大きくなるように付されている。

スケール部材２６に形成された目盛り２７とシース本体３２に形成された目盛り３４との関係は、前記と同様である。

スケール部材２６、支持部材２８、２９、ストッパー２６１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料、さらには、これらのうちの２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体）、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、銅または銅系合金等の各種金属材料、その他各種セラミックス材料等が挙げられる。

なお、本実施形態において、スケール部材２６、支持部材２８、２９は、それぞれ、針管本体２２に対し着脱自在に設置されていてもよい。

次に、第２実施形態の医療器具セット１の使用方法（作用）の一例について説明する。図１０および図１１は、それぞれ、第２実施形態の医療器具セットの使用方法における針管の穿刺工程を示す図である。

［１］ まず、針管２を生体表面１３から皮下組織１４に穿刺する（図１０参照）。このとき、スケール部材２６は、指標である支持部材２９が目盛り２７における「１」またはそれ以下の任意の位置を指すようにセットされている。

［２］ 図１０に示す状態から、針管２を針先２１より皮下組織１４に穿刺し、徐々に深く刺してゆく。これに伴い、支持部材２８が生体表面１３に当接し、生体表面１３に押圧されて、スケール部材２６が針管本体２２の基端方向へ徐々に移動する。

図１１に示すように、針先２１が血管壁１１を刺通して血管１０内に挿入されると、血圧により血管１０内の血液が針先２１の開口より入り、針管本体２２内を基端方向に流れ、ハブ２３内に達する。例えばハブ２３にフラッシュバック確認用の器具を接続しておくことにより、このような状態、すなわち、針先２１が血管壁１１を刺通して血管１０内に挿入されたことを目視で確認することができる。

［３］ 血液のフラッシュバックを確認したら、針管２の進行を止め、それ以上深く穿刺しないようにするとともに、支持部材（指標）２９が指し示す目盛り２７を読み取る。図１１に示す例では、支持部材２９は、目盛り２７の「３．５」を指している。以上のようにして読み取られた目盛り２７の値「３．５」を記憶しておく。

なお、前記第１実施形態では、目盛り２４の読み取りは、生体表面１３付近で行うのに対し、本実施形態では、針管本体２２の基端付近（生体表面１３から相当距離離れた位置）で目盛り２７を読み取るため、目盛り２７の読み取りがより見やすいという利点がある。
以後は、前記第１実施形態で説明した工程［４］〜［９］と同様の工程を行う。

＜第３実施形態＞
図１２〜１６は、本発明の第３実施形態を示す図である。第３実施形態は、第１実施形態における止血部材４が、水親和性物質ではなく、血管壁１１の穿刺孔１２をかしめて（挟持して）閉鎖するクリップ型の止血部材６０である点で相違する。

第３実施形態においては、前記第１実施形態における工程［６］〜［９］を以下の通り変更することができる。

［６’］ 先端が血管１０内に位置している状態の導入用シース３に対し、ロッド（押し出し棒）６５の先端にクリップ状の止血部材（クリップ型止血部材）６０を有する止血装置６を用意する。止血部材６０は、枠状をなす変形可能な変形部６１と扁平形状のシール部６２とが連結・一体化されたものである。変形部６１には糸６３が架け回されており、この糸６３は変形部６１の先端部外側において結び目６４を形成するとともに、その一端部がロッド６５内に挿通されている。

この止血装置６を導入用シース３の基端開口より挿入し、導入用シース３の先端から止血部材６０のシール部６２を突出させる（図１２参照）。

［７’］ 導入用シース３を固定したまま止血装置６を基端方向へ僅かに引き、止血部材６０のシール部６２を導入用シース３の先端に密着させ、シール部６２を導入用シース３の軸方向とほぼ垂直な姿勢にする。次いで、導入用シース３を基端方向に徐々に引いていく。すると、止血部材６０のシール部６２が血管壁１１に当接して止まる（図１３参照）。

この状態で、導入用シース３に設けられた目盛り３４を確認する。生体表面１３の位置が指し示す目盛り３４の値が「３．５」（前記工程［３］で記憶した値と同じ値）であれば、シール部６２は正しく血管壁１１に当接していると判断することができるので、次の作業に移る。

ここで、生体表面１３の位置が指し示す目盛り３４の値が「３．５」よりも大きかった場合には、シール部６２は血管壁１１ではない別の部分（例えば、血管内の分岐部等）に引っかかっている可能性がある。また逆に、生体表面１３の位置が指し示す目盛り３４の値が「３．５」より小さかった場合には、シール部６２が血管壁１１に形成された穿刺孔１２を通り抜けてしまっている可能性がある。いずれの場合も、シール部６２が適正な位置に位置決めされなかったこととなる。

このように、シール部６２が適正な位置に位置決めされなかったと判断された場合には、手技を中断し、止血部材６０を回収する作業を行う。

［８’］ シール部６２が適正に位置決めされたと判断された場合（読み取られた目盛り３４の値が「３．５」であった場合）には、止血装置６を固定したまま、止血部材６０全体が導入用シース３の先端から押し出されるまで導入用シース３を基端方向へ引く（図１４参照）。

次いで、ロッド６５を先端方向へ押し、糸６３の結び目６４を先端方向へ移動させることにより変形部６１を変形させる。これにより、変形部６１とシール部６２とで血管壁１１が挟持（クリッピング）され、穿刺孔１２が塞がれる（図１５参照）。結び目６４は、糸６３の基端方向へは戻らず、よって、変形部６１の変形状態（すなわち止血部材６０の挟持力）は、変形部６１の先端と基端との間に張られた糸６３の張力によって保持される。なお、止血部材６０の挟持力は、血液の漏れを生じることなく穿刺孔１２を塞ぐことができる程度であればよい。

［９’］ 糸６３を結び目６４付近で切断することにより止血装置６から止血部材６０を分離する。そして、導入用シース３を止血装置６ごと生体より抜き取る（図１６参照）。

なお、上記で用いたクリップ型止血部材６０の好ましい構成材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノンや、それらの共重合体、複合体等の生分解性樹脂（生体吸収性材料）が挙げられる。このような材料を用いることにより、止血部材６０は、生体中で所定時間経過後、分解、吸収されるので、好ましい。

また、クリップ型止血部材６０の形状、構造、特に挟持力を保持する機構は、上述したものに限定されないことは言うまでもない。

以上、本発明の医療器具セットを、図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものと置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や機能が付加されていてもよい。

本発明の医療器具セットの第１実施形態を示す側面図である。 本発明の医療器具セットの第２実施形態を示す側面図である。 本発明の医療器具セットの第１実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第１実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第１実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第１実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第１実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第１実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第１実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第２実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第２実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第３実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第３実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第３実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第３実施形態の使用方法を説明するための図である。 本発明の医療器具セットの第３実施形態の使用方法を説明するための図である。

符号の説明

１ 医療器具セット
２ 針管
２１ 針先
２２ 針管本体
２３ ハブ
２４ 目盛り
２５ 指標
２６ スケール部材
２６１ ストッパー
２７ 目盛り
２８ 支持部材
２８１ ガイド孔
２９ 支持部材
２９１ ガイド孔
３ 導入用シース
３１ 先端
３２ シース本体
３３ ハブ
３４ 目盛り
３５ 基端
４ 止血部材
５ 押し出し具
５１ ロッド（押し出し棒）
５２ 押圧操作部
６ 止血装置
６０ 止血部材（クリップ型）
６１ 変形部
６２ シール部
６３ 糸
６４ 結び目
６５ ロッド
１０ 血管
１１ 血管壁
１２ 穿刺孔
１３ 生体表面
１４ 皮下組織

Claims (11)

1. 針管本体を有する針管と、管状のシース本体を有する導入用シースとを備える医療器具セットであって、
   前記針管は、前記針管本体の生体への穿刺深さを示す穿刺深さ表示手段を有し、
   前記導入用シースは、前記シース本体の外周面に前記シース本体の生体への挿入深さを示す目盛りを有することを特徴とする医療器具セット。
2. 前記穿刺深さ表示手段は、前記針管本体の外周面に形成された目盛りである請求項１に記載の医療器具セット。
3. 前記穿刺深さ表示手段は、前記針管本体に対しその長手方向に沿って移動可能に設置され、生体表面に当接する指標を有する請求項２に記載の医療器具セット。
4. 前記指標は、その自重によるも前記針管本体に対し移動しない程度の保持力で前記針管本体に対し保持されている請求項３に記載の医療器具セット。
5. 前記穿刺深さ表示手段は、目盛りが形成され、前記針管本体に対しその長手方向に沿って移動可能に設置された部材である請求項１に記載の医療器具セット。
6. 前記部材の先端部に、生体表面に当接する当接部を有する請求項５に記載の医療器具セット。
7. 前記穿刺深さ表示手段は、前記針管本体の基端部に設置され、前記部材に対しその長手方向に相対的に移動可能な指標を有する請求項５または６に記載の医療器具セット。
8. 前記部材は、その自重によるも前記針管本体に対し移動しない程度の保持力で前記針管本体に対し保持されている請求項５ないし７のいずれかに記載の医療器具セット。
9. 前記導入用シースの目盛りと、前記穿刺深さ表示手段の目盛りとは、同一スケールである請求項２ないし８のいずれかに記載の医療器具セット。
10. 前記導入用シースは、血管に穿刺して用いられ、当該血管の穿刺孔を塞ぐための止血部材を前記穿刺孔に供給するものである請求項１ないし９のいずれかに記載の医療器具セット。
11. 前記導入用シース内に挿入して使用され、前記止血部材を押し出す押し出し具を備える請求項１０に記載の医療器具セット。
    

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