JP2005528969A - 肥満症の治療用システムおよびこのようなシステム用のインプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、食物の吸収を制御するための胃インプラントと制御装置とを含む肥満症治療用のシステムに関し、胃インプラントは、食道を囲むリング（６）と、前記リングの伸張を調整する電動制御手段（８）と、前記電動制御手段の無接点供給用の誘導コイル（２０）とを含む。本発明は、インプラントの誘導コイルが前記インプラントに組み込まれており、制御装置が送電力の調整手段を含むこと、および、制御装置から伝達される命令への応答信号を送る電子回路をインプラントが含むことを特徴とする。

Description

本発明は、電動式の胃インプラントと医療施術者用の制御装置とからなる肥満症治療用のシステムに関する。

このような装置の一般原理が従来技術で知られている。

国際公開第０１１２１０８号パンフレットは、制御式の胃インプラントを記載しており、エネルギー伝送手段が、患者の身体の外部から第一の形態の無線エネルギー伝送を行う。移植された医療装置は、第一の形態のエネルギーとは異なる第二の形態のエネルギーに応答して動作可能である。移植されたエネルギー変換手段が、エネルギー伝送手段により無線伝送された第一の形態のエネルギーを、医療用装置の制御および利用に使用される第二の形態のエネルギーに変換する。

国際公開第００１５１５８号パンフレットは、人間または動物の身体に少なくとも部分移植可能であって、手術時の構成でリングをなす収縮部品を備えた、収縮性の別の胃インプラントを開示している。この収縮部品は、手術時の構成で両端が互いに隣接する可撓性の帯と、収縮部品の作動手段とを含んでいる。可撓性の帯の一端は、収縮部品を半径方向に変形させて前記一端を他端に対して移動可能にする牽引エレメントを備える。

国際公開第０１１２０７６Ａ１号パンフレットは、患者または動物に移植可能な制御式の狭窄装置を含む、胸やけおよび胃食道逆流症の治療用装置を記載しており、狭窄装置は、噴門の近くで胃と接触するか、または食道と接触して、食物の経路に隘路を形成するように構成されている。また、患者の外部から送られる第一の形態の無線エネルギー伝送を可能にするエネルギー伝送部品が設けられている。食物の経路で隘路を変化させるように送られる、第一の形態のエネルギーとは異なる第二の形態のエネルギーに対する反応により、この狭窄装置を動作させることができる。移植可能なエネルギー変換部品は、エネルギー伝送部品から送られる第一の形態のエネルギーを第二の形態のエネルギーに変換するように構成されている。

このようなインプラントを実現するには、インプラントの適正動作に必要な電磁力に関して様々な問題が提起される。実際、モータを良好に動作させるには誘導力を十分にすることが重要であるが、しかし誘導力が大きすぎると過熱が発生し、有害なことがある。

こうした難点は、インプラントの配置が患者によって変わることで悪化し、また、インプラントのアンテナと制御装置との間の相対的な配向ならびに距離が、伝送エネルギーに重大な影響及ぼすことで悪化する。一つの解決方法は、誘導コイルとインプラントとを分離し、誘導コイルを患者の皮膚の近くに配置可能にすることにある。確かに、この解決方法はエネルギー伝送の問題を低減するが、しかし、そのための外科手術はずっと大がかりなものになる。

本発明の目的は、このような外科手術を回避し、患者が皮膚の下にアンテナを付けなくてもよいようにすることにある。前記アンテナは、さらに、インプラントへの物理的な接続が必要である。

本発明の別の目的は、伝送エネルギーを適合させるという問題を解消し、胃リングの使用安全性を高めることにある。

このため、本発明は、その最も一般的な意味において、食物の吸収を制御するための胃インプラントと制御装置とを含む肥満症治療用のシステムに関し、このシステムは、胃インプラントが、食道を囲むことができるリングと、前記リングの伸張を調整する電動制御手段と、前記電動制御手段の無接点電源用の誘導コイルとを含み、インプラントの誘導コイルがインプラントに組み込まれ、制御装置が送電力の調整手段を含み、インプラントが、制御装置から伝達される命令への応答信号を送る電子回路を含むことを特徴とする。

有利には、インプラントが、
インプラントを識別するデジタルデータ（製造日、通し番号等）を記録するためのメモリ、
および／または、患者を識別するデジタルデータ（移植日、識別番号等）を記録するためのメモリ、
および／または、履歴に対応するデジタルデータ（修正日、位置等）を記録するためのメモリ、
および／または、インプラントの絶対位置を記録するためのメモリ、
および／または、リングの移動限界を記録するためのメモリと、前記限界を越えるような命令を受信した場合にモータの命令を阻止する手段とを含む。

好適な変形実施形態によれば、制御装置が、インプラントのメモリに記録された情報の受信手段と、たとえば履歴の記録用のメモリとを含み、この履歴が、制御される各インプラントの識別子と、前記各インプラントの修正日とを含む。

有利には、制御装置が、移動アンテナと、移植リングの制御ステップに先立つ送電力の調整ステップ用の基準デジタルフレームの発生手段とを含む。

好適には、制御装置が、移動アンテナの供給電圧の振幅変調回路を含む。

特定の変形実施形態によれば、インプラントは、所定期間が経過すると制御信号なしに監視モードを作動させるタイミング回路を含む。

別の変形実施形態によれば、システムは、インプラントの移動制御すなわち一つの位置の閉鎖を制御してから開放を制御するテスト機能を含む。

好適には、制御装置は、オペレータが入力する位置によって決まる制御信号を形成するための計算機と、制御されるインプラントから送られる制御情報とを含む。

好適な実施形態によれば、制御装置は、インプラントのモータのピッチを移動させるための安全信号を発生可能である。

本発明は、限定的ではない実施例に関して添付図面を参照しながら以下の説明を読めば、いっそう理解されるであろう。

断面図１に示したインプラントは、断面約１０ｍｍ〜２０ｍｍであって内部にアンテナを収容できるようにするとともに腹腔鏡による移植を可能にするハウジング（１）を含む。ハウジングは、キャップ（４）により閉じられ、筒状の先端（５）で並進移動可能なねじ切り連結スリーブ（３）を駆動するブラシレス（ｂｒｕｓｈｌｅｓｓ）モータ（２）を電子回路（８）内に含む。ねじ切りスリーブ（３）は、胃ループ（１０）を形成する帯（６）の一端の延長である。胃ループは、展開時の長さが８５ミリである。好適には、最大周囲長が８５ミリである。ねじ切りスリーブ（３）の反対端は、食道の周囲に移植した後でハウジング（１）の本体に連結するためのフックを有する。

インプラントは、さらに、導電性の巻きを有する矩形の支持体から構成された、誘導コイルを含む。

ねじ切りスリーブ（３）の行程は、約１５〜２５ミリである。ハウジングの長さは、約７０〜８５ミリである。誘導コイルの長さは、約６７〜８２ミリである。移動速度は、８〜１２ニュートンの力で毎分約１２〜２５ミリである。行程は、約１０％の精度で線形に分布された８個の位置に分割されている。本発明の第一の実施形態によれば、モータは、たとえば、角変位を検出してインプラントの電子回路に相対変位信号を送るホールセンサからなるエンコーダを含む。本発明の第二の実施形態によれば、電子制御手段が、モータの角位置を再生し、次いで計算によりねじ切りスリーブの位置を再生する。

インプラントに組み込まれた電子回路は、不揮発性ＲＡＭを含んでおり、
−インプラントの通し番号
−患者の識別子
−製造日
−第一回目の使用開始日
といった、ロック後に修正不能な情報と、
−最近の手術日
−最近のＮ回の手術、たとえば最近の８回の手術の履歴
−使用開始日からの手術回数
といった、移植後に修正可能な情報とを、移植前に記録する。

インプラントは、リングが胃ではなく食道を囲むように配置される。

インプラントの動作は、制御卓と移動アンテナとを含む制御装置により制御され、このアンテナは、患者の腹部付近に、好適には患者の腹部に配置され、角方向にわずかに配向可能である。

原理図２に示した制御装置は、降圧チョッパ回路（１２）を備えたチョッパ電源（１１、１２）を含む。アンテナ（１３）は、同調回路（１５）によりフルブリッジインバータ（１４）に接続されている。

アンテナ（１３）に伝達されるエネルギーは、マイクロコントローラ（１６）により制御される降圧回路（１２）により振幅変調または振幅調整される。第一の実施形態によれば、マイクロコントローラ（１６）は、表示パネルの制御および／またはマイクロコンピュータとの接続を行う入力／出力インターフェース（１８）と交信する。第二の実施形態によれば、マイクロコントローラ（１６）は、制御卓にあるマイクロコンピュータと交信する。

装置は、さらに、インプラントから送られる信号の検出処理回路（１７）を含む。

タイミング回路は、所定の送信時間が経過するとアンテナの供給を遮断し、過熱を防ぐ。

インプラントの電子回路の原理図を図３に示した。この回路は、整流回路（２１）により通信回路（２２）に接続される誘導コイル（２０）を含む。

本発明の第一の実施形態によれば、緩衝蓄電池またはコンデンサ、あるいはまたあらゆる同等の手段として構成される電源（２４）が、制御回路（２３）を介して電子回路を供給する。第二の実施形態によれば、コイル（２０）が電子回路を供給する。

マイクロコントローラ（２５）は、ブラシレスモータ（２６）と、マイクロコントローラ（２５）に組み込まれたメモリとを制御する。

インプラントの電子回路は、次のような機能の制御を行う。
−アンテナの設置時に制御装置を位置決めする特定フレームまたは「位置決めフレーム」を生成する機能、
−メモリの管理機能、特に、フラッグの状態を修正して移植前に記録された情報をロックし、対応するレジスタへの新たな書き込みを防ぐ機能、
−制御装置から送られる命令の作動下でメッセージを生成することからなるデータ送信機能、
−制御装置から送られる目標値に応じたねじ切りスリーブの移動機能。この移動は、あらゆる新たな移動命令前の各位置において、インプラントによる移動のＡＣＫによりセンサなしで制御される。
−リングの再配置機能。この機能は、記録された情報に対してモータの有効位置に不確実な要素が現われた場合、オペレータの管理下で制御装置により作動される。制御装置は、インプラントのモータの係止移動を最大限および最小限延長して制御するメッセージを送信し、位置情報をリセットして限界位置を計算する。

さらに、インプラントの回路は、機能不全の場合、以下の警報信号を同様に発生する。
−ブロッキング検出信号：この信号は、移動制御信号が検出されてもモータが非作動状態に留まるときに発生する。こうしたブロッキングは、第一の実施形態によれば、モータの角位置検出器が信号を全く修正しないために検出され、センサを備えない第二の実施形態によれば、モータが始動しないか、あるいはモータの大幅な減速に応じて検出される。エラー信号はインプラントのメモリに記録される。第一の実施形態では、システムは、復帰命令を発生する。第二の実施形態では、インプラントは前の位置に戻る。

制御装置では、次のような複数の状態が考えられる。
−停止状態：給電が遮断され、電子回路が休止している。アンテナは放射線を全く送らない。
−待機状態：電源が作動されて回路が供給されるが、アンテナは放射線を全く送らない。
−正常使用状態：アンテナが供給され、インプラントが識別される。
−使用／位置決定状態：アンテナが供給されており、制御装置は、電力の周期的な増分とインプラントの応答測定とによる送電力の調整段階にあって、アンテナを配置しなおすことにより送電力が最適化される。
−使用／制御状態：エネルギーが固定され、装置がインプラントに制御情報を伝送する。
−使用／警報状態：インプラントまたは装置が警報信号を発生する。

タイミング装置は、所定値を越える時間の使用後に待機モードを作動させる。

同様に、インプラントは、次のような様々な動作状態を有する。
−待機状態：工場出荷時の状態である。電子回路およびモータは供給されていない。
−位置決定状態：インプラントは、送信を検出し、制御装置と交信して送電力を最適化する。その目的は、制御装置のアンテナに印加される電圧の振幅変調制御信号をはっきりと検出して、電子回路、次いでブラシレスモータの作動に十分な電力を伝達するのに必要な最小レベルに送電力を固定することにある。
−準備状態：インプラントは、制御信号を受信する準備ができている。
−警報状態：インプラントは、動作異常に対応して警報信号を発生する。
−監視状態：制御装置があまりに長い間非作動であったために、インプラントの応答がない。

以下の説明は、本発明によるシステムの有利な動作モードに関するものであり、幾つかの重要な機能について明記している。

制御装置は、制御信号のあらゆる送信の前に医療施術者の識別を行う。このため、たとえば暗号アルゴリズムを用いた確認パスワードの入力手順を含む。この手順のＡＣＫによりセッションが開かれ、このセッションは所定の非作動期間が経過すると終了する。

パスワードおよびユーザの管理、特に新規ユーザの管理は、マスターアクセス手段により保護される手順から実行される。

新規の患者の創設は、より高いレベルの参照符号を付したユーザに対して一つのセッションを開くことにより行われる。制御装置は、新規の患者を特徴づける識別子等の諸情報を入力して新しいインプラントのメモリにこれらの情報を入力するためのキーボードを含む。これらのデータは、インプラントのモータの最初の作動時にロックされる。このため、制御装置は、たとえばモータの最初の移動要求後の信号に応答して、患者の身元に固有の情報を受信するメモリエリアの書き込みアクセスを無効にするアルゴリズムを含む。

移植前に、システムは、動作が良好であるかどうかの確認を実施可能である。そのため、制御装置は、一方向に、次いで反対方向に1ピッチだけモータを回転させる指示を伝達する。

インプラントの制御は、施術者によるアンテナの位置決めステップを含む。施術者は、所定の電力で最良の応答信号を得るまで、患者の身体に対してアンテナを移動させる。その後、電力は、インプラントの十分な給電と相容れる最小電力に達するまで徐々に減らされる。

インプラントに記憶されたデータの表示後、施術者は、目標とする移動値の計算により、あるいはモータの位置決めを１ピッチずつ修正することにより、モータの移動を制御可能である。

前者の場合、制御装置は、インプラントの位置メモリの読み込みによりインプラントの現在位置を収集し、その後、目標位置のために必要な位置数を計算する。その場合、制御装置は、インプラントで制御信号を変調することにより、インプラントのモータの移動を安全プロトコルに従って制御する。

別の実施形態は、一方向または反対方向に１ピッチの移動を行うように制御信号を送ることからなる。

各移動を１ピッチずつ行って、様々な移動が適切に行われるようにする。

この実施形態は、胃リングの断面を増加または減少可能である。

インプラントにより行われる各移動は、インプラントのメモリに記録されて、修正履歴が保存される。最後の修正だけは、時刻を印字される。

システムは、さらに、事前の識別ステップを経ずにリングの最大開放を制御可能にする緊急開放手順を含む。

インプラントの動作は、様々な手順を含む。初期化手順は、アンテナに付与される電力調整ステップ中に制御装置が検出する可能性のある特定フレームを発生することからなる。

初期化手順は、特に、他の誘導器具との相互作用の危険性を制限するために、制御装置の特定変調信号をインプラントが検出することにより開始される。この手順は、たとえば制御装置によるＡＣＫ信号の送信時に遮断される。

データ送信手順は、特定の制御信号により開始される。この手順は、インプラントのメモリに記録された情報を読み込んで制御装置に伝達することからなる。

以上、好適な実施形態を参照しながら本発明について説明した。制御装置およびインプラントの動作アルゴリズムの例については、それぞれ図４、５に示した。

図６は、制御装置（制御卓−送信機／受信機）の変形実施形態の原理図である。

この変形実施形態の制御卓は、制御カードと、タッチスクリーンを含む工業用コンピュータ（１００）とから構成される。

タッチスクリーンは、コンピュータのＲＡＭにセットされたアプリケーションソフトウェアによりコンテキストメニューを形成できる。このアプリケーションソフトウェアは、システムの状態を考慮して許可される機能にのみ対応するタッチエリアを作動させ、他のあらゆる作動を阻止する。このような解決方法により、システムの使用安全性を高めることができる。

パスワード管理等の幾つかの安全機能は、コンピュータ（１００）ではなく胃リングの制御カードのマイクロコントローラ（１０１）により確保される。

コンピュータは、マンマシンインターフェースの機能を果たし、インプラントの制御機能は、依然として制御カードの電子回路により果たされる。たとえばディスク読取装置等の周辺機器は、記憶されたデータをバックアップおよび／または処理可能である。

こうした制御カードは、マイクロコントローラ（１０１）に加えて、セクタ変圧器（１０３）を含む電源（１０２）と、クロック信号を送る水晶発振器（１０４）と、インプラントと交換する信号の検出処理回路（１０５）とを含む。

インプラントの給電およびインプラントとの通信は、フルブリッジインバータ（１０７）により供給されるアンテナ（１０６）によって行われる。この変形実施形態によれば、アンテナ（１０６）の供給電圧は、チョッパ電圧コンバータ（１０８）により降圧される。これにより、インプラントの適正な動作に必要な送電力を厳密に制限することができる。インプラントのアンテナは、プラスチックフレームから形成されており、このフレームの周囲に、たとえばエナメル銅線の巻きのような巻線が巻きつけられる。フレームはインプラントに組み込まれるので、インプラントの構造の信頼性を高めることができる。第一の実施形態によれば、ハウジング外部の薄型アンテナを使用し、このアンテナを、巻いた形で患者の体内に挿入する。第二の実施形態によれば、アンテナをハウジング内に配置する。すなわち、このようにして、挿入後に薄型アンテナが破砕して故障する危険性を回避する。

通信周波数は、１０センチメートル未満の距離で送電を最適化するように、１１５．２Ｋｈｚ〜１２０．６Ｋｈｚとする。

本発明によるインプラントの断面図である。 制御装置の原理図である。 インプラントの電子回路の原理図である。 制御装置の動作アルゴリズムを示す図である。 インプラントの動作アルゴリズムを示す図である。 制御装置の変形実施形態の原理図である（制御操作卓−送信機／受信機）。

符号の説明

１ ハウジング
２ ブラシレスモータ
３ ねじ切りスリーブ
４ キャップ
５ 筒状の先端
６ 帯
１０ 胃ループ
１１、１２ チョッパ電源
１２ 降圧チョッパ回路
１３ アンテナ
１４ フルブリッジインバータ
１５ 同調回路
１６ マイクロコントローラ
１７ 信号の検出処理回路
１８ 入力／出力インターフェース
２０ 誘導コイル
２１ 整流器
２２ 通信回路
２３ 制御回路
２５ マイクロコントローラ
２６ ブラシレスモータ
１００ コンピュータ
１０１ マイクロコントローラ
１０２ 電源
１０３ セクタ変圧器
１０４ 水晶発振器
１０５ 信号の検出処理回路
１０６ アンテナ
１０７ フルブリッジインバータ
１０８ 電圧コンバータ

Claims (17)

1. 食物の吸収を制御するための胃インプラントと制御装置とを含んでおり、胃インプラントが、食道を囲むことができるリングと、前記リングの伸張を調整する電動制御手段と、前記電動制御手段の無接点電源用の誘導コイルとを含み、インプラントの誘導コイルが前記インプラントに組み込まれ、制御装置が送電力の調整手段を含み、インプラントが、制御装置から伝達される命令への応答信号を送る電子回路を含むことを特徴とする肥満症治療用のシステム。
2. インプラントの電子回路が、インプラントを識別するデジタルデータ（製造日、通し番号等）を記録するためのメモリを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. インプラントの電子回路が、患者を識別するデジタルデータ（移植日、識別番号、氏名等）を記録するためのメモリを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. インプラントの電子回路が、履歴に対応するデジタルデータ（修正日、位置、制御装置の識別子等）を記録するためのメモリを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. インプラントが、リングの絶対位置を記録するためのメモリを含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
6. インプラントが、リングの移動限界を記録するためのメモリと、前記限界を越えるような命令を受信した場合にモータ制御を阻止する手段とを含むことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 制御装置が、インプラントのメモリに記録された情報の受信手段と、履歴の記録用のメモリとを含み、この履歴が、制御される各インプラントの識別子と、前記各インプラントの修正日とを含むことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のインプラント。
8. 制御装置が、移動アンテナと、移植リングの制御ステップに先立つ送電力の調整ステップ用の基準デジタルフレームの発生手段とを含むことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のインプラント。
9. 制御装置が、移動アンテナの供給電圧の振幅調整回路を含むことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
10. インプラントは、所定期間が経過すると制御信号なしに監視モードを作動させるタイミング回路を含むことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のインプラント。
11. インプラントの一つの位置の閉鎖を制御してから一つの位置の開放を制御するテスト機能を含んでおり、制御装置が、テスト機能の作動解除情報を含むことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のインプラント。
12. 制御装置は、オペレータが入力する一つの位置によって決まる制御信号を形成するための計算機と、制御インプラントから送られる制御情報とを含むことを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のインプラント。
13. 制御装置が、インプラントのモータのピッチを移動させる安全信号を発生可能であることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載のインプラント。
14. インプラントの誘導コイルが、巻線を含む枠から構成され、前記枠が、インプラントの内部に組み込まれていることを特徴とする請求項１から１３のいずれか一項に記載のインプラント。
15. 制御回路が、電源とフルブリッジインバータとの間に挿入されて送電力を制限可能にするチョッパ電圧コンバータを含むことを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 食道を囲むことができるリングと、前記リングの伸張を調整する電動制御手段と、インプラントに組み込まれた、前記電動制御手段の無接点電源用の誘導コイルとを含んでおり、制御装置から伝達される命令への応答信号を送る電子回路を含むことを特徴とする請求項１から１５のいずれか一項に記載のシステムのための胃インプラント。
17. 電源が、インプラントに組み込まれた枠を中心として形成される巻線からなることを特徴とする請求項１５に記載の胃インプラント。

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