JP2005525133A - 血管内カテーテルのための一体化されたポリマーおよび編組体 - Google Patents

Abstract

複数の編み合わされた金属ワイヤ部材とポリマー部材とを含む補強材層を有する血管内カテーテル。ポリマー部材は、熱処理されて金属ワイヤ部材へ浸透し、金属ワイヤ部材と編み合わされてポリマー層を形成する。

Description

本発明は、血管内装置に関する。より詳細には、本発明は、補強された血管内カテーテル関する。

血管内カテーテルは、通常、カテーテルの内部に埋設された編組体の補強材を有する。

先行技術において、多数の異なる補強カテーテルの構成および製造方法が開示されているが、各々には特定の利点と不都合とがある。これらの不都合に対処するために、現在、補強カテーテルの代替的な構成が必要とされている。

このことを目的として、本発明は、いくつかの補強カテーテルの構成と、それに関連する製造方法とを提供する。例えば、本発明の一実施態様では、複数の編み合わされた金属ワイヤとポリマー部材とを含む補強材層を有する血管内カテーテルを提供する。ポリマー部材は、熱処理されて金属ワイヤ部材に浸透して、該金属ワイヤ部材と編み合わされたポリマー層を形成する。

以下の詳細な説明は、異なる図面において同様の要素には同一の符号が付された図面を参照に読まれるべきである。詳細な説明と図面とは実施態様を例示するに留まり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

図１を参照すると、本発明の実施態様による血管内カテーテル１０の平面図が示されている。血管内カテーテル１０は、図示する冠動脈ガイドカテーテル等、様々な血管内カテーテルを備え得る。しかしながら、当業者は、本願に説明した原理および概念を、事実上、ガイドカテーテル、診断カテーテル、バルーンカテーテル、アテローム切除術用カテーテル(atherectomy catheter)等、任意の血管内カテーテルに適用し得ることを理解するであろう。特に説明する場合を除けば、カテーテル１０は従来の方法により製造され、所望の臨床用途において使用され得る。

特定の実施例において、血管内カテーテル１０は、先端および基端を有する長尺状シャフト３０を備える。長尺状シャフト３０の基端には、ハブおよび張力緩和アセンブリ２０が連結されている。ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、主本体部分２２と、カテーテル１０の把握と操作を容易にする一対のフランジ２４と、比較的硬い本体部分２２と、比較的柔軟なシャフト３０との間に度々生じる捻れを減少させる張力緩和部２６とを備える。ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、従来の構成を有し得、従来技術を用いて長尺状シャフト３０の基端に連結され得る。

長尺状シャフト３０は、基端部３２、先端部３４、および先頭３６を備える。長尺状シャフト３０の基端部３２および先端部３４は、編組体により補強されたポリマーチューブを備えることができ、該ポリマーチューブの可撓性は、長尺状シャフト３０の先端に向かって増大している。先頭３６は、組紐体の補強材を有さないポリマーチューブを備えることができ、従って先頭３６は柔軟で非外傷性なものとされている。また、先頭３６は、放射線不透過性の材料を装着されることができ、放射線不透過性を備えるものとされる。

図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、長尺状シャフト３０の代替的な実施態様の図１の２−２線における断面図が示されている。図２Ａおよび図２Ｂに示す長尺状シャフト３０の断面図は、編組体の補強材を有するシャフト３０の基端部３２および先端部３４の構造を示している。図２Ａの実施態様は、三層からなるシャフト３０の構造を示し、図２Ｂの実施態様は、二層からなるシャフト３０の構造を示す。

図２Ａを特に参照すると、この長尺状シャフト３０の実施態様は、外側層５２、内側層５４、および外側層５２と内側層５４との間に配置された補強材層５０を備える。図２Ｂを特に参照すると、この長尺状シャフト３０の代替的な実施態様は、内側層５４、および同内側層５４上に配置された補強材層５０を備える。図２Ｂに示すシャフト３０の代替的な実施態様は、外側層５２が存在しないこと以外は、図２Ａに示す実施態様と本質的に同一である。

内側層５４は、長尺状シャフト３０の全長にわたって延びるルーメン５６を画成し、該ルーメンとハブセンブリ２０とを連通させている。内側層５４は、ＰＴＦＥ等の材料を含む潤滑性を有するポリマーチューブまたは被膜を備えることができ、約０．１３５〜０．２７２ｃｍ（約０．０５３〜０．１０７インチ）の内径と、約０．０００２〜０．００５ｃｍ（約０．０００１〜０．００２インチ）の壁厚とを有する。補強材層５０は、内側層５４の周囲に配置されており、以下により詳細に説明する。

外側層５２は、商品名Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）として入手可能なコポリエステルの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、または商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として入手可能なポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）等の熱可塑性ポリマーを含み得る。外側層５２は、補強材層５０の外径とほぼ一致する内径と、約０．０１３ｃｍ（約０．００５インチ）の壁厚とを有し得る。前述したように、シャフト３０の硬さは、その先端に向かうにつれて徐々に減少している。この硬さの減少は、外側層５２の固さ（デュロメータ硬度）を変化させることにより実現される。この外側層５２の固さの変化は、例えば、チューブ状ポリマー部分をその固さが低下するように連続配置したり、断続的な層同時押出し成形（ＩＬＣ）プロセスを使用したりすることによって達成され得る。シャフト３０の硬さの減少は、以下により詳細に説明するように、補強材層５０の硬さを変化させることによっても提供され得る。

図３を参照すると、補強材層５０は複数の金属ワイヤ６０と編み合わされた複数のポリマー部材５８を備えていてもよい。ポリマー部材５８は、熱処理されて、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、金属ワイヤ部材６０に浸透する。ポリマー部材５８の個々の断面積、および合計断面積は、金属ワイヤ部材６０の個々の断面積、および合計断面積よりも大きく、従ってポリマー部材５８のポリマー材料は、熱処理後、少なくとも部分的に、好ましくは完全に金属部材６０を入れ込む。

ポリマー部材５８は、長尺状シャフト３０の長さに沿って変化する、単位長さ当たりの区分数（単位長さ当たりの交差点数）を有し、それにより補強材層５０および長尺状シャフト３０の壁厚を変化させ得る。ポリマー部材５８は、長尺状シャフト３０の長さに沿って変化するデュロメータ硬度を有し、それにより補強材層５０および長尺状シャフト３０の硬さを変化させ得る。

ポリマー部材５８と金属ワイヤ部材６０とは、従来の編組機を使用して編み合わされ得る。ポリマー部材５８と金属ワイヤ部材６０とは、ＰＴＦＥが被覆された銅製ワイヤマンドレル等のマンドレルの上部にて編組されてもよく、これはその後、銅製ワイヤマンドレルを除去すると内側層５４を画成し得る。

編組機を使用してポリマー部材５８と金属ワイヤ部材６０とを編み合わせた後、熱処理によりポリマー部材５８を融解させ、ポリマー部材５８のポリマー材料を流し、金属ワイヤ部材６０に浸透させ得る。例えば、編組されたサブアセンブリ５８／６０を、加熱ダイを通して引いてポリマー部材５８を融解させて、図２Ｂに示す均一な外側面が形成され得る。当業者は、他の適切な熱処理工程を使用して、同一または同様の結果が生じ得ることを理解するであろう。その後、従来の技術を使用して、補強材層５０の上部に外側層５２を形成し得る。

ポリマー部材５８を形成しているポリマー材料は、内側層５４および／または外側層５２を形成しているポリマー材料との親和性を有し、従って内側層５４および／または外側層５２に熱接着され得る。この接着を目的として、ポリマー部材５８は、熱可塑性ポリマーを含み得る。これに代わって、ポリマー部材５８は、成形後に湾曲する熱硬化性ポリマーを含んでいてもよい。

ポリマー部材５８は、従来の押出し成形プロセスにより、一定の直径およびデュロメータ硬度を有するように形成されて、一定の壁厚および硬さを有する補強材層５０が形成され得る。これに代わって、ポリマー部材５８は、直径および／またはデュロメータ硬度を変化させる押出し成形プロセスにより形成されてもよく、この場合、補強材層５０の壁厚および／または硬さも変化されている。代替として、編組工程を容易にし、かつ補強材層５０の強度を上昇させるために、ポリマー部材５８は、金属または繊維の芯材（例、ステンレス鋼、炭素繊維、アラミド繊維等）を包囲するポリマー材料を備えてもよい。

編組工程を調整することによって、ポリマー部材５８および／または金属ワイヤ部材６０の区分数を変化させて、補強材層５０の硬さと壁厚とを変化させてもよい。即ち、ポリマー部材５８の単位長さ当たりの区分数が減少するにつれて、補強材層５０の壁厚が減少し、硬度が低下する。それに対して、ポリマー部材５８の単位長さ当たりの区分数が増加するにつれて、補強材層５０の壁厚および硬さが増加する。

ポリマー部材５８と金属ワイヤ部材６０とを編組した後、熱処理してポリマー部材５８を金属ワイヤ部材６０に浸透させると、補強材層５０のポリマー材料が金属ワイヤ部材と編み合わされた形態を形成する。ポリマー部材５８は、ワイヤ部材６０と編み合わされていることが好ましいが、ポリマー部材５８は、編組されたワイヤ部材６０の上部または下部にて編組されることも想定され得る。

当業者は、本発明が、本願において説明し、想定される特定の実施態様以外にも、様々な形態にて具体化し得ることを理解するであろう。従って、付随する特許請求の範囲に説明する本発明の範囲および趣旨から逸脱せずに、本発明の形態の変更がなされ得る。

本発明の実施態様による血管内カテーテルの平面図。 図１の２−２線における断面図。 図１の２−２線における断面図。 熱処理前の補強材層を示す、図１の２−２線における断面図。

Claims (24)

1. 複数の編組された金属ワイヤ部材と、該金属ワイヤ部材に浸透するポリマー材料とを含む補強材層を有する長尺状シャフトを備えた血管内カテーテルであって、前記ポリマー材料は、前記金属ワイヤ部材と編み合わされている血管内カテーテル。
2. 請求項１に記載の血管内カテーテルであって、前記カテーテル内を延びるルーメンを画成する内側ポリマー層をさらに備え、前記補強材層は該内側ポリマー層を包囲する血管内カテーテル。
3. 請求項２に記載の血管内カテーテルであって、前記補強材層を包囲する外側ポリマー層をさらに備える血管内カテーテル。
4. 請求項３に記載の血管内カテーテルであって、前記補強材層のポリマー材料は、前記外側ポリマー層に熱融合される血管内カテーテル。
5. 請求項３に記載の血管内カテーテルであって、前記補強材層のポリマー材料と前記外側ポリマー層とは、熱接着可能なポリマー材料を含む血管内カテーテル。
6. 請求項５に記載の血管内カテーテルであって、前記補強材層のポリマー材料と前記外側ポリマー層とは、同一のポリマー材料を含む血管内カテーテル。
7. 複数の編み合わされた金属ワイヤ部材とポリマー部材とを含む補強材層を有する長尺状シャフトを備えた血管内カテーテルであって、前記ポリマー部材は、熱処理されて前記金属ワイヤ部材に浸透する血管内カテーテル。
8. 請求項７に記載の血管内カテーテルであって、前記ポリマー部材の断面積は、前記金属ワイヤ部材の断面積よりも大きい血管内カテーテル。
9. 請求項７に記載の血管内カテーテルであって、前記ポリマー部材は、前記金属ワイヤ部材を少なくとも部分的に入れ込むのに十分な合計断面積を有する血管内カテーテル。
10. 請求項７に記載の血管内カテーテルであって、前記ポリマー部材は、前記金属ワイヤ部材を完全に入れ込むのに十分な合計断面積を有する血管内カテーテル。
11. 請求項７に記載の血管内カテーテルであって、前記長尺状シャフトは長さと壁厚とを有し、前記ポリマー部材は、前記長尺状シャフトの長さに沿って変化する、単位長さ当たりの区分数を有し、それにより前記シャフトの壁厚を変化させる血管内カテーテル。
12. 請求項７に記載の血管内カテーテルであって、前記長尺状シャフトは長さと硬さとを有し、前記ポリマー部材は、前記長尺状シャフトの長さに沿って変化するデュロメータ硬度（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）を有し、それにより前記シャフトの硬さを変化させる血管内カテーテル。
13. 請求項７に記載の血管内カテーテルであって、前記カテーテル内を延びるルーメンを画成する内側ポリマー層をさらに備え、前記補強材層は該内側ポリマー層を包囲する血管内カテーテル。
14. 請求項１３に記載の血管内カテーテルであって、前記補強材層を包囲する外側ポリマー層をさらに備える血管内カテーテル。
15. 請求項１４に記載の血管内カテーテルであって、前記補強材層のポリマー材料は、前記外側ポリマー層に熱融合される血管内カテーテル。
16. 請求項１４に記載の血管内カテーテルであって、前記補強材層のポリマー材料と前記外側ポリマー層とは、熱接着可能なポリマー材料を含む血管内カテーテル。
17. 請求項１６に記載の血管内カテーテルであって、前記補強材層のポリマー材料と前記外側ポリマー層とは、同一のポリマー材料を含む血管内カテーテル。
18. 複数の金属ワイヤ部材と複数のポリマー部材とを編組する工程と、該ポリマー部材を熱処理して前記金属ワイヤ部材に浸透させる工程とを含む、血管内カテーテルの製造方法。
19. 請求項１８に記載の血管内カテーテルの製造方法であって、前記ポリマー部材は、熱処理後に、前記金属ワイヤ部材を少なくとも部分的に入れ込むのに十分な合計断面積を有する製造方法。
20. 請求項１８に記載の血管内カテーテルの製造方法であって、前記ポリマー部材は、熱処理後に、前記金属ワイヤ部材を完全に入れ込むのに十分な合計断面積を有する製造方法。
21. 請求項１８に記載の血管内カテーテルの製造方法であって、前記ポリマー部材は、単位長さ当たりの区分数が変化するように編組され、それにより前記カテーテルの壁厚を変化させる製造方法。
22. 請求項１８に記載の血管内カテーテルの製造方法であって、前記ポリマー部材は、デュロメータ硬度が変化するように押出し成形されて前記カテーテルの硬さを変化させる製造方法。
23. 請求項１８に記載の血管内カテーテルの製造方法であって、内側ポリマー層を形成し、該内側ポリマー層上にて補強材層を編組する操作をさらに含む製造方法。
24. 請求項２３に記載の血管内カテーテルの製造方法であって、前記補強材層の上部に外側ポリマー層を形成する工程をさらに含む製造方法。

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