JP2005523780A - 医用カテーテル組み立て体と該組み立て体を使用する方法 - Google Patents

Abstract

医用カテーテル組み立て体とその使用方法。一実施例では、前記組み立て体が、近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有する胃瘻管を含み、該遠位端が体内クッションを有するように構成され、該体内クッションが錨止状態と非錨止状態とを有している。該体内クッションからは、縫合糸が長手方向穴を貫通して胃瘻管近位端から胃瘻管の外部へ延在し、該縫合糸の近位への移動により前記体内クッションが錨止状態に保持される。胃瘻管近位端からは剛性材料製の保護スリーブが胃瘻管内へ取り外し可能に挿入可能であり、前記縫合糸が、保護スリーブを貫通している。保護スリーブは、胃瘻管内へ挿入された場合、胃瘻管が患者の体内へインプラントされた後に所望長さに切断されるさい、縫合糸が切断されないように保護するのに役立つ。

Description

本発明は、広くは医用カテーテル、例えば胃瘻管に係り、より具体的には、例えば内視鏡による経皮的胃瘻形成（PEG）器具に関するものである。

患者の中には嚥下不能のため、経口的に食物及び／又は薬剤を摂れない患者がいる。この嚥下能力の欠如には、例えば喉頭癌、神経機能障害等の種々の原因がある。その種の患者に対する食物及び／又は薬剤の静脈内投与は、短期的に実施可能な手法ではあっても、長期的には適当ではない。したがって、その種の患者の長期的な栄養補給の最も普通の手法は、胃瘻形成術、つまり胃と上腹壁との間に栄養補給の経路又は小穴を作成することである。その場合、栄養補給は、通常、補給経路内に挿入されるカテーテル又は胃瘻管を介して食物を投与することで行われるが、そのさい、胃瘻管の遠位端は、胃内まで挿入され、胃内に内部錨止部又はクッションによって拘束されるようにし、近位端は腹壁を貫通して体外に延びるようにされる。

胃瘻形成は、まず外科的に行われるが、大半の胃瘻形成は、現在では経皮的に内視鏡を用いて行われる。内視鏡による経皮的な胃瘻形成（PEG）技術の１種類の場合、内視鏡の遠位端が患者の口から挿入され、食道を経て胃に達する。胃を膨張させた後、腹部への侵入部位が同定され、切開される。外部カニューレを有する針が、侵入部位から腹壁と胃壁とを貫通して挿入される。カニューレは定位置に保持される一方、針は除去され、可とう性ワイヤがカニューレ内を胃まで通され、内視鏡の遠位端から延びる係蹄内へ達する。内視鏡の係蹄は、この場合、ワイヤを掴むのに使用され、カニューレは取り外され、内視鏡とワイヤとが、患者の食道及び口から引き出される。遠位端にシリコーン製のドーム状体内クッションを備えた胃瘻形成用のシリコーン製胃瘻管が、ワイヤに固定されて、近位端から食道を経て胃内へ引入れられ、最終的には内部クッションが胃壁に接触し、胃瘻管が胃壁及び腹壁を貫通して体外へ延びるようにされ、胃瘻管の近位端は腹壁から体外へ約５１cm（１フート）延在するようにされる。（胃瘻管を挿入してから数日後には、安定的な小穴経路が胃瘻管周囲に胃壁と腹壁間に形成される）

胃壁に対し所定位置に体内クッションを配置することにより、体外クッションが、通常、腹部に接触するように胃瘻管に固定され、それによって小穴経路内での胃瘻管の長手方向移動が防止される。加えて、「Yポートアダプタ」が、コネクタ先端を受容するため、通常、胃瘻管の近位端に取り付けられ、該先端を介して食物及び／又は薬剤が投与される。更に加えて、体外クッションとYポートアダプタとの間の箇所に、取り外し可能な固定用クリップが、通常、胃瘻管に固定され、胃瘻管の不使用時に胃液が胃瘻管近位端から漏れるのが防止される。
内視鏡による経皮的胃瘻形成用の胃瘻管を挿入する別の技術は、グローブを発明者とする１９９２年５月１２日発行の米国特許第５,１１２,３１０号と、クレッグほかを発明者とする１９９２年１２月１日発行の米国特許第５,１６７,６２７号に開示されており、該特許は、ここに引用することで本明細書に取り入れられるものである。

前述の種類の胃瘻管は、所期の目的に有用だが、多くの活動的な患者には、体外にほぼ５１cm延びている胃瘻管は荷厄介で、隠すのも難しく、意図せずして引っ張りがちである。容易に分かるように、これらの条件は、患者にとって肉体的及び／又は心的な外傷の潜在的な原因となる。このため、種々の目立たない代替胃瘻管組み立て体（この技術分野では、コンパクト型の代替PEG器具とも呼ばれる）は、初回にインプラントされた胃瘻管の除去後に小穴経路内に挿入するように設計されている。これらの代替組み立て体が、「目立たない」と言われる理由は、既述の初回インプラント用胃瘻管組み立て体より、体外の部分が、かなりコンパクトなためである。

このコンパクト型の代替PEG器具の一例は、１９９０年７月３１日発行のラッソを発明者とする米国特許第４,９４４,７３２号に開示されており、該特許は、ここに引用することで本明細書に取り入れられるものである。前記特許のコンパクト型代替PEG器具は、少なくとも１つの側部開口を有する変形可能な円錐形先端部と、先端部から後方へ延びる管部分と、管部分後端の取り付け部と、取り付け部の取り外し可能な弁部分と、取り付け部から外方へ延びるフランジ部分とを含んでいる。この器具は、患者に取り付けて、管部分が前形成された小穴を貫通して延在するようにされ、先端部は患者の胃内に位置せしめられ、取り付け部とフランジ部分とは、小穴に隣接する患者の皮膚に接触するようにされる。

前記コンパクト型代替PEG器具の変形可能な先端部は、関連する管部分を患者の胃内に錨止するための体内クッションとして機能する。患者の胃に対する前記管部分のインプラント及び／又は除去のさいには、通常、栓子又は類似物が、管部分に通され、先端部を延ばすか、又は別様に変形させるのに使用され、それによって先端部が小穴を貫通して取り付けられる。先端部から栓子を除去することで、先端部は、拡張され、その原型を回復して錨止される。
別の種類のコンパクト型代替PEG器具では、変形可能な先端部の代わりに、体内クッションとして膨張可能なバルーンが使用され、関連する管の遠位端が患者の胃内に拘束される。この器具を患者にインプラントするには、膨張可能なバルーンを収縮させ、胃瘻管部分の遠位端が小穴内へ挿入されてから、バルーンを膨張させる。インプラントした器具を患者から除去するには、バルーンを収縮させ、胃から胃瘻管を引き出す。

コンパクト型代替PEG器具の更に別の例は、ゴーデラーほかを発明者とする１９８９年９月５日発行の米国特許第４,８６３,４３８号と、１９９８年２月２４日発行のコペンヘーバーほかを発明者とする米国特許第５,７２０,７３４号に開示されており、これらの特許は、ここに引用することにより本明細書に取り入れられるものとする。
コンパクト型代替PEG器具は、初回インプラント用の胃瘻管組み立て体より扱いやすく、嵩ばらないとしても、この代替器具の使用にも、この器具自体の欠点が伴っている。そうした１つの欠点は、初回インプラントされた胃瘻管を除去した後に、この代替器具をインプラントせねばならない点である。胃瘻管除去の場合には、通常、体内クッションが外れるまで胃瘻管近位端を引っ張って、小穴から引き出さねばならない。容易に分かるように、この処置は、患者にとって極めて苦痛であり、胃を傷つける恐れがあるため、代替器具の挿入が遅延する。

多くのコンパクト型代替PEG器具のこのほかの欠点は、該器具が、通常、初回インプラント用の胃瘻管組み立て体ほど長持ちしないため（体内錨止機構の故障又は弁機構の詰まりその他の故障によるのが、最も普通である）、初回インプラント用の胃瘻管組み立て体の場合より、頻繁に交換を要する点である。
多くのコンパクト型代替PEG器具の更に別の欠点は、該器具が、通常、長さ調節不能な点である。このことが問題なのは、患者ごとに胃の長さに多少の相違があるからである。したがって、通常、初回インプラント用の胃瘻管除去後、代替器具のインプラント前に、胃の長さを測定して適切な長さの代替器具を選択せねばならない。容易に分かるように、この手法では、種々の長さの代替器具品目を入手可能にする必要がある。

コンパクト型代替PEG器具の前記欠点を避ける一方、同時に、体外にかなりの長さが延びる胃瘻管に係わる既述の問題を避けるため、最近、初回インプラント用胃瘻管をコンパクト型PEG器具に変換するのに使用するように設計された幾つかのアダプタが発案されている。その種の１つのアダプタが、スターンほかを発明者とする１９９６年８月２７日発行の米国特許第５,５４９,６５７号に開示されており、該特許は、ここに引用することで本明細書に取り入れられるものである。前記特許によれば、そこには、従来式の内視鏡処置により挿入され、かつ外科医により所望長さに切断される胃瘻管と一緒に使用するように設計されたアダプタが開示されている。このアダプタは、逆流防止弁組み立て体を含むとされ、該弁の弁棒を胃瘻管開放端部の栓にすることができる。この弁組み立て体はシールを含むとされ、該シールは、１方弁として機能し、胃の内容物の逆流を防止するが、胃瘻管内への栄養溶液の導入は許容する。胃瘻管と弁棒との周囲には、クランプが配置され、患者の皮膚と同一平面上で弁組み立て体が胃瘻管に固定されるようにロックされる。クランプ周囲には、シリコーン製カバーが配置され、クランプによる患者の皮膚の刺激を防止し、かつクランプ及び弁組み立て体を汚染から保護している。

前記アダプタは、既述の問題点の幾つかには効果的に対処できるが、本発明人は、該アダプタに関連する幾つかの欠点を確認した。それらの欠点の１つは、前記アダプタのクランプが極めて小さいため、操作が困難な点である。更に、弁棒を胃瘻管内へ挿入して、弁棒に対し胃瘻管周囲にクランプを取り付けるには、胃瘻管の十分な長さを体外に残しておいて、弁棒とクランプとが胃瘻管に連結される遠位箇所で胃瘻管を掴めるようにしなければならない。（そうでなければ、胃瘻管は、例えば弁棒が胃瘻管内に押し込まれるさいに、完全に患者の体内へ押し込まれてしまう。）この体外に出ている余分の長さは、しかし、体内クッションが胃にぴったり接している場合に、クランプが患者の体表面にぴったり接するのを妨げる。この結果、アダプタは皮膚から少し間隔をおいて位置することになり、他の場合より目立つことになるか、又は胃瘻管の遠位端が胃内へ少し延びて、胃の機能を妨げる恐れがある。

別の欠点は、クランプの雌雄の部分が結合する箇所で、クランプが胃瘻管の近位端を挟み付けがちな点である。この挟み付けが、長時間にわたると、胃瘻管が破れがちである。加えて、クランプは一度閉じられると、再び開くことができない。このため、弁棒とクランプとを胃瘻管の近位端から取り外して再取り付けすることもできない。したがって、クランプが一度閉じられると、胃瘻管の長さ調節もできなければ、弁棒又は胃瘻管近位端を清掃して内部に溜まった屑を除去することもできない。更に、このクランプは、前記アダプタから簡単には取り外せない。なぜなら、クランプを除去してしまえば、かかり状の取り付け部を有する弁棒は、胃瘻管から容易に引き出されてしまうからである（すなわち約５ポンドの力で）。

前記アダプタの更に別の欠点は、該アダプタの弁組み立て体がY字形スロットを有するシリコーン製ガスケットを使用せねばならない点である。通常、このスロットを介してカニューレが挿入され、食物及び／又は薬剤が投与される。しかし、このシリコーン製ガスケットは、カニューレの挿入を繰り返すと、破れるか、そうでなければ、確実には１方弁として働かなくなりがちである。したがって、アダプタは、一度取り付けてしまえば、胃瘻管から取り外すことは容易ではないので、摩耗したガスケットの交換には、胃瘻管の取り外しと交換が同じように必要になる。
前記アダプタの更に別の欠点は、流体を通過させる内腔が比較的小さいことである。加えて、その操作形式のため、時の経過につれて弁が詰まり、流体の流れを制限する傾向がある。

このため、従来のコンパクト型ＰＥＧ器具に係わる前述の問題点のうち少なくとも幾つかが克服されたコンパクト型器具が、前述のＰＥＧ交換式の変化形又はＰＥＧ変換式の変化形のいずれの場合にも、求められている。
加えて、従来のＰＥＧ器具に関して、本発明の発明者が注目している別の欠点は、前述のいずれの器具も、初回挿入用の胃瘻管のインプラントには、経皮的内視鏡処置が必要な点である。経皮的な内視鏡処置は、外科処置に比べて多くの利点を有してはいるが、内視鏡や係蹄等の特別な器具の使用を必要とする高度の技術である。更に、この技術は、感染症を発症させる恐れがある。なぜなら、内視鏡を口腔と食道（そこには細菌が充満している）を通して、切開したての傷の部位内へ引き入れねばならないからである。加えて、この技術は、食道を介して２度内視鏡を導入する必要があり、２度目の導入は、１度目の導入のさいに生じた損傷のため、しばしば極めて難しい。したがって、患者の体内にインプラントするのに経皮的内視鏡処置を用いる必要のない胃瘻形成器具が付加的に求められている。

胃瘻管とは別の医用カテーテルも公知である。そうした医用カテーテルの例には、排液カテーテルが含まれている。多くの排液カテーテル組み立て体は、遠位端に膨張可能な体内クッション機構と、該機構を膨張状態（すなわち開状態又は錨止状態）に維持するためのロック用縫合糸とを有するカテーテルを含むように設計されている。この種の排液カテーテル組み立て体の一例は、１９９９年７月２７日発行のチューほかを発明者とする米国特許第５，９２８，２０８号に開示されており、該特許は、ここに引用することにより本明細書に取り入れられるものである。排液カテーテルは、通常、トロカール（つまり「直接穿刺」（ダイレクト・スティック））法又は「ワイヤ式導入」法(つまりセルディンガー法)を用いて挿入される。
排液カテーテル、特に、ロック用縫合糸と関連して使用されるカテーテルは、患者の身体上で目立たないように使用するために、注文に応じた長さに切断するには不適である。なぜなら、カテーテルの切断は、同じように縫合糸を意図せずして切断する恐れがあるからである。

本発明の目的は、新規な医用カテーテル組み立て体を得ることにある。
本発明の別の目的は、従来の医用カテーテル組み立て体、特に、目立たないコンパクト型ＰＥＧ器具及び既述の種類の排液カテーテルに係わる既述の諸問題点の少なくとも幾つかが克服された既述の種類の医用カテーテル組み立て体を得ることである。

したがって、本発明の一態様により得られる医用カテーテル組み立て体には、
（ａ） 医用カテーテルが含まれ、該医用カテーテルが、近位端と、遠位端と、
長手方向穴とを有し、該遠位端が体内クッションを含むように構成され、該体内クッションが錨止状態と非錨止状態とを有しており、また
（ｂ） 縫合糸が含まれ、該縫合糸が、前記体内クッションから前記長手方向穴を経て前記近位端のところで前記医用カテーテルから体外へ延在し、しかも前記縫合糸の近位への移動により前記体内クッションが前記錨止状態に維持され、更に
（ｃ） 剛性材料製の保護スリーブが含まれ、該保護スリーブが前記近位端から前記医用カテーテル内へ取り外し可能に挿入可能であり、前記縫合糸が前記保護スリーブに挿入され貫通している。

一好適実施例によれば、前記医用カテーテルは胃瘻管であり、該胃瘻管は、その近位端に周方向の外部フランジを有し、かつその体内クッションとしてメールコット構造物を有している。この医用カテーテル組み立て体は、更に、受容体と、クランプと、キャップと、トロカール組み立て体と、カニューレ組み立て体とを含んでいる。受容体は基部とスリーブ部とを含み、基部は患者の皮膚に接触するように寸法付けされ、かつ横穴を有しており、スリーブ部は基部から上方へ延び、かつ横穴と整合する長手方向スロットを有し、横スロットが長手方向穴と交差している。スリーブ部の上端は、かかりを形成するように付形され、胃瘻管の周方向外部フランジと接触する位置にある。基部に滑動可能に取り付けられ、スリーブの横スロットを横断するクランプは、横開口を有するプレートを含んでいる。この横開口は、長手方向穴と整合可能かつ相応に寸法付けされた広幅区域と、同様に長手方向穴と整合可能な狭幅区域とを有している。カニューレ組み立て体は、カニューレとカニューレハブとを含み、カニューレは、胃瘻管の長手方向穴内へ取り外し可能に挿入され、胃瘻管を非錨止状態に維持するのに役立ち、カニューレハブは、カニューレの近位端に固定され、かつスリーブ部に取り外し可能に固定されている。トロカール組み立て体は、トロカールとトロカールハブとを含み、トロカールは、胃瘻管の遠位端から遠位へ延びるように、カニューレと胃瘻管とに取り外し可能に貫通挿入され、トロカールハブは、トロカールの近位端に固定され、かつカニューレハブに取り外し可能に取り付けられている。

患者に胃瘻管をインプラントするには、直接に皮膚を通してトロカール及び胃瘻管の遠位端を患者の胃内に挿入する間、体内クッションはカニューレにより非錨止状態に維持される。次いで、トロカール及びカニューレ組み立て体が胃瘻管から除去され、それによって体内クッションを錨止状態にすることができる。受容体の基部が、次いで患者の皮膚の表面に接触させられる一方、胃瘻管が上方へ引っ張られて、体内クッションが患者の胃壁の底面に接触するようにされる。次いで、保護スリーブが、縫合糸に対して遠位にスライドさせられ、胃瘻管が切断される長さのところで胃瘻管内に位置するようにされる。胃瘻管は、次いで所望長さに切断され、保護スリーブは、縫合糸が意図せずして切断されることのないように保護する。次いで、保護スリーブが胃瘻管から除去され、胃瘻管の新たな近位端がスリーブ部の上端の上へ折り返えされる。縫合糸がぴんと張った状態で、キャップが、折り返された胃瘻管近位端の上にねじ締結され、それにより胃瘻管が、かかりとスリーブ部の縁部とに対して固定される。キャップは、胃瘻管にアクセスするための開口を備えている。キャップがスリーブ部に固定されることで、それらの間に縫合糸が固定的に拘束され、次いで保護スリーブが、適当な箇所での縫合糸の切断により、縫合糸から除去される。クランプの広幅区域又は狭幅区域をスリーブ部の長手方向穴と整合させることにより、胃瘻管が開閉され、開時には栄養物を通過させることができる。

前記トロカール及びトロカールハブを医用カテーテル組み立て体から除去することにより、残った組み立て体は、「ワイヤ式導入」技術により胃瘻管をインプラントするのに好適なものとなる。
本発明の別の態様により得られる医用カテーテル組み立て体には、
（ａ） 医用カテーテルが含まれ、該医用カテーテルが近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有し、該遠位端が体内クッションを含むように構成され、該体内クッションが錨止状態と非錨止状態とを有しており、また
（ｂ） カニューレが含まれ、該カニューレが、前記体内クッションを前記非錨止状態に維持するために前記医用カテーテルの長手方向穴内へ取り外し可能に挿入されており、更に
（ｃ） 受容体が含まれ、該受容体がスリーブ部を含んでおり、該スリーブ部は、前記医用カテーテルが貫通する長手方向穴と、前記医用カテーテルが折り返される上端とを有している。

本発明の更に別の態様によれば、胃瘻管を経皮的にインプラントする方法が得られ、該方法には、
（ａ）胃瘻管組み立て体を得る段階が含まれ、該胃瘻管組み立て体には、(ｉ)胃瘻管が含まれ、該胃瘻管が近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有し、該遠位端が体内クッションを含むように構成され、該体内クッションが錨止状態と非錨止状態とを有しており、また（ｉｉ)トロカールが含まれ、該トロカールが、近位端と遠位端とを有し、かつ前記胃瘻管遠位端を貫通して延在するように胃瘻管内に取り外し可能に挿入されており、前記方法には、更に
（ｂ）前記体内クッションが前記非錨止状態にある間に、前記胃瘻管近位端は患者の皮膚内へ挿入することなしに、前記トロカール遠位端と前記胃瘻管の体内クッションとを経皮的に患者の胃内へ直接に挿入する段階と、
（ｃ）次いで、前記体内クッションを前記非錨止状態から前記錨止状態へ変換する段階とが含まれている。

本発明の更に別の態様によれば、本発明は、胃瘻管を経皮的にインプラントする方法に関わり、前記方法には、
（ａ）侵入針組み立て体を得る段階が含まれ、該侵入針組み立て体がトロカール部分とカニューレ部分とを含み、該トロカール部分が前記カニューレ部分に取り外し可能に貫通挿入され、かつ近位端と遠位端とを有し、前記カニューレ部分が近位端と遠位端とを有しており、
（ｂ）前記侵入針組み立て体の前記トロカール部分とカニューレ部分との遠位端を経皮的に患者の胃内へ挿入して、経路を形成する段階と、
（ｃ）次いで、前記侵入針組み立て体のトロカール部分を患者から除去する一方、前記侵入針組み立て体の前記カニューレ部分を所定位置に保持するようにする段階と、
（ｄ）次いで、前記侵入針組み立て体の前記カニューレ部分を貫通して案内ワイヤを患者の胃内へ挿入する段階と、
（ｅ）次いで、前記侵入針組み立て体の前記カニューレを除去する一方、前記案内ワイヤを所定位置に保持する段階と、
（ｆ）胃瘻管を得る段階とが含まれ、該胃瘻管が近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有し、前記遠位端が体内クッションを含むように構成され、該体内クッションが錨止状態と非錨止状態とを有しており、
（ｇ）次いで、前記体内クッションが前記非錨止状態にある間に、前記胃瘻管近位端は患者の体外に残して、前記体内クッションが患者の胃内に挿入されるまで、胃瘻管を案内ワイヤに沿って挿入する段階と、
（ｈ）次いで、前記体内クッションを前記非錨止状態から前記錨止状態へ変換する段階とが含まれている。

本発明の更に別の一態様によれば、医用カテーテルをインプラントする方法が得られ、該方法には、
（ａ）医用カテーテル組み立て体を得る段階が含まれ、該医用カテーテル組み立て体には、（ｉ）前記医用カテーテルが含まれ、該医用カテーテルが、近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有し、該遠位端が体内クッションを含むように構成され、該体内クッションが錨止状態と非錨止状態とを有しており、また（ｉｉ）前記体内クッションから前記長手方向穴を経て前記近位端から前記医用カテーテルの外部へ延在する縫合糸が含まれ、しかも該縫合糸が近位へ移動することにより前記体内クッションが前記錨止状態に維持され、更に（ｉｉｉ）剛性材料製の保護スリーブが含まれ、該保護スリーブが、前記医用カテーテル内へ前記近位端を経て取り外し可能に挿入可能であり、前記縫合糸が前記保護スリーブを内へ貫通挿入され、
（ｂ）前記体内クッションを前記非錨止状態にして、前記医用カテーテル遠位端を患者体内へ挿入する一方、胃瘻管近位端は患者の体外に残すようにする段階と、
（ｃ）前記体内クッションを前記非錨止状態から前記錨止状態へ変換する段階と、
（ｄ）前記保護スリーブを、前記近位端から所望深さまで前記医用カテーテル内へ挿入する段階と、
（ｅ）次いで、前記保護スリーブを前記所望深さに維持する間に、医用カテーテルを前記所望深さのところで切断して、切断された医用カテーテルの近位部分と遠位部分とを形成する段階と、
（ｆ）次いで、前記保護スリーブを、切断された医用カテーテルの遠位部分から除去する段階と、
（ｇ）次いで、前記切断された医用カテーテルの遠位部分の近位端を外部クッションに固定する段階とが含まれている。

本明細書の目的及び特許請求の範囲で使用されている「頂部」、「底部」、「上」、「下」、「低」等の関係的な用語は、カテーテルが患者から上方へ延びている状況で本発明を説明するのに使用されている。カテーテルが体外で上方とは異なる方向に延びるように患者を配位する場合には、本発明の方位記述は相応に調整する必要がある。
本発明のこのほかの目的、特徴、利点は、一部は、以下の説明で、また一部は、既述の説明で明らかになるか、または本発明の実施により習得されるだろう。医用カテーテルの説明にさいしては、添付図面を参照するが、該図面は、本発明の一部をなすものであり、本発明を実施するさいの種々の実施例を図示するものである。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるように十分に詳細に説明されており、かつまた、別の実施例も利用でき、構成上の変更も本発明の範囲を逸脱することなしに可能なことが理解されよう。医用カテーテルの詳細な説明は、したがって、制限的な意味に受け取るべきではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ定義されるものである。

添付図面は、ここに示すことで本発明に取り入れられ、本明細書の一部をなし、本発明の種々の実施例を示すものであり、言葉による説明とともに、本発明の原理を解明するのに役立つ。図面では、類似部材には等しい符号が付されている。

図１には、本発明の理論により構成されたコンパクト型医用カテーテル組み立て体の第１実施例の部分展開断面図が示され、該コンパクト型医用カテーテル組み立て体は、全体が符号１１で示されている。
組み立て体１１は、患者に使用される前の状態で示されており、受容体１３と、トロカール１４と、クランプ１５と、胃瘻管１６と、キャップ１７と、カニューレ８とを含んでいる。
図２（ａ）及び図２（ｂ）を見ると、受容体１３は、医用成形プラスチック製の一体構造であるのが好ましく、基部１９とスリーブ部２１とを含むように構成されている。基部１９は、患者の皮膚に接触するように適宜に寸法付けされることで外部クッションとして役立ち、準長方形の部材であり、該部材は、１対の直線状側部２０−１及び２０−２と、丸くされた端部２２−１及び２２−３と、上面２３と、底面２５と、中心に設けられた横穴２７とを有している。上面２３には長手方向の中心線に沿って１対の止め突起２９−１及び２９−２が形成されており、これらの突起の目的は後述される。

スリーブ部２１は、上面２３から上方へ延びる細長の管状部であり、開放上端部３１と、開放下端部と、概して円形の側壁３５と、縦穴３７と、横スロット３９とを有している。後述する理由により、側壁３５の頂部は、上向きの外側かかり４１が形成されるように付形されている。同じく後述する理由により、側壁３５の中間部は、雄ねじ４３を有するように付形されている。縦穴３７は、基部１９の横穴２７と整合し、直径が横穴直径と事実上等しい。側壁３５の底部に形成され、概して基部１９の長さと平行に延びる横スロット３９は、後述する理由で縦穴３７と交差する。

次に図１及び図３を見ると、好ましくは成形された医用プラスチック製のクランプ１５は、細長の準長方形スライダであり、該スライダは、１対の直線状の側部５０−１，５０−２と、上方へ曲げられた１対の円形端部５１−１，５１−２と、上面５３と、底面５５と、横方向の開口５６とを有している。横方向の開口５６は、広い円形区域５７と狭幅のスリット区域５９とを含んでいる。後述する理由から、円形区域５７は、穴２７，３７と寸法が事実上等しいのに対して、スリット区域５９は、穴２７，３７より寸法がはるかに小さい。クランプ１５の底面５５には、１対の凹部６１−１，６１−２が設けられており、凹部６１−１は、所望とあればクランプを開位置に保持するように、止め突起２９−１を受容するようにされており、凹部６１−２は、所望とあればクランプ１５を閉位置に保持するように、止め突起２９−２を受容するようにされている。

クランプ１５は、基部１９上にスロット３９を横切ってスライド可能に取り付けられ、(ｉ)円形区域５７が穴２７，３７と整合し、かつ止め突起２９−１が凹部６１−１に受容される開位置と、（ｉｉ）スリット区域５９が穴２７，３７と整合し、かつ止め突起２９−２が凹部６１−２に受容される閉位置との間を移動可能である。
次に図１及び図１（ａ）を見ると、胃瘻管１６は、開放遠位端１６−１と、開放近位端１６−２と、長手方向穴とを含んでいる。遠位端１６−１は、横スリット６２を画成するメールコット構造を有するように付形され、比較的先細の先端で終わっており、対向する複数対の側部開口６３−１／６３−２，６５−１／６５−２を備え、該側部開口を介して、縫合糸６４が従来形式でループ状にされ、縫合糸６４の端部６４−１，６４−２が、胃瘻管１６の近位端１６−２から外部へ延びている。（遠位端１６−１のメールコット構造は切断された管の成形又は熱付形により形成できる）。近位端１６−１は、外側に周方向のフランジ又は隆起部６７を有するように付形されているが、その目的は後述する。胃瘻管１６の長手方向穴は、近位部分６９−１と遠位部分６９−２とを含み、近位部分６９−１は、胃瘻管１６のほぼ全長にわたって延在し、カニューレ１８を受容するのに適合する比較的大きい直径を有し、遠位部分６９−２は、近位部分６９−１の遠位端７０から遠位へ延び、トロカール１４を受容するのに適した、より小さい直径を有している。

胃瘻管１６は、基部１９の横方向穴２７と、クランプ１５の開口５６と、スリーブ部２１の縦穴３７とを貫通して挿入可能にほぼ寸法付けされ、他方、同時に患者の皮膚に直接通して挿入できるように、外径が十分に小さくされ、かつ剛度を有している。クランプ１５が開位置にある場合、胃瘻管１６は開口５７内に位置せしめられ、開口５７により、胃瘻管１６は内径が完全に開いた状態となる。しかし、クランプ１５が閉位置にある場合は、胃瘻管１６はスリット５９内に位置し、スリット５９により胃瘻管１６は圧縮され、閉塞される。

次に図１及び図４に示されたキャップ１７は、好ましくは医用クラスの成形プラスチック製の一体部材であり、頂壁７１と、開放底部７３と、円形側壁７５と、側壁７５により囲まれた円筒形空所７７とを含んでいる。側壁７５の底部は、断面厚減少部を有し、該減少部内面には、らせん状に雌ねじ７９が切られ、これにより、後述するように、キャップ１７は、胃瘻管１６の近位端と受容体１３とに取り外し可能にかぶせられ、雌ねじ７９とスリーブ部２１の雄ねじ４３とが締結される。頂壁７１には、胃瘻管１６の長手方向穴の近位部分６９−１とほぼ等しい直径を有する横方向開口８１が設けられており、該開口８１は、キャップ１７が締結されている状態では、近位部分６９−１と整合する。開口８１の周囲には複数の凹部８３−１〜８３−４が間隔を置いて、頂壁上面に設けられているが、これらの凹部８３−１〜８３−４の目的については後述する。
以下で明らかになることだが、キャップ１７は、胃瘻管１６近位端をかかり１４及びスリーブ部２１の頂縁に対して固定するのに役立ち、それにより器具のグリップ強さが少なくとも１８ポンドまで増大する。また、スリーブ部２１に対するキャップ１７による胃瘻管１６の圧縮により、胃瘻管１６とそれに挿入される付属部材との間が密封せしめられる。

次に図１に示した組み立て体１１は、更に、カニューレハブ８１と、中間部８５と、下部８７とを含み、カニューレハブ８１は、上部８３と一体の部材である。環状の上部８３は、中心開口８９を含み、該中心開口を介してトロカール１４が挿入される。らせん状の雄ねじ８４が、上部８３の外周面に切られているが、その目的については後述する。管状の中間部８５は、開口８９の直径より大きい内径を有する長手方向穴を含み、該長手方向穴は開口８９と同心的である。中間部８５は、カニューレ１８の近位部分固定的に受容するようにされており、カニューレ１８の近位端は、上部８３の底面に当接されている。下部８７は、管状で中間部８５と同心的であり、中間部８５の内径より大きい内径を有している。下部８７は、胃瘻管１６の近位端１６−２を受容するように、かつまたスリーブ部２１の周囲のかかり４１に固定的に嵌合するように、ほぼ寸法づけされる一方、同時に縫合糸６４が開放端部を通過できるようにされている。

組み立て体１１は、加えて、トロカールハブ９１を含み、トロカールハブ９１は、頭部９３とカラー９５とを含むように付形された一体の部材である。頭部９３は、トロカール１４の近位端に不動に固定され、トロカール１４の操作を容易にしている。雌ねじ９７がカラー９５の内側に切られており、該雌ねじは、カニューレハブ８１の上部８３の雄ねじ８４と締結可能であり、これによりトロカールハブ９１がカニューレハブ８１と取り外し可能に連結される。
組み立て体１１は、更に、保護スリーブ１０１を有しているが、その目的については後述する。保護スリーブ１０１は、好ましくは金属製又は医用クラスの硬質プラスチック製一体部材であり、長手方向穴１０３を含むように付形されており、該長手方向穴１０３は、縫合糸６４の長さの多くが貫通可能な一方、縫合糸６４の結節６４−３は通過不能であるように相応に寸法付けされている。保護スリーブ１０１は、またその近位端にフランジ１０５を含むように付形され、フランジ１０５は、後述する理由から、胃瘻管１６の近位端１６−２の頂部に載置するようにされている。

組み立て体１１の使用準備する場合、クランプ１５は、その開位置で受容体１３のスロット３９内に位置せしめられ、それにより円形区域５７が穴２７，３７と整合され、かつ止め突起２９−１が凹部６１−１に受容される(図５（ａ）及び図５（ｂ）参照)。次に、胃瘻管１６の遠位端１６−１が、穴２７と、円形区域５７と、穴３７それぞれに挿入され、胃瘻管１６の隆起部６７がスリーブ部２１の頂縁４０に接触せしめられる。次いで、剛性又は準剛性の金属製又はプラスチック製のカニューレ１８が、胃瘻管１６の近位部分６９−１内へ、カニューレ１８の遠位端が近位部分６９−１の遠位端７０に接触するまで挿入され、かつ胃瘻管１６のメールコット構造を直線状にして管形状(すなわち非錨止状態)を生じさせる。縫合糸６４の端部６４−１，６４−２は、隆起部６７とスリーブ部２１とのところを通過して胃瘻管１６から引き出され、カニューレハブ８１の下部８７がスリーブ部２１に固定される。縫合糸６４の端部６４−１，６４−２が、次に保護スリーブ１０１に通され、結節６４が形成される。次いで、近位端をトロカールハブ９１に固定されたトロカール１４が、カニューレハブ８１の開口８９と、カニューレ１８と、胃瘻管１６の長手方向穴遠位部分６９−２の各々を貫通して挿入され、トロカールハブ９１がカニューレハブ８１に締結される。

前述の形式で組み立てる代わりに、組み立て体１１を製造時に部分的に組み立てて、２つの部分組み立て体を作製し、第１の部分組み立て体が、受容体１３と、クランプ１５と、縫合糸６４と、保護スリーブ１０１とを含み、第２の部分組み立て体が、トロカール１４と、トロカールハブ９１と、カニューレ１８と、カニューレハブ８１とを含むようにすることができる。これらの２つの部分組み立て体は、医師その他の人員が、使用の直前に一緒に結合して、完全な組み立て体１１を形成できる。
次に図６を見ると、そのように使用準備された組み立て体１１が、トロカールの遠位端１４を使用することで直接に患者の皮膚ＳＫ及び胃ＳＴに挿入されている(すなわち「直接穿刺」技術を用いて)。患者の胃の位置を突き止めて、トロカール１４の適切な挿入部位を確認するため、患者には放射線不透過性溶液を飲ませて、蛍光透視器を用いて胃が見えるようにする。あるいはまた、内視鏡を患者の胃内へ挿入し、胃壁を通してライトが見えるようにするか、又は外部から触感できるようなものを用いる。次に、図７に見られるように、トロカール１４と、トロカールハブ９１と、カニューレ１８と、カニューレハブ８１とを、胃瘻管１６から除去する。胃瘻管１６からカニューレ１８を除去することで、胃瘻管１６のメールコット構造が錨止状態に復帰する。すなわち折りたたまれる。余分の遠位縫合糸は、引張り保護スリーブ１０１によって胃瘻管１６の近位端１６−２からぴんと張るように引っ張られる。

次に図８を見られるように、縫合糸６４がぴんと張られている間に、基部１９は、患者の皮膚表面に密着保持され、胃瘻管１６が上方へ引張られて、遠位端１６−１のメールコット構造が患者の胃壁ＳＴに接触せしめられる。後述するように、新しい近位端が目立たないように胃瘻管を切断する長さを示すマーキング(図示せず)が医師により胃瘻管上に付けられる。保護スリーブ１０１は、その場合、胃瘻管１６の前記切断長さところに達するまで、縫合糸６４に対し遠位方向にスライドさせられ、胃瘻管内に配置される。
次に図９に見られるように、胃瘻管１６は、メスＳＣ等を使用して所望長さに切断される。(胃瘻管１６を所望長さに切断する場合、胃の拡張及び/又は基部１９下の清浄化のために、若干の胃瘻管長さを残しておくのが望ましい)。保護スリーブ１０１は、胃瘻管が切断される箇所で胃瘻管１６内に配置されるので、縫合糸６４が誤って切断されることはない。(注意すべき点は、この実施例の場合、フランジ１０５は、保護スリーブ１０１が胃瘻管１６内へ過度に深く挿入されるのを防止するのに役立つが、この同じ目的は、別の実施例では、胃瘻管１６の内径に近い外径を有するように保護スリーブ１０１を寸法付けすることで達せられる)。

次に、図１０及び図１１に見られるように、保護スリーブ１０１は、胃瘻管１９から除去され、器具１１１の底部１０９(器具１１１は図１２（ａ）及び１２（ｂ）にも示されている)が、胃瘻管１６の新たな近位端１６−３内とスリーブ部２１の開放上端部３１内へ挿入される。器具１１１は、中間部１１５を有し、該中間部は、底部１０９から外方へ拡大され、スリーブ部２１の内径より大きく、かつかかり４１の外径に近い直径にされている。したがって、胃瘻管１６の新しい近位端１６−３内へ器具１１１の底部１０９を挿入することで、胃瘻管１６の新しい近位端１６−３は外方へ拡大される。
次に、図１３に見られるように、胃瘻管１６の新しい近位端１６−３は、スリーブ部２１のかかり４１の上へ折り返される。この作業は、一方の手の親指と人差し指とを使って、器具１１１の中間部１１５から胃瘻管１６の新たな近位端１６−３を単純に折り返すだけで可能である。胃瘻管１６の新たな近位端１６−３がかかり４１に係止されることで、一定の程度、スリーブ部２１からの胃瘻管１６の引き出しが阻止される。

次に、図１４に見られるように、縫合糸６４がぴんと張って維持される間に、キャップ１７が、折り曲げられた近位端１６−３の上にかぶせられる。器具１１１の上端部１１７は、プラスのねじ回しに似た形状を有し、凹部８３−1〜８３−４に挿入され、スリーブ部２１にキャップ１７をねじ付けるのに使用され、それによって、かかり４１とスリーブ部２１の上縁とに対して胃瘻管１６が固定され、少なくとも１８ポンドのグリップ強さが得られる。(注意すべき点は、この実施例では、キャップ１７とスリーブ部２１とが、各々ねじ７９，４３によって互いに固定されているが、キャップ１７とスリーブ部２１とは、他の適当な手段で互いに取り外し可能に固定されてもよい)。キャップ１７をスリーブ部２１に固定することで、それらの間に縫合糸６４が固定され、保護スリーブ１０１は、適当な箇所で縫合糸６４を切断することで縫合糸から除去される。

患者に食物及び/又は薬剤を補給するためには、器具１１１が開口８１から取り外され、送入管／コネクタが開口８１を経て胃瘻管１６内へ挿入され、クランプ１５が、その閉位置から開位置へ移動させられ、食物及び/又は薬剤が胃瘻管１６内へ送入される(スリット６２を介して胃瘻管１６から放出される)。注意すべき点は、胃瘻管１６をキャップ１７によってスリーブ部２１に押し付けることにより、送入管／コネクタと胃瘻管１６との間が密封される点である。食物及び/又は薬剤の投与が完了すると、送入管／コネクタが胃瘻管１６及び開口１８から引き出され、クランプ１５が開位置から閉位置へ戻され、それにより、スリット５９は、胃瘻管１６を流体の通過が不可能な程度まで圧縮または狭窄される。したがって、スリット５９による胃瘻管１６の前記圧縮または狭窄は、弁の作用を有し、胃内の流動物が患者から逆流するのを防止する。注意すべき点は、胃瘻管１６内に縫合糸６４が存在することが、胃瘻管１６を閉塞するクランプ１５の能力に悪影響を与えたり、胃瘻管１６通過する物質流を制限することもないという点である。

組み立て体１１は多くの重要な特徴を有しており、そのうちの幾つかは、従来の医用カテーテル組み立て体が有していないことが理解されよう。そうした特徴の１つは、胃瘻管１６の近位端のところまで受容体１３に挿入して胃瘻管を受容体に取り付けてから、胃瘻管１６の近位端を受容体１３の頂部に折り返すことで、胃瘻管１６を受容体１３に固定するさい、操作者が受容体１３の下から胃瘻管１６を保持する必要がない。別の特徴は、胃瘻管１６が受容体１３に３６０度にわたり固定されている点である。こうすることで、胃瘻管に保持力が不一様に加わって胃瘻管を破断する恐れが最小化される。更に別の特徴は、胃瘻管１６を受容体１３から取り外して、再取り付け可能なことであり、これにより胃瘻管１６の長さを調節可能及び/又は受容体１３と胃瘻管１６の汚れを浄化可能である。更に別の特徴は、キャップ１７が、かなりの保持力を持って胃瘻管１６を受容体１３に固定することである。特に、本発明は、胃瘻管１６と受容体１３との間の密封状態の質を低下させることなしに約１８ポンドの張力に耐えることができる。

更に別の特徴は、キャップ１７が、適合する工具によりねじ付け及び/又はねじ外し可能に設計されている点である。これによって、患者が意図せずしてキャップ１７を外してしまう恐れが最小化される。更に別の特徴は、手動操作弁(すなわちクランプ１５)が胃瘻管１６の開閉に使用される点であり、該手動操作弁により胃瘻管１６は、開状態では完全な内径を有することができる。これによって、投与できる食物量及び/又は薬剤量が最大化され、かつ胃瘻管１６が詰まる恐れが最小化される。更に別の特徴は、受容体１３のどの部分も皮膚表面下には挿入されない点であり、このことにより患者の体内に設けられる小孔経路を最小寸法に保つことができる。更に別の特徴は、クランプ１５が閉位置にある間に、送入管／コネクタを胃瘻管１６に連結でき、かつまた送入管／コネクタを胃瘻管１６から除去する前に、クランプ１５を開位置から閉位置へ切り替えることができる点である。この特徴により、胃内容物の溢出、漏出、逆流のいずれか又はすべてが防止される。

更に別の特徴は、送入管／コネクタを直接に胃瘻管１６内へ挿入でき、胃瘻管１６が送入管／コネクタの周囲を直接に密封する点である。これにより必要な部品数が低減される。更に別の特徴は、本発明が、患者の胃内に案内ワイヤ又はカテーテルを安全に位置決めするのに使用できる点である。このことは、例えば、前記案内ワイヤ又はカテーテルを、胃瘻管１６の近位部分及び遠位部分６９−１，６９−２を経て患者の胃内へ挿入してから、クランプ１５を閉位置にすることによって実現される。この案内ワイヤは、その場合、例えば胃腸管内へカテーテルを配置するのに使用できる。このカテーテルは、例えば、染料又は薬剤の送入に使用でき、あるいは又、診断処置及び/又は外科的侵襲処置に使用できる。
組み立て体１１は、ここではコンパクト型胃瘻管による栄養補給との関連で説明したが、組み立て体１１は、その種の胃瘻管による栄養補給に限定されず、コンパクトではない胃瘻管による栄養補給にも使用できる。加えて、組み立て体１１が前記いずれの栄養補給に使用されるかは別にして、組み立て体１１は、胃瘻管による栄養補給に限定されず、別の種類の栄養補給や排液にも使用可能である。

前述のように、組み立て体１１は、「直接穿刺」技術により患者の体内へ挿入するように設計されている。しかし、トロカール１４とトロカールハブ９１とを組み立て体１１から除去することにより、組み立て体１１は、「ワイヤ使用」技術により患者の体内へ胃瘻管１６を挿入するのに特に好適となる。この「ワイヤ使用」技術は、特に小ゲージの侵入針組み立て体を患者の胃内へ挿入することに関係し(所望とあれば、内視鏡のライトにより、又は既述の形式の蛍光透視器により、所期の組み立て体挿入の好適位置を決定する)、該侵入針組み立て体の針部分を患者から除去する一方、侵入針組み立て体のカニューレ部分は定位置に維持し、案内ワイヤ(例えば０．０３８インチ(０．８６ミリ)直径の案内ワイヤ)を、前記カニューレ部分を経て患者の胃内へ挿入し、前記カニューレ部分を除去する一方、案内ワイヤは定位置に維持し、侵入針組み立て体により形成された経路を拡張するために、直径の増大する一連の剛性又は半剛性の拡張器(例えば一連の８／１２／１４フレンチディレータ)を順次使用し、胃瘻管１６をワイヤに沿って、拡張された経路を経て患者の体内へ挿入する。

前記「ワイヤ使用」式の侵入針組み立て体により形成される挿入孔は、既述の「直接穿刺」式のトロカール及び胃瘻管により形成される対応孔より、直径(拡張前の)が小さい。このことは、２回以上の挿入が必要になる場合に、すなわち、最初の挿入が患者の不適切な部位になされたような場合に、好都合である。「直接穿刺」式に比較した「ワイヤ使用」式の別の利点は、カテーテルの挿入及び貫通が確実に保障されることである。これは、侵入部位が比較的大きい寸法のカテーテルに適合するように拡張され、挿入部位の寸法が制御された拡張により増大せしめられるからである。

次に図１５には、本発明の理論により構成されたコンパクト型医用カテーテル組み立て体の第２実施例の部分展開断面図が示されており、該組み立て体は全体を符号２０１で示されている。
組み立て体２０１は、大部分の点で組み立て体１１と似ているが、主な相違点は、(ｉ) 組み立て体２０１が受容体１３の代わりに受容体２０３を含む点、（ｉｉ）組み立て体２０１がクランプ１５を備えていない点、(ｉｉｉ) 組み立て体２０１がトロカール１４又はトロカールハブ９１を備えていない点、(ｉｉｉ) 組み立て体２０１が胃瘻管１６の代わりに胃瘻管２１６を含む点である。
受容体２０３は、大部分の点で受容体１３と似ており、基部２０５とスリーブ２０７を含んでいる。基部２０５は、止め突起２９−１，２９−２を欠く点を除けば、基部１９と等しい。スリーブ２０７は、横スロット３９を欠く点を除けば、スリーブ部２１に等しい。

胃瘻管２１６は、多くの点で胃瘻管１６に似ているが、より大きい内腔を有する先細でない近位端２１６−１を有する点で胃瘻管１６と異なっている。また組み立て体２０１は、トロカールを含まず、したがって「直接穿刺」式には挿入されず、既述の「ワイヤ使用」式にインプラントされ(その場合、寸法が漸増する複数拡張器を使用して、経路を拡張し、その経路内へ胃瘻管１６を挿入する)、胃瘻管２１６は、胃瘻管１６のようには軸線方向に剛性である必要がなく、また胃瘻管１６と同じように外径を小さくする必要がない。
インプラントされれば、組み立て体２０１は、組み立て体１１について説明したのと同じ形式で使用できる(クランプ１５を欠くので、胃瘻管２１６は、胃瘻管１６と同じようにして開放したり狭窄したりはできない点を除いて)。

次に１６（ａ）及び１６（ｂ）を見ると、本発明の理論により構成されたコンパクトな医用カテーテル組み立て体の第３実施例の部分展開断面図と部分前面図とが示されている。このコンパクト型医用カテーテル組み立て体は、全体が符号３０１で示されている。
組み立て体３０１は、大部分が組み立て体１１に等しいが、主な相違点は、(ｉ)組み立て体３０１はトロカール１４又はトロカールハブ９１を有していない点、(ｉｉ) 組み立て体３０１が、先細でない端部を有する胃瘻管３０３を含み、該胃瘻管が、軸線方向に圧縮可能かつ半径方向に拡張可能な編織部分３０５と、単一の縫合糸開口３０６とを有する点であり、この点が、メールコット錨止構造物と複数縫合糸開口６３−１，６３−２，６５−１，６５−２とを有する胃瘻管１６と異なっている。胃瘻管３０３は、図１７には、編織部分３０５が軸方向には圧縮され、半径方向には拡張された錨止状態で示されている。
組み立て体３０１は、「ワイヤ使用」式にインプラントされ、その後、組み立て体１１について説明したように使用できる。

次に図１８（ａ）及び１８（ｂ）を見ると、本発明の理論により構成されたコンパクトな医用カテーテル組み立て体の第４実施例の部分展開断面図と部分前面図とが示されている。このコンパクト型医用カテーテル組み立て体は、全体が符号４０１で示されている。
組み立て体４０１は、多くの点で組み立て体２０１に類似しているが、主な相違点は、(ｉ) 組み立て体４０１は基部２０５を欠く点、（ｉｉ）組み立て体４０１は胃瘻管２１６の代わりに胃瘻管４０３を含み、該胃瘻管４０３は、１対の縫合糸開口４０５−１，４０５−２を有するロック式ピグテールカテーテルとして構成されている点である。
組み立て体４０１は、組み立て体２０１について説明したのと同じ形式でインプラントされ使用される。

次に図１９を見ると、本発明の理論により構成されたコンパクト型医用カテーテル組み立て体の第５実施例の部分展開断面図が示され、該コンパクト型医用カテーテル組み立て体は、全体が符号５０１で示されている。
組み立て体５０１は、多くの点で組み立て体３０１に似ているが、主な相違点は、(ｉ) 組み立て体３０１の胃瘻管３０３が、組み立て体５０１では胃瘻管４０３に代えられている点、(ｉｉ) 組み立て体３０１のキャップ１７が組み立て体５０１ではキャップ５０３に代えられている点である。
キャップ５０３はキャップ１７に似ているが、主な相違点は、キャップ５０３が、更にルーアー（ｌｕｅｒ）式医用取り付け部５０５を含み、該取り付け部が、頂壁５０７から上方へ延び、かつ空所７７と流体連通している。

次に図２０には、組み立て体５０１と一緒に使用する別の形式のキャップ５５１が示されている。キャップ５５１がキャップ５０３と異なる点は、キャップ５５１が、更に、キャップ５０３の開放端部７３を通される代わりに、縫合糸６４が通される開口５５３を有している点である(頂壁５０７と胃瘻管４０３との間に固定的に拘束された後)。
組み立て体５０１は、組み立て体３０１についてすでに説明したのと同じようにインプラントされた後、使用される。

次に図２１には、本発明の理論により構成されたコンパクト型医用カテーテル組み立て体の第６実施例の部分展開断面図が示されており、該医用カテーテルは、全体が符号６０１で示されている。
組み立て体６０１は、男性患者の膀胱からの排尿に使用するように設計された尿道カテーテルであり(但し、それだけに使用が限定されるわけではない)、大部分の点は組み立て体５０１に似ているが、両組み立て体の主な相違点は、組み立て体５０１の基部１９が、組み立て体６０１では基部６０３に替えられ、基部６０３の底面が、患者の陰茎先端形状に適合するように設計された凹面６０５を有している点である。図２２は、男性患者に装着された組み立て体６０１の略図である。排尿する際には、クランプ１５が開位置にされ、そうでない場合には、クランプは閉位置にしておく。見られるように、この組み立て体はコンパクトなので、患者が用意に隠すことができる。

図２３には、本発明の理論により構成されたコンパクト型医用カテーテル組み立て体の第７実施例の部分展開断面図が示されており、該組み立て体が全体を符号７０１で示されている。
組み立て体７０１は、大部分の点が組み立て体６０１に類似しているが、両組み立て体の主な相違点は、組み立て体６０１の管４０３が、組み立て体７０１では管１６に替えられている点である。図２４は、組み立て体７０１が男性患者に装着された場合を示している。

次に図２５には、本発明の理論により構成されたコンパクト型医用カテーテル組み立て体の部分展開断面図が示されており、該組み立て体は全体が符号８０１で示されている。
組み立て体８０１は、大部分の点で組み立て体７０１と似ているが、主な相違点は、組み立て体７０１の管１６が、組み立て体８０１では管部分８０３，８０５に替えられている点であり、管部分８０３は、概して管１６の近位部分に対応し、管部分８０５は、概して管１６の遠位部分に対応している。管部分８０３，８０５は、ループ状の縫合糸８０７により相互結合され、縫合糸８０７の端部８０７−１，８０７−２は、保護スリーブ１０１を貫通し、結節８０９を形成している。容易に分かるように、管部分８０３，８０５の間隔は、縫合糸８０７のループ寸法を調節することで変更できる。図２６には、男性患者に組み立て体８０１を装着した場合が略示されている。見られるように、組み立て体８０１は、縫合糸８０７による前立腺括約筋の妨害が最小限に抑えられているので、長期の使用に好適である。陰茎の再建手術がなされた場合には、管部分８０３及び/又は８０５は短縮し、更にカテーテル長さに沿って幾分張力を加えることができる。

以上に説明した本発明の実施例は、単に説明目的のもので、当業者には、本発明の精神を逸脱することなしに種々の変化形及び変更態様を製作できよう。例えば、ここに開示したのとは別種の錨止機構を使用できるし、また別の種類の縫合糸や糸状材料を使用できる。それらすべての変化形及び変更態様も、特許請求の範囲に定義された本発明の枠内に含まれるものである。

本発明の理論により構成されたコンパクトな医用カテーテル組み立て体の第１実施例の部分展開断面図。(実施例１) 図１の医用カテーテル組み立て体の遠位端の部分前面図。 図１の受容体の平面図で、受容体の横スロットが図２の（ａ）部に破線で示してある。 図１の受容体の断面図。 図１に示したクランプの底面図。 図１に示したキャップの平面図。 組み立てられた状態の図１のクランプ及び受容体の平面図で、クランプが開状態で示されている。 組み立てられた状態の図１のクランプ及び受容体の断面図。 「直接穿刺」技術を用いて患者に挿入される、図１に示した組み立て体を、キャップを除去して示す断面図。 図６の組み立て体を、トロカール及びカニューレを除去して示す断面図。 図７の組み立て体を、胃瘻管内に縫合糸保護スリーブを配置した状態で示す断面図。 胃瘻管を所望長さに切断するさいに、縫合糸が誤って切断されることがないように保護スリーブにより保護されている状態を示す断面図。 図９の胃瘻管の近位端内へ工具端部を挿入することで、胃瘻管近位端を拡開させる様子を示す断面図。 図９の胃瘻管の近位端内へ工具端部を挿入することで、胃瘻管近位端を拡開させる様子を示す断面図。 図１１及び図１２の工具の前面図。 図１１及び図１２の工具の拡大平面図。 図１１の胃瘻管の近位端が受容体のかかり部分上へ折り返された状態を示す断面図。 図１３に示した胃瘻管近位端及び受容体の組み合わせ上に図１のキャップをねじ止めするのに使用される図１２（ａ）及び図１２（ｂ）の工具上端を示す断面図。 本発明の理論により構成されたコンパクト型医用カテーテル組み立て体の第２実施例の部分展開断面図。(実施例２) 本発明の理論により構成されたコンパクト型医用カテーテル組み立て体の第３実施例の部分展開断面図。(実施例３) 図１６（ａ）のコンパクト型医用カテーテル組み立て体の遠位端の部分前面図。 図１６（ａ）の医用カテーテル組み立て体の遠位端の部分前面図で、胃瘻管が軸線方向に圧縮され、半径方向に拡張された錨止状態を示す図。 本発明の理論により構成されたコンパクトな医用カテーテル組み立て体の第４実施例の部分展開断面図。(実施例４) 図１８（ａ）の医用カテーテル組み立て体の遠位端の部分前面図。 本発明の理論により構成されたコンパクトな医用カテーテル組み立て体の第５実施例の部分展開断面図。(実施例５) 図１９の医用カテーテル組み立て体と共に使用するようにされたキャップの別の実施例を示す断面図。 本発明の理論により構成されたコンパクトな医用カテーテル組み立て体の第６実施例の部分展開断面図。(実施例６) 図２１の医用カテーテル組み立て体を、膀胱からの排尿に使用するために男性患者にインプラントした状態を示す略示部分断面図。 本発明の理論により構成されたコンパクトな医用カテーテル組み立て体の第７実施例の部分展開断面図。（実施例７） 図２３の医用カテーテル組み立て体を、膀胱からの排尿に使用するために男性患者にインプラントした状態を示す図。 本発明の理論により構成されたコンパクトな医用カテーテル組み立て体の第８実施例の部分展開断面図。（実施例８） 図２５の医用カテーテル組み立て体を膀胱からの排尿に使用するため、男性患者にインプラントした状態を略示する部分断面図。

符号の説明

１１ コンパクトな医用カテーテル組み立て体
１３ 受容体
１４ トロカール
１５ クランプ
１６ 胃瘻管
１７ キャップ
１８ カニューレ
１９ 基部
２１ スリーブ部
２３ 基部上面
２５ 基部底面
２７ 横方向穴
３１ スリーブ開放上端部
３７ 長手方向穴
４１ かかり
５７ 円形区域
５９ スリット区域
６４ 縫合糸
８１ カニューレハブ
９１ トロカールハブ
１０１ 縫合糸保護スリーブ
１１１ 工具
１１７ ねじ回しとして機能する上端部
３０５ 軸線方向に圧縮され半径方向に拡張された錨止状態の胃瘻管部分
４０３ ピグテールカテーテル
６０１ 膀胱からの排尿用尿道カテーテル
６０３ 基部
６０５ 凹面

Claims (43)

1. 医用カテーテル組み立て体において、該組み立て体が、
   （ａ） 医用カテーテルを含み、該医用カテーテルが、近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有し、該遠位端が体内クッションを含むように付形されており、該体内クッションが、錨止状態と非錨止状態とを有しており、また
   （ｂ） 縫合糸を含み、該縫合糸が、前記体内クッションから前記長手方向穴を経て前記近位端のところで前記医用カテーテルから外部へ延び、しかも、前記縫合糸の近位への移動により前記体内クッションが前記錨止状態に維持され、更に
   （ｃ） 剛性材料製の保護スリーブを含み、該保護スリーブを前記近位端から前記医用カテーテル内へ取り外し可能に挿入可能であり、前記縫合糸が前記保護スリーブを貫通して挿入されている、医用カテーテル組み立て体。
2. 更に、前記組み立て体が、外部クッションとして使用するようにされた受容体を含み、前記医用カテーテルが前記受容体を貫通して延在する、請求項１記載の医用カテーテル組み立て体。
3. 前記受容体が、前記医用カテーテルを通すスリーブ部を含み、該スリーブ部が上方へ延び、かつ長手方向穴を有している、請求項２記載の医用カテーテル組み立て体。
4. 前記受容体が基部とスリーブ部とを含み、該基部が横穴を有し、前記スリーブ部が、前記基部から上方へ延び、かつ長手方向穴を有し、該長手方向穴が前記基部の前記横穴と整合し、前記医用カテーテルが、前記基部の前記横穴及び前記スリーブ部の長手方向穴とを貫通して延在する、請求項２記載の医用カテーテル組み立て体。
5. 前記基部の底面が凹面を有している、請求項４記載の医用カテーテル組み立て体。
6. 前記スリーブ部が外側にかかりを有するように付形され、該かかりの上に前記医用カテーテルの前記近位端が折り返される、請求項４記載の医用カテーテル組み立て体。
7. 前記スリーブ部が、更に横スロットを含み、該横スロットが前記長手方向穴と交差しており、前記医用カテーテル組み立て体が、更にクランプを含み、該クランプが、医用カテーテルを狭窄し閉塞させる第１位置と、医用カテーテルを閉塞させない第２位置との間を前記横スロット内で移動可能である、請求項６記載の医用カテーテル組み立て体。
8. 更に、前記組み立て体がキャップを含み、該キャップが前記スリーブ部上に取り外し可能に取り付け可能である、請求項３記載の医用カテーテル組み立て体。
9. 前記キャップが開口を有し、該開口が、前記スリーブ部の長手方向穴と整合する、請求項８記載の医用カテーテル組み立て体。
10. 前記キャップが、更に雌ねじを有し、前記スリーブ部が、更に雄ねじを有しており、これらのねじをねじ係合させることにより、前記キャップが前記スリーブ部上に取り外し可能にねじ締結される、請求項８記載の医用カテーテル組み立て体。
11. 前記キャップが、更に前記キャップを前記スリーブ部にねじ付けるさいに、また前記スリーブ部から前記キャップをねじ外すさいに、工具を受容するようにされた１個以上の凹部を有している、請求項１０記載の医用カテーテル組み立て体。
12. 前記キャップが、更に医用ルーアー式取り付け部を有し、該取り付け部が前記開口と流体連通する、請求項９記載の医用カテーテル組み立て体。
13. 前記体内クッションがピグテールクッションである、請求項１記載の医用カテーテル組み立て体。
14. 前記体内クッションがメールコット構造を有する、請求項１に記載の医用カテーテル組み立て体。
15. 前記体内クッションが、軸線方向に圧縮可能かつ半径方向に拡張可能なメッシュ状クッションである、請求項１記載の医用カテーテル組み立て体。
16. 前記医用カテーテルの近位端が外側フランジを有するように付形されている、請求項１記載の医用カテーテル組み立て体。
17. 更に、前記組み立て体がカニューレを含み、前記医用カテーテルが前記非錨止状態に維持されるように、前記カニューレが、前記医用カテーテルの長手方向穴内に取り外し可能に配置されている、請求項１記載の医用カテーテル組み立て体。
18. 前記カニューレが近位端と遠位端とを有し、前記医用カテーテル組み立て体が、更にカニューレハブを有し、前記カニューレが、その近位端を前記カニューレハブに固定されている、請求項１７記載の医用カテーテル組み立て体。
19. 更に、体外クッションとして使用するようにされた受容体が含まれ、該受容体を貫通して前記医用カテーテルが挿入され、前記カニューレハブが前記受容体上に取り外し可能に取り付けられる、請求項１８記載の医用カテーテル組み立て体。
20. 更に、前記組み立て体がトロカールを含み、該トロカールが、前記医用カテーテル内へ取り外し可能に挿入され、カテーテルを貫通して延在するようにされている、請求項１記載の医用カテーテル組み立て体。
21. 更に、前記組み立て体がトロカール及びトロカールハブを含み、該トロカールが近位端と遠位端とを有し、該近位端が前記トロカールハブに固定され、前記トロカールが、前記カニューレ及び医用カテーテル内へ取り外し可能に挿入されて、双方を貫通して延在するようにされており、前記トロカールハブが前記カニューレハブ上に取り外し可能に取り付けられている、請求項１８記載の医用カテーテル組み立て体。
22. 医用カテーテル組み立て体において、該組み立て体には、
    （ａ）医用カテーテルが含まれ、該医用カテーテルが近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有し、該遠位端が体内クッションを有するように付形され、該体内クッションが、錨止状態と非錨止状態とを有しており、また
    （ｂ）カニューレが含まれ、前記体内クッションが前記非錨止状態に維持されるように、前記カニューレが前記医用カテーテル内へ取り外し可能に挿入され、更に
    （ｃ）受容体が含まれ、該受容体が、前記医用カテーテルが貫通する長手方向穴を有するスリーブ部と、上端部とを含み、該上端部上へ前記医用カテーテルの近位端が折り返される、医用カテーテル組み立て体。
23. 前記受容体が、更に基部を含み、該基部から上方へ前記スリーブ部が延びており、前記基部が、前記スリーブ部の前記長手方向穴と整合する横穴を有している、請求項２２記載の医用カテーテル組み立て体。
24. 前記基部の底面が凹面である、請求項２３記載の医用カテーテル組み立て体。
25. 前記スリーブ部が、更に外側にかかりを有し、該かかりの上に前記医用カテーテルの近位端が折り返される、請求項２３記載の医用カテーテル組み立て体。
26. 前記スリーブ部が、更にその長手方向穴と交差する横方向スロットを含み、前記医用カテーテル組み立て体が、更にクランプを含み、該クランプが、医用カテーテルを狭窄して閉塞させる第１位置と、医用カテーテルを閉塞させない第２位置との間で前記スロット内を移動可能である、請求項２３記載の医用カテーテル組み立て体。
27. 更に、前記組み立て体がトロカールを含み、該トロカールが、前記カニューレ及び前記医用カテーテル内へ挿入され、それらを貫通して延在するようにされている、請求項２２記載の医用カテーテル組み立て体。
28. 更に、前記組み立て体が縫合糸を含み、該縫合糸が、前記体内クッションから前記医用カテーテルの長手方向穴を経て前記近位端で前記医用カテーテルから外部へ延在しており、しかも、前記縫合糸を近位方向へ移動させることで前記体内クッションが前記錨止状態に維持される、請求項２２記載の医用カテーテル組み立て体。
29. 胃瘻管を経皮的にインプラントする方法において、前記方法が、
    （ａ）胃瘻管組み立て体を得る段階を含み、該胃瘻管組み立て体には、
    （ｉ）胃瘻管が含まれ、該胃瘻管が近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有し、該遠位端が体内クッションを含むように付形され、該体内クッションが錨止状態と非錨止状態とを有しており、また
    （ｉｉ）トロカールが含まれ、該トロカールが近位端と遠位端とを有し、かつ前記胃瘻管内へ取り外し可能に挿入され、前記胃瘻管遠位端を貫通して延在するようにされ、前記方法が、また
    （ｂ）前記体内クッションが前記非錨止状態にある間に、前記胃瘻管近位端は患者の皮膚内へ挿入することなく、前記トロカール遠位端と前記胃瘻管の前記体内クッションとを経皮的に患者の胃内へ直接挿入する段階を含み、次いで
    （ｃ）前記体内クッションを前記非錨止状態から前記錨止状態へ変換する段階を含む、胃瘻管を経皮的にインプラントする方法。
30. 更に、前記直接挿入段階の後、前記トロカールを胃瘻管から引き出す段階を含む、請求項２９記載の方法。
31. 前記胃瘻管組み立て体が、更に受容体を含み、該受容体が基部とスリーブ部とを含み、該基部が横穴を有し、前記スリーブ部が前記基部から上方へ延び、かつ長手方向穴を有し、該長手方向穴が前記基部の横穴と整合せしめられ、前記胃瘻管が、前記基部の横穴と前記スリーブ部の長手方向穴とを貫通して延びるようにする、請求項３０記載の方法。
32. 前記方法が、更に前記胃瘻管の近位端を前記スリーブの上端部上に折り返す段階を含む、請求項３１記載の方法。
33. 前記方法が、更に前記折り返し段階の前に、前記胃瘻管を長さが短縮されるように切断する段階を含む、請求項３２記載の方法。
34. 前記胃瘻管組み立て体が、更に縫合糸を含み、該縫合糸が、前記体内クッションから前記長手方向穴を経て前記近位端のところで前記胃瘻管から外部へ延びるようにされ、しかも、前記縫合糸を近位へ移動させることで前記体内クッションが前記錨止状態に維持される、請求項３３記載の方法。
35. 前記胃瘻管が、更に剛性材料製の保護スリーブを含み、該保護スリーブが前記近位端から前記胃瘻管内へ取り外し可能に挿入可能であり、前記縫合糸が前記保護スリーブに挿入され貫通せしめられる、請求項３４記載の方法。
36. 前記方法に、更に前記胃瘻管の前記切断段階前に胃瘻管内へ前記保護スリーブを挿入し、前記切断段階後に胃瘻管から保護スリーブを除去する段階が含まれている、請求項３５記載の方法。
37. 前記胃瘻管組み立て体が、更にカニューレを含み、該カニューレが、前記胃瘻管内へ取り外し可能に挿入されて、前記体内クッションを非錨止状態に維持するようにされ、かつまた前記体内クッション変換段階が、前記カニューレを前記胃瘻管から除去する段階を含む、請求項３６記載の方法。
38. 胃瘻管を経皮的にインプラントする方法において、該方法が、
    （ａ）侵入針組み立て体を得る段階を含み、該組み立て体がトロカール部分とカニューレ部分とを含み、該トロカール部分が前記カニューレ部分に取り外し可能に貫通挿入され、前記トロカール部分が近位端と遠位端とを有し、前記カニューレ部分が近位端と遠位端とを有しており、前記方法が、また
    （ｂ）前記侵入針組み立て体のトロカール部分と前記カニューレ部分との遠位端を経皮的に患者の胃内へ挿入し経路を形成する段階と、
    （ｃ）次いで、前記侵入針組み立て体の前記トロカール部分を患者から除去する一方、前記侵入針組み立て体の前記カニューレ部分を定位置に保持する段階と、
    （ｄ）次いで、案内ワイヤを、前記侵入針組み立て体の前記カニューレ部分を通して患者の胃内へ挿入する段階と、
    （ｅ）次いで、前記侵入針組み立て体のカニューレ部分を除去する一方、前記
    前記案内ワイヤを定位置に保持する段階と、
    （ｆ）胃瘻管を得る段階とを含み、該胃瘻管が、近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有し、該遠位端が体内クッションを含むように付形され、該体内クッションが錨止状態と非錨止状態とを有しており、前記方法が、更に
    （ｇ）次いで、前記体内クッションが前記非錨止状態にある間に、胃瘻管の近位端は体外に残して、胃瘻管を案内ワイヤに沿って体内へ挿入し、前記体内クッションを患者の胃内へ挿入する段階と、
    （ｈ）次いで、前記体内クッションを前記非錨止状態から前記錨止状態へ変換させる段階とを含む、胃瘻管を経皮的にインプラントする方法。
39. 前記変換段階の後、前記胃瘻管を切断して長さを短縮する段階を含む、請求項３８記載の方法。
40. 更に、前記切断段階後に、切断した胃瘻管の近位端を、胃瘻管が挿入されているスリーブ部の上端部上へ折り返す段階を含む、請求項３８記載の方法。
41. 縫合糸が、前記体内クッションから前記長手方向穴を経て胃瘻管近位端で胃瘻管から外部へ延び、かつまた前記縫合糸を近位へ移動させることにより前記体内クッションが前記錨止状態に維持され、前記方法が、更に
    前記切断段階前に、剛性材料製の保護スリーブを前記胃瘻管内へ挿入する段階を含み、該保護スリーブを貫通して前記縫合糸が延在するようにされ、
    前記切断段階後に、前記保護スリーブを前記胃瘻管から除去する段階を含んでいる、請求項３９記載の方法。
42. 前記方法が、更に前記カニューレ除去段階後、前記胃瘻管挿入段階前に、前記経路拡張段階を含む、請求項３８記載の方法。
43. 医用カテーテルをインプラントする方法において、前記方法が、
    （ａ）医用カテーテル組み立て体を得る段階を含み、該医用カテーテル組み立て体には、
    （ｉ）医用カテーテルが含まれ、該医用カテーテルが近位端と、遠位端と、長手方向穴とを有し、該遠位端が体内クッションを含むように付形されており、該体内クッションが錨止状態と非錨止状態とを有しており、また
    （ｉｉ）前記体内クッションから前記長手方向穴を経て前記近位端で前記胃瘻管から外部へ延在する縫合糸が含まれ、しかも該縫合糸の近位への移動により前記体内クッションが前記錨止状態に維持され、更に
    (ｉｉｉ) 剛性材料製の保護スリーブが含まれ、該保護スリーブが前記近位端から前記医用カテーテル内へ取り外し可能に挿入可能であり、前記縫合糸が前記保護スリーブを貫通しており、前記方法が、また
    （ｂ）体内クッションを前記非錨止状態にして、前記医用カテーテルの遠位端を患者の体内へ挿入し、前記医用カテーテルの近位端は体外に残すようにする段階と、
    （ｃ）前記体内クッションを前記非錨止状態から錨止状態へ変換する段階と、
    （ｄ）前記保護スリーブを前記近位端から医用カテーテル内へ所望深さまで挿入する段階と、
    （ｅ）次いで、前記保護スリーブを前記所望深さに維持する間に、医用カテーテルを前記所望深さで切断し、切断した医用カテーテルの近位部分と遠位部分とを生じさせる段階と、
    （ｆ）次いで、前記保護スリーブを前記切断した医用カテーテルの遠位部分から除去する段階と、
    （ｇ）次いで、前記切断した医用カテーテルの遠位部分の近位端を体外クッションに固定する段階とを含む、医用カテーテルをインプラントする方法。
    

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