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JP2005523750A - 薬物分配器 - Google Patents

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JP2005523750A
JP2005523750A JP2003587450A JP2003587450A JP2005523750A JP 2005523750 A JP2005523750 A JP 2005523750A JP 2003587450 A JP2003587450 A JP 2003587450A JP 2003587450 A JP2003587450 A JP 2003587450A JP 2005523750 A JP2005523750 A JP 2005523750A
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ファー，フィリップ，ウィリアム
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Glaxo Group Ltd
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Abstract

薬物を封入するための複数のポケット(126)を有する薬物保持体(120)と共に使用するための薬物分配器が提供されており、前記ポケット(126)が、相互に固着された2枚の剥ぎ取り可能なシート(122、124)の長さに沿って間隔を空けて配置され、かつそれらの間に画定されている。この分配器は、薬物保持体の受け取ったポケット(126)を開封するための開封機構を有する。この機構は、前記薬物分配器で使用する際に、薬物保持体(120)のポケットを割り送るための割送り部を具備する。この割送り部は割送りラチェット(140)を備え、前記割送りラチェット(140)がふたシート駆動部(130)を固定する固定位置と、このラチェットがふたシート駆動部(130)を解放する解放位置の間で移動可能である。薬物分配器を作動することによって、割送りラチェット(140)をふたシート駆動部から解放し、開封ステーション(142)でポケットのベースシート(124)からふたシート(122)を駆動可能に剥ぎ取ることができる。

Description

本発明は、薬物を適量分配するための薬物分配器に関する。本発明は、特に散剤または錠剤の形態である薬物を適量分配する際に使用するための装置に関する。
薬物の投与では、例えば、気管支拡張療法における吸入装置の使用がよく知られている。このような装置は、一般に薬物の保持体が内部に配置されている本体または容器を備える。知られている吸入装置は、この薬物保持体が散剤のいくつかの個別服用量を収容するブリスタ帯であるものを含む。このような装置は、これらの服用量を取り出す機構を含むのが通常であり、大抵は、穿通手段またはベースシートからふたシートを剥ぎ取る手段を備える。次いで散剤を取り出して服用することができる。このような機構は、錠剤形態の薬物を適量分配するためにも使用可能であり、その場合は、ベースシートからふたシートを剥ぎ取ると錠剤が露出し、取り出した後で服用する。
本発明の目的は、上述の薬物保持体から粉末または固形の薬物を適量分配するための薬物分配器の内部機構を簡素化することである。
本発明の他の目的は、操作が単純明快で複雑ではない薬物分配器を提供することであり、特に、本装置を使用するための準備に伴う個々の手順の数を最小限にすることである。これは、本装置が、簡単かつ容易に使用することが最も重要な緊急時または救命時(例えば、喘息発作)における薬物投与に使用するために設計されている場合に特に意味がある。
本発明の他の目的は、数多くの個別の服用量分と共に使用するのに適切であるが、患者が使用するのに適切なサイズの薬物分配器装置を提供することである。
本発明の一態様にしたがって、薬物を封入するための複数のポケットを有する薬物保持体と共に使用するための薬物分配器が提供されており、前記ポケットが、相互に固着された2枚の剥ぎ取り可能なシートの長さに沿って間隔を空けて配置され、かつそれらの間に画定されており、前記分配器が、前記薬物保持体の中に封入されている前記薬物を取り出すための内部機構を有し、前記機構が、
a)前記薬物保持体のポケットを受け取るための開封ステーションと、
b)前記開封ステーションに備わり、ポケットを剥ぎ取り可能に開封するための剥取り部であって、前記ポケットのベースシートからふたシートを駆動式に剥ぎ取るためのふたシート駆動部を含む剥取り部と、
c)開封されたポケットに連通するように位置決めされ、使用者が前記開封されたポケットから薬物を取り出すことができる取出し口と、
d)前記薬物分配器で使用する際に、薬物保持体のポケットを割り送るための割送り部と、を備え、
前記割送り部が割送りラチェットを備え、該ラチェットが前記ふたシート駆動部を固定する固定位置と、前記ラチェットが前記ふたシート駆動部を解放する解放位置の間で、該ラチェットが移動可能であり、前記薬物分配器を作動することによって、前記割送りラチェットを前記ふたシート駆動部から解放し、前記開封ステーションで前記ポケットの前記ベースシートから前記ふたシートを駆動可能に剥ぎ取ることができる。
本発明の薬物分配器は、薬物保持体から薬物を定量分配するのに適切である。本明細書では薬物保持体という用語を使用して任意適切な形態の保持体を画定する。薬物保持体は、細長い帯またはテープの形態であることが適切である。
薬物保持体は、薬物を封入するための複数のポケットを有し、前記ポケットは、相互に固着された2枚の剥ぎ取り可能なシートの長さに沿って間隔を空けて配置され、かつそれらの間で画定されている。薬物保持体が5個から200個のポケット、特に10個から60個のポケットを有する実施形態が企図されている。
一態様では、薬物保持体が、積層材の形態であるブリスタ包装を含む。積層材は、金属箔、有機高分子材料、および紙からなる群から選択される材料を含むことが適切である。適切な金属箔は、5から100μm、好ましくは10から50μm、例えば20から30μmの厚みを有するアルミニウムまたは錫のホイルを含む。適切な有機高分子材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、およびポリエチレンテレフタラートを含む。
細長い帯形態の保持体のポケット内部に含まれている薬物服用量部分の取出しは、当該ポケットを引き裂くか、穿通するか、または引き剥がすことを含めて、任意適切な取出し手段によって行われる。
1つの適切なブリスタ包装形態の薬物保持体は、剥ぎ取り可能なブリスタ帯を含む。剥ぎ取り可能ブリスタ帯は、ブリスタが、その中に別個の薬物服用量部分を収容するためのポケットを画定するように形成されているベースシートと、ブリスタ領域内を除いてベースシートに熱融着されているふたシートを備え、ふたシートおよびベースシートは引剥がし可能な様式にあることが適切である。ベースシートおよびふたシートは、それらが典型的に全く相互に封止されていない前端部分を除いて、それらの全幅にわたって相互に封止されているのが典型である。したがって、ベースシートとふたシートの分離された先端部分が帯の端部に備わる。それぞれのベースシートとふたシートは、各ポケットの内容物を(例えば、別々に)放出するために、剥ぎ取り可能に相互から分離可能である。
ふたシートは、少なくとも次のような、(a)紙が、(b)ポリエステルに粘着剤で接着され、(c)アルミ箔に粘着剤で接着されている連続層を含むことが適切である。このシートは、ベースシートに接着するために熱融着ラッカが塗布されている。各層の厚みは、望ましい特性にしたがって選択されるが、典型的には、5から200ミクロン程度であり、特に10から50ミクロンである。
ベースシートは、少なくとも次のような、(a)配向ポリアミド(OPA)が、(b)アルミ箔に粘着剤で接着され、高分子材料(例えば、ポリ塩化ビニル)を含む(c)第3層に粘着剤で接着されている連続層を含むことが適切である。
様々な知られた技法を用いて、ふたシートとベースシートを接合し、よって剥ぎ取り可能ブリスタ帯のブリスタを封止することができる。このような方法には、粘着剤による接着、熱間金属接着、熱間金属溶接、高周波溶接、レーザ溶接、超音波溶接、および熱間棒封止(hot bar sealing)が含まれる。剥ぎ取り可能ブリスタ帯のふたシートとベースシートは、通常の熱融着法よりも低温で行われる「冷間成形」封止法によって特に封止可能である。このような「冷間成形」封止法は、ブリスタ内部に収容する薬物または薬物調合物が熱に敏感である(例えば、熱を加えると劣化または変性する)場合に特に有用である。適切な「冷間成形」封止法は、150から250℃、より好ましくは、210から240℃の範囲内の温度で行われる。
一態様では、ブリスタ・ポケットが、それぞれの保持体に均一な列で設けられている。特に、それぞれのポケット間の間隔(すなわち、ピッチ)は、列全体にわたって均一である。しかし、他の態様では、この間隔(すなわち、ピッチ)は列全体にわたって変化し得る(すなわち、非均一であり得る)。特定の例では、このピッチが、列全体にわたって漸進的に減少する場合も、または漸進的に増大する場合もある。したがって、割送りラチェットのラチェット間隔が対応して変化することも企図されている。
薬物分配器は、前記薬物保持体によって保持されている薬物を取り出すための内部機構を有する。この機構は、薬物保持体のポケットを受容するための収容ステーションを備える。
この機構は、薬物保持体のポケットを引き剥がして分離するための剥取り部をさらに備える。本発明の一態様では、それぞれのブリスタ・ポケットは、分配器の画定された嘴部、くさび、またはローラ形態の形状構造の回りで引き剥がされて分離する。
吸出し口が、前記放出装置によって放出可能な別個の薬物服用量部分に連通して、それを患者に適量分配できるように位置決めされている。吸出し口は、任意適切な形態を有することができる。一態様では、それがマウスピースの形態を有する。別の一態様では、それは、患者の鼻腔の中に挿入するためのノズルの形態を有する。
内部機構は割送り部を含む。使用に際して、この割送り部は、薬物の必要な服用量分の適量分配が完了するまで、薬物保持体のさらなる移動を防止することが理解され得る。
薬物分配器の使用時に、ふたシート駆動部がふたシートに張力を加えることが適切である。使用に際して、ベースシートには張力が掛かっていないことが同様に適切である。
一使用態様では、割送りラチェットは、最初に、ふたシート駆動部の移動を防止するように位置決めされている(「固定位置」)。しかし、分配器の駆動に応答して、割送りラチェットは、ふたシート駆動部の確定移動を可能にするために可逆的に解放される(「解放位置」)。このような確定移動(例えば、移動距離)は一般に、1つのポケットのベースシートからふたシートを剥ぎ取り、それによって薬物の服用量分(一般に1ポケット相当分)を放出するためにポケットを開封する動きに対応する。一旦、確定移動が完了したら、割送りラチェットは再び係合し(「固定位置」)、それによって、患者に対する薬物の放出服用量分の定量分配が完了するまで、ふたシート駆動部のさらなる移動を防止するように、したがってさらなる駆動可能な剥ぎ取り動作を防止するように作用する。
割送りラチェットは任意適切な形態を有し得る。いくつかの態様では、それが、分配器に適切に装着されている(例えば、枢動可能または回転可能に)ラチェット腕部を備える。いくつかの態様では、このラチェット腕部は一般に、直線的にまたは環状に配置されたラチェット要素(例えば、歯)を有し得るラチェット割送り部と係合するように成形されている(例えば、ドッグレッグ端部を有する)。腕部とラックの間の係合は、ラチェット方式で行われる。
薬物分配器は、内部機構および/またはその内部の薬物保持体の逆進を防止するために背面ラチェットをさらに備えることが適切である。特に、この背面ラチェットは、割送りラチェットの逆進を防止する。
薬物分配器は、前記分配器を作動するための割送りレバー(例えば、割送り部に結合された)をさらに備えることが適切である(例えば、割送りラチェットを固定位置から解放位置に移動させ、それによってふたシート駆動部がふたシートを駆動可能に剥ぎ取ることができる)。
薬物分配器は、薬物保持体の最後のポケットを開封した後で、割送り部および/またはふたシート駆動部を固定するための端部固定機構をさらに備えることが適切である。一態様では、この端部固定機構によって内部機構のキー部分の破損が生じ、それによってさらなる使用を防止する。
いくつかの態様では、ベースシートが(一旦、ふたシートから分離されると)、装置内部で自由に移動可能である。ふたシート駆動部(ふたシートに作用する)が内部取出し機構によって薬物保持体を抜き取る実施形態が企図されている。
一態様では、ふたシート駆動部が回転駆動機構を備える。別の態様では、ふたシート駆動部が直線駆動機構を備える。
薬物分配器は、駆動または服用量計数器をさらに備え、前記計数器の作動が薬物分配器の作動に連動していることが適切である。
計数器は、服用すべき残りの服用量分の回数または服用済みの服用量分の回数を計数することができる。一態様では、計数器が電子的である。別法では、計数器が機械式である。
一態様では、計数器の作動が割送りラチェットの解放と連動している。
薬物分配器は、前記分配器を作動するための割送りレバーをさらに備えることが適切である。
一態様では、割送りレバーは、固定位置と解放位置の間で割送りラチェットを移動させるカム手段を備える。
薬物分配器は可動カバーをさらに備え、前記カバーを移動させると割送りラチェットの解放が行われることが適切である。
ふたシート駆動部はマングルを備えることが適切である。ふたシートは、マングルの役目をする2つの回転車の間を通過し、かつこれらの車との接触箇所で把持される。ふたシートの使用済み部分は、それがマングルを通過した後で、小室の中に回収される。
別の一態様では、ふた駆動装置がローラを備える。前記ローラは、高分子ゴムからなり、案内壁に隣接して位置決めされることが適切である。前記ローラは滑らかな表面を有することが適切である。別法として、前記ローラは刻み付き表面を有する。ローラは、ふたシートが、ベースシートから分離される箇所からローラと案内壁の間の空間を通過するとき、そのシートを把持する。次いでふたシートの使用済み部分は小室の中に回収される。ローラは、ローラ車とふたシートの間の接触範囲がより広くなる点において、すなわち、ふたシートがローラによって圧迫されかつローラ車の約1/3に巻き付いて通過可能である点において、上述のマングルに勝る利点を有する。これは、マングルを用いる場合よりも高い水準の把持する力および引き寄せる力を与える。ローラの回転に必要な力は、本装置の使用を通して一定であり、ふたシートがベースシートから剥ぎ取られた量如何によって変化することがない。ローラは、本装置の使用前に、ふたシートをローラ回りに巻く必要がないし、またはそれに固定する必要もないので、本装置の組立が容易になりかつ費用が低減する。
一態様では、ふたシート駆動部および/または割送りラチェットが、電子的駆動システムによって動作する。電子的駆動システムは、機械式駆動システムと併用することも可能である。電子的駆動システムは直流モータを含み得る。
電子的駆動手段は、モータ、好ましくは、電動モータを典型的に含む。このモータは、直線または回転駆動を行うことが可能であるが、一般には回転モータが最も適切である。モータは、例えば、直流電気モータ、圧電(PZ)モータ、超音波モータ、電磁モータ、または直線運動モータを含み得る。好ましくは、電子的駆動システムは、直流モータ、PZモータ、または超音波モータを備える。
超音波モータの使用は、それらが重量、サイズ、騒音、費用、および発生トルクの点で従来型のモータに勝る利点を与えるので、特に好ましい。超音波モータは、当業ではよく知られており、かつ市販されている(例えば、ロシア、モスクワ市のBMSTU Technological Cooperation Centre Ltd.社;日本、東京都のShinsei Corporation社)。
超音波モータは、コイルまたは磁石を使用せず、結合されたロータを駆動する圧電セラミックのステータを備える。このステータは超音波振動を発生し、この振動が次にロータを回転させる。通常の直流モータは、高速および低トルクを特徴とし、トルクを増大させるために減速歯車装置が必要であるが、超音波モータは、低速および高トルクが得られ、よって減速歯車装置の必要性を排除する。さらには、これらのモータは軽量かつコンパクトであり、コイルおよび磁石がなく、さらに使用する超音波周波数は人間の耳には聞こえないので騒音がない。
分配器は、前記電子的駆動システムを起動する起動手段をさらに備えることが適切である。前記起動手段は、スイッチ、押しボタン、またはレバーの形態を取り得る。
内部機構は、帯が、最初に収納されかつ定量供給される第1小室と、ベースシートが割り送られかつふたシートから分離された後に、ベースシートの使用済み部分を収容するための第2小室とをさらに備えることが適切である。
壁が前記第1小室と前記第2小室を分離することが適切である。
前記壁は、前記第1および第2小室のサイズを調節するように可動であることが適切である。
この壁は枢着可能であることが適切である。別法として、この壁は滑動自在に装着可能である。
この壁は、前記第1および第2小室の相対的なサイズを変更できるように融通性があることが適切である。
内部機構は、ふたシートの使用済み部分を収容する第3小室と、割送りラチェットを収納する第4小室とをさらに備えることが適切である。第4小室は細溝を介して連通し、次にこの細溝がマウスピース内部を上向きに延びて空気口と連通する。
一態様では、前記薬物保持体の内部に封入されている前記薬物を取り出すための内部機構が、カセットの内部に収納されている。
本発明の別の態様にしたがって、本体と、前記本体の内部にぴったり収まる形状とされかつ前記本体に対して可動であるホルダと、前記ホルダによって受容可能な、前記薬物保持体を収容するカセットとを備える、薬物を適量分配するための薬物分配器が提供される。
本体に対してホルダを動かすと、カセットは、第1位置と第2位置の間を移動することになり、カセットが第2位置にあるとき、カセットはホルダから可逆的に取り出し可能になっていることが適切である。
第1位置は分配位置を含むことが適切である。好ましくは、第2位置は非分配位置を含む。したがって、カセットは、それが非分配位置にあるときにのみホルダから取り出し可能である。
ホルダと本体は、ホルダを本体に装着する装着手段を含むことが適切である。好ましくは、前記装着手段は、スナップ嵌め機構を備える。前記スナップ嵌め機構は、ピンと穴のシステムを含むことが好ましい。
ホルダは、本体に対して枢動可能であることが適切である。
別法として、ホルダは本体に対して回転可能である。
ホルダは、本体に対してホルダの動きを制限するためのストッパをさらに備えることが適切である。ストッパは、このホルダを回転するとき、本体の縁部に対して2箇所で当接する。これらの箇所では、ホルダはカチッと鳴って定位置に収まるように設計可能である。したがって、ストッパが一方の本体縁部に当接するとき、それはカチッと鳴って分配位置に入り、またストッパが他方の本体縁部に当接するとき、それはカチッと鳴って非分配位置に入る。
別法として、ホルダは、本体に対して滑動可能である。
ホルダは、カセットを保持するための留め具をさらに備えることが適切である。この留め具は、例えば、穴に嵌入するばね装着ピンまたは圧迫されとき変形してカセットを取り出すことができる一体型の留め具を備えてもよい。
この留め具は小児安全型であることが適切である。小児安全型は、カセットを取り出すために使用者に同時に2つの動作を強いるシステムを有することによって実現可能である。留め具の他の特徴は、耐衝撃または耐打撃性、留め具の固定能力、および確実に一方向のみにカセットを挿入可能にする配向特性を含み得る。留め具はまた、製造と組立が容易で、頑丈であり、最小点数の構成要素から構成され、かつカセットが挿入される空間をできる限り占有しないようにすべきである。
ホルダは、カセットをホルダ内部に案内する案内手段を含むことが適切である。好ましくは、前記案内手段は案内レールを備える。別法として、案内手段は、溝、くぼみ、またはホルダとカセットの間に「ロックとキー」関係を画定する他の形状または表面細部を備える。色案内、矢印、および他の任意の表面標識を用いることもできる。
カセットは割送りレバーをさらに備えることが適切である。この割送りレバーは、カセットの本体の外側に配置された指つまみを有する。割送りレバーの他の部分はカセットの内部に配置されている。割送りレバーは、その末端部に歯を有しかつ/またはその中間部分に沿って歯を有することもできる。
カセットはマウスピースをさらに備えることが適切である。
薬物分配器は、散剤の鼻腔吸入用に設計可能であり、したがってマウスピースの代わりにノーズピースを組み込むことができる。薬物が固形であれば、分配器は、錠剤放出用の出口経路を組み込むことができる。
カセットが非分配位置にあるとき、本体は、マウスピースおよび/または割送りレバーを覆うことが好ましい。これによって、別体のカバーの必要性を回避し、かつ保管時に埃および異物の進入からマウスピースを保護する。
カセットは、ホルダを背にして収まるための隆起部分を備えることが適切である。この隆起部分は、マウスピース/ノーズピース/出口および割送りレバーの反対側のカセット端部に位置し、カセットはホルダの内部に収まるには幅が広すぎるので、カセットが不適切にホルダに挿入されるのを防止する。隆起部分は、それがホルダの切取り部分を背にして嵌るように形成されている。好ましくは、前記隆起部は、把持部分を画定するように隆起する部分を含む。
ホルダと本体の少なくとも一部は、使用者が把持しやすいように形成されていることが適切である。
本装置の操作は片手で行えることが適切である。
この詰替え可能な装置は次のように組立可能である。ホルダを本体の中にスナップ嵌めする。カセットを別個に組み立てる。カセットの本体は、好ましくは、必要な軸または一体型構成要素がいずれもベース中に形成されている2つの部分で構成される。次いで、割送り部、ふた駆動機構、案内部分などのような個々の構成要素をカセットの中に組み付ける。最後に、薬物封入ブリスタ帯(または他の適切な薬物保持体)をカセットの中に挿入することができる。このブリスタ帯は、ふたをカセットに装着しかつカセットを封止する前に、本装置の中に巻き込み可能である。別法として、カセットは、その側部に残した、ブリスタ帯または薬物保持体を挿入するための穴を別にして、完全に形成可能である。次いで、この穴を封止してカセットを完成することができる。このように薬物保持体を本装置の中に挿入する第2の方法は、それが遙かに簡単であるという利点を有する。
薬物保持体は、電子データ管理システムをさらに備えることが適切である。この電子データ管理システムは、入力/出力機能を有し、かつデータを格納するための記憶装置、前記データの演算を行うためのマイクロプロセッサ、およびデータに関する信号またはデータの演算結果を送信するための送信器を備える。
電子データ管理システムは、使用者の音声に応答するか、またはそれによって起動するように構成されていることが適切である。したがって、例えば、このシステムは、音声コマンドに応答してオンまたはオフに切換え可能である。
電子データ管理システムは、本体と一体型であり得る。別法として、電子データ管理システムは、本体と可逆的に結合可能なベースユニットの一部を構成する。
薬物分配器は、使用者が電子データ管理システムにデータを入力するためのデータ入力システムをさらに備えることが適切である。このデータ入力システムは、キーパッド、音声認識インターフェイス、グラフィカル・ユーザ・インターフェイス(GUI)、またはバイオメトリクス・インターフェイスから選択されることが好ましいマン・マシン・インターフェイス(MMI)を備えることが好ましい。
エネルギーは、電池のような所与のエネルギー源で本装置をより長く動作可能にする様々な手段によって保存可能である。エネルギーの保存または節約方法は、電源(例えば、電池)のサイズ要件の軽減、したがって薬物分配器の重量と携帯性の観点から追加的な利点を有する。
一般に、電力消費の低減に関する様々なエネルギー節約方法が利用可能である。このような一方法は、定期的または所定の間隔で、電源のオンとオフを切り換える時計回路または時間回路を使用するものである。別の方法では、本システムは、視覚表示ユニットまたは検知器のような特定の電子装置が一連の特定イベントを実行する必要があるときのみ、これらの装置に電力を供給するように、これらの装置のオン/オフが選択的に切換え可能である。したがって、様々な電子装置は、本システムの制御下で、様々な間隔でおよび様々な時間の間、電源のオンとオフを切り換えることができる。このような電源逐次開閉システムは、装置使用時に起動する動作検知器または吸息検知器のような検知器に応答することもできる。
可能であれば、低電力または「微小電力」素子を電子部品中に使用するべきであり、特定機能のために高電力デバイスが必要であれば、不要時には、これらを低電力待機モードにするかまたは電源が遮断されるべきである。変換器の選択にも同様の考慮がなされる。電力の散逸は一般に電圧と共に増大するので、低電圧で動作することが望ましい。
低電力デジタル応用例では、相補型金属酸化膜半導体(CMOS)デバイスが一般に好ましく、かつこれらは、低い零入力電流に対するスクリーニングによって特に選択可能である。演算処理装置と他の論理回路のクロック・スピードは、電力消費が周波数と共に増加するので、演算処理量に必要な最小値に低減されるべきである。切換え時に内部静電容量を充電する際の電力消散は電圧の二乗に比例するので、供給電圧も確実な動作と両立する最小値に維持されるべきである。可能であれば、供給電圧を回路全体にわたってほぼ同じにして、入力保護回路に電流が流れるのを防止するべきである。論理入力は浮動状態に置かれるべきではなく、また回路は電力消費が最も通常の論理出力状態で最小になるように構成されるべきである。遅い論理遷移は、それらが相対的に大きなA級電流の流れを招く恐れがあるので望ましくない。故障時に電流を最小化するために、個々のデバイスに対する電源に抵抗を組み込むことができる。
いくつかの制御応用例では、オン状態とオフ状態の間で切り換わるデバイスは、低い抵抗のオン状態と低い電流のオフ状態で電力の消散がより少ないので、アナログ(例えば、線形)制御が可能なデバイスよりも好ましい。線形素子(例えば、電圧調整器のいくつかの種類)を使用する場合は、低い零入力電流を有する種類が選択されるべきである。いくつかの回路構成では、適切な無効成分(すなわち、コイルおよびコンデンサ)を使用して抵抗素子における電力消散を低減することが好ましい。
本システムは、電子データ管理システムから使用者にデータ表示を行うための視覚表示ユニットをさらに備えることが適切である。表示装置は、例えば、LEDまたはLCD画面のような画面を備え得る。視覚表示ユニットは、薬物分配器の本体に結合可能であることがより好ましい。
薬物分配器は、局所データと電子データ管理システムの間のデータ通信を可能にするために局所データに接続するためのデータリンクを備えることが適切である。データ格納装置は、データ管理、データ分析、データ通信機能も備え得る。
データ格納装置自体は、携帯式装置(例えば、手持ち式装置)の一部を構成できるし、または患者の自宅内に適合するようにサイズ決めしかつ形作ることもできる。データ格納装置はまた、交換用カセットを収納するための物理的収納領域を備え得る。データ格納装置は、薬物製品が内蔵されている貯蔵部から薬物を補給するためのシステムをさらに備える。データ格納装置は、薬物分配器の電気的エネルギー貯蔵部を充電するための電気的充電システム、特に電池充電システムをさらに備える。
データリンクは、例えば、配線リンク、赤外線リンク、または他の任意適切な無線通信リンクを含む任意適切な方法によって、ドッキング・ステーション、パーソナル・コンピュータ、ネットワーク・コンピュータ・システム、またはセット・トップ・ボックスとの接続が可能である。
薬物分配器は、適量分配機構の駆動を検出するための駆動検出器をさらに備え、前記駆動検出器は駆動データを電子データ管理システムに転送することが適切である。
薬物分配器は、適量分配機構が偶発的に何回も駆動するのを防止するために安全機構をさらに備え得る。それによって、患者が短く急速に何度も息継ぎを行う状況でも、患者は、偶発的に薬物の服用量を何服も吸入しないように保護される。この安全機構は、放出手段の連続的な駆動と駆動の間に時間遅延を設けることがさらに好ましい。このような時間遅延は、典型的には3秒から30秒程度である。
薬物分配器は、カセットからの薬物放出を検出する放出検出器をさらに備え、前記放出検出器は、放出データを電子データ管理システムに転送することが適切である。
薬物分配器は、薬物容器の振盪(例えば、適量分配機構の駆動前の)を検出するための振盪検出器をさらに備え、前記振盪検出器は振盪データを電子データ管理システムに転送することが適切である。
駆動検出器、放出検出器、または振盪検出器はいずれも、動きのような任意適切なパラメータを検出する検出器を備えることが適切である。光学検出器の使用を含めて任意適切な検出器が企図されている。放出検出器は、圧力、温度、音声、湿度、二酸化炭素濃度、および酸素濃度のような、薬物の放出によって影響を受けるパラメータをいずれも検出することができる。
薬物分配器は、適量分配機構を作動させるための吸息トリガをさらに備え、前記吸息トリガは、電子データ管理システムからのトリガ信号に応答して駆動可能なことが適切である。電子データ管理システムは、吸息データからトリガ信号を送信する時点を導出するための予測アルゴリズムまたはルックアップ表を含むことが好ましい。例えば、患者の呼吸波形の同時分析を実行し、かつこのような分析波形を参照してトリガ時点を導出することが可能である。
電子データ管理システムは、適量分配すべき最適量を算出するための予測アルゴリズムまたはルックアップ表を含むことが適切である。
電子データ管理システムの記憶装置は、服用量データを格納するための服用量記憶装置を含み、かつ適量分配すべき薬物の最適量を算出する際に、この服用量記憶装置を参照することが適切である。
薬物分配器は、前記適量分配機構から適量分配すべき薬物量を選択する選択弁をさらに備えることが適切である。一態様では、この選択弁は手動式である。別の態様では、選択弁は、電子データ管理システムの送信器からの信号に応答して動作可能である。
薬物分配器は、本体またはその容器に結合して、データを送受信するための第1送受信装置と、薬物容器に結合して、データを送受信するための第2送受信装置を備え、データは、第1送受信装置から第2送受信装置に双方向方式で伝送可能であることが適切である。データは、デジタル形式であることが好ましく、かつ電子または光学手段によって伝送するのに適切である。このような一般的な種類の薬物分配器が、係属の英国特許出願第0020538.5号に記載されている。
この種類の実施形態の一利点は、数多くの種類の情報が送受信装置の記憶構造の様々な部分に格納可能なことである。しかも、この情報は容易にかつ正確に伝送可能な形式で格納されている。このような情報は、例えば、製造または販売過程の様々な時点で記憶装置に書き込まれた製造および販売適合情報を含むことが可能であり、それによって分配器の製品履歴を詳細にかつ容易に入手することができる。このような製品履歴情報は、例えば、製品リコールの発生時に参照可能である。適合情報は、例えば、日時刻印を含み得る。この情報はまた、製品を一意的に識別し、したがって暗号化された形式でまたは記憶装置のパスワード保護可能部分に格納された、偽造の検出と防止に役立ち得る固有の連続番号を含むことができる。この情報にはまた、薬物の性質および服用情報のような基本的な製品情報、対象とする顧客の名前のような顧客情報、ならびに対象とする製品配送先のような配送情報が含まれ得る。
カセットを薬物分配器に装填またはそれから脱着するとき、第2送受信装置は、例えば、固有の連続番号、ロット・コード、薬物の失効期日、および第2送受信装置に関する他の任意の情報を読み取ることができる。このようにして、薬物の性質と濃度は、服用済み服用量分またはカセット内部に残存する服用量分の回数と共に確認可能である。このような情報を視覚表示ユニット上で患者に表示することができる。カセットを薬物分配器に装填した回数のような他の情報も表示可能である。
同様に、薬物供給源が空になる前にカセットがホルダから取り出されても、同じデータを第2送受信装置から読み取って、残存または服用済み服用量分の回数を確認することができる。薬用物質の投与日時のような他の情報、またはカセットが曝されてきた最低/最高温度または湿度水準のような環境暴露データも同様に読み取り、かつ使用者に表示することができる。
容器内部の薬物供給源を使い切ったり、または薬物の保存寿命が切れたり、または第1送受信装置が第2送受信装置のロット・コードを認識しなくなった場合には、使用者を保護するために分配器の駆動を阻止することができる。薬物が、製造業者基準以上の期間、極端な環境条件に曝されていれば、同様に駆動を阻止することができる。
患者が薬物分配器を使用している期間中、データは任意の送受信装置にまたはそれから転送可能である。例えば、薬物分配器は、様々な検出器が結合されている電子データ管理システムを含むことができる。時計または他の日付/時間記録装置を含めて、電子データ管理システムに結合された検出器によって、または任意のデータ回収システムから回収されたデータは、いずれも転送可能である。
データは、患者が本装置を使用するたび毎に転送可能である。あるいは別法として、データを電子データ管理システムのデータベース記憶装置に格納し、かつ定期的に任意の送受信装置にダウンロードすることもできる。いずれの場合も、本装置の使用履歴は送受信装置の記憶装置に蓄積可能である。
本発明の一実施形態では、薬物分配器の使用履歴が第2送受信装置に伝送可能である。
患者は、カセット中のブリスタ帯を使い切ると、それを新たな詰替えカセットと交換する。交換(典型的には薬局で行われる)時点で、データは使い切ったカセットから詰替えカセットに移転可能であるし、またはその逆の場合も可能である。さらには、使用履歴を詰替えカセットから読み取り、例えば、保健データ管理者の管理下にあるネットワーク・コンピュータ・システムを含む保健データ管理システムに転送することもできる。
本明細書では、患者が詰替えカセットを返却し、かつ第2送受信装置内部に含まれているデータを提供すると、何らかの形の褒賞を受ける方法が企図されている。本明細書ではまた、保健データ管理者が、第2送受信装置からデータを受け取るかまたはそれを商業目的で使用することに対して課金を支払う方法も企図されている。褒賞または課金はいずれも電子的になされ得る。これらの方法は、回収されたデータがいずれもネットワーク上のハブを介してアクセス可能である分散型またはウェブ方式のコンピュータ・ネットワーク・システムによって実現可能である。ハブには、患者の機密性を確保し、かつ認証水準に応じて回収情報に対するアクセスを選択的に許容するために、様々な機密保護特徴が組み込まれ得る。使用者認証水準は、第一義的に患者の機密を保護するために割り当てられる。これ以外にも、使用者認証水準は商取引条件で割当て可能であり、例えば、データベースに対するより広範なアクセスが、より大きな商業ベースの支払いに対する見返りとして認可される。
第1および第2送受信装置はそれぞれ、データの送信または受信を行い、かつそれを記憶装置に接続するためにアンテナまたは均等物を備えることが適切である。この記憶装置は、集積回路チップを備えることが典型である。いずれの送受信装置も、大量の情報を格納できる記憶構造を有するように構成可能である。このような記憶構造は、記憶装置の一部が読取り専用で、製造時/後にプログラムされるように構成されており、他の部分が読取り/書込み式であり、さらに一部がパスワード保護可能であるように構成され得る。任意の送受信装置に対するまたはそれからの最初の情報(例えば、製造または1回の適量分配に関する)の伝送は、薬物分配器から遠隔にある読取り装置を使用することによって容易に実現可能であり、それによって製品を直接操作する必要性を最小限にするように構成可能である。他の態様では、読取り装置は、多数の薬物分配器の多数の送受信装置の記憶装置に対して同時に読取りまたは書込みを行うように構成可能である。
電池、ゼンマイ式エネルギー貯蔵部、太陽電池、燃料電池、または動力学式電池のような適切な電力源が、必要に応じて、そのいずれの電子構成部品にも備わっている。この電力源は、充電可能かまたは取替え可能である。
データは、第1送受信装置と第2送受信装置の間では、それらの間が直接物理的に接触する必要がなく、双方向方式で転送可能であることが適切である。好ましくは、データは無線によって第1送受信装置と第2送受信装置の間で転送可能である。
第1送受信装置は能動送受信装置であり、第2送受信装置は受動送受信装置であることが適切である。能動という用語を使用して、直接に電力を受けることを意味し、また受動という用語を使用して、間接的に電力を受けることを意味する。
第2送受信装置は、エネルギーの伝達または受取りを行うためのアンテナを備えるラベルまたはタグと、前記アンテナに接続する集積回路チップを備え、第1送受信装置は、前記ラベルまたはタグ用の読取り装置を備えることが適切である。この場合では、ラベルまたはタグが受動送受信装置であり、読取り装置が能動送受信装置である。読取り装置は、タグまたはラベルの読取りを可能にするためにタグまたはラベルと直接的に接触する必要がないことが好ましい。
タグは、視覚的テキスト、機械読取りテキスト、バー・コード、およびドット・コードを含めて、他の従来の製品ラベリング方法との組合せで使用され、かつ/または組込み可能である。
集積回路チップは、読取り専用メモリ領域、書込み専用メモリ領域、読取り/書込み用メモリ領域、またはそれらの組合せを有することが適切である。
集積回路は1回書込みメモリ領域を有することが適切である。この1回書込みメモリ領域は固有の連続番号を含むことがさらに好ましい。
集積回路チップは、工場事前設定の、変更不可能な、唯一のデータ項目を含み事前設定メモリ領域を有することが適切である。事前設定メモリ項目は、暗号化された形式であることが最も好ましい。
集積回路チップは、その上に複数のメモリ領域を有することが適切である。いずれのメモリ領域もパスワードで保護されていることが適切である。
メモリ領域は、いずれも暗号化された形式でデータを含むことが適切である。本人確認、エラー検出、データ伝送の電子的方法も使用可能である。
一態様では、集積回路は、例えば、製造時点で埋込み可能な唯一の連続番号を含む読取り専用メモリ領域と、一旦情報が書き込まれると読取り専用にされ得る読取り/書込み用メモリ領域と、偽造防止に有用であり得る、暗号化された形式のデータを包含するパスワード保護メモリ領域とを含む、複数のメモリ領域を有する。
タグは支持体上に位置し、この支持体は、薬物分配器の本体もしくはホルダまたはカセットに装着可能であることが適切である。
一態様では、支持体が柔軟なラベルである。別の態様では、支持体が剛性の円板である。他の態様では、支持体が長方形ブロックである。他の態様では、支持体が、エアゾル容器の首部に装着するのに適切な襟状リングである。他の支持体形状も企図されている。
支持体は、カセットまたは容器に成形可能であるか、または溶接可能であることが適切である。支持体はタグを格納することが適切である。支持体はタグを気密封止することがさらに好ましい。
一態様では、支持体は、ガラス材、紙材料、またはポリプロピレンのような有機高分子材料などの絶縁材料を含む。別法として、支持体はフェライト材を含む。
エネルギーは、超音波、赤外線、無線周波数、磁気、光、およびレーザの形態を含めて、任意適切な形態であり得る。光ファイバ伝送路を含めて任意適切な伝送路を使用してエネルギーを伝送することができる。
一態様では、第2送受信装置が、無線周波数エネルギーを送受信するためのアンテナを含む無線周波数識別子と、前記アンテナと接続する集積回路チップを備え、第1送受信装置が、前記無線周波数識別子のための読取り装置を備える。この場合に、無線周波数識別子は受動送受信装置であり、読取り装置は能動送受信装置である。無線周波数識別子技術の利点は、読取り装置が、読み取るべき無線周波数識別子タグまたはラベルと直接接触する必要がないことである。
無線周波数識別子は、任意の知られた無線周波数識別子であり得る。このような識別子は、しばしば、無線周波数応答器または無線認証(RFID)タグもしくはラベルとして知られている。適切な無線周波数識別子には、オランダのPhillips Semiconductors社によってHitagおよびIcodeという商標で販売されているもの、米国のAmtech Systems Corporation社によって販売されているもの、ならびに米国のTexas Instruments社によってTagitという商標で販売されているものが含まれる。
RFIDタグのアンテナは、100キロヘルツから2.5ギガヘルツの周波数を有する無線周波数エネルギーの送信または受信が可能であることが適切である。好ましい動作周波数は、125キロヘルツ、13.56メガヘルツ、および2.4ギガヘルツから選択される。
一態様では、第2送受信装置は、磁界エネルギーの伝達または受取りを行うためのアンテナを備える磁気ラベルまたはタグ、および前記アンテナに接続する集積回路チップを備え、第1送受信装置は、前記磁気ラベルまたはタグ用の読取り装置を備える。この場合では、磁気ラベルまたはタグが受動送受信装置であり、読取り装置が能動送受信装置である。
適切な磁気ラベルまたはタグは相互結合する複数の磁気要素を含み、これらの磁気要素は問合せ磁界に応答して相互に対して移動する。この種類の磁気ラベルまたはタグが、米国特許第4,940,966号明細書に説明されている。別の適切な磁気ラベルまたはタグは磁気制限要素を備えるが、この要素は様々な所定の周波数で磁気制限要素の共振を生じる磁気バイアス場の存在下で、問合せ交番磁界を印加することによって読取り可能である。この種類の磁気ラベルが、PCT特許出願国際公開第WO92/12402号パンフレットに説明されている。直線配列で複数の個別磁気活性領域を備える、別の適切な磁気ラベルまたはタグが、PCT特許出願国際公開第WO96/31790号パンフレットに説明されている。適切な磁気ラベルおよびタグは、Programmable Magnetic Resonance(PMR)(商標名)技術を利用するものを含む。
別の態様では、第2送受信装置は超小型電子メモリ・チップを備え、第1送受信装置は、前記超小型電子メモリ・チップ用の読取り装置を備える。超小型電子メモリ・チップは、電気消去可能プログラマブル読出し専用メモリ(EEPROM)チップまたはSIMカード式メモリ・チップを備え得る。この場合では、超小型電子メモリ・チップが受動送受信装置であり、読取り装置が能動送受信装置である。
本明細書における送受信装置、特に受動送受信装置はいずれも、任意適切な不活性の支持体上に装着されるか、またはその内部に格納され得る。この支持体は、いくつかの実施形態では、プリント・テキストを上に受容できる軟質シートを備え得る。
一態様では、第1送受信装置は、単一ユニットが構成されるように本体と一体型である。第1送受信装置は、例えば、本体の内部に格納されるか、またはそれに成形され得る。
別の態様では、第1送受信装置は、本体に可逆的に結合可能な、ベースユニットの一部を構成する。このベースユニットは、例えば、スナップ嵌めモジュールのような、本体によって収容可能なモジュールを構成し得る。
薬物分配器は、ネットワーク・コンピュータ・システムと無線通信するための伝達装置を備え、ネットワーク・コンピュータ・システムと電子データ管理システムの間でデータの伝達が可能であることが適切である。このような伝達装置を使用する分配器が、係属のPCT出願第PCT/EP00/09291(PG3786)号明細書、PCT/EP00/09293(PG4029)号明細書、およびPCT/EP00/09292(PG4159)号明細書に説明されている。ネットワーク・コンピュータ・システムと電子データ管理システムの間でデータの双方向伝送が可能であることが好ましい。
データは、ネットワーク・コンピュータ・システムと電子データ管理システムの間で暗号化された形式で伝送可能であることが適切である。暗号化または部分暗号化のすべての方法が企図されている。パスワード保護も使用可能である。伝達装置は無線周波または光信号を使用することが適切である。
一態様では、伝達装置は、ゲートウェイを介してネットワーク・コンピュータ・システムに接続する。別の態様では、伝達装置は、それがネットワークと直接接続できるように、ネットワーク・サーバ(例えば、ウェブ・サーバ)を含む。
他の態様では、伝達装置は、第2通信装置を介してゲートウェイと接続する。この第2通信装置は、遠隔通信装置であることが好ましく、携帯電話または携帯無線呼出し器であることがさらに好ましい。通信装置は、広帯域無線周波信号を使用して第2通信装置と接続することが好ましい。適切な広帯域通信規約は、複数の周波数(例えば、79の異なる周波数)間の高速(例えば、毎秒1600回)ホッピングを使用するBluetooth(商標名)規格である。この通信規約は、干渉を低減するためにデータ・ビットの多重伝送(例えば、3重伝送)をさらに用いることができる。
一態様では、ネットワーク・コンピュータ・システムは、パブリック・アクセス型ネットワーク・コンピュータ・システムを含む。インターネットは、パブリック・アクセス型ネットワーク・コンピュータ・システムの1つの適切な例であり、そのアクセス点は、インターネット・サービス・プロバイダによって管理されている入口点を含む任意適切な入口点であり得る。パブリック・アクセス型ネットワーク・コンピュータ・システムはまた、遠隔通信システムの一部を構成し、それ自体は、伝統的な銅配線システム、セルラー式システム、または光ネットワークのいずれかでよい。
別の態様では、ネットワーク・コンピュータ・システムは、専用アクセス・ネットワーク・コンピュータ・システムを含む。例えば、この専用アクセス・ネットワーク・コンピュータ・システムは、例えば、健康サービス・プロバイダまたは製薬業者によって維持され得るイントラネットまたはエクストラネットを含むことができる。ネットワークは、例えば、パスワード保護、ファイア・ウォール、および適切な暗号化手段を含み得る。
伝達装置は、ネットワーク・コンピュータ・システムのユーザ占有ネットワーク・アドレスに接続可能であることが好ましい。
ユーザ占有ネットワーク・アドレスは、ウェブ・サイト・アドレス、電子メール・アドレス、およびファイル転送プロトコル・アドレスからなる群から選択可能である。ユーザ占有ネットワーク・アドレスは遠隔情報源にアクセス可能であり、前記遠隔情報源からの情報は、そのアドレスに提供可能であることが好ましい。ユーザ占有ネットワーク・アドレスからの情報は、遠隔情報源に提供可能であることがさらに好ましい。
一態様では、遠隔情報源は、薬物処方者、例えば、医師の診療所である。したがって、薬物処方者は、処方箋の細部に対する変更、自動的な処方箋の更新、または指導情報が含まれる。薬物処方者に転送される情報には、服薬遵守情報、すなわち、設定された処方プログラムに対する患者の服薬遵守に関する情報を含み得る。例えば、患者から回収した診断データに関する患者の体調情報も薬物処方者に転送可能である。分配器が呼吸器障害を軽減するために薬物を適量分配するための吸入器である場合は、このような診断上のデータの例には、呼吸周期データまたは最大流量データが含まれよう。
別の態様では、遠隔情報源は薬局である。したがって、薬局から伝送される情報は、薬物製品に関する情報を含む。したがって、薬局に転送される情報は、薬物処方者によって遠隔通信で予め認可された処方箋の依頼を含むことができる。
他の態様では、遠隔情報源は、救急援助提供者、例えば、病院の事故および救急サービス、または救急ヘルプ・ラインもしくは交換台である。したがって、このような情報には、救急援助を要請する救難または救急援助信号が含まれ得る。
他の態様では、遠隔情報源は、薬物の製造業者または薬物配送システムである。したがって、本システムに伝送される情報は、製品の最新情報を含み得る。本システムはまた、システム性能に関する情報を製造業者にフィード・バックするように構成可能である。
他の態様では、遠隔情報源は研究施設である。したがって臨床試験現場では、治験実施計画書に関する情報が伝送可能であり、患者の服薬遵守に関する情報を研究施設にフィード・バックすることができる。
他の態様では、遠隔情報源は、環境監視ステーションである。したがって天候、花粉個数、および汚染水準に関する情報を本システムで利用可能になり得る。
薬物分配器は、衛星航法システムのような地理学的位置決めシステム、または多数の通信信号および三角測量アルゴリズムの利用に依拠するシステムをさらに備えることが適切である。
薬物は、カプセル剤、顆粒剤、または錠剤を含み得る。別法として、薬物は粉末の形態でもよい。好ましくは、粉末形態の場合は、薬物が薬用物質を含む。好ましくは、この薬用物質が、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、二プロピオン酸ベクロメタゾン、およびそれらの塩または溶媒化合物、ならびにそれらの任意の組合せからなる群から選択される。好ましくは、前記組合せは、キシナホ酸サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンを含む。
粉末の薬物はさらに賦形剤を含むことが適切である。前記賦形剤が糖であることが適切である。
さらに別の態様では、本発明は、上述のカセット、カセット用のホルダ、および本体を含む一式の部品を提供し、このホルダは、前記本体の内部にぴったり収まる形状とされかつ前記本体に対して可動であり得る。
他の態様では、本発明は、上述の薬物分配器で使用するための本体とホルダを提供する。
さらに他の態様では、本発明は、上述の薬物分配器で使用するためのカセットを提供する。
さらに他の態様では、本発明は、上述の薬物分配器の使用法を提供する。
次に添付の図面を参照しながら本発明を説明する。
図を参照すると、図1は、本発明にしたがって使用するのに適切な薬物保持体が示されている。この薬物保持体は、複数のポケット21a、21b、21cを画定する柔軟な帯20を備え、それぞれのポケットは、粉末形態の吸入可能な1服用量分の薬物を封入する。
この帯は、ブリスタがポケット21a、21b、21cを画定するように形成されているベースシート24と、このブリスタの領域以外はベースシート22に気密封止されているふたシート22を備え、ふたシート22およびベースシート24は引剥がし可能な方式になっている。シート22、24は、これらが好ましくは相互に全く封止されていない先端部分23、25を除けば、それらの全幅にわたって相互に封止されている。ふたシート22およびベースシート24は、それぞれプラスチック/アルミニウム積層材から作製されていることが好ましく、かつ熱融着によって相互に接着されていることが好ましい。
帯20は、この帯20の長さに対して横断方向に伸びる細長いポケット21a、21b、21cを有するように図示されている。これは、所与の帯20の長さに沿って数多くのポケット21a、21b、21cが配置可能である点で都合がよい。帯20には、例えば、60個または100個のポケットの配置が可能であるが、帯20は任意適切な数のポケットを有し得ることが理解される。
本明細書に説明されている薬物分配器に対する「詰替え」として薬物保持体帯20が供給される実施形態(例えば、他の図に例示する)が企図されている。薬物保持体が分配器の内部機構の中に簡単に装填可能なことは、本発明の分配器の利点である。
本発明の一態様による内部機構を図2aに例示する。この機構が、図2bの薬物分配器の容器110内部に例示されている。
図2aと2bの両図では、薬物保持体ブリスタ帯120のふたシート122の第1端部123が、繋止ブロック130によって張力が掛かっている状態で保持されている。繋止ブロック130自体は、容器110の壁114中に形成された案内軌道112上を横移動するように装着されている。しかし、繋止ブロック130の横移動は、長さに沿って間隔を空けて配置された複数のラチェット歯を備える直線割送りラチェット140とこのブロックの関係に従属している。割送りラチェット140の前縁は、開封嘴部142を形成するように形作られており、これによってブリスタ帯120のふたシート122が、開封ステーションで、そのベースシート124から分離可能なことも理解することができる。ベースシート124は、それに沿って規則的に間隔を空けて配置された薬物を封入するためのブリスタ126を備える。マウスピース(図示せず)と連通する出口通路150を通じて、患者は開封されたブリスタ126から薬物を吸入することができる。
使用に際して、この機構は最初に、繋止ブロック130を割送りラチェット140の1間隔分だけ案内軌道112に沿って割送り式に横移動させることによって準備が行われる。このようなブロック130の割送り移動は、図1bに示すように、容器110の一部を横移動させると、それに配置された犬歯部112が繋止ブロック130の当接部132に係合することによって行われる。ブロック130の移動によって、次にふたシート122が開封嘴部142回りにピンと引っ張られ、それによってふたシートがベースシート124から引き剥がされると、帯120のブリスタ126が開封されることになる。ベースシート124は、基本的には全体にわたって張力を受けることはないが、開封剥取り動作によって自然に頂部150回りに前進し、容器110内部に位置する収容室152に向かうことになる。
図2aおよび2bの実施形態では、繋止ブロックの横移動は、単に容器110を横移動させるだけで当接部132と繋止ブロック130の係合が行われることによって実現する。他の実施形態では、容器110が回転(例えば、ねじ駆動)経路に沿って可動であるもの、および容器の動き自体が割送りラチェット駆動に従属しているものを含めて、さらに精巧な横駆動を企図し得る。後者の実施形態では、当接部132が、ラチェット割送り駆動部を構成するようにラチェット歯になる。
図3は、剥ぎ取り可能に分離可能な細長いブリスタ帯(図1に示す)と共に使用するのに適切な本発明の薬物分配器を示す。この分配器では、内部機構が、上カバー204と下カバー206を有する容器210の内部に配置されている。図示のように、上カバー204と下カバー206が別体の構成要素として示されているが、これらの部分を互いに蝶着して単一の成型構成要素として形成する実施形態も企図されている。
下カバー206には、マウスピース205、ブリスタ帯(図示せず)を収容するように成形された第1円形溝207、および、それと同心にふたシート繋止タブ230を受容するように成形された第2円形溝208が設けられている。繋止タブ230自体は円形ラチェット割送り部240から突出し、その割送り部は、回転可能に装着されかつその上に径方向に配列された複数のラチェット歯241が設けられている。ラチェット割送り部240には、その逆回転を防止するために、下カバー上の後部ラチェット歯車244と係合可能な水平に延在する背面ラチェット243と、使用の際に、上カバー204の中の窓203を通して視認可能な服用量計数器260がさらに備わっている。ラチェット割送り部240は、マウスピースのカバー270に設けられたラチェット駆動タブ272が、割送り部240のラチェット歯241と係合することによって回転可能である。マウスピースのカバー270も容器210内部に回転可能に装着されている。
使用に際して、ブリスタ帯は、その(未開封の)帯の大部分が下カバー206の第1円形溝207内部に保持され、ブリスタ帯のふたシートの前縁は、張力を掛けるために、ふたシート繋止タブ230に取り付けられるように分配器の中に装填される。服用量分を前送りするために、マウスピースのカバー270を容器210内部で回転することによって、ラチェット駆動タブ272がラチェット割送り部240のラチェット歯241を割り送させると、この割送り部自体の割送り位置が1つ前進する。ラチェット割送り部240が回転することによって、次にはブリスタ帯のふたシートを保持する繋止タブ230の割送り位置が1つだけ前送りされる。これによってブリスタ帯のふたシートが、そのベースベースから剥ぎ取られることになり、薬物服用量分は、開封ステーション242で取り出され、マウスピース205を通じて吸入される。(開封動作の詳細は図3では見られないが、図2aおよび2bに示したように、開封嘴部142を利用する開封機構が適切であることは理解されよう。)服用量分が適量分配された後で、マウスピースのカバー270はマウスピース205を覆う位置まで回転される。さらなる服用量分は、上述の手順を反復することによって取り出し可能である。
図4は、本発明の、図3の薬物分配器の1変形を示すが、これも剥ぎ取り可能に分離可能な細長いブリスタ帯(図1に示す)と共に使用するのに適切である。この分配器では、内部機構が、上部304と下部306のスナップ嵌め式のカバー部分を有する容器310(例えば、患者に内部の働きが見えるように透明なプラスチック材から作製されている)の内部に配置されている。下カバー306には、マウスピース305、ブリスタ帯320を収容するように成形された第1円形溝307、および、それと同心にふたシート繋止タブ330を受容するように成形された第2円形溝308が設けられている。繋止タブ330自体は、ブリスタ帯320のふたシートの前縁323に係合するように成形されている。このタブ320は円形ラチェット割送り部340から突出し、この割送り部は、回転可能に装着されかつその上に径方向に配列された複数のラチェット歯341が設けられている。ラチェット割送り部340には、この割送り部340の逆回転を防止するために、下カバー306上の後部ラチェット歯車344と係合可能な背面ラチェット343が同様に設けられている。ラチェット割送り部340には、使用の際に、上カバー304中の窓303を通して視認可能な服用量表示計360がさらに設けられている。この服用量表示計360は、窓303の周囲に取り付けた服用量表示器ラベル364上に印刷されている服用量標識362を指す矢印を含む。ラチェット割送り部340は、ラチェット駆動部品374のラチェット駆動キー372が、割送り部340のラチェット歯341に係合することによって回転可能である。例示するように、ラチェット駆動キー372は、単一の腕部を有するが、複腕部式ラチェット駆動キーを用いる実施形態も企図されている。ラチェット駆動部品374は、容器310内部に回転可能に取り付けられ、かつ同様に回転可能に装着されているマウスピースのカバー370に結合されている。
使用に際して、ブリスタ帯320は、その(未開封の)帯320の大部分が下カバー306の第1円形溝307内部に保持され、かつブリスタ帯のふたシートの前縁323は、張力を掛けるために、ふたシート繋止タブ330に取り付けられるように分配器の中に装填される。服用量分を前送りするために、マウスピースのカバー370を、したがってラチェット駆動部品374を容器310内部で回転することによって、ラチェット駆動タブ372がラチェット割送り部340のラチェット歯341を割り送りさせると、割送り部の割送り位置が1つ前進する。ラチェット割送り部340が回転することによって、次にはブリスタ帯320のふたシート323を保持する繋止タブ330の割送り位置が1つだけ前送りされる。これによってブリスタ帯320のふたシート323がそのベースベースから剥ぎ取られることになり、開封ステーション342で薬物服用量分が取り出され、マウスピース305を通じて吸入される。開封動作の詳細は図4では見られないが、図2aおよび2bに示したように、開封嘴部342を利用する開封機構が適切であることは理解されよう。服用量分が適量分配された後に、マウスピースのカバー370はマウスピース305を再び覆う位置まで逆回転される。さらなる薬物服用量分は、上述の手順を反復することによって取り出し可能である。
本明細書では、単一の細長い形態の薬物保持体を収容できる分配器に関連して薬物分配器を詳細に説明してきたが、このような保持体を複数収容して、その薬物内容物を開封しかつ送出できる実施形態も企図されている。これらの実施形態では、それぞれの薬物保持体が、別体の駆動部および/または割送り部および/またはプライマに対応可能であるか、あるいは共通の駆動部および/または割送り部および/またはプライマに対応可能である。
薬物浮遊物に接触する分配器またはカセットの部分にはいずれも、薬物がそれらに付着する傾向を低減するフッ素樹脂材料(例えば、PTFEまたはFEP)のような材料を塗布できることが理解可能である。可動部分にも、それらの望ましい動作特徴を高める塗膜を施すこともできる。したがって、摩擦塗膜を施して摩擦接触を高め、かつ必要に応じて潤滑油(例えば、シリコーン油)を使用して摩擦接触を低減することができる。
一態様では、本発明の薬物分配器は、特に、喘息および慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支炎、ならびに肺感染症のような呼吸器疾患の治療用の薬物を適量分配するのに適切である。この分配器はまた、他の病域、例えば、性交不能症の治療に使用するための薬物を適量分配するのに適切である。
したがって、適切な薬物は、例えば、次のものから選択可能である。すなわち、鎮痛薬、例えば、コデイン、ジヒドロモルヒネ、エルゴタミン、フェンタニル、またはモルヒネ;狭心症製剤、例えば、ジルチアゼム;抗アレルギー剤、例えば、クロモリン(例えば、ナトリウム塩として)、ケトチフェン、またはネドクロミル(例えば、ナトリウム塩として);抗感染薬、例えば、セファロスポリン、ペニシリン、ストレプトマイシン、スルフォンアミド、テトラサイクリン、およびペンタミジン;抗ヒスタミン薬、例えば、メタピリレン;抗炎症薬、例えば、ベクロメタゾン(例えば、二プロピオン酸エステルとして)、フルチカゾン(例えば、プロピオン酸エステルとして)、フルニソリド、ブデソニド、ロフレポニド、モメタゾン(例えば、フランカルボン酸エステルとして)、シクレソニド、トリアムシノロン(例えば、アセトニドとして)、または6α,9α-ジフルオロ-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-17α-プロピオニルオキシアンドロスタ-1,4-ジエン-17β-カルボチオ酸S-(2-オキソ-テトラヒドロ-フラン-3-イル)エステル;鎮咳薬、例えば、ノスカピン;気管支拡張薬、例えば、アルブテロール(例えば、遊離塩基または硫酸塩として)、サルメテロール、(例えば、キシナホ酸塩として)、エフェドリン、アドレナリン、フェノテロール(例えば、臭化水素酸塩として)、フォルモテロール(例えば、フマル酸塩として)、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、ピルブテロール(例えば、酢酸塩として)、レプロテロール(例えば、塩酸塩として)、リミテロール、テルブタリン(例えば、硫酸塩として)、イソエタリン、ツロブテロール、または4-ヒドロキシ-7-[2-[[2-[[3-(2-フェニルエトキシ)プロピル]スルホニル]エチル]アミノ]エチル-2(3H)-ベンゾチアゾロン;アデノシン2aアゴニスト、例えば、2R,3R,4S,5R)-2-[6-アミノ-2-(1S-ヒドロキシメチル-2-フェニル-エチルアミノ)-プリン-9-イル]-5-(2-エチル-2H-テトラゾール-5-イル)-テトラヒドロ-フラン-3,4-ジオール(例えば、マレイン酸塩として);α4インテグリン阻害薬、例えば、(2S)-3-[4-({[4-(アミノカルボニ
ル)-1-ピペリジニル]カルボニル}オキシ)フェニル]-2-[((2S)-4-メチル-2-{[2-(2-メチルフェノキシ)アセチル]アミノ}ペンタノイル)アミノ]プロピオン酸(例えば、遊離塩基またはカリウム塩として);利尿剤、例えば、アミロライド;抗コリン作用薬、例えば、イプラトロピウム(例えば、臭化物として)、チオトロピウム、アトロピン、またはオキシトロピウム;ホルモン、例えば、コルチゾン、ヒドロコルチゾン、またはプレドニゾロン;キサンチン、例えば、アミノフィリン、コリンテオフィリネート、リジンテオフィリネート、またはテオフィリン;治療用タンパク質およびペプチド、例えば、インシュリンまたはグルカゴン;ワクチン剤;診断用薬;ならびに遺伝子治療薬。適切であれば、薬物は、塩の形態で(例えば、アルカリ金属もしくはアミン塩として、または酸付加塩として)、またはエステル(例えば、低級アルキルエステル)として、または溶媒化合物(例えば、水化物)として使用し、薬物の活性および/または安定性を最適化できることは当業者には明らかであろう。
好ましい薬物は、プロピオン酸アルブテロール、プロピオン酸サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、および二プロピオン酸ベクロメタゾン、ならびにそれらの塩または溶媒化合物、例えば、アルブテロールの硫酸塩およびサルメテロールのキシナホ酸塩から選択される。
薬物は組合せで送出可能である。活性成分の組合せを含む好ましい調合物には、ベクロメタゾンエステル(例えば、二プロピオン酸塩として)またはフルチカゾンエステル(例えば、プロピオン酸塩として)またはブデソニドのような抗炎症ステロイドと組み合わせた、サルブタモール(例えば、遊離塩基または硫酸塩として)またはサルメテロール(例えば、キシナホ酸塩として)またはフォルモテロール(例えば、フマル酸塩として)が含まれる。特に好ましい組合せは、プロピオン酸フルチカゾンと、サルメテロールまたはその塩(特にキシナホ酸塩)の組合せである。特に重要な他の組合せは、ブデソニドとフォルモテロール(例えば、フマル酸塩として)である。
一般に、肺の気管支領域または肺胞領域に送出するのに適切な粉末薬物粒子は、10マイクロメートル未満、好ましくは6マイクロメートル未満の空気力学的径を有する。鼻腔、口、または喉のような、気道の他の部分に送出することが望ましければ、他の粒径も使用可能である。薬物は、純粋な薬用物質として送出可能であるが、さらに適切には、吸入するのに適切な賦形剤(担体)と一緒に送出されることが好ましい。適切な賦形剤には、多糖類(すなわち、澱紛、セルロース、および同様のもの)、乳糖、ブドウ糖、マンニトール、アミノ酸、マルトデキストリンのような有機賦形剤、ならびに炭酸カルシウムまたは塩化ナトリウムのような無機賦形剤が含まれる。乳糖が好ましい賦形剤である。
粉末薬物および/または賦形剤の粒子は、従来技法、例えば、微粉化、微粉砕、または篩分によって製造可能である。さらには、薬物および/または賦形剤の粉末は、特定の密度、粒径域、または特徴を有するように設計可能である。粒子は、活性剤、表面活性剤、壁形成材料、または当業者が望ましいと考える他の成分を含有し得る。
賦形剤は、混和、共沈等々のような、よく知られた方法によって薬物に含有可能である。賦形剤と薬用物質の混合物は、この混合物が厳密に計量されかつ分散されて服用量となり得るように調剤されるのが典型である。標準的な配合物は、例えば、50マイクログラムの薬用物質と混和された13000マイクログラムの乳糖を含有し、260対1の薬用物質に対する賦形剤の割合となる。100対1から1対1の薬用物質に対する賦形剤の割合を有する服用量混和物が使用可能である。しかし、薬用物質に対する賦形剤の非常に低い割合では、薬用物質服用量の再現精度のばらつきが大きくなる恐れがある。
本開示は、例示のみを目的にするものであり、したがって本発明は、その変更、変形、および改良を包含するものであることが理解されよう。
本明細書および特許請求の範囲によって構成される本出願は、後続の出願のいずれに関しても優先権に関する基礎となり得るものである。そのような後続の出願の特許請求項は、本明細書に説明されている特徴または特徴の組合せに関するものであり得る。それらの請求項は、生産物クレーム、方法クレーム、または使用クレームの形式を取り得るものであり、さらには、例として、限定するものではないが、特許請求の範囲の1つまたは複数の請求項を含み得る。
本発明にしたがって使用するための薬物保持体を示す斜視図。 図２ａは、本発明の一態様にしたがって使用するためのブリスタ帯前送り機構を示す斜視図。図２ｂは、薬物分配器の容器内部に配置された、図1aの前送り機構を示す側面図。 本発明の別の態様にしたがう薬物分配器を示す分解組立斜視図。 本発明の他の態様にしたがう第2の薬物分配器を示す分解組立斜視図。

Claims (48)

  1. 薬物を封入するための複数のポケットを有する薬物保持体と共に使用するための薬物分配器であって、前記ポケットが、相互に固着された2枚の剥ぎ取り可能なシートの長さに沿って間隔を空けて配置され、かつそれらの間に画定され、前記分配器が、前記薬物保持体の中に封入されている前記薬物を取り出すための内部機構を有し、前記機構が、
    a)前記薬物保持体のポケットを受け取るための開封ステーションと、
    b)前記開封ステーションに備わり、ポケットを剥ぎ取り可能に開封するための剥取り部であって、前記ポケットのベースシートからふたシートを駆動可能に剥ぎ取るためのふたシート駆動部を含む剥取り部と、
    c)開封されたポケットに連通するように位置決めされ、使用者が前記開封されたポケットから薬物を取り出すことができる取出し口と、
    d)前記薬物分配器で使用する際に、薬物保持体のポケットを割り送るための割送り部と、を備え、
    前記割送り部が割送りラチェットを備え、該ラチェットが前記ふたシート駆動部を固定する固定位置と、前記ラチェットが前記ふたシート駆動部を解放する解放位置の間で、該ラチェットが移動可能であり、前記薬物分配器を作動することによって、前記割送りラチェットを前記ふたシート駆動部から解放し、前記開封ステーションで前記ポケットの前記ベースシートから前記ふたシートを駆動可能に剥ぎ取ることができる、薬物分配器。
  2. 前記割送りラチェットが可動ラチェット腕部を備える、請求項1に記載の薬物分配器。
  3. 前記ラチェット腕部が回転可能に装着されている、請求項2に記載の薬物分配器。
  4. 前記ラチェット腕部が枢動可能に装着されている、請求項2に記載の薬物分配器。
  5. 前記割送りラチェットの逆進を防止するために背面ラチェットをさらに備える、請求項1から4のいずれかに記載の薬物分配器。
  6. 使用に際して、前記ふたシート駆動部が前記ふたシートに張力を加える、請求項1から5のいずれかに記載の薬物分配器。
  7. 使用に際して、前記ベースシートには張力が掛かっていない、請求項1から6のいずれかに記載の薬物分配器。
  8. 前記ふたシート駆動部が回転駆動機構を備える、請求項1から7のいずれかに記載の薬物分配器。
  9. 前記ふたシート駆動部が直線駆動機構を備える、請求項1から8のいずれかに記載の薬物分配器。
  10. 計数器をさらに備え、前記計数器の作動が、前記薬物分配器の作動に連動している、請求項1から9のいずれかに記載の薬物分配器。
  11. 前記計数器の作動が、前記割送りラチェットの解放に連動している、請求項10に記載の薬物分配器。
  12. 前記分配器を作動するための割送りレバーをさらに備える、請求項1から11のいずれかに記載の薬物分配器。
  13. 前記割送りレバーが、固定位置と解放位置の間で前記割送りラチェットを移動させるカム手段を備える、請求項12に記載の薬物分配器。
  14. 可動カバーをさらに備え、前記カバーを移動させると前記割送りラチェットの解放が行われる、請求項1から13のいずれかに記載の薬物分配器。
  15. 前記ふたシート駆動部がマングルを備える、請求項1から14のいずれか一項に記載の薬物分配器。
  16. 前記ふたシート駆動部がローラを備える、請求項1から14のいずれか一項に記載の薬物分配器。
  17. 前記ローラが高分子ゴムからなる、請求項16に記載の薬物分配器。
  18. 前記割送りラチェットおよび/または前記ふたシート駆動部が、電子的駆動システムによって動作する、請求項1から17のいずれかに記載の薬物分配器。
  19. 前記ベースシートとふたシートが剥ぎ取り可能に相互封止されているとき、前記薬物保持体を収容するための第1小室と、前記ベースシートが前記ふたシートから分離された後で、そのベースシートを収容するための第2小室とをさらに備える、請求項1から18のいずれかに記載の薬物分配器。
  20. 前記第1小室と前記第2小室が壁によって分離されている、請求項19に記載の薬物分配器。
  21. 前記壁が、前記第1および第2小室のサイズを調節するために可動である、請求項20に記載の薬物分配器。
  22. 前記壁が、前記第1および第2小室の相対的なサイズを変更できるように融通性がある、請求項21に記載の薬物分配器。
  23. 前記薬物保持体の内部に封入されている前記薬物を取り出すための内部機構が、カセットの内部に収納されている、請求項1から22のいずれかに記載の薬物分配器。
  24. 本体と、
    前記本体の内部にぴったり収まる形状とされかつ前記本体に対して可動であるホルダと、
    前記ホルダによって受容可能な、前記薬物保持体を収容する前記カセットと、を備える請求項23に記載の薬物分配器。
  25. 前記本体に対する前記ホルダの移動によって、前記カセットが第1位置と第2位置の間で移動され、前記カセットが前記第2位置にあるとき、前記カセットは前記ホルダから可逆的に取り出し可能になっている、請求項24に記載の薬物分配器。
  26. 前記第1位置が分配位置を含む、請求項25に記載の薬物分配器。
  27. 前記第2位置が非分配位置を含む、請求項25または26のいずれかに記載の薬物分配器。
  28. 前記ホルダと本体が、前記ホルダを前記本体に装着する装着手段を具備する、請求項24から27のいずれかに記載の薬物分配器。
  29. 前記装着手段がピンと穴のシステムを備える、請求項28に記載の薬物分配器。
  30. 前記ホルダが、前記本体に対して枢動可能である、請求項24から29のいずれかに記載の薬物分配器。
  31. 前記ホルダが、前記本体に対して回転可能である、請求項24から29のいずれかに記載の薬物分配器。
  32. 前記ホルダが、前記本体に対する前記ホルダの動きを180°に制限する止め部をさらに備える、請求項30または31のいずれかに記載の薬物分配器。
  33. 前記ホルダが、前記本体に対して滑動可能である、請求項24から29のいずれかに記載の薬物分配器。
  34. 前記ホルダが、前記カセットを保持するための留め部をさらに備える、請求項24から33のいずれかに記載の薬物分配器。
  35. 前記留め部が小児安全式である、請求項34に記載の薬物分配器。
  36. 前記カセットが割送りレバーをさらに備える、請求項24から35のいずれかに記載の薬物分配器。
  37. 前記カセットがマウスピースをさらに備える、請求項24から36のいずれかに記載の薬物分配器。
  38. 前記カセットが非分配位置にあるとき、前記本体が前記マウスピースを覆う、請求項24から37のいずれかに記載の薬物分配器。
  39. 前記カセットが、前記ホルダに対接して嵌まる隆起部分をさらに備える、請求項24から38のいずれかに記載の薬物分配器。
  40. 前記薬物が粉末または固形(例えば、錠剤)の形態である、請求項1から39のいずれかに記載の薬物分配器。
  41. 前記薬物が薬用物質を含む、請求項40に記載の薬物分配器。
  42. 前記薬用物質が、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、二プロピオン酸ベクロメタゾン、およびそれらの塩または溶媒化合物、ならびにそれらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項41に記載の薬物分配器。
  43. 前記組合せが、キシナホ酸サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンを含む、請求項42に記載の薬物分配器。
  44. 前記薬物が賦形剤をさらに含む、請求項41から43のいずれかに記載の薬物分配器。
  45. 前記賦形剤が糖である、請求項44に記載の薬物分配器。
  46. 請求項24から45のいずれかに記載のカセット、前記カセットのためのホルダ、および本体からなる部品のキットであって、前記ホルダが、前記本体内部にぴったり収まる形状とされかつ前記本体に対して可動であるキット。
  47. 請求項24から45のいずれかに記載の前記薬物分配器で使用するためのカセット。
  48. 薬物を適量分配するための、請求項1から45のいずれかに記載の薬物分配器の使用。
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