JP2005288165A - 血管内超音波法による監視の下にカッティングバルーンインターベンション治療を実施するための装置 - Google Patents

Abstract

【課題】場合によっては血管拡張中にもインターベンション治療部位の直接観察を種々のカテーテルの面倒な交換なしに実施することができる簡単に取扱い可能な最適な装置を使用できるようにする。
【解決手段】軸線方向に延びる刃を保持し前端範囲に配置された膨張可能なカッティングバルーンを備えるカッティングバルーンカテーテルを用いて血管内超音波法（ＩＶＵＳ）による監視の下にカッティングバルーンインターベンション治療を実施するための装置において、カッティングバルーンカテーテルがＩＶＵＳカテーテルと一体化されて１つのユニットに組み込まれている。
【選択図】図１

Description

本発明は、軸線方向に延びる刃を保持し前端範囲に配置された膨張可能なカッティングバルーンを備えるカッティングバルーンカテーテルを用いて血管内超音波法（ＩＶＵＳ＝ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）による監視の下にカッティングバルーンインターベンション治療を実施するための装置に関する。

死という結果をともなう最も頻発する病気の一つは血管の病気、特に心筋梗塞である。これは冠状血管の病気（動脈硬化症）によって惹き起こされる。冠状血管が沈着（動脈硬化プラーク）によって詰まった状態となる。

狭心症を惹き起こし、能力を制限しおよび／または患者を危険にさらす心臓の冠状血管の重大な狭窄を冠状血管撮影が示した場合、今日では多くのケースにおいてＰＴＣＡ（経皮的冠動脈血管形成術）が実施される。このために冠状血管の狭窄部位がいわゆる「バルーンカテーテル」により拡張される。

内腔を形成するための通常のバルーン血管形成術における作用メカニズムは、一方ではプラークの圧縮に基づいており、他方では血管の内膜および中膜の切開によって可能にされる非圧縮性のプラーク成分の新配置および血管周囲の過剰拡張に基づいている。大量のプラークの圧縮は血管内壁の損傷を招くことがあり、これは再狭窄率を高める。

広げられた血管部分においてステントを使用することにより再狭窄を低減させることができる。ステント植え込みはステントの機械的な復元力によって構造的な血管改変を防止する。この方法の明白な欠点はステントのための付加的な処理ステップおよび付加的な費用である。

「カッティングバルーン（Ｃｕｔｔｉｎｇ−Ｂａｌｌｏｏｎ）」は、大きさに応じて３つまたは４つの刃を持つ特殊なバルーン（風船）である。冠動脈がバルーンによって拡張される前に、これらの刃はバルーンの膨張時に起き上がり、血管沈着物に縦切り込みを入れるかもしくは血管壁からプラークをそり落とす。

この技術の目標は、拡張後により大きな血管直径を得るために、弾性復元力を減らすかあるいはそれどころか取り除くことである。更に、バルーン治療後の急性閉塞に対して責任があり得る血管内膜の不規則な裂け目が回避される。臨床調査は、内膜の過形成（腫脹を有する炎症反応）もバルーン拡張に基づいて低減できることを示している。臨床調査の結果、再狭窄率がカッティングバルーンの使用によって明らかに低減できることが判明した。

カッティングバルーンの原理に基づく装置は公知である（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。製品としては、例えば、米国マサチューセッツ州「Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ」社の「カッティングバルーンウルトラ（Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｕｌｔｒａ」が知られている。

上述のインターベンション治療は血管撮影装置により造影剤を用いたＸ線監視下で行なわれる。この方法の欠点は、冠状血管が２次元でしか表示されないこと、およびＸ線画像において本来の狭窄しか表示されないことにある。医師は手術中にプラークと血管壁とをほとんど区別することができない。それによって、誤った部位でバルーンの刃による切り込みが行なわれるかまたは深すぎる切り込みが行なわれる（深い血管壁損傷）。

この問題点は既に文献において発表されている（例えば、非特許文献１参照）。

血管内への血管内超音波カテーテル（ＩＶＵＳカテーテル）の導入は画像形成情報を改善したが、しかし比較的高価なカテーテルが患者内に挿入されなければならず、しかもバルーンカテーテルの挿入前に血管から引き抜かれなければならない欠点を有する。ＩＶＵＳシステムは公知である（例えば、特許文献３および特許文献４参照）。
国際公開第８２／０４３８８号パンフレット 国際公開第０２／０７８５１１号パンフレット 欧州特許出願公開第０８８５５９４号明細書 米国特許第５１９３５４６号明細書 "Ｉｍｐａｃｔ ｏｆ Ｄｅｅｐ Ｖｅｓｓｅｌ Ｉｎｊｕｒｙ ｏｎ Ａｃｕｔｅ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ ａｎｄ Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ ｏｆ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｒｔｅｒｙ Ｓｅｇｍｅｎｔ Ａｆｔｅｒ Ｃｕｔｔｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ"，Ｍａｍｏｏ Ｎａｋａｍｕｒａ， ＴＨｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｃａｒｉｏｌｏｇｙ Ｖｏｌ．９１， Ｊａｎｕａｒｙ １，２００３

本発明の課題は、場合によっては血管拡張中にもインターベンション治療部位の直接観察を種々のカテーテルの面倒な交換なしに実施することができる簡単に取扱い可能な最適な装置を使用できるように、冒頭に述べた装置を構成することにある

この課題の解決のために、本発明によれば、カッティングバルーンカテーテルがＩＶＵＳカテーテルと一体化されて１つのユニットに組み込まれる。特に、カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管内に、カッティングバルーンの膨らまし管のほかに、回転するＩＶＵＳ信号線が配置され、ＩＶＵＳ信号線はカテーテル管の環状窓の内側においてカッティングバルーンの直ぐ背後に配置されたＩＶＵＳセンサまで導かれているか、またはカッティングバルーンの直ぐ前方に配置されたＩＶＵＳセンサまで導かれ、この場合にカッティングバルーンはＩＶＵＳ信号線の貫通のためにリング状バルーンとして構成されていると好ましい。

本発明によって、カッティングバルーンカテーテルとこのカッティングバルーンカテーテル内に組み込まれて一体化されたＩＶＵＳカテーテルとから成る１つのユニットが構成され、このユニットは完全な血管狭窄を開けるための最適なシステムになる。本発明による大きな利点は方法ステップの低減および使用されるカテーテルの低減並びに適用されるＸ線の低減にある。ＩＶＵＳシステムの画像は、とりわけプラークおよび血管壁の近傍範囲における重要な付加的な医療情報を高い分解能で供給する。従って、その都度プラークを識別し、正しい部位でカッティングバルーンによりプラークの除去を行い、引続いて即座に結果を検査することができ、しかも造影剤またはＸ線による患者の不必要に大きい負担を必要としない。その上に血管壁の損傷の危険が低減する。

本発明の実施態様において、ＩＶＵＳ信号線はＩＶＵＳセンサのための中空の可撓性駆動軸の内部にある。

カッティングバルーンに対してＩＶＵＳセンサを先行配置する場合、カッティングバルーンのカテーテル管はカッティングバルーンを保持する先細の堅い部分を備えると好ましい。この部分において、先行するように配置されたＩＶＵＳセンサのための中空の可撓性駆動軸がすべり支承されるので、バルーンの膨張と、この膨張によるＩＶＵＳセンサの貫通駆動軸へのバルーンの押し付けとによって、この駆動軸の回転が制動されることがなくなる。

更に、この実施態様において、ＩＶＵＳセンサは中空の可撓性駆動軸の周囲を取り巻く環状窓の内部に配置されると望ましいことが分かった。

回転するＩＶＵＳセンサの代わりに、本発明の他の実施態様によれば、カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管内に、カッティングバルーンのための膨らまし管のほかに、ＩＶＵＳ信号線が配置され、ＩＶＵＳ信号は、カッティングバルーンの直ぐ前方又は背後においてカテーテル管に組み込まれている複数の超音波変換器からなるセンサアレイまで導かれている。個々の超音波変換器が同時に送信器および受信器として働き、しかも適当にずらして駆動されるような周囲を取り巻くセンサアレイを設けることによって、回転するＩＶＵＳセンサを必要とせず、それにともなって駆動軸も必要としない。それによって複合カテーテルの該当部分を固定側の供給装置に接続するための回転カップリングも省略される。

従って、センサアレイを備えたこの装置は、カッティングバルーンに対してＩＶＵＳセンサを先行するように配置するのに好適である。なぜならば、勿論ＩＶＵＳ信号線は、この場合にもリング状バルーンとして形成すべきカッティングバルーンを貫通するだけでよく、リング状バルーンの内部に回転する部分を配置し支承することも必要でないからである。

カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管は、本発明の他の実施態様に従って、端部側に造影剤もしくは洗浄液のための入口もしくは出口を備えるとよい。

カッティングバルーンカテーテルのカテーテル先端範囲に配置可能な血管内磁気式ナビゲーション用の磁石のほかに、場合によっては、カッティングバルーンカテーテルのカテーテル先端に、血管内でのカテーテルの固定および／または血管拡張に役立つ好ましくは多室構造の膨張可能なバルーンが配置されもよい。

更に、装置が、貫通するガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを有することも本発明の枠内である。

その場合に、本発明による装置の使用時における典型的な方法経過は次のように展開される。

ガイドワイヤまたはガイドカテーテルが、場合によって造影剤を用いてＸ線監視の下に目標位置（狭窄）まで挿入される。

カッティングバルーン・ＩＶＵＳ複合カテーテルが、場合によって造影剤を用いてＸ線監視の下に目標位置（狭窄）まで挿入される。

所望の目標位置に到達後、場合によっては洗浄液が注入され、プラーを除去すべき部位が高分解能で観察される。

引続いて、カッティングバルーンインターベンション治療がプラークにおいて段階的に行なわれる。この際にその都度の拡張経過後に進行をＩＶＵＳによりチェックすることができる。

インターベンション治療の完了後に完全な血管部分がもう一度ＩＶＵＳでチェックされる。

本発明による装置は、既に述べたカッティングバルーン・ＩＶＵＳ複合カテーテルのほかに、プラーク除去に用いられる一体化カテーテルの一部のためにユーザインターフェースに本発明によるカテーテルを接続するための装置を含む。ＩＶＵＳ画像データのための信号インターフェースユニットおよび前処理部のほかに、画像メモリを含む画像処理ユニットおよび画像表示ユニットが設けられている。

ＩＶＵＳ画像システムは、除去すべき狭窄の定量化を可能にするために、例えばインターベンション治療の前および後における狭窄率を得るために、メニューを拡張されるとよい。更に、ユーザインターフェースは、キーボードおよび／またはバーコードもしくはマウスを介して患者データおよびカテーテルパラメータのデータを入力する入力手段を含んでいる。

以下における図面に基づく幾つかの実施例の説明から本発明の他の利点、特徴および詳細を明らかにする。

図１は、カッティングバルーンの直ぐ背後に配置されたＩＶＵＳセンサを備えている本発明によるカッティングバルーン・ＩＶＵＳ複合カテーテルの構成の概略図を、カテーテル挿入のためにカッティングバルーンの折りたたみ状態で示す。

図２は、複合カテーテルの図１に対応した概略図を、血管のインターベンション治療部位でのプラークの除去のためにカッティングバルーンを膨張させた状態で示す。

図３は、ＩＶＵＳカテーテルがカッティングバルーンを貫通してカッティングバルーンに対して先行するように配置された本発明による第２の実施例の図１に対応した概略図を示す。

図４は、図３における切断線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図を示す。

図５は、先行するように配置されたＩＶＵＳセンサのための駆動軸とカッティングバルーンとがカテーテル管の先細の堅い部分によって互いに隔てられている第３の実施例の部分図を示す。

図６は、図５における切断線ＶＩ−ＶＩに沿った断面図を示す。

図７は、カッティングバルーンの直ぐ背後に、回転するＩＶＵＳセンサの代わりに、センサアレイを備えた本発明によるカッティングバルーン・ＩＶＵＳ複合カテーテルの第４の実施例の前部を示す。

図８は、カッティングバルーンに対して先行するように配置されたセンサアレイを備えた本発明の一部変更された第５の実施例を示す。

図１および図２に基づいて、概略原理図で、ＩＶＵＳ監視手段を組み込まれ狭窄除去に使用される本発明によるカッティングバルーンカテーテルの構成および動作態様を理解することができる。可撓性のカテーテル管１の内部に、カテーテル管１の前端に固定されたカッティングバルーン３を膨張させるための膨らまし管２が配置され、カッティングバルーン３はその外面に、軸線にほぼ平行に配置されている３個ないし４個の切刃４を持っている。バルーンの膨張時にこれらの刃４は、冠動脈がバルーンによって拡張される前に、血管沈着物に縦の切り込みを入れるかもしくは血管壁のプラークをそり落とす。

可撓性のカテーテル管１内には、膨らまし管２のほかに、中空の可撓性駆動軸５がこの中に配置されたＩＶＵＳセンサ７用のＩＶＵＳ信号線６と共に配置されている。ＩＶＵＳセンサ７は、カッティングバルーン３の直ぐ背後においてカテーテル管１の超音波透過性の環状窓８の内側に配置されている。カテーテル管１を通して環状窓８の範囲に配置された図示されていない出口までポンプで送り出すことができる造影剤および場合によっては洗浄液のための接続管が９で示されている。１０は、カッティングバルーンを膨張させるための膨らまし管２へ圧縮ガスまたは圧縮液体を供給するための接続管を表す。

機械的接続システム１１を介して、カッティングバルーン・ＩＶＵＳ複合カテーテルがＩＶＵＳシステムのための駆動ユニット１２および信号インターフェースに接続されている。この機械的接続システム１１は接続のための回転カップリング１３を有する。

接続管１０および膨らまし管２を介して圧縮媒体を供給することによって、バルーンは、挿入位置から血管のインターベンション治療部位までの押込み後、図１による状態から図２の状態へ膨張させられる。血管、特に冠動脈は大きく膨らんだバルーンによって拡張される前に、まず切刃４によって血管沈着物に縦切り込みを入れられ、その結果プラークがはがれ落ちる。

図３および図４示されている一部変更された実施例では、ＩＶＵＳセンサ７が、ここではリング状バルーンとして構成されたカッティングバルーン３’よりも先行するように配置されている。すなわち、ＩＶＵＳセンサ７のための中空の可撓性駆動軸５が、その中に配置されているＩＶＵＳ信号線６と共に、依然としてカテーテル管１に固定されているリング状バルーンを貫通している。図示の実施形態では、ＩＶＵＳセンサ７は中空の可撓性駆動軸５の環状窓８’の内側にある。

図３および図４に基づくこの実施例に対してこのカッティングバルーン３’を貫通するＩＶＵＳセンサ用駆動軸５が固定バルーンによりほとんど妨害されることなく回転することを達成するために、図５および図６による実施例では、カッティングバルーン３’は、カテーテル管１の前端に単純に自由に配置されているのではなく、寧ろカッティングバルーン３’を貫通する先細の堅い部分１ａ上に配置されている。この部分１ａには、ここでも、先行するように配置されたＩＶＵＳセンサ７のための中空の可撓性駆動軸５がすべり支承されている。それによって、駆動軸５は、リング状のカッティングバルーン３’の内壁で相応に大きい摩擦により滑るのではなく、カテーテル管１’の摩擦少なく形成された堅い部分１ａで滑り、先の実施例におけるようにカッティングバルーンの膨張によって、この堅い部分１ａが付加的に駆動軸５に押し付けられることはない。

図７による実施例は、図１乃至図６による実施例とは次の点で異なっている。すなわち、回転するＩＶＵＳセンサ７が設けられておらず、その代わりに、カテーテル管１に組み込まれてカテーテル管１の周囲を取り巻くセンサアレイ７’が設けられ、センサアレイ７’は周囲に亘って等間隔で分布させられＩＶＵＳ信号線６を介して時間をずらし駆動される多数の超音波変換器１４からなり、これらの超音波変換器１４は同時に送信器および受信器として用いられる。勿論、回転するＩＶＵＳセンサの代わりにセンサアレイを使用することによって、前述の実施例の中空の可撓性駆動軸５が省略される。

このことは、図７に対して一部変更された図８による実施例についても当てはまり、図８の実施例では、ここでもリング状バルーンとして形成されたカッティングバルーン３’に対して先行するように配置されているセンサアレイ７’によってＩＶＵＳセンサが構成されている。このセンサアレイ７’は、リング状のカッティングバルーン３’が取付けられているカテーテル管１の先細の前端部分１ａの前端にある。

本発明は図示の実施例に限定されない。例えば、カテーテル先端もしくはカテーテルに永久磁石または電磁石を備えた磁気式ナビゲーションも可能である。これらの磁石およびそれらの位置は画像内に表示されない。更に、カテーテル先端をインターベンション治療中に所望の位置にもたらして保持するために、そして場合によっては拡張バルーンとして付加的に使用するためにも、膨張可能な、しかも好ましくは多室構造のバルーンを先端範囲に取り付けることもできる。このバルーンも図に示されていない。更に、公知のＸ線マーカをカテーテルシャフトに設けてもよく、しかもガイドワイヤのための開口を勿論設けてもよい。完全狭窄の除去のためのカッティングバルーン・ＩＶＵＳ複合カテーテルの本発明により提案された解決策は冠状血管についての使用に限らず、基本的には全ての種類の体内血管に適している。

本発明によるカテーテルの第１の実施例を示す概略図 図１による本発明によるカテーテルの第１の実施例をバルーン膨張状態で示す概略図 本発明によるカテーテルの第２の実施例を示す概略図 図３における切断線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図 本発明によるカテーテルの第３の実施例を示す部分図 図５における切断線ＶＩ−ＶＩに沿った断面図 本発明によるカテーテルの第４の実施例を示す部分図 本発明によるカテーテルの第５の実施例を示す部分図

符号の説明

１ カテーテル管
１’ カテーテル管
２ 膨らまし管
３ カッティングバルーン
３’ リング状のカッティングバルーン
４ 切刃
５ 駆動軸
６ ＩＶＵＳ信号線
７ ＩＶＵＳセンサ
７’ ＩＶＵＳセンサ
８ 環状窓
９ 造影剤および洗浄剤の接続管
１０ 接続管
１１ 機械的接続システム
１２ 駆動ユニット
１３ 回転カップリング

Claims (11)

1. 軸線方向に延びる刃を保持し前端範囲に配置された膨張可能なカッティングバルーンを備えるカッティングバルーンカテーテルを用いて血管内超音波法（ＩＶＵＳ）による監視の下にカッティングバルーンインターベンション治療を実施するための装置において、カッティングバルーンカテーテルがＩＶＵＳカテーテルと一体化されて１つのユニットに組み込まれていることを特徴とする血管内超音波法による監視の下にカッティングバルーンインターベンション治療を実施するための装置。
2. カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管（１）内に、カッティングバルーン（３）のための膨らまし管（２）のほかに、回転するＩＶＵＳ信号線（６）が配置され、ＩＶＵＳ信号線（６）は、カテーテル管（１）の周囲を取り巻く環状窓（８）の内側においてカッティングバルーン（３）の直ぐ背後に配置されたＩＶＵＳセンサ（７）まで導かれていることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管（１）内に、カッティングバルーン（３）のための膨らまし管（２）のほかに、回転するＩＶＵＳ信号線（６）が配置され、ＩＶＵＳ信号線（６）は、ＩＶＵＳ信号線（６）が貫通するようにリング状バルーンとして形成されたカッティングバルーン（３’）の直ぐ前方に配置されたＩＶＵＳセンサ（７）まで導かれていることを特徴とする請求項１記載の装置。
4. ＩＶＵＳ信号線（６）は、ＩＶＵＳセンサ（７）のための中空の可撓性駆動軸（５）の内部を延びていることを特徴とする請求項２又は３記載の装置。
5. カテーテル管（１’）はカッティングバルーン（３’）を保持する先細の堅い部分（１ａ）を備え、この部分（１ａ）において、先行するように配置されたＩＶＵＳセンサ（７）のための中空の可撓性駆動軸（５）がすべり支承されていることを特徴とする請求項４記載の装置。
6. ＩＶＵＳセンサ（７）は中空の可撓性駆動軸（５）の周囲を取り巻く環状窓（８’）の内側に配置されていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管（１）内に、カッティングバルーン（３’）のための膨らまし管（２）のほかに、回転するＩＶＵＳ信号線（６）が配置され、ＩＶＵＳ信号線（６）は、カッティングバルーン（３’）の直ぐ前方又は背後においてカテーテル管（１）に組み込まれている複数の超音波変換器（１４）からなるセンサアレイ（７’）まで導かれていることを特徴とする請求項１記載の装置。
8. ＩＶＵＳカテーテルのカテーテル管は端部側に造影剤もしくは洗浄液のための入口もしくは出口を備えていることを特徴とする請求項１乃至７の１つに記載の装置。
9. ＩＶＵＳカテーテルのカテーテル先端範囲に血管内磁気式ナビゲーション用の磁石が配置されていることを特徴とする請求項１乃至８の１つに記載の装置。
10. ＩＶＵＳカテーテルのカテーテル先端に、血管内でのカテーテルの固定および／または血管拡張のために役立つ多室構造の膨張可能なバルーンが配置されていることを特徴とする請求項１乃至９の１つに記載の装置。
11. 装置はガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを有することを特徴とする請求項１乃至１０の１つに記載の装置。

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