JP2005187030A - 可撓性複室容器 - Google Patents

Abstract

【課題】 可撓性複室容器に収容された薬剤が、混合前の状態で患者に投与されることを防止すること。
【解決手段】 本発明の可撓性複室容器１は、用時連通可能な仕切手段３０を介して区画された上室１０および下室２０からなる容器本体２と下室２０に設けられた排出口４０を含んでなり、下室２０の表面の少なくとも一部分は被覆手段５０により被覆されるとともに、この被覆手段５０は排出口４０の被穿刺部４１を封止する封止手段６０に接続部７０を介して分離可能に接続された構成よりなる。
【選択図】 図１

Description

本発明は可撓性複室容器に関する。さらに詳しくは、室の一部を被覆する被覆手段と、排出口を封止する封止手段どうしが互いに接続された可撓性複室容器に関する。

混合した状態では不安定な薬剤どうしを１つの容器内に分離して保存しておき、使用直前に無菌的に混合して使用する薬剤容器が近年普及している。このような薬剤容器としては、プラスチック等からなる可撓性フィルムにより容器を形成し、その内部を押圧により連通可能な弱シール部により区画してなる可撓性複室容器がよく知られている（例えば特許文献１参照）。

しかし特許文献１のような容器は弱シールの連通を行わなくとも薬剤の排出が可能なため、弱シールの連通を忘れた場合には混合前の薬剤を患者に投与してしまうおそれがある。特に病床数の多い病院では、調剤部において薬剤師等が可撓性複室容器の混合操作を行うことがあるため、ベッドサイドの看護師等は排出口の被穿刺部を封止する封止手段（例えば、タンパーシール）を剥がす作業のみを行うことが多い。そのため調剤部で混合操作を行っていないと、臨床現場で混合作業を行うことなく未混合の薬剤が患者に投与されるおそれがある。

そこで確実に弱シール部を連通させ、複数の室に収容されている薬剤を混合するための注意喚起効果を奏する可撓性複室容器が考案されている（特許文献２参照）。特許文献２の考案は容器のハンガー孔を薬剤の混合を促す表示部を有する開封確認用シールで塞ぐというものである。

特開平２−４６７１号公報 実用新案登録第３０７４８８５号公報

しかしながら特許文献２の考案では未混合投与を防ぐには十分でない。なぜならばハンガー孔の一般的な直径は余り大きくないため、そのハンガー孔を塞ぐシールも必然的に小さなものとなる。従って連通前にその小さなシールを喪失してしまった場合、従来と同様に未混合投与が行われるおそれが高い。また薬剤を収容した可撓性複室容器はハンガーに吊り下げないで使用されることもあるため（例えば容器内の薬剤をシリンジ等により吸引して使用する場合である）、このような場合にもやはり未混合投与が行われるおそれが高い。

そこで本発明者らは前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明に想到した。すなわち本発明は、
（１） 内部に薬剤を収容する複数の室と、
該室同士を区画し且ついずれかの室を押圧することにより連通する仕切手段と、
前記薬剤を排出する排出口と、
該排出口の被穿刺部を封止する封止手段とを備えた可撓性複室容器であって、
前記室の少なくとも１つは該室の外表面の少なくとも一部分を被覆する取り外し可能な被覆手段を有するとともに、該被覆手段と前記封止手段とは分離可能な接続部により接続される可撓性複室容器。
（２） 前記被覆手段は前記排出口を設けた室を被覆するとともに、該室を押圧することにより前記接続部が分離する前記（１）に記載の可撓性複室容器。
（３） 前記被覆手段には薬剤の混合を促す旨の注意表示部が設けられてなる前記（１）または（２）に記載の可撓性複室容器。
（４） 前記被覆手段は前記室に設けられた内容物表示部の少なくとも一部分を隠蔽する前記（１）〜（３）の何れかに記載の可撓性複室容器。
（５） 前記被覆手段は前記室に剥離可能に接着または溶着される前記（１）〜（４）の何れかに記載の可撓性複室容器。
（６） 前記接続部はミシン目である前記（１）〜（５）の何れかに記載の可撓性複室容器。
（７） 前記被覆手段と前記封止手段が可撓性フィルムにより一体的に形成されてなる前記（６）記載の可撓性複室容器。

本発明によれば、可撓性複室容器に収容された薬剤が、混合前の状態で患者に投与されることを簡単な部材で防止することができる。

次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の実施例を示す正面図である。
図２は図１の背面図である。
図３は図１の右側面図である。
図４は図１の底面図である。図４の（ａ）は被穿刺部が封止手段で封止されている状態を示し、図４の（ｂ）は封止手段を取り除いた状態を示す。
図５は本発明の実施例を示す正面図であり、薬剤を混合し被覆手段を取り除いた後の状態を示す。
図６は本発明の実施例の使用状況を示す図である。

図１〜４に示すように本発明の可撓性複室容器１は、用時連通可能な仕切手段３０を介して区画された上室１０および下室２０からなる容器本体２と下室２０に設けられた排出口４０を含んでなり、下室２０の表面の少なくとも一部分は被覆手段５０により被覆されるとともに、この被覆手段５０は排出口４０の被穿刺部４１を封止する封止手段６０に接続部７０を介して分離可能に接続された構成よりなる。

容器本体２は可撓性フィルムよりなり、その内部は用時連通可能な仕切手段３０を介して薬剤Ｄ１を収容する上室１０と薬剤Ｄ２を収容する下室２０とにそれぞれ区画されるとともに、その周囲は液密または気密にシールされる。シール方法としては熱溶着、超音波溶着、接着等が挙げられるが、内部を液密または気密に保つことができるならばそのシール方法は限定されない。また、容器本体２の形成材料としては例えばポリエチレンおよびポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリビニリデンクロライド、ポリビニルフルオライド、ポリトリフルオルクロルエチレン、ポリエステル、ナイロン、それらの混合物、それらの積層体が挙げられるが、医療用材料としての使用実績があり容器本体２内に収容される薬剤と相互作用せず薬剤への溶出等のおそれがなければいずれも好適に採用できる。本実施例では薬剤Ｄ１およびＤ２は両方とも液剤であるが、どちらか一方が粉剤であってもよい。なお、後述するように仕切手段３０が室の押圧により連通する弱シールの場合には、少なくとも１つの室には液剤が収容されていることが好ましい。これは、液剤を収容した室を押圧することにより、弱シールを連通させるのに必要な圧力を発生させるためである。

仕切手段３０は弱シールにより形成され、上室１０または下室２０を押圧したときに連通する。弱シール方法としては容器本体２を形成する樹脂と相溶性の小さい樹脂からなるシートを間に挟みこんで溶着する等の方法が挙げられる。例えば容器本体２がポリエチレン系の樹脂からなる場合、ポリエチレンと相溶性を持たないポリプロピレン等の樹脂からなるシートを間に挟み込んで溶着することにより、そのシール部分は比較的容易に剥離可能な弱シールとすることができる。なおこのような方法以外にも特許文献１に記載された方法や破断可能な有底筒等を介装する方法も採用可能であり、仕切手段３０が用時連通可能であるならばその方法は特に限定されない。

下室２０には混合後の薬剤を排出したりさらに他の薬剤を容器本体２内に注入する際に利用される排出口４０が設けられる。図４の（ｂ）に示すように排出口４０には輸液針や注射針が穿刺される被穿刺部４１が設けられており、この被穿刺部４１は使用直前まで封止手段６０により液密または気密に封止されている。封止手段６０は被穿刺部４１が製造時における清浄性を保つようにするともに、可撓性複室容器１が未使用であることを証明する。排出口４０の形成材料としては例えばポリエチレンおよびポリプロピレン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ、ＥＶＡ、ＥＶＯＨ、ポリアミド、ポリビニリデンクロライド、ポリビニルフルオライド、ポリトリフルオルクロルエチレン、ポリエステル、ナイロン、ポリスチレン、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、メタクリル樹脂、ポリメチルペンテン、それらの混合物、それらの積層体等が挙げられるが、医療用材料としての使用実績があり容器本体２内に収容される薬剤と相互作用せず薬剤への溶出等のおそれがなければいずれも好適に採用できる。被穿刺部４１の形成材料としては例えばブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料が好適に採用可能であるが、輸液針や注射針を穿刺することができるならば特に限定されない。

図１〜４に示す封止手段６０は可撓性フィルムであり、熱溶着、超音波溶着、接着等により排出口４０に取り付けられるが、被穿刺部４１を液密または気密に封止可能であればその取り付け方法は特に限定されない。また図６の（ｃ）に示すように、封止手段６０を排出口４０から取り除く際には、つまみ部６１をつまんで矢印Ｃ方向に引き剥がすとやり易い。封止手段６０の形成材料としては例えばポリエチレンおよびポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ、ＥＶＡ、ＥＶＯＨ、ポリアミド、ポリビニリデンクロライド、ポリビニルフルオライド、ポリトリフルオルクロルエチレン、ポリエステル、ナイロン、ポリ塩化ビニリデン、ポリビニルアルコール、それらの混合物、それらの積層体等が挙げられるが、可撓性を有する樹脂であれば特に限定されない。

下室２０の外表面には、その外表面の少なくとも一部分を被覆する被覆手段５０が剥離可能に貼着されている。その貼着方法としては、接着、溶着が挙げられるが被覆手段５０が剥離可能であるならばその方法は特に限定されない。また被覆手段５０は下室２０の片面の略全部を被覆してもよい。被覆手段５０の形成材料としては、封止手段６０と同じものが好適に採用可能であり、デラミネーション（層間剥離）可能なフィルムであってもよい。被覆手段５０に相関剥離可能なフィルムを採用することにより、被覆手段５０を取り去る際に被覆手段５０の一部の層は下室２０に残ることになる。この層に例えば「開封済み」等の文字を印字しておき、この文字を取り去られる層により隠蔽しておくこともできる。

また図１に示すように被覆手段５０には使用時に薬剤Ｄ１およびＤ２の混合を促す旨の注意表示部８０が設けられており、使用時には上室１０または下室２０のどちらか一方を押すことにより仕切手段３０を連通させ、薬剤Ｄ１およびＤ２の混合操作を行うよう使用者に促す。図１の注意表示部８０には「ここを押して薬剤混合」と表示されており、被覆手段５０を押すことにより混合操作を行うよう注意を促しているが、使用時に混合操作を行う旨を視覚的に促すものであればその内容、手段は特に限定されず模式図であってもよい。

また、図１および５に示すように下室２０の外表面には内部に収容された薬剤の量や名称を表示する内容物表示部９０が設けられており、被覆手段５０はこの内容物表示部９０の少なくとも一部分を隠蔽する。内容物表示部９０は、混合薬剤を排出するときに薬剤の残量を表示する目盛り線９１と容量を示す数字９２からなる。内容物表示部９０が隠蔽されていると使用者は薬剤の残量を知ることができないため、自然と内容物表示部９０を隠蔽している被覆手段５０に注意し混合操作を行う必要性を認識する。内容物表示部９０は前述した目盛り線９１と容量を示す数字９２以外に、薬剤名、処方等の内部に収容する薬剤に関する情報を表示してもよい。また被覆手段は内容物表示手段９０の略全てを隠蔽してもよい。

被覆手段５０と封止手段６０とは接続部７０により接続されており、この接続部７０は必要に応じて分離可能である。図１に示す被覆手段５０と封止手段６０は可撓性フィルムで一体的に形成されており、両者を接続する接続部７０は被覆手段５０と封止手段６０の境界線上に形成されたミシン目である。なお接続部７０は必ずしもミシン目である必要はなく、被覆手段５０と封止手段６０とが分離可能に接続されるならばその接続方法は特に限定されない。他の接続方法の例としては接着、溶着、係合等が挙げられる。

次いで本発明の実施例の使用方法について図６を用いて説明する。
（１） 病床数の多い大きな病院では、まず図６の（ａ）に示すように調剤部にて薬剤師等が被覆手段５０と一緒に下室２０を矢印Ａ方向に押圧することにより仕切手段３０の弱シールを連通し、薬剤Ｄ１と薬剤Ｄ２との混合操作を行う。この混合操作を行うときに被覆手段５０が押されるのに伴って接続部７０が引っ張られ、接続部７０はミシン目で破断する。接続部７０が破断しているか否かを確認することにより薬剤の混合が完了しているか否かを知ることができる。なお接続部７０は混合操作を行うと同時に分離する必要は必ずしもなく、混合操作を行った後に分離するようになっていてもよい。
（２） 次いで図６の（ｂ）に示すように被覆手段５０を矢印Ｂ方向に引っ張って下室２０から剥離する。この剥離操作は調剤部で行っても良いしベッドサイドで行っても良い。ただし調剤部の薬剤師が混合操作を行った後、被覆手段５０を付けたままの状態でベッドサイドの看護師に渡されるならば、混合操作の有無について薬剤師、看護師双方による二重確認を行うことができる。
（３） 次いで図６の（ｃ）に示すようにつまみ部６１をつまんで封止手段６０を矢印Ｃ方向に引っ張り排出口４０から剥離する。しかる後に被穿刺部４１（図示しない）を消毒し、輸液針等を穿刺し患者に混合薬剤を投与する。なお病床数の少ない小さな病院では全ての作業を看護師がベッドサイドで行うことが多い。

ところで、混合操作を忘れ被覆手段５０がそのまま残っているような場合には、封止手段６０を取り除く際に、封止手段６０に被覆手段５０が接続されていることに自然に気付く。従って、何らかの異常（未混合）があることを看護師等の使用者は認識するため、混合前の薬剤投与を効果的に防止することができる。

図１は本発明の実施例を示す正面図である。 図２は図１の背面図である。 図３は図１の右側面図である。 図４は図１の底面図である。図４の（ａ）は被穿刺部が封止手段で封止されている状態を示し、図４の（ｂ）は封止手段を取り除いた状態を示す。 図５は本発明の実施例を示す正面図であり、薬剤を混合し被覆手段を取り除いた後の状態を示す。 図６は本発明の実施例の使用状況を示す図である。

符号の説明

１ 可撓性複室容器
１０、２０ 室（上室、下室）
３０ 仕切手段
４０ 排出口
４１ 被穿刺部
５０ 被覆手段
６０ 封止手段
７０ 接続部
８０ 注意表示部
９０ 内容物表示部
Ｄ１、Ｄ２ 薬剤

Claims (7)

1. 内部に薬剤を収容する複数の室と、
   該室同士を区画し且ついずれかの室を押圧することにより連通する仕切手段と、
   前記薬剤を排出する排出口と、
   該排出口の被穿刺部を封止する封止手段とを備えた可撓性複室容器であって、
   前記室の少なくとも１つは該室の外表面の少なくとも一部分を被覆する取り外し可能な被覆手段を有するとともに、該被覆手段と前記封止手段とは分離可能な接続部により接続される可撓性複室容器。
2. 前記被覆手段は前記排出口を設けた室を被覆するとともに、該室を押圧することにより前記接続部が分離する請求項１に記載の可撓性複室容器。
3. 前記被覆手段には薬剤の混合を促す旨の注意表示部が設けられてなる請求項１または２に記載の可撓性複室容器。
4. 前記被覆手段は前記室に設けられた内容物表示部の少なくとも一部分を隠蔽する請求項１〜３の何れかに記載の可撓性複室容器。
5. 前記被覆手段は前記室に剥離可能に接着または溶着される請求項１〜４の何れかに記載の可撓性複室容器。
6. 前記接続部はミシン目である請求項１〜５の何れかに記載の可撓性複室容器。
7. 前記被覆手段と前記封止手段が可撓性フィルムにより一体的に形成されてなる請求項６記載の可撓性複室容器。
   

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