JP2005177031A - 薬液充填用２層化シリンジ製剤 - Google Patents

Abstract

【課題】従来のシリンジ製剤では、薬液の一部が点滴チューブや穿刺した静脈内に停滞し、すぐにその効果を発揮しない。またCTやMRIの造影剤では、目的臓器の造影されるタイミングが不安定になったり、静脈内に貯留した高濃度の造影剤がアーチファクトの原因にもなる。薬液の入ったシリンジと後押し用溶液の入ったシリンジをチューブ連結して連続注入する２筒式注入器も発売されているが、費用や簡便性に問題がある。
【解決手段】シリンジバレルを２重にし、第１バレル１７のノズル１１には図１のように注射針１２を、第２バレル１８のノズル２０には注射針１２が穿通可能な第１ガスケット１４を連結して、プランジャー１９の圧力でまず第１液１３が、つぎに注射針１２が第１ガスケット１４を貫通して、引き続き第２液１５が排出される仕組みの薬液充填用２層化シリンジ製剤１０を提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、とくにＣＴ検査用やＭＲＩ検査用の造影剤と生理食塩水などの後押し用溶液を２腔に分離して充填する新しい形状のシリンジ製剤で、第１液に続いて第２液が注入可能な形状およびデバイスを有する２層化シリンジ製剤である。

ＣＴ検査やＭＲＩ検査では、自動注入器で使用する造影剤充填用シリンジ製剤が汎用されている（例えば、特許公開平７−１８４９９９号公報や特許公開平７−２３１９３６号公報には薬液充填用シリンジ及びその製造方法が記載されている）が、今までのシリンジ製剤では注入された造影剤の一部が点滴チューブ内や静脈穿刺部から心臓に至るまでの静脈内に停滞してしまい、その役割を果たさない。また撮像目的の臓器が造影されるタイミングが不安定となってしまうことや静脈内に貯留する造影剤が原因で画像にアーチファクトが生じてしまうといった問題点がある。また近年、造影剤を充填したシリンジ製剤と生理食塩水などの後押し用溶液を充填したシリンジを三方活栓付きのチューブで連結して、造影剤注入後に後押し用溶液を注入することを可能にする２筒式造影剤注入器が発売されているが、チューブの連結や機械の設定に手間がかかることや注入器および検査毎に使用する連結チューブ等の費用がかかるといった問題点がある。また繁雑な準備作業は検査施行時における医療ミスを誘発する可能性もある。

この改善策としては、１本のシリンジに２液を充填しておき、第１液に引き続き、第２液を排出するといった仕組みのシリンジ製剤が考えられる。そのためには大小２つのシリンジバレルを作成し、大きいシリンジバレル（第１バレル）の後方から先端にガスケット（第１ガスケット）を連結した小さいシリンジバレル（第２バレル）を挿入し、第２バレルの後部にはさらにガスケット（第２ガスケット）を装着して、２液を前後に別々に貯留するスペースを確保する。第１バレルのノズルには第１ガスケットに向かって注射針を設置し、第２バレルのノズルに連結した第１ガスケットは注射針刺入部がその他の部分よりも薄い構造になっている。これによって注射針が第１ガスケットを貫通し、第２バレル内と交通する際にも第１ガスケットが変形せず、また後方に連結したプランジャーに加わる圧力にもほとんど変化が生じない。本２層化シリンジ製剤では、まず第１バレル内に充填されている第１液が排出され、第１液がほとんど排出されたとき、注射針が第１ガスケットを貫通して、引き続いて第２バレル内に充填されている第２液が排出される仕組みとなっている。
特開平７−１８４９９９号公報 特開平７−２３１９３６号公報

解決しようとする問題点は、従来のシリンジ製剤では薬液の一部がチューブ内や静脈内に停滞してしまい、速やかに体循環に移行せず、薬剤の効果が十分に発揮できないことである。

本発明は、シリンジのバレルを２重化することによって薬液層を２層化し、プランジャーの圧力でまず第１バレル内の第１液が、つぎに第２バレル内の第２液が排出される仕組みのシリンジ製剤で、第１バレルのノズルには内腔に向けて注射針が設置されており、第２バレルのノズルには注射針が穿通可能なガスケット（第１ガスケット）を設けている。プランジャーの圧力によって第１バレル内の第１液がほとんど排出されたとき、注射針が第１ガスケットを貫通して、引き続き第２バレル内の第２液が針穴を通って排出される仕組みの薬液充填用２層化シリンジ製剤である。

薬効のある第１液だけの注入ではすべてがスムーズに体循環に移行せず、点滴チューブ内や穿刺注入した静脈内に停滞してしまうが、第１液を生理食塩水などの第２液で後押しすることによって、第１液を速やかに体循環に移行させることが可能となる。

図１に本発明の概略構成１０を示す。従来のシリンジが１つのバレルと１つのガスケットで形成されているのに対し、この実施形態はバレルとガスケットをそれぞれ２つ用いて内腔を２層化している。大きい方の第１バレル１７の後方から第１ガスケット１４を装着した小さい第２バレル１８を挿入して、まずはそれで第１液１３を充填する空間が形成される。また第２バレル１８にはプランジャー１９が装着可能な第２ガスケット１６を挿入して、第２液１５を充填する空間を確保する。また第１バレル１７のノズル１１には内腔に向けて注射針１２を連結させる。第１ガスケット１４の注射針１２が貫通する部分はその他の部分よりも薄くなっている。プランジャー１９からの圧力でまず第１液１３が排出され、つぎにそのままプランジャー１９が圧迫されると、第１バレル１７のノズル１１に設置した注射針１２が第２バレル１８のノズル２０に連結した第１ガスケット１４を貫通して、引き続いて第２バレル１８内に充填した第２液１５が排出される仕組みである。図１の形態ではプランジャー１９が最終位置まで到着しても第２液１５の一部が第２バレル１８のノズル２０内に残るが、第２液１５は第１液１３を後押しするための溶液であるので多少残っても問題は生じない。またシリンジバレルの形状によっては、第１液１３が完全に排出されない可能性も考えられるが、その際は注射針１２の根部に側孔を設けてもよい。尚、大小２つのシリンジバレルはガラス製でもプラスチック製でも問題ないが、自動注入器の圧力でも破裂しない耐圧性のものでなければならない。また第１ガスケット１４、第２ガスケット１６、注射針１２にも耐圧性が要求される。

第１バレル１７の詳細を図２に示す。図２ではノズル１１の内側面および外側面にネジ溝を形成し、内側には図３に示すネジ溝付き注射針１２を図１に示す向きに連結しているが、固定が可能であればネジ式でなくてもよい。また第１バレル１７のノズル１１の形状に関しては、既存シリンジ製剤で採用されているいずれの形態でも問題ない。さらに注射針１２は金属でもよいが、強度の高いプラスチックなどの材質でも代用可能である。本説明および図示では、第１液１３を完全に排出されるため、大きな針穴２１を設けているが、小さな針穴にして注射針の根部に側孔を設けるなどの形状でもよい。また注射針１２に側孔を開ける以外にも、ノズル１１の内縁に孔や溝を設けるなどの形状をとることも可能である。

第１ガスケット１４の形状を図４に示す。第１液１３と接する第１ガスケット１４の中心部はその他の部分よりも薄く、注射針１２が容易に穿通可能となっているが、第１液１３と第２液１５の間には若干の圧較差が生じるため、ある程度の耐圧性は要求される。また通常、第２液１５は第１ガスケット１４に針を刺して充填する必要があり、細い針を抜いた後でも、液が漏れるような穴が生じない材質でなければならない。さらに注入の際の圧力によって第１ガスケット１４と第２バレル１８のノズル２０との連結部の隙間から第２液１５が漏れるような材質であってはならない。第１ガスケット１４はコストなどを考慮するとゴム製がもっとも適当と考えられるが、その他の材質でも問題ない。また第１ガスケット１４と第２バレル１８を安定して連結させられれば、どのような連結方法でもよい。

第２バレル１８の形状を図５に示すが、図５では注射針が進入する部分がネジ式ノズル２０となっており、第１ガスケット１４と安定して連結でき、また第２ガスケット１６と注射針１２が接しない長さとなっている。第２バレル１８の径は第１バレル１７内で安定なサイズでなければならないが、第２バレル１８の外径が小さい場合は第２バレル１８の外縁や第１バレル１７の内縁に突起などを付けて、両者を安定させてもよい。

第２バレル１８の後方部に装着する第２ガスケット１６を図６に、それと連結するプランジャー１９を図７に示す。これは従来の技術、既存の形状で問題はない。

以上、本発明の好適な実施の形態を説明したが、上記の形状以外にも様々な変形、変更が可能である。たとえば第１液１３に引き続いて第２液１５がスムーズに排出可能であれば、注射針１２、第２バレル１８、第１ガスケット１４などの形状を変更してもよい。またシリンジバレルやプランジャーのサイズを変えることで、第１液１３および第２液１５の容量を任意に変更できる。図示した形状やサイズ比は、説明のための例示であり、第１シリンジ１７のノズル１１の形状も含め、本発明を限定する意図ではない。

図１の実施形態では、プランジャー１９が圧迫されると、まず第１液１３が排出される。第１液１３がほとんど排出されたとき、第１バレル１７のノズル１１に連結されている注射針１２が、近づいてきた第１ガスケット１４を貫通する。そのままプランジャー１９が圧迫されると、針穴２１を通って引き続き第２液１５が排出される仕組みである。図１の形態では第２液１５の一部が第２バレル１８のノズル２０内に残るが第２液１５は第１液１３を後押しするための溶液であるので多少残っても問題は生じない。

本発明である薬液充填用２層化シリンジ製剤の概略構成を示した説明図である。 第１バレルの形状を示した説明図である。 第１バレルに装着する注射針の形状を示した説明図である。 第１ガスケットの形状を示した説明図である。 第２バレルの形状を示した説明図である。 第２ガスケットの形状を示した説明図である。 プランジャーの形状を示した説明図である。

符号の説明

１０ 概略構成（薬液充填用２層化シリンジ製剤）
１１ 第１バレルのノズル
１２ 注射針
１３ 第１液
１４ 第１ガスケット
１５ 第２液
１６ 第２ガスケット
１７ 第１バレル
１８ 第２バレル
１９ プランジャー
２０ 第２バレルのノズル
２１ 針穴

Claims (1)

1. シリンジバレルを２重にして薬液層を２層化することで、プランジャーの圧力によってまず第１バレル内に充填されている第１液が排出され、つぎに第１バレルのノズルに設置した注射針が第２バレルの先に連結した第１ガスケットを貫通し、引き続いて第２バレル内に充填されている第２液が排出される仕組みの薬液充填用２層化シリンジ製剤
   

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