JP2004261582A - イメージセンサを備えた内視鏡アブレーションシステム - Google Patents

Abstract

【課題】 食道の病変組織を治療するための改良された内視鏡アブレーションシステムを提供する。
【解決手段】 複数の電極、隣接する電極間の観察窓、照明要素、及びイメージセンサを含み得る組織アブレーションシステムを提供する。イメージセンサには、ＣＭＯＳデバイスを用いることができる。
【選択図】 図１

Description

本願は、２００２年３月２５日出願の米国特許出願第１０／１０５，７２２号の一部継続出願である。

本発明は内視鏡アブレーションシステムに関し、特にイメージセンサを備えた内視鏡アブレーションシステムに関する。

世界中で相当数の人が、重度の胸焼けに関連する胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）を患っている。少なくとも週に１回胸焼けがある人は、その生涯で食道癌のリスクが高いと報告されている。治療しないで放置すると、慢性胃食道逆流疾患により、食道の内膜が鱗状粘膜（squamous mucosa）から円柱状粘膜（columnar mucosa）に変化することがある。この円柱状粘膜は、腸上皮化生即ちバレット食道を含む場合がある。治療しないで放置すると、バレット食道が食道癌を引き起こす場合がある。食道癌の一般的な外科処置は食道切除術（食道の除去）である。

従って、科学者及び技術者が、食道の病変組織を治療するための改良された医療器具を求めている。

一実施形態では、本発明は、内視鏡アブレーション装置を提供する。この内視鏡アブレーション装置は、少なくとも２つの電極と、隣接するそれらの電極間に配置された観察窓と、観察窓がイメージセンサの視野内に入るように装置に配置されたイメージセンサとを含む。電極、観察窓、及び少なくとも１つの照明装置をアブレーションキャップ上に配置することができ、このアブレーションキャップは、食道などの体腔内に挿入するように適合された可撓性シャフト等の可撓性部材の先端部に配置することができる。

一実施形態では、電極は、約１〜２００、より具体的には約１５〜約３５の範囲のアブレーション指数Ｉを提供する。イメージセンサには、ＣＭＯＳデバイスを用いることができる。可撓性部材内を流れる気体或いは液体の流れを制限するために、バルブを配置することができる。可撓性部材、電極、及びイメージセンサは予め滅菌されたすぐに使用できる形態にパッケージ化された使い捨てユニットの形態にすることができる。

食道の病変組織を治療するための改良された内視鏡アブレーションシステムが提供される。

本発明の新規の特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に記載されている。しかしながら、本発明の構成や手術の方法、並びに本発明の更なる目的及び利点は、添付の図面を用いた以下の詳細な説明から十分に理解できよう。

図１を参照すると、本発明に従った内視鏡アブレーションシステム１０が示されている。内視鏡アブレーションシステム１０は、オリンパス社（Olympus Corporation）が販売するＧＩＦ−１００モデル等の軟性内視鏡１２（単に内視鏡１２とも記載する）に取り付けられている。軟性内視鏡１２は、内視鏡ハンドル３４及び可撓性シャフト３２を含む。内視鏡アブレーションシステム１０は通常、アブレーションキャップ２０、複数の導線１８、スイッチ６２を備えたハンドピース１６、及び高周波発生器１４を含む。アブレーションキャップ２０は、複数のクリップ３０を用いて可撓性シャフト３２に取り付けられた導線１８及び可撓性シャフト３２の先端部を受容する。アブレーションキャップ２０は、硬質支持部材２６、複数の電極２８、及び電極２８間に配置された観察窓２９を含む。この実施形態では、硬質支持部材２６は、ポリカーボネート等の透明な材料から形成され、観察窓２９は、電極２８間の硬質支持部材２６の一部である。ハンドピース１６のスイッチ６２を手動で操作して、電極１８を高周波発生器１４に対して接続したり切断することができる。別法では、スイッチ６２は、例えばフットスイッチ（図示せず）等に取り付けることができる。

高周波発生器１４は、エルベ社（Erbe, GmbH）が販売するモデル番号ＩＣＣ３５０を含む市販されている多数のモデルの１つである従来の二極性／単極性電気外科用発生器である。本発明に、二極モード或いは単極モードの何れかを用いることができる。アブレーションキャップ２０上に２つの電極１８を備えた二極モードを用いる場合は、一方の電極が二極の内の一方の極性に電気的に接続され、他方の電極は二極の他方の極性に電気的に接続される。３つ以上の電極１８を用いる場合は、電極１８の極性は、全ての２つの隣接する電極が異なった極性を有するように交互にする。

２つ以上の電極１８を備えた単極モードを用いる場合は、患者に対する接地パッドを必要としない。なぜなら、単極モードの場合、発生器は通常、患者に対する接地パッドの接続を検出すると作動するように構成されているため、患者に対する接地パッドの接続を模したインピーダンス回路を提供するのが有効である。従って、本発明の装置が接地パッドを用いない単極モードで用いられる場合、当業者がインピーダンス回路を作成して、このインピーダンス回路を、１本の導線１８に電気的に直列に接続することができる。導線１８は、別の方法では単極電気外科手術中に患者に取り付けられる接地パッドと共に用いられる。インピーダンス回路を用いることにより、患者に取り付けられる接地パッドを用いることなく単極モードで発生器を使用することができる。

本発明の内視鏡アブレーションシステム１０を作動させるために必要な最適な出力レベルは、約１０ワット〜５０ワットの範囲であるが、内視鏡アブレーションシステム１０はそれよりも高い或いは低い出力レベルでも機能する。

図２は、図１に示されている内視鏡アブレーションシステム１０のアブレーションキャップ２０の拡大図である。可撓性シャフト３２の先端部がアブレーションキャップ２０に嵌合している。電極２８が、硬質支持部材２６の外面に配置されている。この支持部材２６は、この実施形態では円筒状である。硬質支持部材２６はまた、外周断面の少なくとも一部が弧状ではない形状を含む別の円筒状にしてもよい。例えば、硬質支持部材２６がＤ型の断面を有し、電極２８がＤ型の平坦な部分に配置される。導線１８は、互いに電気的に絶縁されており、電極２８等に対する電気接続以外の部分は被覆されている。軟性内視鏡１２の可撓性シャフト３２の先端部は、光源４０、映像用ポート３８、及び動作チャネル３６を含む。映像用ポート３８は、術者がディスプレイモニター（図示せず）でイメージを見ることができるように、軟性内視鏡１２内のＣＣＤカメラ等の光学装置にその視野内のイメージを送る。図２に示されている実施形態では、可撓性シャフト３２の先端部が電極２８及び観察窓２９に近接しているため、術者が観察窓２９により電極２８間の組織を見ることができる。

図３を参照すると、電極２８の特定の実施形態の幾何学的関係が示されている。この実施形態では、幅が「ｗ」、長さが「Ｌ」の２つの矩形電極２８が、距離「ｄ」によって離隔された平行な隣接した縁８を有する。この幾何学的関係を用いて、後述するようなアブレーション可能な位置、大きさ、形状、及び深さに対して所定の重要性を有するアブレーション指数を計算することができる。観察窓２９（例えば図２）は、電極２８間のｄ×Ｌの矩形の面積によって概ね画定される。

図４は、人の食道４２の下端部及び胃５４の上側部分の断面図である。食道４２は、粘膜層４６、筋肉層４４、及び病変組織４８の領域を有する。食道４２の粘膜層４６と胃５４の胃粘膜５０との境界は胃‐食道接合部５２であり、概ね下部食道括約筋（ＬＥＳ）の位置である。ＬＥＳにより食物が胃５４に進入でき、一方で胃５４の内容物が食道４２の下側に逆流して粘膜層４６を傷つけるのが防止される。病変組織４８は、慢性逆流を治療しないで放置した場合に発生し得る。病変組織４８が、パレット食道の初期段階である腸上皮化生である場合がある。図４から分かるように、食道は比較的弛緩しており、表面に様々な皺及び凹凸がある。

図５を参照すると、下部食道４２の病変組織４８を治療するために使用される内視鏡アブレーションシステム１０が例示されている。術者は、治療する病変組織４８が観察窓２９の下側にくるように、内視鏡の映像を利用してアブレーションキャップ２０を配置する。

図６は、本発明に従った内視鏡アブレーションシステム１０を用いて治療された組織を示す下部食道４２の断面図である。図６では、治療された組織５６の大きさ及び形状は、観察窓２９の大きさ及び形状に実質的に一致する。

術者は、図１及び図５に示されている本発明の内視鏡アブレーションシステム１０の実施形態を用いて以下に説明するように病変組織４８を治療することができる。術者は、内視鏡１２の可撓性シャフト３２を口から下部食道４２に挿入する。術者がアブレーションキャップ２６を介した内視鏡による映像を用いて、治療する病変組織４８に近接して電極２８を配置する時に、硬質支持部材２６により下部食道４２を開いた状態に維持する。硬質支持部材２６は、弛緩した下部食道４２の一部を開いて支持し、治療する組織が電極２８及び観察窓２９に密着するようにする。窓２９を介して視認しながら、術者はスイッチ６２を操作して、導線１８により電極２８を高周波発生器１４に電気的に接続する。次に、観察窓２９に位置する病変組織に電流を流す。術者が、観察窓２９における組織の十分なアブレーションを確認したら、スイッチ６２を操作してアブレーションを停止する。次に術者は、組織を治療するために電極を再び配置してもよいし、軟性内視鏡１２と共にアブレーションキャップ２６を引き戻してもよい。図６に例示されているように、治療された組織５６は観察窓２９の幅及び長さと実質的に同じである。

図７を参照すると、内視鏡アブレーションシステム１０の別の実施形態が示されている。この内視鏡アブレーションシステム１０は通常、アブレーションキャップ２０、シース６３、一対の導線１８、スイッチ６２を備えたハンドピース１６、及び高周波発生器１４を含む。術者は、シース６３に接続された回動ノブ５８を操作して、軟性内視鏡１２の可撓性シャフト３２に対してアブレーションキャップ２０を回動させることができる。アブレーションキャップ２０は、硬質支持部材２６、少なくとも２つの電極２８、及び少なくとも１つの観察窓２９（隣接する一対の電極間に位置する）を含む。シース６３は、外側チューブ６４に覆われた回動チューブ２２を含む。アブレーションキャップ２０は、シース６３の先端部に直接取り付けられている。回動チューブ２２は、例えば波形ポリエチレンチューブ材料等の材料から形成することができ、従来の軟性内視鏡をスライド式に受容する。外側チューブ６４は、ポリオレフィン等の感熱収縮チューブ材料から形成するのが好ましい。導線１８は、外側チューブ６４を取り付けて収縮させる前に、回動チューブ２２の周りに螺旋状に巻かれるため、巻かれた状態に維持される。図７に示されている実施形態では、例えばダックビルバルブ等を用いることができるバルブ６０（テーパ状エンドカバーとも呼ぶ）が、硬質支持部材２６の先端部に接続されている。バルブ６０を用いることにより、術者が軟性内視鏡１２の先端部を硬質支持部材２６の先端部を越えて延在させて、特に挿管法を実施している際に組織構造の映像を改善することができる。術者はまた、軟性内視鏡１２の先端部を硬質支持部材２６内に格納して観察窓２９及び電極２８を視認することができ、その一方で、硬質支持部材２６に体液が侵入してその体液が軟性内視鏡１２と接触して映像が悪化するのを防止する。

当業者であれば、特に関連する医療処置及び解剖学的構造に適合された、バルブ６０の様々な代替の実施形態を想像できるであろう。例えば、本発明の代替の実施形態では、バルブ６０の先端部を更にテーパ状に細くして、食道内に挿入し易くすることができる。バルブ６０は更に、食道内への挿管法を実施している際に医師がバルブ６０を介して映像化できるように透明にし、その一方で軟性内視鏡１２の先端部に体液が接触するのを防止することができる。

図８は、図７の内視鏡アブレーションシステム１０の長手方向の軸に沿って見た断面図である。可撓性シャフト３２の先端部は、内視鏡アブレーションシステム１０の回動チューブ２２の内側にある。一対の導線１８が、回動ノブ５８の歪みリリーフ６６を通って、外側チューブ６４と回動チューブ２２との間に延在する。それぞれの導線１８は、アブレーションキャップ２０上の１つの電極２８に電気的に接続されている。回動チューブ２２により、回動ノブ５８とアブレーションキャップ２０とが回動可能に接続されているため、たとえ食道内に挿入した後であっても、回動ノブ５８を遠隔操作して術者が電極２８の向きを回動させることができる。可撓性シャフト３２の先端部が、シース６３の先端部からアブレーションキャップ２０内に延びて電極２８に近接している。電極２８間の観察窓２９が、軟性内視鏡１２の視野内にあるため、術者が電極１８間に位置する組織をディスプレイモニターで視認することができる。バルブ６０が、アブレーションキャップ２０の先端部から延びており、これによりアブレーションキャップ２０に組織や体液が侵入するのが防止される。

図９は、図８の内視鏡アブレーションシステム１０のアブレーションキャップ２０の線９−９に沿って見た断面図である。各導線１８が各電極２８にそれぞれ接続され、硬質支持部材２６の電極２８間の部分が観察窓２９を画定している。回動チューブ２２が可撓性シャフト３２を保持している。回動チューブ２２の内径は、軟性内視鏡１２の外径よりも大きいため、軟性内視鏡１２を静止した状態に保持したまま、回動チューブ２２を回動させることができる。またこの逆の操作も可能である。この実施形態では、観察窓２９を形成する硬質支持部材２６の少なくとも一部が透明であり、術者が内視鏡で電極２８間の組織を見ることができる。軟性内視鏡１２は、光源４０、映像用ポート３８、及び動作チャネル３６を含む。

図１０は、図８の内視鏡アブレーションシステム１０の回動チューブ２２の線１０−１０に沿って見た断面図である。外側チューブ６４が回動チューブ２２に取り付けられ、既に説明したように導線１８が保持されている。軟性内視鏡１２の光源４０、映像用ポート３８、及び動作チャネル３６が示されている。

図１１を参照すると、本発明に従った内視鏡アブレーションシステム１０の更なる実施形態が示されている。可撓性アブレーションキャップ２４が、可撓性支持部材６８、及び電極スレッド７０に取り付けられた少なくとも２つの電極２８を含む。この電極スレッド７０は、スレッドハウジング７６内に受容される或いはスレッドハウジング７６から延出する。可撓性アブレーションキャップ２４が、可撓性シャフト３２の先端部に取り付けられている。前記した実施形態と同様に、導線１８が電極２８に電気的に接続されている。この導線１８は、複数のクリップ３０によって可撓性シャフト３２に取り付けることができる。また、ハンドピース１６のスイッチ６２により、導線１８が高周波発生器１４を電気的に接続される。

図１２は、電極スレッド７０が十分に延出した、図１１に例示された内視鏡アブレーションシステム１０の可撓性アブレーションキャップ２４の拡大図である。スレッドハウジング７６は、柔らかくて柔軟なパウチ状の容器であり、術者が内視鏡アブレーションシステム１０を食道内に挿入する時に粘膜を傷付けないようにするためにＰＴＦＥ等の材料から形成することができる。スレッドハウジング７６及び可撓性支持部材６８は単体として成形することができる。電極スレッド７０は、例えばポリカーボネート等の透明な硬質材料から形成することができる。図１２に示されているように、電極スレッド７０は、２つの電極２８、観察窓２９、および２本の銅線１８を含む。少なくとも電極スレッド７０の観察窓２９を形成する部分は、術者が電極２８間の組織を内視鏡で見ることができるように透明である。可撓性支持部材６８は、電極スレッド７０を受容するように適合されたスレッドガイド７８を含む。延出した位置にスレッド７０を延出させると、可撓性支持部材６８が補強され、アブレーションに好適である。スレッド７０を格納した位置に戻すと、可撓性支持部材６８が曲がるようになり、挿管に好適である。駆動ケーブル７４が導線１８を保持し、スレッドハウジング７６内を基端方向に延びてスリーブ７２内に至っている。スリーブ７２は、固定クリップ３１によって可撓性シャフト３２に取り付けられている。従って、駆動ケーブル７４を延ばすと電極スレッド７０が先端側に移動し、駆動ケーブル７４を引き戻すと電極スレッド７０がスレッドハウジング７６内に基端側に移動する。

図１３を参照すると、電極スレッド７０がスレッドハウジング７６内に引き戻されて格納された位置にある、図１１の内視鏡アブレーションシステム１０の可撓性アブレーションキャップ２４が示されている。

図１４〜図１６は、図１１に例示された可撓性アブレーションキャップ２４の別の図面である。図１４は、電極スレッド７０が延出した位置にある可撓性アブレーションキャップ２４の平面図である。図１５は、電極スレッド７０が延出した位置にある可撓性アブレーションキャップ２４の側面図である。図１４及び図１５では、電極スレッド７０は、電極２８、観察窓２９、及び電極２８に接続された導線１８を含む。可撓性支持部材６８はスレッドガイド７８を含む。導線１８を受容する駆動ケーブル７４は、スレッドハウジング７６内に受容されており、基端方向に延びてスリーブ７２内に至っている。図１６は、図１１に例示された内視鏡アブレーションシステム１０の可撓性アブレーションキャップ２４の端面図である。図１６は、スレッドガイド７８の構造、並びにスレッドガイド７８と電極スレッド７０の係合を例示している。

図１７は、内視鏡ハンドル３４を備えた内視鏡１２と共に用いる内視鏡アブレーションシステム１０の更なる実施形態を例示する図である。内視鏡アブレーションシステム１０は通常、回動ノブ５８、シース６３、アブレーションキャップ８２、及びテーパ状エンドカバー８４を含む。アブレーションキャップ８２は更に、アブレーションキャップ開口８６を含む。この実施形態では、導線１８がシース６３の外側に螺旋状に巻かれ、少なくとも１つのクリップ３０によってシース６３に固定されている。内視鏡アブレーションシステム１０は更に、アクチュエータ９０及びタイマ９１を含む。アブレーションキャップ８２上の複数の電極２８（この図面では隠れている）が、一対の導線１８によってアクチュエータ９０に電気的に接続されている。術者はアクチュエータ９０を手動で操作して、タイマ９１により、電極２８が高周波発生器１４に電気的に所定時間接続されるようにできる。次に術者は、制御スイッチ９２（高周波発生器では一般的な足踏み式制御スイッチとすることができる）を操作して、高周波発生器１４を作動させる。高周波発生器１４が作動すると、タイマ９１により高周波発生器１４が電極２８に自動的に所定時間接続される。ここに記載した内視鏡アブレーションシステムの実施形態の場合は、好適な所定時間の長さは、約０．１秒から１０秒の範囲であり、好ましくは約１秒である。しかしながら、所定の時間の長さは、電極のジオメトリ、高周波発生器に用いられる出力レベル、治療する組織の種類、及びその他の因子によって様々である。タイマ９１は、制御スイッチ９２を備えた高周波発生器１４の出力に電気的に直列に接続された従来のタイマ回路を含む。術者が制御スイッチ９２を作動させると、高周波発生器１４からの電流により、タイマ９１の内部で二次電流が誘導される。この二次電流によりタイマ９１のタイマ回路が瞬時に作動し、これによりタイマ９１の内部のリレーによって高周波発生器１４の出力が電極２８に接続される。所定時間が経過すると、リレーが自動的に回路が閉止し、高周波発生器１４が電極２８から電気的に切断される。従って、組織のアブレーションを開始するために電極２８にエネルギーを加える時は術者が制御し、アブレーションの停止をする時は、たとえ術者が制御スイッチ９２を作動させていてもタイマ９１が制御する。タイマ９１により、観察窓における病変組織のアブレーションを確実に終了でき、高周波エネルギーの印加に関連する術者のエラーの可能性を大幅に低減することができる。

図１７のタイマ９１及びアクチュエータ９０は、図１のハンドル１６及びスイッチ１６によく似たスイッチを備えたハンドルとして設けることができる。別法では、タイマ９１及びアクチュエータ９０は、高周波発生器１４及び制御スイッチ９２に組み合わせて、テーブルトップユニット（図示せず）に組み込んでもよいし、また、当業者に明らかな様々な方法で電気的にパッケージ化してもよい。アクチュエータ９０、タイマ９１、高周波発生器１４、及び制御スイッチ９２は、内視鏡アブレーションシステム１０の再使用可能な部分を構成し得る。導線１８、シース６３、回動ノブ５８、及びアブレーションキャップ８２を含む残りの部分は、例えば１回使用した後に廃棄することができる比較的低コストの滅菌装置として用意することができる。

図１８〜図２０は、図１７に示されている内視鏡アブレーションシステム１０の先端部の断面図であって、電極２８の代替位置を例示している。図１８〜図２０は、可撓性カップリング８８の基端部に挿入されたシース６３の先端部を示す。このシース６３の先端部は、シース６３の周りを強く圧迫するリング９４及び可撓性カップリング８８の基端部によって取り付けられている。可撓性カップリング８８の先端部の内側に設けられた複数の環状の突出部９６が、アブレーションキャップ８２の硬質支持部材２６の基端部に設けられた同様の複数の環状の溝９８に係合して、可撓性カップリング８８の先端部が、硬質支持部材２６の基端部に取り付けられている。可撓性カップリング８８は、シリコーンゴム等の可撓性チューブ材料から形成され、アブレーションキャップ８２に対してシース６３を弱い力で曲げることができ、これによりアブレーションキャップ８２を患者の食道内に容易に挿入することができる。硬質支持部材２６の先端部は、テーパ状エンドカバー８４の基端部の内側に設けられた複数の環状突出部９７を保持するための複数の環状溝９９を含む。テーパ状エンドカバー８４は、一般に柔軟な押出しチューブ材料に用いられる透明或いは薄い色のポリウレタン等の透明な柔軟な材料から形成される。テーパ状エンドカバー８４は更に細長い先端部１０４を含み、これにより術者がアブレーションキャップ８２を食道内に容易に挿入することができる。

テーパ状エンドカバー８４は、図１８に示されているように内視鏡１２の先端部をテーパ状エンドカバー８４の内部に部分的に配置することができるように中空である。これにより、術者が食道の内部を視認することができ、かつ観察を妨げ得る組織構造や体液から内視鏡１２の先端部が保護される。テーパ状エンドカバー８４は、内視鏡を挿入する前に食道を拡張するべく、内視鏡術者が一般に用いるブジーチューブ（bougie tube）のような形状である。テーパ状エンドカバー８４の先端部１０４は、アブレーションキャップ８２を食道内に配置し易くするために、術者がアブレーションキャップ８２及びシース６３内をガイドワイヤを通せるようにチャネル１０２を含む。

図１８〜図２０に示されているように、電極２８は、アブレーションキャップ８２の様々な位置に設けることができる。図１８では、電極２８は、テーパ状エンドカバー８４の先端部１０４近傍の外面に取り付けられている。図１８に示されているように、電極２８は、内視鏡１２の先端部の直径よりも小さな断面直径を有するテーパ状エンドカバー８４の部分に配置されている。図１９に示されているように、電極２８はまた、図１及び図７に示されている実施形態と同様に硬質支持部材２６に取り付けることができる。図１９に示されている１本の導線１８の一部を、はんだ及び／または圧縮接続によって１つの電極２８に電気的に接続することができ。（導線１８は、図１８及び図２２には示されていない）。図２０では、電極２８は、一部が硬質支持部材２６に配置され、残りの部分がテーパ状エンドカバー８４に配置されている。図１８−図２０の例に示されているように、電極２８は様々な大きさ及び形状にすることができ、更にアブレーションキャップ８２の様々な位置に設けることができるが、所望のアブレーションの質を達成するために、図３を用いて説明した幾何学的関係に従うのが重要である。

再び図１８〜図２０を参照すると、硬質支持部材２６はまた、側面開口８６を含む。図示されている例では、側面開口８６は矩形であって、可撓性カップリング８８の先端部とテーパ状エンドカバー８４の基端部との間に位置する。図１９及び図２０に示されている例では、側面開口８６は、電極２６の反対側の硬質支持部材の側面に設けられている。側面開口８６により、内視鏡１２の動作チャネルを介して送られる器具を用いて、アブレーションキャップ８２に隣接した組織構造にアクセスすることができる。更に、側面開口８６により、内視鏡１２（通常は吸引チャネル及び洗浄チャネルを含む）とアブレーションキャップ８６の周りの食道の内部との連通が可能となる。従って、術者は、アブレーションを行う組織に近接して電極２８を配置し、内視鏡１２に設けられた吸引ポートで吸引を行うことができる。真空下では食道の内腔の大きさが縮小するため、食道がアブレーションキャップ８２の周りに収縮し、これにより組織が電極２８及び観察窓２９に密着する。従って、電極を均一に接触させて均一なアブレーションができ、処置中に、観察窓による治療する組織の内視鏡観察が改善される。

図２１は、図１７に示されている内視鏡アブレーションシステム１０のシース６３の基端部、回動ノブ５８、及び導線１８の断面図である。回動ノブ５８は、生体適合性ゴム等の柔軟な材料から成形される。回動ノブ５８の基端部は、内視鏡１２（図示せず）の挿入のために用いる穴１１１を備えた基端シール１１０を含む。基端シール１１０の先端側のシース内部及びアブレーションキャップ８２内部が、食道の内部及び軟性内視鏡１２の吸引手段と連通したエンクロージャーを画定する。基端シール１１０により、患者の外側の空気とシース６３内部及びアブレーションキャップ８２の内部との連通が遮断される。従って、図１８〜図２０を用いて説明した、内視鏡１２に設けられた吸引チャネルを用いる技術を利用して、食道の内部を吸引し、食道の内部を電極２８及び観察窓２９と密着させることができる。またシール１１０により、シース６３により体液が吸引されても、その体液は内視鏡１２の外側には流出しない。回動ノブ５８はまた、シース６３の回動チューブ２２の基端部が嵌合する先端側円筒状延長部５７を含む。外側チューブ６４が、回動ノブ５８の先端側円筒状延長部５７に取り付けられた部分を含む、シース６３の全長に亘って受容する。回動チューブ２２は、波形ポリエチレンチューブ材料を含む様々な柔軟なチューブ材料から形成することができる。外側チューブ６４は、取り付け中に加熱することにより回動チューブ２２上に収縮包装できるポリオレフィンから形成するのが好ましい。図２１では、導線１８がシース６３の外側に巻き付けられている。導線１８はまた、シース６３の外側が比較的平滑で食道内に挿入し易いように、回動チューブ２２と外側チューブ６４との間に配置することもできる。回動ノブ５８はまた、操作を容易にする複数のグリップ突出部を含む。

図２２は、患者の食道４１に部分的に挿入された図１７の内視鏡アブレーションシステム１０の先端部分を示す。アブレーションを実施する組織に近接して配置するべく術者がアブレーションキャップ８２をゆっくり挿入する際、テーパ状エンドカバー８４が食道４１を拡張する。図示されているように可撓性カップリング８８が曲がり、挿入に必要な力を低減し、患者の外傷（及び術後の痛み）を最小に抑えることができる。

図２３は、内視鏡アブレーションシステム１０の更なる実施形態の先端部の断面図である。図２３は、シース６３、複数の電極２８、図１９に示されたような可撓性カップリング８８を含むアブレーションキャップ１１６内に挿入された内視鏡１２を示す。しかしながら、図２３に示されている実施形態は、硬質支持部材２６の先端部に取り付けられた開口端ピース１１４（テーパ状エンドカバーとも呼ぶ）を含む。開口端ピース１１４は、図１７のテーパ状エンドカバー８４に類似しているが、長手方向の軸に対して垂直に先端部が切断されている。開口端ピース１１４の残りのテーパ部分により、食道内に挿入するのが容易であり、食道壁の体液がアブレーションキャップ１１６内に集まるのが実質的に防止される。開口端ピース１１４は、シリコーンゴム等の柔軟な材料から形成されるのが好ましい。術者は、アブレーションキャップ１１６を食道内に挿管している際の内視鏡観察を容易にするために、内視鏡１２の先端部を開口端ピース１１４内に延ばすことができる。術者は、図２３に示されているように格納された位置に内視鏡１２を戻して、隣接する電極２８間に位置する観察窓（図示せず）を介して組織を観察してアブレーションの進行を監視できる。

再び図３を参照すると、硬質支持部材２６に取り付けられた時の電極２８の大きさ、形状、及び相対位置が示されている。電極間の領域が観察窓を画成する。本発明に従った内視鏡アブレーションシステムでは、電極２８の大きさ、形状、及び相対位置は、アブレーション指数Ｉによって確立される。アブレーション指数は、式（１）：Ｉ＝Ｐ／ｄで表わすことができる。ここで、Ｐは電極２８の外周であり、ｄは電極２８の隣接する縁８との間の距離である。図３に例示された本発明の実施形態では、アブレーション指数Ｉは、式（２）：Ｉ＝２（ｗ＋Ｌ）／ｄと表わすことができる。ここで、ｗは電極２８の幅であり、Ｌは電極２８の長さである。

図３に例示されている電極は矩形であるが、式（１）に従ったアブレーション指数Ｉを有するその他の形状も、本発明に用いるのに適している。但し、ｄは実質的に一定、即ち電極の隣接する縁同士が実質的に互いに平行であることが条件である。本発明に従った内視鏡アブレーションシステムでは、アブレーション指数Ｉは約１〜約２００の範囲とすることができ、より具体的には図２４のグラフの領域「Ａ」によって示されるように約１５〜３５の範囲である。図２４のグラフは、様々な異なった条件における様々な異なった電極のジオメトリから得たデータに基づいている。アブレーションの質は、主に得られたアブレーションの面積、深さ、及び色に基づいた１〜１０の範囲の主観的評価（subjective rating）である。領域Ａは、アブレーションの質が１〜１０のスケールで５以上（平均主観的評価）の場合のアブレーション指数Ｉを示す。場合によっては、術者は、図２４の領域「Ｂ」によって示されているようにアブレーション指数を２０＜Ｉ＜２８に維持するのが望ましいであろう。製造、治療する組織の種類、及び医師の嗜好等に関連する実用的な考察は、電極のジオメトリの決定及びアブレーション指数の選択において重要となる。初めのアブレーションを観察窓の下側の組織に実質的に制限して医師によるアブレーションプロセスの制御が可能となる電極の構成を、アブレーション指数を用いて決定することができる。手術に用いる場合、本発明に従った内視鏡アブレーション装置は、所定の範囲内のアブレーション指数を有する電極を含む。このような内視鏡アブレーション器具は、電極間に電位が確立されると（即ち、電極が作動すると）、組織のアブレーションが始まる。しかしながら、初めのアブレーションプロセスでは、電極の下側の組織の殆ど或いは全くアブレーションされず、治療した組織内の熱プロフィールは、電極の縁において実質的に垂直な壁部を有する。更に、電極間を流れる電流の密度が観察窓の下側の組織において極めて高く、治療領域内の組織のアブレーションが加速され、医師が治療領域を正確に制御することができ、健康な組織のアブレーションを制限することができる。更に術者は、観察窓を通して治療する領域の全てを視認することができるため、組織がアブレーションされる程度を正確に制御することができる。術者は、アブレーション窓がアブレーションされた組織で完全に満たされるのを確認して、治療された組織が十分にアブレーションされたかどうかを視覚的に決定することができる。アブレーションされた組織がアブレーション窓全体を満たすと、粘膜が治療した領域に亘って所定の深さで一定にアブレーションされている。アブレーションの実際の深さは、出力を含む様々な変数の関数である。約１ｍｍ〜２ｍｍの均一なアブレーション深さは、アブレーション窓の治療した組織の色をガイドとして用いて常に達成することができる。１ｍｍ〜２ｍｍのアブレーション深さは、粘膜における異常な組織を十分にアブレーションでき、その下側の健康な組織を著しく傷つけることがない。

図２５は、アブレーションキャップ１５２、制御ユニット１５０、及び高周波発生器１４を含む内視鏡アブレーション９を示す図である。アブレーションキャップ１５２は、それぞれが制御ユニット１５０に電気的に接続された複数の電極１５６を含む。この実施形態では、電極Ｅ１−電極Ｅ１０が複数の電極１５６を構成し、従来のプリント回路製造技術を用いて、透明なポリアセテート或いはＭｙｌａｒフィルム等の材料から形成される透明な基板１５８上にプリントすることができる。透明な基板１５８は、例えば、米国ニュージャージー州ニュウブランズウイックに所在のNorland Products社から入手可能なＵＶ硬化光学接着剤Ｎｏ．ＮＯＡ６８等を用いて硬質支持部材１５４に接着される。また、複数の電極リード１６０が基板１５８上にプリントされ、制御ユニット１５０に電気的に接続するべく、絶縁導線（図示せず）に電気的に接続するためにはんだパッド（図示せず）まで延びている。硬質支持部材１５４は、図２に示されている硬質支持部材２６と同一とすることができる。アブレーションキャップ１５２の基端部は可撓性シャフト３２に取り付けられている（図１を参照）。電極リード１６０及び電極１５６の一部を、組織から絶縁するために誘電体コーティング或いは収縮包装フィルムで被覆することができる。この実施形態では、所定のシーケンス及び所定の継続時間に従って制御ユニット１５０によりそれぞれの電極を個々に作動させることができるように、それぞれの電極に個別に電極リードが設けられている。これにより、電極作動シーケンス及び継続時間を様々に組み合わせて所望の組織アブレーション効果を得ることができる。１本のリードに２つ以上に電極を接続することも可能である。硬いハウジング部材１５４がポリカーボネート等の透明な材料から形成されているため、複数の観察窓が電極間の空間に形成され、アブレーション中に内視鏡で組織を視認することができる。

図２６は、図２５の複数の電極１５６を平坦に見えるように示す。この実施形態では、電極Ｅ１−電極Ｅ１０のそれぞれは、長さ「Ｌ」及び幅「ｗ」の矩形であって、隣接する電極の平行な縁と縁との距離が「ｄ」である。図３を用いて既に説明したように、アブレーション指数Ｉが、式（３）：Ｉ＝Ｐ／Ｄ＝２（ｗ＋Ｌ）／ｄに従って電極１５６の大きさ、形状、及び相対位置を確立する。ここで、Ｐは電極１５６の外周である。

図２６に例示されている電極は形状が矩形であるが、式（３）に従ったアブレーション指数Ｉを有する他の形状も本発明に適している。但し、条件としてｄは実質的に一定である。即ち、電極の隣接する縁同士は、隣接する電極の長さに沿って一定の距離離間すべきである。従って、電極１５６を曲線状にすることも可能である。先述したように、アブレーション指数Ｉは、約１〜約２００の範囲とすることができ、より具体的には図２４のグラフの領域「Ａ］によって示されるような約１５〜約３５の範囲である。加えて、電極１５６全てを、同じ幅、同じ長さ、または同じ電極１５６間の距離とする必要はない。別の実施形態では、例えば、アブレーション指数は、所望の組織アブレーション効果を得るために隣接する電極の対間で変化し得る。

再び図２５を参照すると、制御ユニット２５は通常、所定のシーケンス及びパターンに従って複数の電極１５６を作動させるための内部スィッチングネットワークを含む。任意の２つの隣接する電極１５６が互いに反対の極性を持ち、組織と密着している場合は、これら２つの隣接する電極間の組織はアブレーションされるが、これら２つの隣接する電極１５６の下側の組織はアブレーションされない。制御ユニット２５は、電極１５６を作動させるためのプログラム可能な多重化システムを含み、当業者が容易に製造することができる。作動のための所定シーケンスの例が以下の表に示されている。ここで、Ｅ１−Ｅ１０は電極、Ｔ１−Ｔ９は時間、（＋）は正の極性、（−）は負の極性、空欄は特定の時間エネルギーが加えられなかった電極を示す。

表１では、時間Ｔ１で電極Ｅ１及び電極Ｅ２にエネルギーが加えられ、電極Ｅ３−電極Ｅ１０にはエネルギーが加えられていない。時間Ｔ２では、電極Ｅ２及びＥ３にエネルギーが加えられ、電極Ｅ１及び電極Ｅ４−電極Ｅ１０にはエネルギーが加えられない。観察窓の全ての組織がアブレーションされるまで、この動作が繰り返される。それぞれの作動時間は様々にすることができるが、一実施形態では約１秒〜約２秒とすることができる。この要領で順番に電極１５６にエネルギーを加えることにより、高周波発生器１４に必要なピーク出力を、全ての電極１５６に同時にエネルギーを加える場合よりも大幅に低減することができる。また表４に示されているように、全ての電極に同時にエネルギーを加えることができるが、組織がアブレーションされる時に組織のアブレーションを適切な窓で観察できるように、表１及び表２に示されている逐次的な方法で電極にエネルギーを加えるのが好ましい。

医師は、図１〜図５の内視鏡アブレーションシステム１０で説明した要領と同じ要領で図２５に示されている内視鏡アブレーション装置９を用いることができるが、大きく異なる点が１つある。即ち、内視鏡アブレーションシステム９に多数の電極が設けられているため、内視鏡アブレーションシステム１０に必要な程、体腔内で内視鏡アブレーションシステム９を医師が回動させる必要がない。電極１５６が実質的にアブレーションキャップの外周全体に配置される場合、体腔の全周の組織をアブレーションするために、内腔において何れかの方向に電極１５６の幅ｗに等しい距離、装置を１回、回動させるだけでよい。

表２及び表３では、３つの電極に同時にエネルギーが加えられる。図２６に１０個の電極が示されているが、必要に応じてそれ以上或いはそれ以下の電極を設けることができることを理解されたい。

図２７は、先端側に取り付けられたイメージセンサ１２０を備えた内視鏡アブレーションシステム１１の先端部の断面図である。内視鏡アブレーションシステム１１は、組織の視覚化に軟性内視鏡及び従来のビデオタワー（video tower）を必要としない。内視鏡アブレーションシステム１１は、可撓性シャフト１３８等の可撓性部材、及び取り外し可能なアブレーションキャップ１４６を用いることができるアブレーションキャップ１４６を含む。内視鏡アブレーションシステム１１はまた、アブレーションキャップ１４６が可撓性シャフト１３６から取り外すことができないように形成してもよい。可撓性シャフト１３８は、イメージセンサ１２０を備えたセンサハウジング１４０を含む。イメージセンサ１２０は、オムニビジョンテクノロジー社（Omnivision Technologies, Inc.）（www.ovt.com）から入手可能なモデル番号ＯＶ７９１０等のＣＭＯＳ（相補型金属酸化膜センサ）カメラとすることができる。イメージセンサ１２０は、この実施形態に示されているような対物レンズ１２２を含み得る。イメージセンサ１２０はまた、例えば赤色ＬＥＤ照明と共に用いることができるピンホール型ＣＭＯＳカメラとしてもよい。可撓性シャフト１３８内を通るＣＭＯＳケーブル１２４は、ＮＴＳＣ形式或いはＰＡＬ形式のディスプレイモニターに接続するための１本のワイヤと、５ＶＤＣ電源に接続するための一対の電気リード線を含む。

再び図２７を参照されたい。アブレーションキャップ１４６は、ポリカーボネート等の透明なプラスチックから形成された硬質支持部材１５４を含み得る。アブレーションキャップ１４６はまた、図１８を用いて説明した硬質支持部材２６と概ね同じ構造とすることができる。硬質支持部材１５４は中空であって、内面１６２及び外面１６４を有する。複数の照明装置１２６が、イメージセンサ１２０の視野を照明するために、内面１６２に表面実装されている。Nichia（www.nichia.co.jp）が販売するモデル番号ＮＳＰＷＦ５０ＢＳ等の表面実装された白色ＬＥＤが照明装置１２６として好適である。照明装置用リード１２８により、照明装置１２６がＤＣ電源に（図示せず）電気的に接続されている。アンビリカルチューブ１３４は、硬質支持部材１５４に取り付けられた先端部を備え、体腔の外側に十分に延びる長さを有している。アンビリカルチューブ１３４は、少なくとも１つのクリップ１３６を用いて可撓性シャフト１３８に取り外し可能に取り付けることができる。アンビリカルチューブ１３４は、照明装置用リード１２８、複数の両極電極リード１３２、真空源（図示せず）に接続された吸引チューブ１３０を含む。

図２８は、図２７に示されている内視鏡アブレーションシステム１１の先端部の側面図である。図２８では、アブレーションキャップ１４６及びアンビリカルチューブ１３４が可撓性シャフト１３８から取り外されており、これによりイメージセンサ１２０を含む気密シールされた清浄可能なタイプの可撓性シャフト１３８の清浄及び再使用が可能となる。アブレーションキャップ１４６及びアンビリカルチューブ１３４は体液を移送し、部品、特に繰り返しの使用で劣化し得る電極１２８を支持するため、１人の患者のみに使用される使い捨て部品として製造することができる。別法では、可撓性シャフト１３８、アブレーションキャップ１４６、及びアンビリカルチューブ１３４を含む全組立体が、予め滅菌されたすぐに使用できる形態にパッケージ化された１回用の使い捨てユニットとすることができる。

図２８に示されている態様は、アブレーションキャップ１４６を可撓性シャフト１３８に取り付ける様々な態様の１つである。少なくとも１つの保持スロット１４４のそれぞれが、可撓性シャフト１３８の先端部に設けられたボス１４１から径方向に突き出た対応するポスト１４２に係合する（２つの部品を取り付けるこの態様は、一般に「差し込み接合」（bayonet fitting）と呼ばれる）。

本発明に従った観察窓及びアブレーション指数を有する電極は、例えばエンドカッター（endocutters）等の他の外科器具に用いることができる。更に、本発明に従ったアブレーション指数を有する電極は、組織接合、電気穿孔、静脈瘤の凝固、及び痔等の他の治療行為に用いることができる。

本発明の好適な実施形態を説明してきたが、当業者であればこれらの実施形態が単なる例であることを理解できよう。また、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更、変形、及び置換を思い付くであろう。従って、添付した特許請求の範囲の概念及び範囲のみが本発明を制限するものである。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記電極が、約１〜約２００の範囲のアブレーション指数Ｉを提供することを特徴とする請求項２に記載のアブレーションシステム。
（２）前記電極が約１５〜約３５の範囲のアブレーション指数Ｉを提供することを特徴とする実施態様（１）に記載のアブレーションシステム。
（３）前記可撓性部材が可撓性シャフトを含むことを特徴とする請求項２に記載のアブレーションシステム。
（４）前記イメージセンサがＣＭＯＳデバイスを含むことを特徴とする請求項２に記載のアブレーションシステム。
（５）更に、前記可撓性部材を通る流体の流れを制限するためのバルブを含むことを特徴とする請求項２に記載のアブレーションシステム。
（６）前記可撓性部材が、前記観察窓を組織に対して位置合わせするために回動可能であることを特徴とする請求項２に記載の内視鏡アブレーションシステム。

軟性内視鏡に取り付けられた本発明に従った内視鏡アブレーションシステムを例示する斜視図である。 図１に例示された内視鏡アブレーションシステムの先端部におけるアブレーションキャップの拡大図である。 図２に例示されたアブレーションキャップに取り付けることができる隣接した２つの電極の相対的な位置及び大きさを示す幾何学的線図である。 人の下部食道及び胃上部を示す断面図である。 下部食道における組織を治療するための図１の内視鏡アブレーションシステムの使用を例示する図である。 図１の内視鏡アブレーションシステムを用いて治療された組織を示す下部食道の断面図である。 回動ノブ５８及びバルブ６０（テーパ状エンドカバーとも呼ぶ）を含む内視鏡アブレーションシステムの別の実施態様を例示する斜視図である。 図７に例示された内視鏡アブレーションシステムの先端部の断面図である。 図８に例示された内視鏡アブレーションシステムの線９−９に沿って見た断面図である。 図８に例示された内視鏡アブレーションシステムの線１０−１０に沿って見た断面図である。 電極スレッド７０を含む内視鏡アブレーションシステムの更なる実施形態を例示する斜視図である。 延出した位置にある電極スレッド７０を示す図１１に例示された内視鏡アブレーションシステムの先端部の拡大斜視図である。 格納された位置にある電極スレッド７０を示す図１１に例示された内視鏡アブレーションシステムの先端部の拡大斜視図である。 延出した位置にある電極スレッド７０を示す図１１に例示された内視鏡アブレーションシステムの先端部の拡大平面図である。 延出した位置にある電極スレッド７０を示す図１１に例示された内視鏡アブレーションシステムの先端部の拡大側断面図である。 図１１に例示された内視鏡アブレーションシステムの先端部の拡大端面図である。 テーパ状エンドカバー８４及びタイマ９１を含む内視鏡アブレーションシステムの更なる実施形態を例示する斜視図である。 複数の電極２８が先端部１０４に近接してテーパ状エンドカバー８４に取り付けられた、図１７に示されている内視鏡アブレーションシステムの先端部の断面図である。 複数の電極２８が硬質支持部材２６に取り付けられた、図１７に示された内視鏡アブレーションシステムの先端部の断面図である。 複数の電極２８が部分的に硬質支持部材２６及びテーパ状エンドカバー８４に取り付けられた、図１７に示された内視鏡アブレーションシステムの先端部の断面図である。 図１７に示されている内視鏡アブレーションシステムの基端部の断面図である。 図１７に示されている内視鏡アブレーションシステムが挿管されている患者の口及び喉を示す断面図である。 開口端ピース１１４（テーパ状エンドカバーとも呼ぶ）を含む内視鏡アブレーションシステムの更なる実施形態の先端部の断面図である。 本発明に従った内視鏡アブレーションシステムについての、アブレーション指数Ｉに対するアブレーションの質の関係を示すグラフである。 制御ユニット１５０及び高周波発生器に電気的に接続された複数の電極２８を備えたアブレーションキャップ２０の等角図である。 図２５に例示されたアブレーションキャップ２０に取り付けられた複数の電極２８の相対的な大きさ及び位置を示す幾何学的線図である。 イメージセンサ１２０を含む内視鏡アブレーションシステム１１の先端部の断面図である。 取り外し可能なアブレーションキャップ１４６が可撓性シャフト１３８から取り外された、図２７に示された内視鏡アブレーションシステム１１の先端部の側面図である。

符号の説明

１０ 内視鏡アブレーションシステム
１２ 内視鏡
１６ ハンドピース
１８ 導線
２０ アブレーションキャップ
２２ 回動チューブ
２６ 硬質支持部材
２８ 電極
２９ 観察窓
３０ クリップ
３２ 可撓性シャフト
３４ ハンドル
３６ 動作チャネル
３８ 映像用ポート
４０ 光源
４２ 食道
４４ 筋肉層
４６ 粘膜層
４８ 病変組織
５０ 胃粘膜
５２ 胃−食道接合部
５４ 胃
５６ 治療済み組織
５８ ノブ
６０ バルブ
６３ シース
６４ 外側チューブ

Claims (3)

1. 内視鏡アブレーション装置であって、
   少なくとも２つの電極と、
   隣接する前記電極間に位置する観察窓と、
   前記装置に配置されたイメージセンサとを含み、前記観察窓が前記イメージセンサの視野内であることを特徴とする内視鏡アブレーション装置。
2. 内視鏡アブレーションシステムであって、
   体腔内に挿入するように適合された細長い可撓性部材と、
   前記可撓性部材の先端部に配置されたアブレーションキャップと
   観察窓を含む視野を有するように配置されたイメージセンサとを含み、
   前記アブレーションキャップが、前記アブレーションキャップの外面に配置された少なくとも２つの電極と、前記電極間に配置された前記観察窓と、前記観察窓を介して組織を観察できるように前記組織を照明するように前記アブレーションキャップ内に配置された少なくとも１つの照明装置とを含むことを特徴とする内視鏡アブレーションシステム。
3. 使い捨て内視鏡アブレーション装置であって、
   体内に挿入するように適合された可撓性部材と、
   少なくとも２つの電極、及びそれらの２つの電極間に配置された観察窓を備えた、前記可撓性部材の先端部に配置されたアブレーションキャップと、
   少なくとも１つの照明要素と、
   イメージセンサとを含むことを特徴とする使い捨て内視鏡アブレーション装置。

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