JP2004130118A

JP2004130118A - 乳房メッシュインプラント

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Publication number: JP2004130118A
Application number: JP2003311370A
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Inventors: Masamitsu Nio; 仁尾　真実
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Priority date: 2002-09-03
Filing date: 2003-09-03
Publication date: 2004-04-30
Anticipated expiration: 2023-09-03
Also published as: JP4296399B2

Abstract

【課題】　乳癌や乳腺腫瘍等の病巣組織を切除した女性乳房内に埋入して用いられる乳房メッシュインプラントを提供する。
【解決手段】大胸筋と乳房皮膚との間に埋設される乳房充填物であって、多孔質シート９から形成される、開口部１０を有していてもよい、内部空間を有する袋形状部５を備え、該袋形状部に基づいて弾性復元力を有することを特徴とする乳房メッシュインプラント１。好適には、袋形状部の内部に、孔質シートからなる保形体４を収納し、当該保形体の収納によって弾性復元力を付与する。
【選択図】　図７

Description

　本発明は、乳房充填物に関する。より詳細には本発明は、乳癌や乳腺腫瘍等の病巣組織を切除した女性乳房欠損部に埋入して用いられる乳房充填物に関する。さらに本発明は、かかる乳房充填物を用いた乳房再建術に関する。

　乳癌や乳腺腫瘍の場合、多くの症例で乳房の病巣組織を切除する外科的手術が行われている。しかし近年では、患者のＱＯＬ（Quality of life：生活の質）を重視する風潮が高まっており、乳房切除後に乳房再建術を受ける患者も徐々に増えつつある。

　こうした乳房再建術に、従来より、単独でまた自己の皮膚や脂肪組織と併用して、人工の乳房充填物が使用されている。現在広く使用されている人工乳房充填物としては、
ａ）シリコンゴム内に、シリコンゲルが封入されたもの、
ｂ）シルコンゴム内に、無菌食塩水が封入されたもの、
ｃ）シリコンゴムの内袋内にシリコンゲルが封入され、さらにそれが、食塩水が封入されたシリコンゴムの外袋内に収納されたもの、及び
ｄ）固形化シリコン
を挙げることができる。

　しかし、ａ）は浸出によってシリコンゴムを通じてシリコンゲルが漏れたり、シリコンゴムが破裂することによってシリコンゲルが体内に流出し、その結果、人体にアレルギー、癌、及び腎臓障害等の悪影響を及ぼす危険性が指摘されている。ｂ）もまたシリコンゴムが破裂することによって生理食塩水が流出する危険性が指摘されている。生理食塩水の流出は人体に悪影響を及ぼすことはないにしても、乳房充填物の体積減少は、乳房の形状を損ない、更に手術をやり直す必要が生じる。ｃ）はシリコンゲルが体内に流出することを防ぎ人体への悪影響を防止することを目的として開発されたものではあるが、実際には上記ａ）とｂ）の欠点を全て含んでいる。またｄ）によって破裂の問題は解消されたが、シリコンそのものが生体組織と接触することによって生じる発癌性やアレルギーの問題は未だ残存している。このように、従来の人工乳房充填物は破裂による悪影響のみならず、材料と接するだけでもアレルギーや発癌等の悪影響が懸念されるため患部に直接埋設することはできず、患部（乳房欠損部）とは別に、大胸筋の背部に充填スペースを作成してそこに埋設する方法が採られている。こうした乳房再建は、患者に肉体的且つ精神的な負担を課すとともに、多大な時間と費用の問題を伴う。

　ところで、乳癌の治療は、従来は乳房全体を切除して所属リンパ節を広範に廓清する乳房全切除術が主体であったが、乳癌治療の医学的進歩とＱＯＬ意識の高まりから、最近では乳房の病巣組織を部分的に切除し、術後に放射線照射療法を行う乳房温存手術が普及してきた。乳房温存手術では乳房の１／２から３／４が残存するため、従来乳房のほぼ全体に充填して使用されるような乳房充填物は不要で、通常は周囲の組織を縫合して乳房の形状を整えているのが現状である。

　しかし、１／４〜１／２の切除とはいえ、乳房組織を切除するため必然として患部が窪んで変形し、また手術側と健康側とで乳房に形状と大きさのアンバランスが生じる。このため、欠損部に背部や腹部の筋肉や皮下脂肪を移植する再建術が試みられてはいるものの、組織を採取することによって新たな創傷が生じ、また苦痛を伴うため、ＱＯＬの観点からは必ずしも好ましい方法ではない。

　なお、乳房充填物に関する従来技術を開示した文献として、特許文献１〜１２を挙げることができる。
特開昭57-136447号公報特開昭60-502237号公報特開昭62-5342号公報特開昭62-231658号公報特開昭63-38445号公報特開平1-190352号公報特開平3-140155号公報特開平4-261652号公報特開平5-505541号公報実開平5-62220号公報特表平11-503652号公報特表2001-519203号公報

　本発明は、乳癌または乳腺腫瘍などの治療に際して、乳房組織を切除することによって生じた窪みや変形を整えて乳房を再建するために使用される、埋め込み式の人工乳房充填物を提供することを目的とする。より詳細には本発明は、乳房切除によって生じた大胸筋と乳房皮膚との間の組織欠損部に埋設して用いられる乳房充填物を提供することを目的とする。特に本発明は、乳房温存手術における腫瘍を含めた乳房の部分切除の欠損部を充填するために用いられる乳房充填物を提供することを目的とする。

　本発明者は、上記課題を解消すべく鋭意検討を重ねていたところ、下記の特定の構成を有するメッシュシート（多孔質シート）からなる乳房充填物（以下、本発明の乳房充填物を「乳房メッシュインプラント」という）によれば、上記の課題を解決することができることを見出した。本発明はかかる知見に基づいて開発されたものである。

　すなわち、本発明は下記に掲げる乳房メッシュインプラントである：
項１．　大胸筋と乳房皮膚との間に埋設して用いられる乳房メッシュインプラントであって、多孔質シート（メッシュシート）から形成される、内部空間を有する袋形状部を備え、該袋形状部に基づいて弾性復元力を有することを特徴とする乳房メッシュインプラント。
項２．　ポリプロピレン製の多孔質シートからなるものである項１に記載の乳房メッシュインプラント。
項３．　袋形状部の内部に、多孔質シートからなる保形体を収納し、当該保形体の収納によって弾性復元力が付与若しくは強化されてなることを特徴とする項１または２記載の乳房メッシュインプラント。
項４．　保形体が多孔質シートを曲成させたものであって、袋形状部の内部に該保形体が曲成させた状態で収納されてなることを特徴とする項３に記載の乳房メッシュインプラント。
項５．　保形体が多孔質シートをループ状、蛇行状、ロール状または結び目状に折り曲げたものであって、袋形状部の内部に該保形体を当該折り曲げ状態で収納したことを特徴とする項３に記載の乳房メッシュインプラント。
項６．　保形体が多孔質シートをアーチ状に湾曲させたものであって、袋形状部の内部に該保形体をアーチ状に湾曲させた状態で収納したことを特徴とする項４に記載の乳房メッシュインプラント。
項７．　保形体が多孔質シートをドーム状に湾曲させたものであって、袋形状部の内部に該保形体をドーム状に湾曲させた状態で収納したことを特徴とする項４に記載の乳房メッシュインプラント。
項８．固定の態様が、保形体の端部を袋形状部の内部表面、または袋形状部から延出したシート形状部面に固定したものである、項６または７に記載する乳房メッシュインプラント。
項９．　乳房温存手術における乳房部分切除によって生じた欠損部に埋設して用いられる項１〜項８のいずれかに記載の乳房メッシュインプラント。

　以下に、本発明を詳細に説明する。

　本発明の乳房メッシュインプラントは、大胸筋と乳房皮膚との間、具体的には乳房切除手術によって病巣が切除された組織欠損部（乳房欠損部）に埋設して用いられるものである。この点で、本発明の乳房メッシュインプラントは、大胸筋の背面に埋入して用いられる従来の人工乳房充填物と相違する。従来の乳房充填物が大胸筋の背面に埋入して用いられる理由は、従来の乳房充填物はバック内にシリコンゲルや生理食塩水が充填されており、破損によって内容物が流出する畏れがあるため大胸筋による保護が必要であり、またその重さを大胸筋で支える必要があるからである。これに対して、本発明の乳房メッシュインプラントは、多孔質シート（メッシュシート）からなり、しかも乳房の形状を再建するために設けられたその袋形状部は、それ自体に弾性復元力を持たせるため若しくは保形体を収納して弾性復元力を付与・強化するために、その内部に空隙が設けられているがゆえに軽量で、更に破損による内容物の流出という問題が生じない。この為、本発明の乳房メッシュインプラントは、癌や乳腺腫瘍を切除することによって生じた乳房欠損部に、そのまま埋入充填して用いることができる。

　また、乳房温存手術後には通常放射線照射療法が行われるが、従来のシリコン製等の人工乳房充填物は放射線照射によって変質し、更に発癌の危険性が生じることも懸念されるため、放射線照射療法後に充填物を挿入するのが一般的である。それに対して、本発明において特に好適な多孔質シート素材として用いられるポリプロピレン等は、放射線照射によって材質が変化しないことが知られている。このため、こうした素材から形成される本発明の乳房メッシュインプラントは放射線照射による影響を考えることなく、乳房切除と乳房再建を同時に行うことができる。

　このように、本発明の乳房メッシュインプラントは、乳房切除後、乳房欠損部にそのまま埋入充填できるため、新たに大胸筋背部を切開して形成したスペースに埋入して用いられる従来の乳房充填物に比して施術が容易であるとともに、乳房切除手術と乳房再建術とを同時に行うことができ、患者に肉体的且つ精神的苦痛を与えないという利点を備える。

　本発明の乳房メッシュインプラントを構成する多孔質シートの素材は、生体適合性のものであればよく、生分解性（吸収性）及び非生分解性（非吸収性）の別も特に制限されない。非生分解性（非吸収性）の素材としては、例えば、綿、リンネル、絹、ポリアミド〔例えば、ポリヘキサメチレンアジパミド[ナイロン６６]、ポリヘキサメチレンセバカミド[ナイロン６１０]、ポリカプラミド[ナイロン６]、ポリドデカナミド[ナイロン１２]、及びポリヘキサイメチレンイソフタラミド[ナイロン６１]、共重合体及びこれらの混合物〕、ポリエステル〔例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、共重合体及びこれらの混合物〕、フルオロポリマー〔例えば、ポリテトラフルオロエチレン〕、およびポリオレフィン〔例えば、アイソタクティック及びシンジオタクティックポリプロピレンを含むポリプロピレン、及びポリエチレンと混合したアイソタクティック及びシンジオタクティックポリプロピレンを主成分とする混合物〕等を例示することができる。好ましくは、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、及びポリプロピレンであり、より好ましくはポリプロピレンである。

　また、生分解性（吸収性）の素材としては、グリコリド、ラクチド（L-,D-,及びメソ形のラクチド及びこれらの混合物）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、１，４−ジオキセパン-２-オン、ポリ（アルキレンオキサレート）及びこれらポリマーの混合物等の従来公知の素材、並びに将来開発される素材を制限されることなく例示することができる。より具体的には、現在吸収性縫合糸に使用されている各種の素材、例えばカットグット（天然素材）、ポリグリコール酸（合成素材：例えば、商品名デキソン、ケイセイボンデック、及びオペポリックスなど）、ポリグラクチン（合成素材：例えば、商品名バイクリルなど）、ポリグリコネート（合成素材：例えば、商品名マキソンなど）及びポリジオキサノン（合成素材：例えば、商品名ＰＤＳ）などを挙げることができる。

　多孔質シート（メッシュシート）の形状も特に制限されないが、具体的には多孔質フィルム、及びモノフィラメントまたはマルチフィラメントから作成されるネット（網目状物）、織物、または編物を挙げることができる。好ましくは伸縮性の点からフィラメントから作成されるメッシュシートであり、より好ましくは弾性の点から編み目状のメッシュシート（編み物メッシュシート）である。編目構造は特に制限されないが、シート並行面に対する伸縮性とシート垂直方向に対する弾性を有する編目構造を備えることが好ましい。かかる編目構造の一例として、平編み、ゴム編み及びパール編みなどの緯編み目、並びにトリコット編み、ラッシェル編み及びミラニーズ編みなどの経編み目などを例示することができるが、これらに制限されない。好ましくはシート垂直方向に対する弾性を有する点から経編み目構造を挙げることができる。

　なお、本発明の乳房メッシュインプラントは、生体適合性を有する限り、同一または異種の多孔質シートから構成されていてもよい。例えば生分解性（吸収性）素材からなる多孔質シートと非生分解性（非吸収性）素材からなる多孔質シートとの組み合わせからなるものであっても、またメッシュ構造（多孔構造）の異なる多孔質シートの組み合わせからなるものであってもよい。

　本発明の乳房メッシュインプラントは、かかる多孔質シートから形成される袋形状部を備える。当該袋形状部は内部に空間領域を有している。このように多孔質シートからなり且つ内部に空間領域を有する袋形状部を備えることによって、本発明の乳房メッシュインプラントは生体内に埋設した場合に体液が内部に浸透しやすく生体親和性が高く、しかもそれを足場として組織再生を促進することができ、使用に伴って生体組織と一体化することができる。なお、本発明の乳房メッシュインプラントは袋形状部を備えるものであればよく、プラント全体が袋形状部からなるもの（袋体）であっても、また一部に袋形状部を有するものであってもよく、これらはいずれも本発明の乳房メッシュインプラントの態様に含まれる。後者の場合、特に限定はされないが、袋形状部以外に例えばシート形状部を有する乳房メッシュインプラントを例示することができる（例えば、図６または７を参照のこと）。かかるシート形状部は、患部（乳房欠損部）に乳房メッシュインプラントを接着（縫合）、固定または安定化させるために有効に利用することができる。なお、袋形状部以外の部分も上記袋形状部と同様に、生体適合性があり、非生分解性または生分解性の素材からなる多孔質シートから構成することができる。

　当該袋形状部の大きさ及び形状は特に制限されない。通常、乳房の病巣組織除去によって生じた欠損部（乳房除去部位）に埋入配置するのに適した（好適には一致した）大きさと形状に適宜調製することができるが、多孔質シートから形成され、且つ内部に空間領域を有した袋形状部を備えるというその形態から、比較的柔軟且つ寛大に患部欠損部の任意の大きさ及び形状に適応することができる。なお、制限されないが、袋形状部の最長幅（横幅）として、通常１〜１５cm程度、好ましくは２〜１０cm程度、または２〜８cm程度の大きさのものを例示することができる。また、制限されないが、袋形状部の高さ（縦幅）として、通常１〜１０cm程度、好ましくは２〜１０cm程度、または２.５〜６cm程度の大きさのものを例示することができる。

　袋形状部の具体的な形状としては、枕形、円柱状、多角柱状、円錐台状、角錐台状、略球状、涙形状及び楕円球状等を任意に例示することができる。胸部に自然な乳房の膨らみを再形成するという観点から、好適には底面部（体内で大胸筋に対向して配置される裏面部）は比較的平坦状であって、その上側面部（体内で乳房皮膚に対向して配置される前方面）がドーム形状または半球状となった形状を挙げることができる。なお、本発明において、乳房メッシュインプラントの袋形状部は、胸部に自然な乳房の膨らみを再形成する役割を担い、更に後述するように当該インプラントに弾性復元力を付与する役割を担うものである。従って、この目的を達成する限りにおいて、当該袋形状部は、開口部の有無を問うものではなく、例えば一部もしくは複数に開口部を有していてもよい。袋形状部の一部に開口部を有する乳房メッシュインプラントの態様を図７に示す。

　本発明の乳房メッシュインプラントは、多孔質シートを用いて一体成形により作成することもできるが、２枚または複数のシートを適宜組み合わせて作成することもできる。具体的には、一枚若しくは複数のシートを縫合、融着（ホットメルトなど）、感圧接着、貼着、接着、またはエンボス等の任意の手段で固着して袋型形状を形成することによって作成することができる。なお、固着の程度並びに態様も、袋型の形状が保持できるものであればよく、その限りにおいて接面部が全て固着されている場合であっても、また間歇的（均一または不均一）に固着してなるものであってもよい。

　更に本発明の乳房メッシュインプラントは、上記袋形状部に弾性復元力が付与されていることを特徴とする。

　弾性復元力の付与手段は、袋形状部の、体内に配置される大胸筋に面した側を底面部とし、また体内に配置される前方面（乳房面）を上面部とした場合に、その底面部と上面部の間に位置する側面部にタックを設けたり、また当該側面部を帯状に設けて所謂襠部を形成する方法、さらに当該側面部の帯状物をひだ状に湾曲させる方法（例えば、図１例示のこと）等を挙げることができるが、好ましくは上記方法と組み合わせて、または組み合わせることなく、袋形状部の内部空間内に多孔性シートからなる保形体を収納する方法を挙げることができる。なお、保形体を形成する多孔性シートも、上記袋形状部と同様に生体適合性を有する素材から形成される多孔質シートが使用でき、その外殻となる袋形状部の多孔質シートと同一の素材若しくはメッシュ構造からなるものであっても、また異なる素材若しくはメッシュ構造からなるものであってもよい。

　当該保形体は、その外殻となる袋形状部の形状（例えば、上記に掲げる枕形、円柱状、多角柱状、円錐台状、角錐台状、略球状、涙形状、楕円球状、ドーム状等）を保つ役割とともに、袋形状部に、指等で押さえて加圧した場合でも放すと元の形状に戻る弾性復元力をより強く付与する役割を担う。当該保形体は、袋形状部内部に収納された状態（形態）で弾性力を発揮し、上記役割を果たすものであればよく、それ自体の形状は特に制限されない。一例を挙げると、図２（ｂ）に示すように、袋形状部の内部空間に多孔質シートをシート状のままで（適当な大きさに切断して）歪曲させた状態（保形体４）で収納する方法を挙げることができる。歪曲の態様は特に制限されず、湾曲、屈曲、折曲または撓曲等の任意の形態を採ることができる。本発明では、これらの形態を纏めて「曲成」という。

　また、保形体は図３に示すように矩形の多孔質シートを蛇行状、ループ状、ロール状または結び目状等に折り曲げた形状を備え、その状態（保形体４）のままで袋形状部の内部空間内に収納することもできる。具体的には後記実施例で詳述するように、多孔質シートをアーチ状に湾曲させて、アーチ状に湾曲させた状態でその端部（６）を袋形状部の底面部（３）の内側面に固定して収納する方法（以上、図４参照のこと）、並びに多孔質シートをドーム形状に湾曲させ、当該ドーム形状の多孔質シート（４）をその状態でその端部（６）を袋形状部の底面部（３）の内側面に固定して収納する方法（以上、図５参照のこと）を挙げることができる。また、図７に示すように、袋形状部の開口部からシート形状部が延出してなる形態を有する乳房メッシュインプラントの場合、図７（ｄ）に示すように矩形の多孔質シートを蛇行状に折り曲げた形状を備えた保持体（その他、図３に示すようにループ状、ロール状または結び目状等の形状を備えた保持体でもよい）を袋形状部の内部空間内に収納してもよいし、また図７（ｅ）に示すように多孔質シートを略ドーム状または略アーチ状に湾曲させた状態で袋形状部の内部空間内に収納することもできる。後者の場合、袋形状部の内部空間内に略ドーム状または略アーチ状に収納された多孔質シートは、その形状を維持するために固定されていることが好ましい。その固定の態様は特に制限されないが、例えば袋形状部の内側面に固定する方法や図７（ｅ）に示すように袋形状部の開口部から延出したシート形状部面に固定する方法を挙げることができる。

　このように本発明の乳房メッシュインプラントは、生体適合性が高くまた非生分解性若しくは生分解性の素材からなる多孔質シートから形成され、且つ内部に空間部を有する袋形状部を備えることを特徴とする。このため切除欠損部の大きさや形状に比較的自在に適合することが可能となる。しかも本発明の乳房メッシュインプラントは、好適には袋形状部内部の空間部に保形体を収納することによって、より強い弾性復元力を備えているため、乳房再建に際して自然に近い形状と感触（弾力性）を有する乳房に矯正修復することのできる乳房充填物である。

　本発明は、また上記本発明の乳房メッシュインプラントを用いた乳房再建術に関する。当該乳房再建術は基本的には下記の４工程を含む方法によって実施することができる：
（ａ）切除した乳房組織の大きさ及び形状に適した乳房メッシュインプラント（例えば、切除した乳房組織と略同等の大きさ及び形状を有する乳房メッシュインプラント）を選択する工程、
（ｂ）乳房切除によって生じた大胸筋と乳房皮膚との間の欠損部に、当該乳房切除によって生じた皮膚切開創から上記乳房メッシュインプラントを挿入する工程、
（ｃ）挿入した乳房メッシュインプラントを、必要に応じて周囲の乳腺組織または脂肪組織と縫合して、欠損患部に固定する工程、及び
（ｄ）皮膚切開創を縫合閉鎖して乳房メッシュインプラントを埋設する工程。

　本発明の乳房メッシュインプラントによれば、乳癌や乳腺腫瘍など、乳房の病巣の切除手術と同時に再建手術が可能であるため、再建に要する時間が短縮でき、またそれにかかる費用を大幅に軽減することができる。また、発癌やアレルギー等の副作用の心配もない。更に大胸筋背部に充填スペースを別途形成する必要がなく、また上記するように１回の手術で病巣切除と乳房再建手術が完了するため、患者に与える精神的及び肉体的負担を軽減することができる。

　本発明の乳房メッシュインプラントは、弾性を有するように形成された袋形状部を備えるため切除欠損部の大きさや形状に比較的自在に適合することが可能である。また本発明の乳房メッシュインプラントはその袋形状部に基づいて弾性復元力を備えているため、乳房再建に際して皮膚に現れる陥凹や窪みを改善して、自然の乳房に近い形状と感触（弾力性）を有する乳房に矯正修復することができる。さらに多孔質シートとして生体適合性が高い素材（例えば、ポリプロピレン製）の多孔質シートを用いて調製される本発明の乳房メッシュインプラントは、特にアレルギーや発癌性などの問題なく安全に生体内に充填して使用することができる。

　本発明の乳房メッシュインプラントによれば、乳癌や乳腺腫瘍など、乳房の病巣切除手術と同時に再建手術が可能であるため、再建に要する時間が短縮され、またそれにかかる費用を大幅に軽減することができる。また、大胸筋背部に充填スペースを別途形成する必要がなく、また上記するように１回の手術で病巣切除と乳房再建手術が完了するため、患者に与える精神的、肉体的及び経済的負担を軽減することができる。

　以下、本発明の内容を以下の図面を参照しながら具体的に説明する。ただし、本発明はこれらに限定されるものではない。

　実施例１
　図４に本発明の乳房メッシュインプラントの一実施態様を示す。図４ａ）は、乳房メッシュインプラントの内部空間部を有する袋形状部（外殻）５の斜視図、ｂ）の(1)は乳房メッシュインプラントの袋形状部内部に収納される保形体４の展開図、(2)は袋形状部内部に収納される湾曲状態（アーチ状）の保形体４を示す斜視図、ｃ）は保形体４が袋形状部５内部に湾曲状態で収納された本発明の乳房メッシュインプラント１の斜視図（透視図）、及びｄ）は乳房メッシュインプラント１を内部の保形体を残して外殻を縦方向に輪切りにした断面図を示す。乳房メッシュインプラント１の外殻を構成する袋形状部５は、乳房の膨らみを模した、平坦な底面部３とそれを覆うドーム形状（半円球状）の上側面部２からなる内部空隙構造を有している。乳房メッシュインプラントの袋形状部は、埋設する患部（乳房組織欠損部）の大きさや形状に合わせて、上記ドーム形状（半円球状）のほか、涙形状、枕形、円錐台状等の任意の形態に調製することができる。袋形状部５の内部空間にはｂ）に示す十文字状のシートからなる保形体４を、アーチ状に湾曲させて、そのアーチ形状が外殻の上側面部のドーム形状に対向するような形で収納する。その際、十文字状のシートの端部は袋形状部内部の底面部３に固定することが好ましい。固定手段は特に問わず、縫合、融着（ホットメルト）、感圧接着等、任意の固着手段を採用することができる。なお、固定部位６は、袋形状部内部の底面部３の任意部位であることができ、図４ｃ）に示すように袋形状部内部の底面部３の中央域であってもよいし、また袋形状部底面部３と上側面部２との接面部（接合部位）７に合わせて固定してもよい。外殻として使用する袋形状部５とその内部空間に収納する保形体４は、制限はされないが、いずれもポリプロピレン製のメッシュシート、好ましくはポリプロピレン製の編み目状のメッシュシートから構成することができる。

　ここでは、保形体４として、十文字形状に切断したメッシュシート、または矩形（テープ状）のメッシュシートを十文字に配置したものを、アーチ状に形成して用いているが、これらに限定されることなく、一文字状（つまりテープ状）のメッシュシート、端部が放射状に張り出したメッシュシートを同様に用いることができる。また、アーチ形状も厳格に円弧状を描く必要はなく、乳房メッシュインプラントを縦割りにした場合、内部の保形体断面が楕円弧状、歪みまたは波状を呈していてもよい。

　当該乳房メッシュインプラント１は、図４のｃ）及びｄ）に示すように、平坦な底面シート３とドーム形状の上側面シート２から構成される袋形状部５の内部空間内に、該ドーム形状に対向する形でアーチ状を備えた保形体４がその状態で収納されてなるものである。なお、当該乳房メッシュインプラント１は、平坦な底面部３側を大胸筋に面した胸部内側に向けて乳房切除欠損部に埋入して使用される。

　実施例２
　図５に本発明の乳房メッシュインプラントの別の実施態様を示す。図５ａ）は、乳房メッシュインプラントの袋形状部（外殻）５の斜視図、ｂ）は乳房メッシュインプラントの袋形状部５の内部空間に湾曲状態で収納される保形体４を示す斜視図、ｃ）は保形体４が袋形状部５の内部空間内に湾曲状態で収納された本発明の乳房メッシュインプラント１の斜視図（透視図）、及びｄ）は乳房メッシュインプラント１を内部の保形体を残して外殻を縦方向に輪切りにした断面図を示す。乳房メッシュインプラントの外殻を構成する袋形状部５は、乳房の膨らみを模した、平坦な底面部３とそれを覆うドーム形状（半円球状）の上側面部２から形成され、内部に空間部を有している。袋形状部は、埋設する患部（乳房組織欠損部）の大きさや形状に合わせて、上記ドーム形状（半円球状）のほか、涙形状、枕形、円錐台状、等任意の形態に調製することができる。袋形状部の内部空間にはｂ）に示すドーム形状を有する保形体４を、そのドーム形状が上記外殻のドーム形状に対向する形で収納する。その際、保形体４の端部６は袋形状部の底面部３の内部に固定することが好ましい。固定手段は特に問わず、縫合、熱融着（ホットメルト）、感圧接着等、任意の固着手段を採用することができる。なお、固定部位６は、袋形状部の底面部内部の任意部位であることができ、図５のｃ）に示すように袋形状部の底面部３内部の中央域であってもよいし、また袋形状部の底面部３と上側面部２との接触面（接合部位）７に合わせて固定してもよい。外殻として使用する袋形状部５とその内部空間に収納する保形体４はいずれも好適にはポリプロピレン製のメッシュシート、好ましくはポリプロピレン製の編み目状のメッシュシートから構成することができる。

　ここでは、保形体４のドーム形状は厳格に半円球状である必要はなく、乳房メッシュインプラントを縦割りにした場合、内部の保形体断面が楕円球状、歪み、波状、ひだ状を呈していてもよい。

　当該乳房メッシュインプラント１は、図５のｃ）及びｄ）に示すように、平坦な底面シート３とドーム形状の上側面シート２から構成される内部空間を有する袋形状物５内部に、該ドーム形状に対向する形でドーム形状の保形体４がその状態で収納されてなるものである。なお、当該乳房メッシュインプラント１は、平坦な底面部側を大胸筋に面した胸部内側に向けて乳房切除欠損部に埋入して使用される。

　実施例３
　図６に本発明の乳房メッシュインプラントのさらに別の実施態様を示す。図６ａ）は、乳房メッシュインプラント１の斜視図、ｂ）は乳房メッシュインプラント１を縦方向に輪切りにした断面図、並びにｃ）及びｄ）は乳房メッシュインプラント１をそれぞれ上及び下からみた平面図を示す。乳房メッシュインプラントの一部を構成する袋形状部５は、底面部３及び上側面部２並びにその間に位置する側面部８から形成され、内部に空間部を有している。当該袋形状部は、埋設する患部（乳房組織欠損部）の大きさや形状に合わせて適宜調製することができ、特に制限されるものではない。例えば横幅（直径）として通常２〜１５ｃｍ、好ましくは３〜１０ｃｍ、より好ましくは３〜６ｃｍを、また高さ（縦幅）として１〜１０ｃｍ、好ましくは２〜８ｃｍ、より好ましくは３〜６ｃｍの範囲を挙げることができる。

　図６に示すように、底面部３及び上側面部２は袋形状部５から延出したシート形状部を有しており、かかる形状に基づいて、乳房メッシュインプラントの患部（乳房欠損部）への固定（縫合）を容易にすることができる。なお、図６では、底面部３と上側面部２の両方が袋形状部５から延出したシート形状部を備えているが、これに限定されず、底面部３または上側面部２のいずれか一方が袋形状部５から延出したシート形状部を備えるものであってもよい。また、底面部３及び上側面部２は、図６に示す円形または楕円形に拘ることなく、それ以外の形状を有することもできる。また底面部３と上側面部２の形状は、同一でも異なっていてもよい。袋形状部５の内部空間には、例えば図３、図４、図５または図７に示す各種形体を有する保形体４が収納されていてもよい（図示せず）。
当該乳房メッシュインプラントの外殻、並びに袋形状部５の内部空間に収納する保形体４はいずれも好適にはポリプロピレン製のメッシュシート、好ましくはポリプロピレン製の編み目状のメッシュシートから構成される。また、当該乳房メッシュインプラント１は、底面部３と上側面部２の任意の面を大胸筋に面した胸部内側に向けて乳房切除欠損部に埋入して使用される。

　上記実施例１、２及び３に示す本発明の乳房メッシュインプラントは、袋形状部そのものの弾性力、及びさらに好適にはその内部空間部に収納した保形体の弾性力に基づいて上から指で押さえた場合でも放すと元の形状に戻る弾性復元力を備えている。このため、乳房切除欠損部に埋入して使用された場合、乳房に自然な膨らみと弾力性を復元することができる。さらに、本発明の乳房メッシュインプラントは、メッシュシートからなり且つ内部空隙構造を有するため、体内に埋設した際に体液が内部に容易に浸透し、それを足場として組織再生が容易に行われ、その結果、使用に伴って生体組織と一体化させることができる。このことも、自然な膨らみと弾力性を有する乳房の再生に大きく貢献することができる。

　以上、本発明の好ましい態様を実施例として図面を示しながら説明したが、本発明の乳房メッシュインプラントは、これらの図面に制限されるものではなく、当業者が通常なしえる改変や修正は、また本発明に含まれる。

　本発明の乳房メッシュインプラントは、弾性復元力を備えているため、乳房再建に際して皮膚に現れる陥凹や窪みを改善して、自然の乳房に近い形状と感触（弾力性）を有する乳房に矯正修復することができる。本発明の乳房メッシュインプラントによれば、乳癌や乳腺腫瘍など、乳房の病巣切除手術と同時に再建手術が可能であるため、再建に要する時間が短縮され、またそれにかかる費用を大幅に軽減することができる。また、大胸筋背部に充填スペースを別途形成する必要がなく、また上記するように１回の手術で病巣切除と乳房再建手術が完了するため、患者に与える精神的、肉体的及び経済的負担を軽減することができる。

本発明の乳房メッシュインプラント１の一態様を示す斜視図である。内部に空間部を有する袋形状部（外殻）を構成する側面部がひだ状の帯状を有している。（ａ）は本発明の乳房メッシュインプラント１の一態様を示す側面図である。（ｂ）は当該乳房メッシュインプラントを内部の保形体４はそのままに外殻だけを縦方向に輪切りにした断面図を示す。袋形状部の内部空間部に収納された保形体４の曲成形態（３態様：(a)、(b)及び（c））を示すために、乳房メッシュインプラント１を縦方向に輪切りにした断面図である。本発明の乳房メッシュインプラント１の一態様を示す図である（実施例１）。ａ）は袋形状部（外殻）５を示す斜視図、ｂ）(1)は保形体４の展開図、(2)は袋形状部の内部空間に収納する湾曲形態（アーチ状）の保形体４の斜視図、ｃ）は袋形状部５の内部空間内に保形体４を収納した乳房メッシュインプラント１の斜視図（透視図）、ｄ）はｃ）の乳房メッシュインプラント１を縦方向に輪切りにした断面図をそれぞれ示す。本発明の乳房メッシュインプラント１の一態様を示す図である（実施例２）。ａ）は袋形状部（外殻）５を示す斜視図、ｂ）は保形体４の斜視図、ｃ）は袋形状部５の内部空間に保形体４を収納した乳房メッシュインプラント１の斜視図（透視図）、ｄ）はｃ）の乳房メッシュインプラント１の内部の保形体を残して、袋形状部（外殻）を縦方向に輪切りにした断面図をそれぞれ示す。本発明の乳房メッシュインプラント１の一態様を示す図である（実施例３）。(ａ)は乳房メッシュインプラント１を示す斜視図、(ｂ)は乳房メッシュインプラント１を縦方向に輪切りにした断面図、及び(ｃ)は乳房メッシュインプラント１を上面からみた平面図、及び(ｄ)は乳房メッシュインプラントを下面からみた平面図をそれぞれ示す。（ａ）は、本発明の一態様である袋形状部５に開口部１０を有する乳房メッシュインプラント１の斜視図である。（ｃ）、（ｄ）及び（ｅ）はそれぞれそれを縦方向に輪切りにした断面図を示す。断面図からわかるように、袋形状部の開口部１０から多孔質シートが延出してシート状形状部１１を構成している。当該乳房メッシュインプラントは、袋形状部の袋部側（閉鎖側）にさらに多孔質シート９を備えてもよい（図７（ｂ）参照）。袋形状部５の空間内部には、保形体４が配置されていてもよく、該保形体の形態としては、（ｄ）で示すループ状、（ｅ）で示すドームもしくはアーチ状などを挙げることができる。

符号の説明

１．乳房メッシュインプラント
２．袋形状部（外殻）の上側面部
３．袋形状部（外殻）の底面部
４．保形体
５．袋形状部（外殻）
６．保形体の固定端部
７．袋形状部（外殻）の上側面部と底面部の接合部（接触面）
８．袋形状部の側面部
９．多孔質シート
１０．袋形状部の開口部
１１．シート形状部

Claims

大胸筋と乳房皮膚との間に埋設して用いられる乳房メッシュインプラントであって、多孔質シートから形成される、内部空間を有する袋形状部を備え、当該袋形状部に基づいて弾性復元力を有することを特徴とする乳房メッシュインプラント。
袋形状部の内部に、多孔質シートからなる保形体を収納し、当該保形体の収納によって弾性復元力が付与されてなることを特徴とする請求項１に記載の乳房メッシュインプラント。
保形体が多孔質シートを曲成させたものであって、袋形状部の内部に該保形体を曲成させた状態で収納したことを特徴とする請求項２に記載の乳房メッシュインプラント。
保形体が多孔質シートをループ状、蛇行状、ロール状若しくは結び目状に折り曲げたものであって、袋形状部の内部に該保形体を当該折り曲げ状態で収納したことを特徴とする請求項３に記載の乳房メッシュインプラント。
保形体が多孔質シートをアーチ状またはドーム状に湾曲させたものであって、袋形状部の内部に該保形体をアーチ状またはドーム状に湾曲させた状態でその端部を固定して収納したことを特徴とする請求項３に記載の乳房メッシュインプラント。
乳房温存手術における乳房部分切除によって生じた欠損部に埋設して用いられる請求項１乃至５のいずれかに記載の乳房メッシュインプラント。