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JP2003523225A - 医療デバイスの使用をモニタリングし、制御するシステムおよび方法 - Google Patents

医療デバイスの使用をモニタリングし、制御するシステムおよび方法

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JP2003523225A
JP2003523225A JP2001522148A JP2001522148A JP2003523225A JP 2003523225 A JP2003523225 A JP 2003523225A JP 2001522148 A JP2001522148 A JP 2001522148A JP 2001522148 A JP2001522148 A JP 2001522148A JP 2003523225 A JP2003523225 A JP 2003523225A
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JP
Japan
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identification code
controller
usage
key card
kit
Prior art date
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Application number
JP2001522148A
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English (en)
Inventor
ロビン ベック，
ジョン ゲイサー，
ジェイ チン，
Original Assignee
キューロン メディカル，インコーポレイテッド
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by キューロン メディカル，インコーポレイテッド filed Critical キューロン メディカル，インコーポレイテッド
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Abstract

(57)【要約】 組織領域を治療するデバイスに、別々の用法キーカードが供給される。用法キーカードは、用法キーカードに一意的な識別コードを含むようにフォーマットされた格納媒体を含む。用法キーカードは、遠隔リーダーにより読み込まれるように適合化され、その結果、デバイスのコントローラにより処理する識別コードをダウンロードする。コントローラによる識別コードの処理は、所定の基準に従って、デバイスの動作をイネーブルまたはディセーブルのいずれかにする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （関連出願） 本出願は、１９９８年２月１９日に出願した、「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｔｒ
ｅａｔｉｎｇ Ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ」と題する、同時係属中の米国特許出願シリ
アル番号第０９／０２６，２９６号の一部継続出願である。本出願はまた、１９
９９年９月８日に出願した、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ
Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｎｒｏｌｌｉｎｇ Ｕｓｅ ｏｆ Ｍｅ
ｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する、同時係属中の米国仮特許出願シリアル
番号第６０／１５２，７４９号の一部継続出願である。 （発明の分野） 本発明は、医療デバイスの使用をモニタリングおよび制御するシステムおよび
方法に関する。 （発明の背景） 身体の状態を治療するか、または診断するように意図された医療デバイスの使
用によって、デバイスを構成する材料（複数または単数）に応力が生成すること
がある。材料への応力は、デバイスの物理的特性を変化させ、デバイスの機能を
予測不能にし得る。
【０００２】 さらに、使用中の血液および組織の露出は、多くの医療デバイスの上、または
、多くの医療デバイス内に生物学的コンポーネントをエントラップ（ｅｎｔｒａ
ｐ）し得る。クリーニングおよび次の滅菌にも関わらず、エントラップされた生
物学的コンポーネントの存在は、受け入れがたい発熱反応につながり得る。
【０００３】 滅菌後でさえ発熱反応の可能性と関連する、医療デバイスの一回の使用の間に
引き起こされる材料への応力およびダメージの影響は、一回の使用制限を多くの
医療デバイスに課すことを正当化する。 （発明の要旨） 本発明は、医療デバイスの使用をモニタリングおよび制御のためのシステムお
よび方法を提供する。
【０００４】 本発明の１局面は、組織領域を治療するデバイスを含むキットを提供する。キ
ットはまた、そのデバイスでパッケージ化された（ｐａｃｋａｇｅｄ）、用法キ
ーカードを含む。用法キーカードは、用法キーカードに一意的な識別コードを含
むようにフォーマットされた格納媒体を含む。用法キーカードは、遠隔リーダー
により読み出されるように適合し、デバイスのコントローラにより処理される識
別コードをダウンロードする。予め確立された従来の使用基準は、コントローラ
により識別コードの処理を管理する。基準を満たすことによって、デバイスの動
作を許可する。逆に、基準を満たさない場合、デバイスの使用をディセーブルす
る。
【０００５】 １実施形態において、格納媒体はまた、デバイスの許可された動作の間、コン
トローラにより生成されたデータを保持するようにフォーマットされる。例えば
、そのデータは、デバイスの動作条件に関係があり、プロシージャログを作成す
る。この配置において、用法キーカードは、リーダーにより読み出されるように
適合し、別々のデータ処理デバイスによるさらなる処理をするためのプロシージ
ャログをダウンロードする。
【０００６】 本発明の別の局面は、コントローラにより識別コードを処理するシステムおよ
び方法を提供する。そのシステムおよび方法によって、コントローラは、メモリ
にテーブルを作成する。そのメモリのテーブルには、識別コードがリーダーによ
りダウンロードされた時と違った識別コードが登録される。システムおよび方法
は、新しい識別コードがテーブルに登録される場合、デバイスの動作をイネーブ
ルにする。
【０００７】 本発明のこの局面に従って、そのシステムおよび方法により、コントローラは
、リーダーによりダウンロードされた所与の識別コードと、テーブルに登録され
た識別コード全てとを比較する。そのシステムおよび方法により、コントローラ
は、所与の識別コードがテーブル内のどの識別コードとも整合しない場合、テー
ブルに所与の識別コードを登録する。この時に、デバイスの動作が許可される。
逆に、システムおよび方法により、コントローラは、所与の識別コードがテーブ
ルの既知の識別コードと整合する場合、所与の識別コードを登録しない。この時
、デバイスの動作が許可されない。
【０００８】 本発明の両方の局面に関係する１実施形態において、デバイスは、組織領域に
無線周波数エネルギーを与えるように動作する。
【０００９】 本発明の特徴および利点は、以下の説明および図面、並びに特許請求の範囲に
おいて、説明される。
【００１０】 本発明は、本発明の精神または本質的な特徴を逸脱することなく、いくつかの
形態において具体化され得る。本発明の範囲は、本明細書中の特定の説明ではな
く、特許請求の範囲において、規定される。それゆえ、請求項と等価な意味およ
び範囲内にある全ての実施形態は、請求項により包括され得る。 （好適な実施形態の詳細な説明） 図１は、動作要素１２の使用をモニタリングし、制御するシステム１０の１実
施形態を示す。システム１０は、一回の使用との関係によく適合された、カテー
テルベースデバイス（ｃａｔｈｅｔｅｒ−ｂａｓｅｄ ｄｅｖｉｃｅ）である。
それゆえ、例示された実施形態において、動作要素１２は、カテーテルベースト
デバイス２６の一部である。しかし、システム１０はまた、必ずしもカテーテル
ベースである必要はないデバイスおよび方法と共に使用されるように適合され得
る。
【００１１】 Ａ．治療デバイス 例示された実施形態において、デバイス２６は、例えば、成形されたプラスチ
ックから作製されたハンドル２８を含む。ハンドル２８は、ターゲットである組
織領域にカテーテルチューブ３０を導入するために、従来、外科医により保持さ
れるサイズである。
【００１２】 ハンドル２８は、可撓性のあるカテーテルチューブ３０を保有する。カテーテ
ルチューブ３０は、例えば、標準的な可撓性のある医療用（ｍｅｄｉｃａｌ ｇ
ｒａｄｅ）可撓性材料を用いて構築され得る。カテーテルチューブ３０は、動作
要素１２を保有する遠位端３４を有する。
【００１３】 動作要素１２は、例えば、内視鏡および超音波トランデューサ等の身体組織を
イメージングするデバイスを支援しなくともよい。動作要素１２はまた、薬物ま
たは治療材料を身体組織に送達するデバイスを支援してもよい。動作要素１２は
また、電気活性度等の組織の生理学的な特徴をセンシングするデバイス、あるい
は、組織を刺激するか、または、組織の損傷を形成するためのエネルギーを送る
デバイスを支援してもよい。
【００１４】 例示的な実施形態において、デバイス２６は、使用の際に、上部の胃腸管内の
、例えば、下部の食道の括約筋および隣接する胃の噴門内の、ならびに、下部の
胃腸管内の、例えば、腸、直腸および肛門管の、括約筋および隣接する組織領域
の機能障害を治療するように意図される。しかし、システム１０は、必ずしも括
約筋関連でない、身体の他の機能障害その他を治療するように使用される他のデ
バイスおよびその方法に関連して用いられ得ることが理解される。例えば、本発
明の様々な局面は、身体中の組織の切断を要するプロシージャまたは痔の治療、
または内部組織または筋肉領域にコンプライアンスを回復させ、または他の場合
、内部組織または筋肉領域を締め付けるための用途を有する。
【００１５】 例示的な実施形態において、動作要素１２が実行する１つの機能は、例示の目
的のために、より下部の食道の括約筋、または噴門、あるいはその両方であり得
るターゲットである身体領域にエネルギーを選択的な方法で与えることである。
与えられたエネルギーは、食道または噴門の粘膜表面の下で、１つ以上の損傷、
または損傷の処方パターンを作る。表面の下の損傷は、熱的ダメージから粘膜表
面を保持し、保護するように形成される。
【００１６】 表面下の損傷の自然治癒は、括約筋および／または隣接する噴門の物理的な締
め付けにつながることが発見されたきた。表面下の損傷はまた、自発的な括約筋
の弛緩を引き起こし得る異常な電気経路の中断を生じ得る。いずれにしても、治
療は、括約筋への通常の閉鎖機能を回復させ得る。
【００１７】 これを達成させる動作要素１２の構造は変わり得る。動作要素１２が３次元バ
スケット５６を含む代表的な実施形態は、図２〜４に示される。バスケット５６
は、１つ以上のスパイン５８を含み、典型的には、遠位ハブ６０および近位ベー
ス６２により一緒に組み立てられる４〜８個のスパイン５８を含む。
【００１８】 例示的な実施形態において、バルーンを含む伸長可能な構造７２は、バスケッ
ト５６内に位置するバルーンを含む。バルーン構造７２は、例えば、ポリエチレ
ンテレフタレート（ＰＥＴ）材料、またはポリアミド（非コンプライアント）材
料、または放射架橋ポリエチレン（半コンプライアンス）材料、またはラテック
ス材料、またはシリコーン材料、またはＣ−Ｆｌｅｘ（高コンプライアント）材
料から作製され得る。
【００１９】 バルーン構造７２は、図２に示されるように、通常、一般に、収縮状態を示す
。この状態において、バスケット５６はまた、通常、バルーン構造７２について
収縮し、食道１０へと発達する低いプロファイルを提示する。
【００２０】 カテーテルチューブ３０は、バルーン構造７２の内部と連絡する内腔を含む。
フィッティング７６（例えば、注射器活性化（ｓｙｒｉｎｇｅ−ａｃｔｉｖａｔ
ｅｄ）チェック値）は、ハンドル２８により保有される。フィッティング７６は
、その内腔と連絡する。フィッティング７６は、その内腔を注射器７８に結合す
る（図３参照）。注射器７８は、圧力下で、その内腔を介してバルーン構造７２
に流体を注入し、その伸長を引き起こす。
【００２１】 バルーン構造７２の伸長は、バスケット５６を開き、伸長するように促す（図
３参照）。バルーン構造７２により発生する力は、伸長された場合、バスケット
５６の周りの組織を開こうとする力を発生させるには十分である。
【００２２】 各スパイン５８は、電極６６を保有する（図４参照）。例示的な実施形態にお
いて、各電極６６は、滑り運動の環状のスパイン５８内に保有される。各電極６
６は、スパイン５８に撤回された引っ込め位置から（図３参照）、スパイン５８
から外側に延びる伸長位置（図４参照）に滑る。ハンドル２８上のプッシュプル
レバー６８は、１つ以上の内部ワイヤによって、スライディング電極６６に結合
される。レバー６８は、（レバー６８を後方に引っ張ることによる）引っ込め位
置と（レバー６８を前方に押すことによる）伸長位置との間の電極の運動を制御
する。電極６６は、伸長された場合、食道または噴門２０の壁の平滑筋の組織（
ｔｉｓｓｕｅ ｔｈｅ ｓｍｏｏｔｈ ｍｕｓｃｌｅ）への所望の深さを貫通す
るのに十分な遠位シャープネスおよび強さを有する。所望の深さは、約４ｍｍ〜
約５ｍｍの範囲であり得る。
【００２３】 この配置において（図１参照）、システム１０は、電極６６に治療エネルギー
を供給するジェネレータ３８を含む。例示的な実施形態において、ジェネレータ
３８は、例えば、約４００ｋＨｚ〜約１０ｍＨｚの範囲にある周波数を有する無
線周波数エネルギーを供給する。もちろん、エネルギーの別の形態（例えば、コ
ヒーレント光または非コヒーレント光；加熱された流体または冷却された流体；
抵抗熱；マイクロ波；超音波；組織切断流体（ｔｉｓｓｕｅ ａｂｌａｔｉｏｎ
ｆｌｕｉｄ）；または低温流体（ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ ｆｌｕｉｄ））が適用
され得る。
【００２４】 ハンドル２８の近位端から伸長するケーブル４０は、電気コネクタ４２で終わ
る。ケーブル４０は、例えば、ハンドル２８およびカテトールチューブ３０の内
部を介して伸長するワイヤにより動作要素１２に電気的に結合される。コネクタ
４２は、ジェネレータ３８に差し込まれ、生成されたエネルギーを動作要素１２
に伝える。
【００２５】 電極６６は、例えば、ニッケルチタニウム、ステンレススチール（例えば、３
０４ステンレススチール）、またはニッケルチタニウムとステンレススチールと
の組み合せ等の無線周波数エネルギーを通す材料で形成される。
【００２６】 例示的な実施形態（図５参照）において、電気的な絶縁材料７０は、各電極６
６の近位端についてコーティングされる。食道の括約筋１８または噴門２０の平
滑筋を貫通する電極６６の遠位端が無線周波数エネルギーを伝達する場合、材料
７０は、無線周波数エネルギーを直接に浴びないように食道１０または噴門２０
の粘膜表面を遮断する。粘膜表面への熱的ダメージは、それにより避けられる。
粘膜表面がまた、無線周波数エネルギーを付与する間、能動的に冷却され、熱的
ダメージから粘膜表面をさらに保護する。
【００２７】 例示的な実施形態（図５参照）において、少なくとも１個の温度センサ８０が
各電極に関連する。一方の温度センサ８０は、電極６６の露出している遠位端の
近くの温度状態をセンシングし、他方の温度センサ８０は、バルーン７２が膨張
する場合に粘膜表面に静止する、対応するスパイン５８に配置される。
【００２８】 システム１０（図１参照）はまた、例えば、ターゲットである組織に冷却液を
（例えば、スパインのホールを介して）供給する外部流体送達装置４４、および
ターゲットである組織部位などから液体を（スパインの他のホールを介して、ま
たはバスケット５６上の他の場所を介して）運ぶ外部吸引装置４６等の所定の補
助的な処理設備を含み得る。
【００２９】 システム１０はまた、コントローラ５２を含む。好適には、中央処理装置（Ｃ
ＰＵ）を含む。コントローラ５２は、好適には中央処理装置（ＣＰＵ）を含み、
ジェネレータ３８、流体送達装置４４、および吸引装置４６にリンクされる。あ
るいは、吸引装置４６は、外科医の有する一式の器具にある従来の真空源を含み
得、その真空源は、コントローラ５２と独立して動作する。コントローラ５２は
、流体の送達処理を管理し、所望ならば、吸引物の除去を管理する コントローラ５２はまた、無線周波数エネルギーが電極６６に配給される電力
レベル、周期、および持続時間を管理し、所望の治療目的を達成するために適切
な電力レベルを得て、維持する。コントローラ５２は、単極モードで動作するよ
うに電極６６を調整し得る。このモードにおいて、各電極６６は、エネルギーの
トランスミッターとして機能し、中立パッチ電極（図示せず）は、全ての電極６
６に共通帰線として有用である。あるいは、コントローラ５２は、双極子モード
で動作するように電極６６を調整し得る。このモードにおいて、電極の１つは、
トランスミッターを含み、他の電極は、送信されたエネルギーの帰線を含む。双
極電極対は、隣接するスピン上に電極６６、または異なるスピン上のより広く離
れた間隔で置かれた電極６６と対となり得る。
【００３０】 コントローラ５２は、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス５４を含む。Ｉ／Ｏデバ
イス５４は、外科医が制御および処理変数を入力し、これによりコントローラに
適切なコマンド信号を生成させ得る。Ｉ／Ｏデバイス５４はまた、リアルタイム
処理フィードバック情報を温度センサ８０から受信し、例えば、エネルギーの付
与および処理流体の送達を管理するために、コントローラ５２により処理する。
Ｉ／Ｏデバイス５４はまた、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を
含み、外科医が視聴または分析するためにグラフィカルに処理情報を提示する。
【００３１】 Ｂ．再使用のモニタリングおよび制御 ハンドル２８およびカテトールチューブ３０は、１回の使用および次の処分を
意図した集積構造を形成する。あるいは、ハンドル２８は、複数回の使用を意図
した非処分コンポーネントを含み得る。この構成において、カテーテルチューブ
３０は、外科医が使用時間において、取り外し可能なようにハンドル２８に接続
し、使用後、接続を外し処分する処分可能アセンブリを含む。例えば、カテーテ
ルチューブ３０およびカテーテルチューブ３０の端部で保有されるコンポーネン
トは、ハンドル２８上の雌型プラグ容器に結合する雄型プラグコネクタを含み得
る。
【００３２】 複数回の使用によって、病気の伝播、または材料の応力および不安定性、また
は減少したまたは予測不可能な性能等の生じ得る潜在的な悪い結果から患者を保
護するために、コントローラ５４は、デバイス２６の使用を制御するモジュール
４８を含む。
【００３３】 例示的な実施形態（図６参照）において、デバイス２６は、デバイス２６と共
に、用法キーカード２０２を含むキット２００の一部として供給される。キット
２００は、デバイス２６および用法キーカード２０２を、使用時に破られ、また
は、はがされるプラスチック膜材料のシートで周囲を封止した滅菌方法での１単
位の１回使用アイテムとしてパッケージ化される。
【００３４】 キット２００と共にパッケージ化されたデバイス２６および用法キーカード２
００により、デバイス２６が滅菌され、未使用であることを外科医またはユーザ
に確証させる。外科医またはユーザは、それによりデバイス２６が確立された性
能および滅菌仕様を満たすことを保証する。未使用でないデバイス２６は、用法
キーカード２０２なしでは供給されず、その逆もまた同様である。
【００３５】 用法キーカード２０２は、モジュール４８により読み出し可能である格納媒体
２０４を組み込む。格納媒体２０４は、少なくとも２つの使用制御およびモニタ
リング機能を可能にする情報を含む。
【００３６】 用法キーカード２０２の第１の使用制御およびモニタリング機能は、ジェネレ
ータ３８に関連して、デバイス２６の使用前に生じる。デバイス２６に関連して
、ジェネレータ３８の使用を可能にするために、外科医は、モジュール４８によ
り読み出す用法キーカード２０２を提示する。次いで、デバイス２６の使用を可
能にするために、コントローラ５４は、用法キーカード２０２がコントローラ５
４による登録に必要な基準を満たすことを認識しなければならない。基準は、所
定の時間期間以外の使用期間の観点または絶対的な観点のどちらかにおいて、以
前に使用されていないことを示すように指定される。基準を満たさない場合、コ
ントローラ５４は用法キーカード２０２を登録せず、コントローラ５４はまた、
デバイス２６に関連して、ジェネレータ３８の使用を不可能にする。コントロー
ラ５４の登録機能のさらなる詳細は以下で説明される。
【００３７】 用法キーカード２０２の第２の使用制御およびモニタリング機能が、基準が満
たされ、用法キーカード２０２の登録が発生する場合に生じる。ジェネレータ３
８に関連するデバイス２６の使用を許可する間、用法キーカード２０２の格納媒
体２０４は、モジュール４８に残り、モジュール４８を介して、コントローラ５
４により生成された、デバイス２６の動作変数および性能を記録しているデータ
を受信する。用法キーカード２０２の格納媒体２０４は、さらなるオフライン格
納および処理のためにデータを保持し、組織化する。データ保持機能のさらなる
詳細は以下で説明される。
【００３８】 用法キーカード２０２は、多様に構成され得る。例示的な実施形態（図７参照
）において、用法キーカード２０２は、従来の３．５インチフロッピー（Ｒ）デ
ィスク２０６内に収納されたコンピュータ読み出し可能格納媒体２０４を含む。
この構成において、モジュール４８は、ディスク２０６の格納媒体２０４からデ
ータを読み出し得、格納媒体２０４にデータをダウンロードする従来のフロッピ
ー（Ｒ）ディスクドライブ２０８（図８参照）を含む。
【００３９】 あるいは、用法キーカード２０２は、ＰＣカード、フラッシュメモリデバイス
、または磁気カードの形態を取り得る。これらの代替的な実施形態において、モ
ジュール４８は、カード２０２の格納媒体と適合するデータ読み出しおよび書き
込みデバイスを含む。
【００４０】 図７に示すように、用法キーカード２０２の格納媒体２０４は、少なくとも２
つの予めフォーマットされたファイル２１０および２１２を含む。第１のファイ
ル２１０は、モジュール４８により読み出され得、コントローラ５４により登録
され得る一意的な識別コード２１４を含む。第２のファイル２１２は、コントロ
ーラ５４により生成される動作および実行データを受信し、保持して、そのデー
タからプロシージャログ２２０を作成する。
【００４１】 第１のファイル２１０に含まれる識別コード２１４は、特定の用法キーカード
２０２に一意的なように作成される。すなわち、各用法キーカード２０２は、そ
れ自体に一意的な識別コード２１４を含む。２個の用法キーカードは、同じ識別
コード２１４を共有しない。一意的な識別コード２１４は、例えば、キット２０
０にある特定デバイス２６に一意的に割り当てられたシリアル番号を、または任
意の他の用法キーカード２０２について繰り返されることのない任意の他の一意
的なコードを含み得る。コード２１４自体は、文字、数字、またはその組み合せ
を含み得る。
【００４２】 図８に示すように、モジュール４８は、コントローラ５４に入力するために識
別コード２１４を用法キーカード２０２から読み出す。この識別コードは、「瞬
間識別コード」と呼ばれる。
【００４３】 予めプログラミングされたルールに従って、コントローラ５４は、不揮発性メ
モリに使用テーブル２１６を構築し、維持する。使用テーブル２１６は、基準を
満たし、コントローラ５４により登録された以前の識別コード全てを含む。これ
らの識別コードは、「登録識別コード」と呼ばれる。
【００４４】 予めプログラミングされたルールに従って、コントローラ５４は、瞬間識別コ
ード２１４をテーブル２１６に含まれた登録識別コード全てとを比較する。瞬間
識別コードと任意の登録識別コードとの間で整合しない場合、コントローラ５４
は、テーブルを更新する、すなわち、瞬間識別コードをテーブル２１６に追加す
ることにより瞬間識別コードを登録する。用法キーカード２０２を登録すると、
コントローラ５４はまた、デバイスに関連するジェネレータ３８の使用を可能に
する。
【００４５】 瞬間識別コードと任意の登録識別コードとの間に整合があることによって、用
法キーカード２０２がモジュール４８により以前に読み出されたことがあるかを
示す。それは、デバイス２６の以前の使用またはカード２０２でパッケージ化さ
れていない別のデバイスを反映する。この環境において、コントローラ５４は、
複製された識別コードをテーブル２１６に追加せず、任意のデバイス２６に関連
するジェネレータ３８の使用を不可能にする。好適には、コントローラ５４は、
以前の使用をＧＵＩ通知（ｎｏｔｉｃｅ）に出力する。
【００４６】 別の実施形態において、コントローラ５４は、テーブル２１６、時間レコード
２１８に各登録識別コードを維持する。時間レコード２１８は、エネルギーが以
前の許可された使用の間にジェネレータ３８により付与された時間期間を反映す
る値を含む。この実施形態において、整合が、瞬間識別コードと登録識別コード
との間生じる場合、コントローラ５４は、レコード２１８に含まれた以前の使用
の時間期間が規定された最大時間期間（例えば４５分）未満であるかどうかを確
認する。そうである場合、コントローラ５４は、残りの時間期間の間のみ、デバ
イス２６に関連するジェネレータ３８の次の動作を可能にする。コントローラ５
４は、さらなる使用が生じた時に時間レコード２１８を更新する。コントローラ
５４は、好適には、残りの許可された使用の時間期間をＧＵＩに出力する。
【００４７】 コントローラ５４は、以前の使用の時間期間が規定された最大時間期間と等し
いか、または規定された最大時間期間を超えることを確認する場合、コントロー
ラ５４は、ジェネレータ３８の使用を不可能にする。好適には、コントローラ５
４は、以前の使用についてＧＵＩ通知に出力する。
【００４８】 図９は、用法キーカード２０２の格納媒体２０４に含まれる第２のファイル２
１２は、モジュール４８を介して、ジェネレータ３８と関連するデバイス２６の
許可使用の間に、コントローラ５４により生成されるデータを受信するようにフ
ォーマットされる。ファイル２１２は、予めプログラミングされたルールに従っ
てフォーマットされたアレイにデータを保持し、プロシージャログ２２０を作成
する。
【００４９】 フォーマットされたログ２２０のコンテンツは変わり得る。例えば、ログ２２
０は、治療日および治療の数によって、凝固レベル（すなわち、電極が挿入され
る深さ）、エネルギー付加の持続時間、各電極により送達されたエネルギーの大
きさ、および冷却水流量をドキュメント化する。プロシージャログ２２０はまた
、予め確立された間隔（例えば、５秒毎）で、センシングされたインピーデンス
および各電極により送達された電力等の他の変数と共に、電極および周囲の組織
の温度を記録し得る。
【００５０】 プロシージャログ２２０は、好適には、予めフォーマットされたデータベース
フォーマットのこれらの値を記録し、データベースアイテムとしてその値をイン
ポートすることを可能にし、適合可能なデータベース処理アプリケーションを有
するオフラインデータ処理デバイス２２２による格納、処理、および検索を行う
。オフラインデータ処理デバイス２２２は、（フロッピー（Ｒ）ディスクドライ
ブ２３０またはそうでなければ適合可能な読み出しデバイスを介して）用法キー
カード２０２から処理ログデータを読み出す。
【００５１】 デバイス２２２は、データ処理アプリケーションのルールに従う様々な方法で
データを処理し得る。デバイス２２２は、例えば、ハードコピーバージョンの印
刷用のプロシージャログ２２０の印刷フォーマットされた記録を作成し得る。デ
バイス２２２はまた、例えば、複数のデバイスおよび患者用のプロシージャログ
を処理し、患者の治療履歴記録、患者の償還記録、および格納または検索用の記
録等を作成する。それによって、デバイス２２２は、個々のプロシージャログを
処理することによりアーカイバル（ａｒｃｈｉｖａｌ）患者データを確立させ得
、維持させ得る。
【００５２】 図６に示すように、キット２００はまた、予め付与されるか、または外科医に
より用法キーカード２０２に付与されるラベル２２４を含み得る。ラベル２２４
は、用法キーカード２０２に関係する手で書き写された、視覚的に読み出し可能
な情報（例えば、デバイス２６により治療された患者の名前、治療データ等）を
受信する。このように、用法キーカード２０２は、物理的に格納され、インデッ
クスを与えられ得る。
【００５３】 図６に示すように、キット２００はまた、上述された方法の用法キーカード２
０２を用いる命令２３２を含み得る。例えば、命令２３２は、モジュール４８に
より読み出される用法キーカード２０２を有する必要性に関して、外科医に命令
し、これによりジェネレータ３８に関連するデバイス２６の使用を可能にする。
命令２３２はまた、プロシージャログのコンテンツおよび利用可能な次のオフラ
イン処理オプションのコンテンツに関して外科医に命令し得る。
【００５４】 図７に示すように、用法キーカード２０２の格納媒体２０４はまた、キット２
００に供給されたデバイス２６に特徴を与えるデバイス情報２２８を提供する少
なくとも追加的なファーマットされたファイル２２６を含み得る。例えば、デバ
イス情報２２８は、モジュール４８により読み出される場合、その動作特徴の点
において、デバイス２６のタイプを識別し得る。温度センシングの封入、および
再使用基準（例えば、１回使用後、使用の最大数までの許可された複数回の使用
、使用の最大数時間期間までの許可された複数回の使用後、またはＲＦエネルギ
ーの最大付与までの許可された複数の使用後、再使用しない）を識別し得る。フ
ァイル２２６はまた、デバイスを用いる治療手続き（例えば、ＧＥＲＤ、便失禁
、または尿失禁の治療）に依存して変化する所望のイメージおよびデータフォー
マットを表示するように、ＧＵＩを調整し得る。１つの配置において、コントロ
ーラ５４は、デバイスの特徴をコントローラ５４およびジェネレータ３８の動作
特徴と比較し、デバイス２６の特徴がコントローラ５４および／またはジェネレ
ータ３８と適合しない場合、デバイス２６の動作をディセーブルし得る。
【００５５】 本発明の様々な特性が特許請求の範囲において記載される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の特徴を具体化する身体の括約筋および隣接する組織領域を治
療するシステムの概略図である。
【図２】 図２は、収縮状態において示された組織に接触する動作要素を有する図１に示
されたシステムに関連する利用可能なデバイスを分断した部分と共に示す透視図
である。
【図３】 図３は、伸長された状態で示された動作要素を有する図２に示されたデバイス
を分断した部分と共に示す透視図である。
【図４】 図４は、使用するために、伸長された状態で示された動作要素および伸長され
た電極を有する図２に示されたデバイスを分断した部分と共に示す透視図である
。
【図５】 図５は、図４に示された動作要素を使用するために、伸長された電極とともに
示す拡大図である。
【図６】 図６は、図２〜５に示されたデバイスおよび用法キーカードを含むキットの透
視図である。
【図７】 図７は、フロッピー（Ｒ）ディスクとして具体化された図６に示された用法キ
ーカードの主要な模式的な拡大図であり、フロッピー（Ｒ）ディスクが含む予め
フォーマットされたファイルも示す。
【図８】 図８は、図１に示されたシステムが組み入れるコントローラの模式図であり、
図６および図７に示された用法キーカードに含まれる情報が読み出され、処理さ
れる方法を規定する予めプログラミングされたルールを示す。
【図９】 図９は、さらなる処理のために用法キーカードから情報を読み出す別の処理デ
バイスの模式図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ， ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，Ｋ Ｒ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ， ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，Ｓ Ｉ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ゲイサー， ジョン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94086， マウンテン ビュー， ブッシュ スト リート 910 (72)発明者 チン， ジェイ アメリカ合衆国 カリフォルニア 94555， フレモント， ゼイビア コモン 5034 Ｆターム(参考） 4C060 KK25 5B035 BB02 BB09 BC03 CA29 5B058 CA01 CA31 KA02 YA13

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 組織領域を治療するデバイスと、 用法キーカードに一意的な識別コードを含むようにフォーマットされた格納媒
    体を含む該デバイスから分離して取り扱われる用法キーカードであって、該用法
    キーカードは、コントローラにより処理される該識別コードをダウンロードする
    ために、該デバイスから分離しているリーダーにより読み出されるように適合し
    、規定された基準に従って、該デバイスがコントローラに関連する該デバイスの
    動作をイネーブルにする、用法キーカードと、 該デバイスおよび該用法キーカードを含むパッケージングと、 を含む、キット。
  2. 【請求項２】 前記用法キーカードはフロッピー（Ｒ）ディスクを含む、請
    求項１に記載のキット。
  3. 【請求項３】 前記用法キーカードはＰＣカードを含む、請求項１に記載の
    キット。
  4. 【請求項４】 前記用法キーカードが磁気カードを含む、請求項１に記載の
    キット。
  5. 【請求項５】 前記用法キーカードはフラッシュメモリを含む、請求項１に
    記載のキット。
  6. 【請求項６】 前記格納媒体はまた、フォーマットされ、前記リーダーに挿
    入される場合、前記デバイスの動作中に前記コントローラにより生成されたデー
    タを保持する、請求項１に記載のキット。
  7. 【請求項７】 前記データは前記デバイスの動作条件に関係する、請求項６
    に記載のキット。
  8. 【請求項８】 前記用法キーカードはリーダーにより読み出されるように適
    合され、前記コントローラから分離しているデータ処理デバイスに前記データを
    ダウンロードする、請求項６に記載のキット。
  9. 【請求項９】 規定された基準に従って前記デバイスの動作をイネーブルま
    たはディセーブルするように処理するために、前記リーダーにより前記用法キー
    カードを読み出すことを指示し、前記識別コードを前記コントローラにダウンロ
    ードする、前記パッケージングに含まれる命令をさらに含む、請求項１に記載の
    キット。
  10. 【請求項１０】 前記デバイスは無線周波数エネルギーを前記組織領域に付
    与する、請求項１に記載のキット。
  11. 【請求項１１】 組織領域を治療するデバイスの使用を制御するシステムで
    あって、該システムは、 該デバイスの動作を制御するコントローラと、 該コントローラに情報をダウンロードするリーダーと、 該デバイスから分離して取り扱われるように適合された用法キーカードであっ
    て、該用法キーカードは、該リーダーにより読み出されると該コントローラにダ
    ウンロードされる該用法キーカードに一意的な識別コードを含むように、フォー
    マットされた格納媒体を含む、用法キーカードと、 を含み、 該コントローラは、規定された基準に従って、該デバイスの動作をイネーブル
    またはディセーブルのどちらかにするために、該識別コードを処理する処理機能
    を含む、 システム。
  12. 【請求項１２】 前記処理機能によって、前記コントローラは、メモリに異
    なる識別コードを登録することによりテーブルを作成し、新しい識別コードが該
    テーブルに登録される場合、前記デバイスの動作をイネーブルにする、請求項１
    １に記載のシステム。
  13. 【請求項１３】 前記処理機能によって、前記コントローラは、前記リーダ
    ーによりダウンロードされた所与の識別コードを前記テーブルに登録された識別
    コード全てと比較し、該所与の識別コードが該テーブルのいずれの識別コードと
    も整合しない場合、該テーブルの該所与の識別コードを登録する、請求項１２に
    記載のシステム。
  14. 【請求項１４】 前記処理機能によって、前記コントローラは、前記所与の
    識別コードが前記テーブルの識別コードに整合する場合、前記デバイスの動作を
    ディセーブルにする、請求項１３に記載のシステム。
  15. 【請求項１５】 前記処理機能によって、前記コントローラは、該所与の識
    別コードが前記テーブルのいずれの識別コードに整合しない場合、前記デバイス
    の動作をイネーブルにする、請求項１３に記載のシステム。
  16. 【請求項１６】 前記デバイスは前記組織領域に無線周波数エネルギーを付
    与する、請求項１１に記載のシステム。
  17. 【請求項１７】 組織領域を治療するデバイスの使用を制御する方法であっ
    て、該方法は、 前記デバイスを含むキットおよび該デバイスから分離して取り扱われるように
    適合される用法キーカードを提供し、該用法キーカードに一意的な識別コードを
    含むようにフォーマットされる格納媒体を含む工程と、 該デバイスのコントローラに該識別コードをダウンロードするために、該デバ
    イスから分離しているリーダーにより該用法キーカードを読み出すように命令す
    る工程と、 予めプログラミングされたルールに従って該コントローラに該識別コードを処
    理させ、該デバイスの動作をイネーブルまたはディセーブルのどちらかにする工
    程と、 を包含する、方法。
  18. 【請求項１８】 前記予めプログラミングされたルールによって、前記コン
    ロトーラは、メモリの異なる識別コードが前記リーダーによりダウンロードされ
    る時に、該メモリの異なる識別コードを登録することによりテーブルを作成し、
    新しい識別コードが該テーブルに登録される場合、該デバイスの動作をイネーブ
    ルする、請求項１７に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 前記予めプログラミングされたルールによって、前記コン
    トローラは、前記リーダーによりダウンロードされる所与の識別コードと、前記
    テーブルに登録された識別コード全てとを比較し、該所与の識別コードが該テー
    ブルのいずれの識別コードと整合しない場合、該テーブルに該所与の識別コード
    を登録する、請求項１８に記載のシステム。
  20. 【請求項２０】 前記予めプログラミングされたルールによって、前記コン
    トローラは、前記所与の識別コードが前記テーブルの識別コードと整合する場合
    、前記デバイスの動作をディセーブルにする、請求項１８に記載のシステム。
  21. 【請求項２１】 前記予めプログラミングされたルールによって、前記コン
    トローラは、前記所与の識別コードが前記テーブルのいずれの識別コードとも整
    合しない場合、前記デバイスの動作をイネーブルにする、請求項１８に記載のシ
    ステム。
  22. 【請求項２２】 前記デバイスは、使用中に、無線周波数エネルギーを前記
    組織領域に付与する、請求項１７に記載の方法。
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