JP2003180822A - 血液成分分離装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】フィルター部に余分な圧力がかかることを抑制
することができ、またろ過時間の短縮とともに白血球除
去（ろ過）時間をほぼ一定にすることのできる血液成分
分離装置を提供すること。 【解決手段】少なくとも異なる平均繊維直径Ｄを有する
複数のフィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を積層するこ
とによりフィルター６を形成し、該フィルター６を可と
う性ハウジング７に装填することにより形成したフィル
ター部４を有する血液成分分離装置。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は輸血や血液の体外循
環等において使用する血液成分分離装置に関するもので
あり、詳しく述べると短時間で効率的に白血球を除去す
る血液成分分離装置の改良に関するものである。

【０００２】

【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】従来の
血液成分分離装置は円盤状硬質ハウジング内に繊維径が
１から１０μｍの不織布を装填し採血バッグと分離バッ
グの間に配置していた。しかしながら （１）一般に全血成分からの白血球などの任意成分の分
離には対象とする供血者及びその血液による個体差が問
題であり、それにより成分分離効率にはばらつきがあ
る。考えられる要因としては血液のヘマトクリット値や
アルブミン、グロブリン等のタンパク質の濃度、脂質等
の濃度などの相違による血液の粘性の差である。粘性の
差によりフィルター部にかかる圧力及びフィルター部に
於いて生じる圧力損失が異なるため、できるだけ一定に
保つ必要がある。 （２）硬質ハウジング内に不織布を装填して血液をろ過
するためには硬質ハウジングと不織布の間に作られた間
隙を血液が流れることになる。このため不織布自体の体
積と硬質ハウジング内体積に差があり、硬質ハウジング
ではその差をハウジングが可とう性を持たないために校
正し得ない、そのために血液ろ過後に残血がハウジング
内に残り満足できる血液回収率が得られない。 （３）硬質ハウジング内に不織布を装填してフィルター
として機能させるためにはフィルター形状に打ち抜かれ
た不織布の周辺部から血液成分が漏出しないようにハウ
ジング構造で不織布端部を圧着してかしめる構造にする
必要があるために、不織布のサイズよりも実際のフィル
ター有効面積は小さくなる。その上、ハウジング外径は
フィルターの有効面積及びフィルター形状に打ちぬかれ
た不織布よりも大きくしなければならない。 （４）不織布の層構成の不充分さから満足できる時間で
満足できる除去効率が達成できない。一般に白血球の除
去効率は白血球除去時間を無視するのなら不織布の平均
繊維経を小さくすれば向上することが知られている。し
かしながら、白血球除去時間の増長は血液製剤生産とい
う工業的視点から見て満足できない。白血球除去率と白
血球除去時間の双方とも満足する必要がある。 （５）また単に硬質ハウジングを可とう性ハウジングに
置換するのみでは、その可とう性のために可とう性ハウ
ジングを形成する部材とフィルター部が圧着（密着）す
るために血液の流れが滞留し血液分離装置として機能し
得ない。さらに詳述すると可とう性ハウジング内面と血
液出口側フィルター部表面が圧着（密着）した場合、両
者の密着を防止し可とう性ハウジング内面と血液出口側
フィルター部との空間での血液流路を確保しなければな
らない。そこで本発明者らは以上の課題を解決するため
に鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。

【０００３】

【課題を解決するための手段】［１］本発明は、少なく
とも異なる平均繊維直径Ｄを有する複数のフィルター
（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を積層することによりフィルタ
ー６を形成し、該フィルター６を可とう性ハウジング７
に装填することにより形成したフィルター部４を有する
血液成分分離装置を提供する。 ［２］本発明は、前記フィルター６は平均繊維径Ｄの異
なるフィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）をそれぞれ複数
枚積層することにより形成した［１］に記載の血液成分
分離装置を提供する。 ［３］本発明は、前記フィルター６と前記可とう性ハウ
ジング７の間に、これらの密着を防止可能なスペーサー
ＳＰを配置した［１］ないし［２］に記載の血液成分分
離装置を提供する。 ［４］本発明は、前記スペーサーＳＰは、（ａ）５０μ
ｍ以上から５０００μｍ以下の孔径を有する多孔質体も
しくは不織布もしくはメッシュ、または（ｂ）高さ５０
０μｍ以上から８０００μｍ以下の突起状物もしくは畝
状物のうち、これらの少なくとも一つから形成される
［１］ないし［３］に記載の血液成分分離装置を提供す
る。 ［５］本発明は、（Ａ）前記可とう性ハウジング７は二
枚の可とう性シートＳ、Ｓより構成され、これらのシー
トＳ、Ｓの間に、支持部材１０に固定した前記フィルタ
ー６を配置し、前記シートＳ、Ｓの間に血液入口８と血
液出口９を装着した、または（Ｂ）前記二枚の可とう性
シートＳ、Ｓの略中央にそれぞれ血液入口８と血液出口
９を装着し、前記シートＳ、Ｓの間に、支持部材１０に
固定した前記フィルター６を配置した［１］ないし
［４］に記載の血液成分分離装置を提供する。 ［６］本発明は、前記フィルター部４上流に血液入口８
を介して採血バッグ３を接続し、前記フィルター部４の
下流に血液出口９を介して血液成分分離用バッグ２０を
接続した［１］ないし［５］に記載の血液成分分離装置
を提供する。 ［７］本発明は、前記フィルター６は少なくとも、平均
繊維直径Ｄが５．０μｍ以上から１０．０μｍ以下のプ
レフィルター（Ａ）と、平均繊維直径Ｄが１．０μｍを
越えかつ５．０μｍ以下の第一の本フィルター（Ｂ）
と、平均繊維直径Ｄが１．５μｍ以下の第二の本フィル
ター（Ｃ）の三種類のフィルターを含み、前記第二の本
フィルター（Ｃ）の平均繊維直径Ｄの大きさは、前記第
一の本フィルター（Ｂ）の平均繊維直径Ｄの大きさと比
較して、５０％から９０％の間に形成し、前記各フィル
ター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を血液入口８から血液出口
９に向けて、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）の順に積層し、前
記フィルター（Ｃ）に前記スペーサーＳＰを装着した
［１］ないし［６］に記載の血液成分分離装置１を提供
する。 ［８］本発明は、前記フィルター（Ａ）は、重ね枚数が
５枚から３０枚でかつ厚さが０．７から４．２ｍｍ、前
記フィルター（Ｂ）は、重ね枚数が２０枚から３５枚で
かつ厚さが２．０から５．１ｍｍ、前記フィルター
（Ｃ）は、重ね枚数が５枚から１５枚でかつ厚さが０．
５から１．５ｍｍ、前記スペーサーＳＰは厚さが０．５
ｍｍから５ｍｍである［７］記載の血液成分分離装置１
を提供する。 ［９］本発明は、前記フィルター（Ｂ）と前記フィルタ
ー（Ｃ）の間に、少なくとも一つ以上の前記フィルター
（Ｂ）及び／又は前記フィルター（Ｃ）を配置した
［７］に記載の血液成分分離装置１を提供する。 ［１０］本発明は、前記各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、
（Ｃ）の配置が、 （１）（Ａ）、［（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｂ）］×ｎ、
（Ｃ）（ｎ＞＝１） （２）（Ａ）、（Ｂ）、［（Ｃ）、（Ｂ）］×ｎ、
（Ｃ）（ｎ＞＝１） （３）（Ａ）、（Ｂ）、［（Ｂ）、（Ｃ）］×ｎ、
（Ｃ）（ｎ＞＝１） （４）（Ａ）、［（Ｂ）、（Ｃ）］×ｎ（ｎ＞＝２）の
いずれかである［７］または［９］に記載の血液成分分
離装置１を提供する。 ［１１］本発明は、前記フィルター（Ａ）は、全体の重
ね枚数が１０枚から２５枚でかつ厚さが１．４から３．
５ｍｍ、前記フィルター（Ｂ）は、全体の重ね枚数が２
０枚から３５枚でかつ厚さが２．０から５．１ｍｍ、前
記フィルター（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚から２５
枚でかつ厚さが０．５から２．５ｍｍである［７］、
［９］、［１０］に記載の血液成分分離装置１を提供す
る。

【０００４】

【発明の実施の形態】図１は本発明の血液成分分離装置
１の一例を示す概略図で、図２は図１のフィルター部４
付近の一部拡大図である。本発明の血液成分分離装置１
は、異なる平均繊維直径Ｄを有する複数のフィルター
（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を積層することによりフィルタ
ー６を形成し、該フィルター６を可とう性ハウジング７
に装填することにより形成したフィルター部４と、該フ
ィルター部４上流に血液入口８（または血液移送チュー
ブ）を介して接続される採血バッグ３と、前記フィルタ
ー部４の下流に血液出口９（または血液移送チューブ１
１）を介して接続される血液成分分離用バッグ２０より
構成される。さらに前記フィルター部４は平均繊維径Ｄ
の異なるフィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）をそれぞれ
複数枚積層することによりフィルター６を形成してい
る。さらに前記フィルター６と前記可とう性ハウジング
７の間に、これらの密着（圧着）を防止可能なスペーサ
ーＳＰが配置される。スペーサーＳＰは（ａ）５０μｍ
以上から５０００μｍ以下の孔径を有する多孔質体もし
くは不織布もしくはメッシュ、または（ｂ）高さ５００
μｍ以上から８０００μｍ以下の突起状物もしくは畝状
物のうち、これらの少なくとも一つから形成される。す
なわち多孔質体、不織布、メッシュ、突起状物もしくは
畝状物のいずれかの単体で形成しても良いしこれらを組
み合わせて形成しても良い。本発明で前記多孔質体もし
くは不織布もしくはメッシュ、または突起状物もしくは
畝状物は、いずれもフィルター６に装着でき、血液が血
液成分を失うことなく全血のまま通過可能な形態であれ
ば何でも採用することができる。突起状物とは、例えば
島状に複数分布させたものや線状に連続したものの双
方、またはこれらの組み合わせを採用することができ
る。また畝状物とは、例えば山脈状に複数あるいはひと
繋がりに分布させたもの、またはこれらの組合せを採用
することができる。

【０００５】また前記可とう性ハウジング７は二枚の可
とう性シートＳ、Ｓ（本発明ではフィルム状のものもシ
ートに含まれる）より構成され、これらのシートＳ、Ｓ
の間に、支持部材１０に固定した前記フィルター６が配
置され、前記シートＳ、Ｓの間に支持部材１０を介して
血液入口８と血液出口９が装着されている。さらに詳述
すれば前記支持部材１０と下側シートＳの間に血液入口
８（または血液移送チューブ）が装着され、前記上側シ
ートＳと指示部材１０の間に血液出口９（または血液移
送チューブ１１）が装着されている。本発明のフィルタ
ー部４の形態は、図２に示したものに限定されず、例え
ば前記二枚の可とう性シートＳ、Ｓ（本発明ではフィル
ム状のものもシートに含まれる）の略中央にそれぞれ、
直接、前記血液入口と血液出口を装着し、これらのシー
トＳ、Ｓの間に、支持部材１０に固定した前記フィルタ
ー６を配置し、前記各シートＳ、Ｓと指示部材１０の端
部を溶着して、円盤状の形態としたものも使用すること
ができる。本発明では、前記プレフィルター（Ａ）、前
記第一の本フィルター（Ｂ）及び前記第二の本フィルタ
ー（Ｃ）は、血液入口８から血液出口９の順に、それぞ
れ所定枚数重ねて、積層して可とう性ハウジング７内に
装填する。本発明では、前記血液入口８と血液出口９
は、硬質合成樹脂製の短い管状部材でも良いし、また前
記血液入口８は短い可とう性の血液移送チューブでも良
いし、前記血液出口９は長い可とう性の血液移送チュー
ブでも良い。本発明では、前記フィルター部６と前記支
持部材１０は相互に熱溶着ないし接着剤等により接着固
定しやすい材料より構成され、前記支持部材１０、前記
可とう性ハウジング７及び前記血液入口８、血液出口９
は相互に熱溶着しやすい材料より構成される。本発明で
は、血液がフィルター部４内に流入した際、前記可とう
性ハウジング７がフィルター部４にかかる圧力をある程
度平衡を保つことができる。また可とう性ハウジング７
は、採血バッグ３と同じ材料により構成され、弾性を持
つ材料により形成される。

【０００６】さらに本発明では、前記フィルター部６と
前記可とう性ハウジング７の圧着（密着）を防止するた
めに、前記スペーサーＳＰをフィルター部６の血液出口
９側に位置する第二の本フィルター（Ｃ）に装着するこ
とにより、血液が可とう性ハウジング７内に流入した
際、可とう性ハウジング７内面とフィルター部６表面と
の圧着（密着）を防止することができ血液出口９側の血
液の流路を確保することができる。これにより白血球除
去時間を飛躍的に短縮することができる。また本発明の
スペーサーＳＰは水不溶性のものならその材料、形状は
何でも良い。前記可とう性ハウジング７と採血バッグ３
の構成材料は例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン
系樹脂、ポリエステル系樹脂、等の熱可塑性樹脂が使用
される。前記支持部材１０、前記血液入口８、血液出口
９の構成材料もポリ塩化ビニル、ポリオレフィン系樹
脂、ポリエステル系樹脂等の熱可塑性樹脂より構成され
る。

【０００７】更に前記フィルター６は、異なる平均繊維
直径Ｄを有する不織布を繊維径の大きいものから小さい
ものをフィルター部４内に血液が流れ込む流路順（血液
入口８方向から血液出口方向９に向けて）にプレフィル
ター（Ａ）、第一の本フィルター（Ｂ）、第二の本フィ
ルター（Ｃ）として三層に積層したものである。さらに
詳述すれば、前記複数のフィルターは少なくとも、平均
繊維直径Ｄが５．０μｍ以上から１０．０μｍ以下のプ
レフィルター（Ａ）と、平均繊維直径Ｄが１．０μｍを
越えかつ５．０μｍ以下の第一の本フィルター（Ｂ）
と、平均繊維直径Ｄが１．５μｍ以下の第二の本フィル
ター（Ｃ）の三種類のフィルターを含む。前記第二の本
フィルター（Ｃ）の平均繊維直径Ｄの大きさは、前記第
一の本フィルター（Ｂ）の平均繊維直径Ｄの大きさと比
較して、５０％から９０％の間に形成されている。前記
各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）は血液導入口から
導出口に向けて、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）の順に積層し
て、血液入口と血液出口を有するハウジング内に配置さ
れる。

【０００８】前記フィルター（Ａ）は、重ね枚数が１５
枚から２５枚でかつ厚さが２．１から４．２ｍｍ、前記
フィルター（Ｂ）は、重ね枚数が２０枚から３５枚でか
つ厚さが２．０から５．１ｍｍ、前記フィルター（Ｃ）
は、重ね枚数が５枚から１５枚でかつ厚さが０．５から
１．５ｍｍのものを使用するのが良い。前記フィルター
（Ｃ）の厚さは、前記フィルター（Ｂ）の厚さと比較し
て１０％から７５％の間に形成される。１０％未満では
白血球の除去効率が低下し好ましくない。また７５％を
超えると、フィルターの目詰まりが生じて、血液の濾過
速度が遅くなるので好ましくない。

【０００９】本発明で、前記プレフィルター（Ａ）とし
て、例えばスパンボンド法またはメルトブローン法で製
造したポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエ
チレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（Ｐ
Ｐ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、
ポリアミド（ＰＡ）等の不織布が使用される。本発明
で、前記第一の本フィルター（Ｂ）及び前記第二の本フ
ィルター（Ｃ）として、例えばメルトブローン法で製造
したポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチ
レンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（Ｐ
Ｐ）、ポリエチレン（ＰＥ）等の不織布が使用される。
上記の不織布は、製法を限定するものではなく、前記プ
レフィルター（Ａ）、前記第一の本フィルター（Ｂ）及
び前記第二の本フィルター（Ｃ）に相当する平均繊維直
径Ｄを有すればいかなる製法による不織布でもかまわな
い。また本発明で使用されるスペーサーＳＰの構成部材
は、５０μｍ以上から５０００μｍ以下の孔径を有する
多孔質体もしくは不織布もしくはメッシュ、または高さ
５００μｍ以上から８０００μｍ以下の突起状物あるい
は畝状物でかつ血液が血液成分を失うことなく全血のま
ま通過可能な部材であればいかなる材料、製法で製造し
たものでも良く、前記したものに限定されるものではな
い。

【００１０】以上のように本発明のフィルター６は、そ
れぞれ固有の平均繊維直径Ｄ、重ね枚数、厚さを有する
前記各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を組み合わせ
ることにより、（１）血液の濾過時間を短くすること
（例えば１５分以下、より好ましくは１０分以下に設定
すること。）、かつ（２）濾過後の血液中の残存白血球
数を大幅に減少させ、１（個／μＬ）以下、より好まし
くは０．５（個／μＬ）以下にし、白血球を９９．９９
パーセント除去する等の性能を達成することができる。
なお白血球の除去率を単にパーセントで表示しても、白
血球数は個人差によって、成人で３０００〜１００００
個／μＬといわれている。残存白血球数が同じ１個／μ
Ｌであったとしても除去前の白血球数が３０００個／μ
Ｌであるならば除去率は９９．９６７パーセントにとど
まり、除去前の白血球数が１００００個／μＬであれば
９９．９９０パーセントとなる。同様に残存白血球数が
０．５個／μＬであるならば除去前の白血球数が３００
０個／μＬのとき除去率は９９．９８３パーセントであ
り、除去前の白血球数が１００００個／μＬのときは９
９．９９５パーセントとなるため白血球除去フィルター
の性能を白血球除去率で的確に規定するのは困難であ
る。したがって、本発明ではフィルター６として必要な
性能は、（１）血液の濾過時間が１５分以下、より好ま
しくは１０分以下であること、かつ（２）濾過後の血液
中の残存白血球数が１（個／μＬ）以下、より好ましく
は０．５（個／μＬ）以下であることである。なお白血
球除去率は９９．９９パーセント以上が好ましいが、前
記のように白血球数は個人差がある。したがって濾過後
の血液中の残存白血球数が１（個／μＬ）以下、より好
ましくは０．５（個／μＬ）以下であれば、白血球除去
率は９９．９６ないし９９．９８パーセント以上であっ
ても本発明の白血球除去フィルター１として必要な性能
を有しているとみなすことができる。

【００１１】前記プレフィルター（Ａ）の平均繊維直径
Ｄを、５．０μｍ以上から１０．０μｍ以下に設定した
のは、プレフィルターの役割として赤血球や白血球等の
血球の直径よりも大きな凝集塊等を除き、以降の本フィ
ルターで効率良く白血球を除去できることを目的とした
ものであり５．０μｍ未満では、凝集塊と同時に血球が
補足されて目詰まりが生じやすく、１０．０μｍを超え
るとプレフィルター以降の本フィルターに凝集塊等が漏
れ出て本フィルターの目詰まりが生じ、白血球除去率が
低下するか、もしくは濾過時間が延長してしまうからで
ある。前記の本フィルターを二種の平均繊維直径Ｄの異
なるフィルター（Ｂ）、（Ｃ）を積層するのは、それぞ
れ単独では前記（１）、（２）を同時に達成することが
出来ないからである。第一の本フィルター（Ｂ）は、繊
維径が充分に細くないため、前記（１）を達成しても前
記（２）は達成できない。第二の本フィルター（Ｃ）
は、繊維径が充分に細いため、目詰まりが生じやすく前
記（１）は達成出来ないが、前記（２）を達成出来る。
そのため、互いの欠点を補う目的で前記の本フィルター
を二種の平均繊維直径Ｄの異なるフィルター（Ｂ）、
（Ｃ）を積層して構成した。

【００１２】前記第一の本フィルター（Ｂ）の平均繊維
直径Ｄが１．０μｍを越えかつ５．０μｍ以下に設定し
たのは、１．０μｍ未満では血液の目詰まりが生じやす
く、５．０μｍを超えると白血球除去率が低下するから
である。また平均繊維直径Ｄを１．０μｍを越えかつ
５．０μｍ以下の前記第一の本フィルター（Ｂ）を単独
で使用しても、前記（２）濾過後の血液中の残存白血球
数を大幅に減少させ、１（個／μＬ）以下、より好まし
くは０．５（個／μＬ）以下にし、白血球を９９．９９
パーセント除去する等の性能を達成することはできな
い。前記第二の本フィルター（Ｃ）の平均繊維直径Ｄは
１．５μｍ以下に設定したのは、１．５μｍを超えると
白血球除去率が低下するからである。また平均繊維直径
Ｄを１．５μｍ以下の前記第二の本フィルター（Ｃ）を
単独で使用しても、前記（１）血液の濾過時間を短くす
ること（例えば１５分以下、より好ましくは１０分以下
に設定すること。）の性能を達成することはできない。
本発明では、前記第二の本フィルター（Ｃ）の平均繊維
直径Ｄの大きさを、前記第一の本フィルター（Ｂ）の平
均繊維直径Ｄの大きさと比較して、５０％から９０％の
間に設定したのは、５０％未満では前記フィルター
（Ｃ）の繊維径が小さくなるかまたは前記フィルター
（Ｂ）の繊維径が大きくなりすぎて前記（１）、（２）
の性能を達成することはできない。また９０％を超える
と前記フィルター（Ｂ）、（Ｃ）が同一繊維径に接近す
るため前記（１）、（２）の性能をクリアーすることは
できない。本発明の好ましい例として前記フィルター
（Ａ）は、平均繊維経が７μｍの不織布、前記フィルタ
ー（Ｂ）は平均繊維経１．５μｍの不織布、前記フィル
ター（Ｃ）は平均繊維経１μｍの不織布が使用される。

【００１３】さらに本発明では、前記フィルター（Ｂ）
と前記フィルター（Ｃ）の間に、少なくとも一つ以上の
前記フィルター（Ｂ）及び／又は前記フィルター（Ｃ）
を配置し、前記ハウジング内に配置される。前記各フィ
ルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）の配置例として、例えば
血液導入口から導出口に向けて次のように配置すること
ができる。 （１）（Ａ）、［（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｂ）］×ｎ、
（Ｃ）（ｎ＞＝１） この例では、（Ａ）と（Ｃ）の間
の［（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｂ）］は二回以上繰り返して配
置しても良い。各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）の
重ね枚数も、前記フィルター（Ａ）は、全体の重ね枚数
が１０枚から２５枚、前記フィルター（Ｂ）は、全体の
重ね枚数が２０枚から３５枚、前記フィルター（Ｃ）
は、全体の重ね枚数が５枚から２０枚の範囲に設定する
ことができる。［（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｂ）］中の（Ｂ）
の重ね枚数は１枚から２０枚、（Ｃ）の重ね枚数は１枚
から１０枚の範囲に設定することができる。 （２）（Ａ）、（Ｂ）、［（Ｃ）、（Ｂ）］×ｎ、
（Ｃ）（ｎ＞＝１） この例では、途中の［（Ｃ）、
（Ｂ）］は二回以上繰り返して配置しても良い。
［（Ｃ）、（Ｂ）］の繰り返し単位は、好ましくは２か
ら５が好ましい。各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）
の重ね枚数も、前記フィルター（Ａ）は、全体の重ね枚
数が１０枚から２５枚、前記フィルター（Ｂ）は、全体
の重ね枚数が２０枚から３５枚、前記フィルター（Ｃ）
は、全体の重ね枚数が５枚から２０枚の範囲に設定する
ことができる。［（Ｃ）、（Ｂ）］中の（Ｂ）の重ね枚
数は１枚から２０枚、（Ｃ）の重ね枚数は１枚から１０
枚の範囲に設定することができる。

【００１４】（３）（Ａ）、（Ｂ）、［（Ｂ）、
（Ｃ）］×ｎ、（Ｃ）（ｎ＞＝１） この例では、途中
の［（Ｂ）、（Ｃ）］は二回以上繰り返して配置しても
良い。［（Ｂ）、（Ｃ）］の繰り返し単位は、好ましく
は３から６が好ましい。各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、
（Ｃ）の重ね枚数も、前記フィルター（Ａ）は、全体の
重ね枚数が１０枚から２５枚、前記フィルター（Ｂ）
は、全体の重ね枚数が２０枚から３５枚、前記フィルタ
ー（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚から２５枚の範囲に
設定することができる。［（Ｂ）、（Ｃ）］中の（Ｂ）
の重ね枚数は１枚から２０枚、（Ｃ）の重ね枚数は１枚
から１０枚の範囲に設定することができる。 （４）（Ａ）、［（Ｂ）、（Ｃ）］×ｎ（ｎ＞＝２）
この例では、途中の［（Ｂ）、（Ｃ）］は二回以上繰り
返して配置する。［（Ｂ）、（Ｃ）］の繰り返し単位
は、好ましくは３から１５が好ましい。各フィルター
（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）の重ね枚数も、前記フィルター
（Ａ）は、全体の重ね枚数が１０枚から２５枚、前記フ
ィルター（Ｂ）は、全体の重ね枚数が２０枚から３５
枚、前記フィルター（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚か
ら１５枚の範囲に設定することができる。［（Ｂ）、
（Ｃ）］中の（Ｂ）の重ね枚数は１枚から２０枚、
（Ｃ）の重ね枚数は１枚から２０枚の範囲に設定するこ
とができる。前記（１）から（４）の例では、フィルタ
ー（Ｂ）の間に配置されるフィルター（Ｃ）は、少なく
とも一つ以上の構成単位（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｂ）で、二
枚以上配置するのが好ましい。

【００１５】前記フィルター（Ａ）は、全体の重ね枚数
が１０枚から２５枚でかつ厚さが１．４から３．５ｍ
ｍ、前記フィルター（Ｂ）は、全体の重ね枚数が２０枚
から３５枚でかつ厚さが２．０から５．１ｍｍ、前記フ
ィルター（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚から２５枚で
かつ厚さが０．５から２．５ｍｍのものを使用するのが
良い。

【００１６】本発明のスペーサーＳＰの孔径を５０μｍ
以上５０００μｍ以下に設定したのは、５０μｍ未満ま
たは５０００μｍを超えると、スペーサーの役割である
圧着時の血液流路の確保が困難であるためである。スペ
ーサーＳＰの孔径は１０００μｍ以上から３０００μｍ
以下のものがより好ましい。またスペーサーＳＰの厚さ
を０．５ｍｍ以上から５．０ｍｍ以下に設定したのは、
０．５ｍｍ未満の厚さでは孔内体積を十分に確保するこ
とができずスペーサーの役割である血液流路の確保が困
難であり、５．０ｍｍを超えると血液ろ過後の残血量が
許容できない量となるからである。スペーサーＳＰの厚
さは好ましくは０．５ｍｍ以上から２．０ｍｍ以下が望
ましい。さらに突起状物もしくは畝状物の高さを５００
μｍ以上から８０００μｍ以下に設定したのは、高さ５
００μｍ未満では圧着時の血液流路の確保が困難となる
ためである。また８０００μｍを超えると可とう性ハウ
ジング７の血液出口９側シートに接近しすぎるかあるい
は接触してしまうためハウジングが可とう性とならずそ
の機能が制限されるためである。また突起状あるいは畝
状物はスペーサーＳＰとしての役割を効果的に発揮する
ためにはフィルター６表面の全域に設けるのが望まし
い。

【００１７】

【実施例】実施例及び比較例 （血液成分分離装置の組み立て）軟質合成樹脂製で上下
に血液入口と血液出口有する円盤状のハウジング内に血
液入口から血液出口の順に、直径２９ｍｍでそれぞれ所
定枚数を重ねた前記プレフィルター（Ａ）、前記第一の
本フィルター（Ｂ）及び前記第二の本フィルター（Ｃ）
を一層ないし三層に重ね、さらに前記第二の本フィルタ
ー（Ｃ）に孔径約１５００μｍのメッシュ状スペーサー
ＳＰを重ねて装填した。前記ハウジングの血液入口と血
液出口にそれぞれチューブを接続し、血液入口側チュー
ブの上端から血液出口側チューブの下端までの落差を６
０ｃｍに設定した。血液入口側チューブ上流に容量５０
ｍｌのシリンジ［（抗凝固剤としてＡＣＤ液（６０ｍ
ｌ）の入った血液バッグに全血（４００ｍｌ）を採血
し、該シリンジに４５ｍｌ採取した。）］に接続し、血
液をシリンジから自然落下させて、前記三層のフィルタ
ーで濾過した。

【００１８】表１は表２においての各フィルター、プレ
フィルター（Ａ）10枚、第一の本フィルター(Ｂ)30枚、
第二の本フィルター（Ｃ）10枚を三層に重ねたフィルタ
ー６にさらに前記スペーサーＳＰを重ねて、軟質合成樹
脂製で上下に血液入口と血液出口有する円盤状のハウジ
ング内に装填した本発明のフィルター部４（実施例１〜
４）と、同じ所定枚数を三層重ね、スペーサーＳＰを装
着したフィルターを硬質合成樹脂製で上下に血液入口と
血液出口有する円盤状のハウジング内に装填したフィル
ター部（比較例１〜４）、また同じ所定枚数を３層に重
ねたフィルターを軟質硬性樹脂製で上下に血液入口と血
液出口を有する円盤状のハウジング内に装填したフィル
ター（スペーサーなし）（比較例５）を用いてろ過後の
血液中の残存白血球数、血球数除去率、血液の濾過時間
を比較した。その結果を表１に示す。なお、実施例１〜
４と比較例１〜５に使用したプレフィルター（Ａ）、第
一の本フィルター（Ｂ）及び第二の本フィルター（Ｃ）
は、表２に記載のポリブチレンテレフタレート（ＰＢ
Ｔ）、ポリプロピレン（ＰＰ）からなるフィルターを使
用した。各フィルターの平均繊維直径Ｄ、厚さ、目付、
嵩密度、空隙率等の各物性値は表２に記載の通りであ
る。

【表１】

【表２】 （実施例及び比較例の説明）表１の結果より、本実施例
のフィルター部は比較例のフィルター部より白血球除去
においてのろ過時間が安定性しやすいことが理解でき
る。比較例の硬質ハウジングを用いた白血球除去におい
てのろ過では、比較例１から比較例４から血液の性質
（ヘマトクリット値の個体差等）の不確定値の影響を確
実に受けることが理解できる。すなわちヘマトクリット
値の低い比較例１では、ろ過時間は短い（９分）が、ヘ
マトクリット値の高い比較例２から比較例３では、ろ過
時間は長く（１２分）なる傾向があり、両者の間に３分
以上の差が生じ、ろ過時間はヘマトクリット値に影響さ
れることが理解できる。また、比較例５のようにスペー
サーを配置しないで可とう性ハウジングのみよりなるフ
ィルター部では、ろ過時間が極端に長くなりこれでは到
底満足できるものではないことが分かる。ろ過時間の増
大によりフィルター部でろ濾される単位時間での血液量
の増加によりろ過率も高くなっているがこれはろ過時間
の増大によるデメリットを補えるものではない。他方本
発明の可とう性ハウジングにスペーサーを配置したフィ
ルター部は実施例１から実施例４よりその影響を受けに
くいことが理解できる。すなわちヘマトクリット値の低
い実施例１とヘマトクリット値の高い実施例２から実施
例３では、ろ過時間の差は１分を超える程度であり、ろ
過時間はヘマトクリット値に影響されにくいことが理解
できる。またスペーサーＳＰにより可とう性ハウジング
内面とフィルター６表面の圧着（密着）が防止され血液
出口側の血液流路が終始確保されため血液がスムーズに
流れたと理解できる。以上の結果により、白血球除去に
おいてのろ過の時間の安定性をスペーサーＳＰを装着し
た可とう性ハウジングにより得ることができることが理
解できる。

【００１９】

【発明の作用効果】（１）可とう性ハウジングを採用す
ることにより、フィルター部にかかる圧力をある程度一
定に保つ効果があり、それによりフィルター部に余分な
圧力がかかることを抑制することができる。 （２）フィルター部４にスペーサーＳＰを配置すること
で可とう性ハウジング７内面とフィルター６表面の圧着
（密着）を防止し、血液出口側の血液流路を終始確保で
きるので、ろ過時間の短縮とともに白血球除去（ろ過）
時間をほぼ一定にする効果がある。 （３）白血球除去時間の短縮 本発明では平均繊維経の異なる不織布を適宜層構成状に
することで白血球除去率と白血球除去時間の双方が満足
できる。更に詳しくは不織布の平均繊維経の太いほうか
ら層構成することによりフィルター部の目詰まりのフィ
ルター内部に於いての分散化を進めることができ、従来
の技術のようにフィルター部の表面１枚目の不織布に集
中していた血液成分の付着による目詰まりを、フィルタ
ー内部にまで分散させた結果としてフィルター部の単位
時間の血液流量が増加し白血球除去効率を低下させるこ
となく白血球除去時間を短縮することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の血液成分分離装置の一例を示す概略図

【図２】図１のフィルター部断面図

【符号の説明】

１ 血液成分分離装置 ３ 採血バッグ ４ フィルター部 ６ フィルター（不織布） Ｓ シート（フィルム） ＳＰ スペーサー ７ 可とう性ハウジング ８ 血液入口 ９ 血液出口 １０ 支持部材 １１ 血液移送チューブ ２０ 血液成分分離バッグ

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】少なくとも異なる平均繊維直径Ｄを有する
   複数のフィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を積層するこ
   とによりフィルター６を形成し、該フィルター６を可と
   う性ハウジング７に装填することにより形成したフィル
   ター部４を有する、ことを特徴とする血液成分分離装
   置。
2. 【請求項２】前記フィルター６は平均繊維径Ｄの異なる
   フィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）をそれぞれ複数枚積
   層することにより形成した、ことを特徴とする請求項１
   に記載の血液成分分離装置。
3. 【請求項３】前記フィルター６と前記可とう性ハウジン
   グ７の間に、これらの密着を防止可能なスペーサーＳＰ
   を配置した、ことを特徴とした請求項１ないし請求項２
   に記載の血液成分分離装置。
4. 【請求項４】前記スペーサーＳＰは、（ａ）５０μｍ以
   上から５０００μｍ以下の孔径を有する多孔質体もしく
   は不織布もしくはメッシュ、または（ｂ）高さ５００μ
   ｍ以上から８０００μｍ以下の突起状物もしくは畝状物
   のうち、これらの少なくとも一つから形成される、こと
   を特徴とする請求項１ないし請求項３に記載の血液成分
   分離装置。
5. 【請求項５】（Ａ）前記可とう性ハウジング７は二枚の
   可とう性シートＳ、Ｓより構成され、これらのシート
   Ｓ、Ｓの間に、支持部材１０に固定した前記フィルター
   ６を配置し、前記シートＳ、Ｓの間に血液入口８と血液
   出口９を装着した、または（Ｂ）前記二枚の可とう性シ
   ートＳ、Ｓの略中央にそれぞれ血液入口８と血液出口９
   を装着し、前記シートＳ、Ｓの間に、支持部材１０に固
   定した前記フィルター６を配置した、ことを特徴とする
   請求項１ないし請求項４に記載の血液成分分離装置。
6. 【請求項６】前記フィルター部４上流に血液入口８を介
   して採血バッグ３を接続し、前記フィルター部４の下流
   に血液出口９を介して血液成分分離用バッグ２０を接続
   した、ことを特徴とする請求項１ないし請求項５に記載
   の血液成分分離装置。
7. 【請求項７】前記フィルター６は少なくとも、 平均繊維直径Ｄが５．０μｍ以上から１０．０μｍ以下
   のプレフィルター（Ａ）と、 平均繊維直径Ｄが１．０μｍを越えかつ５．０μｍ以下
   の第一の本フィルター（Ｂ）と、 平均繊維直径Ｄが１．５μｍ以下の第二の本フィルター
   （Ｃ）の三種類のフィルターを含み、 前記第二の本フィルター（Ｃ）の平均繊維直径Ｄの大き
   さは、前記第一の本フィルター（Ｂ）の平均繊維直径Ｄ
   の大きさと比較して、５０％から９０％の間に形成し、 前記各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を血液入口８
   から血液出口９に向けて、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）の順
   に積層し、 前記フィルター（Ｃ）に前記スペーサーＳＰを装着し
   た、ことを特徴とする請求項１ないし請求項６に記載の
   血液成分分離装置１。
8. 【請求項８】前記フィルター（Ａ）は、重ね枚数が５枚
   から３０枚でかつ厚さが０．７から４．２ｍｍ、 前記フィルター（Ｂ）は、重ね枚数が２０枚から３５枚
   でかつ厚さが２．０から５．１ｍｍ、 前記フィルター（Ｃ）は、重ね枚数が５枚から１５枚で
   かつ厚さが０．５から１．５ｍｍ、前記スペーサーＳＰ
   は厚さが０．５ｍｍから５ｍｍである、ことを特徴とす
   る請求項７記載の血液成分分離装置１。
9. 【請求項９】前記フィルター（Ｂ）と前記フィルター
   （Ｃ）の間に、少なくとも一つ以上の前記フィルター
   （Ｂ）及び／又は前記フィルター（Ｃ）を配置した、こ
   とを特徴とする請求項７に記載の血液成分分離装置１。
10. 【請求項１０】前記各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、
    （Ｃ）の配置が、 （１）（Ａ）、［（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｂ）］×ｎ、
    （Ｃ）（ｎ＞＝１） （２）（Ａ）、（Ｂ）、［（Ｃ）、（Ｂ）］×ｎ、
    （Ｃ）（ｎ＞＝１） （３）（Ａ）、（Ｂ）、［（Ｂ）、（Ｃ）］×ｎ、
    （Ｃ）（ｎ＞＝１） （４）（Ａ）、［（Ｂ）、（Ｃ）］×ｎ（ｎ＞＝２）の
    いずれかである、請求項７または請求項９に記載の血液
    成分分離装置１。
11. 【請求項１１】前記フィルター（Ａ）は、全体の重ね枚
    数が１０枚から２５枚でかつ厚さが１．４から３．５ｍ
    ｍ、 前記フィルター（Ｂ）は、全体の重ね枚数が２０枚から
    ３５枚でかつ厚さが２．０から５．１ｍｍ、 前記フィルター（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚から２
    ５枚でかつ厚さが０．５から２．５ｍｍである、ことを
    特徴とする請求項７、請求項９、請求項１０に記載の血
    液成分分離装置１。