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JP2003153885A - ランセットと試験要素を有する分析装置 - Google Patents

ランセットと試験要素を有する分析装置

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Publication number
JP2003153885A
JP2003153885A JP2002244127A JP2002244127A JP2003153885A JP 2003153885 A JP2003153885 A JP 2003153885A JP 2002244127 A JP2002244127 A JP 2002244127A JP 2002244127 A JP2002244127 A JP 2002244127A JP 2003153885 A JP2003153885 A JP 2003153885A
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JP
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lancet
needle
tip
lancet needle
elastic material
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Pending
Application number
JP2002244127A
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English (en)
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Hans-Juergen Kuhr
クール ハンス−ユルゲン
Michael Fritz
フリッツ ミヒャエル
Thomas Weiss
ヴァイス トーマス
Richard Forster
フォルスター リヒャルト
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
F Hoffmann La Roche AG
Original Assignee
F Hoffmann La Roche AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=7696937&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=JP2003153885(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by F Hoffmann La Roche AG filed Critical F Hoffmann La Roche AG
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Abstract

(57)【要約】 (修正有) 【課題】本発明は、ランセットおよび分析試験要素を有
する分析装置ならびにそのような分析装置の製造方法に
関する。 【解決手段】分析装置1はランセット2および分析試験
要素9を有しており、ランセット2はランセット針3お
よびランセット本体4を有し、ランセット針3はランセ
ット本体4に対して移動することができ、ランセット本
体4は、少なくともランセット針3の先端領域におい
て、ランセット針3先端が埋め込まれた弾性材料6から
構成され、分析試験要素9はランセット本体4と永久的
につながっている。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、ランセットおよび
分析試験要素を有する分析装置に関する。本発明はさら
に、そのような分析装置を製造する方法に関するもので
もある。
【0002】
【従来の技術】臨床診断における血液サンプルの検査に
よって、病的状態の早期かつ信頼性のある確認、ならび
に身体状態の個別的かつ確実なモニタリングが可能とな
る。医学的血液診断では常に、検査を受ける個体から採
血を行うことが必要となる。病院および医院では、分析
検査を受ける個人から静脈穿刺によって数ミリリットル
の血液を採取して、多くの臨床検査を行うのが普通であ
るが、現在、1種類のパラメータに関する個々の分析に
は、数μLから1μL未満の範囲の血液量のみが必要で
ある場合が多い。そのような少量の血液には、面倒で苦
痛を伴う静脈穿刺は必要ない。代わりに、分析用に数μ
L以下の血液を得るには、検査を受ける者の指の腹部分
または耳たぶに鋭利な無菌ランセットを刺すことによっ
て皮膚を通して採血することで十分である。この方法
は、採血直後に血液サンプルの分析を行うことが可能な
場合には特に好適である。
【0003】可能な限り痛みがなく再現性の高い採血を
可能とするランセットおよびそれに好適な器具(いわゆ
る採血器具、血液ランセット機器、あるいは以下で称す
るように穿刺補助器具)が、特にいわゆる家庭モニタリ
ング用に、すなわち医学的には素人である者が自分で血
液の簡単な分析を行う場合に利用可能であり、特に糖尿
病患者が定期的に1日数回採血を行って、血糖濃度をモ
ニタリングするのに用いられる。さらに、ランセットと
穿刺補助器具の使用は、自分自身の身体に針を刺すこと
に関連する心理的抵抗感を緩和するためであり、それは
特に糖尿病を患っていて定期的な血糖検査を必要とする
小児において重要である。市販の器具(穿刺補助器具)
およびランセットであるBayer AGのGlucolet(登録商
標)およびRoche Diagnostics GmbHのSoftclix(登録商
標)が、ランセットおよび穿刺補助器具の例として挙げ
られる。そのようなランセットおよび器具(穿刺補助器
具)は、例えばWO-A98/48695、EP-A0565970、米国特許
第4442836号または米国特許第5554166号の主題となって
いる。
【0004】自己血糖測定(いわゆる家庭モニタリン
グ)は、現在糖尿病モニタリングに関して世界的に広ま
っている方法である。Accu-Chek Sensor(Roche Diagno
stics)などの先行技術の血糖測定装置は、試験要素
(テストストリップ、センサー)を挿入する測定器から
構成されている。テストストリップは、穿刺補助器具に
よって指の腹から採取しておいた血液1滴と接触する。
多くのシステム構成部品(ランセット、穿刺補助器具、
テストストリップおよび測定器)は大きなスペースが必
要であり、比較的複雑な取り扱いが要求される。現在
は、高度に統合されたシステムもあり、それによって操
作が単純化されている。それには例えば、AccuCheck Co
mpact(Roche Diagnostics)、Glucometer Dex(Bayer
Diagnostics)およびSoft-Sense(Medisense)などがあ
る。最初の2つのシステムでは、テストストリップがカ
ートリッジとして測定器に収納されており、測定に利用
できるようになっている。
【0005】小型化の次の段階は例えば、いくつかの機
能または機能要素を単一の分析装置(使い捨て)に統合
するというものである。例えば、穿刺プロセスとテスト
ストリップでの感知アナライト濃度検出の好適な組合せ
によって、操作プロセスをかなり単純化することができ
る。先行技術では、それについて以下の例がある。
【0006】EP-B0199484(Audio Bionics)には、機器
によって駆動される統合ランセットを有する分析装置
(「使い捨て」、略してディスポ)が記載されている
(例えば図9)。ランセットは、特定のバネ装備によっ
て、穿刺後に再度引き込まれる(「バネ装着穿刺手
段」)。ディスポには、いわゆる「ウィック手段」があ
り、それを介してサンプル液が体表面から、光学的に分
析可能な試験区画である分析領域に送られる。
【0007】米国特許第6143164号(E. Heller & Com
p.)には、身体に開口部(例えば、皮膚を貫通する小さ
い穿刺または切開部)を作り、次に体液をセンサーに送
り込み、そこでアナライトの有無を調べる方法が記載さ
れている。それに関して米国特許第6143164号には、穿
刺器具がセンサーテストストリップに取り付けられた分
析装置が開示されている。サンプル液は身体開口部か
ら、例えばやはりウィックまたは毛細管間隙/流路によ
って、センサーの実際の検出要素まで送られる。
【0008】WO99/26539(Mercury Diagnostics)、米
国特許第5951492号(Mercury Diagnostics)および米国
特許第6056701号(Amira Medical)には特に、ヘッド領
域に試験区画が取り付けられた延長ハンドルを有する体
液採取装置が記載されている。
【0009】米国特許第6032059号(Abbott)および米
国特許第6014577号(Abbott)には、皮膚を突き刺すの
に用いられる針を有する使い捨て器具が記載されてい
る。毛管作用によって針の中に吸引された体液を、針の
中に組み込まれたセンサーによって分析する。
【0010】米国特許第5801057号(Smartら)には、中
空針が組み込まれたシリコン製使い捨て器具が記載され
ている。吸引された体液用の採取室が、その中空針の一
端にある。好適な反応化学により、体液中の血液成分の
濃度を測定することができる。
【0011】米国特許5035704号(Lambertら)には、使
い捨て器具用カートリッジを有する血液採取システムが
開示されている。そのディスポにランセット要素を組み
込むことが可能である。血液1滴を、直接皮膚接触によ
って試験区画に移動させ、真空とすることで増量するこ
とができる。
【0012】米国特許6132449号(Agilent Technologie
s)には、穿刺および測定機能を有する統合ディスポが
開示されている。穿刺要素はディスポ面に対して垂直に
動くことで、ディスポを貫通する。創傷開口がいくつか
の毛管構造と直接接触し、その構造によって、出てきた
血液がディスポの別の分析部に移動する。
【0013】いわゆる「一体型使い捨て器具」(ランセ
ットおよび試験要素が一つにつながっているか、1個の
ユニットを形成している)を用いる採血における重要な
問題は、穿刺後に、毛細管血が通常創傷部から自動的に
は出てこないという点である。この弊害は、使い捨て器
具を創傷開口部に直接接触させることで大きくなる。穿
刺後、例えば創傷部を機械的に開いたり、および/また
は創傷領域周囲の組織を軽く押したりする(例えば、単
に「指で搾る」)ことによって、血液滴を能動的に皮膚
表面に出さなければならない。真空とすることで、この
プロセスを促進することができる。
【0014】研究室での実験により、採血時間中創傷を
開いたままに維持することが有利であることが示されて
いる。しかしながらそのために、非常に迅速な穿刺動作
および緩やかな血液吸引運動はシステムにおいて待機時
間を設けることによってのみ達成可能であることから、
ディスポの運動プロセスが複雑になる。先行技術で提案
されているディスポ設計でそれに適しているのは、ごく
わずかである。
【0015】硬くて突き出たランセット先端は、血液滴
採取時に偶発的な怪我を引き起こす傾向がある。従っ
て、使い捨て器具に対して移動する穿刺機器が好まし
い。しかしながら、先行技術で公知のディスポにこの要
件を組み合わせると、ディスポの設計が複雑になり、し
たがって高価となる。
【0016】公知のディスポにおけるさらに別の問題
は、使用するまでの期間におけるランセットの無菌性確
保である。先行技術においては、使用前に手で外すキャ
ップによって先端を保護できることが知られている。し
かしながらそのようなキャップは、血糖測定の自動化を
損なう。一体型使い捨て器具を用いて自動血糖測定が原
理的には可能になると考えられる既報の考え方は、ラン
セット針先端が汚染される危険性が潜在的にあるという
欠点を有する。試験区画の構成要素(化学物質、生体成
分、接着剤など)が、空気を介してディスポ内部で、ま
たはその表面全体に移動する可能性がある。そうなる
と、最初に行われた針先端の滅菌は、さらなる保護手段
を講じなければ、無菌医療製品に関する要件を満足する
のに十分なものではなくなる。
【0017】先行技術のランセットは通常、場合によっ
ては研磨してもよい先端を有する金属製ランセット針を
有する。ランセットを取り扱いやすくし、場合によって
穿刺機器に取り付けるため、多くの実施形態において、
剛性で射出成型可能な材料製のプラスチックランセット
本体を、ランセット針上に射出するのが普通である。未
使用状態では、ランセット針の先端は保護カバーによっ
て覆われていて、その無菌性が確保されている。そのカ
バーは通常、実際のランセット本体と同じ剛性材料で構
成されており、通常はその本体とともに1個のユニット
を形成している。保護カバーは、ランセット使用前にラ
ンセット本体から分離することができ、ランセット針の
先端から外すことができる。それに関して、ランセット
本体と保護カバーとの間に弱い箇所が設けられているの
が普通である。ランセットを使用した後は、ランセット
針の先端は未保護の状態であることから、ユーザーや場
合によっては他の者がそれによって怪我をする可能性が
ある。
【0018】
【発明が解決しようとする課題】従って本発明の目的
は、先行技術の欠点、特に上記の欠点を克服することに
あった。特に本発明の目的は、先行技術の欠点を持たな
い分析装置(「使い捨て器具」、略称「ディスポ」と同
義)を提供することにあった。詳細には本発明によるデ
ィスポは、使用するまでランセットの無菌性を確保し、
同時にランセットと試験要素(テストストリップ、セン
サー)を組み込んだものでなければならない。当然のこ
とながら、そのような分析装置の製造方法についても説
明する。本発明の別の目的は、少なくともランセット針
先端が、未使用の状態では使用直前まで無菌、すなわち
菌の存在しない状態に維持され、使用後の状態では衛生
的に保管可能なランセットを有する分析装置を提供する
ことにある。この目的は理想的には、ユーザーが衛生的
保管用の別の手段を用いることなく達成されなければな
らない。さらには、ランセット、特には使用済みランセ
ットによる偶発的な怪我からユーザーを保護しなければ
ならない。最後に、好ましくは、採血箇所から血液検査
箇所へのサンプルの移動が簡単に行えるものでなければ
ならない。
【0019】この目的は、特許請求の範囲に記載の本発
明の主題によって達成される。好ましい実施形態が、従
属項の主題である。
【0020】
【課題を解決するための手段】本発明の第1の主題は、
ランセットを有する分析装置である。そのランセットの
主要構成部品は、先端を有するランセット針と、そのラ
ンセット針の少なくとも先端領域を完全に包囲するラン
セット本体とである。前記ランセット針は、前記ランセ
ット本体に対して移動することができる。ランセット本
体は、少なくともランセット針の先端領域が、ランセッ
ト針の先端が埋め込まれた弾性材料で構成されている。
その分析装置はさらに、ランセット本体に永久的に取り
付けられた分析試験要素を有する。
【0021】本発明の別の主題は、ランセットを有する
さらに別の分析装置である。この場合のランセットは、
先端を有するランセット針と、ランセット針の先端領域
で中空体の形態となっていてランセット針先端を包囲す
るランセット本体とを有する。この場合も、ランセット
針はランセット本体に対して移動可能である。中空体は
少なくとも部分的に、穿刺プロセス時にランセット針先
端によって貫通可能な弾性材料製であり、場合により、
引き込み後に中空体内にランセット針先端を再度密封す
る。この分析装置はさらに、ランセット本体と永久的に
接続された分析試験要素を有する。
【0022】最後に本発明は、そのような分析装置の製
造方法に関する。
【0023】
【発明の実施の形態】本発明の目的は好ましくは、穿
刺、穿刺によって生じる創傷から試験要素への血液の移
動、およびセンサーという3つの機能を1個のエレメン
ト内に組み合わせた小型化ディスポから構成される。
【0024】本発明による分析装置の本体は、好ましく
は1つの機器内に保持されるような外形を有する硬質プ
ラスチック体から構成される。そのプラスチックにはラ
ンセット針が、その先端が好ましくは本体の前縁部を超
えて突出しないような形で埋め込まれている。従って本
体は、ランセット本体と称することもできる。好ましい
実施形態において本体は、針を本体に固定し、穿刺運動
時にそれを案内するのに使用される稜部を有する。しか
しながら好ましくは、針のほとんどが本体に当たらない
ようにして、穿刺運動時の摩擦力を低減する。好ましく
は、針とランセット本体の間の接触面を最小限に維持
し、好適には前処理、例えばシリコン処理を行う。
【0025】本発明によるランセットは好ましくは1回
使用するように設計することから、単回使用血液ランセ
ットまたは使い捨て血液ランセットと称することができ
る。本発明のランセットは、先端を有する針(ランセッ
ト針)を有する。その針は通常、長さが数ミリメートル
(mm)から数センチメートル(cm)であり、細長い
形状を有する。針は代表的には、形状の製造が特に容易
であることから円筒形である。しかしながら他の針形状
も可能である。針の先端領域は、ランセットを正しく使
用した場合に組織内に挿入される針先端を有する。従っ
て、ランセット針の先端は、ランセットの、穿刺を受け
る個体の皮膚と接触する部分であり、場合によって皮膚
を傷つけることで、体液、特には血液または間質液が流
れ出るようにするものである。
【0026】ランセット針の先端は例えば、通常ピンに
おいて見られるような回転対称の形状であることができ
る。しかしながら、一つまたはいくつかの研磨面(groun
d surface)を有する針先端を提供することが有利である
ことも明らかになっている。針の長軸に対してある角度
をなし、先端で収束している縁部は、穿刺時の鋭利な切
開縁部として働き、回転対称針を用いた場合と比較して
痛みのすくない穿刺プロセスとすることができる。
【0027】本発明によるランセットのランセット針
は、穿刺プロセス、処理段階時の機械的歪みその他の起
こり得る歪みに対して変形することなく耐えるのに充分
な剛性を有する材料から製造する。その材料はまた、穿
刺プロセス時に粒子が出たり脱離したりしないものでな
ければならない。最後に針材料は、針先端が十分に尖っ
たものとなり、針縁部が適切に研磨されるように充分な
加工性があるものでなければならない。ランセット針に
非常に好適な材料は、とりわけ金属であり、特に高品位
スチールである。しかしながら針は恐らくは、ケイ素、
セラミックまたはプラスチック製であることもできる。
高品位スチール針が特に好ましい。
【0028】本発明の1実施形態においては、本発明の
ランセットのランセット針の少なくとも先端が、ランセ
ット本体によって包囲されている。この点に関して、ラ
ンセット本体はランセット針の先端領域において弾性材
料製であることが重要である。少なくともランセット針
の先端は、その弾性材料によって全面が完全に包囲され
ている。すなわち先端がその材料に埋め込まれており、
したがって環境から密閉されている。各種の実施形態に
おいてランセット本体を全体的または部分的に形成する
ことができるランセット本体の弾性材料は、柔軟で変形
可能であり、先端に損傷を与えることなくランセット針
先端が貫通できることを特徴とする。穿刺プロセス時に
おいてランセット針は、ランセット本体に対して長軸方
向に移動し、それの先端がランセット本体から飛び出し
て、検査を受ける個体の皮膚を突き刺して採血を行う。
本発明によるさらに重要かつ好ましい特徴は、前記弾性
材料がやはり、ランセット針をランセット本体内に引き
込んだ際に、ランセット針先端周囲を密閉状態とするよ
うになっていてもよいという点である。穿刺プロセス
後、好ましい実施形態においては、穿刺プロセスの運動
を逆行させることで、ランセット針をランセット本体に
対してその初期位置に戻し、この位置で先端は再度、ラ
ンセット本体の弾性材料によってその全面が完全に封入
される。
【0029】ランセット針の先端を完全に封入するラン
セット本体の弾性材料は、使用前、好ましくは使用直前
までランセット針先端の無菌性を確保するものであり、
場合によっては使用後のランセット針先端の衛生的封入
を確実に行う。「衛生的封入」という用語は、穿刺後に
針に付着する可能性のある生体物質(組織、体液)が弾
性材料によって実質的に囲い込まれていることを意味す
る。それによって、特に細菌および感染性物質が環境に
到達するのが防止され、あるいは少なくともその危険性
がかなり低くなる。従ってその弾性材料は、細菌に対し
て不透性であることから、ランセット針が未使用である
か使用済みであるかに応じて、細菌の侵入や脱出を防止
するものである。さらにその弾性材料は、ランセット針
先端に対する機械的保護を提供することから、ランセッ
ト針先端による偶発的な怪我をも防止する。
【0030】本発明のランセット本体用の弾性材料とし
ては、ゴム、天然ゴム(coautchouc)、シリコーン、エラ
ストマーおよび特に熱可塑性エラストマーが好適である
ことがわかっている。これらは、本発明において重要な
特性を有する。それらは柔軟であり、変形可能であり、
先端に損傷を与えることなくランセット針によって貫通
可能であり、使用済みランセット針先端周囲を密閉状態
とする。さらにそれらは、多数のランセットを大量生産
することを可能とする射出成形法に用いることができ
る。
【0031】エラストプラストまたはサーモプラストと
も称される熱可塑性エラストマーあるいは熱可塑性天然
ゴム(coautchouc)が、エラストマーの取り扱い特性およ
びサーモプラストの加工特性を理想的に併せ持ってい
る。熱可塑性エラストマーには例えば、スチレンオリゴ
ブロック共重合体(いわゆるTPE-S)、熱可塑性ポリオ
レフィン(TPE-O)、熱可塑性ポリウレタン(TPE-U)、
熱可塑性コポリエステル(TPE-E)および熱可塑性コポ
リアミド(TPE-A)がある。特に、例えばスチレン−エ
チレン−ブチレン−スチレン−ポリマー(SEBSポリマ
ー、例:Evode PlasticsのEvoprene(登録商標)または
Gummiwerk Kraiburg GmbHのThermolast K)に基づいた
熱可塑性エラストマーが特に好適であることがわかって
いる。
【0032】穿刺プロセスの際には、ランセット針はラ
ンセット本体に対して移動する。後者は好ましくは、そ
のプロセス時において穿刺補助器具または穿刺装置によ
ってその位置に保持される。ランセット針は、特に駆動
機構に適した形状とすることができ、例えば先端と反対
の端部に針ヘッドを有するか、あるいはランセット本体
以外に、先端を封入し、穿刺補助器具の駆動要素によっ
て係合され得る別のランセット本体を有することができ
る。その追加のランセット本体の針の形状は、穿刺装置
(穿刺補助器具)における相当する駆動装置と好適な形
で相互作用することができる。そのような手段は、一般
に、針の肉厚部と称することができる。
【0033】ランセット針先端が使用前にランセット本
体の弾性材料によって無菌的に封入され、使用後にその
弾性材料によって衛生的に包囲されるという利点を達成
するためには、当然のことながら、ランセット針を、使
用後、すなわち穿刺プロセス後に後退移動させて、弾性
材料を有するランセット本体に対して実質的に元の位置
に戻す必要がある。それは、相応に適合させた穿刺補助
器具との好適な相互作用によって達成することができ
る。使用後は、ランセット本体の弾性材料によってラン
セット針先端を再度封入することで、針先端による偶発
的な怪我を防止することのみが重要である。
【0034】弾性材料の安定性を高めるため、それを固
い材料、例えば硬質プラスチック材料と組み合わせるこ
とが可能である。例えば、弾性材料の外側でランセット
針の先端と接触しない部分を、硬質材料、例えば硬質プ
ラスチックの層で安定化することができる。ランセット
針先端の領域でのみ弾性材料からランセット本体を製造
し、従来の硬質プラスチックから残りのランセット本体
を製造することも可能である。その場合、弾性材料と硬
質材料は互いに接着するか、あるいは射出成形法、例え
ば2成分射出成形法によって互いに接合することができ
る。ランセット本体の硬質材料によって、穿刺プロセス
時に弾性材料の機械的安定性が確保され、穿刺補助器具
による穿刺プロセス時のランセット本体の弾性部分の固
定化が容易になる。硬質材料は、例えばWO99/29429に記
載の毛管間隙試験要素などの試験要素の一部であること
もできる。
【0035】本発明のさらに別の実施形態において、ラ
ンセットは先端を有するランセット針とランセット針の
少なくとも先端を包囲する中空体とを有し、このランセ
ット針はその先端領域が中空体内で移動可能であり、中
空体は少なくとも部分的に、穿刺プロセス時にランセッ
ト針先端が貫通可能であり、場合によっては針が引き込
まれたときに中空体内にランセット針先端を再度密封し
得る弾性材料から構成されている。
【0036】第1の実施形態による上記のランセットで
は、ランセット針の先端領域は弾性材料によって全面が
完全に包囲されていることから、使用前の無菌性および
使用後の衛生的遮蔽を確保するための先端周囲の残りの
中空空間がないが、上記の第2の実施形態においては、
ランセット針の先端は、全面が閉鎖された中空体によっ
て包囲されている。この中空体のうちランセット針と接
触しない領域部分は好ましくは、硬質材料、好ましくは
射出成形可能な材料から製造する。本発明において重要
なことは、中空体のうち穿刺プロセス時にランセット針
先端によって貫通される領域部分が弾性材料から構成さ
れていることである。
【0037】穿刺プロセス時においてランセット針は、
ランセット本体たる中空体に対して移動する。ランセッ
ト針の保持および駆動ならびにランセット本体の取付
は、上記の穿刺補助器具における好適な構築手段によっ
て得ることが可能である。
【0038】中空ランセット本体の一部を構成する弾性
材料は、穿刺プロセス時にランセット針先端によって貫
通され、場合によっては、ランセット針先端が中空体内
に引き込まれた後に再度密封することから、中空体を密
封する。従って、ランセット針先端は、使用直前には中
空体中に無菌的に密閉封入され、使用後にはその中に衛
生的に封入収納される。
【0039】上記した本発明の別の実施形態のランセッ
ト同様、本実施形態のランセットも、ランセット本体以
外に、穿刺プロセス時に穿刺機器の好適な要素と相互作
用するランセット針の先端を封入する追加のランセット
本体を有することができる。さらにランセット針は特殊
な形状を有することができ、例えば先端と反対側の端部
にヘッドを有することができる。
【0040】弾性材料の特性およびランセット本体の硬
質材料と弾性材料との接合に関しては、第1の実施形態
に関して前述した内容がそのまま当てはまる。
【0041】創傷/ランセットの穿刺箇所から測定箇所
への血液移動は、本発明によると、2種類の基本的に異
なる方法によって行われる。一方では、分析装置のオペ
レータが、穿刺プロセス後に得られた血液滴を手動によ
って相当する試験要素に移動させることができる。しか
しながら本発明によると、血液移動は、ディスポのユー
ザーによる補助なしに「自動で」行うのが好ましい。そ
のために、ディスポはサンプル液輸送手段を有すること
ができる。その手段は好ましくは、例えば剛性本体内の
間隙もしくは流路または吸収剤マトリクス材料の形態
で、毛管作用を起こすものである。さらに、例えば血液
を最初に毛管流路を通って輸送し、吸収剤マトリクス材
料によって吸い上げ、試験要素に分配するというよう
に、上記2種類の基本的方法を組み合わせることも可能
である。
【0042】フリース、紙、ウィック(芯)またはファ
ブリックが、本発明の意味における吸収剤材料として特
に好適であることがわかっている。
【0043】好ましい実施形態において分析装置の本体
(ランセット本体)は、サンプル液輸送手段を有する。
これは、ランセット本体内に陥入した吸収剤ウィックで
あってもよいし、あるいは好ましくは針に隣接し、針出
口付近に入口を有するように形成された毛管間隙である
ことができる。結果的に、ディスポは採血のために横方
向に動く必要がない(あるいはごくわずかに動く)。入
口開口部の幾何形状は、生じる血液滴をそこでできるだ
け容易に採取できるように設計し、例えば漏斗形状また
はノッチ形状を有する。毛管作用によって、1μLより
かなり低い量であり得る必要量の血液の吸い上げが確実
に行われる。その手段によって、血液は試験区画に到達
し、そこで試験化学薬品と反応して、分析可能な電気信
号または色の変化を生じる。毛管間隙は、射出成形時に
プラスチック中に成形することができるか、あるいは後
で、例えばエンボス加工もしくはフライス加工(millin
g)によって、プラスチック体中に導入することができ
る。
【0044】別の好ましい形態では、サンプル液輸送手
段(例:毛管間隙またはウィック)をランセット本体を
形成しているプラスチック中に形成せず、試験要素の特
定の構造によって作り上げる。例えば試験要素は、WO99
/29429またはEP-A0359831のものと同様の構造を有する
ことができる。
【0045】アナライト、特に血糖の感知検出には、先
行技術で公知の方法を用いる。測光法および電気化学的
方法が好ましい。
【0046】本発明の分析装置の分析試験要素は、ラン
セット本体に直接接合した検出フィルムから構成するこ
とができる。そのような検出フィルムは、従来から多様
な実施形態で公知である。例えばそのような検出フィル
ムは、WO99/29429に記載されている。さらに上述のよう
に、完全な従来の試験要素を、本発明による装置の本体
/ランセット本体に接合することができる。そのような
試験要素も、当業者には公知である。
【0047】前記試験要素は、多くの異なるやり方でラ
ンセット本体に接合することができる。それには、接
着、溶接、クリップ留め、ベルクロ留め具もしくは磁石
を用いた取り付け、縫い付け、ネジ留めなどがあるが、
これらに限定されるものではない。試験要素は好ましく
は、例えばホットメルト接着剤によって、あるいは両面
接着テープによってランセット本体に接着する。
【0048】一般に、本発明による使い捨て器具の操作
は、次のように記述することができる。
【0049】1.ディスポを、(血糖)測定装置の保持
器具に挿入し、そこに取り付ける。
【0050】2.穿刺ユニットの駆動機構を張り、ディ
スポの針肉厚部につなぐ。
【0051】3.穿刺プロセスを動作させると、針が前
進し、そのプロセスにおいて軟質プラスチックから高速
で飛び出す。穿刺プロセス全体でわずか数ミリ秒しかか
からない。
【0052】4.皮膚を穿刺した後、針は再度軟質プラ
スチック中に引っ込められる(初期位置)。場合によっ
ては、駆動部を切り離す。
【0053】5.好適な血液滴が形成されたら、採血装
置全体を、吸引開口部(例:毛細管)が血液滴と接触す
るまで前進させる。別の形態として、血液滴を、試験要
素の適切なサンプル適用ゾーンに手で付けることができ
る。
【0054】6.サンプル液輸送手段を有する使い捨て
器具の別形態においては、その手段の吸引作用によっ
て、ディスポ中の血液を、測光反応もしくは電気化学反
応によって信号を発生する箇所に輸送する。いずれの反
応を用いるかは、血液成分の濃度によって決まる。
【0055】本発明による使い捨て器具は基本的に、次
の簡単な段階によって製造することができる。
【0056】(1)ランセット針の埋込を含め、本体の
射出成形を行う(場合により、「針ヘッド」、すなわち
穿刺装置が係合することができる肉厚部を形成)。
【0057】(2)針先端を軟質プラスチックで覆う。
【0058】(3)例えばγ線照射によって、「粗使い
捨て器具」(実質的に、ランセット本体に毛管流路が一
体形成されていてもよいランセットから構成)を滅菌す
る。
【0059】(4)試験装置組み立て、すなわち試験要
素と本体とを接続する。
【0060】好ましくは「粗ディスポ」ならびに試験要
素は、試験装置組み立て後に、例えば切断や押し抜きに
よって個々のディスポに分離されるテープ材となってい
てもよい。本発明による使い捨て器具が、連続工程また
はバッチ式もしくは個別にロール材またはテープ材とし
て製造されるか否かとは無関係に、ランセット針が滅菌
されるまで、ランセットと試験要素とを接合しないこと
が重要である。最終組み立て後に使い捨て器具を滅菌す
ると、試験区画における感受性の化学物質または生体物
質に損傷が生じる可能性があると考えられる。それは、
本発明による方法によって回避することができる。
【0061】最後に本発明の主題は、弾性材料が未使用
状態のランセット針の少なくとも先端の無菌性を維持す
る分析装置のランセットの構成要素としての、そのよう
な弾性材料の使用である。好ましい実施形態において
は、その弾性材料を用いて、使用後状態のランセット針
の少なくとも先端を衛生的に遮蔽することもできる。
【0062】ランセット針先端遮蔽への弾性材料の本発
明による使用によって、未使用ランセット針先端の無菌
性が確保され、場合により、使用済みランセット針先端
が衛生的に遮蔽される。
【0063】ランセット針先端は、未使用の状態で、例
えばγ線照射などの好適な手段によって滅菌することが
できる。滅菌されたら、ランセット針先端は、弾性材料
を有する相当するランセット本体によって滅菌状態に維
持される。ランセット針先端の遮蔽用の弾性材料につい
て記載がない先行技術とは対照的に、本発明による弾性
材料の使用によって、使用済みランセット針先端の衛生
的な保護または遮蔽が可能となる。弾性材料を用いるこ
とで、ランセット針を引き込んだ後、すなわち穿刺プロ
セス完了後、短時間存在してランセット針が穿刺のため
に通過することができるチャンネルを再度密封すること
ができる。従って、汚染物、詳細には穿刺プロセス後に
ランセット針先端に付着していることがある細菌および
感染性物質は、環境に到達することができないか、ある
いはごく限られた程度でしか到達しない。それは、使用
後に個々に廃棄される使い捨てランセットには特に有利
である。しかしながらその特徴は、使用済みランセット
を未使用のランセットの隣りに保管し、それらを全体と
して廃棄することができるランセットのセットおよびラ
ンセットカートリッジには非常に重要な点である。
【0064】本発明は下記の長所を有する。
【0065】全ての実施形態においてランセット針の先
端が、未使用状態では細菌を排除して遮蔽されている。
すなわち、ランセット使用の直前まで、細菌がランセッ
ト針先端に到達することができない。好適な滅菌後、ラ
ンセット先端は長期間無菌状態に保持される。
【0066】ランセット針の無菌性は、ランセットと試
験要素の接合などのその後の製造段階においても確保さ
れる。その方法では、感受性の針先端が機械的影響(曲
げなど)から保護される。
【0067】いずれの実施形態においても、ランセット
針先端は、使用後の状態で衛生的に遮蔽・保護すること
ができる。周囲(ユーザー、対象、他のランセット)の
偶発的汚染が実質的になくなる。
【0068】本発明による使い捨て器具のユーザーが、
使用済みランセット針による偶発的怪我から保護され
る。当然のことながら、実際のユーザー以外の者にもそ
れは当てはまる。
【0069】本発明による使い捨て器具は、従来の射出
成形法を用いて、多数を高い経費効果で製造することが
できる。
【0070】本発明による使い捨て器具はかなり小型化
することが可能であることから、小型自動システムでの
使用に好適である。
【0071】テストストリップおよびセンサーの以前か
ら公知のものをいずれも、分析試験要素として用いるこ
とができる。
【0072】本発明を、下記の図によってさらに説明す
る。
【0073】図1は、いくつかの図で、本発明による分
析装置の第1の好ましい実施形態を模式的に示した図で
ある。
【0074】図2は、いくつかの図で、本発明による分
析装置の第2の好ましい実施形態を模式的に示した図で
ある。
【0075】図3は、いくつかの図で、本発明による分
析装置の第3の好ましい実施形態を模式的に示した図で
ある。
【0076】図4は、いくつかの図で、本発明による分
析装置の第4の好ましい実施形態を模式的に示した図で
ある。
【0077】図5は、いくつかの図で、本発明による分
析装置の第5の好ましい実施形態を模式的に示した図で
ある。
【0078】図6は、テープ材料からの図2による分析
装置の製造を模式的に示した図である。
【0079】個々の図には光学的に評価可能な試験要素
のみを示してあるが、それは本発明の主題を限定するも
のではない。むしろ、試験要素の検出反応はいかなる方
法によってもモニタリング可能であることは、当業者に
は明らかである。光学的方法(反射測光法、吸光測定ま
たは蛍光測定)以外では、特には電気化学的方法が好ま
しい(例えば、電位差測定、電流測定、電圧測定、電量
分析など)。
【0080】図における数字および文字は以下のものを
示す。
【0081】 1:分析装置(使い捨て器具、ディスポ); 2:ランセット; 3:ランセット針; 4:ランセット本体; 5:ランセット本体のプラスチック部; 6:弾性材料製のランセット本体部分; 7:毛管間隙; 8:針端部の肉厚部; 9:試験要素; 10:試験区画; 11:密封ホイル; 12:針中央の肉厚部; 13:ランセットテープ/ベルト; 14:試験要素テープ/ベルト。
【0082】図1は、いくつかの詳細図(1A〜1E)
で、分析装置の好ましい実施形態を模式的に示した図で
ある。
【0083】最初に図1Aにはランセット(2)が示し
てある。それには、ランセット本体(4)に埋め込まれ
たランセット針(3)がある。ランセット本体(4)
は、硬質プラスチック部分(5)と弾性材料製の部分
(6)から構成されている。毛管間隙(7)は、ランセ
ット本体(4)の硬質プラスチック部分(5)に設けら
れており、サンプル液の移動(輸送)に用いられる。
【0084】肉厚部(8)は、ランセット針(3)の後
方端部に取り付けられており、穿刺補助器具や穿刺装置
でランセット針を容易に握ることができるようになって
いる。
【0085】図1Bには、最終的な分析装置(1)を示
してある。試験区画(10)を有するストリップ状試験
要素(9)が、ランセット本体(4)の硬質プラスチッ
ク部分(5)に取り付けられている。試験区画には、毛
管間隙(7)を通ってサンプル液が進入することができ
る。
【0086】図1Cには、分析装置(1)の下側の斜視
図を示してある。この図で、ランセット本体(4)の硬
質プラスチック部分(5)は、2つのバーの領域でのみ
ランセット針(3)に接触し、それを保持することが明
らかである。さらに点線は、ランセット針(3)の先端
が、どのようにランセット本体の弾性材料(6)に埋め
込まれているかを示している。
【0087】図1Dは、分析装置(1)の長手方向断面
図である。
【0088】図1Eは、分析装置(1)の正面図であ
る。
【0089】図2の図面(2A〜2E)は、本発明によ
る分析装置の別の好ましい実施形態を示すものである。
【0090】図2Aにおいては最初に、分析装置(1)
のランセット(2)を上方からの斜視図で示してある。
ランセット(2)は、ランセット本体(4)に埋め込ま
れたランセット針(3)から構成される。ランセット本
体(4)は、硬質プラスチック部分(5)と弾性材料製
の部分(6)から構成される。さらに、ランセット針
(3)の後方端部には、穿刺装置によるランセット針
(3)の把持に使用される肉厚部(8)が取り付けられ
ている。
【0091】図1とは対照的に、図2における分析装置
では、毛管間隙が、ランセット本体(4)ではなく試験
要素(9)の一部として存在している。
【0092】図2Bには、試験要素(9)がランセット
本体(4)に取り付けられている最終組立分析装置
(1)が示してある。この試験要素には毛管間隙(7)
があり、それにより血液サンプルが試験区画(10)に
進入可能となる。
【0093】図2Cには、下方からの図2Bによる分析
装置(1)の斜視図を示してある。図1Cの場合同様、
図2Cによって、ランセット針(3)が、バーによって
のみランセット本体(4)の硬質プラスチック部分
(5)につながっていることが明らかになる。ランセッ
ト針(3)の針先端は、ランセット本体の弾性材料
(6)に完全に埋め込まれている。
【0094】図2Dには、図2Bの分析装置(1)の長
手方向断面図を示してある。図2Eには、図2Bの分析
装置(1)の相当する正面図を示してある。図2Dおよ
び2Eにより、毛管間隙(7)が試験要素(9)の一部
であることが明らかになる。
【0095】図3には、いくつかの詳細図(3A〜3
E)で、本発明の分析装置(1)の別の好ましい実施形
態を示してある。
【0096】図3の実施形態では、図1の実施形態と同
様、ランセット本体(4)の硬質プラスチック部分
(5)の一部として毛管間隙(7)がある。図1の実施
形態とは、毛管間隙(7)の位置および試験要素(9)
の位置のみが異なる。図1の実施形態では試験要素
(9)および毛管間隙(7)はランセット本体(4)の
広い境界面の一方に配置されているが、図3の実施形態
においては、これらの要素はランセット本体(4)の狭
い境界面の一方で横方向に配置されている。それ以外の
点については、図3の実施形態の機能および構造は、図
1に示したものと実質的に同様である。この点におい
て、図3A〜3Eは図1A〜1Eに対応している。
【0097】本発明による分析装置(1)の別の好まし
い実施形態が、図4においていくつかの詳細図(4A〜
4F)にて示してある。図1〜図3による実施形態で
は、毛管間隙(7)はランセット本体(4)の硬質プラ
スチック部分(5)の一部または試験要素(9)の一部
であったが、図4の実施形態における毛管間隙(7)
は、一部がランセット本体(4)の弾性材料(6)中に
配置され、一部が試験要素(9)内に配置されている。
図4Dに特に示したように、毛管間隙(7)は、3つの
部分領域(7、7Aおよび7B)に分けることができ
る。それらは、サンプル液移動が可能となるように、互
いに接触している。
【0098】図1〜3の実施形態の場合同様、図4の実
施形態は、ランセット本体(4)によって部分的に囲ま
れたランセット針(3)を有するランセット(2)から
構成されている。この場合、ランセット本体(4)は、
硬質プラスチック部分(5)および特にランセット針先
端を包囲する弾性材料(6)から構成されている(図4
A参照)。肉厚部(8)が、ランセット針(3)の後方
端部でランセット針に取り付けられており、それによっ
て穿刺装置が針(3)を把持できるようになっている。
【0099】図4Bおよび4Cに示したように、試験区
画(10)を有する試験要素(9)がランセット本体
(4)に取り付けられている。前述のように、サンプル
液は、毛管流路系(7、7A、7B)を介して試験区画
(10)に進入することができる。
【0100】ランセット針(3)の出口開口は、この実
施形態では密封ホイル(11)によって閉じられてい
る。ランセットを使用する際には、密封ホイル(11)
をランセット針(3)が貫通することができるか、ある
いは密封ホイル(11)を使用前に手で除去する。
【0101】図4Eは、分析装置(1)のランセットの
出口開口の正面図である。
【0102】図4Fには、図4Eの正面図にXで表示し
た部分の詳細拡大図を示してある。この図には特に、サ
ンプルの試験要素(9)への移動を可能とする4本の毛
管流路(7)がランセット本体(4)の弾性材料(6)
中に存在することが示されている。
【0103】図1〜4の実施形態においては、ランセッ
ト針(3)の後方に肉厚部(8)があり、それは穿刺運
動において非常に重要である。この肉厚部(8)は、そ
れが穿刺装置に連結可能なように設計されている。この
場合、駆動によって針(3)が前後に運動する。別の形
態では、プランジャーが前進運動を行う駆動連結も想到
される。次にプランジャーは、前進運動時に押圧され、
その後緩むバネによって後方に移動する。針(3)の肉
厚部(8)は、バネの接触箇所の一つとしてこの動作に
おいて重要である。このバネは、使い捨て器具の構成部
品であることができるか、あるいは装置またはカセット
もしくはカートリッジの構成部品であることができる。
肉厚部(8)は例えば、着脱式のプラスチックもしくは
金属部分であることができる。針(3)を機械的に変形
させて(圧迫、曲げ)、肉厚部(8)を形成することも
できる。
【0104】本発明の別の実施形態を、図5のいくつか
の詳細図(5A〜5D)に示してある。この実施形態で
は、ランセット針(3)の肉厚部(12)はランセット
針(3)の後方端部にはなく、針の中央領域にある。こ
の場合、肉厚部はランセット本体(4)内部に配置され
る。この場合、適切な駆動機構はこの使い捨て器具の側
面でのみ作動することができる。この解決法の長所は、
使い捨て器具が特に小型かつ堅牢であるという点であ
る。
【0105】それ以外の点に関してはこの分析装置
(1)は、図2の実施形態とほぼ同様である。
【0106】当然のことながら、図1の実施態様を組み
合わせることも可能である。すなわち、毛管間隙(7)
が、針中央部に肉厚部(12)を有するランセット本体
(4)の一部である実施形態であることができる。
【0107】図5Aには、下方からの分析装置(1)の
図を示してある。図5Bは、分析装置(1)の長軸での
断面図である。図5Cは、ランセット針(3)が穿刺プ
ロセスの前後の位置にある分析装置(1)の下側の斜視
図である。ランセット針の先端は、ランセット本体の弾
性材料(6)に埋め込まれている。明瞭を期するため試
験要素(9)および弾性材料(6)を省略して示してあ
る図5Dでは、ランセット(2)は、穿刺プロセス時に
ランセット針(3)が存在する位置にある。ランセット
針先端は、ランセット本体(4)の輪郭部から飛び出し
ている。
【0108】図6は、図2による分析装置(1)をテー
プ材料から製造する方法を非常に簡略して示した模式図
である。領域Aでは、集合してテープまたはベルト(1
3)を形成しているランセット(2)と、集合してテー
プまたはベルト(14)を形成している試験要素(9)
がある。領域Bでは2本のテープを組合せ、試験要素テ
ープ(14)をランセットテープ(13)に接着する。
最後に領域Cで、合わせたテープを個々の分析装置
(1)に切断する。例えば、末端の装置(1)を切り取
る。
【図面の簡単な説明】
【図1】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置
の第1の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図2】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置
の第2の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図3】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置
の第3の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図4】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置
の第4の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図5】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置
の第5の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図6】テープ材料からの図2による分析装置の製造を
模式的に示した図である。
【符号の説明】
1 分析装置(使い捨て器具、ディスポ) 2 ランセット 3 ランセット針 4 ランセット本体 5 ランセット本体のプラスチック部 6 ランセット本体の弾性材料製の部分 7 毛管間隙 8 針端部の肉厚部 9 試験要素 10 試験区画 11 密封ホイル 12 針中央の肉厚部 13 ランセットテープ/ベルト 14 試験要素テープ/ベルト
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成14年8月23日(2002.8.2
3)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ミヒャエル フリッツ ドイツ連邦共和国 68647 ビブリス,グ ロス−ロールハイマー−シュトラーセ 19 (72)発明者 トーマス ヴァイス ドイツ連邦共和国 68307 マンハイム, オベルガッセ 42 (72)発明者 リヒャルト フォルスター ドイツ連邦共和国 92536 フライムト, ヒルテンシュトラーセ 50 Fターム(参考) 2G045 AA13 AA25 CA25 CA26 DA31 HA09 HA14 4C038 TA02 UE02 UE04

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 i)先端を有するランセット針と、少な
    くとも前記先端領域で前記ランセット針を完全に包囲す
    るランセット本体とを有するランセットであって、前記
    ランセット針が前記ランセット本体に対して移動可能で
    あり、前記ランセット本体が、少なくとも前記ランセッ
    ト針の先端領域において、前記ランセット針の先端が埋
    め込まれた弾性材料からなる前記ランセット、および、 ii)前記ランセット本体と永久的に接続されている分析
    試験要素を有する分析装置。
  2. 【請求項2】 i)先端を有するランセット針と、前記
    ランセット針の先端領域で中空体の形態であり前記ラン
    セット針の先端を包囲するランセット本体とを有するラ
    ンセットであって、前記ランセット針が前記ランセット
    本体に対して移動可能であり、前記中空体が少なくとも
    部分的に、穿刺プロセス時に前記ランセット針先端によ
    って貫通可能であって、前記ランセット針先端が前記中
    空体中に引き込まれた後に場合により再度密封し得る弾
    性材料からなる前記ランセット、および、 ii)前記ランセット本体と永久的に接続されている分析
    試験要素を有する分析装置。
  3. 【請求項3】 前記弾性材料が熱可塑性エラストマーで
    ある請求項1または2に記載の分析装置。
  4. 【請求項4】 前記ランセット本体が、サンプル液輸送
    手段を有する請求項1、2または3に記載の分析装置。
  5. 【請求項5】 前記試験要素がサンプル液輸送手段を有
    する請求項1、2または3に記載の分析装置。
  6. 【請求項6】 前記サンプル液輸送手段が、毛管間隙、
    毛管流路または吸収剤材料製のウィックもしくはバーで
    ある請求項4または5に記載の分析装置。
  7. 【請求項7】 前記サンプル液輸送手段が、前記ランセ
    ット針先端の出口開口部に直接隣接するサンプル適用部
    を有する請求項4、5または6に記載の分析装置。
  8. 【請求項8】 請求項1〜7のいずれかに記載の分析装
    置の製造方法であって、 ランセットを製造する段階と、 前記ランセット針を滅菌する段階と、 次に、前記分析試験要素を前記ランセット本体に強固に
    接続する段階とを有する前記方法。
  9. 【請求項9】 未使用状態でのランセット針の少なくと
    も先端の無菌性を維持する上での、ランセットおよび分
    析試験要素を有する分析装置の構成要素としての弾性材
    料の使用。
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