JP2002506365A - 可変厚みを有する膨張可能なステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、血管などの身体の導管の内腔内に通路を確保するために埋め込む膨張可能な管状装置に関する。上記装置は、共通の長手方向軸に沿って整合されていて複数のリンク部材によって対になるように一緒に結合されている管状要素のアセンブリからなる。各管状要素は、直線状部分によって反対の両方向において、対になるように連続的に一緒に連結されている湾曲した極部を規定するジグザグ波形を形成するストリップからなる。各管状要素（１）を形成するストリップの厚み（ｅ）は、管状要素に対して半径方向で測定した場合に、湾曲部分（２）のこのストリップの幅ｌよりも大きい。

Description

【発明の詳細な説明】 可変厚みを有する膨張可能なステント 本発明は、身体の導管の内腔内の通路を確保するために埋め込むための膨張可 能な管状デバイスに関する。 本発明は、狭窄症を発現する血管の処置の分野に主として適用される。より一 般的には、例えば、特に尿道の尿管、又は特に食道などの食管などのヒト又は動 物の身体の種々の解剖学上の管の疾患の治療の分野に適用される。 狭窄症血管への膨張可能な管状デバイス（一般にアメリカではステムと称され る）の経皮埋め込みは、例えば慣用の血管形成術の後、拡張された血管が再び自 然に閉じることを防止し又は新しい血栓の形成により占領されることを防止し狭 窄症の再発の可能性を排除するために、一般的に推奨されている。 特に、ＥＰ０５４０２９０明細書は、ステントの形態である膨張可能な管状デ バイスを開示する。一般的な用語では、ステントとは、共通の長手方向軸に沿っ て整合されていて複数のリンク部材によって対になるように一緒に連続的に連結 されている放射状に膨張可能な管状要素である。 上述の各管状要素は、直線状の中間部によって反対側の方向において対になる ように一緒に連続的に連結されている湾曲された極部を規定するジグザグ波形を 形成するストリップからなる。 見てわかるように、このジグザグ波形によって、かようなデバイスは、直径の 小さな挿入デバイスによって経皮的に埋め込まれ得る第１の圧縮された状態と、 身体の導管の内腔内に通路を確保することができるようにする第２の膨張状態と 、の間で膨張可能である。 先行技術文献に記載されている膨張可能なデバイスは、血管形成バルーンチッ プカテーテルによって挿入される。 この目的のために、上記デバイスはバルーン上に圧縮された状態で置かれ、バ ルーンは上記デバイスを膨張させるために解放点にて膨張する。 上述の明細書に記載されているデバイスの膨張は均一には生じず、デバイスの 対称性はバルーンの膨張中に与えられている変形力を分散するために不十分であ ることが明らかである。 特に与えられている放射方向の力の分散ができないことによる上述の明細書に 記載されているデバイスの不均一な膨張の特定の結果は、身体の導管に一定の直 径の通路を与えることができないことであり、よってこのタイプのデバイスは十 分に満足できるものではない。 これらの状況下で、本発明の目的は、特に挿入するために用いるバルーンの膨 張中の均一な膨張、挿入後に与えられる放射方向の力の良好な分散、及び処置さ れるべき身体の導管に定径の通路を得ることができるようにすることを保証する 新規な設計の膨張可能な管状デバイスを提供することに対する技術的課題を解決 することにある。 この技術的課題の解決は、本発明によれば、特に血管などの身体の導管の内腔 に埋め込まれる膨張可能な管状デバイスからなる。導管に通路を確保するために 、このデバイスは、共通の長手方向軸に整合されていて複数のリンク部材によっ て対になるように一緒に連続的に連結されている管状要素のアセンブリからなり 、各管状要素は、直線状の中間部によって両側に対になるように連続的に連結さ れている湾曲した極部を規定するジグザグ波形を形成するストリップからなる。 ここで、上述の各管状要素を形成するストリップの厚みは、管状要素に対して半 径方向で計測したときに、湾曲した極部におけるこのストリップの幅よりも大き い。 よって、提案された解決法の新規性は、装置の膨張中、与えられている力の関 数として幅／厚み比を調節することによって、変形力の分散が少なくとも装置の 各管状要素を構成する所定部分に最適化されるという事実にある。 上述の湾曲した部分における幅よりも厚みが相対的に大きいという事実は、正 確にこれらのゾーンがバルーンの膨張中、最も高い放射方向ストレスに曝される から、実際上、装置の均一な膨張を容易にすることを可能とする。 有利なことに、挿入の間及び使用位置の両方で、装置に与えられる力の分散を さらに最適化するために、上述の各管状要素を形成するストリップの厚みを直線 状部分におけるこのストリップの幅よりも小さくする。 さらに有利なことに、各管状要素を構成するストリップの厚みは、湾曲部分に おけるよりも直線状部分におけるほうが小さい。よって、上述の各管状要素を構 成するストリップの幅は、湾曲部分よりも直線状部分の方が大きい。 本発明の他の目的、特徴及び利点は、添付図面を参照する以下の例示的記載に よって、もっと明確になり、よりよく理解されるであろう。これらの記載は、本 発明の２つの現在好ましい実施形態を示す非制限的な例示によって与えられる。 図１は、本発明の第１の実施形態による装置の側面の縮閉線の二次元図であり 、装置の圧縮状態に対応する。 図１Ａは、図１の線１Ａ−１Ａに沿って切り取った破断図であり、装置の異な る構成部の厚みを示す。 図１Ｂは、図１の線１Ｂ−１Ｂに沿って切り取った破断図であり、装置の異な る構成部の厚みを示す。 図２は、図１と同様の二次元図であり、本発明の第２の実施形態による装置を 示す。 図２Ａは、図２の線２Ａ−２Ａに沿って切り取った破断図であり、装置の異な る構成部の厚みを示す。 図２Ｂは、図２の線２Ｂ−２Ｂに沿って切り取った破断図であり、装置の異な る構成部の厚みを示す。 したがって、図１及び図２は、本発明による膨張可能な管状装置を示す。記載 を明瞭にするために、側面の縮閉線に対応する平面形状で示す。 一般的に、この装置は、細長いほぼ管状の本体すなわち共通の長手方向軸に沿 って整合され複数のリンク部材によって対になるように一緒に連続的に結合され ている複数の管状要素１（図１に示す例では９本、図２に示す例では５本）によ って規定されるフレームからなる。詳細は後述する。 各管状要素１は、直線状中間部分３によって両側に対になるように一緒に連続 的に連結された湾曲した極部２を規定するジグザグ波形を形成するストリップか らなる。 有利なことに、所定の管状要素に対して、直線状部分３はすべて同じ長さであ り、湾曲部分はすべて同じでほぼ半円形を形成する。よって、上述の波形は、有 利に均一な形状を有する。 特に図１Ａ及び図２Ａからわかるように、湾曲部分における各管状要素１を形 成するストリップの厚みｅは、湾曲部分におけるこのストリップの幅ｌよりも大 きい。 これに関連して、厚みは、上記管状要素に関して半径方向で計測されたもので ある。 わかるように、従来技術に比較した場合の本発明の新規性は、装置は、湾曲部 分において、管状要素の膨張中、これらの湾曲部分が放射方向の力に曝されると きにこれらの湾曲部分が良好に作用することを保証する特定のプロファイル（厚 みは幅よりも大きい）を与えるという事実に基づく。 図１、図１Ａ及び図１Ｂに示す実施例において、直線状部分３における各管状 要素１を形成するストリップの厚みｅ₀は、湾曲部分２におけるストリップの厚 みｅにほぼ等しい。 有利なことに、直線状部分３における上述のストリップの幅ｌ₀は、湾曲部分 ２におけるストリップの幅ｌよりも大きい。 例として、湾曲部分における厚みｅは０．１５ｍｍのオーダーであり、幅ｌは ０．１０ｍｍのオーダーである。 同様に、直線状部分における厚みｅ₀及び幅ｌ₀は、０．１５ｍｍのオーダーで ある。 図２、図２Ａ及び図２Ｂに示す実施形態において、直線状部分３における各管 状要素１を形成するストリップの厚みｅ₀は、湾曲部分におけるストリップの厚 みｅよりも小さい。 さらに、この場合において、ストリップの厚みｅは、湾曲部分２に関する限り 幅ｌよりも大きく、一方、ストリップの厚みｅ₀は直線状部分に関する限り幅ｌ₀ よりも小さいことも考えられる。 例として、湾曲部分における厚みｅは、０．１５ｍｍのオーダーであり、幅ｌ は０．１０ｍｍのオーダーである。 同様に、直線状部分の厚みｅ₀は０．１０ｍｍのオーダーであり、幅ｌ₀は０． １５ｍｍのオーダーである 本発明の両方の実施形態に共通なひとつの特徴に因れば、直線状部分３と湾曲 部分２との間の厚み及び幅の変遷は、初期破損の形成を避けるために、緩やかで ある。 管状要素１を対になるように一緒に連続的に結合するリンク部材は、非常に広 範な形状を有する。 一般的には、これらのリンク部材は、管状要素１に対してある角度で離隔し且 つ同一平面にあるように、配置される。 最も簡易な配置において、これらのリンク部材は、図１に示すように直線状の 平坦な部分からなるものでもよい。 しかし、管状要素１の特定の形状ゆえ、図２に示すように、放射方向への膨張 中に、管状要素１の長さの減少を補償するように、リンク部材は長手方向軸に沿 って膨張可能であることが好ましい。 一般に、これらのリンク部材は、直線状部分によって反対側の両方向において 対になるように一緒に連続的に結合されている湾曲部分をも規定するジグザグ波 形を形成するストリップ、好ましくは湾曲部分２と同じ幅のストリップからなる 。 図２、図２Ａ及び図２Ｂに示す好ましい実施形態において、全体として参照符 号４で示されるリンク部材は、３つの湾曲した中間部分を規定する波形を形成す るストリップからなる。リンク部材４は、やはり湾曲した部分５を介して、管状 要素１に各端部にて結合される。 これらのリンク部材は、装置に非常に大きな曲げ可撓性を与える。この可撓性 ゆえ、最良の可能な態様で存在する曲げ及び湾曲を処理可能とすることができる ので、血管システム内部に案内しやすくなる。 したがって、記載されている装置は、例えば血管などの身体の導管を介して内 腔内部に案内され得る圧縮状態と膨張した状態との間で膨張可能で、装置は、均 一に膨張した後で、身体の導管の内壁と接触するようになり、導管内部のほぼ一 定である直径の通路を規定する。 この装置は、一般に、例えばバルーンの膨張の効果の下で、放射方向外方向に 与えられる力の作用下で機械的に強制的に膨張する。 かような装置は、「自動膨張可能」なタイプであってもよいことは明らかである 。すなわち、自身で、応力下の第１の圧縮位置から、身体の導管を介して案内さ れ得、第２の膨張した作用位置まで、変化することができる。 一般的に、本発明による膨張可能な管状装置は、この装置が接触するかもしれ ない身体の導管及び身体の流体に適応可能ないかなる材料から作られてもよい。 自動膨張可能な装置の場合には、例えばステンレススチール、Phynox(登録商 標)、ニチノールからなる群より選択される復元性のある材料を用いることが好 ましい。 強制的に膨張する装置の場合には、低い弾性復元性を有する材料、例えば、タ ングステン、プラチナ、タンタル又は金などの金属材料などが用いられる。 一般的に、本発明による装置は、湾曲部分２の所望の厚みに対応するほぼ一定 の厚みを有する中空管から得ることができる。 図１、図１Ａ及び図１Ｂに示された実施形態の場合、装置の最終的な形状は、 レーザーカット及び電気化学的研磨によるか、もしくは化学処理又は電気化学的 処理によるか、のいずれかによって得ることができる。 図２、図２Ａ及び図２Ｂに示す実施形態の場合、所望のレリーフは、厚みが減 少することが望ましいポイントすなわち直線状部分３に対応するポイントにて、 上述の一定の厚みの管を加工することによって得られる。 装置の最終的な形状は、次いで、レーザーカット及び電気化学的研磨若しくは 化学処理又は電気化学処理によって得られる。 かような装置はまた、湾曲部分２の所望の厚みに対応するほぼ一定の厚みのシ ートから得ることもできる。 このシートは、次いで、直線状部分３に対応する部分で厚みを減少するように 加工される。 次いで、装置の幾何学的形状は、レーザーカット及び電気化学研磨若しくは化 学処理又は電気化学処理のいずれかによって得られる。 この態様でカットされたシートは、次いで、巻き上げられて、筒状を形成し、 所望の最終的な構造を与えるために溶接される。 記載されている装置は、それ自身知られている態様（特に米国特許４，８８６ ，０６２号明細書に記載されているような従来技術を参照）で挿入されてもよい 。 機械的に強制された膨張を伴う装置の場合、挿入システムは、バルーンチップ カテーテルを備えることが好ましい。処理されるべきサイトに案内するために挿 入管を導入する前に、このカテーテルの上に装置は圧縮状態で位置づけられる。 本発明による装置は、ステントとして用いられるだけでなく、インプラント、 特に織物、不織布又は膨張した多孔質ポリマーから作られたケーシングの固着用 もしくは動脈瘤の分離用の弾性メンブランにも用いることができることに注意さ れたい。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．特に血管の通路を確保するため血管などの身体の導管の内腔内に埋め込まれ る膨張可能な管状装置であって、 共通の長手方向軸に沿って整合されていて複数のリンク部材によって対になる ように連続的に一緒に結合されている管状要素のアセンブリからなり、 各上記管状要素は、直線状の中間部分により反対側の両方向において対になる ように連続的に一緒に連結されている湾曲した極部を規定するジグザグ波形を形 成するストリップからなり、 各上記管状要素（１）を形成するストリップの厚み（ｅ）は、管状要素に対し て半径方向で計測した場合に、上記湾曲した部分（２）の幅ｌよりも大きい、こ とを特徴とする装置。 ２．請求項１の装置であって、前記管状要素（１）を構成するストリップの幅（ ｌ₀）は、前記直線状部分において、前記湾曲部分（２）内の前記ストリップの 幅（１）よりも大きい、ことを特徴とする装置。 ３．請求項１又は請求項２の装置であって、前記ストリップの厚み（ｅ₀）は、 前記直線状部分（３）において、前記湾曲部分（２）におけるこのストリップの 厚み（ｅ）よりも大きい、ことを特徴とする装置。 ４．請求項１〜請求項３のいずれか１の装置であって、前記直線状部分（３）に おけるストリップの厚み（ｅ₀）は、前記直線状部分（３）におけるストリップ の幅（ｌ₀）よりも小さいことを特徴とする装置。 ５．請求項３又は請求項４の装置であって、前記直線状部分（３）と前記湾曲分 (２)との間の前記厚み及び前記幅の変遷は段階的であることを特徴とする装置。 ６．請求項１〜請求項５のいずれか１の装置であって、前記湾曲部分（２）は、 各管状要素（１）を構成する前記ストリップの直線状部分（３）に対して、半径 方向外方向に突出していることを特徴とする装置。 ７．請求項１〜請求項６のいずれか１の装置であって、前記リンク部材は、前記 各管状要素（１）からある角度にて離隔されていて、前記各管状要素（１）とほ ぼ同一平面にあることを特徴とする装置。 ８．請求項７の装置であって、前記リンク部材（４）は、反対の両方向において 、 対になるように連続的に一緒に連結されている少なくとも３つの湾曲部分を規定 する波形を形成するストリップからなり、上記ストリップの自由端部は２個の隣 接する管状要素にそれぞれ結合されていることを特徴とする装置。