JP2002253665A

JP2002253665A - 人工股関節固定用スクリュー

Info

Publication number: JP2002253665A
Application number: JP2001055488A
Authority: JP
Inventors: Yasuo Shikinami; 保夫敷波; Masaki Okuno; 政樹奥野
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 2001-02-28
Filing date: 2001-02-28
Publication date: 2002-09-10

Abstract

(57)【要約】【課題】生体骨に近い強度と剛性（弾性）を備え、人
工股関節のアウターカップが大腿骨に固定されるまでの
間はその高い強度を維持して確実に固定することができ
るが、その後は速やかに加水分解されて、分解細片や無
機フィラーが周囲に分散することなく生体内に吸収さ
れ、大きいバルク状分解破片でインナーカップを傷付け
ることがなく、しかも、１〜２週間で周囲骨と結合する
ためスクリューの弛みを生じることがなく、加水分解の
進行と共にネジ孔に骨が伝導形成されてスクリューと置
換しつつスクリュー孔が埋められる理想的な人工股関節
固定用スクリューを提供する。【解決手段】人工股関節のアウターカップを固定する
生体内分解吸収性ポリマーからなるスクリュー１０であ
って、ポリマーの粘度平均分子量が１５万〜４０万、圧
縮曲げ弾性率が７ＧＰａ〜１５ＧＰａ、圧縮曲げ強度が
１５０ＭＰａ以上であり、生体活性な無機フィラーが２
０〜５０重量％含有されてスクリュー表面に露出してい
る構成とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、生体内分解吸収性
の人工股関節固定用スクリューに関する。

【０００２】

【従来の技術】図５に示すように、人工股関節は、略
「く」字状に屈曲したチタン（合金）製もしくはステン
レス（合金）製のステム１と、該ステム１の上端に嵌着
固定された生体用合金製もしくはアルミナセラミックス
製の真球形の骨頭部２と、該骨頭部２が回転可能に抱持
された超高分子量ポリエチレン製もしくはアルミナセラ
ミックス製の略半球形のインナーカップ３と、該インナ
ーカップ３を回転可能に包持するステンレス（合金）製
又はチタン（合金）製のアウターカップ４とで構成され
ている。

【０００３】このような人工股関節は、アウターカップ
４をチタン（合金）製もしくはステンレス（合金）製の
スクリュー６によって骨盤７に固定する一方、ステム１
を大腿骨８の髄腔９に挿入し、該髄腔９に充填したボー
ンセメント５でステム１を固定して使用されるものであ
る。

【０００４】本来、人工股関節のアウターカップ４を固
定するスクリュー６は、アウターカップ４の外周面に施
されたポーラスコーティングのポーラス部分に新生骨が
進入して固着されるまでの間、アウターカップ４が動か
ないように固定するためのものであり、アウターカップ
４が固着された後は不要になるはずのものであるが、抜
去することは実際に不可能であるため、そのまま体内に
放置されているのが実状である。そのため、上記のチタ
ン（合金）製もしくはステンレス（合金）製のスクリュ
ー６は、体内に異物として永久に残るという問題があっ
た。

【０００５】かかる問題に鑑み、アウターカップ固定用
のスクリューとして生体内分解吸収性スクリューを使用
し、生体内で分解吸収させることによって抜去の必要性
をなくすことを目的とした発明が既に提案された（特公
平４−５８９８５号）。

【０００６】しかし、この特許は、スクリューがグリコ
ール酸又は乳酸のポリエステルポリマー等からなること
を教えるのみであり、このようなポリマーのみで形成さ
れたスクリューは所期の機械的強度の不足に加え、分解
時の多くの問題があるため、実用には至っていない。即
ち、このスクリューは分解が不均質であり、スクリュー
孔が骨組織で置き換わることが長期に認められず、分解
片が孔から脱落して人工股関節と接触して摩耗粉を生じ
骨吸収を助長して周囲骨の脆弱化を招く恐れがあり、ま
た、臼蓋側のスクリュー孔が骨で埋まらないために臼蓋
骨の強度低下につながるという重大な危惧があることか
ら、全く実用に至っていない。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】そこで、本出願人は、
生体内分解吸収性の人工股関節固定用スクリューを開発
することにしたが、実用的なものを得るためには、以下
のような諸条件を満足する必要があることがわかった。

【０００８】スクリューの初期の剛性（弾性）が大
きく、生体骨（骨盤）のそれに近いこと、スクリューの初期の曲げ強度が生体骨より高く、人
工股関節のアウターカップ４が大腿骨７に固着されるま
での３〜６ケ月の間、その高い曲げ強度を維持できるこ
と、人工股関節の固着後、スクリューの分解が比較的短
期間のうちに速やかに、しかも表面から内部まで均質に
行われ、重篤な組織（炎症）反応を起こさず吸収される
こと、スクリューの分解物が、従来の生体内吸収性インプ
ラントに見られるような不均質で大小混在のバルク状破
片となり、スクリュー孔より脱落して人工股関節の間隙
等に落下してインナーカップ３などを損傷しないこと、スクリューの分解吸収と平行して周囲の骨細胞がス
クリュー孔に侵入し、最終的にスクリューと置換して完
全に埋まる旺盛な骨形成能を有すること、埋入後１〜２週間のうちにスクリューが周囲の骨と
結合して確かな固定力が得られること。

【０００９】本発明は、これらの諸条件を満足する人工
股関節固定用スクリューを提供することを目的とし、こ
れにより真に実用性を得たものである。

【００１０】

【課題を解決するための手段】上記の目的を達成するた
め、本発明の請求項１に係る人工股関節固定用スクリュ
ーは、人工股関節のアウターカップを固定する生体内分
解吸収性ポリマーからなるスクリューであって、ポリマ
ーの粘度平均分子量が１５万〜４０万、圧縮曲げ弾性率
が７ＧＰａ〜１５ＧＰａ、圧縮曲げ強度が１５０ＭＰａ
以上であり、生体活性な無機フィラーが２０〜５０重量
％含有されてスクリュー表面に露出していることを特徴
とするものである。

【００１１】そして、本発明の請求項２に係る人工股関
節固定用スクリューは、生体内分解吸収性ポリマーが部
分結晶化したポリ−Ｌ−乳酸又はポリ−Ｄ−乳酸である
ことを特徴とし、本発明の請求項３に係る人工股関節固
定用スクリューは、生体内分解吸収性ポリマーの構成モ
ノマー又はオリゴマーが０．０５〜０．５重量％含有さ
れていることを特徴とし、本発明の請求項４に係る人工
股関節固定用スクリューは、生体活性な無機フィラー
が、骨伝導性のあるバイオセラミックス、又は、アルカ
リ性無機化合物を含むバイオセラミックスであることを
特徴とし、本発明の請求項５に係る人工股関節固定用ス
クリューは、圧縮成形され、生体内分解吸収性ポリマー
の分子鎖又は結晶が配向していることを特徴とし、本発
明の請求項６に係る人工股関節固定用スクリューは、比
重が１．４１０〜１．７３５であることを特徴するもの
である。

【００１２】請求項１の人工股関節固定用スクリュー
は、圧縮曲げ弾性率が７ＧＰａ〜１５ＧＰａであるか
ら、生体骨（皮質骨）と同程度の剛性を有しており、ま
た、圧縮曲げ強度が１５０ＭＰａ以上であるから、生体
骨（皮質骨）と同程度以上の強度を有している。従っ
て、このスクリューは、破損することなく大腿骨にねじ
込んで人工股関節のアウターカップを堅固に固定でき、
剛性が高すぎないのでストレス保護の現象により周囲の
骨の強度を低下させる心配がない。生体内分解吸収性ポ
リマーの粘度平均分子量が１５万より小さい場合は、上
記範囲の圧縮曲げ弾性率や圧縮曲げ強度を有するスクリ
ューを得ることが困難となり、逆に、粘度平均分子量が
４０万より大きい場合は、完全分解までに長期間を要
し、また必然的にむしろデメリットの要因を増す。

【００１３】生体内分解吸収性ポリマーとしては、請求
項２のスクリューに使用される部分結晶化したポリ−Ｌ
−乳酸やポリ−Ｄ−乳酸等のホモポリマーが強度や弾性
の観点から特に好適である。

【００１４】更に、請求項１のスクリューは、切削加工
などの成形処理によって、２０〜５０重量％含有される
生体活性な無機フィラーがスクリュー表面に露出してい
るため、この生体活性な無機フィラーの骨伝導能によっ
て、埋入後１〜２週間程度で周囲の骨と結合する。従っ
て、スクリューのゆるみ等を生じる心配がなく、確かな
固定力が得られる。

【００１５】また、生体活性な無機フィラーが含有され
ていると、スクリューはこれら粒子とマトリックスポリ
マーの劈界への体液の侵入によって無機フィラーの微粒
子の単位で細かく極めて均質に加水分解され、細かい分
解破片が生じて速やかに吸収されるようになり、大きい
バルク状破片は殆ど生じない。特に、請求項５のスクリ
ューのように加圧下で圧縮成形されたものは、理論的な
レベルまで緻密質であるために、驚くことに、ポリマー
が数万程度の粘度平均分子量に分解してスクリューの強
度を失った後でさえも、分解細片やフィラー粒子がバラ
バラに崩壊して周囲へ分散することは見られず、単に湿
ったチョークのように全体が痩せ細った状態で分解、吸
収される。このことは、我々が４年以上行っている後述
の動物実験で確認された事項である。そのため、バルク
状破片を生ぜずインナーカップとアウターカップの隙間
に該破片が落下してインナーカップを傷付ける心配は殆
どない。そして、この生体活性な無機フィラーの骨伝導
能によって骨組織がスクリュー孔内に伝導形成され（こ
の事実も確認している）、加水分解されるスクリューと
置換してスクリュー孔を埋めるため、スクリュー孔がい
つまでも残っている場合のように大腿骨の強度に悪い影
響を与える恐れはない。

【００１６】スクリュー孔内の骨組織の伝導形成は、請
求項４のスクリューのように無機フィラーとして骨伝導
性のあるバイオセラミックス、特に、骨伝導性に優れた
後述の湿式ハイドロキシアパタイト等を選択使用すると
顕著になる。

【００１７】また、請求項３のスクリューのように、生
体内分解吸収性ポリマーの構成モノマー又はオリゴマー
が０．０５〜０．５重量％含有されていると、人工股関
節固定用スクリューとして好適な強度維持期間と目的達
成後の早期の完全分解吸収速度が与えられる。つまり、
人工股関節のアウターカップが大腿骨に固着されるまで
の３〜６ケ月の期間は高い曲げ強度を維持するが、その
後は速やかに分解吸収される。また、請求項４のスクリ
ューのように、生体活性な無機フィラーとして骨伝導性
があるバイオセラミックスを含有させる場合は、バイオ
セラミックスのｐＨが加水分解の速度を左右する因子と
なるので、生体にも悪影響のない中性に近いものを使用
するのが好ましいが、場合によっては分解を促進するア
ルカリ性無機化合物を含んだバイオセラミックスを使用
するのも一つの方法である。

【００１８】また、請求項５のスクリューのように圧縮
成形され、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶
が配向していると、上述したように緻密質になって均一
に細かく加水分解された分解細片が周囲に分散しないで
吸収されるようになり、しかも、分子鎖又は結晶の配向
によって強度が向上し、圧縮曲げ弾性率が７ＧＰａ〜１
５ＧＰａ、圧縮曲げ強度が２００ＭＰａ以上で捩り強度
も大きいスクリューを容易に得ることができる。そし
て、無機フィラーを２０〜５０重量％含有させたスクリ
ューでは、圧縮により内部空隙がほぼ完全に消滅して比
重が高くなり、請求項６に記載したように、理論計算値
と同等のレベルである１．４１０〜１．７３５の範囲と
なる。

【００１９】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明の具
体的な実施形態を詳述する。

【００２０】図１は本発明の人工股関節用スクリューの
一実施形態を示したもので、（イ）は同スクリューの平
面図、（ロ）は同スクリューの正面図、（ハ）は同スク
リューの底面図である。そして、図２は同スクリューの
縦断面における分子鎖(結晶)の配向状態を示す概念図、
図３は同スクリューの横断面における分子鎖(結晶)の配
向状態を示す概念図である。

【００２１】この人工股関節用スクリュー１０は生体内
分解吸収性ポリマーからなるものであって、図１に示す
ようにスクリュー頭部１０ａと軸部１０ｂを有し、軸部
１０ｂの全長に亘ってネジ山１０ｃが形成されている。
そして、このスクリュー頭部１０ａの上面には、六角レ
ンチ等の回転具を挿入する六角穴１０ｄが形成されてお
り、また、スクリュー頭部１０ａの周縁部１０ｅは、イ
ンナーカップ３との緩衝を避け、生体内で欠けないよう
に丸く切削されている。

【００２２】材料の生体内分解吸収性ポリマーとして
は、Ｌ体、Ｄ体又はＤ／Ｌ体のポリ乳酸、乳酸−グリコ
ール酸共重合体、乳酸−カプロラクトン共重合体などが
使用されるが、その中でも、部分結晶化したポリ−Ｌ−
乳酸やポリ−Ｄ−乳酸などのホモポリマーであって、そ
の結晶化度を２０〜６０％、好ましくは３０〜５０％の
範囲にしたものが特に好ましく使用される。かかる結晶
化度のポリマーは、結晶相と非晶相の比率のバランスが
良く、結晶相による強度及び硬度の向上と、非晶相によ
る柔軟性とが調和されているため、結晶相のみのような
脆さがなく、非晶相のみの場合のような強度のない弱い
性質も現れない。そのため、靱性があり、総合的に強度
が充分高い人工股関節固定用スクリューを得ることが可
能となる。

【００２３】これらのポリマーは、溶融成形後のスクリ
ューにおける粘度平均分子量が１５万〜４０万となるよ
うにする必要があり、そのためには溶融成形の際の分子
量低下を考慮して、溶融成形前の粘度平均分子量が２０
〜８０万程度のものを使用することが必要になる。溶融
成形後のスクリューにおけるポリマーの粘度平均分子量
が１５万より小さい場合は、目的とする７ＧＰａ〜１５
ＧＰａの圧縮曲げ弾性率及び１５０ＭＰａ以上の圧縮曲
げ強度を有するスクリューを得ることが困難となり、逆
に、４０万より大きい場合は、４０万以上の高い粘度平
均分子量の材料ポリマーを苛酷な成形条件の下で溶融成
形しなければならない上に、スクリューが完全分解する
までに長期間を要するなどのデメリットがある。スクリ
ューを構成する生体内分解吸収性ポリマーの更に好まし
い粘度平均分子量（成形後の分子量）は、２０万〜３０
万である。

【００２４】また、上記の生体内分解吸収性ポリマーに
は、その構成モノマーやオリゴマー（例えば、Ｌ体又は
Ｄ体の乳酸、その環状二量体、グリコール酸、カプロラ
クトン等）が０．０５〜０．５重量％含有されているこ
とが望ましい。このようなモノマーやオリゴマーが含ま
れていると、人工股関節固定用スクリューとして好適な
強度維持期間と目的達成後の早期の完全分解吸収速度が
与えられ、人工股関節のアウターカップが大腿骨に固着
されるまでの３〜６ケ月の期間は高い曲げ強度を維持す
るが、その後はかなり急激に分解吸収される。

【００２５】このスクリュー１０には、生体活性な無機
フィラー（不図示）が２０〜５０重量％含有され、切削
加工等の成形処理によって無機フィラーがスクリュー１
０の表面に露出している。無機フィラーとしては、骨伝
導性のあるバイオセラミックスの粉体が好適であり、例
えば、表面生体活性な焼成ハイドロキシアパタイト、ア
パタイトウォラストナイトガラスセラミックス、生体内
吸収性の未焼成ハイドロキシアパタイト、ジカルシウム
ホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカ
ルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェー
ト、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイトなどが使
用される。この中でも、生体内吸収性のバイトセラミッ
クスが好ましく使用され、特に、最も活性で骨伝導性に
優れ為害性も低い未焼成ハイドロキシアパタイトが好ま
しく使用される。

【００２６】これらのバイオセラミックスの粉体は、
０．２〜５０μｍ、好ましくは２〜２０μｍの平均粒径
を有するものが使用される。平均粒径が０．２μｍより
小さなバイオセラミックスは、マトリクスポリマー中に
均一に分散させることが容易でなく、一方、５０μｍよ
り大きいバイオセラミックスを配合すると、比較的大き
い分解片が生じやすくなるので、いずれも好ましくな
い。

【００２７】上記のバイオセラミックスを含有させる
と、そのｐＨが加水分解の速度を左右する一つの因子と
なるので、加水分解を促進するアルカリ性無機化合物
（例えば、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム、水
酸化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩
化カリウム、塩化亜鉛等）を含んだバイオセラミックス
を無機フィラーとして配合するようにしてもよい。

【００２８】上記の無機フィラーが含有されていると、
無機フィラーマトリックスポリマーとの劈界へ体液が侵
入し、スクリューは無機フィラーの微粒子の単位で細か
く均質に加水分解されて速やかに吸収されるようにな
り、大きいバルク状破片は殆ど生じない。そのため、バ
ルク状破片がインナーカップとアウターカップの隙間等
に落下してインナーカップ等を傷付ける心配は皆無に等
しくなる。そして、この無機フィラーの骨伝導能によっ
て骨組織がスクリュー孔内に伝導形成され、加水分解さ
れるスクリューと置換してスクリュー孔を埋めるため、
大腿骨の強度に悪影響を与えることもない。

【００２９】無機フィラーの含有率は、上記のように２
０〜５０重量％の範囲とする必要があり、２０重量％未
満では、生体骨との結合性、骨伝導能、加水分解の促
進、バルク状分解破片の発生防止などが不充分となる。
一方、５０重量％より多量に含有させると、却って、生
体内分解吸収性ポリマー本来の靱性が損なわれて脆くな
るため、割れたり欠けたりし易くなるこのスクリュー１
０は、圧縮成形されて生体内分解吸収性ポリマーの分子
鎖(結晶)Ｍが図２に示すようにスクリューの中心軸線Ｃ
Ｌに向かって周囲から斜め下方に配向しており、図３に
示すように、横断面においては分子鎖(結晶)Ｍが中心軸
線ＣＬの周りに放射状の配向状態となっている。そのた
め、無配向のものに比べると、強度、表面硬度、密度
（比重）等が向上しており、特に、中心軸線ＣＬの方向
とこれに直角な方向との間における分子鎖（結晶）配向
の異方性が小さいので、緻密質になっていることと相俟
って、種々の方向の外力に対する強度が総体的に大きく
なっている。しかも、このスクリュー１０は、分子鎖
（結晶）が放射状の配列形態をとることで捻り強度が顕
著に向上しているため、ねじ込む際に大きい回転力や捻
り力が作用しても、捻り破壊を生じることがない。ま
た、このように圧縮されて緻密質になっていると、ポリ
マーが数万程度の粘度平均分子量となるまで分解してス
クリューの強度を失った後でさえも、分解細片やフィラ
ー粒子がバラバラに崩壊して周囲へ分散することはな
い。これは驚くべき事実である。

【００３０】上記のような人工股関節用スクリュー１０
は、例えば次の方法によって製造することができる。

【００３１】まず、粘度平均分子量が２０万〜８０万の
生体内分解吸収性ポリマー（好ましくは構成モノマー又
はオリゴマーを０．０５〜０．５重量％含んだもの）に
生体活性な無機フィラーを２０〜５０重量％混練して溶
融成形や加圧成形等の手段で成形することにより、粘度
平均分子量が１５万〜４０万のポリマーからなる円柱状
のビレットを造る。

【００３２】次いで、図４に示すような成形型１２、即
ち、横断面の開口面積が大きい大径円筒形の収容キャビ
ティ１２ａと、横断面の開口面積が小さい小径円筒形の
有底の成形キャビティ１２ｃとの間に、内周面が下窄ま
りのテーパー面とされた絞り部１２ｂを同軸的に設けた
成形型１２を使用し、同図（イ）に示すように、この成
形型１２の収容キャビティ１２ａに上記ビレット１３を
収容する。そして、加圧用の雄型１２ｄによって、上記
ビレット１３を生体内分解吸収性ポリマーの結晶化可能
な温度（ガラス転移温度以上、溶融温度以下）で、同図
（ロ）に示すように成形キャビティ１２ｃへ連続的又は
断続的に圧入充填する。

【００３３】このように圧入すると、ビレット１３が絞
り部１２ｂを通過するときに、テーパー面との間に摩擦
抵抗による大きい剪断力が生じ、これが分子鎖（結晶）
を配向させる材料進行方向（ＭＤ）及び横方向（ＴＤ）
の外力として作用するため、分子鎖（結晶）が成形型１
２の中心軸線Ｌ(換言すればビレット１３の中心軸線)に
向かって周囲から斜め下方に配向しつつ圧縮され、結晶
化が進行する。そして、成形キャビティ１２ｃに充填さ
れた後も、成形キャビティ１２ｃの内面及び底面により
背圧を受けて、上記の分子鎖（結晶）配向及び圧縮状態
を維持したまま固定化され、円柱状の圧縮配向成形体１
３０が得られる。この圧縮配向成形体１３０は、圧縮曲
げ弾性率が７ＧＰａ〜１５ＧＰａの範囲にあり、圧縮曲
げ強度が１５０ＭＰａ以上（通常は２００ＭＰａ以上）
であり、比重が理論値と同等の１．４１０〜１．７３５
の範囲（ポリマーがポリ乳酸で結晶化度が２０〜６０％
であり、無機フィラーとして未焼成のハイドロキシアパ
タイトを２０〜５０重量％含有させた場合）である。

【００３４】そこで、この圧縮配向成形体１３０を成形
型１２から取出して切削加工することにより、スクリュ
ー頭部１０ａと軸部１０ｂを形成し、更に、軸部１０ｂ
をネジ切り加工してネジ山１０ｃを形成すると共に、ス
クリュー頭部１０ａの上面に六角穴１０ｄを形成すれ
ば、分子鎖（結晶）Ｍが中心軸線ＣＬに向かって周囲か
ら斜めに配向した、圧縮曲げ弾性率が７ＧＰａ〜１５Ｇ
Ｐａで圧縮曲げ強度が１５０ＭＰａ以上の緻密で、無機
フィラーが表面に露出した人工股関節用スクリュー１０
が得られる。

【００３５】上記の製法においては、変形比Ｒ（ビレッ
ト１３の断面積／圧縮配向成形体１３０の断面積）が大
きくなるほど、緻密な圧縮配向成形体１３０を得ること
ができるが、変形比Ｒがあまり大きくなると、過剰な剪
断力が圧縮配向成形体１３０にかかるので成形不良が生
じ、却って強度の弱いものしか得られない。また、変形
比があまり小さいと、必要な強度が得られなくなるの
で、変形比Ｒは実質的に１．５〜３．０の範囲となるよ
うに、収容キャビティ１２ａと成形キャビティ１２ｃと
の開口面積比を変えることが望ましい。また、圧縮配向
成形体１３０の結晶化度は、収容キャビティ１２ａと成
形キャビティ１２ｃとの開口面積比、ビレット１３の圧
入温度、圧力、圧入速度などをコントロールすることに
よって、前述したように２０〜６０％の範囲に調節する
ことが望ましい。

【００３６】このような人工関節固定用スクリュー１０
を、図５に示す従来の金属製のスクリュー６に代えて、
人工股関節のアウターカップ４の孔から、骨盤７に形成
したネジ孔にねじ込んで、アウターカップ４を骨盤７に
固定すると、スクリュー１０表面に露出した生体活性な
バイオセラミックス等の無機フィラーの作用によってス
クリュー１０が埋入後１〜２週間のうちに周囲の骨と結
合する。そのため、スクリュー１０のゆるみ等を生じる
ことがなくなり、しっかりとアウターカップ４を大腿骨
７に固定することができる。しかも、このスクリュー１
０は、圧縮曲げ弾性率が７ＧＰａ〜１５ＧＰａで生体骨
（皮質骨）と同程度の剛性を有すると共に、圧縮曲げ強
度が１５０ＭＰａ以上（好ましくは２００ＭＰａ以上）
で生体骨（皮質骨）と同程度以上の強度を有しており、
更に、ポリマー分子鎖(結晶)の圧縮配向によって種々の
方向の外力に対する強度や捩り強度が高められているた
め、大腿骨７のネジ孔にねじ込むときにスクリュー１０
が破損したり、負荷がかかったときにスクリュー１０が
折損することがなく、確実にアウターカップ４を固定す
ることができ、埋入後のストレス保護によって周囲骨の
脆弱化を招く危惧もない。

【００３７】また、このスクリュー１０は、アウターカ
ップ４が大腿骨７に固着安定するまでの３〜６ケ月の期
間内は１５０ＭＰａ以上（好ましくは２００ＭＰａ以
上）の圧縮曲げ強度を維持するが、既述したように、構
成モノマー又はオリゴマーとアルカリ性無機化合物が含
有されているため、３〜６ケ月の期間が経過すると、炎
症が起こらない程度に速やかに加水分解され、しかも、
無機フィラーが含有されているため、細かく均一に加水
分解されて大きいバルク状の分解破片を生じることがな
く、さらに圧縮により緻密化されているため、加水分解
が進んでも分解細片や無機フィラーがバラバラに崩壊し
て周囲へ分散することがない。従って、生体内分解吸収
性ポリマーのみで作製されたスクリューのように加水分
解が遅く、加水分解の途中で大きいバルク状破片を生
じ、バルク状破片が人工股関節のアウターカップ４とイ
ンナーカップ３の隙間などに落ちてインナーカップ３を
傷つける心配はない。

【００３８】そして、スクリュー１０の加水分解が更に
進行すると、バイオセラミックス等の生体活性な無機フ
ィラーの骨伝導能によって骨組織がスクリュー孔内に伝
導形成され、加水分解されるスクリューと置換してスク
リュー孔が埋まるため、スクリュー孔がいつまでも残っ
ている場合のように大腿骨の強度に悪い影響を与える心
配もない。

【００３９】この実施形態のスクリュー１０は、圧縮に
よりポリマーの分子鎖（結晶）を中心軸に向かって周囲
から斜めに配向させることにより、種々の方向の外力に
対する強度や捩り強度を高めているが、加温しながら一
軸延伸する手段や、所謂、静水圧押出しの手段によっ
て、分子鎖を一軸方向に配向させるようにしてもよい。
但し、この場合は、スクリューが緻密質でないため、加
水分解された分解細片や無機フィラーの周囲への分散を
抑制することが困難であり、また、延伸方向とこれに直
角な方向との分子鎖配向の異方性が大きいので、種々の
方向の外力に対する強度を向上させたり、捻り強度を向
上させることも困難である。

【００４０】次に、動物による加水分解実験について説
明する。

【００４１】溶融成形前の粘度平均分子量が４０万であ
るポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）に未焼成のハイドロキシ
アパタイト（ｕ−ＨＡ）を３０重量％混合して溶融成形
により円柱状のビレットを作製した。このビレットを前
述の成形型を用いて変形比Ｒ＝２．８で圧縮配向成形体
を鍛造成形し、これを切削加工して直径３．２ｍｍ、長
さ３０ｍｍのロッドを得た。このロッドの圧縮曲げ弾性
率は７．５ＧＰａ、圧縮曲げ強度は２７０ＭＰａ、ポリ
マーの粘度平均分子量は２０万、結晶化度は４５％であ
った。また、ビレットの比重は１．４６５であるのに対
し、このロッドの比重は１．５０８と向上しており、実
質的に内部空隙がない緻密質なロッドであることが判っ
た。

【００４２】上記ロッドの生体内での加水分解による変
化を調べるために、兎の大腿骨を切断してその髄腔に上
記のロッドを埋入する手術を行った。そして、４年経過
後に再び大腿骨を切断して、ロッドの変化を調べた。そ
の結果、このロッドは、直径が２．５〜２．７ｍｍと細
くなって、周囲に骨組織が形成されており、髄腔内では
分解細片に崩壊することなく存在していた。そして、髄
腔から取り出したロッドは、指で簡単に押し潰すことが
できる程度に加水分解が進行していた。また、髄腔には
重篤な炎症反応等が見られず、為害性のないことが判っ
た。

【００４３】この実験の結果から、本発明の人工股関節
固定用スクリューは、強度や弾性が生体骨と同等もしく
はそれ以上であり、緻密質で比重が大きく、生体骨との
結合性や骨誘導性が良好で、速やかに細かく均一に加水
分解され、分解細片や無機フィラーが崩壊して分散する
ことなく吸収されることが裏付けられた。

【００４４】

【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
の人工股関節固定用スクリューは、生体骨に近い剛性
（弾性）と生体骨以上の高い曲げ強度を備え、人工股関
節のアウターカップが大腿骨に固着されるまでの３〜６
ケ月の間はその高い曲げ強度を維持してアウターカップ
を確実に固定できるが、その後は炎症を起こさない程度
に速やかに且つ細かく均一に加水分解されて、分解細片
や無機フィラーが周囲に分散することなく生体内に吸収
されるようになり、加水分解の途中で大きいバルク状分
解破片が生じてアウターカップとインナーカップの間に
入ってインナーカップ等を傷付ける心配がなく、また、
生体活性な無機フィラーの作用により埋入後１〜２週間
で周囲の骨と結合するため、スクリューのゆるみを生じ
ることなくしっかりとアウターカップを固定でき、加水
分解の進行とともにネジ孔に骨が伝導形成されてスクリ
ューと置換しつつスクリュー孔が埋まるため、大腿骨の
強度に悪影響を与える心配もない、といった多くの顕著
な効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態に係る人工股関節固定用ス
クリューを示したもので、（イ）は同スクリューの平面
図、（ロ）は同スクリューの正面図、（ハ）は同スクリ
ューの底面図である。

【図２】同スクリューの縦断面における分子鎖(結晶)の
配向状態を示す概念図である。

【図３】同スクリューの横断面における分子鎖(結晶)の
配向状態を示す概念図である。

【図４】同スクリューの一製造法を説明するもので、
（イ）は成形型の収容キャビティにビレットを収容した
ところを示す断面図、（ロ）はビレットを成形型の成形
キャビティに圧入充填したところを示す断面図である。

【図５】人工股関節の断面図である。

【符号の説明】

４人工股関節のアウターカップ１０人工股関節固定用スクリュー１０ａスクリュー頭部１０ｂ軸部１０ｃネジ山

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】人工股関節のアウターカップを固定する生
体内分解吸収性ポリマーからなるスクリューであって、
ポリマーの粘度平均分子量が１５万〜４０万、圧縮曲げ
弾性率が７ＧＰａ〜１５ＧＰａ、圧縮曲げ強度が１５０
ＭＰａ以上であり、生体活性な無機フィラーが２０〜５
０重量％含有されてスクリュー表面に露出していること
を特徴とする人工股関節固定用スクリュー。
【請求項２】生体内分解吸収性ポリマーが、部分結晶化
したポリ−Ｌ−乳酸又はポリ−Ｄ−乳酸である請求項１
に記載の人工股関節固定用スクリュー。
【請求項３】生体内分解吸収性ポリマーの構成モノマー
又はオリゴマーが０．０５〜０．５重量％含有されてい
る請求項１又は請求項２に記載の人工股関節固定用スク
リュー。
【請求項４】生体活性な無機フィラーが、骨伝導性のあ
るバイオセラミックス、又は、アルカリ性無機化合物を
含むバイオセラミックスである請求項１に記載の人工股
関節固定用スクリュー。
【請求項５】圧縮成形され、生体内分解吸収性ポリマー
の分子鎖又は結晶が配向していることを特徴とする請求
項１ないし請求項４のいずれかに記載の人工股関節固定
用スクリュー。
【請求項６】比重が１．４１０〜１．７３５である請求
項５に記載の人工股関節固定用スクリュー。