JP2002119598A

JP2002119598A - 血管内留置用バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP2002119598A
Application number: JP2000313658A
Authority: JP
Inventors: Yoshiji Watanabe; 喜二渡邊; Takeshi Miura; 健三浦; Norio Koike; 紀夫小池
Original assignee: Unitika Ltd
Current assignee: Unitika Ltd
Priority date: 2000-10-13
Filing date: 2000-10-13
Publication date: 2002-04-23

Abstract

(57)【要約】【課題】留置されたカテーテルが血管内で移動するこ
とを安全な方法で防止する。【解決手段】複数の内腔を有するカテーテル本体１か
らなる血管内留置用バルーンカテーテルであって、内腔
の１つがカテーテル先端部に設けたバルーン部３と通じ
ており、カテーテル手元側からバルーン部３を拡張する
ことができることを特徴とする血管内留置用バルーンカ
テーテル。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療分野で輸液、
薬液の注入、採血、脈圧の測定、血液の体外循環等に利
用される血管内留置用バルーンカテーテルに関し、詳し
くは留置したカテーテルの先端が血管内で安定な状態で
固定できる血管内留置用バルーンカテーテルに関するも
のである。

【０００２】

【従来の技術】血管内留置用カテーテルは患者に対する
術前術後の輸液、薬液の投与、採血、脈圧の測定、抗ガ
ン剤等の動注化学療法、透析等の体外循環などに用いら
れている重要な医療用具である。この内、動脈に留置さ
れるカテーテルは主に癌患者の腫瘍領域に通じる血管に
留置され、抗ガン剤等を投与する動注化学療法に使用さ
れる。この様な動注化学療法においては、カテーテルを
腫瘍部に通じる血管に正確に留置すること、また、一旦
留置されたカテーテルの先端が容易に移動しないこと
が、治療上の効果に重大な影響を及ぼすことになる。

【０００３】動脈へのカテーテルの留置方法は大別して
２通りあり、一つは腫瘍を切除する開腹手術を施行する
際、目的とする血管に直接カテーテルを挿入し、縫合糸
で血管周囲から結紮固定する方法、もう一つは予め目的
とする血管まで挿入されたガイドワイヤーに沿って経皮
的にカテーテルを挿入する方法である。前者は術者にと
っては簡便であるが、患者の負担が大きい点、後者は患
者の負担は小さいが術者にとっては手技が難しい点が特
徴として挙げられるが、後者の手技が圧倒的に多い比率
で施行されているのが現状である。例えば、従来、原発
性肝癌または転移性肝癌の患者に後者の経皮的留置方法
でカテーテルを留置する場合、そのほとんどにおいてカ
テーテルの先端を固定せずに肝動脈に留置する方法がと
られていた。

【０００４】しかし、この方法では、患者の呼吸や体動
などによりカテーテルの先端の位置が移動し易く、先端
が血管壁に接触刺激を与えることにより、血管炎や血栓
形成による血管閉塞やカテーテル閉塞などの合併症が惹
起され、カテーテルを抜去するなど患者にも術者にも大
きな負担を強いることがあった。

【０００５】そこで、カテーテル先端を血管内で固定す
る方法として、以下のような数種の方法が提案されてい
る。一つは、図７に示すように総肝動脈３１からカテー
テルを挿入し、カテーテルの途中に側孔１６を開け、側
孔から固有肝動脈３２へ薬液が流れるようにカテーテル
先端は近傍の胃十二指腸動脈３３に留置し、カテーテル
先端孔１７は金属コイル４１や瞬間接着剤などで閉塞
し、側孔１６から出したカテーテルの内径よりも細いマ
イクロカテーテルを通じて別の金属コイル４１や瞬間接
着剤等によりカテーテル先端を血管内に固定する方法で
あり、近年、血管炎や血栓形成による血管やカテーテル
の閉塞などの合併症が大きく低減されるようになった。

【０００６】二つめは、特開２０００−１８５１０２号
公報に開示されている、カテーテルの先端部にスパイラ
ル（螺旋）形状を記憶させた金属製コイルを埋め込むこ
とにより、ガイドワイヤーに沿って挿入しているときは
真っ直ぐで、ガイドワイヤーの先端から先に出た時点で
カテーテルの先端が螺旋状となって血管内に広がり先端
が固定されるカテーテルが開発されたり、特開2000-153
000号公報に開示されているカテーテル先端部から弾性
金属が突出して血管内を拡張し留置されるカテーテルが
提案されている。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかながら、上記した
金属コイルや瞬間接着剤により固定する方法は、カテー
テルの固定が非常に煩雑で、瞬間接着剤を用いた場合、
誤って関係のない別の血管を塞いでしまう危険性や、カ
テーテルの閉塞、血管の閉塞、血管炎等でカテーテルを
抜去する必要が生じた場合、抜去不能か、抜去できたと
しても非常に危険な方法をとらなければならず、術者に
も患者にも大きな負担を強いることがあった。また、カ
テーテルの留置にマイクロカテーテル、金属コイル等カ
テーテル以外の器具類にも費用がかかり経済的にも不利
な点が多かった。

【０００８】また、形状記憶金属製コイルを埋め込む方
法では、一旦、カテーテルが留置されるとカテーテルの
位置の変更や抜去は非常に難しく、たとえ抜去できたと
しても血管に大きな損傷を与える可能性は依然として残
っていた。また、弾性金属を使用するカテーテルにおい
ても血管内に弾性金属が狭い面積で接触するので血管壁
に与える影響は必ずしも少なくない。

【０００９】本発明は、留置したカテーテルの先端が血
管内、特に動脈内で移動することを安全な方法で防止で
きる血管内留置用バルーンカテーテルを提供することを
目的とするものである。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記の目
的を達成するために鋭意検討した結果、カテーテル先端
部に拡張可能なバルーン部を設けることにより上記課題
を解決できることを見出し本発明に到達した。

【００１１】すなわち本発明は、複数の内腔を有するカ
テーテル本体からなる血管内留置用バルーンカテーテル
であって、内腔の１つがカテーテル先端部に設けたバル
ーン部と通じており、カテーテル手元側からバルーン部
を拡張することができることを特徴とする血管内留置用
バルーンカテーテルを要旨とするものである。また、カ
テーテル手元側の任意の位置でカテーテルを切断した場
合でも、拡張したバルーン部が収縮しない構造又は手段
を、バルーン部に通じる内腔に有することを特徴とする
ものであり、その望ましい具体例として、逆止弁構造あ
るいは内栓を挿入する手段を有する血管内留置用バルー
ンカテーテルを要旨とするものである。さらに、カテー
テルの外観から、バルーン部に通じる内腔の位置が認識
できるようにカテーテル表面に標識を付けたことを特徴
とする前記の血管内留置用バルーンカテーテルを要旨と
するものである。

【００１２】

【発明の実施の形態】以下、本発明を詳細に説明する。
本発明のカテーテルは、図１に例示するように、カテー
テル本体１の先端側にバルーン部３、手元側に分岐部２
を有し、図３のカテーテル断面図に示す主内腔１１に通
じる接続部２１とバルーンを拡張させるために生理食塩
水などを注入するバルーン内腔１２に通じる接続部２３
とからなる。バルーン内腔の接続部側には、使用者が操
作しやすいよう分岐部２から延長チューブ２２を介し一
旦注入した生理食塩水が抜けないように導通を開閉でき
るコック２４が設けられている。

【００１３】本発明のカテーテルを肝癌の動注化学療法
を目的に肝動脈に留置する例を図８に示した。すなわ
ち、鎖骨下動脈や大腿動脈等から総肝動脈３１を通じて
カテーテルを挿入し、カテーテルの途中に側孔１６を開
け、側孔から固有肝動脈３２へ薬液が流れるようにカテ
ーテル先端は近傍の胃十二指腸動脈３３に留置し、カテ
ーテル先端はバルーン部３を拡張させて血管内に固定す
る。

【００１４】本発明のカテーテルの断面形状としては、
例えば図３に示すガイドワイヤーを挿通したり、薬液を
注入するための主内腔１１とバルーンを拡張するために
生理食塩水等の溶液を注入するためのバルーン内腔１２
からなる２層構造（ダブルルーメン）の形状を例示した
が、２種類以上の薬液をそれぞれ別に注入することを目
的に３つ以上の内腔を有していても構わない。ただ、ガ
イドワイヤーを通じて目的とする血管に留置する場合
は、できるだけ太いガイドワイヤーに通した方が挿入す
るトルクが上がり操作性の向上につながるのでダブルル
ーメンの形状が好ましい。

【００１５】内腔の大きさは、操作性確保のためにでき
るだけ太いガイドワイヤーに通す必要性があることと薬
液等の注入量をできるだけ多く確保する必要性があるこ
とから主内腔１１はカテーテルの外径に対してできるだ
け大きく取ることが好ましく、バルーン内腔１２はバル
ーンを拡張させるために生理食塩水等の溶液を注入する
のに必要な最低限の大きさが確保できればよいので、で
きるだけ小さく取ることが好ましい。

【００１６】また、主内腔１１の形状は、ガイドワイヤ
ーがスムーズに通過し薬液が滞留することなく流れる形
状であればいかなるものであっても良いが、好ましくは
半円状から円状、さらに好ましくは図３に示すような真
円状である。バルーン内腔１２の形状は生理食塩水等の
注入溶液がスムーズに流れることができる形状であれば
いかなるものであっても良いが、図５に例示した内栓４
を挿入する場合は真円状の形状が好ましい。

【００１７】図２にはカテーテルのバルーン部３の長さ
方向の断面図を２種類例示した。（Ａ）はカテーテルの
長さ方向に対して台形状に拡張するバルーン、（Ｂ）は
球状に拡張するバルーンを示し、共にサブルーメン側の
先端部にバルーン内部に通じる側孔１３があり、バルー
ン内腔から注入された生理食塩水等が側孔からバルーン
部３内に出て拡張させる。バルーン部３の形状は台形
状、球状以外であっても拡張して血管壁を傷つけずカテ
ーテルを安定に固定できればいかなる形状であっても良
い。

【００１８】本発明のカテーテルは血管に留置するため
のカテーテルであって、静脈、動脈のどちらでも留置で
きるが、動脈に留置する場合は主に癌患者に対する動注
化学療法に利用される。この療法に使用される場合、カ
テーテルはリザーバーと呼ばれる皮下埋め込み式の薬液
注入器具に接続されるため、カテーテルは手元側の任意
の位置で切断される。この場合、生理食塩水を注入して
拡張したバルーンがカテーテルの手元側を切断すること
により収縮するのを防ぎ、バルーンの拡張を保持するた
めに、バルーン内腔１２を瞬間接着剤等で溶封したり、
図４に例示するように、カテーテルのバルーン内腔１２
の側孔１３から手元側までの間の適当な位置に逆止弁１
４を設けることができる。

【００１９】また、図５に例示するように、カテーテル
のバルーン側の接続部２３からバルーン内腔１２に内栓
４を挿入することでも、バルーン部３の収縮を防ぐこと
ができる。

【００２０】本発明のカテーテルの太さは、留置する血
管の太さにより決まるが、例えば動注化学療法を目的に
肝動脈に留置するための手技として、カテーテルの先端
を図８に示す胃十二指腸動脈３３に置き、肝動脈に通じ
る固有肝動脈側３２に側孔１６を設けて薬液を流す方法
があるが、この時使用されるカテーテルの太さは1〜2mm
である。また、より臓器側の細い血管に留置する場合は
0.5〜1mmの太さのカテーテルが用いられる。

【００２１】カテーテルの形状も留置する血管の形状や
血管の走行等により、予め先端が屈曲した形状のもので
あってもよい。また、カテーテルの太さが先端部と手元
部とで異なるものであっても良い。例えば、先端から20
cmまでは外径1mmで、20cmから手元側は1.7mmであるも
の、先端から30cmは1.7mmで手元側は2mmであるものなど
がある。

【００２２】本発明のカテーテルの使用時において、バ
ルーン部を拡張したときのバルーンの大きさは留置する
血管の太さにより決まるが、好ましくは血管の太さより
も若干太いものから若干細いバルーン径、更に好ましく
は血管と同一のバルーン径が良い。本発明のカテーテル
はバルーンを生理食塩水等の溶液を注入して拡張するた
め、注入量により大きさを制御することが可能である。

【００２３】本発明のカテーテルにおけるカテーテル本
体１の材質としては、エチレン−ビニル酢酸共重合体、
ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シリコーン、ポリアミ
ド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン
等、またこれらの複合体で血管内で安定な形状を保ち血
管を傷つけない硬さのものであればいかなるものであっ
ても良いが、特にポリウレタンはカテーテル挿入性を損
なわない程度の硬さを持ち、常温では硬く体内の温度で
は柔らかくなる性質を持つので最も多く使用される。

【００２４】また、バルーン部３の材質としては、天然
ゴム、シリコーン、ポリウレタン、スチレン−ブタジエ
ンゴム、ポリイソプレンゴム、オレフィン系共重合体等
で伸縮性に富み血管を傷つけない硬さのものであればい
かなるものであっても良い。

【００２５】主内腔１１とバルーン内腔１２との分岐部
２および接続部２３、コック２４の材質としては、ポリ
カーボネート、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、ポリウレタン、ポリエーテルイミド、ポリイミ
ド、ポリ塩化ビニル、ポリスルフォン、ポリエーテルス
ルフォン、ポリアリレート、ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリスチレン、ポリアセタール、メタクリル樹脂
等、容易に破損しない強度を有するものであればいかな
るものであってもよい。

【００２６】また、延長チューブ２２の材質としては、
エチレン−ビニル酢酸共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ
ウレタン、シリコーン、ポリアミド、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ポリオレフィン等柔軟性に富む材質であ
ればいかなるものであってもよい。

【００２７】本発明のカテーテルにおいて、カテーテル
を手元側で切断した際バルーンが収縮するのを防ぐため
の構造として、図４に示す逆止弁１４を例示したが、逆
止弁の材質としては、カテーテル本体と同じ材質であっ
ても良いし、強度を確保するためにカテーテル本体を損
傷させない程度の硬さを持つ材質であっても良い。ま
た、逆に柔軟性を有する材質であっても良い。

【００２８】また、カテーテルを手元側で切断した際バ
ルーンが収縮するのを防ぐための手段として、図５に示
したように、カテーテルのバルーン内腔１２に挿入する
内栓４を例示したが、内栓の長さはバルーン側の接続部
からカテーテル先端までの長さであっても良いし、切断
される位置から0.5cm以上カテーテルに挿入される長さ
であればいずれの長さであっても良いが、カテーテルの
切断される位置から1〜10cm挿入される長さが機能面、
操作面で好ましい。

【００２９】内栓４の太さはカテーテルのバルーン内腔
に挿入しやすく、切断した際、充填した生理食塩水など
の溶液が漏れない径であればよいが、好ましくはバルー
ン内腔の径と同じか0.05〜1mm細い径が良い。また、挿
入性を向上させるために内栓の表面に親水性処理などの
潤滑処理が施されていても構わない。

【００３０】内栓４の材質としては、カテーテルの材質
よりも硬く、ハサミ等の刃物による切断が可能で、柔軟
性のある材質であればいかなるものでも良いが、例えば
ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、
ABS、ポリカーボネート等の高分子材料などが挙げられ
る。また、図５（B）に示した様に、手で抜去できるよ
うにカテーテルの切断面からカテーテル手元側に0.5〜2
cm残すことができる硬さのものが好ましい。

【００３１】本発明のカテーテルにおいては、使用者に
よりカテーテルのバルーン部から手元側に側孔１６が開
けられるが、その際、誤ってバルーン側の内腔１２に開
けられないようにするため、図６に例示したように、主
内腔側のカテーテル表面を色分けしたり（A）、側孔を
開ける位置に予めマークを打つ（B）ことが、操作上必
要となる場合がある。

【００３２】

【実施例】次に、本発明を実施例によって具体的に説明
する。実施例１外径2mm、長さ70cmの図１に示したポリウレタン製カテ
ーテルを作製した。カテーテル本体１はポリウレタン製
で、図３に示すほぼ真円状の断面形状を有し、内径1.1m
mの主内腔１１と内径0.5mmのバルーン内腔１２からな
る。また、カテーテル先端から10mmの位置に拡張時5mm
径になる図２（A）に示すカテーテルの長さ方向に対し
て台形状のシリコーン製のバルーン部３が付いている。
ポリカーボネート製分岐部２には主内腔１１に通じる接
続部２１と延長チューブ２２を介し導通の開閉が可能な
コック２４付きの接続部２３が付いている。カテーテル
の先端から2cmの位置より10cmの位置までの間の主内腔
側の表面に青色の熱硬化性インクを塗布した。

【００３３】このカテーテルの先端から5cmの青色のイ
ンクを塗布した主内腔側の位置に縦3mm、横1.5mmの側孔
を１箇所開けた後、血管を模した外径8mm、内径5mmのポ
リ塩化ビニル製チューブ内に挿入した。次いでバルーン
内腔側の接続部２３に3mLの生理食塩水の入った5mL入り
シリンジを接続して1mL注入しカテーテル先端のバルー
ン部３を5mm径に拡張させた後、コック２４を閉じて拡
張したバルーンを保持し、カテーテルをチューブ内に固
定させた。

【００３４】この様にチューブ内に固定されたカテーテ
ルの手元側をプッシュプルスケール（今田製作所製）を
用いて引っ張ったところ、カテーテル先端部は200gの引
張強力においてもバルーンを破裂させることなく固定で
きることが確認された。

【００３５】実施例２実施例１で得たカテーテルのバルーン内腔において、先
端から10cmの位置に図４に示したポリウレタン製の逆止
弁１４および係止部１５を設けたカテーテルを作製し
た。このカテーテルのバルーン内腔側の接続部２３に3m
Lの生理食塩水の入った5mL入りシリンジを接続して1mL
注入しカテーテル先端のバルーン部３を拡張させた後、
コック２４を閉じて拡張したバルーンを保持し、カテー
テルをチューブ内に固定させた。この状態で、カテーテ
ルの手元側から10cmの位置でカテーテルを切断したとこ
ろ、バルーンは収縮せず形状が保持されていることが確
認された。

【００３６】実施例３実施例１で得たカテーテルのバルーン内腔側の接続部２
３に3mLの生理食塩水の入った5mL入りシリンジを接続し
て0.5mL注入しカテーテル先端のバルーン部３を拡張さ
せた後、コック２４を閉じて拡張したバルーンを保持
し、カテーテルをチューブ内に固定させた。この状態
で、バルーン内腔側の接続部２３から注射シリンジを用
いて瞬間接着剤を0.5mL注入した。5分後、カテーテルの
手元側から10cmの位置でカテーテルを切断したところ、
バルーンは収縮せず形状が保持されていることが確認さ
れた。

【００３７】実施例４実施例１で得たカテーテルのバルーン内腔側の接続部２
３に3mLの生理食塩水の入った5mL入りシリンジを接続し
て0.5mL注入しカテーテル先端のバルーン部３を拡張さ
せた後、コック２４を閉じて拡張したバルーンを保持
し、カテーテルをチューブ内に固定させた。

【００３８】次いでコック２４を開き、図５に示す接続
部２３に外径0.45〜0.52mmのテーパー形状をした長さ20
cmの内栓４をバルーンが収縮しないよう素早く挿入し、
内栓の接続部２５をカテーテルのバルーン側接続部２３
と嵌合させたた後、カテーテルの手元側から10cmの位置
で内栓を手元側に2cm残した状態でカテーテルを切断し
たところ、バルーンは収縮せず形状が保持されているこ
とが確認された。

【００３９】

【発明の効果】本発明によれば血管内に留置されるカテ
ーテルにおいて、カテーテル先端部に設けられたバルー
ン部が拡張し血管内を塞ぐことによってカテーテル先端
が血管内に安定に固定され、また拡張したバルーンはカ
テーテルの手元側の任意の位置で切断しても収縮しない
構造または手段を有し、バルーンが拡張したままリザー
バー等の皮下埋め込み型のデバイスに接続することが可
能となり、多種多様な血管内に留置することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のカテーテルの全体形状の一例を示す概
略図である。

【図２】本発明のカテーテルにおける先端部の断面形状
（カテーテル長さ方向）の一例を示す概略図である。（Ａ）台形状バルーン（Ｂ）球状バルーン

【図３】本発明のカテーテルにおけるカテーテルの断面
（カテーテル垂直方向）の一例を示す概略図である。

【図４】本発明のカテーテルにおけるバルーン内腔に逆
止弁が設けられた先端部の断面形状（カテーテル長さ方
向）の一例を示す概略図である。（Ａ）逆止弁が開いている状態（Ｂ）逆止弁が閉じている状態

【図５】本発明のカテーテルにおけるバルーン内腔に内
栓が挿入されたカテーテルの一例を示す概略図である。（Ａ）内栓を挿入しているカテーテルの概略図（Ｂ）内栓が挿入された状態でカテーテルを切断した際
のカテーテル長さ方向の断面図

【図６】本発明のカテーテルにおける主内腔側のカテー
テル表面の識別方法を示す概略図である。（Ａ）主内腔側の表面全体に色を塗布したカテーテルの
概略図（Ｂ）主内腔側の表面の一部にマークを印字したカテー
テルの概略図

【図７】従来のカテーテルにおいて、胃十二指腸動脈に
先端を置き金属コイルで血管内に固定し、肝動脈側に側
孔を設けて留置する方法を示す概略図である。

【図８】本発明のカテーテルにおいて、胃十二指腸動脈
に先端を置きバルーンを拡張させて血管内に固定し、肝
動脈側に側孔を設けて留置した一例を示す概略図であ
る。

【符号の説明】

１カテーテル本体２分岐部３バルーン部分４内栓１１主内腔１２バルーン内腔１３バルーン側孔１４逆止弁１５係止部１６カテーテルの側孔１７カテーテルの先端孔１８主内腔側表面全体を示す標識１９主内腔側を示すマーク２１主内腔側接続部２２延長チューブ２３バルーン内腔側接続部２４コック２５内栓の接続部３１総肝動脈３２固有肝動脈３３胃十二指腸動脈４１金属コイル a, a' カテーテルの切断面

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】複数の内腔を有するカテーテル本体から
なる血管内留置用バルーンカテーテルであって、内腔の
１つがカテーテル先端部に設けたバルーン部と通じてお
り、カテーテル手元側からバルーン部を拡張することが
できることを特徴とする血管内留置用バルーンカテーテ
ル。
【請求項２】カテーテル手元側の任意の位置でカテー
テルを切断した場合でも、拡張したバルーン部が収縮し
ない構造又は手段を、バルーン部に通じる内腔に有する
ことを特徴とする請求項１記載の血管内留置用バルーン
カテーテル。
【請求項３】拡張したバルーン部が収縮しない構造
が、逆止弁構造である請求項２記載の血管内留置用バル
ーンカテーテル。
【請求項４】拡張したバルーン部が収縮しない手段
が、バルーン部に通じる内腔に内栓を挿入する手段であ
る請求項２記載の血管内留置用バルーンカテーテル。
【請求項５】カテーテルの外観から、バルーン部に通
じる内腔の位置が認識できるようにカテーテル表面に標
識が設けられている請求項１、２、３又は４記載の血管
内留置用バルーンカテーテル。