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JP2002045433A - 自己拡張端部部分を有するステント - Google Patents

自己拡張端部部分を有するステント

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JP2002045433A
JP2002045433A JP2001101430A JP2001101430A JP2002045433A JP 2002045433 A JP2002045433 A JP 2002045433A JP 2001101430 A JP2001101430 A JP 2001101430A JP 2001101430 A JP2001101430 A JP 2001101430A JP 2002045433 A JP2002045433 A JP 2002045433A
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JP
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stent
balloon
self
expanding
hybrid
Prior art date
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Pending
Application number
JP2001101430A
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Sean Salmon
シーン・サルモン
Dieter Stockel
ディーター・ストッケル
Robert E Fischell
ロバート・イー・フィッシェル
Tim A Fischell
ティム・エイ・フィッシェル
David R Fischell
デビッド・アール・フィッシェル
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Cordis Corp
Original Assignee
Cordis Corp
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 自己拡張型の端部部分を有するハイブリッド
型ステントを提供する。 【解決手段】 本発明のハイブリッド型ステントはバル
ーン式拡張可能型の中央部分と自己拡張型の端部部分と
を備えて構成されている。このステントの全体はバルー
ン式血管形成カテーテルのバルーン上に嵌め合わせ方式
により取り付けられている。このステントを取り付けた
バルーン上に当該ステントの自己拡張型の端部部分を保
持するための方法の一例は当該ステントの各自己拡張型
端部部分の周囲に円筒形のエラストマー・チューブを配
置することである。さらに、ステント供給システム上に
このハイブリッド型ステントを保持するための別の方法
はステント拡張を開始する際に引き戻される慣用的なシ
ースを使用することである。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は人体の脈管部分の開
通性を維持するための医療装置の分野に属する。
【０００２】
【従来の技術】自己拡張型ステント、特に形状記憶合金
であるニチノール（Nitinol）により作成された自己拡
張型ステントは脈管内ステント業界において周知であ
る。一般に、これらのステントは人体の動脈のような脈
管の狭窄部分の中に配置するためのシース（または鞘）
状のステント供給システムの中に配置されている。この
ステント供給システムを引き戻すと、自己拡張型ステン
トが冠動脈のような人体の脈管の壁部に対して半径方向
または放射状に拡張する。この自己拡張ステントの拡張
の後に、ステントを供給したシース状のカテーテルを取
り外してから、この動脈の狭窄部位においてステントを
さらに拡張するためのバルーン式血管形成カテーテルを
挿入することが一般に必要である。この結果、この処理
を行なうための付加的な時間および費用がかかる。ステ
ントをさらに拡張するためのバルーンは一般にステント
自体よりも長い。それゆえ、ステントの先端側および基
端側の各端部から直ぐ先の動脈の領域がバルーンの拡張
によりある程度損傷する。このようなステントの両端部
から先の領域におけるバルーンの拡張により生じる損傷
はバルーン式拡張可能型ステントの場合においても生じ
る。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】自己拡張ステント（す
なわち、シース状カテーテル）用の既存の供給システム
の不都合点の一つは当該供給システムがシースを使用し
ないステント供給システムに比してさらに大きな直径を
有していることである。また、別の不都合点は上記の供
給システムが柔軟性に欠けていて冠動脈のような高度に
湾曲した動脈の中に供給することが比較的困難であるこ
とである。ステントの両端部の先まで延在している拡張
可能なバルーンを有する全てのステント供給システムは
ステントの両端部から直ぐ先の動脈部分を狭める「エッ
ジ作用（edge effect）」を生じる可能性がある。この
エッジ作用は放射性同位体型ステントを動脈狭窄部内に
配置した場合に特に顕著である。自己拡張ステントを拡
張するためのシースを使用することのさらに別の不都合
点は、バルーン式拡張可能型ステントにより達成できる
正確な位置決めに比べて、狭窄部内にステントを正確に
位置決めすることが困難であることである。
【０００４】一方、バルーン式拡張可能型ステントはス
テントの両端部から先に延在する膨張したバルーンを有
し、動脈壁部をエッジ部分により切り裂く場合がある。
このような切り裂きにより、急性または亜急性的な血栓
症または再狭窄が生じる可能性を減少するために切り裂
いた部分を修復する別のステントを移植する処置が一般
的に必要である。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明の目的は既存のス
テントおよびステント供給システムの潜在的な欠陥の幾
つかを解消することである。本発明はバルーン式拡張可
能型の中央部分と自己拡張型の端部部分とを有するステ
ントとして定義されるハイブリッド型ステントまたは混
成型ステントである。このステントの全体は、本明細書
に参考文献として含まれる米国特許出願第０９／４４
４，１０５号において記載されるステントのように、バ
ルーン式血管形成カテーテルのバルーン上に嵌め合わせ
ることにより取り付けられる。このような嵌め合わせ方
式（nesting）の利点はステントがバルーン式血管形成
カテーテルのバルーン上に保持されることにより人体の
曲りくねった脈管内にステントを挿入する信頼性が高め
られ、ステントによる塞栓形成の可能性が減少できるこ
とである。
【０００６】このようなステントの嵌め合わせ方式の技
術の従来の段階と本発明の段階との間の主要な差は、既
存の嵌め合わせ方式のステントが全てバルーン式拡張可
能型であるが、本発明は部分的にバルーン式拡張型で部
分的に自己拡張型であるハイブリッド型ステントである
ことである。バルーン上に嵌め合わせたステントの自己
拡張型部分を当該バルーン上に保持するための方法の一
例はステントの各自己拡張型端部部分の周囲に円筒形の
エラストマー・チューブを配置することである。また、
ステント供給システム上にハイブリッド型ステントを保
持するための別の方法はステント拡張を開始する際に引
き戻される慣用的なシースを使用することである。
【０００７】本発明の非シース型の実施形態の利点はシ
ース型またはシース類似型ステント供給システムを使用
せずに狭窄部分にステントを供給できることである。上
記の嵌め合わせ方式およびステントの各端部部分の周囲
のエラストマー・チューブを使用することにより、シー
スを使用することの必要性が排除できる。従って、ステ
ント供給システムの先端側部分において、これまでより
も、柔軟性を高めることができ、その外径を小さくする
ことが可能になる。このことにより、ステントを人体の
湾曲した脈管内に進行させて狭窄部分内において位置決
めする際に、ステントの配置がさらに容易になり、且
つ、正確に行なえるようになる。それゆえ、本発明は直
接ステント処理に対して理想的な適性を有しており、動
脈狭窄部の予備拡張の必要性を排除する。
【０００８】本発明のさらに別の特徴は本明細書におい
て記載するステント供給システムがステント拡張用バル
ーンを使用しており、当該バルーンがステントの全長に
比して短い長さの円筒形の中央部分を有していることで
ある。従って、ステントの各端部部分はバルーンの拡張
を必要とすることなく脈管壁部に対して自己拡張性を有
する。一方、ステントの中央部分は１６気圧程度の高圧
までバルーンを膨張することにより狭窄部分に対して半
径方向に外側に高圧下で押し出すことが可能である。ま
た、ステントの各端部部分はそれぞれの形状記憶特性に
より狭窄部分の両側に位置する動脈の比較的正常な（す
なわち、非狭窄）部分に外側に向かって拡張される。そ
れゆえ、ステントの各端部部分には高圧バルーンによる
拡張作用が及ばないので、これらの端部部分が配置され
る動脈の各部分において生じる損傷が減少できる。最も
重要なことは、ステントの各エッジ部分から先に延在す
る膨張状態のバルーンの部分が無くなるので、これらの
エッジ部分による動脈壁部の切り裂きの発生が大幅に減
少できることである。バルーンの高圧下での膨張作用は
狭窄部分の一般的に高い抵抗に対してステントにおける
バルーン式拡張可能型の中央部分を半径方向に外側に拡
張するためにのみ用いられる。このような技法により、
ステントの各エッジ部分およびその直ぐ先の領域におけ
る動脈部分のバルーンによる損傷が回避できる。従っ
て、動脈壁部における切り裂きおよびエッジ部分におけ
る狭窄の発生の傾向が減少できる。このことはステント
の各エッジ部分の直ぐ基端側および直ぐ先端側において
動脈を狭める傾向の高い放射性同位体型ステントの場合
に特に重要である。
【０００９】本発明の目的はバルーン式拡張可能型の中
央部分および自己拡張型の端部部分を有するハイブリッ
ド型ステントを提供することである。
【００１０】本発明の別の目的は中央部分において体温
よりも明らかに高い転移温度を有し、端部部分において
正常な体温よりも低い転移温度を有する形状記憶合金に
より作成したステントを提供することである。
【００１１】本発明のさらに別の目的はバルーンにより
拡張可能なステンレス・スチールのような従来の金属材
料により形成された中央部分、および体温よりも低い転
移温度を有する形状記憶金属材料により形成された端部
部分を有するステントを提供することである。
【００１２】本発明のさらに別の目的は自己拡張型の端
部部分を有するステントを人体の脈管内に供給する際に
シースの必要性を除去してステント供給システムに比較
的小さい外径を備えることである。
【００１３】本発明のさらに別の目的はハイブリッド型
ステントを含む先端側部分を有するステント供給システ
ムを使用することであり、当該ステント供給システムは
シースを備えているステントに比してさらに高い長手方
向の柔軟性を有している。
【００１４】本発明のさらに別の目的はステントの各エ
ッジ部分およびその先の部分における脈管の壁部に対す
るバルーンによる損傷の可能性を減少するためにハイブ
リッド型ステントを使用することである。
【００１５】本発明の別の目的は自己拡張型の端部部分
およびステントの各エッジ部分から先に延出しない膨張
可能なバルーンを有するハイブリッド型ステントを提供
することであり、この組合せはステント移植による動脈
壁部の切り裂きの発生を大幅に減少できる。
【００１６】本発明のさらに別の目的はシースをハイブ
リッド型ステント用のステント供給システムの部品とし
て使用することである。
【００１７】本発明のさらに別の目的は少なくとも一部
分が自己拡張型であるステントを配置するためのさらに
正確な手段を提供することである。
【００１８】本発明のさらに別の目的はステントの基端
側および先端側の各エッジ部分の近くに位置する動脈壁
部に対する損傷を減少するための自己拡張型の端部部分
を有する放射性同位体型のハイブリッド型ステントを提
供することである。
【００１９】本発明のさらに別の目的は動脈狭窄の直接
ステント処理のために使用できる自己拡張型の端部部分
を有するステントを含むステント供給システムを提供す
ることである。
【００２０】本発明の上記およびその他の目的および利
点は添付図面を含む本明細書において記載した本発明の
詳細な説明を参考にすることにより当該技術分野におけ
る通常の熟練者において明らかになる。
【００２１】
【発明の実施の形態】図１はハイブリッド型ステント１
５、ガイド・ワイヤ２０、バルーン式血管形成カテーテ
ル３０、および基端側および先端側のエラストマー・チ
ューブ３２Ｐおよび３２Ｄを含むシステム１０の先端側
部分の長手方向に沿う断面図である。バルーン式血管形
成カテーテル３０は内側軸部１１、外側軸部１２、膨張
可能なバルーン１４、バルーン膨張用内孔部１６、ガイ
ド・ワイヤ用内孔部１７、基端側放射線不透過マーカー
帯域１８Ｐおよび先端側放射線不透過マーカー帯域１８
Ｄを有している。図１に示すように、バルーン１４はス
テント１５の隙間の中に拡張した状態で形成されてお
り、このような方式は「嵌め合わせ方式（nesting）」
と呼ばれる技法である。バルーン式血管形成カテーテル
のバルーン上にステントを嵌め合わせるための方法が本
明細書に参考文献として含まれる米国特許出願第０９／
４４４，１０５号に詳細に記載されている。
【００２２】一般に、ステント１５は脈管用ステントの
技術分野において周知の形状記憶合金の金属材料である
「ニチノール（Nitinol）」により作成されている。ス
テント１５の端部部分の金属材料の転移温度は３７℃よ
りも低いことが好ましい。一方、形状記憶合金により完
全に作成されているハイブリッド型ステントの場合に、
ステント１５の中央部分における転移温度は３９℃より
も高いことが好ましい。この転移温度は形状記憶金属材
料のステントが空気中においてその所定の状態を採るこ
とによりその公称の拡張状態の直径になる温度として定
義される。端部部分における転移温度が体温よりも僅か
に低い場合は、ステント１５は室温でその拡張状態にな
ろうとしない。しかしながら、ステント１５が人体の中
に配置されてバルーン１４が膨張されることにより、チ
ューブ３２Ｐおよびチューブ３２Ｄが長手方向に沿って
外側に移動してこれらのチューブ３２Ｐおよびチューブ
３２Ｄにより被覆されていたステント１５の両側の自己
拡張型端部部分が表面に現れると、ステントの各端部部
分は拡張状態の直径になる。従って、さらに大きな直径
を有して柔軟性の低い場合に不所望な作用を示すシース
を必要とせずに狭窄部位にステント１５が供給できる。
【００２３】基端側および先端側のエラストマー・チュ
ーブ３２Ｐおよび３２Ｄは一般にシリコーン・ゴムまた
はポリウレタンまたは類似のプラスチック材料のような
エラストマー（弾性体）により作成できる。これらのチ
ューブ３２Ｐおよび３２Ｄは溶媒によりそれぞれ膨張し
て図１に示すような状態で配置される。その後、このエ
ラストマー材料から溶媒が蒸発すると、各チューブ３２
Ｐおよび３２Ｄはステント１５の各端部部分の外周に接
合する。この状態において、これらのチューブ３２Ｐお
よび３２Ｄはステントを患者の脈管系の中に導入する際
のステント１５の各端部部分の膨張を阻止できる。
【００２４】図２はシステム１０’の先端側部分の長手
方向に沿う断面図であり、バルーン１４’が完全に膨張
されてステント１５’が半径方向に外側に拡張してい
る。図２に示す形態を実現するためには、図１のバルー
ン１４を少なくとも６気圧、好ましくは、１０気圧乃至
２４気圧の圧力まで膨張することが必要である。このバ
ルーン１４が膨張する際に、基端側チューブ３２Ｐおよ
び先端側チューブ３２Ｄはそれぞれバルーン１４の中心
部分から長手方向に沿って外側に移動して、図２におけ
るチューブ３２Ｐ’およびチューブ３２Ｄ’の形状およ
び位置になる。このことにより、バルーン１４’の各端
部部分における被覆を除去するという所望の作用が実現
でき、各端部部分はそれぞれの形状記憶特性によりその
所定の状態に復帰しようとする。なお、この所定状態は
ステント１５’の公称の最大直径を有する円筒体であ
る。
【００２５】バルーン１４’が完全に膨張すると、バル
ーン１４’の中央の長さＬ４の部分のみが拡張状態のス
テント１５’を狭窄部位の中に配置するための半径方向
に外側に向かう力を加えるように作用する。この膨張状
態のバルーン１４’の中央部分の長さＬ４は約１０気圧
の膨張圧力において空気中で測定できる。また、バルー
ンにより拡張可能なステント１５（または１５’）の中
央部分の長さはＬ１である。基端側の自己拡張型のステ
ント部分は長さＬ２を有しており、先端側の自己拡張型
の端部部分は長さＬ３を有している。ハイブリッド型ス
テント１５’の各端部部分Ｌ２およびＬ３はそれぞれの
形状記憶に基づく所定の状態であるので外側に拡張して
いる。この所定の状態はステント１５をバルーン１４上
に取り付ける前にステント１５の金属材料の形状記憶に
設定される。バルーン１４’は長さＬ４の中に位置する
狭窄部分を拡張するためにかなり大きな力を加えること
ができる。しかしながら、ステント１５’の各端部部分
Ｌ２およびＬ３はこれらの端部部分の自己拡張性により
生じる最少量の力のみを加えることができる。このこと
は拡張状態のステント１５’の各エッジ部に近接する脈
管壁部の部分に対するバルーンにより生じる損傷を最少
にできる点で理想的な状態である。この目的を達成する
ためには、ステント１５’の合計の長さ、すなわち、Ｌ
１＋Ｌ２＋Ｌ３＝Ｌ５をバルーン１４’の中央部分の長
さＬ４よりも４ｍｍ乃至２０ｍｍ長くする必要がある。
なお、ステント１５’の各端部部分の長さＬ２および長
さＬ３は異なっていてもよいが、最も有望な形態は長さ
Ｌ２が長さＬ３にほぼ等しくなるようにステント１５を
バルーン１４’上に配置する形態である。さらに、ステ
ント１５’の中央部分の長さＬ１はバルーン１４’の長
さＬ４に比べて幾分長くてもよく、あるいは、幾分短く
てもよい。
【００２６】ハイブリッド型ステント１５はその中央部
分にその端部部分とは異なる熱処理を加えることによ
り、形状記憶合金のニチノール（Nitinol）により形成
できる。すなわち、ステント１５はその中央部分におい
て３７℃よりも明らかに高い転移温度を示すように熱処
理され、その各端部部分は当該端部部分において３７℃
よりも明らかに低い転移温度を示すように熱処理され
る。さらに、ステント１５は当該ステント１５の（長さ
Ｌ１を有する）中央部分においてステンレス・スチール
のような金属材料を使用して、この中央部分に長さＬ２
および長さＬ３をそれぞれ有するニチノール（Nitino
l）の端部部分を溶接することにより形成できる。
【００２７】人体の脈管内にステントを供給する技術分
野において周知であるように、バルーン１４’がステン
ト１５’を脈管内において拡張し、その後に、バルーン
１４’が収縮し、さらに、バルーン式血管形成カテーテ
ル３０およびガイド・ワイヤ２０が患者の体外に取り出
される。
【００２８】米国特許第５，０５９，１６６号において
記載されているような放射性同位体型ステントはステン
ト内における組織成長の問題を排除できることが知られ
ている。しかしながら、放射性同位体型ステントは当該
ステントの各エッジ部分の直ぐ先の領域において過剰な
組織成長を生じることも知られている。このような過剰
な組織成長は放射性同位体型ステントの各エッジ部分の
直ぐ先の領域におけるバルーンによる損傷および放射線
の作用の組合せにより引き起こされると考えられる。一
方、上記の本発明のシステム１０は拡張状態のステント
１５’の各エッジ部分およびその直ぐ先の領域における
バルーンによる損傷の問題を排除するので、放射性同位
体型ステントの場合にこのシステム１０を使用すること
が極めて有利である。一般に、ステント１５を放射性に
するためにリン３２（32Ｐ）のようなβ粒子線を放射す
る同位体を使用することが好まれる。しかしながら、パ
ラジウム１０３（103 Ｐｄ）のようなガンマ線エミッタ
ーもステントを放射性にするために使用されている別の
良好な同位体である。ガンマ線エミッターは光子を放射
する同位体として本明細書において定義される。望まし
くは、リン３２型ステントは０．１マイクロキューリー
乃至１００マイクロキューリーの放射能強度を有してお
り、パラジウム１０３型ステントは０．１ミリキューリ
ー乃至１００ミリキューリーの放射能強度を有してい
る。
【００２９】嵌め合わせ方式が本発明の好ましい実施形
態であるが、ステントが「嵌め合わせ」されていなくて
もバルーン上にけん縮されている場合は、このシステム
が十分に実施できることが当然に理解されると考える。
このような状況を図３におけるシステム４０により示
す。このシステム４０はガイド・ワイヤ２０、バルーン
式血管形成カテーテル３１およびハイブリッド型ステン
ト３５を含む。この構成はシステム４０の先端側部分が
人体の脈管内に導入される際にステント３５の自己拡張
型の端部部分が外側に拡張することを阻止するためにシ
ース４１を使用している。さらに、ステント３５が、例
えば、冠動脈の中の狭窄部位内に配置された後に、シー
ス４１は基端側方向に引き戻されてステント３５が露出
する。その後、このステント３５の自己拡張型の端部部
分が半径方向に外側に向かって拡張する。この際に、バ
ルーン３４が迅速に拡張してステント３５の全体を動脈
壁部に対して良好な位置に配置する。その後、バルーン
式血管形成カテーテル３１、ガイド・ワイヤ２０および
シース４１は患者の身体から引き出される。
【００３０】図４は本発明のハイブリッド型ステントの
一実施形態の長手方向に沿う断面図である。実際は、図
４のハイブリッド型ステント４５は中実の壁部を有して
いなくてもよく、その代わりに、レース状の薄い壁部を
有する円筒体とすることができる。このハイブリッド型
ステント４５は自己拡張型の端部部分４６および４８お
よびバルーン式拡張可能型の中央部分４７を有してい
る。各端部部分４６および４８の材料は形状記憶金属材
料とすることができ、あるいは、本質的に自己拡張性の
（ステンレス・スチールのような）慣用的な材料により
構成できる。中央部分４７の金属材料および構成はハイ
ブリッド型ステント４５が体温では自己拡張しないが膨
張するバルーンの使用により拡張できるように設定でき
る。
【００３１】図５はハイブリッド型ステント５０の長手
方向に沿う断面図であり、このステント５０の全長にわ
たる部分が自己拡張型の金属部分５１と、自己拡張性で
ない慣用的な金属材料により形成したバルーン式拡張型
の中央部分５２とにより形成されている。図５はハイブ
リッド型ステント５０が中実の壁部を有するチューブで
あることを示している図であるが、実は、このステント
５０はレース状で中実でない壁部を有する薄い壁部のチ
ューブであってもよいことが当然に理解されると考え
る。図５の構成の場合に、ステント部分５１における各
端部部分は自己拡張型であり、中央部分５２はバルーン
式拡張可能型である。このハイブリッド型ステント５０
の典型的な金属材料は各端部部分を含むステント５０の
全長にわたって形状記憶合金のニチノール（Nitinol）
とすることができ、バルーン式拡張可能型の中央部分５
２においては、ステンレス・スチールまたはタンタルの
ような金属材料、あるいはステンレス・スチールの外側
および内側チューブの間にタンタルを挟んだ複合式チュ
ーブ材料とすることができる。
【００３２】図５はステント５０の自己拡張型の部分５
１における凹み部分の中に配置した中央部分５２を示し
ている図である。しかしながら、自己拡張型部分５１が
均一な壁厚を有していて、バルーン式拡張可能型の中央
部分５２が自己拡張型部分５１に対して長手方向に沿う
中心部分に同軸に配置されていてもよいことが当然に理
解されると考える。中央部分５２が自己拡張性になるこ
とを防ぐために、当該中央部分５２を自己拡張型部分５
１の外表面部上に同軸に取り付けることができる。ある
いは、自己拡張型部分５１および中央部分５２を例えば
スポット溶接等により一体に固定して取り付けることに
より、中央部分５２を自己拡張型部分５１の内表面部に
配置できる。
【００３３】ハイブリッド型ステント５０における有利
な構成は３７℃よりも低い転移温度を有するニチノール
（Nitinol）により作成した自己拡張型部分５１および
タンタルにより作成したバルーン式拡張型の中央部分５
２を備えていることである。このタンタルの理想的な壁
厚は約０．０６ｍｍである。また、自己拡張型部分５１
の理想的な壁厚はその中央部分において０．０６ｍｍに
ほぼ等しく、その各端部部分においてその２倍の厚さで
ある。このようなハイブリッド型ステント５０の構成は
理想的な放射線不透過性を有し、その各端部部分は自己
拡張型のニチノール（Nitinol）ステントにおけるほぼ
最適な壁厚を有する。従って、この構成によれば、中央
部分５２を動脈の狭窄領域内に理想的に配置することが
できると共に、自己拡張型部分５１の各端部部分を近接
する正常な動脈部分内に理想的に配置できる。この結
果、ステント５０の各エッジ部分はステント５０の中央
部分５２よりも僅かに基端側および先端側に存在する正
常な動脈壁部に対して最少の気圧性外傷を生じる。従っ
て、本発明によれば、従来のバルーン式拡張可能型ステ
ントに比して、エッジ部分による切り裂きの発生が有意
差をもって減少できる。
【００３４】ステントにおけるあらゆるバルーン式拡張
可能型の部分のための金属材料がステンレス・スチール
またはタンタルまたは２個のステンレス・スチールのチ
ューブの間にタンタルを挟んだ複合式サンドイッチ構造
のような慣用的な材料として定められていることが当然
に理解されると考える。もちろん、ステントが自己拡張
性である状態でステンレス・スチールのような慣用的な
金属材料によりステントを作成することが可能である。
例えば、ウォールステント（Wallstent（登録商標））
（ミネソタ州プリマス、Schneider社）がこのような自
己拡張型ステントである。なお、バルーン式拡張可能型
であって自己拡張型でないようにするためには、このバ
ルーン式膨張可能型ステントを慣用的な金属材料（すな
わち、体温よりも低い温度において形状記憶特性を示さ
ない材料）により作成し、パルマツ−シャッツ（Palmaz
-Shatz）ステントにおいて使用されている構成のような
自己拡張型ではない構成を有するようにすればよい。本
発明のステントが慣用的なバルーン式拡張可能型の金属
材料により形成した中央部分とウォールステント（Wall
stent（登録商標））において使用されているような自
己拡張性の構成を伴う慣用的な金属材料の使用により自
己拡張性を有して作成された端部部分とを有することが
可能であると考えられる。
【００３５】種々の別の変形、適応および別の構成が本
明細書において記載した種々の教示に鑑みて当然に可能
になる。それゆえ、本明細書に記載する特許請求の範囲
およびその実施態様の範囲および趣旨を維持する限りに
おいて本発明は本明細書に特定的に記載した以外の様式
で実施可能であることが当然に理解されると考える。
【００３６】本発明の実施態様は以下の通りである。 （１）前記端部部分が一定の転移温度を有する形状記憶
合金により形成されており、前記転移温度が３７℃より
も低い温度であり、当該転移温度よりも高い温度におい
て前記端部部分がその所定の状態になろうとする請求項
１に記載のシステム。 （２）前記ステントの前記端部部分を形成するためにニ
チノール（Nitinol）が使用されている実施態様（１）
に記載のシステム。 （３）前記ステントの拡張状態において当該ステントが
前記膨張状態のバルーン上における概ね長手方向に沿う
中央の位置に配置されている請求項１に記載のシステ
ム。 （４）前記長さＬ５は４ｍｍ乃至２０ｍｍであって、前
記膨張状態のバルーンの長さＬ４よりも長い請求項１に
記載のシステム。 （５）前記ステントが前記バルーン式血管形成カテーテ
ルのバルーン上にけん縮されている請求項１に記載のシ
ステム。
【００３７】（６）前記ステントが非拡張状態のステン
トの隙間の中にバルーンの部分を膨張させることにより
膨張状態のバルーン上に嵌め合わせされる請求項１に記
載のシステム。 （７）前記ステントの各自己拡張型端部部分がエラスト
マーの端部チューブにより少なくとも部分的に被覆され
ており、当該エラストマー端部チューブが、ステントの
バルーン式膨張可能型の中央部分を拡張するためにバル
ーンが膨張する際に、ステントの各エッジ部分よりも先
の領域において外側に向かって摺動するように構成され
ている請求項１に記載のシステム。 （８）前記ハイブリッド型ステントが放射性同位体型ス
テントである請求項１に記載のシステム。 （９）前記放射性同位体型ステントがβ粒子線のエミッ
ターである実施態様（８）に記載のシステム。 （１０）前記β粒子線のエミッターがリン３２（32Ｐ）
である実施態様（９）に記載のシステム。
【００３８】（１１）前記β粒子線のエミッタ−が０．
１マイクロキューリー乃至１００マイクロキューリーの
供給源強度を有する実施態様（９）に記載のシステム。 （１２）前記放射性同位体型のハイブリッド型ステント
がガンマ線エミッターである実施態様（８）に記載のシ
ステム。 （１３）前記ガンマ線エミッターがパラジウム１０３（
103 Ｐｄ）である実施態様（１２）に記載のシステム。 （１４）前記ガンマ線エミッターが０．１マイクロキュ
ーリー乃至１００マイクロキューリーの供給源強度を有
する実施態様（１２）に記載のシステム。 （１５）人体の脈管の狭窄部位内に自己拡張型のステン
トを配置するための方法において、（ａ）自己拡張型の
端部部分を有するハイブリッド型ステントをバルーン式
血管形成カテーテルの先端部分に配置されたバルーン上
に配置する工程を備えており、前記自己拡張型の端部部
分が３７℃よりも低い一定の転移温度を有する形状記憶
金属により形成されており、前記ステントが前記バルー
ンを１０気圧の圧力まで膨張させる際の当該バルーンの
円筒形の中央部分の長さＬ４よりも長い長さＬ５を有し
ており、さらに、（ｂ）前記バルーン式血管形成カテー
テル上に取り付けた前記ステントを人体の脈管内におけ
る狭窄部位の中に挿入する工程と、（ｃ）前記バルーン
の中にコントラスト媒体または膨張用媒体を少なくとも
６気圧の圧力まで注入する工程と、（ｄ）前記バルーン
を収縮する工程と、（ｅ）前記バルーン式血管形成カテ
ーテルを人体から取り外す工程とを備えている方法。
【００３９】（１６）前記ハイブリッド型ステントが放
射性同位体型のハイブリッド型ステントである実施態様
（１５）に記載の方法。 （１７）前記ステントを作成している金属がニチノール
（Nitinol）である請求項２に記載のシステム。 （１８）前記ステントがその拡張状態において前記膨張
状態のバルーン上における概ね長手方向に沿って中央の
位置に配置される請求項２に記載のシステム。 （１９）前記長さＬ５が４ｍｍ乃至２０ｍｍであって、
前記膨張状態のバルーンの長さＬ４よりも長い請求項２
に記載のシステム。 （２０）前記ハイブリッド型ステントが放射性同位体型
のハイブリッド型ステントである請求項２に記載のシス
テム。
【００４０】（２１）前記ステントの全体がニチノール
（Nitinol）により作成されている請求項３に記載のシ
ステム。 （２２）前記ニチノール（Nitinol）のステントが３７
℃よりも明らかに高い転移温度を有するように熱処理さ
れた中央部分と、３７℃よりも明らかに低い転移温度を
有するように熱処理された端部部分とを有している請求
項３に記載のシステム。 （２３）前記ステントがバルーン式膨張可能型の中央部
分に固定して取り付けた自己拡張型の端部部分を有して
いる請求項３に記載のシステム。 （２４）前記端部部分がニチノール（Nitinol）により
形成されていて、前記中央部分がステンレス・スチール
により形成されている請求項３に記載のシステム。 （２５）前記端部部分がニチノール（Nitinol）により
形成されていて、前記中央部分がタンタルにより形成さ
れている請求項３に記載のシステム。
【００４１】（２６）前記ステントがその拡張状態にお
いて前記膨張状態のバルーン上における概ね長手方向に
沿って中央の位置に配置される請求項３に記載のシステ
ム。 （２７）前記ハイブリッド型ステントが放射性同位体型
のハイブリッド型ステントである請求項３に記載のシス
テム。 （２８）前記端部部分が３７℃よりも低い一定の転移温
度を有する形状記憶合金により形成されている請求項４
に記載のハイブリッド型ステント。 （２９）前記端部部分が自己拡張型の構成で慣用的な金
属材料により形成されている請求項４に記載のハイブリ
ッド型ステント。 （３０）前記中央部分がステンレス・スチールにより形
成されている請求項４に記載のハイブリッド型ステン
ト。
【００４２】（３１）前記中央部分がタンタルにより形
成されている請求項４に記載のハイブリッド型ステン
ト。 （３２）前記中央部分が２個のステンレス・スチールの
チューブの間にタンタルの中央チューブを挟むことによ
り構成した複合体チューブにより形成されている請求項
４に記載のハイブリッド型ステント。 （３３）前記自己拡張型の端部部分が自己拡張型の構成
でステンレス・スチールにより作成されており、前記バ
ルーン式拡張可能型の中央部分がバルーン式拡張可能型
の構成でステンレス・スチールにより作成されている請
求項４に記載のハイブリッド型ステント。 （３４）２個の部材片により形成されていて、第１の部
材片が前記ハイブリッド型ステントの全長にわたって延
在するニチノール（Nitinol）ステントであり、第２の
部材片が前記第１の部材片の長手方向に沿って中央の位
置に配置されている凹み部分の中に配置されたステンレ
ス・スチールにより形成されている中央部分により構成
されている請求項４に記載のハイブリッド型ステント。 （３５）２個の部材片により形成されていて、第１の部
材片が前記ハイブリッド型ステントの全長にわたって延
在するニチノール（Nitinol）ステントであり、第２の
部材片が前記第１の部材片の長手方向に沿って中央の位
置に配置されている凹み部分の中に配置されたタンタル
により形成されている中央部分により構成されている請
求項４に記載のハイブリッド型ステント。
【００４３】（３６）２個の部材片により形成されてい
て、第１の部材片が前記ハイブリッド型ステントの全長
にわたって延在するニチノール（Nitinol）ステントで
あり、第２の部材片が２個のステンレス・スチールのチ
ューブの間に挟んだタンタルにより形成される中央チュ
ーブを有する複合体チューブにより形成されている中央
部分であり、当該複合体チューブが前記第１の部材片の
長手方向に沿って中央の位置に配置された凹み部分の中
に配置されている請求項４に記載のハイブリッド型ステ
ント。 （３７）前記バルーン式拡張可能型ステントが前記自己
拡張型ステントの外側に同軸に取り付けられている請求
項５に記載のハイブリッド型ステント。 （３８）前記バルーン式拡張可能型ステントがステンレ
ス・スチールにより作成されている請求項５に記載のハ
イブリッド型ステント。 （３９）前記バルーン式拡張可能型ステントがタンタル
により作成されている請求項５に記載のハイブリッド型
ステント。 （４０）前記自己拡張型ステントがステンレス・スチー
ルにより作成されている請求項５に記載のハイブリッド
型ステント。 （４１）前記自己拡張型ステントがニチノール（Nitino
l）により作成されている請求項５に記載のハイブリッ
ド型ステント。
【００４４】
【発明の効果】従って、本発明によれば、人体の曲りく
ねった脈管内に挿入する信頼性が高められ、塞栓形成の
可能性が減少できると共にステント・エッジ部分の近傍
における脈管内組織の損傷の発生が減少できるステント
が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ガイド・ワイヤおよび自己拡張型の端部部分を
有するステントを含むバルーン式血管形成カテーテルを
備えているシステムの先端側部分の長手方向に沿う断面
図であり、このステントはカテーテルにおいて非膨張状
態のバルーン上に嵌め合わせされている。
【図２】図１に示すシステムの長手方向に沿う断面図で
あり、狭窄した脈管の壁部に対してステントを供給する
ためにバルーンが膨張状態になっている。
【図３】非膨張状態のバルーン上にけん縮されているが
嵌め合わせされていないハイブリッド型ステントを拡張
するためのシステムにおける先端側部分の長手方向に沿
う断面図であり、このステント供給システムはステント
の自己拡張型の端部部分の時期尚早の拡張を防止するた
めのシースを使用している。
【図４】本発明のシステムの長手方向に沿う断面図であ
り、２個の自己拡張型の端部部分に連結したバルーン式
拡張可能型のステント中央部分を示している。
【図５】ステントの全長にわたる自己拡張型の部分およ
び当該自己拡張型の部分の上に同軸に長手方向に沿って
中央に配置されているバルーン式拡張可能型の部分を有
するハイブリッド型ステントの長手方向に沿う断面図で
ある。
【符号の説明】
１０ システム １４ バルーン １５ ハイブリッド型ステント ２０ ガイド・ワイヤ ３０ バルーン式血管形成カテーテル ３２Ｐ エラストマー・チューブ ３２Ｄ エラストマー・チューブ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ディーター・ストッケル アメリカ合衆国、94024 カリフォルニア 州、ロス・アルトス、ブラック・マウンテ ン・コート 960 (72)発明者 ロバート・イー・フィッシェル アメリカ合衆国、21036 メリーランド州、 デイトン、ビバーナム・ドライブ 14600 (72)発明者 ティム・エイ・フィッシェル アメリカ合衆国、49083 ミシガン州、リ ッチランド、ホイットニー・ウッズ 6447 (72)発明者 デビッド・アール・フィッシェル アメリカ合衆国、07704 ニュージャージ ー州、フェア・ヘブン、リバーローン・ド ライブ 71 Ｆターム(参考） 4C167 AA42 AA53 AA55 AA56 BB02 BB04 BB11 BB27 CC09 GG24 GG32 HH08

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 人体の脈管の開通性を維持するためのシ
    ステムにおいて、 柔軟性のガイド・ワイヤと、 前記ガイド・ワイヤが内部において摺動自在に移動でき
    る内孔部を有し、さらに、膨張可能なバルーンが配置さ
    れている先端側部分を有するバルーン式血管形成カテー
    テルとを備えており、前記バルーンを約１０気圧の圧力
    まで膨張した時にこのバルーンがその円筒形の中央部分
    において長さＬ４を有し、さらに、 前記バルーン式血管形成カテーテルのバルーン上に取り
    付けた予備拡張状態のハイブリッド型ステントを備えて
    おり、当該ステントが拡張状態の長さＬ５を有してい
    て、Ｌ５＞Ｌ４であり、さらに、前記ステントがバルー
    ンにより拡張可能な中央部分および自己拡張性の端部部
    分を有しているシステム。
  2. 【請求項２】 人体の脈管の開通性を維持するためのシ
    ステムにおいて、 柔軟性のガイド・ワイヤと、 前記ガイド・ワイヤが内部において摺動自在に移動でき
    る内孔部を有し、さらに、膨張可能なバルーンが配置さ
    れている先端側部分を有するバルーン式血管形成カテー
    テルとを備えており、前記バルーンを約１０気圧の圧力
    まで膨張した時にこのバルーンがその円筒形の中央部分
    において長さＬ４を有し、さらに、 前記膨張可能なバルーン上にけん縮した予備拡張状態の
    ハイブリッド型金属ステントを備えており、当該ステン
    トが拡張状態において長さＬ５を有し、さらに、一定の
    転移温度を有する形状記憶金属により形成されている端
    部部分を有しており、前記転移温度が３７℃よりも低い
    温度であって、当該転移温度よりも高い温度において前
    記ステントがその公称の拡張状態の直径を有している時
    の状態であるその所定の状態になろうとするシステム。
  3. 【請求項３】 人体の脈管の開通性を維持するためのシ
    ステムにおいて、 柔軟性のガイド・ワイヤと、 前記ガイド・ワイヤが内部において摺動自在に移動でき
    る内孔部を有し、さらに、膨張可能なバルーンが配置さ
    れている先端側部分を有するバルーン式血管形成カテー
    テルと、 前記膨張可能なバルーン上に配置された予備拡張状態の
    ハイブリッド型金属ステントとを備えており、当該ステ
    ントが一定の転移温度を有する形状記憶金属により形成
    されている端部部分を有しており、前記転移温度が３７
    ℃よりも低い温度であって、当該転移温度よりも高い温
    度において前記ステントがその公称の拡張状態の直径を
    有している時の状態であるその所定の状態になろうと
    し、さらに、前記ステントが人体の温度で膨張可能なバ
    ルーンである中央部分を有しているシステム。
  4. 【請求項４】 人体の脈管の中に配置するためのハイブ
    リッド型ステントにおいて、自己拡張型である端部部分
    と、慣用的な金属材料により形成されているバルーン式
    拡張可能型であって自己拡張型でないステント構成を有
    する中央部分とを有しているハイブリッド型ステント。
  5. 【請求項５】 人体の脈管の中に移植するのに適してい
    るハイブリッド型ステントにおいて、２個の部材片によ
    り形成されていて、第１の部材片が中央部分と２個の端
    部部分とを有する自己拡張型ステントであり、第２の部
    材片が前記自己拡張型ステントよりも短い長さのバルー
    ン式拡張可能型ステントであり、前記自己拡張型ステン
    トが前記ハイブリッド型ステントの全長にわたって延在
    しており、前記第２の部材片が前記自己拡張型ステント
    の中央部分において同軸に配置されていて、前記バルー
    ン式拡張可能型ステントが前記自己拡張型ステントの中
    央部分の拡張を拘束するように構成されているハイブリ
    ッド型ステント。
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