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JP2001511384A - 液体中の分析物濃度試験装置 - Google Patents

液体中の分析物濃度試験装置

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Publication number
JP2001511384A
JP2001511384A JP2000504789A JP2000504789A JP2001511384A JP 2001511384 A JP2001511384 A JP 2001511384A JP 2000504789 A JP2000504789 A JP 2000504789A JP 2000504789 A JP2000504789 A JP 2000504789A JP 2001511384 A JP2001511384 A JP 2001511384A
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JP
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test
liquid
test section
carbon
platinum
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Application number
JP2000504789A
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English (en)
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アルトン ロビン
マクフィー ブラック マルドー
オン ホー ワー
ステッカール ローナ
ワン ユアン
メネジーズ ジョエル
トレロアー ポール
Original Assignee
ハイポガード リミテッド
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Filing date
Publication date
Application filed by ハイポガード リミテッド filed Critical ハイポガード リミテッド
Publication of JP2001511384A publication Critical patent/JP2001511384A/ja
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    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/001—Enzyme electrodes

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  • General Health & Medical Sciences (AREA)
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  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)
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Abstract

(57)【要約】 液体中の分析物濃度のポイント・オブ・ケア試験のための装置であって、この装置は適用された液体中の分析物濃度に反応する電気信号を発する感知部を備えた試験部（４）と、計器（５）から成る。前記計器（５）は、前記試験部（４）からの電気信号に基づく出力をつくり出す電子機器部から成る。前記計器（５）は信号の出力を表示するための表示手段（６）を備えている。前記試験部（４）は再利用可能で、少なくとも前記計器（５）の一部に永久に固定されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の属する技術分野） 本発明は、液体、特に生物液中の分析物濃度のポイント・オブ・ケア試験のた
めの装置に係り、この装置はブドウ糖やコレステロールなどの分析物のための血
液試験に特に使用されるものである。
【０００２】 （従来技術） 糖尿病患者は頻繁に、時には一日に数回、血糖値を試験する必要がある。この
試験は糖尿病患者にとって最小限の不快さで正確に一貫して行われる必要がある
。この試験はポイント・オブ・ケア試験片と計器を使用して一般的に行われる。
つまり、糖尿病患者はどこにいても携帯用の計器システムを使用して試験読取り
値を読み取っている。 現在、商業上入手可能で健康な組織を冒さない試験方法は存在しない。全ての
最新システムは、血液中のブドウ糖に反応する試験片上に置かれる血液サンプル
に依存するものである。この反応は次に何らかの方法、例えば、発色した色をカ
ラーチャートと比べたり、専用の計器を使ったりして読み取られる。特に、糖尿
病患者が不完全な色彩視力に苦しんでいる時に目でカラーチャートを読み取るの
は不正確である場合がある。
【０００３】 更に精巧な計器において、最新のポイント・オブ・ケア計器システムは全て使
い捨て可能な試験片を使用している。これらは増加された実時間メモリを提供す
る傾向にあり、ＰＣにダウンロードできるものであるかもしれない。他のものは
、供給された試験片の各ポット中にコード付けチップを備えることにより更に信
頼できる結果を提供する。コード付けチップは、試験片を用いて読取り値が読み
取られる前に使用者が計器の較正を行うのに用いる一度分の試験片についての情
報を運んでいる。ポイント・オブ・ケア試験の利点は、不適切な較正コードを入
力することで不正確な結果を得る可能性を削減することである。しかし、患者は
まだコード付けチップを挿入しなければならない。 本発明の目的は、便利で使いやすく、且つ操作ミスによる不正確な結果の可能
性を削減するポイント・オブ・ケア試験装置を提供することである。
【０００４】 （発明の開示） 本発明の外観によると、適用された液体中の分析物濃度のポイント・オブ・ケ
ア試験のための装置が備え付けられていて、この装置は適用された液体中の分析
物の濃度に反応する電気信号をつくり出すための感知手段を備えている試験部と
、試験部からの電気信号による信号出力をつくり出す電子機器手段から成る計器
と、信号の出力を表示するための表示手段を備えた計器から成る装置であり、試
験部は再利用可能で、少なくとも計器の一部に永久に固定されていることを特徴
としている。 少なくとも計器に部分的に永久固定されている再利用可能な試験部を備えるこ
とにより、装置は計器の正確さと視覚システムの使用の簡易さを兼ね備えている
。一般的に試験部は、従来の試験片と同様の大きさの試験片である。便宜上、以
下より本発明を試験片である試験部に関して記述する。 計器の全体を試験片で形成してもよい。
【０００５】 装置はあらゆる分析物を試験するのに使用してよいが、特に血液中のブドウ糖
の濃度を試験するのに使用するのが好ましい。便宜上、本発明をこの利用に関し
て記述するが、本発明はこの実施例のみに限定されるものではない。 試験を予め決められた回数、例えば５０回の試験を行った後、装置を廃棄して
もよい。これは糖尿病患者に簡単で便利で正確且つ堅実な試験を提供するであろ
う。
【０００６】 試験片に公知の分析物濃度が適用された時、感知手段が発する電流又は他の電
気信号に反応して計器から信号出力の工場較正を許容するために試験片は計器の
電子較正手段に永久固定できる。好ましくは、この試験片は計器全体に永久固定
される。 試験片は計器に固定されていて、これと或いは較正電子機器手段と一緒に販売
されるので、このユニット全体は工場で予め較正することができる。これにより
、使用者が新しい試験片の束を使い始める前に計器システムで較正操作を行う必
要性を回避する。使用者は任意に一定期間をおいて、例えば各週に、計器を再度
較正してもよく、また、較正を行うためにコントロール溶液を計器と共に又は別
々に供給してもよい。よって本発明は他の局面として、ここに記載されている装
置と、装置の計器の較正に用いられるコントロール溶液を含む容器から成る液体
中の分析物濃度のポイント・オブ・ケア試験のための試験キットを提供する。
【０００７】 装置にはポートを備え付けてもよく、これは例えばコンピュータと流通してい
るポート、或いはコンピュータにダウンロードするポート、或いはコンピュータ
からのポートである。例えば、試験片の束に独特の要因、そして任意に温度やre
lative湿度や所定目的地の海抜などの要因も考慮にいれて、このポートは工場で
の較正に使用することができる。このポートは試験結果を使用者のＰＣに記録す
るのにも使用できる。 感知手段は、少なくとも一つの電気活性種を作るためにブドウ糖と反応する一
つ或いはそれ以上の試液と、適用したブドウ糖の濃度に従って変化する大きさの
電流を通過する電気回路から成る。このような感知手段は当業者によく知られて
いるものである。
【０００８】 試験片は、例えば、水道水を使って未反応種と電極表面及び／又は被膜を汚染
するプロチニウムのような物質を除去するために洗浄可能なので再利用してもよ
い。或いは、試験片は試液と発生した伝導性種を運ぶ層又は片を連続除去するこ
とにより再利用することができる。 試験片は好ましくは固定酵素システムが使用される。例えばこれは、グルコー
スオキシダーゼ（「ＧＯＤ」）又はグルコースデヒトロゲナーゼを好ましくは物
理吸着によって白金炭素或いはロジウム炭素に固定する。固定酵素の使用は米国
特許第４，９７０，１４５号と米国特許第５，１２２，４５６号に記載されてい
る。
【０００９】 試験片の洗浄を促進し、必要とされるサンプル量を最小限に抑えるために、作
用電極と酵素を含有する領域が半浸透膜で被覆されていることが特に好ましい。
この膜は勿論、分析物と酸素を浸透させるものでなければならない。この一般的
な種類の試験片は、例えば欧州特許第０６９０１３４号にあるように公知である
。 例えば牛血清アルブミン（「ＢＳＡ」）のようなダミー電極は、例えばアスコ
ルビン酸塩、尿酸塩、アセトアミノフェン（パラセタモール）のような電気活性
種などのバックグラウンド干渉の影響を減少させるために、ＧＯＤを含有する活
性化電極に加えて、例えばウシ血清アルブミン（「ＢＳＡ」）などの不活性非酵
素蛋白質を含んだ類似のダミー電極を供給することが好ましい。グルコースを含
む活性化電極はバックグラウンド電気活性種に加えてサンプル内のグルコースの
存在に特異的に応答する。この活性化電極応答からのダミー電極応答の減算は、
サンプル内のグルコースの存在に特異的に依存する解析的応答を付与する。
【００１０】 実施例において、試験片には血液が適用される領域を被覆するキャップが備え
られていて、このキャップの内表面にはキャップが試験片から除去された時及び
／又は交換された時に試験片を拭う又は洗浄するための手段が備え付けられてい
る。このキャップはまた、試験片から除去された時及び／又は交換された時に試
験片上の一つ或いはそれ以上の層を磨耗或いは剥離することができる。 特に好ましい実施例においては、キャップが除去或いは交換された時のそれぞ
れの場合を計数器に記録している。このキャップが予め定められた回数除去或い
は交換された時、ロック装置が作動し、キャップが更に除去されないようにする
。よって、使用者が使用限度以上に装置を再利用できないようにしている。 この計数器は、機械的であってもよく、好ましくは電子メモリである。
【００１１】 装置は好ましくはコンパクトで目立たないものであり、例えばポケットに入る
ようなペン状或いは平たくて丸い形状である。 装置の試験部は水道水で洗浄してもよいが、この装置に任意に他の洗浄手段を
備え付けることもできる。例えば、洗浄液の容器を備えているハウジングと、試
験部のサンプル領域に測定量分の洗浄液を放出するための手段を含んでもよい。
これにより、水道などの外的な洗浄液の出所が利用できない時にも、使用者は試
験片の洗浄ができるようになる。 計数器は好ましくは表示手段に永久固定されているが、工場で試験片を較正す
るのに使われる電子機器と任意に計数器が試験片に永久固定されているカートリ
ッジに収納することもできる。このカートリッジは表示手段に脱着可能に固定さ
れている。この配置によって、異なる分析物検出システムを収容できる複数の異
なる廃棄可能なカートリッジと共に一つの表示手段を使用することが可能になる
。工場における試験片と計数器の予備較正の利点が維持される。
【００１２】 この他本発明は、適用された液体中の分析物濃度のポイント・オブ・ケア試験
のための試験部に永久固定されているハウジングと、試験部及び／又は試験部に
適用される液体中の分析物の濃度に反応して電気信号を出すための感知手段を備
え付けているハウジングと、そして試験部を較正するための電子機器手段を備え
付けているハウジングから成るカートリッジを提供し、このカートリッジは電子
信号による出力読取り値を表示するための表示手段に脱着可能に接続するための
取付手段を備えている。 脱着可能な接続手段は、表示手段上の適切な対応構造と一致させるために従来
の端部コネクター又はプラグ又はソケットで構成されていてもよい。 計数器が装置に収容されている場合、予備予め定められた数の読取りがなされ
た時に何かが起こるようにしてもよい。例えば、表示手段が作動しないようにし
たり、使用者に装置を廃棄するように警告するために警告ライトをつけてもよい
。使用者がボタンを押すことにより計数器の表示読取りを始め、一回押すごとに
一つずつ目盛りが増えるようにするとよい。従って、較正や洗浄液にではなく人
間の血液に対応してセンサーが活性化電極からの電流の初速度の変化を検出する
ごとに計数器の目盛りが増える。
【００１３】 図１に表されている実験装置は、再使用可能な試験片４に永久接続されている
計器５から成る。この計器５は、ＬＥＤの列から成る表示手段６と、ＬＥＤ８と
並んでいる印刷されたスケール８を有している。４個のＬＥＤが図面の目的のた
めに描かれているが、ＬＥＤの数は幾つであってもよく、例えば８〜１０個のＬ
ＥＤである。使用されるＬＥＤの数は市販の一番良い視覚チェックカードに似て
いる。ＬＥＤの代わりに１個又はそれ以上のＬＣＤ或いは他の表示装置を勿論使
用できる。糖尿病患者は自分のグルコース値を市販の最近のグルコース計器の見
掛けの正確さでモニターする必要はない。糖尿病患者はそのだいたいの値が分か
れば十分である（グルコース＋／−１５ｍｇ毎ｄｌ） 視覚表示手段に加え、装置は、予めプログラムされた濃度の範囲を越えて分析
物濃度が低すぎたり高すぎたりすると考えられる時に使用者が聞き取れるように
警告するための手段を任意に備え付けてもよい。
【００１４】 図３０を参照すると、試験片４は複数個の電極と誘電層で順次被覆されている
基盤３０から成る。図３０ａは、６つの試験片基盤に印付けられているセラミッ
クプレート２０を表している。勿論セラミックの代わりに例えば、ポリエステル
、ポリカーボネート又はＰＶＣなどの他の基盤材料を使用してもよい。各基盤は
導伝性銀又は塩化銀のトラックで印刷されていて、これは活性化電極２２と基準
電極２４とダミー電極２８と対向電極２６から成る。銀と塩化銀の割合が６０：
４０から９５：５の範囲内にある時に最も良い結果となることが分かった。特に
好ましい割合は約９０：１０Ａｇ／ＡｇＣｌである。
【００１５】 硬化後、図３０ｂに表されているように第二層を印刷する。ベース炭素トラッ
ク３２と３４（抵抗率約４０ｏｈｍ毎平方）が活性化電極とダミー電極それぞれ
のために印刷される。それから絶縁誘電層が印刷され（図３０ｃ）、これは液体
サンプルを受け入れる円形開口を有している。この層は例えばアセトン，ＴＨＦ
及びシクロヘキサノンのような溶剤に対して耐性をもたなければならない。それ
は、絶縁層の下への溶液の浸透によってクラッキングやトラックの短絡を起こす
ことなく、水溶液中で安定であるべきである。図３０ｄ及び３０ｅは、それぞれ
ダミー電極についての作動電極３８と活性化電極についての作動電極４０を示し
ている。防護膜による被覆（好ましくは）及び６つの試験片４への切断の前の完
全な電極部品は図３０ｆに示されている。切断の後、各試験片４は図２に示され
るように計器２又はカートリッジ１２に永久に装着される。
【００１６】 ダミー電極２８の作動電極３８は白金炭素上に吸着されたＢＳＡを含んでおり
、活性化電極２２の作動電極４０は白金炭素上に吸着されたＧＯＤを含んでいる
。使用時において、計器５により伝えられたバッテリーからの電圧は、作動電極
３８，４０を基準電極２４に対して＋２００ｍＶと＋６００ｍＶの間で分極する
。我々は基準電極２４に対して約＋３００ｍＶの分極が過敏な応答と妨害雑音の
ある応答の間の適当な妥協を与えることを見出した。グルコースを含んだ血液が
試験片４に適用された時、電流は血液内のグルコース濃度に依存して発生する。
電流の通過によってマイクロチップにより制御された個々のＬＥＤが点灯する。
計器５は印刷されたスケール８が適用される血液中のグルコース濃度の範囲に相
当するように較正される。従って、使用者は点灯したＬＥＤと近接した位置にあ
るスケールから血液のグルコース濃度を読み取ることができる。
【００１７】 試験片４は、ねじにより計器５のハウジングに締めつけられて試験片を被覆す
る保護キャップ１０を備えている。使用者がキャップ１０のねじを外した時、試
験片４が見えるようになり、カウンターがセットされる。いったん試験が行われ
ると、キャップ１０は交換される。これを行う間、試験片４は試験の前にその導
電率が試験片の導電率に実質的に復帰するように洗浄される。洗浄は試験片４か
ら１又はそれ以上の試液層を、キャップ１０内に含まれた溶液拭きによる拭き取
りによって、又は蛇口の下でのすすぎによって、或いは磨耗や剥離によって成し
遂げられてもよい。
【００１８】 キャップ１０の予め定められた回数の除去及び交換の後、ロックが作動してキ
ャップ１０は計器５のハウジングにロックされる。使用者はそれから試験装置を
廃棄し、新しい装置の使用を始める。 本発明は工場で個別に較正することができる簡単な電子機器を備えた試験装置
を提供する。もし望むのであれば表示手段はＬＣＤを含むことができるが、ＬＣ
Ｄ又は光学読み取り機は必要とされない。装置に供給されるバッテリーは装置の
予測寿命より長持ちするであろう。それによって、使用者はバッテリーを交換す
る必要が無くなる。
【００１９】 試験片４がカートリッジ１２に永久に接続されている本発明の別の実施形態が
図２に示されている。カートリッジ１２は工場において及び必要な場合には計器
５の寿命の間の他の時間の両方に試験片を較正するための電子機器手段を備えた
計器５を収容している。カートリッジ１２は一端部に、カートリッジを表示手段
６のためのハウジング１６内のソケット１８に分離可能に接続するための端部コ
ネクター１４を備えている。カートリッジ１２がハウジング１６に接続されてい
る時、全体の機能は実質的に図１の装置と同一である。カートリッジ１２は使用
寿命が終わると始末され、交換カートリッジがハウジング１６に適合される。
【００２０】 本発明の別の実施形態は、予め成形されたプラスチックケースの中に含まれた
試験片を有していることである。プラスチックケースは空隙量が少ない（＜１０
μｌ）。プラスチックケースは、試験片の最先端に開口を有し、これは毛細管力
によって電極表面に血液を流すことを許容する。計器においては、プラスチック
ケースの端部は２つのニップルであり、一つは洗浄液容器に、もう一つは較正溶
液容器に装着されている。両容器は計器内に位置しており、それらの合計容積は
３ｍｌである。システムの空隙量は１０μｌ以下であるため、洗浄液３０μｌが
各試験の後に必要となる。これはシステムの洗浄と較正を容易にし、患者に与え
る仰々しさを最小にする。
【００２１】 電極上への膜の好ましい使用は時間中の試験部材の安定性を改善し、小さい（
約２μｌ）のサンプルの使用を許容する。しかしながら、膜もまたシステムの感
度を低下するので、できるだけ高感度の基礎電極を備えることが望ましい。特に
電極トラックの導伝性を高めて、そして適切な貯蔵寿命を許容する作動電極形態
に至ることが望ましい。 好ましい膜の材料はＰＶＣ、特に低分子量のＰＶＣであり、電極の応答を線形
化し、例えば凝固形成、細胞と蛋白質の吸着、そして乾燥血液によって電極に接
触する乾燥血液の汚染の影響に対しての保護を供給している。 本発明に使用される様々な電極構成と膜を評価した。以下にこれらのシステム
の実験結果について論議する。
【００２２】 （実験結果） まず、１０％白金−活性炭合金にＢＳＡ又はＧＯＤを最初に吸着させ、さらに
、ＢＳＡ或いはＧＯＤ−白金／炭素合金を用いた作動インクを製造し、そしてセ
ラミックの基盤への様々な層のスクリーン印刷によって、グルコースに対して相
対的に高感度な電極が準備された。 インクを調製するための樹脂としては、ポリエステル系樹脂とアクリル系樹脂
が好ましく用いられる。この明細書においては、ポリエステル樹脂としてメテッ
ク８１０１が特に好ましく用いられる。 「低分子量のＰＶＣ」との記載又はそれと同様の記載は、分子量約１００，０
００のＰＶＣとする。特に、ＰＶＣとしては、ハイドロポリマー社（ニュートン
アクリフィー ダラム州 ＤＬ５ ６ＥＡ 英国）製造の製品コード ノルビニ
ルＳ６０３６を用いた。
【００２３】 ダミー電極と活性電極のための白金−炭素インクの調製 １）１０％白金−炭素の蛋白質の吸収 材料 グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ），タイプＧＯ３Ａ（商品名、バイオザイム
社製）。 牛血清アルブミン（ＢＳＡ），フラクションＶ（商品名、ペンテックス（マイ
ルズ社）製）。 過酸化水素を用いた白金亜硫酸（II）の酸化分解によって、活性炭粒子（公称
寸法３０ｎｍ）の表面への析出物であるコロイド状の白金（粒径１．５〜２．５
ｎｍ）から調製されたイーテック社から市販されている１０％の白金を添加した
バルカンＸＣ７２Ｒ活性炭。 １０ｍＭのリン酸ナトリウム、１３７ｍＭの塩化ナトリウム、２．７ｍＭの塩
化カリウムからなるｐＨ７．４のリン酸緩衝液（ＰＢＳ）。 ワットマンＮｏ１定性分析用濾紙。
【００２４】 方法 （ａ）ＢＳＡ−白金／炭素合金の調製 ２５０ｍｌのガラス製ボトルにおいて、攪拌しながら、８０ｍｌのＰＢＳに溶
解した６．４ｇのＢＳＡに２０ｇの１０％白金／ＸＣ７２Ｒを徐々に加えた。こ
のボトルをローラーミキサーに静置し、室温で一晩インキュベートした。二枚の
濾紙を備えたブフナー漏斗が準備された。この混合物をブフナー漏斗に注ぎ、そ
して炭素を略１００ｍｌのＰＢＳを用いて三回洗浄した。できるだけ多くの液体
を抽出するため、そして炭素の乾燥を助けるために、約五分間、炭素塊を通過さ
せるための減圧処理が行われた。この炭素塊は注意深くプラスチック製容器に削
りだされ、そしてスパチュラを用いて壊された。炭素は乾燥させるために、一晩
３０℃のオーブンに静置させた。もしすぐに使用しないのであれば、この炭素は
４℃の冷蔵庫において保管された。 （ｂ）ＧＯＤ−白金／炭素合金の調製 ＢＳＡに代えてＧＯＤを用いて、（ａ）と正確に同様の方法を用いてこれを調
製した。
【００２５】 ２）インクの調製 これらのインクは、上記調製した、ＢＳＡ−白金／炭素合金やＧＯＤ−白金／
炭素合金を用いて、グウェントエレクトロニックマテリアル社によって調製され
た。 材料 上記（１）において調製されたＢＳＡ／白金−炭素合金又はＧＯＤ／白金−炭
素合金。 ポリマー結合剤として、メテック８１０１ポリエステル樹脂。 流動剤としてのオイルである、テルピネオールＢＰ（商品名、ＲＣトリート社静
）。 インクの粘度調整用の溶剤である、酢酸ブチル−β−オキシエチルエーテル。
【００２６】 インクは以下の組成からなる メテック８１０１ポリエステル樹脂 ５４．０５％ ＢＳＡ／白金−炭素合金又はＧＯＤ／白金−炭素合金 ２７．０９％ 酢酸ブチル−β−オキシエチルエーテル １２．５７％ テルピネオールＢＰ ６．２９％
【００２７】 液体の成分は互いに混合され、そして炭素が加えられた。始めに手でかき混ぜ
た後に、この混合物は、スクリーン印刷のために安定したきめ細やかな均一性の
炭素インクを製造するために、トリプルロールミルに通した。このインクは数時
間、好ましくは一晩静置した。これは、使用する前に樹脂により炭素粒子を湿潤
させるためである。 この生成物は、それぞれ、ＢＳＡインクはＣ８０７０７Ｒ２（「Ｒ２」），Ｇ
ＯＤインクはＣ８０７０７Ｒ３（「Ｒ３」）と、グウェントエレクトリックマテ
リアル社により指定された。
【００２８】 ３）電極のスクリーン印刷 材料 スクリーンはＤＥＫの精密スクリーン部門から得られ、これはプリントされる
インクにより３２５メッシュと２３０メッシュであった。３２５メッシュのスク
リーンはＡｇ／ＡｇＣｌと誘電性インクのために用いられた。２３０メッシュの
スクリーンはカーボンインク印刷のために用いられた。全てのメッシュは、１３
μｍのエマルジョン厚さと４５°の配向であった。 Ａｇ／ＡｇＣｌ（９０：１０）インク、製品コード：Ｃ８０２０５Ｄ１（グウ
ェントエレクトリックマテリアル社製）。 導電性カーボンは（４０Ω／□）、製品コード：Ｃ８０１３０Ｄ１（グウェン
トエレクトリックマテリアル社製）。 絶縁性誘電体、製品コード：Ｄ８０６０１Ｄ６（グウェントエレクトリックマ
テリアル社製）。 ダミー電極（ＢＳＡ）のための白金炭素合金インクは上述の方法で得た。（Ｃ
８０７０７Ｒ２） 活性電極（ＧＯＤ）のための白金炭素合金インクは上述の方法で得た。（Ｃ８
０７０７Ｒ３） 予め印がつけられたセラミック製基板（レーザーカティング社製）。 電極は、ＤＥＫ１２００スクリーン印刷機を用いて、互いの上にそれぞれの層
をスクリーン印刷することにより製造した。
【００２９】 ４）電気化学的測定 電極は印刷された銀／塩化銀基準電極に関して作動電圧＋３００ｍＶで分極さ
れた。サンプルに適用された電流の応答は、固定された時間間隔毎、例えば３０
或いは６０秒毎に測定された。膜で被覆された電極の場合、電極は水和させて＋
３００ｍＶで３０分間維持することによって予調整された。バイポテンシオスタ
ット（ケンブリッジライフサイエンス社製）の使用が、同時に行われるダミーと
活性化電極の両方の分極と測定を可能にする。
【００３０】 例えば牛血清アルブミンのような不活性非酵素蛋白質を含んだダミー電極は、
例えばアルコルビン酸，尿酸塩，アセトアミノフェン（パラセタモール）のよう
ないかなるバックグラウンド電気活性種に対しても非特異的に応答する。グルコ
ースオキシターゼを含む活性化電極はバックグラウンド電気活性種に加えてサン
プル内のグルコースの存在に特異的に応答する。これら２つの応答の減算はサン
プル内のグルコースの存在に特異的に依存する解析的応答を与える。
【００３１】 結果 図３は、裸の電極のクルコース緩衝液の補正値のグラフを示しており、平均の
反応は３０秒である。図４は、スクリーン印刷により７％シクロヘキサノン溶液
から被覆されたＰＶＣ膜を用いて被覆された電極のクルコース緩衝液の補正値の
グラフを示している。５０ｎＡ以上における電流値の検定値は、１０ｍＭ以上の
グルコース濃度のために得られた。
【００３２】 ＰＶＣ膜−Ｒ６／Ｒ７ 更なる電極が、ＢＳＡとＧＯＤ白金炭素の調製、作動インクの調製、完全なグ
ルコースバイオセンサーを形成するための様々な層のスクリーン印刷、を含む上
述した同様の方法により調製された。
【００３３】 １）５％白金炭素合金の蛋白質の吸着 方法 材料 グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ），タイプＧＯ３Ａ（商品名、バイオザイム
社製）。 牛血清アルブミン（ＢＳＡ），フラクションＶ（商品名、ペンテックス社製）
。 過酸化水素を用いた白金亜硫酸（II）の酸化分解によって、活性炭粒子（公称
寸法３０ｎｍ）の表面への析出物であるコロイド状の白金（粒径１．５〜２．５
ｎｍ）から調製されたイーテック社から市販されている５％白金を添加したバル
カンＸＣ７２Ｒ活性炭。 １０ｍＭのリン酸ナトリウム、１３７ｍＭの塩化ナトリウム、２．７ｍＭの塩
化カリウムからなるｐＨ７．４のリン酸緩衝衝液（ＰＢＳ）。 ワットマンＮｏ１濾紙。
【００３４】 （ａ）ＢＳＡ−白金／炭素合金の調製 ２５０ｍｌのガラス製ボトルにおいて、攪拌しながら、１６０ｍｌのＰＢＳに
溶解した６．４ｇのＢＳＡに４０ｇの５％白金／ＸＣ７２Ｒ活性炭を徐々に加え
た。このボトルをローラーミキサーに据え置き、室温で一晩インキュベートした
。二枚の濾紙を備えたブフナー漏斗が準備された。この混合物をブフナー漏斗に
注ぎ、そして略１００ｍｌのＰＢＳを用いて炭素を三回洗浄した。できるだけ多
くの液体を抽出するために、そして乾燥を助けるために約五分間、炭素塊を通過
させるための減圧処理が行われた。炭素塊は注意深くプラスチック製容器に削り
だされ、そしてスパチュラを用いて壊された。炭素は乾燥させるために、一晩３
０℃にオーブンに静置させた。もしすぐに使用しないのであれば、この炭素は４
℃の冷蔵庫において保管した。 （ｂ）ＧＯＤ−白金−炭素合金の調製 ５．７ｇのＧＯＤを１４４ｍｌの緩衝液に溶解し、これを３６ｇの５％白金／
ＸＣ７２Ｒ活性炭粉末を加えたものを用いて、（ａ）と正確に同様の方法を用い
てこれを調製した。
【００３５】 ２）作動インクの調製 材料 ＢＳＡ／白金炭素とＧＯＤ／白金炭素は上述の方法（１ａ、１ｂ）により調製し
た。 ポリマー結合剤としてのメテック８１０１ポリエステル樹脂。 流動剤としてのオイルであるテルピネオールＢＰ（商品名、ＲＣトリート社製）
。 湿潤剤としての界面活性剤であるテルジトールＮＰ−１０（商品名、サーファケ
ム社製）。 インクの粘度を調整する溶媒である、酢酸ブチル−β−オキシエチルエーテル。 インクの粘度を調整する溶媒である、セロソルブアセテート。
【００３６】 方法 これらのインクは、グウェントエレクトリックマテリアル社により上記調製した
以下の組成のＢＳＡ及びＧＯＤ白金／炭素を用いて調製した。 ダミー電極のためのＢＳＡインク メテック８１０１ポリエステル樹脂 ４３．１１％ ＢＳＡ／白金炭素 ２１．５５％ 酢酸ブチル−β−オキシエチルエーテル １７．３０％ テルピネオールＢＰ １１．８４％ テルジトールＮＰ−１０ ３．３０％ セロソルブアセテート ２．９０％ これは、グウェントエレクトリックマテリアル社により製品コードＣ８０５０
６Ｒ６（「Ｒ６」）として指定された。
【００３７】 活性電極のためのＧＯＤインク メテック８１０１ポリエステル樹脂 ４７．１６％ ＢＳＡ／白金炭素 ２３．５８％ 酢酸ブチル−β−オキシエチルエーテル １１．７２％ テルピネオールＢＰ １１．１５％ テルジトールＮＰ−１０ ３．６１％ セロソルブアセテート ２．７８％ これは、グウェントエレクトリックマテリアル社により製品コードＣ８０５０
６Ｒ７（「Ｒ７」）として指定された。
【００３８】 液体の成分は互いに混合され、そして炭素が加えられた。始めに手でかき混ぜ
た後に、この混合物は、スクリーン印刷のために安定したきめ細やかや均一性の
炭素インクを製造するために、トリプルロールミルに通した。このインクは数時
間、好ましくは一晩静置した。これは、使用する前に樹脂により炭素粒子を完全
に湿潤させるためである。
【００３９】 ３）電極のスクリーン印刷 材料 スクリーンはＤＥＫ社の精密スクリーン部門から得、プリントされるインクに
より３２５メッシュと２３０メッシュであった。３２５メッシュのスクリーンは
Ａｇ／ＡｇＣｌと誘電性インクのために用いられた。２３０メッシュはカーボン
インクのために用いられた。全てのメッシュは、１３μｍのエマルジョン厚さと
４５°の配向であった。 Ａｇ／ＡｇＣｌ（９０：１０）インク、製品コード：Ｃ８０２０５Ｄ１（グウ
ェントエレクトリックマテリアル社製）。 導電性カーボンは（４０Ω／□）、製品コード：Ｃ８０１３０Ｄ１（グウェン
トエレクトリックマテリアル社製）。 絶縁性誘電体、製品コード：Ｄ８０６０１Ｄ６（グウェントエレクトリックマ
テリアル社製）。 ダミー電極（ＢＳＡ）のための白金炭素合金インクは上述の方法で得た。（Ｃ
８０５０６Ｒ６） 活性電極（ＧＯＤ）のための白金炭素合金インクは上述の方法で得た。（Ｃ８
０５０６Ｒ７） 予め印がつけられたセラミック製基板（レーザーカティングカンパニー社製）
。 電極は、ＤＥＫ１２００スクリーン印刷機を用いて、互いの上にそれぞれの層
をスクリーン印刷によって製造した。
【００４０】 ４）スピンコーティングとスクリーン印刷による生物学的適合性のＰＶＣ膜の析
出 材料 ３において上述したスクリーン印刷された電極。 低分子量のポリビニルクロライド（ＰＶＣ）（ハイドロポリマー社製）。 プルロニックＦ６８（Ｐ−７０６１）（商品名、シグマ社製）。 テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）（ウルトラファイン社製）。 シクロヘキサノン（フィシャーサイエンティフィックＵＫ社製）。
【００４１】 ４．１ 電極のスピンコーティングの方法 （ａ）スピンコーティングされたＰＶＣ混合物の調製 界面活性剤により改良されたＰＶＣ膜と改良されていないＰＶＣ膜の２種類の
ＰＶＣ膜が用いられた。 （ｉ）：０．７０ｇのＰＶＣが攪拌することにより１０ｍｌのＴＨＦに溶解され
た。これは、７重量％の濃度の改良されていないＰＶＣ膜溶液を与えた。 （ｉｉ）：０．８０ｇのＰＶＣと０．１ｇのプルロニックＦ６８が一定の攪拌に
より１０ｍｌのＴＨＦに溶解された。これは、ＰＶＣを１重量％含む８重量％プ
ルロニックＦ６８溶液を製造した。
【００４２】 １．非粘着性紙で接触脚をカバーする。 ２．スピンディスクの中央に２つの電極を設置する。（平行に且つディスクの中
心近傍の作用エリアに） ３．電極をしっかりとテープで止める。 ４．スピンディスクをスピンコート機上に設置する。 ５．機械のスイッチを入れる。 ６．スピードを１０００ｒｐｍに調整する。 ７．１ｍｌの膜溶液を５〜６ｃｍの高さからディスクの中央に垂らす。 ８．１分後、ディスクから製造されたセンサを取り除き、一晩蒸気棚に静置する
。 ９．製造されたセンサを真空オーブン内にて１時間０．８５ｂａｒまで減圧して
乾燥する。
【００４３】 ４．２ ＰＶＣ混合物のスクリーン印刷の方法 ＰＶＣ混合物のスクリーン印刷物の調製 １．２１４ｇのＰＶＣと０．１４３ｇのプルロニックＦ６８を一定した攪拌の
もと１０ｍｌのシクロヘキサノンに溶解した。 ３２５メッシュ、１３μｍのエマルジョン厚さ、４５°の配向のスクリーンが
ポリマーを印刷するために用いられた。
【００４４】 ５）ヘマトクリットの試験 静脈血が、１５〜６０％の範囲内のヘマトクリット（全血液量中の血液細胞の
％）を与えるために調製された。電極の応答が、対照方法としてのイエロースプ
リングインストルメント（ＹＳＩ）と比較された。
【００４５】 ６）電気化学的測定 電極は印刷された銀／塩化銀基準電極に関して作動電圧＋３００ｍＶで分極さ
れた。サンプルに適用された電流の応答は、固定された時間間隔毎、例えば３０
或いは６０秒毎に測定された。膜で被覆された電極の場合、電極は水和させて＋
３００ｍＶで３０分間維持することによって予調整された。バイポテンシオスタ
ット（ケンブリッジライフサイエンス社製）の使用が、同時に行われるダミーと
活性化電極の両方の分極と測定を可能にする。 例えば牛血清アルブミンのような不活性非酵素蛋白質を含んだダミー電極は、
例えばアルコルビン酸，尿酸塩，アセトアミノフェン（パラセタモール）のよう
ないかなるバックグラウンド電気活性種に対しても非特異的に応答する。グルコ
ースオキシターゼを含む活性化電極はバックグラウンド電気活性種に加えてサン
プル内のグルコースの存在に特異的に応答する。これら２つの応答の減算はサン
プル内のグルコースの存在に特異的に依存する解析的応答を与える。
【００４６】 結果を以下の表に示す。膜はその膜が適用された溶液中の重量％として示され
る。以下の表１のグラフのために用いられた電極はＲ６とＲ７、９０：１０の混
合物であった。
【００４７】 結果−Ｒ６／Ｒ７（９０：１０）
【表１】
【００４８】 図７で示される結果は、ダミー電極の値（Ｗ１）は事実上ゼロである。５μｌ
の極少量のサンプルのための図１３における量に関する研究では、膜システムを
用いることで相対的に高い応答電流（約１００ｎＡ）を得ることができる。
【００４９】 ＰＶＣ，ＣＡ及びＰＵの膜についての結果に伴う電極 （Ｒ３／Ｒ５の結果） 更に別の異なる電極システムと様々な膜を使用して実験的作業が行われた。 材料 グルコースオキシターゼ（ＧＯＤ），タイプＧＯ３Ａ（商品名、バイオザイム
社製）。 牛血清アルブミン（ＢＳＡ），フラクションＶ（商品名、ペンテックス（マイ
ルズ社）製）。 過酸化水素を使用した白金亜硫酸（ＩＩ）の酸化分解によって、活性炭粒子（
公称寸法３０ｎｍ）の表面への析出物であるコロイド状の白金（粒径１．５〜２
．５ｎｍ）から調製されたイーテック社から市販されている５％の白金を添加し
たバルカンＸＣ７２Ｒ活性炭。 １０ｍＭのリン酸ナトリウム、１３７ｍＭの塩化ナトリウム、２．７ｍＭの塩
化カリウムからなるｐＨ７．４のリン酸緩衝塩（ＰＢＳ）。 ワットマンｎｏ．１定性分析用濾紙。
【００５０】 １ 炭素インクの調製作業 （ａ）ＢＳＡ−Ｐｔ／炭素の調製 ２５０ｍｌのグラスボトル内にて、１６０ｍｌのＰＢＳに６．４ｇのＢＳＡが
溶解され、４０ｇの５％Ｐｔ／ＸＣ７２Ｒ活性炭が一定攪拌の下で加えられた。
ボトルはそれからローラーミキサーに据えられ、室温で一晩温置された。ブフナ
ー漏斗が２つの濾紙と共に用意された。混合物は漏斗内に注がれ、炭素は約１０
０ｍｌのＰＢＳで３回洗浄された。吸引は、できるだけ多くの液体を抽出するた
めと乾燥を促進するために約５分間以上、炭素ケーキを通して引かれた。炭素ケ
ーキはプラスチック容器内に注意深く掻き取られ、塊はへらで砕かれた。炭素は
乾燥のために３０℃でオーブン内に一晩放置された。炭素はそれから直ちに使用
しない場合には４℃で冷蔵庫内に貯蔵された。 （ｂ）ＧＯＤ−Ｐｔ／炭素の調製 これは（ａ）と正確に同じ方法を使用することにより調製された。緩衝液１４
４ｍｌにＧＯＤ５．７ｇが溶解され、それから５％Ｐｔ／ＸＣ７２Ｒ活性炭粒子
３６ｇが添加された。
【００５１】 材料 上記（１ａ及び１ｂ）で調製されたＢＳＡ／白金−炭素或いはＧＯＤ／白金−
炭素 ポリマー結合剤として、メテック８１０１ポリエステルタイプ樹脂。 湿潤剤として作用するための界面活性剤としてテルジトールＮＰ−１０（商品
名、サーファケム社製）。 インク粘度調整用の溶剤である酢酸ブチル−β−オキシエチルエーテル。 これらのインクは、以下の組成を使用した上記ＢＳＡ及びＧＯＤ白金／炭素を
使用してグウェントエレクトリックマテリアル社によって製造された。
【００５２】 ダミー電極のためのＢＳＡインク メテック８１０１樹脂 ５０．５６％ ＢＳＡ 白金−炭素 ２５．２８％ 酢酸ブチル−β−オキシエチルエーテル ２０．８０％ テルジトールＮＰ−１０ ３．３６％ これは、グウェントエレクトリックマテリアル社によって製品コードＣ８０３
１９Ｒ３（「Ｒ３」）が割り当てられた。
【００５３】 ２）電極のスクリーン印刷 材料 スクリーンはＤＥＫの精密スクリーン部門から得られ、これはプリントされる
インクにより３２５メッシュと２３０メッシュである。３２５メッシュのスクリ
ーンはＡｇ／ＡｇＣｌと誘電性インクのために用いられた。２３０メッシュのス
クリーンはカーボンインクの印刷のために使用された。全てのメッシュは１３μ
ｍのエマルジョン厚さと４５°の配向であった。 Ａｇ／ＡｇＣｌ（９０：１０）インク、製品コードＣ８０２０５Ｄ１（グウェ
ントエレクトリックマテリアル社製）。 導電性カーボン（４０Ω／□）、製品コードＣ８０１３０Ｄ１（グウェントエ
レクトリックマテリアル社製）。 絶縁性誘電体、製品コードＤ８０６０１Ｄ６（グウェントエレクトリックマテ
リアル社製）。 ダミー電極（ＢＳＡ）のための白金炭素合金インクは上述の方法で得た（Ｃ８
０５０６Ｒ６）。 活性電極（ＧＯＤ）のための白金炭素合金インクは上述の方法で得た。（Ｃ８
０５０６Ｒ７）。 予め印が付けられたセラミック基板（レーザーカッティング社製）。
【００５４】 電極は、ＤＥＫ１２００スクリーン印刷機を使用して、互いの上にそれぞれの
層をスクリーン印刷することにより製造した。 活性電極のためのＧＯＤインク メテック８１０１樹脂 ５４．７９％ ＢＳＡ 白金−炭素 ２７．４０％ 酢酸ブチル−β−オキシエチルエーテル １３．６２％ テルジトールＮＰ−１０ ４．１９％ これは、グウェントエレクトリックマテリアル社によって製品コードＣ８０３
１９Ｒ５（「Ｒ５」）が割り当てられた。
【００５５】 液体成分は互いに混合されて炭素が加えられた。最初の手混合の後、スクリー
ン印刷のための好適な滑らかで均質な炭素インクを製造するためにトリプルロー
ルミルに数回通された。 インクは使用前に炭素粒子が樹脂により完全に濡れるために数時間、好ましく
は一晩にわたって放置された。
【００５６】 ３）電極のスピンコーティングのための方法 材料 低分子量のポリビニルクロライド（ＰＶＣ）（ハイドロポリマー社製）。 プルロニックＦ６８（Ｐ−７０６１）（商品名、シグマ社製）。 アセチル含有量 -４０％のセルロースアセテート（ＣＡ）（Ｃ３７８２）（シグ
マ社製）。 ポリウレタン（ＰＵ），トリクセン（ＳＣ７６０２）（バクセンデン社製）。 アセトン テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）（ウルトラファイン社製）。
【００５７】 （ａ）スピンコーティングされたポリマー混合物の調製 使用されるポリマーの種類に応じた界面活性剤により改良されたポリマー膜及び
改良されていないポリマー膜の調製 ＰＶＣは所要濃度までＴＨＦに溶解された。 例えば、改良されていないＰＶＣの７％溶液は１０ｍｌのＴＨＦ中に溶解され
た０．７ｇのＰＶＣを含むであろう。１％のプルロニックＦ６８を含む改質ＰＶ
Ｃの８％溶液は１０ｍｌのＴＨＦ中に溶解された０．８ｇのＰＶＣと０．１ｇの
プルロニックＦ６８を含むであろう。
【００５８】 セルロースアセテートは所要濃度までアセトンに溶解された。例えば、セルロ
ースアセテートの２％溶液は１０ｍｌのアセトン中に溶解されたセルロースアセ
テート０．２ｇからなるであろう。改良された溶液は付加改良剤を加えることに
よって調製することができる。例えば、この溶液に対して、０．０５ｇのプルロ
ニックＦ６８を、２％のセルロースアセテートと０．５％のプルロニックＦ６８
を含んだ溶液を製造するために加えることができる。
【００５９】 ポリウレタンが同様に調製された。ポリウレタンの４％溶液は１０ｍｌのＴＨ
Ｆ中に溶解した０．４ｍｌのポリウレタン（トリクセン、商品名）からなる。こ
れに改良膜溶液を製造するためにプルロニックＦ６８を加えることができる。例
えば、この溶液に対して、２％のプルロニックＦ６８を溶液に０．２ｇ加えるも
のを含んでいる。
【００６０】 （ｂ）スピンコーティング手順 １．非粘着紙で接触脚をカバーする。 ２．スピンディスクの中心に２つの電極を設置する。（平行に且つディスクの中
心近傍の作用エリアに） ３．電極をしっかりとテープで止める。 ４．スピンディスクをスピンコート機上に設置する。 ５．機械のスイッチを入れる。 ６．速度を１０００ｒｐｍに調整する。 ７．１ｍｌの膜溶液を５−６ｃｍの高さからディスクの中心に垂らす。 ８．１分後、ディスクから製造されたセンサを取り除き、一晩蒸気棚に静置する
。 ９．製造されたセンサを真空オーブン内にて室温で１時間０．８５ｂａｒまで減
圧して乾燥する。
【００６１】 ３ 電気科学的測定 電極は印刷された銀／塩化銀基準電極に関して作動電圧＋３００ｍＶで分極さ
れた。サンプルに適用された電流の応答は、固定された時間間隔毎、例えば３０
或いは６０秒毎に測定された。膜で被覆された電極の場合、電極は水和させて＋
３００ｍＶで３０分間維持することによって予調整された。バイポテンシオスタ
ット（ケンブリッジライフサイエンス社製）の使用が、同時に行われるダミーと
活性化電極の両方の分極と測定を可能にする。 例えば牛血清アルブミンのような不活性非酵素蛋白質を含んだダミー電極は、
例えばアルコルビン酸，尿酸塩，アセトアミノフェン（パラセタモール）のよう
ないかなるバックグラウンド電気活性種に対しても非特異的に応答する。グルコ
ースオキシターゼを含む活性化電極はバックグラウンド電気活性種に加えてサン
プル内のグルコースの存在に特異的に応答する。これら２つの応答の減算はサン
プル内のグルコースの存在に特異的に依存する解析的応答を与える。
【００６２】 図１４はヒドロポリマーからの低分子量のＰＶＣ（０．１％ｗ／ｖ）の膜を備
えたＲ３／Ｒ５（９０：１０）グルコース電極についての測定曲線を示している
。センサー評価：センサーは前もって２回使用された；３回目の緩衝液較正は、
乾燥した血液が一晩露出され、ＰＢＳ緩衝液で洗浄された後である；室温；＋３
００ｍＶ；応答時間６０秒固定。曲線は非常に近似しており、乾燥した血液の露
出が重大な悪い影響をもたらさないことを示している。従って、使用者は読み取
りの後、任意の便利な時間に再使用可能な試験片を洗浄することができた。
【００６３】 セルロースアセテート及びＰＶＣの膜を備えたＲ３／Ｒ５（９０：１０）グル
コース電極についての結果が以下の表２に与えられている。それぞれの場合の電
圧は３００ｍＶであった。緩衝液は別の方法で示されたものを除いてＰＢＳであ
った。
【００６４】 膜が無いＲ３／Ｒ５電極（９０：１０）と、セルロースアセテート及びＰＶＣ
の膜で被覆されたＲ３／Ｒ５電極（９０：１０）についての結果
【表２】
【００６５】 ポリウレタン（ＰＵ）膜で被覆されたＲ３／Ｒ５電極（９０：１０）について
の結果
【表３】
【００６６】 ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）膜で被覆された種々の電極についての結果
【表４】
【図面の簡単な説明】
【図１】 分析物濃度のポイント・オブ・ケア試験のための本発明による装置である。
【図２】 本発明の他の局面に従ったポイント・オブ・ケア試験のためのカートリッジと
表示装置である。
【図３】 本発明に従って製造された装置の使用に適切した電極に関する電流対グルコー
ス濃度のグラフである。
【図４】 図３と類似するグラフであり、電極はＰＶＣ膜を有している。
【図５】 異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明に使用するのに適
切な試験片の実験結果のグラフである。
【図６】 異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明に使用するのに適
切な試験片の実験結果のグラフである。
【図７】 異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明に使用するのに適
切な試験片の実験結果のグラフである。
【図８】 異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明に使用するのに適
切な試験片の実験結果のグラフである。
【図９】 異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明に使用するのに適
切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１０】 異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明に使用するのに適
切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１１】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１２】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１３】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１４】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１５】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１６】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１７】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１８】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図１９】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図２０】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図２１】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図２２】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図２３】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図２４】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図２５】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図２６】 他の異なる導伝性インクを使用した別の電極形態を有する本発明において使用
するのに適切な試験片の実験結果のグラフである。
【図２７】 ＰＶＣ膜及び異なる電極インク形態を用いた実験結果のグラフである。
【図２８】 ＰＶＣ膜及び異なる電極インク形態を用いた実験結果のグラフである。
【図２９】 ＰＶＣ膜及び異なる電極インク形態を用いた実験結果のグラフである。
【図３０】 本発明に使用するのに適切な再利用可能な試験部を作る基板上の印刷層を表し
ている。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年１月３１日（２０００．１．３１）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｓ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ワー オン ホー 英国 ニューキャッスル・アポン・タイン エヌ・イー６ ２アール・ピィー バイ カー グレース・ストリート 264 (72)発明者 ローナ ステッカール 英国 サッフォルク アイ・ピィー６ ０ エム・ピィー グレート・ブラッケンハム フッド・ドライブ 39 (72)発明者 ユアン ワン 英国 チェシア ダブリュー・エイ４ ２ キュー・エスワリントン グラペンホール ウェストミンスター・クローズ 13 (72)発明者 ジョエル メネジーズ 英国 マンチェスター エム20 １エイ チ・エックス ウィジントン アルバーマ ール アベニュー 17 (72)発明者 ポール トレロアー 英国 チェスター シー・エイチ３ ７ピ ィー・キュー ウェイバートン フォック ス・レーン ８ Ｆターム(参考） 4B063 QA01 QA19 QQ03 QQ68 QQ76 QR03 QR04 QR51 QR84 QS39 QX04 4C038 KK10 KL09 KM01 KX04 KY01

Claims (29)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 適用された液体中の分析物濃度に反応する電気信号を発する感
    知手段を備えた試験部（４）と、試験部（４）からの電気信号に基づく出力をつ
    くり出す電子機器手段から成る計器（５）と、信号の出力を表示するための表示
    手段（６）を備えた計器（５）から成る装置であり、試験部（４）は再利用可能
    で、少なくとも計器（５）の一部に永久に固定されていることを特徴とする、液
    体中の分析物濃度のポイント・オブ・ケア試験のための装置。
  2. 【請求項２】 感知手段は、少なくとも一つの電気活性種を作るために分析物
    と反応する一つ或いはそれ以上の試液と、適用した分析物の濃度に従って変化す
    る大きさの電流を伝える電気回路から成る請求項１記載の装置。
  3. 【請求項３】 試験部（４）は液体が適用される領域に被覆しているキャップ
    （１０）を備えていて、キャップ（１０）が試験部（４）から除去及び／又は交
    換された時に試験部（４）を拭う或いは洗浄する手段をキャップ（１０）の内表
    面に備えていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
  4. 【請求項４】 キャップ（１０）が試験部（４）から除去及び／又は交換され
    た時、それぞれの場合を記録する計数器をさらに含んでいることを特徴とする請
    求項３記載の装置。
  5. 【請求項５】 試験部（４）にキャップ（１０）をロックするためのロック手
    段と、計数器が予備設定数を記録した時にロックする手段を更に含むことを特徴
    とした請求項４記載の装置。
  6. 【請求項６】 表示手段（６）が複数の発光するダイオードを備えていて、そ
    れぞれが隣接して印刷されているスケール（８）に対応していることを特徴とす
    る上記請求項いずれか一つに記載の装置。
  7. 【請求項７】 公知の分析物の濃度が試験部（４）に適用された時、計器（５
    ）が試験部（４）からの電気信号に反応して信号の出力を較正するための電子較
    正手段を含むことを特徴とする上記請求項のいずれか一つに記載の装置。
  8. 【請求項８】 計器（５）の電子機器手段の少なくとも幾つかが試験部（４）
    に永久に固定されていて、表示手段（６）を備えたハウジング（１６）に脱着で
    きるように固定されたカートリッジ（１２）の中に入っていることを特徴とする
    上記請求項のいずれか一つに記載の装置。
  9. 【請求項９】 公知の分析物の濃度が試験部（４）に適用された時、カートリ
    ッジ（１２）の中に入っている電子機器手段が試験部（４）からの電気信号に反
    応して信号の出力を較正するための較正手段を含むことを特徴とする上記請求項
    の８記載の装置。
  10. 【請求項１０】 洗浄液の容器を備えているハウジングと、試験される液体が
    適用される試験部の領域に測定量分の洗浄液を放出するための手段を更に含むこ
    とを特徴とする上記請求項のいずれか一つに記載のれている装置。
  11. 【請求項１１】 試験部（４）に計器（５）が永久に装着されていることを特
    徴とする上記請求項のいずれか一つに記載の装置。
  12. 【請求項１２】 試験部（４）が半浸透膜で被覆されている固定酵素試液を含
    むことを特徴とする上記請求項のいずれか一つに記載の装置。
  13. 【請求項１３】 膜がＰＶＣを含むことを特徴とする請求項１２記載の装置。
  14. 【請求項１４】 ＰＶＣが低分子量であることを特徴とする請求項１３記載の
    装置。
  15. 【請求項１５】 膜が界面活性剤を含んでいることを特徴とする請求項１２乃
    至１４のいずれかに記載の装置。
  16. 【請求項１６】 酵素試液が白金炭素に固定されていることを特徴とする請求
    項１２乃至１５のいずれかに記載の装置。
  17. 【請求項１７】 白金塩の酸化分解により活性炭粒子の表面上でコロイド状白
    金が析出して白金炭素が調製されることを特徴とする請求項１６記載の装置。
  18. 【請求項１８】 酵素試液がグルコースオキシターゼ或いはグルコースデヒト
    ロゲナーゼであることを特徴とする請求項１２乃至１７のいずれかに記載の装置
    。
  19. 【請求項１９】 予めプログラムされた濃度の範囲を越えて分析物濃度が低す
    ぎたり高すぎたりする時に使用者が聞き取れるように警告するための手段を更に
    備えた前記請求項のいずれか一つに記載の装置。
  20. 【請求項２０】 試験部が予め形成されたプラスチックケース内に収容されて
    いる試験片を含むことを特徴とする上記請求項のいずれか一つに記載の装置。
  21. 【請求項２１】 プラスチックケースと試験片が１０μｌより少ない空隙量を
    含むことを特徴とする請求項２０記載の装置。
  22. 【請求項２２】 毛細管力によって試験片の電極表面に生物液を流すために、
    プラスチックケースが試験片の最先端に開口を備えていることを特徴とする請求
    項２０又は２１記載の装置。
  23. 【請求項２３】 プラスチックケースが更に計器（５）に隣接したプラスチッ
    クケースの端部に二つのニップルを備えていて、そのニップルの一つは洗浄液容
    器に装着していて、もう一つは較正溶液容器に装着していて、洗浄液容器と較正
    溶液容器は両方とも計器（５）と関係するハウジング（１２）に位置しているこ
    とを特徴とする請求項２０或いは２１のいずれかに記載の装置。
  24. 【請求項２４】 適用された液体中の分析物濃度に反応する電気信号を発する
    感知手段を備えた試験部（４）と、試験部（４）からの電気信号に基づく出力読
    取り値を表示するための表示手段を備えている装置であって、試験部（４）は再
    利用可能で、表示手段（６）に永久に固定されていることを特徴とする、液体中
    の分析物濃度のポイント・オブ・ケア試験のための装置。
  25. 【請求項２５】 請求項７に係る装置（２）と、計器（５）を較正するのに用
    いられるコントロール溶液を含む容器から成る液体中の分析物濃度のポイント・
    オブ・ケア試験のための試験キット。
  26. 【請求項２６】 であり、少なくとも一種類の酵素試液に吸収される白金炭素
    と、ポリエステル樹脂結合剤と、キャリアー液から成ることを特徴とし、請求項
    １２記載の装置の使用に適切な試験片（４）の基盤（３０）上の固定酵素試液の
    層を印刷するためのインク。
  27. 【請求項２７】 適用液中の分析物濃度に反応する電気信号を引き起こすため
    の感知手段を備えた試験部（４）と、計器（５）の少なくとも幾つかの電子機器
    手段と、電気信号に基づく出力読取り値を表示するための表示手段を備えている
    ハウジング（１６）に脱着可能に接続するための手段を有するカートリッジ（１
    ２）から成り、試験部（４）が再利用可能で、計器（５）の少なくとも幾つかの
    電子機器手段に永久に固定されていることを特徴とする請求項８記載の装置に使
    用されるカートリッジ（１２）。
  28. 【請求項２８】 試験部（４）が計器（５）に永久に固定されていることを特
    徴とする請求項２７記載のカートリッジ（１２）。
  29. 【請求項２９】 感知手段からの電気信号が電流であることを特徴とする請求
    項２７又は２８記載のカートリッジ（１２）。
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