JP2001181181A - ポリエチレングリコールの保存方法 - Google Patents
ポリエチレングリコールの保存方法Info
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Landscapes
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【課題】 長期保管しても臭気および味覚に優れたポリ
エチレングリコールを得ることのできる保存方法を提供
する。 【解決手段】 粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上
含むポリエチレングリコール１ｇに対して酸素量を０．
１５ｍｌ以下で保存することを特徴とするポリエチレン
グリコールの保存方法。
エチレングリコールを得ることのできる保存方法を提供
する。 【解決手段】 粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上
含むポリエチレングリコール１ｇに対して酸素量を０．
１５ｍｌ以下で保存することを特徴とするポリエチレン
グリコールの保存方法。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は長期保管しても臭気
および味覚に優れたポリエチレングリコール、経口医薬
用ポリエチレングリコールおよび腸管洗浄剤用ポリエチ
レングリコールを得ることのできる保存方法に関するも
のである。
および味覚に優れたポリエチレングリコール、経口医薬
用ポリエチレングリコールおよび腸管洗浄剤用ポリエチ
レングリコールを得ることのできる保存方法に関するも
のである。
【０００２】
【従来の技術】ポリエチレングリコールはその毒性が低
いことから、日本薬局方医薬品「マクロゴール」として
種々の薬物の添加剤として利用されている。経口医薬用
としては、主として分子量２，５００から２０，０００
のポリエチレングリコールが賦形剤などとして利用され
ている。また、腸管洗浄剤のように等張化剤として大量
に服用されるケースもある。このような場合、ポリエチ
レングリコールの臭気および味覚は服用の際に嘔吐など
の症状を引き起こす可能性があるため問題となる。ま
た、香粧品の分野において臭気は重要な品質チェック項
目の一つであり、口紅等に使用した場合など味覚が問題
となる場合もある。しかしながら、日本薬局方の性状の
項目には「においはないか、わずかに特異臭がある」程
度の表記しかなく、味覚に至っては全く規定されていな
い。
いことから、日本薬局方医薬品「マクロゴール」として
種々の薬物の添加剤として利用されている。経口医薬用
としては、主として分子量２，５００から２０，０００
のポリエチレングリコールが賦形剤などとして利用され
ている。また、腸管洗浄剤のように等張化剤として大量
に服用されるケースもある。このような場合、ポリエチ
レングリコールの臭気および味覚は服用の際に嘔吐など
の症状を引き起こす可能性があるため問題となる。ま
た、香粧品の分野において臭気は重要な品質チェック項
目の一つであり、口紅等に使用した場合など味覚が問題
となる場合もある。しかしながら、日本薬局方の性状の
項目には「においはないか、わずかに特異臭がある」程
度の表記しかなく、味覚に至っては全く規定されていな
い。
【０００３】また、高分子量のポリエチレングリコール
はこれまで多くの場合、フレーク形状をとっており、経
時的には比較的安定であった。しかしながら、近年、溶
解性が優れている粉体のポリエチレングリコールによる
使用が増えてきている。粉体を使用する場合、フレーク
形状と比較して表面積が大きくなるため酸化劣化が起こ
りやすいことが問題となっている。
はこれまで多くの場合、フレーク形状をとっており、経
時的には比較的安定であった。しかしながら、近年、溶
解性が優れている粉体のポリエチレングリコールによる
使用が増えてきている。粉体を使用する場合、フレーク
形状と比較して表面積が大きくなるため酸化劣化が起こ
りやすいことが問題となっている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、長期
保管しても臭気および味覚に優れたポリエチレングリコ
ール、経口医薬用ポリエチレングリコールおよび腸管洗
浄剤用ポリエチレングリコールを得ることのできる保存
方法を提供することにある。
保管しても臭気および味覚に優れたポリエチレングリコ
ール、経口医薬用ポリエチレングリコールおよび腸管洗
浄剤用ポリエチレングリコールを得ることのできる保存
方法を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】すなわち、本発明は、
（１） 粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上含むポ
リエチレングリコール１ｇに対して酸素量を０．１５ｍ
ｌ以下で保存することを特徴とするポリエチレングリコ
ールの保存方法、（２） 粒径５００μｍ以下の粉体を
７０％以上含むポリエチレングリコール１ｇに対して酸
素量を０．１５ｍｌ以下で保存することを特徴とする経
口医薬用ポリエチレングリコールの保存方法、（３）
粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上含むポリエチレ
ングリコール１ｇに対して酸素量を０．１５ｍｌ以下で
保存することを特徴とする腸管洗浄剤用ポリエチレング
リコールの保存方法である。
（１） 粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上含むポ
リエチレングリコール１ｇに対して酸素量を０．１５ｍ
ｌ以下で保存することを特徴とするポリエチレングリコ
ールの保存方法、（２） 粒径５００μｍ以下の粉体を
７０％以上含むポリエチレングリコール１ｇに対して酸
素量を０．１５ｍｌ以下で保存することを特徴とする経
口医薬用ポリエチレングリコールの保存方法、（３）
粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上含むポリエチレ
ングリコール１ｇに対して酸素量を０．１５ｍｌ以下で
保存することを特徴とする腸管洗浄剤用ポリエチレング
リコールの保存方法である。
【０００６】
【発明の実施の形態】本発明で用いるポリエチレングリ
コールは、粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上含む
ものであり、好ましくは８０％以上、より好ましくは９
０％以上含む粉体のポリエチレングリコールである。粒
径の測定はＪＩＳに従ったふるい振とう機を用いた方法
が好ましいが、市販されている粒度分布測定機を用いて
も良い。本発明で用いるポリエチレングリコールは粉体
であれば特に制限はないが、好ましくは分子量が２，５
００〜２０，０００、より好ましくは２，５００〜１
０，０００である。
コールは、粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上含む
ものであり、好ましくは８０％以上、より好ましくは９
０％以上含む粉体のポリエチレングリコールである。粒
径の測定はＪＩＳに従ったふるい振とう機を用いた方法
が好ましいが、市販されている粒度分布測定機を用いて
も良い。本発明で用いるポリエチレングリコールは粉体
であれば特に制限はないが、好ましくは分子量が２，５
００〜２０，０００、より好ましくは２，５００〜１
０，０００である。
【０００７】本発明で用いるポリエチレングリコールの
保存において、公知の方法によって製造されるポリエチ
レングリコール１ｇに対して酸素量０．１５ｍｌ以下、
好ましくは０．０５ｍｌ以下、特に好ましくは０．０１
ｍｌ以下で保存する。保存時の酸素量がポリエチレング
リコール１ｇに対して０．１５ｍｌを超えると酸化劣化
が促進され、ポリエチレングリコールの臭気および味覚
が悪くなる。なお、酸素量は２０℃での酸素量である。
保存において、公知の方法によって製造されるポリエチ
レングリコール１ｇに対して酸素量０．１５ｍｌ以下、
好ましくは０．０５ｍｌ以下、特に好ましくは０．０１
ｍｌ以下で保存する。保存時の酸素量がポリエチレング
リコール１ｇに対して０．１５ｍｌを超えると酸化劣化
が促進され、ポリエチレングリコールの臭気および味覚
が悪くなる。なお、酸素量は２０℃での酸素量である。
【０００８】保存の際、ポリエチレングリコール１ｇに
対して酸素量が０．１５ｍｌ以下の条件であれば特に制
限はないが、例えば密封性の高いガラス容器、ステンレ
ス製缶、アルミニウムパウチなどの容器の中にポリエチ
レングリコールを入れ、窒素ガス、アルゴンガスなどの
不活性ガスで空間部分の置換を行い保存を行うことが好
ましい。アルミニウムパウチの場合は脱気してシールを
行ってもよい。経口医薬用、特に腸管洗浄剤用に使用す
る場合アルミニウムパウチを用いることが扱いやすいた
め好ましい。
対して酸素量が０．１５ｍｌ以下の条件であれば特に制
限はないが、例えば密封性の高いガラス容器、ステンレ
ス製缶、アルミニウムパウチなどの容器の中にポリエチ
レングリコールを入れ、窒素ガス、アルゴンガスなどの
不活性ガスで空間部分の置換を行い保存を行うことが好
ましい。アルミニウムパウチの場合は脱気してシールを
行ってもよい。経口医薬用、特に腸管洗浄剤用に使用す
る場合アルミニウムパウチを用いることが扱いやすいた
め好ましい。
【０００９】不活性ガスの置換方法はあらかじめ容器に
不活性ガスを導入した後、ポリエチレングリコールを容
器内に入れても良いし、ポリエチレングリコールを容器
内に入れた後に不活性ガスを置換しても良い。また、容
器を真空にしても良く、その後不活性ガスで置換しても
良い。また常圧のまま不活性ガスを導入しても良い。ま
た、保存温度は常温であってもよいが３０℃以下で行う
ことが好ましく、より好ましくは１０℃以下、さらに好
ましくは０℃以下で行う。なお、製造から保存するまで
の間、詰め替え等で酸素量がポリエチレングリコール１
ｇに対して０．１５ｍｌ以上になっても、短時間で通常
の環境であれば問題ない。
不活性ガスを導入した後、ポリエチレングリコールを容
器内に入れても良いし、ポリエチレングリコールを容器
内に入れた後に不活性ガスを置換しても良い。また、容
器を真空にしても良く、その後不活性ガスで置換しても
良い。また常圧のまま不活性ガスを導入しても良い。ま
た、保存温度は常温であってもよいが３０℃以下で行う
ことが好ましく、より好ましくは１０℃以下、さらに好
ましくは０℃以下で行う。なお、製造から保存するまで
の間、詰め替え等で酸素量がポリエチレングリコール１
ｇに対して０．１５ｍｌ以上になっても、短時間で通常
の環境であれば問題ない。
【００１０】本発明のポリエチレングリコールの保存方
法は、経口医薬用ポリエチレングリコール、特に腸管洗
浄剤用ポリエチレングリコールの保存に好適である。腸
管洗浄剤は通常、ポリエチレングリコールを８４〜８８
重量％、塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナト
リウム、無水硫酸ナトリウム等の塩を１２〜１６重量％
を混合して得ることができる。服用する際に、通常は腸
管洗浄剤１３０〜１４５ｇを水２Ｌに希釈して服用す
る。
法は、経口医薬用ポリエチレングリコール、特に腸管洗
浄剤用ポリエチレングリコールの保存に好適である。腸
管洗浄剤は通常、ポリエチレングリコールを８４〜８８
重量％、塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナト
リウム、無水硫酸ナトリウム等の塩を１２〜１６重量％
を混合して得ることができる。服用する際に、通常は腸
管洗浄剤１３０〜１４５ｇを水２Ｌに希釈して服用す
る。
【００１１】
【発明の効果】本発明のポリエチレングリコールの保存
方法は、長期保管しても臭気がなく、味覚も良好である
ポリエチレングリコールを得ることができる。このため
経口医薬用ポリエチレングリコール、特に腸管洗浄剤用
ポリエチレングリコールの保存に好適である。
方法は、長期保管しても臭気がなく、味覚も良好である
ポリエチレングリコールを得ることができる。このため
経口医薬用ポリエチレングリコール、特に腸管洗浄剤用
ポリエチレングリコールの保存に好適である。
【００１２】
【実施例】実施例１ 粒径５００μｍ以下の粉体を９０％含有するポリエチレ
ングリコール６０００（分子量８５００）、１００ｇを
アルミニウムパウチ（株式会社生産日本社製、商品名ラ
ミジップＡＬ−１４）に入れ、窒素ガスで空間部分の酸
素量を０．５ｍｌ（ポリエチレングリコール１ｇに対し
て０．００５ｍｌ）にして開口部をヒートシールした。
製造直後、室温で１ヶ月、３ヶ月および６ヶ月保管後、
臭気および味覚について試験を行った。なお、サンプル
は人数分について、１ヶ月、３ヶ月および６ヶ月保管用
をそれぞれ１個ずつ作製して試験を行った。臭気および
味覚の評価は、１０人について下記の方法で行った。ま
た、その時の酸素濃度、ホルムアルデヒド、過酸化物価
も併せて測定を行った。試験結果を表１に示す。
ングリコール６０００（分子量８５００）、１００ｇを
アルミニウムパウチ（株式会社生産日本社製、商品名ラ
ミジップＡＬ−１４）に入れ、窒素ガスで空間部分の酸
素量を０．５ｍｌ（ポリエチレングリコール１ｇに対し
て０．００５ｍｌ）にして開口部をヒートシールした。
製造直後、室温で１ヶ月、３ヶ月および６ヶ月保管後、
臭気および味覚について試験を行った。なお、サンプル
は人数分について、１ヶ月、３ヶ月および６ヶ月保管用
をそれぞれ１個ずつ作製して試験を行った。臭気および
味覚の評価は、１０人について下記の方法で行った。ま
た、その時の酸素濃度、ホルムアルデヒド、過酸化物価
も併せて測定を行った。試験結果を表１に示す。
【００１３】（ａ）臭気 アルミパウチを振り、ポリエチレングリコールを攪拌
後、開封し、直ちに臭気をチェックし、下記の基準の最
も多い印のものを総合的な評価とした。 ○：殆ど気にならない △：やや気になる ×：かなり気になる
後、開封し、直ちに臭気をチェックし、下記の基準の最
も多い印のものを総合的な評価とした。 ○：殆ど気にならない △：やや気になる ×：かなり気になる
【００１４】（ｂ）味覚 試験サンプルを適量なめて、臭気と同様の評価を行っ
た。 実施例２ 粒径５００μｍ以下の粉体を９５％含有するポリエチレ
ングリコール４０００（分子量３０００）、１００ｇを
アルミニウムパウチ（株式会社生産日本社製、商品名ラ
ミジップＡＬ−１４）に入れ、脱気処理を行ない空間部
分の酸素量を１０ｍｌ（ポリエチレングリコール１ｇに
対して０．１０ｍｌ）にして開口部をヒートシールし
た。評価は、実施例１と同様に行った。結果を表１に示
す。
た。 実施例２ 粒径５００μｍ以下の粉体を９５％含有するポリエチレ
ングリコール４０００（分子量３０００）、１００ｇを
アルミニウムパウチ（株式会社生産日本社製、商品名ラ
ミジップＡＬ−１４）に入れ、脱気処理を行ない空間部
分の酸素量を１０ｍｌ（ポリエチレングリコール１ｇに
対して０．１０ｍｌ）にして開口部をヒートシールし
た。評価は、実施例１と同様に行った。結果を表１に示
す。
【００１５】比較例１ 粒径５００μｍ以下の粉体を９０％含有するポリエチレ
ングリコール６０００（分子量８５００）、１００ｇ
（実施例１と同一のポリエチレングリコール）をアルミ
ニウムパウチ（株式会社生産日本社製、商品名ラミジッ
プＡＬ−１４）に入れ、そのまま開口部をヒートシール
した。その際、空間部分の酸素量は２１ｍｌ（ポリエチ
レングリコール１ｇに対して０．２１ｍｌ）だった。評
価は実施例１と同様に行った。結果を表１に示す。
ングリコール６０００（分子量８５００）、１００ｇ
（実施例１と同一のポリエチレングリコール）をアルミ
ニウムパウチ（株式会社生産日本社製、商品名ラミジッ
プＡＬ−１４）に入れ、そのまま開口部をヒートシール
した。その際、空間部分の酸素量は２１ｍｌ（ポリエチ
レングリコール１ｇに対して０．２１ｍｌ）だった。評
価は実施例１と同様に行った。結果を表１に示す。
【００１６】
【表１】
【００１７】本発明の保存方法である実施例１および実
施例２は、臭気および味覚とも長期間保存しても問題な
いのに対して、比較例１のポリエチレングリコールは臭
気および味覚ともかなり気になるものであった。
施例２は、臭気および味覚とも長期間保存しても問題な
いのに対して、比較例１のポリエチレングリコールは臭
気および味覚ともかなり気になるものであった。
Claims (3)
- 【請求項１】 粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上
含むポリエチレングリコール１ｇに対して酸素量を０．
１５ｍｌ以下で保存することを特徴とするポリエチレン
グリコールの保存方法。 - 【請求項２】 粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上
含むポリエチレングリコール１ｇに対して酸素量を０．
１５ｍｌ以下で保存することを特徴とする経口医薬用ポ
リエチレングリコールの保存方法。 - 【請求項３】 粒径５００μｍ以下の粉体を７０％以上
含むポリエチレングリコール１ｇに対して酸素量を０．
１５ｍｌ以下で保存することを特徴とする腸管洗浄剤用
ポリエチレングリコールの保存方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP36681699A JP2001181181A (ja) | 1999-12-24 | 1999-12-24 | ポリエチレングリコールの保存方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP36681699A JP2001181181A (ja) | 1999-12-24 | 1999-12-24 | ポリエチレングリコールの保存方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001181181A true JP2001181181A (ja) | 2001-07-03 |
Family
ID=18487755
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP36681699A Pending JP2001181181A (ja) | 1999-12-24 | 1999-12-24 | ポリエチレングリコールの保存方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2001181181A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2005507407A (ja) * | 2001-10-29 | 2005-03-17 | 清水製薬株式会社 | 腸管洗浄製剤 |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH01125319A (ja) * | 1987-11-11 | 1989-05-17 | Morishita Seiyaku Kk | 全腸管洗浄液用投与組成物 |
| JPH06238148A (ja) * | 1993-02-19 | 1994-08-30 | Dai Ichi Seiyaku Co Ltd | 造粒物とその原料 |
-
1999
- 1999-12-24 JP JP36681699A patent/JP2001181181A/ja active Pending
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