JP2000505675A - 血液の化学的性質をモニタする装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 各々が血液の特定のパラメータに感応する複数の分析センサ２７〜３９を有する特殊なセンサ組立体１９内へ患者１１から血液試料を間欠的に吸引する、患者の血液の化学的性質をモニタするための改良されたシステムが開示されている。これらの各種のセンサによって発生した信号が読み取られた後、本システムは血液試料を患者に戻すよう再注入する。センサ組立体１９内の所望の最適位置まで一連の試料を吸出することは１個以上の分析センサ２７〜３９自体によって発生した信号をモニタすることにより達成される。このため、センサ組立体を患者に接続するカテーテルが種々の長さや、内容積を有することができるようにし、所望位置における血液試料の到来を検出するための個別の専用のセンサの必要性を排除する。

Description

【発明の詳細な説明】 血液の化学的性質をモニタする方法と装置 発明の背景 本発明は一般に患者の血液の化学的性質をモニタする方法と装置とに関し、特 に患者からの血液試料をセンサ組立体内への吸引を制御する方法と装置とに関す る。 本発明は、特に血液の化学的性質を測定するために周期的に中断しながら概ね 連続して患者への注入流体を注入するシステムに使用するのに適している。その ようなシステムは米国特許第４，５７３，９６８号に記載されている。そのよう なシステムにおいては、注入ポンプは注入チューブとカテーテルとを介して患者 の体内中へ適当な注入流体を注入するが、カテーテルを介して患者から血液試料 を注入チューブに接続されたセンサ組立体内へ吸引するためにその方向を間欠的 に反転させる。適当なセンサ組立体の物理的形態は米国特許第５，１６５，４０ 6号に記載されている。センサ組立体は患者の血液の種々の状態、すなわちパラ メータに対応する電気信号を発生させる複数のセンサを含む。そのようなパラメ ータの例としては二酸化炭素、酸素、カリウム、カルシウム、ナトリウムの濃度 、並びにヘマトクリット、温度およびｐＨを含む。これらの信号は分析器に供給 され、該分析器は前記信号を医療関係者が読み取り可能な形式に変換する。 この種のシステムにおいては、供給された血液が、その真正な試料がセンサ組 立体の全ての個々のセンサまで到達するように患者から吸引されることが重要で ある。しかしながら、カテーテル内の液体の容量はケースバイケースで変動しう るので吸引すべき血液の量を適正に決めることは困難である。従って、患者から の血液の化学的性質を検出するセンサ組立体内への血液試料の吸引量を正確に、 かつ繰り返し調整する改良された方法と装置とに対する要求がある。本発明はこ れら、およびその他の要求を満足させる。 発明の要約 本発明は血液の化学的性質を検出するためのセンサ組立体内の所定位置までの 患者の血液試料の吸引を正確、かつ繰り返し制御するための改良された方法と装 置とに関する。本発明はセンサ組立体の個々のセンサ全てに血液試料が確実に到 達し、かつ隣接する注入流体の希釈作用を最小にするように十分追加の血液が吸 引されるよう保証する。本発明は、化学的分析のために、間欠的に反転され、患 者から血液試料を吸引している間に患者に注入流体を概ね連続して注入する注入 システムの一部として特に使用される。 特に、本発明の装置は、制御装置によって制御され、通常注入チューブとカテ ーテルとを介して流体源から患者内へ順方向に注入流体を吸引する反転可能な注 入ポンプを含む。制御装置はポンプを後方向へ間欠的に作動させ注入チューブに 接続された血液の化学的性質を検出するセンサ組立体内へ患者から血液試料を吸 引する。制御装置はセンサ組立体のセンサによって発生した信号をモニタした血 液がセンサへ到来したことを検出し、その後、後方向でのポンプの作動を停止さ せる。次に、センサによる信号がモニタされ、患者の血液の所定のパラメータを 指示する。 本発明の別の、更に詳しい特徴においては、その信号が患者の血液試料の到来 方向においてモニタされるセンサは二酸化炭素センサ、酸素センサ、カリウムセ ンサ、カルシウムセンサ、ナトリウムセンサ、ヘマトクリットセンサ、温度セン サ、ぶどう糖センサ、およびｐＨセンサからなる群から選択される。本発明の好 適形態において、制御装置は、二酸化炭素センサとカルシウムセンサとの双方と によって発生した信号の所定の組合わせに応答して血液試料の到来を検出する。 本発明の別の詳しい特徴においては、本装置はセンサ組立体の１個以上のセン サから受け取った所定の信号に応答してアラームを起動させる。アラームは、ま た注入ポンプが後方向に作動開始した後の所定時間内に血液試料が到来したのを 検出できなかったことに応答して、および注入ポンプが後方向に作動開始した後 急過ぎる時間に血液試料の到来を検出したことに応答しても作動する。 本発明の更に別の詳しい特徴においては、制御装置は、血液試料の到来が検出 された後の所定時間に後方向の注入ポンプの作動を停止させる。この停止は、患 者から所定の追加の量の血液が吸引された後に行われることが好ましい。 本発明のその他の特徴および利点については、例として本発明の原理を示して いる添付図面に関連した、好適実施例についての以下の説明から明らかとなる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明に使用するのに適した自動注入および血液検査装置の概略図、 図２は、本発明に使用するのに適した第１の血液化学的性質を検出するセンサ 組立体であって、二酸化炭素、酸素、カリウム、カルシウム、およびナトリウム の濃度を指示するセンサ並びにヘマトクリット、温度およびｐＨを指示するセン サを含むセンサ組立体の平面図、 図３は、本発明に使用するのに適した第２の血液の化学的性質を検出するセン サ組立体であって、ぶどう糖の濃度を指示するセンサを含むセンサ組立体の平面 図である。 好適実施例の説明 例示のために図面、特に図１を参照すると、注入流体を患者１１に注入してい る間に患者の血液の多数のパラメータを間欠的にモニタするシステムが示されて いる。本システムは注入流体源１５から、注入チューブ１７、血液の化学的性質 を検出するセンサ組立体１９およびカテーテル２１を介して患者に注入流体を順 方向に吸引するための注入ポンプ１３を含む。注入流体は適当な濃度の生理学的 等浸透圧塩水であることが好ましい。もっとも、前記流体は患者に投与するため の選択した栄養剤あるいは医薬を含有してもよい。 システム制御装置２３は適当な時間に注入ポンプ１３がその方向を反転させ、 カテーテル２１を介してセンサ組立体１９内へ血液を患者１１から吸引するよう にさせる。前記ポンプのこのような反転は所定の時間間隔において、あるいは制 御装置が医療関係者によって発せられた手動による指令を受け取ると発生するよ うにしうる。 適当な血液の化学的性質を検出する一センサ組立体１９が図２に示されている 。該組立体は、隣接する流体の個別のパラメータを指示する信号を各々発生させ る複数の分析センサを含む。そのようなパラメータの例としては、二酸化炭素、 酸素、カリウム、カルシウムおよびナトリウムの濃度を含む。そのようなセンサ によって検出可能なその他のパラメータとしてはヘマトクリット、温度およびｐ Ｈを含む。 所望の分析を実行するために、患者の血液試料を、センサ組立体１９の分析セ ンサの全てと接触する位置に吸引する必要がある。更に、隣接する注入流体によ る血液の何らかの希釈作用を最小にするために十分追加の血液を吸引することが 望ましい。 患者の血液試料が適当な位置に吸引された後、各種の分析センサからの電気信 号が分析器２５（図１）によって読み取られ、かつ分析される。センサが読み取 られる前に約８秒の短い安定時間が経過するようにされる。分析器はセンサから の電気信号を患者の血液の一種以上の成分の濃度、あるいはその他のパラメータ の指示に変換する。これらの指示は患者を監視している医療関係者によって読み 取りが可能である。 その後、分析が完了した後、制御装置２３は再びポンプ１３を順方向に作動さ せセンサ組立体１９から血液試料を洗い出して患者１１に戻す。次に、注入流体 の患者への吸引が再開される。この吸引は時間当たり約１から１０ミリリットル という比較的低い流量で行ないうる。 注入ポンプ１３が後方向に作動すると、概ね一定の流量で患者の血液を吸引す る。しかしながら、センサ組立体１９と患者１１との間に位置したカテーテル２ １の長さと内容積とは変動しうるため、一定時間の間に血液を単に吸引したとし ても血液がセンサ組立体の所望の位置まで到達するという保証は可能でない。従 って、血液試料が所定位置に到達したことを検出する何らかの手段が必要とされ る。必要に応じ、所望位置に血液試料が到達したことを検出するための専用のセ ンサをセンサ組立体内に設けることが可能である。しかしながら、そのような専 用のセンサはセンサ組立体に対して費用と複雑さとを増す。 本発明によれば、センサ組立体内の所望の位置への血液試料の到来を検出する ためにセンサ組立体１９内でのそのような専用のセンサの必要性は制御装置２３ が、センサ組立体に既に存在している１個以上の分析センサからの信号をモニタ するように構成することにより排除される。モニタされつつあるセンサからの所 定の信号あるいは信号の変化の検出に応答して制御装置は後方向でのポンプの作 動を停止させる。 前述のように、血液試料が先ずモニタされている分析センサに達した後追加の 量の血液が患者１１から吸出され、隣接の注入流体の希釈作用を最小にする。そ のような希釈作用を完全に排除するためには数ミリリットルが必要であるが、血 液がモニタされつつあるセンサに到来したことが検出された後単に約０．１から １．０ミリリットルの追加の血液を吸い出すだけで許容しうる程度に小さく、か つ繰り返し可能レベルまで希釈作用を低減することが可能である。従って、制御 装置２３は、ポンプ１３を切り替える前にセンサに血液試料が到来したことを検 出した後、どの程度の持続時間が必要であろうとも血液を吸引し続けるようにプ ログラム化される。 更に、制御装置２３は、患者の血液試料の到来がポンプの反転の開始後の所定 の最大時間経過内に検出されなかった場合、そしてまた血液試料の到来が所定の 最小時間の経過前に行われたことが検出された場合、アラームを起動させ、注入 ポンプ１３のスイッチを切るようにプログラム化されることが好ましい。このこ とによってセンサの故障あるいはその他のシステムの故障の場合に患者から血液 を吸引するよう無限に作動しないように保証し、また医療関係者にセンサの故障 、注入チューブ１７あるいはカテーテル２１の詰まり、あるいはその他のシステ ムの故障を喚起させる。 図２を再度参照すると、本発明によるシステム内に組み込み可能な血液の化学 的性質を検出するためのセンサ組立体１９の第１の実施例が示されている。セン サ組立体は、二酸化炭素センサ２７、酸素センサ２９、カリウムセンサ３１、サ ーミスタ３３、カリウムセンサ３５、ナトリウムセンサ３７、およびｐＨセンサ ３９を含む多数の分析センサを含むものとして示されている。各センサは特定の 成分の濃度、あるいは隣接して位置している別の何らかのパラメータを指示する 電気信号を発生させる。二酸化炭素センサおよび酸素センサ、並びに基準電極４ １はセンサ組立体の第１の室４３に隣接して位置しており、一方残りのセンサは 第２の室４５に隣接して位置している。 ３個のステンレス鋼製のスリーブ４７ａ，４７ｂおよび４７ｃが第１の室と第 ２の室４３との間で第１の室への入口、かつ第２の室の出口においてそれぞれ位 置している。スリーブは隣接する流体と直接接触するように配置され、スリーブ ４７ａおよび４７ｂは相互に短絡している。先ず、３個のスリーブは、全てスリ ーブ４７ｂとスリーブ４７ｃとの間の流体の電導性を測定することにより作動す るヘマトクリットセンサの一部を形成している。第２に、スリーブ４７ａと４７ ｂとは遮断された接地に接続され患者１１を電気ショックから保護する。第３に ３個のスリーブは全て、さもなければ各種のセンサ２７〜３９によって発生する 信号に干渉する可能性のある、カテーテル２１および注入チューブ１７に沿って 進行する電流を排除しようとするノイズ低減回路（図示せず）の一部を形成して いる。そのようなノイズ低減回路の一例が米国特許第５，２２０，９２０号に記 載されている。 反転可能注入ポンプ１３は患者１１から血液試料を吸引するにつれて、血液は 先ず二酸化炭素センサ２７と検出するように接触し、その後まもなくカルシウム センサ３５と検出接触するようになる。血液試料が二酸化炭素センサに到来する と、血液は通常著しくより多くの分解した二酸化炭素を塩水の注入流体よりも多 く運んでいるために、発生した信号は増加し始める。分析器２５が二酸化炭素セ ンサからの信号が基本線レベル以上の５から１５ミリボルト高いレベルまで上昇 したことを検出すると、タイマが作動する。 タイマの作動の後、分析器２５はカルシウムセンサ３５によって発生した信号 のモニタを開始する。この信号はタイマの作動後７から１０秒以内に基準線レベ ル以上に同様に上昇したことを示すはずである。これは、血液が通常使用してい る注入流体以上に著しく多いイオン化したカルシウムを運んでいるためである。 カルシウムセンサの信号の予期した上昇が実際にこの時間内に発生したとすれば 、血液試料は二酸化炭素センサ２７とカルシウムセンサ３５との双方に到達して いるものと考えられる。 分析器がカルシウムセンサ３５からの信号のレベルの上昇を検出すると、制御 装置２３は患者１１から追加の０．１から１．０ミリリットルの血液を吸引する のに十分な時間後方向に注入ポンプ１３を作動し続ける。センサ組立体１９の内 部構造は、血液試料の先導縁部が組立体のハウジング内に位置したチューブ４９ の長さに概ね全体に亘って吸引されるようなものである。この位置において、血 液試料はセンサ組立体の残りの分析センサ２７^-３９全てと検出接触しているは ずである。吸引された血液の先導縁部は調整のため、および血液を過剰に吸引す ることによって生じる不当な遅れを避けるための双方の目的から組立体ハウジン グ内に留まっていることが好ましい。 患者１１から規定の追加の量の血液が吸引された時点において、分析センサ２ ７〜３９のいずれか、あるいは全ての読み取りを行なうことが出来る。分析器２ ５はこれらのセンサからの種々の信号を読み取り、それらを患者の血液の化学的 性質の状態の指示に変換する。次に、分析器はプリント記録、光学ディスプレイ 、デジタルデータ通信、あるいはその他の適当な手段を介して医療関係者にこれ らの血液の状態を通信することが出来る。 本発明による血液の化学的性質のための検出システムは、また故障あるいはそ の他の不具合な状態が検出された場合、医療関係者に注意を喚起する安全／警告 特性を含みうる。例えば、分析器２５が二酸化炭素センサ２７および（または） カルシウムセンサ３５からの信号の予期された上昇を検出することなく注入ポン プ１３の反転後所定の最大時間が経過したとすれば、故障状態が存在していたこ とが検出される。これは、例えばラインにおける障害あるいは１個あるいは双方 のセンサの故障による可能性がある。このようなことが発生すると、制御装置２ ３はポンプの作動を停止させ、アラーム５０（図１）を起動させ、医療関係者に 注意を喚起する。更に、ポンプを反転させた後、二酸化炭素センサおよび（また は）カルシウムセンサからの信号において急激な顕著な変化が見られる場合、ラ インに気泡が介在している可能性があると評価される。このようなことが発生し た場合も、制御装置はポンプの作動を停止させ、アラームを起動させて医療関係 者に注意を喚起する。 図３を参照すると、本発明によるシステムに組み込むのに適した血液の化学的 性質を検出するセンサ組立体１９’の第２の実施例が示されている。このセンサ 組立体は単に単一の分析センサ５１、すなわちグルコーズセンサを含むものとし て示されている。このセンサは隣接してどのような流体が介在していようともグ ルコースの濃度を指示する電気信号を発生させる。前記センサはセンサ組立体の 単一の室５３に隣接して位置されている。吸引された血液試料の到来を検出する ために使用するようステンレス鋼製のスリーブ５５ａと５５ｂとが前記室の入口 と出口とにそれぞれ位置している。図２に示すセンサ組立体１９におけるステン レス鋼製スリーブ４７ａ，４７ｂ，および４７ｃの場合と同様、これらのスリー ブ５５ａおよび５５ｂもまた、ショックに対する保護のため遮断された接地を提 供し、かつノイズ低減回路で使用する電極を形成するために使用することができ る。そのようなノイズ低減回路は米国特許第５，２２０，９２０号に記載されて いる。 図３に示すセンサ組立体１９’において、分析器２５はステンレス鋼製スリー ブ５５ａおよび５５ｂの間で流体の電導性をモニタすることにより室５３の位置 における吸引された血液試料の到来を検出する。電導性が所定の限界値を上回る ことが検出されると、そのような到来が推測される。次に、約０．４ミリリット ルである追加の血液の量が隣接する注入流体の希釈作用を最小にする。血液試料 の先導縁部はセンサ組立体のハウジング内に位置したチューブ５７の長さの略全 体に亘って吸引される。一対の離隔したスプール５９ａおよび５９ｂの周りにチ ューブを巻くことにより追加のチューブ長さが提供される。 前述の説明から、本発明は、各々が特定のパラメータに感応する多数のセンサ を有した特殊なセンサ組立体内へ患者から間欠的に血液試料を吸引する、患者の 血液の化学的性質をモニタする改良されたシステムを提供することが認識される 。これらの種々のセンサによって発生した信号が読み取られた後、本システムは 血液試料を患者に再注入させる。センサ組立体内の所望の最適位置に順次血液試 料を吸引させることは１個以上の分析センサによって発生した信号をモニタする ことにより達成される。このため、注入チューブおよびカテーテルが各種の長さ および内容積を持つようにすることが可能で、所望位置に血液試料が到来したこ とを検出する個別のセンサを設ける必要性を排除している。 本発明を組み込んだ流体注入および血液検査システムの好適実施例をその理解 と図示のために詳しく説明してきた。例えば、使用されるセンサの配置、数量お よびタイプは顕著に変動しうる。本発明の原理から逸脱することなくその他の修 正も十分可能である。従って、本発明の範囲は、請求の範囲が法的に有効である 均等物の全ての範囲と共に、主として請求の範囲によって規定されるべきである 。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９８年９月１５日（１９９８．９．１５） 【補正内容】 請求の範囲 １． 患者に注入流体を注入している間に患者の血液の所定のパラメータをモニ タする装置において、 患者の血液中へ挿入するように構成された注入ラインとカテーテルと、 注入流体源と注入ラインとカテーテルとの間に接続された反転可能の注入ポン プと、 前記注入ラインとの流体連通関係で装着され、注入ラインに介在する流体の第 １の所定のパラメータを指示する信号を提供する第１のセンサを含む血液の化学 的性質を検出するセンサ組立体と、 注入ポンプを順方向に作動させ、注入ラインとカテーテルとを通して注入流体 を吸引し患者へポンプで送り、注入ポンプを後方向に作動させるように順方向の 注入ポンプの作動を間欠的に中断し、カテーテルと注入ラインとを通して患者か ら血液試料を吸引し、それにより血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第 １のセンサに最終的に到達する注入流体／血液試料の界面を画成する制御装置と を含み、 前記制御装置が更に血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサ によって提供される信号をモニタし、第１のセンサにおける注入流体／血液試料 の界面の到来を指示する信号の変化を検出するように構成されており、 前記制御装置が、第１のセンサにおける注入流体／血液試料の界面の到来を指 示する第１のセンサにより提供される信号の変化の検出に応答して、後方向の注 入ポンプの作動を停止させ、 前記第１のセンサによって提供された信号が、血液試料が第１のセンサと検出 接触していると患者の血液の第１の所定のパラメータを指示することを特徴とす る患者の血液の所定のパラメータをモニタする装置。 ２． 血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサが、二酸化炭素 センサ、酸素センサ、カリウムセンサ、カルシウムセンサ、ヘマトクリットセン サおよびナトリウムセンサとからなる群から選択されることを特徴とする請求の 範囲第１項に記載の装置。 ３． 血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサが二酸化炭素セ ンサであり、 血液の化学的性質センサ組立体が更にカルシウムセンサを含み、 前記制御装置が二酸化炭素センサによって発生した第１の信号とカルシウムセ ンサによって発生された第２の信号との所定の組み合わせに応答して第１のセン サにおける注入流体／血液試料の界面の到来を検出するように構成されているこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ４． 血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサがヘマトクリッ トセンサ、温度センサおよびｐＨセンサとからなる群から選択されることを特徴 とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ５． 第１のセンサからの所定の信号に応答して作動可能なアラームを更に含む ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ６． 前記制御装置が逆方向の注入ポンプの作動を開始させた後所定時間内に血 液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサからの所定の信号が不在 であることに応答して作動可能なアラームを更に含むことを特徴とする請求の範 囲第１項に記載の装置。 ７． 前記制御装置が血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサ における注入流体／血液試料の界面の到来を検出した後所定時間に逆方向の注入 ポンプの作動を停止させるように構成されていることを特徴とする請求の範囲第 １項に記載の装置。 ８． 前記制御装置が、血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセン サにおける注入流体／血液試料の界面の到来を検出したことに続いて患者から所 定の追加の量の血液が吸引された後、逆方向の注入ポンプの作動を停止させるよ うに構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ９． 前記血液の化学的性質を検出するセンサ組立体か第１のセンサの他に、隣 接する流体の種々の所定のパラメータを指示する信号を各々が発生する複数のセ ンサを更に含み、 前記装置が、血液試料がセンサと検出接触している間に前記センサ組立体の複 数のセンサによって発生した信号をモニタした患者の血液の複数の種々の所定の パラメータを測定するモニタを更に含むことを特徴とする請求の範囲第１３項に 記載の装置。 １０． 前記血液の化学的性質を検出するセンサ組立体が更に第２のセンサを含 み、 前記制御装置が、患者の血液試料を前記血液の化学的性質を検出するセンサ組 立体の第２のセンサと検出接触するように吸引し、第２のセンサによって提供さ れた信号をモニタし、第２のセンサにおける注入流体／血液試料の界面の到来を 指示する信号の変化を検出するように構成されており、 前記制御装置が更に、第１のセンサと第２のセンサとの双方における注入流体 ／血液試料の界面の到来の検出に応答して逆方向の注入ポンプの作動を停止させ るように構成され、 第２のセンサによって提供された信号が、血液試料が第２のセンサと検出接触 していると患者の血液の第２の所定のパラメータを指示することを特徴とする請 求の範囲第１項に記載の装置。 【手続補正書】 【提出日】１９９９年８月１９日（１９９９．８．１９） 【補正内容】 （１）発明の名称を次の通り補正する。 『血液の化学的性質をモニタする装置』 （２）請求の範囲を別紙の通り補正する。 （３）明細書第１頁第７行、第２頁第１行から第２行の「方法と装置と」を『装 置』に補正する。 （４）同第１頁第１４行、第２頁第８行、第１０行から第１１行、第３頁第１６ 行、第２０行、第４頁第２行、第３行、第１５行から第１６行、第５頁第１ ４行、第６頁第９行、第２４行、第６頁第２９行から第７頁第１行、第８頁 第１５行の「吸引する」を『くみ出す』に補正する。 （５）同第１頁第２２行、第２頁第３行から第４行、第２８行、第４頁第５行、 第６頁第２７行、第２９行、第７頁第３行、第２７行、第８頁第８行、第１ ２行の「吸引され」を『くみ出され』に補正する。 （６）同第１頁第２４行の「吸引すべき」を『くみ出すべき』に補正する。 （７）同第１頁第２５行の「吸引量」を『くみ出し量』に補正する。 （８）同第２頁第８行、第３頁第２１行、第５頁第９行、第７頁第１３行、第１ ７行の「反転」を『逆転』に補正する。 （９）同第２頁第９行、第１２行、第２３行、第２４行、第２７行、第４頁第１ ５行、第２７行、第６頁第２５行の「後方向」を『逆方向』に補正する。 （10）同第４頁第１３行（２個所）の「吸引」を『くみ出し』に補正する。 （11）同第４頁第１７行の「吸引した」を『くみ出した』に補正する。 （12）同第５頁第１行の「吸出され」を『くみ出され』に補正する。 （13）同第５頁第４行の「吸い出す」を『くみ出す』に補正する。 （14）同第５頁第７行の「吸引し」を『くみ出し』に補正する。 （15）同第６頁第９行の「反転可能」を『逆転可能な』に補正する。 （16）同第６頁第１０行の「検出するように」を『検出』に補正する。 （17）同第８頁第１９行の「吸引させる」を『くみ出す』に補正する。 『 請求の範囲 1. 患者に注入流体を注入する間に患者の血液の所定のパラメータをモニタ する装置において、 患者の血管へ挿入するように形成された注入ラインとカテーテルと、 注入流体源と注入ラインとカテーテルとの間に接続された逆転可能な注入ポ ンプと、 注入ラインに介在する流体の所定のパラメータを示す信号を提供する第１の センサを含み、前記注入ラインとの流体連通関係で装着された、血液の化学的 性質のセンサ組立体と、 注入ラインとカテーテルとを通して注入流体をポンプでくみ患者へ注入する ため、注入ポンプを順方向に作動させ、順方向の注入ポンプの作動を間欠的に 中断して注入ポンプを逆方向に作動させ、カテーテルと注入ラインとを通して 患者から血液試料をくみ出し、それにより血液の化学的性質のセンサ組立体の 第１のセンサに最終的に到達する注入流体／血液試料の界面を画成する制御装 置とを含み、 前記制御装置が更に血液の化学的性質のセンサ組立体の第１のセンサによっ て提供される信号をモニタし、第１のセンサへの注入流体／血液試料の界面の 到着を示す信号の変化を検出するように構成されており、 前記制御装置が、第１のセンサへの注入流体／血液試料の界面の到着を示す 第１のセンサにより提供される信号の変化の検出に応答して、逆方向の注入ポ ンプの作動を停止させ、 前記第１のセンサによって提供された信号が、血液試料が第１のセンサと検 出接触している際に患者の血液の第１の所定のパラメータを示すことを特徴と する患者の血液の所定のパラメータをモニタする装置。 2. 血液の化学的性質のセンサ組立体の第１のセンサが、二酸化炭素センサ 、 酸素センサ、カリウムセンサ、カルシウムセンサ、ヘマトクリットセンサお よ びナトリウムセンサとからなる群から選択されることを特徴とする請求の範 囲 第１項に記載の装置。 3. 血液の化学的性質のセンサ組立体の第１のセンサが二酸化炭素センサで あり、 血液の化学的性質のセンサ組立体が更にカルシウムセンサを含み、 前記制御装置が二酸化炭素センサによって発生した第１の信号とカルシウム センサによって発生された第２の信号との所定の組み合わせに応答して第１の センサへの注入流体／血液試料の界面の到着を検出するように構成されている ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 4. 血液の化学的性質のセンサ組立体の第１のセンサがヘマトクリットセン サ、温度センサおよびｐＨセンサとからなる群から選択されることを特徴とす る請求の範囲第１項に記載の装置。 5. 第１のセンサからの所定の信号に応答して作動可能なアラームを更に含 むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 6. 前記制御装置が逆方向の注入ポンプの作動を開始させた後所定時間内に 血液の化学的性質のセンサ組立体の第１のセンサからの所定の信号が不在であ ることに応答して作動可能なアラームを更に含むことを特徴とする請求の範囲 第１項に記載の装置。 7. 前記制御装置が血液の化学的性質のセンサ組立体の第１のセンサへの注 入流体／血液試料の界面の到着を検出した後所定時間に逆方向の注入ポンプの 作動を停止させるように構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に 記載の装置。 8. 前記制御装置が、血液の化学的性質のセンサ組立体の第１のセンサへの 注入流体／血液試料の界面の到着を検出したことに続いて患者から所定の追加 量の血液がくみ出された後、逆方向の注入ポンプの作動を停止させるように構 成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 9. 前記血液の化学的性質のセンサ組立体が第１のセンサの他に、隣接する 流体の異なる所定のパラメータを示す信号を各々が発生する複数のセンサを更 に含み、 前記装置が、血液試料がセンサと検出接触している間に前記センサ組立体の 複数のセンサによって発生した信号をモニタして患者の血液の複数の異なる所 定のパラメータを測定するモニタを更に含むことを特徴とする請求の範囲第１ 項に記載の装置。 10．前記血液の化学的性質のセンサ組立体が更に第２のセンサを含み、 前記制御装置が、患者の血液試料をくみ出して前記血液の化学的性質のセン サ組立体の第２のセンサと検出接触させ、第２のセンサによって提供された信 号をモニタし、第２のセンサへの注入流体／血液試料の界面の到着を示す信号 の変化を検出するように構成されており、 前記制御装置が更に第１のセンサと第２のセンサとの双方への注入流体／血 液試料の界面の到着の検出に応答して逆方向における注入ポンプの作動を停止 させるように構成され、 第２のセンサによって提供された信号が、血液試料が第２のセンサと検出接 触している際に患者の血液の第２の所定のパラメータを示すことを特徴とする 請求の範囲第１項に記載の装置。』

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 カーリイ，ケネス アメリカ合衆国92056 カリフォルニア州 オーシャンサイド，ナイトホーク ウェイ 5088 (72)発明者 レタナ，ルイス アメリカ合衆国92129 カリフォルニア州 サンディエゴ，ケストレル ストリート 12497

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． センサ組立体とカテーテルを介して患者に注入流体を注入している間に 患者の血液の所定のパラメータをモニタする方法において、 センサ組立体およびカテーテルを通して患者に注入流体を注入するために注入 ポンプを順方向に作動すること、 注入ポンプを逆方向に作動させることによりカテーテルを介して患者からセン サ組立体内へ血液試料を吸引するように患者への注入流体の注入を中断すること 、 センサ組立体の第１のセンサによって発生した信号をモニタし、前記第１のセ ンサに血液試料が到来したことを指示する信号の変化を検出すること、 第１のセンサへの血液試料の到来の検出に応答して注入ポンプの逆方向の作動 を停止させること、および 血液試料が第１のセンサと検出接触している間に第１のセンサをモニタして患 者の血液の第１の所定のパラメータを測定することを含むことを特徴とする患者 の血液の所定のパラメータをモニタする方法。 ２． 第１のセンサとの検出接触から血液をカテーテルを通して患者内へ洗い 出して戻すために注入ポンプを再度順方向に作動させることを更に含むことを特 徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ３． 作動、中断、モニタ、停止、モニタ、および再作動の段階を間欠的に繰 り返すことを更に含むことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の方法。 ４． 前記モニタの段階において使用される信号を発生させる第１のセンサが 、二酸化炭素センサ、酸素センサ、カリウムセンサ、ヘマトクリットセンサ、カ ルシウムセンサおよびナトリウムセンサからなる群から選択されることを特徴と する請求の範囲第１項に記載の方法。 ５． 前記センサ組立体が二酸化炭素センサとカルシウムセンサとを含み、 逆方向の注入ポンプの作動を停止させる段階が、二酸化炭素センサによって発 生した第１の信号とカルシウムセンサによって発生した第２の信号との所定の組 み合わせに応答して逆方向の注入ポンプの作動を停止させることを含むことを特 徴とする請求の範囲第４項に記載の方法。 ６． モニタの段階において使用される信号を発生させる第１のセンサが、ヘ マトクリットセンサ、温度センサおよびｐＨセンサからなる群から選択されるこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ７． 第１のセンサからの所定の信号に応答してアラームを作動させることを 更に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ８． 注入流体の注入を中断する段階の始まりから所定時間内に第１のセンサ からの所定信号が介在しないとそれに応答してアラームを作動させることを更に 含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ９． 逆方向の注入ポンプの作動の停止が、第１のセンサへの血液試料の到来 を検出した後の所定時間に起こることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方 法。 １０． 逆方向の注入ポンプの作動の停止が、第１のセンサにおける血液試料の 到来を検出したのに引続き患者から所定の追加の量の血液が吸引された後起こる ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 １１． センサ組立体が、隣接した流体の種々の所定のパラメータを指示する信 号を各々が発生させる、複数の第１のセンサに追加した別のセンサを含み、 前記方法が血液試料がセンサと検出接触している間にセンサ組立体の複数のセ ンサによって発生した信号をモニタして患者の血液の複数の種々の所定のパラメ ータを測定する段階を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法 。 １２． 前記方法が第２のセンサによって発生した信号をモニタする段階と、第 ２のセンサにおける血液試料の到来を指示する信号の変化を検出する段階とを更 に含み、 注入ポンプの作動を停止させる段階が第１のセンサと第２のセンサとの双方に おける血液試料の到来の検出に応答して実行され、 前記方法が、血液試料が第２のセンサと検出接触している間に第２のセンサを モニタして患者の血液の第２の所定のパラメータを測定する段階を含むことを特 徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 １３． 患者に注入流体を注入している間に患者の血液の所定のパラメータをモ ニタする装置において、 患者の血液中へ挿入するように構成された注入ラインとカテーテルと、 注入流体源と注入ラインとカテーテルとの間に接続された反転可能の注入ポン プと、 前記注入ラインとの流体連通関係で装着され、注入ラインに介在する流体の第 １の所定のパラメータを指示する信号を提供する第１のセンサを含む血液の化学 的性質を検出するセンサ組立体と、 注入ポンプを順方向に作動させ、注入ラインとカテーテルとを通して注入流体 を吸引し患者へ注入し、注入ポンプを後方向に作動させるように順方向の注入ポ ンプの作動を間欠的に中断し、カテーテルと注入ラインとを通して患者から血液 試料を吸引して血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサと検出 接触させる制御装置とを含み、 前記制御装置が更に血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサ によって提供される信号をモニタし、第１のセンサにおける血液試料の到来を指 示する信号の変化を検するように構成されており、 前記制御装置が第１のセンサにおける血液試料の到来を検出することに応答し て、後方向の注入ポンプの作動を停止させ、 前記第１のセンサによって提供された信号が、血液試料が第１のセンサと検出 接触していると患者の血液の第１の所定のパラメータを指示することを特徴とす る患者の血液の所定のパラメータをモニタする装置。 １４． 血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサが、二酸化炭 素センサ、酸素センサ、カリウムセンサ、カルシウムセンサ、ヘマトクリットセ ンサおよびナトリウムセンサとからなる群から選択されることを特徴とする請求 の範囲第１３項に記載の装置。 １５． 血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサが二酸化炭素 センサであり、 血液の化学的性質センサ組立体が更にカルシウムセンサを含み、 前記制御装置が二酸化炭素センサによって発生した第１の信号とカルシウムセ ンサによって発生された第２の信号との所定の組み合わせに応答して第１のセン サにおける血液試料の到来を検出するように構成されていることを特徴とする請 求の範囲第１４項に記載の装置。 １６． 血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサがヘマトクリ ットセンサ、温度センサおよびｐＨセンサとからなる群から選択されることを特 徴とする請求の範囲第１３項に記載の装置。 １７． 第１のセンサからの所定の信号に応答して作動可能なアラームを更に含 むことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の装置。 １８． 前記制御装置が逆方向の注入ポンプの作動を開始させた後所定時間内に 血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセンサからの所定の信号が不 在であることに応答して作動可能なアラームを更に含むことを特徴とする請求の 範囲第１３項に記載の装置。 １９． 前記制御装置が血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセン サにおける血液試料の到来を検出した後所定時間に逆方向の注入ポンプの作動を 停止させるように構成されていることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の 装置。 ２０． 前記制御装置が、血液の化学的性質を検出するセンサ組立体の第１のセ ンサにおける血液試料の到来を検出したことに続いて患者から所定の追加の量の 血液が吸引された後、逆方向の注入ポンプの作動を停止させるように構成されて いることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の装置。 ２１． 前記血液の化学的性質を検出するセンサ組立体が第１のセンサの他に、 隣接する流体の種々の所定のパラメータを指示する信号を各々が発生する複数の センサを更に含み、 前記装置が、血液試料がセンサと検出接触している間に前記センサ組立体の複 数のセンサによって発生した信号をモニタした患者の血液の複数の種々の所定の パラメータを測定するモニタを更に含むことを特徴とする請求の範囲第１３項に 記載の装置。 ２２． 前記血液の化学的性質を検出するセンサ組立体が更に第２のセンサを含 み、 前記制御装置が、患者の血液試料を前記血液の化学的性質を検出する第２のセ ンサと検出接触するように吸引し、第２のセンサによって提供された信号をモニ タし、第２のセンサにおける血液試料の到来を指示する信号の変化を検出するよ うに構成されており、 前記制御装置が更に、第１のセンサと第２のセンサとの双方における血液試料 の到来の検出に応答して逆方向の注入ポンプの作動を停止させるように構成され 、 第２のセンサによって提供された信号が、血液試料が第２のセンサと検出接触 していると患者の血液の第２の所定のパラメータを指示することを特徴とする請 求の範囲第１３項に記載の装置。