JP2000500666A - 圧迫閉創プラスタ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 治療や診断のインターベンションのために開いた時に損傷してなる人間若しくは動物の脈管を閉じるための圧迫閉創プラスタであって、過圧を受けるように構成され且つかつ開いた部分の身体に取り付けられる圧力室を有し、該身体に向かって面する圧力室の側部が伸張可能な圧迫閉創プラスタにおいて、前記圧力室（１０）は硬い支持シート（２０）と、その硬い支持シート（２０）に形成された切り欠き領域（２５）を橋渡しする伸張層（３０）と、前記橋渡しする伸張層（３０）を被覆する硬被覆膜（４０）とを有しており、前記硬被覆膜（４０）は少なくとも３００ｍｂａｒまでの過圧に耐えるような耐圧方法で前記硬い支持シート（２０）に接続されてなることを特徴とする圧迫閉創プラスタ。

Description

【発明の詳細な説明】 圧迫閉創プラスタ 本発明は請求項１の序段（プレアンブル）に従う圧迫閉創プラスタと、少なくと も本発明の圧迫閉創プラスタを有し請求項１８に記載された組合せ構造に関する ものである。 治療や診断目的でのインターベンションはしばしば脈管系の一部を開くことが必 要となる。例えば、血管造影法などの診断での検査の際には、造影剤が血管に注 入され、その血管が目視される。このために前記造影剤はカニューレを介して脈 管系に注入される。また、患者が透析を受けている際や、脈管系に導入されるカ テーテルを使用して行われるテストの際も、脈管系を切開することが必要である 。もし血管が損傷した場合、この血管に含まれていた血液は管外に遊出し、特別 な用心がなされていない限り、周りの組織に出血して行くことになる。このよう な出来毎は血腫につながる。また、患者がインターベンションによって弱くなっ た時にも危険がある。このため特に動脈管を開く時には、早期の生理的な止血を 図るようにインターベンションの後にできるだけ早く血管を閉じることが肝心で ある。先端技術では、この目的を達成するために脈管系に切開部分で圧力をかけ ることが行われている。この圧力は臨床医によって手動で加えられたり、あるい は例えば圧迫用重しなどの適当な機器によって加えられる。 前記概説した状況を改善するために、ハーレン（Ｅ．Ｄ．Ｈａｒｒｅｎ）とバン ゲルト（Ｃｈ．Ｂａｎｇｅｒｔ）は、国際公開ＷＯ９６／０５７７４において、 穿刺した血管を閉じるための穿刺閉成装置を提案した。この穿刺閉成装置は過圧 を発生させる圧力室を有し、 その圧力室を穿刺の開口部の領域で身体に固定できる構成となっている。身体に 臨んだ圧力室の部分は伸張性である。前記圧力室は圧力媒体を受けるための開口 部を有し、固定用のひもによって穿刺の開口部で身体にくくり付けられる。この 固定用のひもは布製、プラスタ製、樹脂製の小片などで構成される。この組合構 造物において、圧力室は、なかでも、固定用のひもに取り付けられた伸張性の容 器の一部は前記固定用のひもを伴って殆ど剛性の保持用壁を構成し、残った部分 は伸張性の圧力壁として動くように構成される。この固い固定用のひもは該固定 用のひもに取り付けられた圧力室の伸張性の壁の伸展を妨げ、圧力室の壁の伸張 によって血管の開口部分だけに圧力が加わることになる。接着剤がこの開口部を 有する圧力室と皮膚の間、または支持シートの間を気密にする。ところが、実際 のところこのやり方は不利であることが示されている。これは前記圧力室に入っ た血液が、前記接着剤によって滞留することがあり、そうかといって接着剤を無 くした時には、臨まれる過圧が動脈血の圧力室への流入によって得られなくなっ てしまう。 欧州公報ＥＰ−Ａ２−０５１４０２６号は使い捨てとして用いられる止血用圧迫 帯に関する。この帯は非伸張或いは殆ど延びない材料の小片と、詰め込みできる ように構成された液体物を詰めるためのポケットを有する。このポケットは手動 のポンプで満たされ、出血している創部分に抗する圧力を加え、その圧力によっ て止血する。 米国特許公報第３９５４１０９号は、穿刺部の局所的な血腫を防止するバンドに 関する。このバンドは患者の穿刺部に緩衝材を固定するためのものである。この バンドで加えられた圧力が血腫の形成を防止する。 米国特許公報第５２３４４９５号は、腕に対する外科的インターベンションの間 に、無血の領域を作るために腕の下部に止血帯を巻く装置に関する。 米国特許公報第３６２５２１９号に開示されるものは、血の塊や血栓の形成を促 す動脈圧迫用の装置であって、その装置は動脈穿刺部を閉じるのに用いられる。 ここに記載された装置は膨らませることができる透明で伸張性のあるクッション 形状の装置である。 本発明は技術的課題に基づき、ハーレンとバンゲルトによって提案された閉創法 の不利な点を克服するように構成された圧迫閉創プラスタを提供するためのもの であった。本発明の基礎となる課題は請求項１に示される特徴を備えた圧迫閉創 プラスタによって解決される。請求項２から１７は本発明のプラスタの好適な実 施例を記載する。請求項１８はこのような圧迫閉創プラスタを少なくとも有する 組合せ構造物に関する。 本発明は治療や診断のインターベンションのために開いた時に損傷してなる人間 若しくは動物の脈管を閉じるための圧迫閉創プラスタであって、この圧迫閉創プ ラスタは過圧を受けるように構成され且つかつ開いた部分の身体に取り付けられ る圧力室を有している。前記圧力室の身体に向かう側は伸張し得る。この圧力室 は切り欠き部をその中に有する硬い支持シートによって形成される。その硬い支 持シートの切り欠き部は硬被覆膜に覆われてなる伸張層によって橋渡されている 。ここで重要な点は、前記硬被覆膜は少なくとも３００ｍｂａｒの過圧に耐える ような耐圧方法で硬い支持シートに接続されているという点である。 前記硬被覆膜と伸張層の間の空隙に血液が流入する間、本発明のプラスタに構成 された耐圧部材は圧力室からの血液の流出を防止する。本発明のプラスタは、血 液の損失が少なく場合に、生理的な止血に用いられる。好ましくは前記耐圧部材 は前記硬被覆膜と硬い支持シートが融着した状態で得られる。本発明の文脈にお いて、被覆膜や支持シートの硬さとは、シートや層が可とう性を有するが伸張性 を持たないものと理解するものである。 本発明の圧迫閉創プラスタの好適な実施例において、前記硬被覆膜上に設けられ る閉塞膜が前記プラスタに形成される。この閉塞膜は前記伸張層よりも硬くされ る。これは、脈管を開けている医療装置を取り外した後で、前記硬被覆膜に設け られた穴を、未だ形成する必要のあった血塊をこの目的において要せずして閉じ ることができ、利点となっている。 前記閉塞膜を硬被覆膜に接着するため、その閉塞膜の硬被覆膜に面する側には接 着層が設けられる。この接着層の接着していない面が汚れてしまうのを防止する ために、接着層のこの面には保護膜が設けられる。 好ましくは、本発明の圧迫閉創プラスタは、患者に固定するために、前記支持シ ートの側に自己接着層を有する。これによって、本発明のプラスタは脈管系の開 口部にしっかりと固定でき、さらにその接着がインターベンションの部分を血液 の漏れから守る。この目的のために、切開を行う医師が本発明のプラスタの切り 欠き部を好ましくは切開部の相対的に中心に置くことが必要である。これは単に 切開に用いた器具が本発明の硬被覆膜を突き通し、続いてカニューレを脈管系に 挿入することで行われる。 前記硬被覆膜の自己接着層は好ましくはアクリレートを基礎とした低アレルギー 性の感圧接着剤からなる。前記支持シート自体好ましくはポリエチレンテレフタ ートなどのポリエステルで作られる。これはこの材料が十分な硬さを有しつつも 、必要な装着感に優れ患者の状態特に患者の身体表面の状態に適合する十分な可 とう性を持っているためである。本発明の圧迫閉創プラスタの支持シートの厚み は接着層を含んで好ましくは５０から２００μｍである。 本発明の前記圧迫閉創プラスタの前記支持シートの切り欠き部を橋渡しした前記 伸張層は好ましくは切開部に向かう側に自己接着層を有する。前記自己接着層は 好ましくは特にアクリレートを基礎とした低アレルギー性の感圧接着剤からなる 。 前記支持シートの切り欠き部を橋渡しした前記層は好ましくは１５から３０μｍ の膜厚を有し、高伸張性のフィルムから形成される。この橋渡し層はさらにポリ ウレタンやポリウレタンを基礎とするポリマーから好ましくは構成される。この ような材料は透明で水蒸気や空気を通さない利点をもたらす。 本発明の圧迫閉創プラスタの硬被覆膜はポリエステルベースのポリマー材料かポ リエステルから望ましくは作られる。このようなフィルムは必要な硬さをもたら す。この硬被覆膜の膜厚は好ましくは２０から１００μｍの範囲である。 前記硬被覆膜の接着層は好ましくはその表面上に保護膜を有する。特にこの目的 に沿うものは簡単に剥がせるような接着剤に低い親和力を有する保護紙である。 より改善された使用法では、本発明の圧迫閉創プラスタの特別な実施例において 、保護フィルムは切開に用いられる医療器具が硬被覆膜と橋渡し層を通過する領 域で分割され るように構成される。意図したインターベンションを準備する際には、切開に用 いられる医療器具が硬被覆膜と橋渡し層を押し通すことだけが必要であり、その 医療器具が邪魔されることもないということが可能となる。さらに、保護膜は針 の側部に沿って直接に引っ張る必要もないため、保護膜も容易に取り外すことが できる。 本発明によれば、前記取り外せる保護膜と硬い支持シートはグリップ補助部を伴 って形成されることが概して望ましい。この特徴は単に前記保護膜を前記支持シ ートや前記閉塞膜の如き前記自己接着膜を越えて少し突出させることで実現され 、結果としての突出部分によってシートが掴み易くされる。また、支持シートの 端部が患者の皮膚にくっつかないように接着層は支持シートの外縁部までは延在 されないようにでき、これによって支持シートは容易に剥がすことができ、さら に圧力室内での血液の出血や凝集を止めた上で当該圧迫閉創プラスタ全体を容易 に剥がすことができる。 本発明の圧迫閉創プラスタに使用される膜は、継続して切開部を監視できるよう に好ましくは透明とされる。この特徴は各創部の術後の看護に有効である。 本発明の保護範囲は、本発明の圧迫閉創プラスタを少なくとも有する組合せ構成 を含む。この組合せ構成は、圧迫閉創プラスタを患者の皮膚に当てがった時に必 要となる術前または術後の看護に用いられる補助装置や補助器具を含むものとさ れ、洗浄剤や吸収材料など、特にエタノールやイソプロピルアルコールなどの溶 剤を含浸したものので、切開部の脱脂や局所的な消毒に用いられるものを含む。 切開部の脱脂は、本発明の圧迫閉創プラスタの自己接着支持シートの接着を良く することからも利点がある。組合せ構造は、閉塞膜が圧 迫閉創プラスタ上に既に置かれていない限り、さらに好ましくは前記保護膜を備 えた閉塞膜を有する。 図１は本発明の圧迫閉創プラスタの平面図である。 図２は図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った図１の平面図に示す本発明の圧迫閉創プラス タの断面図である。 図１の平面図に示すように本発明の圧迫閉創プラスタは、その図１に図示しない 下部に接着層２１を有する硬い支持シート２０を有する。前記支持シート２０の 膜厚は前記接着層２１を含んで５０から２００μｍの範囲にある。後に患者の皮 膚に当てがわれる接着層２１の何もない領域には当該圧迫閉創プラスタの中程に 配設される保護膜２２が設けられる。前記硬い支持シート２０はポリエチレンテ レフタートからなる。この支持シート２０の中央部分に配されるのは伸張層３０ で橋渡しされた切り欠き部２５である。前記伸張層３０は好ましくは７００％ま で伸張でき、皮膚に向かう側は低アレルギー感圧接着剤３１が配設された高可と う性ポリウレタン膜材からなる。前記ポリウレタンのポリマーからなる伸張層３ ０は１５乃至３５μｍの膜厚を有する。ポリエステルのポリマーからなる硬被覆 膜４０は前記伸張層３０を覆うように設けられている。 この構成において、圧力室１０は前記伸張層３０と前記硬被覆膜４０の間に形成 される。被覆膜４０は少なくとも３００ｍｂａｒの圧力室１０に内腔部に生成さ れる過圧に耐える十分な強度をもって支持シート２０に接続される。前記接続は 好ましくは融着によって行われる。 図２は図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。図１を参照して既に説明した 部材要素に加えて、図２はその下部に接着層５１を伴 った閉塞膜５０と、保護膜５２を示す。切開過程で使用された器具が引き出され た後、脈管を開くために外科器具によって形成された入口通路がその器具を引き 抜いた後で塞がれるように閉塞膜５０は前記硬被覆膜４０上に載せられ、前記圧 力室１０の内腔部では必要な圧力が作り上げられ得る。 本発明の圧迫閉創プラスタが与えられる各用途に応じて、前記閉塞膜５０は本発 明のプラスタ上に形成されるか、或いはプラスタに別個に加えられる。前記保護 膜５２は前記接着層５１に覆われた閉塞膜５０の端部を越えて延在され、除去可 能な保護膜５２を掴み易くする。例えばカニューレの如き脈管を切開する器具を 引出した後、硬被覆膜４０内に残っている穴は可能ならば直ぐに閉塞膜５０によ て閉じられる。このことは例えば前記器具を引出すと同時に保護膜５２を剥がし て被覆膜４０上に閉塞膜５０を置くことによってなし遂げられる。 好ましくは高い初期接着力を発揮させるように構成された接着剤が使用され、前 記被覆膜４０に残された穿刺穴は圧力室１０で生成された圧力のもとでも信頼性 良く気密にされる。支持シート２０の保護膜２２は支持シート２０の切り欠き部 ２５の略中央で分割され、両側から容易に保護膜２２を剥がせられる。これは利 点であって、使用者は例えば脈管を切開するのに用いるカニューレを最初に前記 被覆膜４０と前記伸張膜３０を突き通し、そのカニューレを分割された領域上で 開かれた保護膜２２を通すように案内し、その与えられた穿刺領域でカニューレ によって脈管を刺した後、その穿刺領域から離れて行く両側方向に保護膜２２を 引いて剥がしてプラスタの接着領域を露出させ、その後で該プラスタが貼り付け られる。 この圧迫閉創プラスタを後で除去する際のグリップ補助部は支持シート２０の一 方か両方の端部が接着層２１で完全には被覆されないようにして残った非接着の 端部が簡単に掴めるようにする簡単な方法で得られる。 各層２０、３０、４０、５０は創部分を良く目視するために透明であることが好 ましい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＥＥ，ＧＥ，ＨＵ， ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，Ｌ Ｖ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ (72)発明者 アン ハーク カール ベルナー ドイツ連邦共和国、ドルトムント Ｄ− 44225、アム ヘドライッヒ 25 (72)発明者 ロッケンサス クラウス−ディーター ドイツ連邦共和国、バッド シュヴァルタ ウ Ｄ−23611、ニックレーム 12、ゲー ウェル ベゲビート ランゲンフェルデ、 マクロファーム ゲゼルシャフト フュア ファーマツァイティッシュ ウント ダ イアグノスティッシェ プレパラーテ ミ ット ベシュレンクテル ハフツング

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）治療や診断のインターベンションのために開いた時に損傷してなる人間若 しくは動物の脈管を閉じるための圧迫閉創プラスタであって、過圧を受けるよう に構成され且つかつ開いた部分の身体に取り付けられる圧力室を有し、該身体に 向かって面する圧力室の側部が伸張可能な圧迫閉創プラスタにおいて、 前記圧力室（１０）は硬い支持シート（２０）と、その硬い支持シート（２０） に形成された切り欠き領域（２５）を橋渡しする伸張層（３０）と、前記橋渡し する伸張層（３０）を被覆する硬被覆膜（４０）とを有しており、前記硬被覆膜 （４０）は少なくとも３００ｍｂａｒまでの過圧に耐えるような耐圧方法で前記 硬い支持シート（２０）に接続されてなることを特徴とする圧迫閉創プラスタ。 （２）前記硬被覆膜（４０）はその上に設けられる閉塞膜（５０）を有し、その 前記閉塞膜（５０）は前記伸張層（３０）よりも高い硬さを有することを特徴と する請求項１に従った圧迫閉創プラスタ。 （３）前記閉塞膜（５０）の前記硬被覆膜（４０）に向かう側には接着層（５１ ）が設けられ、その接着層（５１）の何も形成されていない表面には保護膜（５ ２）が設けられることを特徴とする請求項１及び／又は請求項２に従った圧迫閉 創プラスタ。 （４）前記硬い支持シート（２０）は自己接着層（２１）を伴うことを特徴とす る請求項１から３までのいずれか１つに従った圧迫閉創プラスタ。 （５）前記自己接着層（２１）はアクリレートを基礎とする低アレルギー性の感 圧接着剤を含むことを特徴とする請求項４に従った圧迫閉創プラスタ。 （６）前記硬い支持シート（２０）の材料はポリエチレンテレフタレートのよう なポリエステルを含むこと特徴とする請求項１から５までのいずれか１つに従っ た圧迫閉創プラスタ。 （７）前記硬い支持シート（２０）の前記接着層（２１）を含む膜厚は５０から ２００μｍであることを特徴とする請求項１から６までのいずれか１つに従った 圧迫閉創プラスタ。 （８）前記橋渡し伸張層（３０）の前記切開部に面する側には自己接着層（３１ ）が設けられることを特徴とする請求項１から８までのいずれか１つに従った圧 迫閉創プラスタ。 （９）前記自己接着層（３１）はアクリレートを基礎とする低アレルギー性の感 圧接着剤を含むことを特徴とする請求項８に従った圧迫閉創プラスタ。 （１０）前記橋渡し伸張層（３０）の膜厚は１５から３５μｍであることを特徴 とする請求項１から９までのいずれか１つに従った圧迫閉創プラスタ。 （１１）前記橋渡し伸張層（３０）はポリウレタンに基づく材料か、ポリウレタ ンからなることを特徴とする請求項１から１０までのいずれか１つに従った圧迫 閉創プラスタ。 （１２）前記硬被覆膜（４０）はポリエステルに基づくポリマー材料か、ポリエ ステルからなることを特徴とする請求項１から１１までのいずれか１つに従った 圧迫閉創プラスタ。 （１３）前記硬被覆膜（４０）の膜厚は２０から１００μｍであることを特徴と する請求項１から１２までのいずれか１つに従った圧迫閉創プラスタ。 （１４）前記硬い支持シート（２０）の接着層（２１）は保護膜（２２）を伴っ て設けられることを特徴とする請求項１から１３までのいずれか１つに従った圧 迫閉創プラスタ。 （１５）前記保護膜（２２）は切開に用いられる医療器具（カニューレ）の通過 領域で分けられていることを特徴とする請求項１から１４までのいずれか１つに 従った圧迫閉創プラスタ。 （１６）前記除去可能な保護膜（２２）と硬い支持シート（２０）上にはグリッ プ補助部が設けられてなることを特徴とする請求項１から１５までのいずれか１ つに従った圧迫閉創プラスタ。 （１７）前記膜、層、およびシート（２０、３０、４０、５０、５２）は透明で あることを特徴とする請求項１から１６までのいずれか１つに従った圧迫閉創プ ラスタ。 （１８）さらに保護膜（５２）を伴った閉塞膜（５０）を随意に有し、また患者 の皮膚に前記圧迫閉創プラスタを当てがう前か後に必要となる術前若しくは術後 の看護用の装置を随意に有する請求項１から１７までのいずれか１つに従った圧 迫閉創プラスタを少なくとも有する組合せ構成。