ITTO990218A1 - Protesi endoluminale - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Protesi endoluminale"

TESTO DELLA DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce alle protesi endoluminali ed è stata sviluppata con particolare attenzione alla possibile applicazione alla realizzazione di protesi endoluminali per la correzione di aneurismi, quali gli aneurismi aortici.

L'aneurisma è una dilatazione dell'arteria che può così scoppiare e condurre alla morte per emorragia interna. In questi ultimi anni, per la correzione degli aneurismi aortici sono state sviluppate tecnologie endoluminali, meno invasive ed alternative rispetto alla chirurgia classica che tuttora presenta percentuali di mortalità e morbilità ancora elevate. Per tali tecniche non invasive, le protesi vascolari devono essere progettate in funzione della possibilità di introduzione per via percutanea endoluminale. A tal fine le protesi devono essere in grado di assumere una disposizione raccolta di ingombro limitato e di adeguata flessibilità radiale, adatta per il montaggio su un sistema di posizionamento e devono essere in grado di assumere una configurazione espansa in situ. Tale caratteristica di espansione può essere ottenuta abbinando alla protesi (spesso denominata "graft") una struttura o armatura (denominata "stent") destinata a sostenere la parete tubolare della protesi in posizione endoluminale dispiegata. L’insieme così ottenuto viene spesso identificato nella tecnica come "stent/graft" .

Lo stent può essere di qualsiasi materiale espandibile, sia che si ricorra all'impiego di materiali autoespandibili (ad esempio nitinolo), sia che l'espansione in situ della protesi venga ottenuta ricorrendo a un elemento dilatabile quale ad esempio un catetere a palloncino.

La tecnica relativa alle protesi endoluminali di questo tipo è quantomai vasta, così come dimostrato, ad esempio, dai seguenti brevetti statunitensi , , ,

Le soluzioni descritte nei documenti sopra citati (che, va sottolineato, non esauriscono comunque la rassegna della tecnica nota) possono essere classificate, in base ai rispettivi criteri di funzionamento, in alcuni filoni fondamentali.

Un filone piuttosto nutrito è dato dalle soluzioni che prevedono di disporre la struttura o armatura (stent) all'interno del corpo tubolare della protesi in modo tale per cui, espandendosi radialmente, lo stent sospinge e trattiene il corpo tubolare della protesi in contatto con la parete del lume sottoposto a trattamento.

In altre soluzioni, lo stent viene disposto all'esterno della protesi così da portarsi, per effetto dell'espansione radiale, in posizione di appoggio sulla parete del lume sottoposto a trattamento dispiegando simultaneamente la protesi che si trova al suo interno.

Sia che si ricorra all'una soluzione, sia che si adotti l'altra soluzione, è possibile prevedere che lo stent realizzi un'azione di sostegno della protesi su tutto lo sviluppo longitudinale della stessa oppure che tale azione venga limitata soltanto a talune regioni della protesi, in particolare alle regioni di estremità della stessa. In particolare il sostegno limitato alle sole regioni di estremità consente di avvalersi, per conseguire l'esatta collocazione e mantenimento in sito della protesi, delle zone di vaso situate a monte ed a valle della regione aneurismatica, evitando di interessare con l'azione di espansione dello stent tale regione, già sofferente.

Buona parte dei documenti sopra citati affronta in dettaglio specifici problemi applicativi quali:

- la geometria, le caratteristiche e/o le modalità di introduzione e di espansione del complesso stent/graft, soprattutto per quanto riguarda lo stent,

- il corretto ancoraggio della protesi sul sito di impianto, in modo da evitare indesiderati scorrimenti lungo il vaso: a questo fine taluni dei documenti citati in precedenza insegnano a provvedere lo stent di formazioni ad uncino destinate a penetrare nella parete del lume in rapporto di aggancio con le stesse, e

- il conseguimento di buone condizioni di collegamento fra la protesi o graft e l'armatura o stent: problema, questo, particolarmente significativo (piando lo stent sia posizionato all'esterno rispetto alla protesi, con conseguente necessità di conseguire un ancoraggio reciproco non solo in senso longitudinale, ma anche in senso radiale così da fare in modo che la protesi segua il movimento di espansione radiale dello stent: a questo fine molte delle soluzioni sopra descritte prevedono di ricucire, almeno localmente, lo stent sulla parete della protesi.

L'indesiderato effetto traumatico di queste soluzioni è evidente.

In ogni caso, quali che siano le specifiche soluzioni realizzative adottate, la disposizione dello stent all'esterno della protesi si dimostra negativa in quanto, venendo a contatto con la parete del lume, lo stent può logorare tale parete, con conseguenze indesiderate, soprattutto quando ciò avviene nella regione già sofferente per l'aneurisma. La collocazione interna dello stent presenta invece, in particolare nell'applicazione ai vasi sanguigni, l'inconveniente dato dal fatto che il contatto dello stent con il flusso sanguigno e, soprattutto, i fenomeni di turbolenza/ristagno del sangue suscettibili di essere indotti dalla geometria - intrinsecamente piuttosto articolata - dello stent possono dare origine a fenomeni di trombogenesi.

Nel precedente documento IT-B-1278 3 SO, assegnato in titolarità alla stessa titolare della presente domanda e preso come modello per il preambolo della rivendicazione 1, è descritta una protesi vascolare endoluminale, ad esempio per la correzione di aneurismi, comprendente un corpo tubolare provvisto in corrispondenza di almeno una delle sue estremità di una parte a collare suscettibile di ricevere al suo interno una struttura di sopporto quale ad esempio uno stent. Questa soluzione, attuata di solito ripiegando su se stesso il corpo della protesi in corrispondenza dell'estremità interessata, oppure fissando, tipicamente per sutura, un elemento di riporto a collare, risolve il problema dell'esposizione dello stent verso la parete del vaso ovvero verso il lume interno della protesi. Tuttavia, ciò avviene in modo non del tutto soddisfacente, in particolare a seguito di un indesiderato aumento locale dello spessore della protesi.

Tornando ancora ai documenti compresi nell'elenco citato in esordio, US-A-5507 767 accenna alla possibilità di annegare lo stent nella struttura - di materiale plastico - della protesi. Questa soluzione è di certo limitativa sia per quanto riguarda la scelta del materiale costituente la protesi (un materiale plastico a struttura continua o sostanzialmente continua), sia perché l'incorporazione dello stent limita la possibilità di sottoporre il materiale costituente la protesi a particolari trattamenti quali, ad esempio, il deposito di un rivestimento di materiale biocompatibile, l'applicazione di sostanze destinate ad essere rilasciate in sito, ecc. Ciò vale in misura ancora più marcata per le soluzioni descritte nei brevetti statunitensi 5 156 620, 5 534 024, 5 507 270 e 554 180 che prevedono la formazione, nel corpo della protesi, di sacche suscettibile di espandere la protesi in situ gonfiandola con aria e/o di consolidarla successivamente nella posizione di impianto tramite l'iniezione di materiali plastici induribili. Oltretutto, la relativa metodica di intervento appare quanto mai critica, sia per quanto riguarda, ad esempio, la necessità di insufflare aria in un sito vascolare, con possibile innesco di fenomeni di coagulazione, sia per il problema legato alla possibile composizione dei materiali plastici e dei catalizzatori adottati per conseguirne l'indurimento rapido in sito.

La presente invenzione si prefigge lo scopo di realizzare una protesi endoluminale di struttura intrinsecamente semplice, facile da realizzarsi, in grado di soddisfare in maniera eccellente a tutte le esigenze prospettate nella rassegna della tecnica nota fatta nella parte introduttiva della presente descrizione.

Secondo la presente invenzione, tale scopo viene raggiunto grazie ad una protesi endoluminale avente le caratteristiche richiamate nelle rivendicazioni che seguono.

La protesi secondo l'invenzione si caratterizza, fra l'altro, per i seguenti vantaggi:

- il collegamento dello stent alla protesi viene conseguito introducendo lo stent in una o più tasche costituite da cavità intraparietali del corpo tubolare della protesi, così da evitare, o quantomeno minimizzare, l'esposizione dello stent tanto alla parete del lume quanto all'interno della cavità della protesi,

- viene evitato un collegamento fisso fra stent e protesi, nel senso che la protesi può essere fabbricata e completata, anche per quanto riguarda un possibile trattamento della stessa, prima dell'accoppiamento con lo stent,

- per la protesi è possibile conservare una struttura di tipo tessile (nell'accezione di questo termine spiegata nel seguito), facendo in modo che le tasche destinate a ricevere in rapporto di accoglimento stretto lo stent risultino comunque delimitate da una struttura di tipo tessile, con in vantaggi che ne derivano (ad esempio: permeabilità al sangue e/o all'eventuale crescita tissutale, se desiderate) .

L'invenzione verrà ora descritta, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, nei quali:

- la figura 1 è una generale vista in prospettiva di una protesi endoluminale secondo l'invenzione, illustrata insieme alla sua armatura di sostegno,

- la figura 2 è una rappresentazione di molto ingrandita di una sezione sostanzialmente corrispondente ad una sezione secondo la linea II-II della figura 1, e

- le figure 3 e 4 illustrano in maggior dettaglio alcune delle caratteristiche illustrate con riferimento alla figura 2.

Nei disegni allegati, ed in particolare nella figura 1, il riferimento numerico 1 indica nel complesso un tratto di protesi endoluminale quale, ad esempio, una protesi vascolare suscettibile di essere utilizzata, ad esempio, per la correzione di aneurismi quali aneurismi aortici.

Nella figura 1 la protesi è stata rappresentata in condizioni sostanzialmente corrispondenti alla condizione finale di impianto, in cui al corpo tubolare 2 della protesi è associata una rispettiva armatura (stent) 3 destinata a sostenere tale corpo in posizione endoluminale dispiegata.

Tale particolare rappresentazione non va naturalmente interpretata in senso limitativo della portata dell'invenzione, che si riferisce in via principale alla protesi 1 ed alle caratteristiche della stessa dirette a consentirne l'accoppiamento allo stent 3 evitando gli inconvenienti delineati in precedenza.

In tale prospettiva è del tutto evidente che le caratteristiche generali della protesi 1 e dello stent 3 qui rappresentati hanno carattere puramente esemplificativo. Ad esempio la protesi 1 potrebbe essere una protesi biforcata, ad Y, ad esempio. La figura 1 dei disegni annessi si riferisce ad una struttura in cui lo stent 3 sostiene la protesi 1 praticamente su tutto lo sviluppo longitudinale della parte di protesi 1 illustrata: la soluzione secondo l'invenzione si presta comunque ad essere impiegata anche in soluzioni in cui tale azione di sostegno viene sviluppata soltanto in alcune zone della protesi 1, ad esempio in corrispondenza delle zone di estremità della stessa.

Ancora, lo stent 3 è qui rappresentato come costituito da un elemento filiforme con andamento a serpentina, sviluppantesi in modo sostanzialmente continuo su tutto lo sviluppo periferico e longitudinale della parete tubolare della protesi 1 secondo una generale traiettoria elicoidale. Stent di questa natura sono di per sé noti nella tecnica.

E' del tutto evidente che le caratteristiche dello stent 3 potrebbero essere affatto diverse, sia per quanto riguarda la specifica geometria adottata [ad esempio si potrebbe trattare di un insieme di segmenti circolari o anulari, in particolare con andamento a serpentina allineati lungo un asse comune) sia per quanto riguarda l'estensione circonferenziale dello stent 3 stesso [che potrebbe essere configurato sotto forma di segmenti distinti, ad esempio a V, o ad ansa di sinusoide, tali da occupare solo parte dello sviluppo periferico del corpo tubolare della protesi 1).

La protesi 1 secondo l'invenzione si presta ad essere realizzata (secondo i criteri che meglio si vedranno nel seguito) sotto forma di un tessuto, ad esempio sotto forma di un manufatto tessile tubolare, provvisto di sacche o borse 4.

Le sacche o borse 4 sono destinate a ricevere al loro interno lo stent 3 per effetto, ad esempio, di un movimento di introduzione a scorrimento longitudinale dello stent 3 all'interno della o delle suddette sacche 4 attuato sfruttando le aperture di estremità di cui la sacca o le sacche 4 risultano provviste in corrispondenza di uno o entrambe le loro estremità.

Ad esempio, nella forma di attuazione rappresentata nella figura 1, la parete della protesi 1 è in pratica provvista di un'unica sacca 4 che si estende lungo la traiettoria elicoidale ed ondulata descritta in precedenza con riferimento dello stent 3. La sacca in questione presenta quindi un'apertura di estremità 40. A partire da tale apertura lo stent 3 può essere inserito e fatto scorrere lungo la tasca 4 sino a raggiungere la condizione finale di completo inserimento nel corpo della protesi. Naturalmente possono essere prese in considerazione numerose varianti, quale ad esempio, quella di suddividere lo stent 3 in due parti destinate ad essere inserite a scorrimento nella tasca 4 rispettivamente a partire dall'apertura 40 e da un'apertura omologa, non visibile nei disegni, situata all'estremità opposta della protesi.

In alternativa, sul corpo tubolare si può disporre una pluralità di tasche 4 o di segmenti di tasca provvisti ciascuno di almeno una rispettiva apertura di estremità per l'introduzione di una corrispondente parte di stent.

In tale prospettiva per lo stent 3 è proponibile il ricorso tanto a strutture destinate a rimanere aperte, quanto a soluzioni strutturali in cui un'eventuale struttura ad anello aperto è destinata ad essere richiusa (in corrispondenza delle estremità terminali affacciate) ad esempio tramite legatura locale, sagomatura a gancio ed aggancio, microsaldatura, ecc.; tutte tecniche, queste, ampiamente documentate con riferimento agli stent e quindi tali da non richiedere una descrizione particolareggiata in questa sede.

Ciò vale anche per quanto riguarda la sezione dello stent 3 (che può essere, invece che circolare, ellittica, come rappresentato in figura 2) e/o per la scelta del materiale costituente lo stent 3 stesso, in particolare per quanto riguarda il possibile ricorso a stent con caratteristiche di autoespansione (con ricorso a materiali quali nitinolo, ecc.) in alternativa all’impiego di un sopporto di espansione (tipicamente un catetere a palloncino), ovvero ancora per quanto riguarda l'impiego di materiali trattati in modo specifico, ad esempio con il deposito di materiale carbonioso biocompatibile.

La parete tubolare 2 della protesi 1 secondo l'invenzione si caratterizza in primo luogo per il fatto di presentare una struttura di tipo tessile per uno spessore di parete dato fra una superficie interna 5 ed una superficie esterna 6. Naturalmente le connotazioni "interna'' e "esterna" sono riferite alle condizioni finali di impianto della protesi.

Il riferimento ad una struttura di tipo tessile indica, in via primaria, una struttura intessuta del tipo a trama ed ordito quale quella meglio descritta nel seguito con riferimento alle figure 2 a 4. Il termine "struttura di tipo tessile", così come utilizzato nella presente descrizione e nelle rivendicazioni che seguono, si estende però a tutte le strutture intessute e/o immagliate ed ancora, più in generale, a tutte le strutture riconducibili alla presenza di un reticolo, regolare o irregolare, di fibre collegate con un certo grado di congruenza e dunque di resistenza alla sollecitazione meccanica; in particolare, il termine viene qui utilizzato come comprensivo anche delle strutture correntemente denominate "non woven" o "tessutonon-tessuto" , sostanzialmente riconducibili ad una struttura a feltro o similare.

Facendo riferimento, per semplicità, ad una struttura di tipo intessuto a trama ed ordito, la figura 3 fa vedere una possibile realizzazione della parete 2 della protesi conseguita appunto intessendo un filo di trama 7 con una pluralità di orditi quali ad esempio quattro orditi 81 a 84.

La figura 2 fa vedere come, ricorrendo ad una soluzione ampiamente nota e praticata nel settore tessile, è possibile, in sede di tessitura del tessuto formante la parete tubolare 2, separare, ovvero "sdoppiare" localmente {in corrispondenza di una cavità 4 che si vuol formare) il filo di trama 7 separando altresì gli orditi in modo tale per cui, ad esempio, gli orditi 81 e 83 proseguono su un lato della cavità 4, mentre gli altri orditi 82 e 84 proseguono sul lato opposto.

In questo modo è possibile formare, nell'ambito della parete tubolare 2 della protesi, una cavità intraparletale, formante una tasca o borsa 4 suscettibile di ricevere in rapporto di accoglimento stretto almeno una parte corrispondente di stent 3.

La suddetta cavità intraparietale 4 è comunque delimitata su entrambi i lati da una struttura di tipo tessile. In questo modo, la porzione di stent 3 destinata a trovarsi al suo interno risulta arretrata rispetto alla superficie della protesi, e dunque non esposta, tanto sulla superficie interna 5 quanto sulla superficie esterna 6 del corpo 2 della protesi 1. Allo stesso tempo la tasca o borsa 4 continua ad essere delimitata da una struttura di tipo tessile, con i vantaggi che derivano da questa soluzione rispetto a soluzioni in cui la cavità fosse ipoteticamente circondata da un materiale chiuso, quale ad esempio materiale plastico compatto, non permeabile.

Il riferimento al fatto che lo stent 3 viene accolto nella cavità 4 in rapporto di accoglimento stretto va inteso nel senso che le dimensioni della o delle tasche o borse 4 vengono definite, rispetto alle caratteristiche dimensionali dello stent 3 (eventualmente variabili da zona a zona della protesi), in modo tale da assicurare comunque il desiderato accoppiamento fra lo stent 3, fungente da struttura di sopporto della protesi, e la parete 2 della protesi stessa, evitando quindi indesiderati allascamenti locali più o meno estesi della protesi.

Al riguardo si potrà apprezzare nella parte alta della figura 4 (che rappresenta sostanzialmente l'andamento della parete 2 vista costantemente in adiacenza della superficie interna 5 del corpo 2) che i due orditi 81 e 83, così come gli orditi 82 e 84 sul lato opposto, seguono comunque da vicino lo sviluppo dello stent, così da realizzare il desiderato effetto di ancoraggio, in modo comparabile (e per molti versi superiore, per quanto riguarda le dimensioni in gioco) rispetto all'ancoraggio idealmente conseguibile cucendo lo stent 3 sul corpo tubolare 2, anche con un punto di cucitura molto piccolo e fitto.

Si apprezzerà comunque che la soluzione illustrata, sebbene al momento preferita dal punto di vista realizzativo, non è l'unica che consente di realizzare cavità intraparietali del tipo della cavità 4 illustrata, ad esempio, nella figura 2.

Per citare una possibile alternativa, è possibile realizzare il corpo 2 della protesi sotto forma di due corpi tubolari (aperti e/o chiusi) concentrici, inseriti l'uno nell'altro e collegati da un complesso di cuciture tali da determinare localmente, in corrispondenza delle cavità 4, la separazione - ovverossia l'assenza di collegamento - dei due corpi tubolari in questione con conseguente formazione di una tasca o borsa. Si apprezzerà che tale soluzione non implica di necessità la realizzazione separata di due corpi tubolari destinati ad essere successivamente inseriti l'uno nell'altro. Risulta infatti possibile, con tecniche note nell'industria tessile, realizzare direttamente i suddetti due tubolari l'uno all'interno dell'altro realizzando altresì il collegamento desiderato, nei termini richiamati in precedenza, attraverso anse di filo interallacciate.

Per quanto riguarda il materiale costituente il filo, la soluzione secondo l'invenzione lascia le più ampie libertà di scelta, anche per quanto riguarda la possibile utilizzazione di materiali già ampiamente sperimentati in questo settore, quali filati a base di poliestere (PET) o politetrafluoroetilene (PTFE), ecc.

Si apprezzerà che una protesi secondo l'invenzione consente, ad esempio, 1'autoespansione e il rafforzamento del lume trattato evitando piegamenti del tessuto del corpo della protesi favorendo altresì la cedevolezza (compliance) radiale. La parete così ottenuta presenta basso spessore e permeabilità controllata, tali caratteristiche essendo ottenibili modificando i parametri di tessitura o mediante particolari trattamenti chimici e/o termici o dalla combinazione di questi. In particolare, le esperienze sinora condotte dalla Richiedente portano a considerare come preferenziali le soluzioni in cui la porosità della parete tubolare del corpo della protesi, rilevata in corrispondenza della tasca o borsa definita dalla cavità 4, presenta un valore pari a circa la metà del valore di porosità (sostanzialmente uniforme) delle zone adiacenti, ossia, in generale, delle parti della parete della protesi non interessate dalla presenza di tale cavità. In questo modo risulta possibile conseguire, in corrispondenza della cavità 4, una permeabilità atta a favorire il processo di crescita tissutale proprio in corrispondenza delle sezioni di stent 3 localizzate in tali cavità. Sebbene la soluzione al momento preferita, qui illustrata con riferimento alle figure 2 a 4, preveda una struttura di tessuto composta essenzialmente in versione tela con possibili alternazioni tramaordito da 1 a n, la soluzione secondo l'invenzione di presta ad essere realizzata anche con tecnologie diverse (ad esempio tecniche di maglieria). Si apprezzerà altresì che cavità quali la cavità 4 descritta in precedenza possono essere realizzate così da estendersi tanto in direzione circonferenziale o sostanzialmente circonferenziale quanto in direzione longitudinale rispetto allo sviluppo del corpo tubolare della protesi. In particolare, in corrispondenza delle estremità della protesi possono essere previste cavità che si estendono esclusivamente in direzione assiale (più correttamente, lungo le generatrici) del corpo della protesi così da conseguire una corrispondente funzione di sostegno.

Ancora, che l'accoglimento dello stent 3 da parte delle tasche o borse descritte in precedenza può essere eventualmente anche solo parziale, in particolare quando la conseguente esposizione dello stent venga solo limitata e non esclusa.

Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione così come definito dalle rivendicazioni annesse .

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Protesi endoluminale (1) comprendente un corpo con parete tubolare (2) con superfici rispettivamente interna (5) ed esterna (6), detto corpo essendo suscettibile di essere accoppiato a mezzi di armatura (3) per sostenere detta parete tubolare in posizione endoluminale dispiegata, caratterizzata dal fatto che: - la parete tubolare del corpo (2) della protesi presenta una struttura di tipo tessile (7; 81, 82, 83, 84) per uno spessore di parete dato fra dette superfici interna (5) ed esterna (6), e - detta parete presenta almeno una cavità intraparietale (4) delimitata da detta struttura di tipo tessile e suscettibile di ricevere in rapporto di accoglimento almeno una corrispondente parte di detti mezzi di armatura (3).
2. 2. Protesi secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che la parete tubolare del corpo (2) della protesi (1) ha una struttura intessuta e dal fatto che detta almeno una cavità (4) è definita da una corrispondente modifica locale di detta struttura intessuta.
3. 3. Protesi secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detta struttura intessuta comprende fili di trama (7) e fili di ordito (81 a 84) e dal fatto che detta alterazione locale è determinata da una separazione di almeno uno di detti fili di trama (7) e di ordito (81 a 84).
4. 4. Protesi secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detta struttura intessuta comprende una pluralità di fili di ordito (81 a 84) e dal fatto che detta alterazione locale nella struttura intessuta è ottenuta tramite una separazione dei fili di ordito (81 a 84) di detta pluralità.
5. 5. Protesi secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto corpo (2) è costituito da una coppia di elementi tubolari concentrici fra loro, detta almeno una cavità intraparietale (4) essendo definita da un'area di assenza di collegamento fra detti due elementi tubolari.
6. 6. Protesi secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che detta cavità intraparietale (4) presenta almeno un'apertura (40) per l'introduzione di detta corrispondente parte di mezzi di armatura (3).
7. 7. Protesi secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che detta almeno una cavità (4) si estende, almeno su parte del corpo della protesi, sostanzialmente in direzione circonferenziale rispetto al corpo stesso.
8. 8. Protesi secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detta almeno una cavità (4) si estende, almeno su parte del corpo della protesi, in direzione assiale rispetto al corpo stesso.
9. 9. Protesi secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che, in corrispondenza di detta almeno una cavità (4) la parete di detto corpo della protesi (1) presenta una porosità sostanzialmente pari alla metà della porosità delle regioni di detta parete non interessata dalla presenza di detta almeno una cavità (4).