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ITMI20111355A1 - Cerotto transdermico contenente diclofenac e tiocolchicoside - Google Patents

Cerotto transdermico contenente diclofenac e tiocolchicoside Download PDF

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ITMI20111355A1
ITMI20111355A1 IT001355A ITMI20111355A ITMI20111355A1 IT MI20111355 A1 ITMI20111355 A1 IT MI20111355A1 IT 001355 A IT001355 A IT 001355A IT MI20111355 A ITMI20111355 A IT MI20111355A IT MI20111355 A1 ITMI20111355 A1 IT MI20111355A1
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Description

“CEROTTO TRANSDERMICO CONTENENTE DICLOFENAC E TIOCOLCHICOSIDEâ€
La presente invenzione ha per oggetto un cerotto per il rilascio transdermico di diclofenac o di un suo sale farmaceuticamente accettabile, in particolare il sale di dietilammina, e tiocolchicoside.
SFONDO DELL'INVENZIONE
Sono note numerose formulazioni transdermiche in forma di cerotti adesivi in grado di rilasciare principi attivi di diversa natura. Questa via di somministrazione à ̈ particolarmente indicata per antiinfiammatori non steroidei, soprattutto quando siano richiesti trattamenti prolungati e localizzati in aree specifiche del corpo. La somministrazione transdermica consente una riduzione dei rischi di effetti collaterali, soprattutto a livello gastro-intestinale, che si riscontrano talvolta con questi farmaci.
Il diclofenac (acido 2-(2-[2,6-diclorofenilammino]fenil)acetico) à ̈ uno degli anti-infiammatori non steroidei più usati grazie alla sua marcata attività farmacologica.
Sono note numerose formulazioni di diclofenac per applicazioni topiche, nelle quali esso à ̈ presente come sale sodico, potassico, di dietilammina e di idrossietilpirrolidina in forma di gel, cerotti e di spray.
Formulazioni transdermiche di diclofenac, in particolare del suo sale sodico, sono state descritte, ad esempio, in EP 524582, EP 582727, US 6193996, EP 209975, JP 6056660, WO 99/03461, US 4999379, EP 965626.
Alcune delle formulazioni descritte sono state sviluppate e sono disponibili in commercio. Esempi di queste sono un gel all’1% di 60g con posologia raccomandata di 2-4 g 3-4 volte al giorno per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e legamenti, e un cerotto (FLECTOR TISSUGEL o DICLOREUM TISSUGEL) contenente 180 mg di diclofenac sale di idrossietilpirrolidina da somministrare due volte al giorno per il trattamento di patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari/tendinee isolate o in corso di malattie sistemiche, oppure per il trattamento di patologie infiammatorie reumatologiche extra-articolari.
Il tiocolchicoside, noto anche come 3-demetil-tiocolchicina glucoside, à ̈ un glucoside estratto dai semi di Colchium autumnale, dotato di azione miorilassante, antiinfiammatoria, analgesica ed anestetica. Esempi di formulazioni disponibili di tiocolchicoside sono creme e pomate da 30 g allo 0,25% che in termini di principio attivo sono 250 mg per 100 g di crema, ovvero 75 mg per tubo, commercializzata con il nome di MUSCORIL. La posologia indicata à ̈ di 2-3 applicazioni al giorno per il trattamento di lombo sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-bronchiali, torcicollo ostinati e sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
Un’associazione tra diclofenac sale sodico e tiocolchicoside sotto forma di soluzione iniettabile à ̈ descritta in Minerva Anestesiologica, Ottobre 1991, pagine 1084-1085.
Composizioni farmaceutiche in forma solida contenenti un sale di diclofenac e tiocolchicoside sono descritte in EP 0 837 684 B1. Esempi di composizioni descritte sono compresse, capsule, gel topici e supposte, in cui il diclofenac à ̈ presente come sale sodico. Le composizioni sono adatte al rilascio immediato o prolungato dei principi attivi in esse contenuti.
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE
Si à ̈ ora trovato che l’applicazione di un cerotto per il rilascio transdermico, contenente diclofenac o un suo sale accettabile per l’uso farmaceutico e tiocolchicoside, consente di sfruttare in modo ottimale il sinergismo tra i due componenti e risulta in una maggiore attività terapeutica a dosi inferiori rispetto a quanto ottenibile somministrando separatamente i due principi attivi o in associazione in altre forme di somministrazione topica.
La presente invenzione ha dunque per oggetto un cerotto transdermico contenente, dispersi in una matrice adesiva, diclofenac o un suo sale accettabile per l’uso farmaceutico, tiocolchicoside ed eventualmente eccipienti adatti per l’uso farmaceutico. In una realizzazione preferita dell’invenzione il cerotto contiene diclofenac sotto forma di sale con dietilammina.
In una realizzazione dell’invenzione il cerotto transdermico à ̈ costituito da un film plastico su cui viene distribuita la matrice adesiva in cui sono dispersi diclofenac o un suo sale accettabile per l’uso farmaceutico, tiocolchicoside ed eventualmente eccipienti adatti per l’uso farmaceutico, e da uno strato protettivo.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE
In una realizzazione preferita dell’invenzione la matrice adesiva comprende:
- un copolimero acrilato vinil acetato (componente A) - un copolimero cationico ottenuto per copolimerizzazione di dimetilammino etilmetacrilato e esteri neutri dell’acido metacrilico, quali esteri metilici, etilici e butilici (componente B) - un copolimero cationico ottenuto per copolimerizzazione di etil acrilato, metil metacrilato e trimetilammonioetil-metacrilato.
Copolimeri acrilato vinil acetato sono commercialmente disponibili, ad esempio i copolimeri commercializzati con il nome DURO-TAK®. Ulteriori esempi di copolimeri acrilato vinil acetato che sono adatti agli scopi dell’invenzione sono descritti in Satas, “Acrylic Adhesives,†Handbook of Pressure-Sensitive Adhesive Technology. 2nd ed., pp. 396-456 (D. Satas, ed.), Van Nostrand Reinhold, New York (1989). Il copolimero acrilato vinil acetato può essere presente in quantità variabile dal 70 a 80% in peso del totale della matrice adesiva.
Il componente B può tipicamente costituire dal 10 al 20% circa in peso del totale della matrice adesiva. Esso à ̈ preferibilmente il copolimero cationico ottenuto per copolimerizzazione di dimetilamminoetil-metacrilato, butilmetacrilato e metilmetacrilato. Tale copolimero à ̈ disponibile in commercio, un esempio à ̈ rappresentato dal copolimero poli(butil metacrilato-co-(2-dimetilamminoetil) metacrilato-co-metil metacrilato) 1:2:1 avente numero di registro CAS 24938-16-7, commercializzato con i marchi “Eudragit E 100†e “Eudragit E12.5†.
Il componente C può tipicamente costituire dal 0,5 a 5% circa in peso del totale della matrice adesiva. Tale copolimero à ̈ disponibile in commercio ed un esempio à ̈ rappresentato dal copolimero poli(etil acrilato-co metil metacrilato-co-(2-trimetilammonioetil) metacrilato cloruro) 1:2:0,2 avente numero di registro CAS 33434-24-1, commercializzato con il marchio “Eudragit RL100†(copolimero ammonio metacrilato).
Preferibilmente il diclofenac à ̈ presente nella matrice adesiva come sale di sodio, potassio, calcio, ammonio, etilammina, dietilammina o N-(2-dietilammino)pirrolidina. Particolarmente preferito à ̈ il sale con dietilammina.
Il diclofenac o il suo sale sono preferibilmente presenti nella matrice adesiva in quantità variabile da 1 a 5% in peso del totale della matrice adesiva.
Il tiocolchicoside può essere presente nella composizione in quantità variabile da 0,1 a 1% in peso del totale della matrice adesiva.
In una realizzazione preferita dell’invenzione la matrice adesiva contiene diclofenac sale di dietilammina in quantità del 3,0% e tiocolchicoside in quantità del 0,5%.
La matrice adesiva può contenere, inoltre, eccipienti come stabilizzanti, solubilizzanti, o sostanze destinate a modificare la velocità di rilascio o ad aumentare l’assorbimento transdermico dei principi attivi in essa contenuti.
Le matrici adesive presenti nel cerotto della presente invenzione possono essere preparate solubilizzando in un opportuno solvente organico il componente B e il componente C ed aggiungendoli sotto agitazione al componente A.
A solubilizzazione avvenuta sono aggiunti sotto agitazione il diclofenac o un suo sale farmaceuticamente accettabile e il tiocolchicoside ed ogni altro eccipiente eventualmente previsto.
A solubilizzazione avvenuta, la miscela viene spalmata su un idoneo supporto, ad esempio su un film plastico di tessuto non tessuto di poliestere al 100%. Successivamente la miscela su supporto à ̈ asciugata in stufa a ventilazione forzata temperature comprese tra 40°C e 120°C, preferibilmente a 80°C per 20’.
Si riporta di seguito, a titolo di esempio, la composizione quantitativa di una matrice adesiva secondo l’invenzione particolarmente preferita, espressa in percentuali in peso sul prodotto essiccato (Tabella).
Tabella
Componenti % p/p Diclofenac sale di dietilammina 3 Tiocolchicoside 0,5 Copolimero acrilato vinil acetato (componente A) 76,2 Copolimero dimetilamminoetil metacrilato (componente B) 18,7 Copolimero ammonio metacrilato (componente C) 1,6 Dopo essiccamento, la matrice adesiva à ̈ accoppiata con un opportuno strato protettivo, ad esempio con una pellicola di polipropilene o di carta siliconata. Il cerotto così ottenuto viene quindi confezionato in buste impermeabili a gas e liquidi.
Un ulteriore oggetto dell’invenzione à ̈ pertanto un cerotto come sopra definito comprendente inoltre sia un film plastico su cui viene distribuita la matrice adesiva sia uno strato protettivo.
In una realizzazione preferita dell’invenzione, il cerotto à ̈ ottenuto utilizzando la composizione descritta nella Tabella.
In un’altra realizzazione preferita, il cerotto ha un contenuto di diclofenac sale di dietilammina di 21,4 mg, pari a 18,4 mg di sale sodico e 17,2 mg di diclofenac, e di tiocolchicoside di 1,75 mg.
Un ulteriore aspetto dell’invenzione riguarda l’uso del cerotto qui descritto per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e legamenti, in particolare per il trattamento di patologie infiammatorie reumatologiche articolari ed extra-articolari, lombosciatalgie acute e croniche, nevralgie cervicali, torcicollo e sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
La sua efficacia terapeutica à ̈ determinata in studi clinici su volontari sani utilizzando come prodotti di confronto creme o pomate da 30 g allo 0,25% di tiocolchicoside (0,7 g di crema o pomata, pari a 1,75 mg di tiocolchicoside, due volte al giorno per sette giorni e una applicazione nella mattina dell’ottavo giorno) e la formulazione di diclofenac gel all’1% con due somministrazioni giornaliere (17,2 mg del nuovo cerotto contro 20 x 2 = 40 mg del gel all’1%) per un periodo equivalente. In questi studi viene valutata giornalmente la tollerabilità del cerotto e delle applicazioni topiche e sono valutati i segni/sintomi oggettivi dal medico (eritema, edema) e quelli soggettivi accusati dal volontario (prurito, bruciore, dolore). Gli studi consentono di dimostrare che il cerotto contenente l’associazione diclofenac sale di dietilammina 21,4 mg e tiocolchicoside 1,75 mg mostra attività terapeutica superiore a quella ottenibile con i due principi attivi somministrati singolarmente, dove tale attività à ̈ ottenuta con dosi nettamente inferiori dei principi attivi. Inoltre, la somministrazione una volta la giorno nel caso del cerotto à ̈ preferibile alle somministrazioni di due volte al giorno nel caso dei due componenti somministrati singolarmente, con netto miglioramento della compliance del paziente.

Claims (10)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Cerotto transdermico contenente, dispersi in una matrice adesiva, diclofenac o un suo sale accettabile per l’uso farmaceutico, tiocolchicoside ed eventualmente eccipienti adatti per l’uso farmaceutico.
  2. 2. Cerotto secondo la rivendicazione 1 in cui la matrice adesiva comprende: - un copolimero acrilato vinil acetato (componente A) - un copolimero cationico ottenuto per copolimerizzazione di dimetilammino etilmetacrilato e esteri neutri dell’acido metacrilico, quali esteri metilici, etilici e butilici (componente B) - un copolimero cationico ottenuto per copolimerizzazione di etil acrilato, metil metacrilato e trimetilammonioetil-metacrilato.
  3. 3. Cerotto secondo la rivendicazione 2 in cui il componente A à ̈ presente in quantità variabile da 70 a 80%, il componente B à ̈ presente in quantità variabile da 10 a 20% e il componente C à ̈ presente in quantità variabile da 0,5 a 5%, in cui dette percentuali sono riferite al peso totale della composizione adesiva.
  4. 4. Cerotto secondo le rivendicazioni 1-3 in cui il diclofenac à ̈ in forma di sale di sodio, potassio, calcio, ammonio, etilammina, dietilammina o N-(2-dietilammino)pirrolidina.
  5. 5. Cerotto secondo la rivendicazione 4 in cui il diclofenac à ̈ in forma di sale di dietilammina.
  6. 6. Cerotto secondo le rivendicazioni 1-5 in cui il diclofenac o il suo sale sono presenti in quantità variabile da 1 a 5% in peso del totale della matrice adesiva e il tiocolchicoside à ̈ presente in quantità variabile da 0,1 a 1% in peso del totale della matrice adesiva.
  7. 7. Cerotto secondo le rivendicazioni 1-6 in cui il diclofenac à ̈ presente come sale di dietilammina in quantità del 3,0% ed il tiocolchicoside à ̈ presente in quantità del 0,5%, in cui dette quantità sono percentuali in peso riferite alla matrice adesiva.
  8. 8. Cerotto secondo le rivendicazioni 1-7, contenente la seguente composizione: - Diclofenac sale di dietilammina: 3% - Tiocolchicoside: 0,5% - Copolimero acrilato vinil acetato: 76,2% - Copolimero dimetilamminoetil metacrilato: 18,7% - Copolimero ammonio metacrilato: 1,6% in cui le percentuale sono riferite al peso totale della composizione adesiva.
  9. 9. Cerotto secondo le rivendicazioni 1-8 in cui la matrice adesiva contiene inoltre agenti tamponanti, conservanti, plastificanti.
  10. 10. Cerotto secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, per uso nel trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e legamenti, in particolare per il trattamento di patologie infiammatorie reumatologiche articolari ed extra-articolari, lombosciatalgie acute e croniche, nevralgie cervicali, torcicollo e sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie. Milano, 20 luglio 2011
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