ITMI20150565A1

ITMI20150565A1 - Protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca.

Info

Publication number: ITMI20150565A1
Application number: ITMI2015A000565A
Authority: IT
Original assignee: Adler Ortho S R L
Priority date: 2015-04-20
Filing date: 2015-04-20
Publication date: 2016-10-20
Also published as: EP3285691B1; EP3285691A1; WO2016169913A1

Description

"PROTESI COTILOIDEA PERFEZIONATA PER ARTROPROTES I D'ANCA"

D E S C R I Z I O N E

Il presente trovato ha come oggetto una protesi cotiloidea, detta anche protesi per coppa acetabolare, perfezionata particolarmente utile e pratica nell'ambito di interventi di chirurgia ortopedica per l'artroprotesi d'anca, ossia per la sostituzione completa dell'articolazione dell'anca con un impianto protesico.

L'intervento di sostituzione protesica dell'anca costituisce un'efficace soluzione biomeccanica a gravi patologie articolari, quali ad esempio l'artrosi, l'artrite reumatoide, la necrosi cefalica, gli esiti di precedenti traumi (frattura e/o lussazione dell'anca) e la frattura mediale del collo femorale. In particolare, l'artrosi dell'anca (coxartrosi) ? l'evento patologico pi? frequente. Tale intervento chirurgico ortopedico consente ai pazienti affetti dalle suddette patologie dell'anca di risolvere o alleviare sensibilmente il dolore, recuperando un'elevata qualit? della vita.

Oggigiorno una protesi d'anca ? costituita da elementi meccanici che sostituiscono funzionalmente l'articolazione fisiologica, in particolare la sua componente acetabolare e la sua componente femorale; tali elementi meccanici comprendono una protesi cotiloidea e una protesi o stelo femorale di metallo sulla cui estremit? superiore, denominata collo, viene inserita una testa di metallo o di ceramica.

La protesi cotiloidea e lo stelo femorale di una protesi d'anca di tipo noto possono essere fissati rispettivamente all'osso iliaco ed al femore del paziente utilizzando cemento acrilico (protesi cementata) oppure, come accade sempre pi? frequentemente, incastrando meccanicamente a pressione, mediante la cosiddetta tecnica pressfit, gli elementi protesici nella sede opportunamente preparata senza l'utilizzo di cemento acrilico (protesi non cementata).

La protesi cotiloidea e lo stelo femorale di una protesi d'anca non cementata di tipo noto sono generalmente realizzati in lega di titanio e presentano una conformazione e/o una superficie esterna adatte a favorire la crescita di tessuto osseo intorno ad essi (osteointegrazione) , consentendone la definitiva stabilizzazione.

In particolare, ? noto che una protesi cotiloidea ? costituita da un elemento esterno, chiamato comunemente metal back, da porre a contatto con il cotile o acetabolo dell'osso iliaco del paziente, dotato di una cavit? nella quale viene posizionato un elemento interno, chiamato comunemente inserto, che accoglie la testa dello stelo femorale.

Il metal back, come si pu? facilmente intuire dal nome, ? generalmente realizzato in materiale metallico, mentre l'inserto ? generalmente realizzato in polietilene, in materiale metallico oppure in ceramica.

Il metal back e l'inserto di una protesi cotiloidea di tipologia nota sono generalmente accoppiati dal chirurgo ortopedico in sala operatoria, durante l'intervento di impianto.

Compito precipuo del presente trovato ? quello di superare i limiti dell'arte nota sopra esposti, escogitando una protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca, che consenta di ottenere effetti analoghi a quelli ottenibili con le soluzioni note, permettendo di avere una maggiore stabilit? e un rischio ridotto di lussazione dell 'artroprotesi d'anca, nonch? una durata prolungata nel tempo dell'artroprotesi stessa, con un conseguente miglioramento della qualit? della vita per il paziente protesizzato .

Nell'ambito di questo compito, uno scopo del presente trovato ? quello di concepire una protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca che permetta di ridurre la produzione di debris, ovvero detriti dei materiali di realizzazione, nello spazio peri-articolare.

Un altro scopo del presente trovato ? quello di escogitare una protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca che consenta di ottenere una tenuta primaria ottimale con il cotile o acetabolo dell'osso iliaco del paziente protesizzato, in particolare impiantando la protesi stessa mediante la cosiddetta tecnica press- fit .

Un ulteriore scopo del presente trovato ? quello di concepire una protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca che permetta di ridurre al minimo lo spessore del metal back, massimizzando cos? lo spessore dell'inserto.

Ancora, scopo del presente trovato ? quello di escogitare una protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca che non necessiti di ulteriori rifiniture con macchine tradizionali, dopo la sua produzione, riducendo i tempi di realizzazione.

Non ultimo scopo del presente trovato ? quello di realizzare una protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca che sia di elevata affidabilit?, di relativamente semplice realizzazione ed a costi contenuti.

Questo compito, nonch? questi ed altri scopi che meglio appariranno in seguito, sono raggiunti da una protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca, comprendente un metal back ed un inserto, entrambi di forma sostanzialmente semisferica, caratterizzata dal fatto che detto metal back ? realizzato impiegando la tecnologia additiva delle polveri.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del trovato risulteranno maggiormente dalla descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, della protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca secondo il trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo negli uniti disegni, in cui:

la figura 1 ? una vista prospettica dell'inserto di una forma di realizzazione della protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca, secondo il presente trovato;

la figura 2 ? una vista in alzato di una forma di realizzazione della protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca, secondo il presente trovato;

la figura 3 ? una vista della faccia inferiore del metal back di una forma di realizzazione della protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca, secondo il presente trovato;

la figura 4 ? una vista della faccia inferiore di una forma di realizzazione della protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca, secondo il presente trovato;

le figure 5a, 5b e 5c sono viste di sezione in alzato di una forma di realizzazione della protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca, secondo il presente trovato, che illustrano rispettivamente tre fasi successive dell'accoppiamento tra metal back e inserto per mezzo di un sistema di aggancio;

le figure 6a e 6b sono viste di dettaglio del sistema di aggancio tra metal back e inserto compreso nella forma di realizzazione della protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca, secondo il presente trovato, illustrata nelle figure 5b e 5c.

Con riferimento alle figure citate, la protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca secondo il trovato, indicata globalmente con il numero di riferimento 10, presenta una forma sostanzialmente semisferica e comprende un metal back 15 ed un inserto 45, anch' essi di forma sostanzialmente semisferica; in particolare, il metal back 15 ? dotato di una cavit? 25 per l'accoppiamento con l'inserto 45, mentre l'inserto 45 ? a sua volta dotato di una cavit? 50 atta ad accogliere la testa di uno stelo femorale.

Il metal back 15 della protesi cotiloidea 10 ? realizzato in materiale metallico, preferibilmente in lega di titanio, ancora pi? preferibilmente in lega di titanio di tipo Ti6A14V, e ha uno spessore particolarmente basso, preferibilmente compreso tra 0.5 e 2 millimetri, ancora pi? preferibilmente uguale a 1.2 millimetri.

Tale metal back 15 ? realizzato esclusivamente tramite produzione additiva, vale a dire impiegando esclusivamente la tecnologia additiva delle polveri, che consente di ottenere, al termine del ciclo produttivo, un prodotto finito di alta precisione, senza la necessit? di eseguire ulteriori rifiniture con macchine tradizionali, riducendo notevolmente i tempi di realizzazione.

Inoltre, attraverso la tecnologia additiva delle polveri, ? possibile ottenere trame porose calibrate aventi strutture complesse, anch'esse fatte in materiale metallico, preferibilmente in lega di titanio.

In particolare, la superficie esterna del metal back 15 della protesi cotiloidea 10 presenta uno strato di metallo a trama porosa tridimensionale 20, che ha uno spessore preferibilmente compreso tra 0.2 e 1 millimetri, ancora pi? preferibilmente uguale a 0.8 millimetri, e che ? costituito da numerose cuspidi metalliche molto affilate, le quali risultano particolarmente efficienti nella tenuta e che, conseguentemente, garantiscono una tenuta primaria ottimale con il cotile o acetabolo dell'osso iliaco del paziente protesizzato .

In una forma di realizzazione preferita della protesi cotiloidea 10 secondo il trovato, le cuspidi metalliche dello strato di metallo poroso 20 del metal back 15 presentano una forma sostanzialmente triangolare e hanno un'inclinazione ad angolo acuto, preferibilmente compresa tra 3? e 20?, ancora pi? preferibilmente uguale a 7?.

L'inserto 45 della protesi cotiloidea 10 ? realizzato in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE - Ultra High Molecular Weight Poly-Ethylene) , di massimo spessore.

La scelta di un inserto 45 in polietilene, piuttosto che in metallo o in ceramica, porta ad una riduzione della rigidit? d'insieme della protesi cotiloidea 10 che si va ad impiantare nel paziente; tale scelta deriva dal fatto che l'adozione di inserti eccessivamente rigidi pu? influenzare negativamente la qualit?, in particolare la densit? minerale ossea, del cotile o acetabolo dell'osso iliaco del paziente protesizzato, per via del fenomeno cosiddetto di "stress shielding" , che pu? dare esito a osteolisi e/o mobilitazione della protesi cotiloidea, rendendo necessaria una sua revisione.

In una forma di realizzazione preferita della protesi cotiloidea 10 secondo il trovato, l'inserto 45 pu? essere realizzato in polietilene UHMWPE cross-linkato e/o addizionato con un antiossidante, preferibilmente vitamina E o suoi derivati .

In pratica, l'inserto 45 in polietilene rappresenta l'interfaccia articolare con la testa dello stelo femorale, mentre il metal back 15 garantisce una efficiente tenuta primaria all 'interfaccia con il cotile o acetabolo dell'osso iliaco del paziente protesizzato, senza fenomeni di rotazione n? di lever-out a carico della protesi cotiloidea 10 impiantata.

L'adozione di un metal back 15 avente uno spessore molto basso presenta il rischio di possibili deformazioni durante le operazioni di impianto della protesi cotiloidea 10, svolte dal chirurgo ortopedico in sala operatoria mediante la cosiddetta tecnica press- fit .

Per questa ragione, la protesi cotiloidea 10 secondo il trovato ? pre-assemblata direttamente in fabbrica, accoppiando il metal back 15 e l'inserto 45 mediante una pressa calibrata, con un elevato livello di qualit? garantito da un sistema di controllo industriale.

Cos? facendo, ? possibile fornire al chirurgo ortopedico una protesi cotiloidea pre-assemblata molto robusta, gi? pronta per essere impiantata nella sua sede, senza alcun pericolo che si deformi durante le operazioni di prese- fit .

Quindi, grazie alla protesi cotiloidea 10 secondo il trovato, non ? pi? il chirurgo ortopedico ad effettuare l'accoppiamento tra il metal back 15 e l'inserto 45, in sala operatoria durante l'intervento di impianto, come generalmente accade oggigiorno.

La protesi cotiloidea 10 secondo il trovato ? prodotta in diverse taglie, per garantire la migliore qualit? del prodotto disponibile al chirurgo ortopedico per l'intervento di impianto sul paziente. Ad esempio, le taglie disponibili della protesi cotiloidea 10 secondo il trovato possono variare tra i 40 millimetri e i 70 millimetri, con un passo tra una taglia e quella successiva uguale a 2 millimetri.

Una forma di realizzazione preferita della protesi cotiloidea 10 perfezionata per artroprotesi d'anca secondo il trovato, comprende ulteriormente un sistema di aggancio 80 dell'inserto 45 in polietilene nella cavit? 25 del metal back 15 in titanio, in modo tale che l'accoppiamento tra il primo 45 ed il secondo 15 garantisca una buona resistenza alla torsione, al push-out e al leverout nell'articolazione con la testa dello stelo femorale .

Tale sistema di aggancio 80 ? costituito da un gradino o sporgenza anulare 40 compreso nel metal back 15, e da una scanalatura anulare 55 compresa nell'inserto 45.

Il gradino o sporgenza anulare 40 ? ricavato sulla superficie interna del metal back 15 e presenta un bordo affilato orientato verso la cavit? 25 del metal back 15 stesso, essendo preferibilmente posizionato ravvicinato alla base di quest'ultimo, a circa 1/3 dell'altezza.

Questo bordo affilato del gradino o sporgenza anulare 40 va ad agganciarsi alla scanalatura anulare 55, ricavata sulla superficie esterna dell'inserto 45, cos? da garantire una buona resistenza meccanica dell'accoppiamento tra il metal back 15 e l'inserto 45 della protesi cotiloidea 10, sotto le sollecitazioni meccaniche tipiche dell'articolazione dell'anca.

Una forma di realizzazione ancora pi? preferita della protesi cotiloidea 10 perfezionata per artroprotesi d'anca secondo il trovato, comprende ulteriormente un sistema di incastro 90 dell'inserto 45 in polietilene nella cavit? 25 del metal back 15 in titanio, al fine di impedire i movimenti di rotazione e di torsione, e di migliorare ulteriormente la resistenza meccanica dell'accoppiamento tra il metal back 15 e l'inserto 45 della protesi cotiloidea 10.

Tale sistema di incastro 90 ? costituito da una o pi? protrusioni 30 metalliche arrotondate comprese nel metal back 15, che vanno ad inserirsi perfettamente, ovvero senza gioco, in sedi 60 ad esse complementari comprese nell'inserto 45.

In particolare, le protrusioni 30, preferibilmente in numero uguale a tre, sono ricavate lungo la circonferenza interna del bordo del metal back 15 e sono orientate verso la cavit? 25 del metal back 15 stesso, distanziate l'una dall'altra ad esempio ad una gradazione di 90?. Le sedi 60, invece, sono ricavate lungo la circonferenza esterna del bordo dell'inserto 45, in posizioni complementari rispetto alle posizioni delle protrusioni 30.

Nel caso preferito in cui le protrusioni 30 sono in numero uguale a tre, esse non sono distribuite in maniera omogenea lungo la circonferenza interna del bordo del metal back 15, ma sono distribuite solo lungo il tratto di tale circonferenza corrispondente alla zona di minor carico, in modo tale da lasciare invariato lo spessore dell'inserto 45 nella zona di massimo carico, dove ? necessario il massimo spessore di polietilene UHMWPE per garantire le migliori prestazioni meccaniche nell'ambito dell'interazione tra l'inserto 45 della protesi cotiloidea 10 e la testa dello stelo femorale.

Queste protrusioni 30, oltre al loro ruolo nell'ambito del sistema di incastro 90, hanno anche una funzione di rinforzo strutturale del metal back 15 e, pi? in generale, della protesi cotiloidea 10 perfezionata per artroprotes? d' anca.

In pratica, l'inserto 45, una volta accoppiato con il metal back 15 e agganciato con il gradino o sporgenza anulare 40, viene fatto ruotare in modo tale che le protrusioni 30 comprese nel metal back 15 si inseriscano perfettamente nelle sedi 60 ad esse complementari comprese nell'inserto 45, il quale rimane cos? bloccato solidamente al metal back 15 e quindi impossibilitato sia ai movimenti di rotazione e di torsione, sia ai movimenti di push-out e di lever-out .

In una forma di realizzazione della protesi cotiloidea 10 perfezionata per artroprotes? d'anca secondo il trovato, in corrispondenza delle protrusioni 30 comprese nel metal back 15 appartenenti al sistema di incastro 90, possono essere ricavati uno o pi? punti di aggancio 35 per l'aggancio di precisione del cosiddetto battitore o del cosiddetto estrattore, che sono strumenti comunemente utilizzati, il primo, per l'intervento di impianto di una protesi cotiloidea e, il secondo, per l'intervento di estrazione di una protesi cotiloidea, nel caso fosse necessaria una sua revisione.

In particolare, i punti di aggancio 35, preferibilmente in numero uguale a tre, sono ricavati lungo la circonferenza interna del bordo del metal back 15, come detto in corrispondenza delle protrusioni 30 appartenenti al sistema di incastro 90, e hanno preferibilmente una forma ad L; il battitore o l'estrattore si possono agganciare tramite una semirotazione ai punti di aggancio 35 ricavati nel metal back 15, in modo tale che il collegamento tra il battitore o l'estrattore e la protesi cotiloidea 10 sia solido e permetta un intervento sicuro da parte del chirurgo ortopedico.

Si ? in pratica constatato come il trovato assolva pienamente il compito e gli scopi prefissati. In particolare, si ? visto come la protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca cos? concepita permette di superare i limiti qualitativi dell'arte nota, in quanto consente di avere una maggiore stabilit? e un rischio ridotto di lussazione dell 'artroprotesi d'anca, attraverso l'ampliamento delle superfici di sostegno, nonch? una durata prolungata nel tempo dell 'artroprotesi stessa, con un conseguente miglioramento della qualit? della vita per il paziente protesizzato .

Inoltre, la protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca secondo il trovato permette di ridurre la produzione di debris nello spazio peri-articolare, e consente di ottenere una tenuta primaria ottimale con il cotile o acetabolo dell'osso iliaco del paziente protesizzato.

Un ulteriore vantaggio della protesi cotiloidea perfezionata per artroprotesi d'anca secondo il trovato consiste nel fatto che essa permette di ridurre al minimo lo spessore del metal back, massimizzando cos? lo spessore dell'inserto e, conseguentemente, aumentando il diametro della testa dello stelo femorale da articolare nell'inserto.

Il trovato, cos? concepito, ? suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo. Inoltre, tutti i dettagli potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti.

In pratica, i materiali impiegati, nonch? le dimensioni e le forme contingenti, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze e dello stato della tecnica.

In conclusione, l'ambito di protezione delle rivendicazioni non deve essere limitato dalle illustrazioni o dalle forme di realizzazione preferite illustrate nella descrizione sotto forma di esempi, ma piuttosto le rivendicazioni devono comprendere tutte le caratteristiche di novit? brevettabile che risiedono nella presente invenzione, incluse tutte le caratteristiche che sarebbero trattate come equivalenti dal tecnico del ramo.

Claims

R I V E N D I C A Z I O N I 1. Protesi cot?loidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca, comprendente un metal back (15) ed un inserto (45), entrambi di forma sostanzialmente semisferica, caratterizzata dal fatto che detto metal back (15) ? realizzato impiegando la tecnologia additiva delle polveri.
2. Protesi cot?loidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto metal back (15) ha uno spessore compreso tra 0.5 e 2 millimetri.
3. Protesi cot?loidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che la superficie esterna di detto metal back (15) comprende uno strato di metallo poroso (20) costituito da cuspidi metalliche affilate.
4. Protesi cot?loidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detto strato di metallo poroso (20) ha uno spessore compreso tra 0.2 e 1 millimetri.
5. Protesi cot?loidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo la rivendicazione 3 o 4, caratterizzata dal fatto che dette cuspidi hanno una forma sostanzialmente triangolare e un'inclinazione compresa tra 3? e 20?.
6. Protesi cotiloidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere ulteriormente un sistema di aggancio (80) di detto inserto (45) entro detto metal back (15), detto sistema di aggancio (80) essendo costituito da un gradino anulare (40) ricavato nella superficie interna di detto metal back (15), e da una scanalatura anulare (55) ricavata nella superficie esterna di detto inserto (45).
7. Protesi cotiloidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere ulteriormente un sistema di incastro (90) di detto inserto (45) entro detto metal back (15), detto sistema di incastro antirotazione (90) essendo costituito da una o pi? protrusioni (30) metalliche arrotondate ricavate lungo la circonferenza interna del bordo d? detto metal back (15), e da una o pi? sedi (60) ricavate lungo la circonferenza esterna del bordo detto inserto (45) e complementari a dette una o pi? protrusioni (30).
8. Protesi cotiloidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere ulteriormente uno o pi? punti di aggancio (35) per un battitore o un estrattore, detti uno o pi? punti di aggancio (35) essendo ricavati in corrispondenza di dette protrusioni (30).
9. Protesi cotiloidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto metal back (15) ? realizzato in lega di titanio di tipo Ti6A14V.
10. Protesi cotiloidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto inserto (45) ? realizzato in polietilene UHMWPE.
11. Protesi cotiloidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo la rivendicazione 10, caratterizzata dal fatto che detto inserto (45) ? realizzato in polietilene UHMWPE cross-linkato e/o addizionato con un antiossidante.
12. Protesi cotiloidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo la rivendicazione 11, caratterizzata dal fatto che detto antiossidante comprende vitamina E o suoi derivati.
13. Protesi cotiloidea (10) perfezionata per artroprotesi d'anca secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto d? essere pre-assemblata in fabbrica.