ITMI20090053A1 - Patch riassorbibile per la sostituzione di una porzione di parete vescicale a seguito di vescitectomia parziale - Google Patents

Description

Descrizione dell’invenzione avente per titolo:

“PATCH RI AS SORBIBILE PER LA SOSTITUZIONE DI UNA PORZIONE DI PARETE VESCICALE A SEGUITO DI VESCITECTOMIA PARZIALE ”

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un patch per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale.

Come è noto, quando una porzione della vescica di un paziente è affetta da una grave patologia, quale neoplasia parziale o bilarzia (schistosomiasi), tale porzione di vescica deve essere asportata per evitare che la patologia si estenda a tutta la vescica. L’asportazione di tale porzione di vescica crea un foro nella vescica che viene chiuso utilizzando un patch che viene suturato nel perimetro della parete vescicale che definisce tale foro.

I patch sono generalmente costituiti da tessuto derivante dall’intestino rovesciato del paziente oppure da tessuti sintetici, ad esempio silicone o tessuto in polipropilene come descritti nelle domande di brevetto WO 2007/039160 e PCT/EP2008/006352 a nome del richiedente, resi biocompatibili mediante ricopertura con uno strato di carbonio pirolitico turbostratico, o di acidi grassi della famiglia omega-3.

Questi patch hanno lo scopo di sostituire momentaneamente la parte di vescica rimossa in attesa della rigenerazione dei tessuti della vescica intorno al foro e pertanto devono essere rimossi in un secondo tempo mediante intervento chirurgico in anestesia. Questa operazione tuttavia non è sempre agevole da effettuare, in particolare sui pazienti anziani i quali sono anche i più soggetti alle neoplasie della vescica.

Scopo della presente invenzione è di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un patch per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale, che non richieda un successivo intervanto chirurgico per la sua rimozione.

Un altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale patch che sia anche pratico per il chirurgo e nello stesso tempo di semplice realizzazione.

Ancora un altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale patch che sia affidabile.

Questi scopi sono raggiunti in accordo all’ invenzione con le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

Il patch secondo l’invenzione, per la sostituzione di una porzione di parete vescicale a seguito di vescitectomia parziale, comprende un materiale riassorbibile (bioassorbibile) ed è in forma di tessuto atto a garantire una corretta deformazione della vescica alla quale è applicato il patch.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita a sue forme di realizzazione puramente esemplificative e quindi non limitative, illustrate nei disegni annessi, in cui:

La Fig. la è una vista in pianta dall’alto di un patch secondo una prima forma di realizzazione dell’invenzione;

la Fig. lb è una vista in pianta dal basso del patch di fig. la;

la Fig. 2 è una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione del patch, in cui la sezione è stata presa lungo il piano II-II di Fig. 1;

la Fig. 3 è una vista in pianta di un patch secondo una seconda forma di realizzazione dell’invenzione comprendente un foro per il passaggio di un uretere, mostrato dalla parte destinata ad essere rivolta verso l’esterno della vescica;

la Fig. 4 è una vista in pianta del patch di Fig. 3, ma mostrato dalla parte opposta a quella di Fig. 3, destinata ad essere rivolta verso l’intemo della vescica; la Fig. 5 è una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione del patch di Fig.3, in cui la sezione è stata presa lungo il piano V-V di Fig.3; e

la Fig. 6 è una vista in prospettiva, illustrante schematicamente Γ applicazione ad una vescica dei patch secondo la prima e la seconda forma di realizzazione dell’invenzione.

Per ora con riferimento alle Figg. 1 - 2 viene descritto un patch secondo una prima forma di realizzazione dell’invenzione, indicato complessivamente con il numero di riferimento 1. In Figg. la-lb il patch 1 è rappresentato con una forma rettangolare, anche se tale forma non è vincolante ai fini della presente invenzione. Il patch 1 è costituito da un tessuto 2 (Fig. 2) derivante da un monofilamento ultraleggero di un polimero bioassorbibile, quale ad esempio polimeri o copolimeri a base di acido lattico (L-, D-, racemo, oppure dimero, esteri, etc. o loro combinazione). Particolarmente preferite sono fibre di acido polilattico PLA.

Tale tessuto 2 preferibilmente deve avere una grammatura compresa tra 30 e 160 denari. Il termine denari, D, indica il peso del tessuto, dove 1D corrisponde a 9.000 metri di filato di peso 9.000g ( P(g) / L(9.000m)).

Lo spessore di tale tessuto è abbastanza ridotto ed è tale da risultare in un patch 1 sufficientemente elastico per poter resistere alle dilatazioni dovute all’espansione e all’afflosciamento della vescica.

Detto patch 1 presenta inoltre la superficie superiore 3 sostanzialmente uguale alla superficie inferiore 4. Per superficie superiore si intende la superficie rivolta verso l’esterno della vescica mentre per superficie inferiore si intende quella rivolta verso l’interno di detta vescica.

Con riferimento alle Figg. 3 - 5 viene descritto un patch 100 secondo una seconda forma di realizzazione dell’invenzione, in cui elementi uguali o corrispondenti a quelli già descritti sono indicati con gli stessi numeri di riferimento e se ne omette la descrizione dettagliata.

In questo caso il patch 100 prevede che il tessuto 2 di polimero bioassorbibile (riassorbibile) sia dotato di un foro 5 avente un diametro superiore rispettivamente al diametro degli ureteri 20, 20’ e dell’uretra 21 (mostrati in Fig.

6). Tale foro 5 può avere un diametro di 20 mm.

Il foro 5 è effettuato con un apposito strumento chirurgico consistente in un manipolo o punteruolo, con una punta a sezione quadrata di 3 cm di lunghezza, e diametro finale compreso tra 8 e 14 charrier (Ch), in conformità alle possibili dimensioni degli ureteri 20, 20’ e dell'uretra 21.

Il foro 5 viene chiuso da ima porzione di membrana 6 di forma sostanzialmente discoidale di diametro maggiore rispetto al foro 5 (Figg. 4 e 5). La porzione di membrana 6 è costituita dallo stesso materiale 2 impiegato per il patch 100 ma generalmente di spessore inferiore al tessuto 2 (Fig.5). In alternativa la membrana 6 può essere in forma di tessuto in PLA.

La porzione di membrana 6 viene applicata alla superficie 4 del patch 100 che sarà poi rivolta verso 1’ interno della vescica, tramite mezzi di fissaggio quali ad esempio colla, oppure termosaldatura. La superficie 3 (Fig. 4) del patch 100 è invece destinata ad essere rivolta verso l’esterno della vescica (Fig. 6)

Come detto i patch 1 e 100 possono essere realizzati in qualsiasi forma e dimensione. Preferibilmente i patch 1 e 100 hanno una forma rettangolare 200 mm x 300 mm, 100 mm x 200 mm o quadrata con un lato di 200 mm.

La preparazione del patch 100 avviene in ambiente controllato ovvero a contaminazione controllata, in camera bianca. Finita la lavorazione, il patch 100 viene messo in un doppio blister chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido dì etilene).

Anche il patch 1 può essere imballato con un doppio blister e chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene).

A questo punto i patch 1, 100 sono pronti per essere utilizzati in seduta operatoria.

La scelta delle dimensioni del singolo filo di PLA che compone il tessuto del patch 1 e 100, delle dimensioni e degli spessori di detto patch, varia essenzialmente in funzione dell’età del paziente e/o del suo metabolismo. Pertanto le caratteristiche sopra citate devono essere tali da evitare, durante il processo di riassorbimento, situazioni o fenomeni infiammatori dovuti ad un riassorbimento in tempi non corretti, i.e. troppo rapido rispetto al metabolismo del paziente.

In Fig. 6 viene illustrata schematicamente una vescica 40 con i relativi ureteri 20, 20’ e uretra 21.

Se la zona della vescica 40 affetta da neoplasia è distante da ureteri 20, 20’ e uretra 21, il chirurgo asporta tale zona affetta e per coprire il foro di asportazione applica un patch 1 mediante punti di sutura 7 che collegano il perimetro del patch 1 alla parete della vescica 40 attorno al foro di asportazione.

In Fig. 6 viene illustrato anche il caso in cui la zona della vescica 40 affetta da neoplasia è vicina a uno degli ureteri 20, 20’. In questo caso il chirurgo asporta tale zona affetta staccandola dal relativo uretere 20.

Quindi il chirurgo pratica un foro 9 nella porzione di membrana 6 del patch 100 utilizzando un manipolo o punteruolo simile a quella utilizzato per forare il tessuto 2 del patch 100, la cui punta viene scelta in base alle dimensioni dell’uretere 20. Il foro 9 viene quindi effettuato della misura in Ch, che il chirurgo ritiene opportuna in base alle dimensioni dell’uretere 20 in sede operatoria.

L’uretere 20 viene infilato nel foro 9 del patch 100, che essendo elastico si stringe leggermente intorno al tubetto dell'uretere 20. Quindi la porzione di membrana 6 del patch 100 viene fissata all’uretere 20 tramite quattro punti di sutura 11 disposti a quadrato, intorno al tubetto dell'uretere 20 e passanti per la porzione di membrana 6 e per il tessuto dell’uretere 20.

Infine il perimetro del patch 100 viene fissato, mediante punti di sutura 10, alla parete della vescica 40 attorno all’uretere 20.

I punti di sutura 7, 10 e 11 vengono realizzati con un ago cilindrico curvo utilizzando un filo monofilamento in materiale bioassorbibile (riassorbibile) come quello derivante da polimeri di PLA utilizzati per la realizzazione del patch. La motivazione di tale scelta risiede nella necessità che patch e suture si riassorbano nello stesso arco temporale.

Esistono comunque altri fili di sutura che comodamente si potrebbero adattare alla casistica in questione e alle esigenze dei patch a discrezione del chirurgo.

I fori di passaggio dei punti di sutura 7, 11 e 10 nell’uretere 20 e nella vescica 40 non costituiscono rischio di perdite di liquido, in quanto in poche ore il tessuto si ricostruisce. Per evitare perdite di urina (liquido), i fori dei punti di sutura 7, 11 e 10 vengono saldati e chiusi con un cc. (una goccia) di colla chirurgica, quale ad esempio Glubran 2™, normalmente reperibile in commercio.

Quando la neoplasia è vicina a uno degli ureteri 20, 20’, è anche possibile utilizzare il patch 1 in alternativa al patch 100. In questo caso il foro 9 viene praticato direttamente sul tessuto 2 anziché sulla membrana 6 utilizzando lo stesso manipolo o punteruolo descritto sopra.

Uno dei vantaggi dei patch della presente invenzione è che non presentano alcun rischio di aderenza della capsula fibrotica al patch in quanto sono completamente riassorbibili durante la rigenerazione della zona asportata e pertanto non richiedono la loro rimozione dall’organo in cui sono stati impiantati mediante interventi successivi. Il tempo di assorbimento può variare dai 6 mesi a circa 2 anni a seconda del metabolismo del paziente e delle caratteristiche del patch indicate in precedenza.

L’utilizzo dei patch della presente invenzione è particolarmente vantaggioso nel trattamento delle infezioni della vescica localizzate quali la bilarzia dove la rimozione della parte infetta della vescica è sufficiente a garantire il superamento della malattia, senza necessità di successivi trattamenti o interventi.

Alle presenti forme di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Patch (1; 100) per la sostituzione di una porzione di parete vescicale. a seguito di vescitectomia parziale, caraterizzato dal fatto di comprendere un tessuto (2) derivante da un monofilamento ultraleggero di un polimero riassorbibile.
2. 2. Patch (1; 100) secondo la rivendicazione 1 in cui il polimero riassorbibile è scelto tra i polimeri o copolimeri a base di acido lattico (L-, D-, racemo, oppure dimero, esteri, etc. o loro combinazione).
3. 3. Patch (1; 100) secondo la rivendicazione 2 in cui il polimero del tessuto (2) è PLA.
4. 4. Patch (1; 100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la grammatura del tessuto (2) è compresa tra 30 e 160 denari.
5. 5. Patch (1; 100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la loro forma è rettangolare di dimensioni 200 mm x 300 mm, 100 mm x 200 mm, o quadrata con un Iato di 200 mm.
6. 6. Patch (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caraterizzato dal fatto di comprendere un foro (5) di diametro maggiore rispetto al diametro degli ureteri (20, 20’) e delPuretra (21), deto foro (5) essendo coperto da una porzione di membrana (6) fissata a deto tessuto (2).
7. 7. Patch (100) secondo la rivendicazione 6, caraterizzato dal fatto che detta porzione di membrana (6) ha la stessa struttura ed è realizzata nello stesso materiale del tessuto (2).
8. 8. Patch (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5 comprendente inoltre un foro (9) per Pinserimento forzato di un uretere (20,20’).