ITMI20060860A1 - Composizioni per lasalute di denti e gengive contenenti microrganismi eubiotici deidratati rivivificabili - Google Patents
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Description
Descrizione
Le malattie delle gengive e dei tessuti di sostegno del dente, più conosciute come gengivite o parodontite, sono tra le più frequenti su scala mondiale coinvolgendo, si stima, ben il 70% della popolazione in una forma o un’altra, e 600-900 milioni di persone in forma severa di malattia parodontale.
La parodontite costituisce un fattore di rischio potenziale per altre più temibili patologie quali incidenti vascolari cerebrali (rischio raddoppiato), patologie respiratorie croniche (rischio da 2 a 5vv), patologie coronariche (rischio raddoppiato), complicazioni in gravidanza (rischio da 4 a 7 vv), diabete (rischio da 2 a 4 w). Le malattie parodontali sono infezioni batteriche croniche che colpiscono i quattro tessuti che sostengono il dente cioè i due tessuti molli (gengive e ligamenti) e i due tessuti duri (cemento e osso alveolare).
La placca dentaria cioè il film batterico che ricopre i denti, non è di per sé la causa scatenante dell’ infezione e infiammazione della parodontite, ma se trascurata e non rimossa può indurirsi in una formazione calcarea detta tartaro e costituire il terreno su cui possono proliferare batteri ben più virulenti che in forma evoluta della parodontite possono portare alla perdita del dente.
La gengivite costituisce la forma più benigna della malattia parodontale; le gengive sono arrossate, sanguinano facilmente e l’accumulo di placca aggiunge irritazione agli altri problemi. La gengivite è reversibile ed il trattamento tradizionale consiste in una buona igiene orale allo stato dell’arte.
La parodontite è uno stato evoluto della malattia parodontale caratterizzata dalla infiammazione e dalla distruzione progressiva del sistema di attacco del dente cioè dei quattro tessuti di sostegno. La formazione di tasche gengivali più o meno profonde tra la gengiva e la radice del dente è la caratteristica di questo stadio.
I trattamenti tradizionali consistono nell’uso di antibiotici, disinfettanti, antisettici eo antimicrobici come, per esempio, la clorexidina.
Tuttavia, tali trattamenti sono non risolutivi e presentano vari effetti collaterali (reazioni anafilattiche, resistenze crociate, annerimento dei denti, ecc...).
Si è ora sorprendentemente trovato che agenti biologici vivi (microrganismi) possono essere con successo utilizzati nel trattamento delle malattie a livello di denti e gengive, in particolare per il trattamento delle malattie a carico dei tessuti di sostegno del dente.
Detti microrganismi vivi agiscono contrastando la flora batterica patogena virulenta, ristabilendo l’equilibrio dei tessuti interessati.
I patogeni virulenti, che sono essenzialmente rappresentati da organismi anaerobi e gram-negativi, producono enzimi e tossine che sono in grado di distruggere i tessuti parodontali e di inibire il sistema immunitario. Alcuni tra i patogeni virulenti più comuni sono, per esempio, Porphyromonas gengivalis, Prevotella intermedia, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bacteroides forsythus, Eikenella corrodens, parassiti (amebe e trichomonas), spirochete.
A seconda della malattia sviluppata il numero dei batteri Gram-positivi benefici a livello boccale diminuisce fortemente, ovvero in caso di parodonte sano è presente il 75% di batteri benefici Gram-positivi, in caso di gengivite scende al 45% e nel caso di parodontite scende infine fino al 25%. L’equilibrio (eubiosi) del sistema boccale è in questo modo rotto in favore dei batteri virulenti, con conseguente disequilibrio (disbiosi).
I microrganismi vivi secondo la presente invenzione sono preferibilmente scelti tra Enterococcus faecium, Saccharomyces boulardii e/o loro miscele. L'Enterococcus faecium secondo la presente invenzione è un microrganismo vivo in forma disidratata, facilmente rivivificabile nelle condizioni d’uso, specie-specifico per l’uomo, capace di formare colonie permanenti sulla mucosa del sito orale, in quanto accettato dal ns. sistema immunitario, può contrastare efficacemente gli altri batteri nocivi o patogeni ed è eubiotico nonché probiotico per il benessere dell’organismo umano.
II Saccharomyces boulardii secondo la presente invenzione è un micromicete in forma deidratata rivivificabile ed è considerato un agente bioterapeutico di alto profilo, compatibile con l’uomo e, contrariamente agli altri lieviti, capace anche di superare indenne la barriera acida gastrica (pH 1-2) e può contrastare efficacemente gli altri batteri e miceti nocivi e patogeni presenti sul sito in cui è applicato.
Secondo la presente invenzione detti microrganismi si trovano in forma deidratata ad un livello di umidità che solitamente va dal 3 al 5%. La deidratazione viene normalmente effettuata tramite processi noti come, per esempio, il processo di liofilizzazione. Detti microrganismi possono anche essere protetti al fine di più lunga conservazione mediante un processo di microincapsulazione.
I suddetti microrganismi deidratati hanno poi la caratteristica di rivivificare quando riportati in un sito ecologico umido a loro congeniale come, per esempio, la mucosa intestinale o quella del cavo orale dove colonizzano in forma specie-specifica e sito-specifica, riportando l’equilibrio (eubiosi) fra le varie specie di flora batterica residente (autoctona) o transiente (alloctona). Questo equilibrio comporta di solito il controllo biologico, mediante competizione, delle specie batteriche dannose e la remissione dei sintomi dovute ai vari patogeni che risulteranno così ridotti numericamente sotto il livello di nocività oppure totalmente eliminati.
Un oggetto della presente invenzione sono quindi composizioni in forme farmaceutiche contenenti uno o più microrganismi probiotici vivi deidratati, preferibilmente scelti tra Enterococcus faecium, Saccharomyces boulardii e/o loro miscele, in associazione ad eccipienti farmaceuticamente accettabili.
Per forme farmaceutiche accettabili si intendono compresse, capsule opercolate, microcapsule o perle, polvere in bustine o altri contenitori, flaconcini monodose, gomme da masticare, paste o gel, soluzioni, emulsioni in qualsiasi presentazione, spray, collutori liquidi o quant’ altra forma di presentazione che la tecnologia renda disponibile. Dette composizioni possono essere classificate come specialità farmaceutiche su prescrizione o da banco, Dispositivi Medici o Presidi Medico-Chirurgici, Cosmetici, Integratori alimentari, Alimenti o altre categorie istituite o istituibili per legge.
Detti microrganismi eubiotici rivivificabili sono contenuti nelle composizioni secondo la presente invenzione in una quantità preferibilmente compresa tra 0,3xl0<9>UFC/Dose e 3xl0<9>UFC/Dose. Secondo una realizzazione preferita le composizioni dell’invenzione possono inoltre contenere uno o più principi attivi aggiuntivi che agiscano in modo sinergico con i suddetti microrganismi vivi. Principi attivi aggiuntivi adatti alla presente invenzione possono essere per esempio selezionati tra xilitolo, polisaccaridi immunostimolanti (p.es.l,3-βglucano), ecc.. .
Le composizioni secondo la presente invenzione sono utili in campo odontoiatrico e nel trattamento del cavo orale: in particolare, per il trattamento di malattie della mucosa orale, delle gengive e dei tessuti di sostegno del dente, e per ristabilire l’eubiosi in caso di gengivite o parodontite.
In aggiunta, dette composizioni sono utili per i trattamenti di riduzione della alitosi dovuta alla fermentazione ad opera dei batteri proteolitici dei residui proteici derivati dai pasti.
Le composizioni dell’invenzione possono inoltre essere deglutite dopo l’applicazione orale anziché espulse con la saliva, in quanto compatibili ed in particolare utili anche come probiotici nei diversi siti dell’intestino tenue e/o crasso.
Secondo una realizzazione preferita dell’invenzione, le suddette composizioni vengono applicate sulla mucosa del cavo orale mediante un normale spazzolino da denti insistendo sulla base visibile (colletto) della dentatura per favorire la penetrazione della composizione dell’invenzione nelle tasche gengivali. In questo modo è possibile riuscire a ridurre il sanguinamento e molti degli altri sintomi della malattie parodontale (gengivite o parodontite).
Gli esempi che seguono hanno lo scopo di meglio illustrare la presente invenzione senza in alcun modo limitarne l’oggetto.
ESEMPI
Esempio 1
Capsula tipo 0 in gelatina alimentare contenente Enterococcus faecium e Saccharomyces boulardii in forma predosata monouso. La capsula di gelatina alimentare contiene indicativamente 1-2 miliardi di unità formanti colonia (UFC) di ciascuno dei due microrganismi probiotici in associazione a xilitolo ed eccipienti farmaceuticamente accettabili.
La capsula viene aperta manualmente tirando alle due estremità; quindi con l’ausilio di un normale spazzolino umido su cui si è versato il contenuto della capsula, questo ultimo viene applicato mediante sfregamento sul colletto del dente e gengiva. Non è necessario sciacquare e viene lasciato agire per molte ore, eventualmente deglutendo o eliminando l’eccesso di saliva che si dovesse formare. Il trattamento viene ripetuto finché né sussiste la necessità.
Esempio 2
Dispenser ermetico e/o ermeticamente richiudibile contenente polvere come da esempio 1. Nell’applicazione si utilizza lo spazzolino come nel precedente esempio 1.
Esempio 3
Flaconcini con tappo contenitore a sfondamento (bifase solido-liquido) per la preparazione estemporanea di liquidi collutori o gel pronti all’uso topico. Questo sistema permette altresì una lunga vita al prodotto biologico vivo ( Enterococcus faecium, Saccharomyces boulardii e/o una loro miscela come in esempio 1) contenuto nel tappo. Questo sistema mantiene la parte biologicamente attiva della composizione contenuta nel tappo ermetico, lontano da umidità, luce, calore ed ossigeno prima della preparazione estemporanea, mediante miscelazione dei contenuti del tappo e del flaconcino,cui seguirà un uso immediato della composizione dell’ invenzione.
Claims (14)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione contenente Enterococcus faecium, Saccharomyces boulardii e/o una loro miscela in associazione ad eccipienti farmaceuticamente accettabili.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui detto Enterococcus faecium, Saccharomyces boulardii e/o una loro miscela è presente in forma deidratata rivivificabile.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 1 ulteriormente contenente uno o più principi attivi aggiuntivi, preferibilmente selezionati tra xilitolo, polisaccaridi immunostimolanti (p.es.1,3- β-glucano) o altro.
- 4. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detto Enterococcus faecium, Saccharomyces boulardii e/o una loro miscela è presente in una quantità che varia da 0,3xl0<9>UFC/dose e 3xl0<9>UFC/dose.
- 5. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detto Enterococcus faecium, Saccharomyces boulardii e/o una loro miscela è presente in una quantità che varia da lxlO<9>UFC/dose e 2xl0<9>UFC/dose (intervallo preferito ristretto).
- 6. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in forma di polvere, compressa, capsula, microcapsula perle chewing-gum dentali, pasta, crema o gel.
- 7. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in forma di soluzione, emulsione o collutorio.
- 8. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in forma di flaconcino con tappo contenitore a sfondamento, (flaconcino bifase), dispenser ermetico o emerticamente richiudibile e/o bustina.
- 9. Uso di microrganismi probiotici vivi per la preparazione di un composto per il trattamento delle malattie del cavo orale, preferibilmente delle gengive e/o dei tessuti di sostegno del dente.
- 10. Uso secondo la rivendicazione 9 in cui detti microrganismi sono in forma deidratata rivivificabile nonché protetta mediante microincapsulazione dei microrganismi stessi.
- 11. Uso secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detti microrganismi sono selezionati tra Enterococcus faecium, Saccharomyces boulardii e/o una loro miscela.
- 12. Uso secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detti microrganismi sono contenuti in una quantità che preferibilmente varia da 0,3xl0<9>UFC/dose a 3xl0<9>UFC/dose.
- 13. Uso secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detto composto è per il trattamento di gengiviti o parodontiti.
- 14. Uso secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detto composto è per il trattamento della alitosi.
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