ITMO20090169A1 - Dispositivo per nutrizione enterale - Google Patents

Description

Descrizione di Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo:

“DISPOSITIVO PER NUTRIZIONE ENTERALE†.

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per nutrizione enterale, particolarmente per la sostituzione di sonde PEG.

I dispositivi per nutrizione enterale sono dispositivi medici utilizzati per introdurre elementi nutritivi nel tratto gastrointestinale di quei pazienti che pur non potendo o non volendo assumere gli alimenti per via naturale hanno conservato la funzionalità parziale o totale dell’apparato digerente. I dispositivi per nutrizione enterale possono essere temporanei, per il trattamento di stati acuti, o fissi, in caso di patologie croniche.

Un dispositivo per nutrizione enterale frequentemente utilizzato à ̈ il cosiddetto sondino naso-gastrico.

Questo dispositivo viene generalmente utilizzato per pazienti il cui programma di nutrizione enterale à ̈ di durata inferiore ad un mese.

Infatti, sebbene il sondino naso-gastrico risulti di semplice e rapido posizionamento, oltre che di costo contenuto, presenta anche alcuni inconvenienti.

Esso, infatti, risulta essere di scarso comfort per il paziente, il quale generalmente fatica ad abituarsi alla sonda nasale. Inoltre, questo tipo di dispositivo può essere facilmente rimosso per effetto di un colpo di tosse o di vomito. Il sondino naso-gastrico può inoltre portare alla formazione di aree di irritazione nasale quando la nutrizione viene protratta nel tempo ed infine può provocare la formazione di fistole tra la via digestiva e quella respiratoria.

Per questi motivi, nel caso in cui la nutrizione enterale debba essere protratta nel tempo oltre un mese, si utilizza generalmente un dispositivo denominato sonda PEG (Percutaneous Endoscopie Gastrostomy).

La sonda PEG consiste in un tubicino inserito nello stomaco attraverso una minuscola incisione praticata nell’addome.

Le sonde PEG, come noto al tecnico del settore, possono essere inserite mediante la tecnica pulì o la tecnica push.

La tecnica pulì prevede che, dopo avere individuato una zona dell’addome adeguata per effettuare l’incisione, venga inserita attraverso di essa un’agocannula per l’introduzione nello stomaco di un filo, il quale viene poi catturato con l’endoscopio ed estratto dalla cavità orale. A questo filo viene poi legata la sonda PEG, la quale viene ritirata dal basso fino a fuoriuscire all’ esterno per il posizionamento definitivo.

La tecnica push, invece, prevede l’utilizzo di un filo guida ed il posizionamento su di esso della sonda PEG, la quale viene poi spinta dal cavo orale fino a fuoriuscire dalla parete addominale.

Dopo un certo periodo di tempo, generalmente dell’ordine di alcuni mesi e comunque mai prima delle quattro settimane dall’installazione iniziale, la sonda PEG viene sostituita a discrezione del medico con un dispositivo meno ingombrante, ovvero meno sporgente dalla parete addominale (perciò detto a basso profilo), atto a migliorare la qualità della vita del paziente in quanto non ne intralcia i movimenti e non offre appigli per le mani che, accidentalmente, potrebbero causarne la rimozione.

I dispositivi per nutrizione enterale di tipo noto, ed in particolare quelli utilizzati per la sostituzione delle sonde PEG, sono quindi costituiti da un tubo di nutrizione provvisto di una bocca di ingresso e di una bocca di uscita, quest’ultima destinata ad essere posizionata all' dello stomaco del paziente, e sono inoltre provvisti di mezzi di ritenzione interna ed esterna atti ad impedire la rimozione accidentale del tubo.

Più particolarmente, i mezzi di ritenzione esterna sono costituiti da una placchetta calzata scorrevolmente sul tubo di nutrizione e che, appoggiandosi sulla parete addominale, impedisce per attrito al tubo di spostarsi verso l’ interno dello stomaco.

I mezzi di ritenzione interna sono invece atti ad impedire che il tubo di nutrizione venga accidentalmente sfilato verso l’esterno.

Più particolarmente, i mezzi di ritenzione interna di cui sono provvisti i dispostivi di tipo noto sono generalmente di due tipi, rispettivamente detti a cupoletta e a palloncino.

I mezzi di ritenzione interna a cupoletta sono in pratica costituiti da un rigonfiamento elasticamente deformabile e definito in corrispondenza della parte terminale del tubo, ovvero della parte comprendente la bocca di uscita e destinata ad essere posizionata all’ interno dello stomaco del paziente. Questa tipologia di mezzi di ritenzione interna, sebbene presenti il vantaggio di un’elevata durata nel tempo, comporta altresì una complessa procedura di posizionamento e di rimozione.

Infatti, i mezzi di ritenzione a cupoletta richiedono una notevole forza per la loro estrazione, dovuta all’ingombro esterno ed alla consistenza del rigonfiamento, che causa spesso fastidio o sofferenza nel paziente.

Inoltre, la procedura di installazione e rimozione di questi mezzi di ritenzione a cupoletta richiede spesso l’utilizzo di uno strumento accessorio e l’applicazione di una certa forza necessaria a deformare il rigonfiamento stesso durante queste fasi. La deformazione del rigonfiamento, atta ad allungarlo in modo da ridurne l’ingombro, ne consente quindi l’introduzione e l’estrazione dall’addome del paziente.

Per distendere il rigonfiamento elastico à ̈ dunque necessario applicare su di esso una forza di trazione costante sia durante la fase di introduzione che quella di estrazione, in quanto tale rigonfiamento tende naturalmente ad allargarsi, per cui una diminuzione della forza esercitata su di esso può comportare una più difficile introduzione o estrazione. Si intuisce quindi facilmente come risulti essere assai poco agevole applicare una forza sostanzialmente costante sul rigonfiamento durante tutta l’esecuzione delle fasi di introduzione e di estrazione. Inoltre la forza che viene esercitata sul rigonfiamento può, con il passare del tempo e quindi del numero di interventi eseguiti, danneggiare il rigonfiamento stesso.

I mezzi di ritenzione interna a palloncino sono costituiti, come lascia intuire il termine stesso, da una sorta di palloncino gonfiabile disposto in corrispondenza del tratto terminale del tubo di nutrizione, esternamente ad esso ed intorno alla bocca di uscita.

Questi palloncini vengono generalmente gonfiati mediante liquido.

Anche questa tipologia di mezzi di ritenzione interna presenta però alcuni inconvenienti.

Infatti, sebbene i dispositivi dotati di mezzi di ritenzione interna a palloncino risultino essere facilmente inseribili e sostituibili mediante appunto lo sgonfiaggio del palloncino stesso, essi sono soggetti a frequenti rotture o malfunzionamenti, che ne richiedono una frequente sostituzione e, quindi, un notevole disagio per il paziente, per i loro familiari oltre che per il personale medico.

Inoltre, l’effetto dei succhi gastrici e l intrinseca debolezza del palloncino portano inevitabilmente alla rottura di quest’ultimo, secondi tempi variabili da paziente a paziente. Sebbene la rottura del palloncino non comprometta la salute del paziente, lo espone comunque al rischio, nel caso si chiuda la gastrostomia, di dover essere sottoposto ad un nuovo reimpianto.

Bisogna ricordare che anche nel caso di palloncini perfettamente funzionanti à ̈ richiesta comunque una manutenzione periodica degli stessi. Tale manutenzione à ̈ resa necessaria dalla porosità della loro parete che, anche per effetto della pressione cui à ̈ sottoposta, tende a perdere parte del contenuto. Questo provoca il rimpìcciolimento del palloncino, il quale perde dunque la sua efficacia di ritenzione. Per questo motivo, ogni settimana, chi assiste questi pazienti deve sgonfiare il palloncino, asportando il liquido rimasto e riempiendolo nuovamente con la quantità di liquido necessaria per portarlo alla massima dilatazione, in modo tale da garantirne il corretto funzionamento.

Inoltre, un inconveniente comune a tutte le tipologie di dispositivi per nutrizione enterale noti, e quindi indipendente dalla conformazione dei mezzi di ritenzione interna, consiste nella necessità di avere a disposizione i tubi di nutrizione in un’ampia gamma di misure, in modo tale da far fronte a tutte le esigenze sia per quanto riguarda la loro lunghezza che il loro calibro.

I tubi di nutrizione di tali dispositivi noti, infatti, hanno lunghezza fissa e per questo motivo devono essere frequentemente sostituiti in quanto, nel corso della vita del paziente, lo spessore della parete addominale varia e il sistema impiantato può risultare non più adeguato.

Da qui deriva dunque, come facilmente intuibile, la necessità di sostituire i dispositivi impiantati con altri di adeguate dimensioni che ne consentano il corretto posizionamento.

Come sopra anticipato, però, le misure dei tubi dei dispositivi di tipo noto sono fisse e predefinite e, sebbene ne esista un’ampia gamma, non sempre à ̈ possibile trovare tra queste la misura ideale. Può quindi accadere che si sia costretti ad utilizzare la misura disponibile più vicina a quella ottimale, che può comunque comportare un posizionamento non corretto.

In secondo luogo, tale varietà di misure obbliga gli ospedali a dotarsi di scorte di tutte le dimensioni, con conseguente aggravio dei costi e difficoltà logistiche.

Il compito principale della presente invenzione à ̈ quello di escogitare un dispositivo per nutrizione enterale, che consenta di essere posizionato e rimosso in modo agevole, senza arrecare eccessivo disagio al paziente ed al personale medico, e che al contempo sia caratterizzato da una lunga durata e da un utilizzo sicuro.

Uno scopo del presente trovato à ̈ dunque quello di realizzare un dispositivo per nutrizione enterale che sia applicabile in modo veloce ed agevole, che non richieda quindi l’esercizio di una forza costante per l inserimento e l’estrazione dei mezzi di ritenzione interna, e che al contempo non sia caratterizzato da una conformazione tale da richiederne per sua natura la frequente manutenzione e sostituzione.

Uno scopo del presente trovato à ̈ quello di consentire la scelta, da parte del personale medico, della lunghezza ideale del relativo tubo di nutrizione a seconda del paziente, in modo tale da permettere il posizionamento ottimale del dispositivo stesso.

Non ultimo scopo del presente trovato à ̈ quello di ridurre la necessità di scorte negli ospedali, con conseguente abbattimento dei costi di stoccaggio e di gestione.

Altro scopo del presente trovato à ̈ quello di escogitare un dispositivo per nutrizione enterale, che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota nell’ ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto.

Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dal presente dispositivo per nutrizione enterale, particolarmente per la sostituzione di sonde PEG, comprendente:

un tubo di nutrizione per la somministrazione di una sostanza nutritiva provvisto di almeno una bocca di ingresso e di almeno una bocca di uscita ed inseribile almeno parzialmente all’ interno dello stomaco di un paziente;

mezzi di ritenzione interna associati a detto tubo ed per impedire la accidentale rimozione, in uso, di detto tubo di nutrizione verso l’esterno;

caratterizzato dal fatto che detti mezzi di ritenzione sono mobili da una configurazione distesa ad una configurazione allargata e viceversa per effetto, rispettivamente, della compressione e della distensione di almeno una porzione di detto tubo.

Gli scopi del presente trovato sono altresì raggiunti dal presente kit per nutrizione enterale, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un dispositivo per nutrizione enterale secondo il trovato e almeno un primo strumento inseribile nel tubo di nutrizione di detto dispositivo per portare i mezzi di ritenzione del dispositivo stesso nella configurazione allargata. Altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo per nutrizione enterale, illustrato a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura 1 Ã ̈ una vista del dispositivo secondo il trovato con gli elementi flessibili in configurazione distesa;

la figura 2 Ã ̈ una vista prospettica del dispositivo di figura 1 con gli elementi flessibili parzialmente spostati verso la configurazione allargata; la figura 3 Ã ̈ una vista del trovato prospettica del dispositivo di figura 1 con gli elementi flessibili in configurazione allargata;

la figura 4 Ã ̈ una vista prospettica del tubo di nutrizione del dispositivo di figura 2;

la figura 5 à ̈ una vista prospettica dell’elemento di compressione secondo il trovato;

la figura 6 Ã ̈ una vista prospettica del primo strumento contenuto nel kit secondo il trovato con i braccetti in posizione di lavoro;

la figura 7 Ã ̈ una vista prospettica del primo strumento di figura 6 inserito nel dispositivo di figura 1;

la figura 8 Ã ̈ una vista prospettica del secondo strumento contenuto nel kit secondo il trovato.

Con particolare riferimento a tali figure, si à ̈ indicato globalmente con il numero di riferimento 1 un dispositivo per nutrizione enterale, particolarmente per la sostituzione di sonde PEG.

Il dispositivo 1 comprende un tubo 2 di nutrizione per la somministrazione di nutrienti, preferibilmente realizzato in silicone o in poliuretano lineare (PUR), provvisto di almeno una bocca di ingresso 2a e di almeno una bocca di uscita 2b e destinato ad essere inserito almeno parzialmente all’ interno dello stomaco di un paziente.

Preferibilmente, come visibile nelle figure allegate, sulla superficie esterna del tubo 2 sono riportate una pluralità di tacche centimetrate.

La bocca di ingresso 2a à ̈ associabile, mediante il connettore 20 in essa inserito, a deflussori per la somministrazione di sostanze nutritive, non rappresentati nelle figure, e la bocca di uscita 2b à ̈ destinata ad essere posizionata all’interno dello stomaco del paziente.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 comprende un connettore 20 valvolato associato alla bocca di ingresso 2a.

Il connettore 20 à ̈ opportunamente realizzato in materiale plastico di rigidezza superiore a quella del tubo 2 ed à ̈ inserito ad incastro nella bocca di ingresso 2a.

Più particolarmente, il connettore 20 à ̈ provvisto di una valvola unidirezionale ed ha la funzione di impedire il reflusso verso l’esterno di contenuto gastrico.

Il dispositivo 1 comprende poi mezzi di ritenzione 3 interna associati al tubo 2 ed allargabili per impedire la accidentale rimozione, in uso, del tubo stesso verso l’esterno.

Secondo il trovato, i mezzi di ritenzione 3 sono mobili da una configurazione distesa ad una configurazione allargata e viceversa per effetto, rispettivamente, della compressione e della distensione di almeno una porzione del tubo 2.

Vantaggiosamente, i mezzi di ritenzione 3 comprendono almeno un elemento flessibile 4 atto ad aumentare il proprio ingombro in direzione sostanzialmente trasversale allo sviluppo del tubo 2 per effetto della compressione di almeno una porzione del tubo stesso.

In una preferita forma di realizzazione, il dispositivo 1 comprende una pluralità di elementi flessibili 4.

Più particolarmente, gli elementi flessibili 4 sono definiti in corrispondenza della porzione inferiore del tubo 2 comprendente la bocca di uscita 2b.

Vantaggiosamente, gli elementi flessibili 4 sono definiti di pezzo con il tubo 2.

Più particolarmente, nella forma di realizzazione rappresentata nelle figure, gli elementi flessibili 4 sono definiti da un corrispondente numero di intagli 5 che attraversano la parete del tubo 2 per il suo intero spessore.

Opportunamente, tali intagli 5 sono definiti longitudinalmente sul tubo 2 e sono disposti equamente distanziati tra loro.

Lo sviluppo longitudinale degli intagli 5 à ̈ generalmente compreso tra 1 cm e 3 cm, preferibilmente dell’ordine di circa 2 cm.

Gli elementi flessibili 4 così realizzati definiscono quindi un fascio di nervature che si dirama da una prima zona 6 del tubo 2 e si ricongiunge in corrispondenza di una seconda zona 7 distanziata dalla prima zona 6.

La prima e la seconda zona, rispettivamente 6 e 7, definiscono in pratica le estremità opposte degli elementi flessibili 4.

Durante lo spostamento dei mezzi di ritenzione 3 dalla configurazione distesa alla configurazione allargata, gli elementi flessibili 4 flettendosi si allontanano tra loro definendo una pluralità di aperture 8 passanti interposte tra gli elementi flessibili stessi.

Ovviamente, le aperture 8 si allargano sempre di più man mano che gli elementi flessibili 4 si spostano dalla configurazione distesa verso la configurazione allargata.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 comprende, poi, mezzi di compressione di almeno una porzione del tubo 2 e, più particolarmente, della porzione interposta tra la prima e la seconda zona 6 e 7.

Più particolarmente, i mezzi di compressione comprendono almeno un elemento di compressione 9 avente rigidezza maggiore rispetto a quella del tubo 2 di nutrizione.

Nella forma di realizzazione rappresentata nelle figure, l’elemento di compressione 9 presenta un rigonfiamento 9a definito in corrispondenza di un’estremità dello stelo 9b atto ad inserirsi all’interno del tubo 2 attraverso la bocca di uscita 2b.

Più particolarmente, l’elemento di compressione 9 si inserisce con lo stelo 9b all’interno del tubo attraverso la bocca di uscita 2b, à ̈ aperto alle sue estremità per consentire il passaggio delle sostanze nutritive, e si appoggia con il rigonfiamento 9a contro la parete di fondo del tubo 2 che definisce la bocca di uscita 2b.

L’elemento di compressione 9 à ̈ opportunamente mobile tra una configurazione di riposo, nella quale à ̈ allontanato dalla bocca di ingresso 2a e gli elementi flessibili 4 sono in configurazione distesa, ed una configurazione attiva, nella quale à ̈ avvicinato alla bocca di ingresso 2a rispetto alla configurazione di riposo e gli elementi flessibili 4 sono in configurazione allargata, ovvero sono piegati in modo tale da aumentare il loro ingombro trasversalmente allo sviluppo del tubo 2.

Lo spostamento dell’elemento di compressione 9 dalla configurazione di riposo alla configurazione attiva comporta quindi il corrispondente spostamento degli elementi flessibili 4 dalla configurazione distesa alla configurazione allargata.

Più particolarmente, nella configurazione di riposo rappresentata in figura 1, l’estremità dello stelo 9b opposta al rigonfiamento 9a à ̈ disposta in corrispondenza della seconda zona 7 ed à ̈ distanziata dalla prima zona 6. Nella configurazione attiva, rappresentata in figura 4, l’estremità dello stelo 9b opposta al rigonfiamento 9a à ̈ invece inserita all’interno del tubo 2 in corrispondenza della prima zona 6, in modo tale da definire un condotto privo di discontinuità per il passaggio della sostanza nutritiva.

In questa configurazione, quindi, la seconda zona 7 viene portata in prossimità della prima zona 6.

Gli intagli 5 conferiscono maggiore cedevolezza alla porzione del tubo 2 compresa tra la prima e la seconda zona 6 e 7, consentendone una più agevole deformazione rispetto alle parti restanti. Al contempo, il materiale di cui à ̈ costituito il tubo 2 e lo spessore della sua parete conferiscono robustezza agli elementi flessibili 4.

Opportunamente, il dispositivo 1 comprende mezzi di bloccaggio amovibili dell’elemento di compressione 9 nella configurazione attiva.

Più particolarmente, i mezzi di bloccaggio comprendono una o più sporgenze 10 definite sulla superficie esterna dello stelo 9b ed un corrispondente numero di sporgenze, non visibili nelle figure, definite sulla superficie interna della prima zona 6 del tubo 2 ed atte ad impegnarsi con le sporgenze 10 all’ atto dell’inserimento dell’elemento di compressione 9 all’ interno della prima zona stessa.

In pratica, nella configurazione attiva, l’elemento di compressione 9 si inserisce ad incastro nel tubo 2 ed in particolare nella sua prima zona 6. Vantaggiosamente, il dispositivo 1 comprende anche una pellicola di rivestimento, non visibile in dettaglio nelle figure, associata esternamente al tubo 2 in corrispondenza degli elementi flessibili 4.

Tale pellicola di rivestimento definisce in pratica una superficie esterna sostanzialmente continua atta ad evitare la formazione di incrostazioni nelle aperture 8 definite tra i vari elementi flessibili 4, che ne ostacolerebbero il ritorno nella configurazione distesa.

Preferibilmente, ma non esclusivamente, la pellicola di rivestimento à ̈ realizzata nello stesso materiale che costituisce il tubo 2.

Nella configurazione allargata, quindi, gli elementi flessibili 4 sono piegati a formare ima sorta di “cipolla†destinata ad appoggiarsi contro la parete interna dello stomaco del paziente per evitare la rimozione accidentale del dispositivo 1.

Il dispositivo 1 comprende, poi, almeno un elemento di ritenzione 12 esterna, associato al tubo 2 e destinato ad appoggiarsi contro la parete addominale del paziente.

L’elemento di ritenzione 12, preferibilmente realizzato in silicone, comprende un’apertura atta ad essere calzata sul tubo 2 ed un coperchio 13 di chiusura di tale apertura.

Il presente trovato si riferisce, inoltre, ad un kit per nutrizione enterale comprendente almeno un dispositivo 1 secondo quando sopra descritto e almeno un primo strumento 16 inseribile all’interno del tubo 2 per portare i mezzi di ritenzione 3 del dispositivo 1 nella configurazione allargata.

Vantaggiosamente, il primo strumento 16 comprende una estremità 16a destinata, in uso, a fuoriuscire dalla bocca di uscita 2b ed allargabile per impegnarsi con l’elemento di compressione 9 associato al tubo 2.

Più particolarmente, il primo strumento 16, anche definito “delivery System o holder†, à ̈ provvisto di un corpo 16b sul quale sono ricavate una serie di tacche centimetrate, di un’impugnatura 16c ad anelli e di un pistone 16d collegato all’estremità 16a ed inserito scorrevolmente all’intemo dell’impugnatura 16c.

L’estremità 16a à ̈ provvista di una pluralità di intagli longitudinali, non visibili in dettaglio nelle figure, che definiscono un corrispondente numero di braccetti 17 pieghevoli. I braccetti 17, analogamente a quanto descritto per gli elementi flessibili 4, sono mobili tra una posizione di riposo, nella quale sono sostanzialmente distesi, ed una posizione di lavoro, nella quale sono piegati in modo tale da aumentare il loro ingombro esterno.

Lo spostamento dei braccetti 17 dalla posizione di riposo alla posizione di lavoro e viceversa avviene azionando il pistone 16d, il quale esercita un’azione di trazione suH’estremità 16a che comporta la flessione e quindi l allargamento dei braccetti 17.

Vantaggiosamente, all’interno del kit secondo il trovato il primo strumento 16 si trova inserito all’ interno del tubo 2, sul quale à ̈ premontato almeno l’elemento di ritenzione 12 esterno come rappresentato in figura 7.

Più particolarmente, il primo strumento 16 à ̈ inserito, con i braccetti 17 in posizione di riposo, all interno del tubo 2 a partire dalla bocca di ingresso 2a, passa attraverso l’elemento di ritenzione 12 e fuoriesce con la propria estremità 16a dalla bocca di uscita 2b.

Preferibilmente, il kit per nutrizione enterale secondo il trovato comprende anche un secondo strumento 18, rappresentato in figura 8, disposto all’interno del kit separato dagli altri elementi ed inseribile nel tubo 2 per riportare i mezzi di ritenzione 3 nella configurazione distesa.

Più particolarmente, il secondo strumento 18 presenta un’estremità 18a destinata ad impegnarsi con l’elemento di compressione 9 per disimpegnarlo dalla prima zona 6 del tubo 2 mediante l’applicazione di una forza in direzione di allontanamento dalla bocca di ingresso 2a, in modo da riportarlo nella configurazione di riposo.

Ancora, il kit secondo il trovato può comprendere anche mezzi di taglio del tubo 2. Più particolarmente, i mezzi di taglio comprendono una cesoia provvista di un incavo per l’alloggiamento del tubo 2.

Tale cesoia, non rappresentata nelle figure, viene utilizzata per recidere il tubo 2 superiormente all’elemento di ritenzione 12.

Preferibilmente, il kit secondo il trovato comprende anche mezzi lubrificanti, ad esempio un gel, applicabili al dispositivo 1. In particolare, il gel viene applicato sul tubo 2 per facilitarne l’inserimento all’ interno della stomia.

In una forma di realizzazione alternativa del kit secondo il trovato, i vari elementi che lo compongono, ed in particolare gli elementi che costituiscono il dispositivo 1, possono essere disposti tra loro separati, in modo tale che sia poi l’operatore ad occuparsi del suo montaggio.

Il funzionamento del presente trovato à ̈ il seguente.

Si suppone di utilizzare un kit per nutrizione enterale secondo il trovato, nel quale il dispositivo 1 à ̈ già assemblato e il primo strumento 16 à ̈ inserito all’ interno del tubo 2.

Si suppone inoltre che il paziente abbia già una gastrostomia sull’addome creata dall’ inserimento di una sonda PEG e di avere già provveduto alla rimozione di quest’ultima.

Si inserisce quindi lo stmmento 16 all’ interno della gastrostomia e si misura la lunghezza di quest’ultima grazie alle tacche centimetrate di cui esso à ̈ dotato e che partono subito al di sopra dei braccetti 17 per finire in prossimità dell’impugnatura 16c.

Effettuata la misurazione si rimuove lo strumento 16 dalla gastrostomia e si taglia, mediante le cesoie, il tubo 2 alla lunghezza desiderata usando le tacche centimetrate di cui anch’esso à ̈ dotato. Più precisamente, si porta l’elemento di ritenzione 12 esterno con il suo bordo inferiore a filo con la tacca centimetrata che corrisponde alla lunghezza giusta e si taglia il tubo 2 immediatamente al di sopra dell’ elemento di ritenzione 12 esterno.

Il taglio del tubo 2 comporta, come ovvio, la definizione di una nuova bocca di ingresso 2a.

Successivamente si inserisce il connettore 20 all’interno del tubo 2 incastrandolo nella bocca di ingresso 2a così definita.

A questo punto si reinserisce lo strumento 16 nel tubo 2 attraverso il connettore 20, ed il tutto attraverso la gastrostomia, in modo da portare la parte terminale del tubo 2 comprendente la bocca di uscita 2b all' dello stomaco del paziente.

Inserito quindi il tubo 2 all’ interno dello stomaco del paziente, si aziona il primo strumento 16 agendo sul pistone 16d. Lo spostamento del pistone 16d provoca l’allargamento dell’estremità 16a che fuoriesce dalla bocca di uscita 2b per effetto della flessione dei braccetti 17, i quali si portano nella posizione di lavoro.

L’estremità 16a, allargandosi, definisce una battuta destinata ad appoggiarsi contro l’elemento di compressione 9 associato alla bocca di uscita 2b.

Esercitando quindi un’azione di trazione sul primo strumento 16 diretta verso l’esterno, l’estremità 16a esercita una conseguente azione sull’elemento di compressione 9, il quale dalla configurazione di riposo viene spinto verso la bocca di ingresso 2a, comprimendo così la porzione del tubo 2 interposta tra la prima e la seconda zona 6 e 7.

Per effetto di tale forza esercitata sull’elemento di compressione 9, la seconda zona 7 viene avvicinata alla prima zona 6, piegando gli elementi flessibili 4. La forza di trazione sull’elemento di compressione 9 viene esercitata fino a quando esso, portandosi nella configurazione attiva, si inserisce all’ interno della prima zona 6 e le sue sporgenze 10 si impegnano con le corrispondenti sporgenze definite sulla parete interna del tubo 2. Come sopra descritto, lo spostamento dell’elemento di compressione 9 nella configurazione attiva comporta lo spostamento dei mezzi di ritenzione 3 nella configurazione allargata.

Più particolarmente, in questa configurazione, gli elementi flessibili 4 sono piegati per effetto dell’ avvicinamento reciproco delle loro estremità, rappresentate dalla prima e dalla seconda zona 6 e 7 del tubo 2, definendo in pratica un rigonfiamento esterno al tubo stesso.

Gli elementi flessibili 4 in configurazione allargata impediscono che il tubo 2 possa essere accidentalmente sfilato verso l’esterno o comunque spostato dalla corretta posizione di funzionamento, per cui ne vincolano la posizione all’interno dello stomaco del paziente.

Bloccato quindi l’elemento di compressione 9 nella configurazione attiva, il primo strumento 16 può ora essere rimosso.

Per rimuovere il primo strumento 16 si aziona nuovamente il relativo pistone 16d in verso opposto al precedente, in modo tale da riportare i braccetti 17 in posizione di riposo, distendendo così l’estremità 16a.

Il primo strumento 16 può quindi essere sfilato dal tubo 2 attraverso il connettore 20 inserito nella bocca di ingresso 2a.

In questo modo, il dispositivo 1 risulta essere correttamente posizionato ed al contempo ha il minore ingombro esterno possibile.

Il dispositivo 1 à ̈ quindi pronto all’uso, per cui à ̈ possibile collegare un deflussore per la somministrazione di sostanze nutritive al connettore 20 posto nella bocca di ingresso 2a del tubo 2 definita dal taglio di quest’ultimo.

Nel caso in cui si debba provvedere alla rimozione del dispositivo 1 dal paziente à ̈ necessario riportare i mezzi di ritenzione 3 in configurazione distesa, così da poter poi sfilare il tubo 2 verso l’estemo.

Per effettuare tale operazione si inserisce il secondo strumento 18 all’ interno del tubo 2, passando attraverso il connettore 20, fino a contattare l’elemento di compressione 9 con la sua estremità 18a.

Portata quindi l’estremità del secondo strumento 18 a contatto con l’elemento di compressione 9, si esercita su quest’ultimo una forza diretta nel verso di allontanamento dalla bocca di ingresso 2a. Tale forza deve essere di entità sufficiente da disimpegnare le sporgenze 10 dal tubo 2.

L’elemento di compressione 9 viene quindi riportato nella configurazione di riposo e, di conseguenza, la seconda zona 7 viene allontanata dalla prima zona 6.

L’allontanamento reciproco delle zone 6 e 7 del tubo 2 provoca la distensione degli elementi flessibili 4, i quali riducono nuovamente il proprio ingombro in direzione trasversale allo sviluppo del tubo stesso. Il tubo può quindi ora essere agevolmente rimosso dall’addome del paziente.

Il fissaggio e la rimozione del dispositivo 1 sono quindi eseguiti, rispettivamente, mediante la compressione e la distensione della porzione del tubo 2 interposta tra la prima e la seconda zona 6 e 7, ovvero avvicinando ed allontanando tra loro le estremità degli elementi flessibili 4 che costituiscono i mezzi di ritenzione 3 interna.

La deformazione degli elementi flessibili 4 avviene agendo semplicemente sull’elemento di compressione 9, ovvero portandolo alternativamente dalla configurazione di riposo alla configurazione attiva e viceversa.

Si à ̈ in pratica constatato come l’invenzione descritta raggiunga gli scopi proposti e in particolare si sottolinea il fatto che il dispositivo per nutrizione enterale secondo il trovato consente di superare gli inconvenienti della tecnica nota, risultando di agevole applicazione e rimozione e al contempo di impiego sicuro e duraturo.

Infatti, la particolare conformazione degli elementi flessibili ed il fatto che sono definiti integralmente con il tubo di nutrizione conferisce agli stessi una notevole robustezza, che ne previene la rottura accidentale, e al contempo ne consente una facile deformazione.

Ancora il dispositivo secondo il trovato consente di modificare la configurazione dei mezzi di ritenzione interna prima del loro inserimento o della loro rimozione e di mantenere tale configurazione senza l’applicazione di alcuna forza su di essi.

Inoltre, il kit per nutrizione enterale secondo il trovato, consente di adattare il dispositivo per nutrizione enterale ad ogni singolo paziente, consentendo un posizionamento ideale indipendentemente dalla conformazione fisica del paziente stesso.

Il dispositivo per nutrizione enterale secondo il trovato può quindi essere impiantato e rimosso in un paziente in modo atraumatico e veloce; inoltre, la sua particolare struttura ne consente un utilizzo prolungato nel tempo in quanto risulta essere assai difficilmente soggetto a rotture o malfunzionamenti.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo (1) per nutrizione enterale, comprendente: un tubo (2) di nutrizione per la somministrazione di una sostanza nutritiva provvisto di almeno una bocca di ingresso (2a) e di almeno una bocca di uscita (2b) ed inseribile almeno parzialmente all’ interno dello stomaco di un paziente; mezzi di ritenzione (3) interna associati a detto tubo (2) ed allargabili per impedire la accidentale rimozione, in uso, di detto tubo (2) di nutrizione verso l’esterno; caratterizzato dal fatto che detti mezzi di ritenzione (3) sono mobili da una configurazione distesa ad una configurazione allargata e viceversa per effetto, rispettivamente, della compressione e della distensione di almeno una porzione di detto tubo (2).
2. 2) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di ritenzione (3) comprendono almeno un elemento flessibile (4) atto ad aumentare il proprio ingombro trasversalmente a detto tubo (2) per effetto della compressione di almeno una porzione del tubo stesso.
3. 3) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto elemento flessibile (4) Ã ̈ definito in corrispondenza della porzione inferiore di detto tubo (2) comprendente la bocca di uscita (2b).
4. 4) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzato dal fatto di comprendere una pluralità di detti elementi flessibili (4).
5. 5) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detti elementi flessibili (4) sono definiti di pezzo con detto tubo (2).
6. 6) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detti elementi flessibili (4) sono definiti da un numero corrispondente di intagli (5) che attraversano la parete di detto tubo (2) per il suo intero spessore.
7. 7) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detti intagli (5) sono definiti longitudinalmente su detto tubo (2).
8. 8) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6 o 7, caratterizzato dal fatto che detti intagli (5) hanno una lunghezza compresa tra 1 cm e 3 cm.
9. 9) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di compressione di almeno una porzione di detto tubo (2).
10. 10) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di compressione comprendono almeno un elemento di compressione (9) avente rigidezza maggiore rispetto a quella di detto tubo (2)-11) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che detto elemento di compressione (9) à ̈ associato a detta bocca di uscita (2b) ed à ̈ movimentabile tra una configurazione di riposo, nella quale à ̈ allontanato da detta bocca di ingresso (2a) e detti mezzi di ritenzione (3) sono in configurazione distesa, ed una configurazione attiva, nella quale à ̈ avvicinato a detta bocca di ingresso (2a) rispetto alla configurazione di riposo e detti mezzi di ritenzione (3) sono in configurazione allargata. 12) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 11, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di bloccaggio amovibili di detto elemento di compressione (9) in detta configurazione attiva. 13) Dispositivo (1) secondo ima o più delle rivendicazioni da 4 a 12, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno una pellicola di rivestimento associata esternamente a detto tubo (2) almeno in corrispondenza di detti elementi flessibili (4). 14) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che detta pellicola di rivestimento à ̈ realizzata nello stesso materiale di detto tubo (2). 15) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un elemento di ritenzione (12) esterna associato a detto tubo (2). 16) Kit per nutrizione enterale, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un dispositivo (1) per nutrizione enterale secondo una o più delle rivendicazioni da 1 a 15 e almeno un primo strumento (16) inseribile nel tubo (2) di nutrizione di detto dispositivo (1) per portare i mezzi di ritenzione (3) del dispositivo stesso nella configurazione allargata. 17) Kit secondo la rivendicazione 16, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo (1) comprende almeno un elemento di compressione (9) secondo la rivendicazione 9 e dal fatto che detto primo strumento (16) comprende un’estremità (16a), destinata a fuoriuscire dalla bocca di uscita (2b) di detto tubo (2) ed allargabile per impegnarsi con detto elemento di compressione (9). 18) Kit secondo la rivendicazione 16 o 17, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un secondo strumento (18) inseribile in detto tubo (2) per riportare detti mezzi di ritenzione (3) in configurazione distesa. 19) Kit secondo la rivendicazione 18, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo (1) comprende almeno un elemento di compressione (9) secondo la rivendicazione 9 e dal fatto che detto secondo strumento (18) comprende un’estremità (18a) destinata ad impegnarsi con detto elemento di compressione (9). 20) Kit secondo una o più delle rivendicazioni da 16 a 19, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di taglio di detto tubo (2).