IT201900014358A1

IT201900014358A1 - Apparato per la simulazione della procedura di litotrissia endoscopica, e metodo per la fabbricazione dell'apparato stesso

Info

Publication number: IT201900014358A1
Application number: IT102019000014358A
Authority: IT
Inventors: Diego Manfrin; Andrea Bellin; Leandro Gianmaria Basso; Andrea Andolfi; Roberto Miano
Original assignee: Medics Srl
Priority date: 2019-08-08
Filing date: 2019-08-08
Publication date: 2021-02-08

Description

APPARATO PER LA SIMULAZIONE DELLA PROCEDURA DI LITOTRISSIA ENDOSCOPICA, E METODO PER LA FABBRICAZIONE DELL'APPARATO STESSO.

DESCRIZIONE

Il presente trovato riguarda un un apparato per la simulazione della procedura di litotrissia endoscopica, ed un metodo per la fabbricazione dell'apparato stesso.

Come noto, la litotrissia endoscopica è una delicata procedura chirurgica per il trattamento dei calcoli renali nella quale una sonda, donominata endoscopio, viene introdotta nel rene attraverso l’uretra, la vescica e l’uretere. Una volta raggiunto il calcolo renale, esso viene distrutto tramite laser pulsato emesso dalla sonda stessa.

Sono già disponibili in commercio apparati per simulare la procedura di litotrissia endoscopica a scopo di addestramento.

Negli apparati di simulazione oggi noti, quale quello illustrato a titolo d'esempio in Fig. 1, l'anatomia delle cavità interne del rene e della vescica sono riprodotte in modo molto sommario utilizzando corpi cavi stampati in materiale plastico, rispettivamente R e V in Fig. 1, simili a quelli utilizzati in campo idraulico.

In particolare, il corpo cavo R che simula l'anatomia delle cavità renali presenta una porzione centrale discoidale S che simula la pelvi renale, e alcune protuberanze cilindriche radiali T che simulano i calici maggiori.

Il rene da simulazione e la vescica da simulazione sono generalmente interconnessi da un tubo U in materiale plastico atto a simulare l'uretere.

Per simulare il calcolo, attualmente si utilizzano pietre o altri oggetti di recupero aventi forma e dimensioni compatibili.

L'inconveniente principale degli apparati di simulazione convenzionali sopra descritti è che essi non permettono di simulare in modo realistico la procedura di litotrissia endoscopica. Infatti, i corpi cavi che simulano l'anatomia degli organi interessati, ed in particolare il rene, presentano una geometria semplificata e troppo regolare rispetto alla forma reale dell'organo. Inoltre, gli oggetti utilizzati per la simulazione dei calcoli di norma sono indenni al laser, cosicché essi non permettono di simulare né l'effettiva operazione di litotrissia né le successive operazioni di asportazione delle polveri o dei frammenti generati dalla distruzione del calcolo.

Inoltre, gli apparati di simulazione attuali non sono in grado di soddisfare la richiesta, sempre più incalzante, di poter simulare l'operazione di litotrissia su anatomie complesse di pazienti specifici, a scopo sia di addestramento sia di allenamento e studio preoperatorio.

Pertanto, lo scopo principale del presente trovato è quello di provvedere un apparato che permetta di simulare la procedura di litotrissia endoscopica in modo più realistico rispetto ai sistemi attualmente noti, con possibilità di simulare l'intervento anche su anatomie complesse di pazienti specifici, nonché un metodo per la fabbricazione di tale apparato.

Il suddetto scopo ed altri vantaggi, quali risulteranno più chiaramente dal seguito della descrizione, sono raggiunti da un apparato avente le caratteristiche esposte nella rivendicazione 1, e da un metodo avente le caratteristiche esposte nella rivendicazione 23, mentre le rivendicazioni dipendenti definiscono altre caratteristiche vantaggiose del trovato, ancorché secondarie.

Si descriverà ora in maggior dettaglio il trovato, con riferimento ad alcune sue realizzazioni preferite ma non esclusive, illustrate a titolo d'esempio non limitativo negli uniti disegni, in cui:

- la Fig. 1 illustra un apparato per la simulazione dell'operazione di litotrissia endoscopica secondo la tecnica nota;

- la Fig. 2 è una vista prospettica illustrante un primo componente dell'apparato per la simulazione dell'operazione di litotrissia endoscopica secondo il trovato;

- la Fig. 3 è una vista simile alla Fig. 2, illustrante il primo componente parzialmente sezionato;

- la Fig. 4 è una vista in elevazione laterale di un secondo componente dell'apparato di simulazione secondo il trovato

- la Fig. 5 è una vista in sezione assiale del secondo componente di Fig. 4;

- la Fig. 6 è una vista in sezione lungo un piano longitudinale del primo componente di Fig. 2 e del secondo componente di Fig. 4 assemblati durante una simulazione dell'operazione di litotrissia endoscopica;

- la Fig. 7 è una vista in elevazione frontale dell'apparato di simulazione secondo il trovato assemblato con alcuni elementi convenzionali per la simulazione di un'operazione di litotrissia endoscopica;

- la Fig. 8 è una vista in sezione illustrante uno stampo per la realizzazione dell'apparato di simulazione secondo il trovato.

Con riferimento alle Figure sopra elencate, un apparato per la simulazione della procedura di litotrissia endoscopica secondo il trovato comprende:

- un modello cavo delle cavità renali 12 (Figg. 2 e 3) generato mediante fabbricazione additiva (stampa tridimensionale) sulla base di immagini bidimensionali di un organo reale ottenute da tomografia computerizzata (TAC) o risonanza magnetica,

- un modello di calcolo 14 (Figg. 4 e 5), atto ad essere inserito nel modello cavo delle cavità renali 12 attraverso un'apertura 16 ricavata su quest'ultimo, e presentante almeno uno strato superficiale 18 di materiale sgretolabile al laser.

Vantaggiosamente, in relazione alla procedura di fabbricazione additiva si possono utilizzare le tecnologie di Sinterizzazione Laser Selettiva (SLS), di Stereolitografia (SLA) o di Modellazione a Deposizione Fusa (FDM).

Il modello cavo delle cavità renali 12 comprende essenzialmente la pelvi renale e i calici renali.

Vantaggiosamente, il modello cavo delle cavità renali 12 viene fabbricato in scala maggiorata, p.es. 3:2, rispetto alle immagini bidimensionali ottenute da TAC, al fine di simulare il rigonfiamento della pelvi renale che normalmente si verifica durante l’intervento di litotrissia endoscopica.

Inoltre, il modello cavo delle cavità renali è preferibilmente realizzato in materiale gommoso, preferibilmente un elastomero termoplastico (TPE) quale Poliuretano termoplastico (TPU), acido polilattico o polilattato (PLA) caricato con TPU, silicone o lattice, al fine di rendere più realistica l'esperienza di simulazione.

Lo spessore della parete del modello cavo delle cavità renali 12 può influire sulla realisticità della simulazione, anche in funzione del materiale utilizzato per il modello. Si è riscontrato che uno spessore compreso tra 1.5 e 2 millimetri offre un risultato particolarmente efficace in associazione ai materiali indicati in precedenza.

Vantaggiosamente, l'apertura 16 può essere richiusa mediante uno sportello adesivo 19 munito di maniglia dello stesso materiale utilizzato per il modello.

Inoltre, il modello cavo delle cavità renali 12 realizzato come sopra può essere vantaggiosamente inglobato in un involucro di gomma siliconica (non illustrato) applicato in colata, con dimensioni corrispondenti all'organo reale, atto a simulare il parenchima renale.

Il materiale che forma lo strato superficiale 18 del modello di calcolo 14 consiste vantaggiosamente in una mescola essiccata di acqua e gesso.

Preferibilmente, acqua e gesso sono in rapporto compreso tra 1:2 e 3:1 in peso a seconda del tipo di calcolo da simulare.

Vantaggiosamente, acqua e gesso sono in rapporto 1:1 in peso circa per la simulazione dei cosiddetti “calcoli da frammentazione” (i quali hanno una consistenza più compatta e, in seguito al bombardamento laser, si riducono in frammenti), mentre sono in rapporto 2:1 in peso circa per la simulazione dei cosiddetti “calcoli da polverizzazione” (i quali hanno una consistenza più porosa e, in seguito al bombardamento laser, si riducono in polvere).

In una realizzazione del trovato, il modello di calcolo 14 è realizzato interamente nel medesimo materiale che compone lo strato superficiale 18.

In una realizzazione alternativa, illustrata in Fig. 5, lo strato superficiale 18 riveste un'anima 21 riutilizzabile. L'anima 21 è realizzata in un materiale che ha una maggiore resistenza al laser, p.es., acrilonitrilebutadiene-stirene (ABS), Nylon, Polietilene tereftalato (PET), PLA, oppure una miscela di acqua e gesso più compatta (p.es., in rapporto 1:1 in peso) allorché lo strato superficiale 18 sia realizzato in una miscela di acqua e gesso più porosa (p.es., in rapporto 2:1 in peso.

Il modello di calcolo 14 può essere realizzato direttamente mediante la nota tecnica di fabbricazione additiva con polvere di gesso. Tuttavia, come noto, tale tecnica prevede convenzionalmente di finalizzare il pezzo generato rivestendolo con una resina fissativa. Poiché tale resina fissativa causerebbe effetti indesiderati durante la simulazione con il laser, nel presente trovato essa viene vantaggiosamente sostutuita da un sottile strato di colla vinilica fortemente diluita in acqua, p.es., al 10% di diluizione, oppure da una lacca spray del tipo utilizzato per acconciature, applicata sul pezzo finito.

In alternativa, il modello di calcolo 14 può essere realizzato mediante colata di gesso in un stampo 22 munito di più sedi di formatura 24 (Fig. 8). In caso di modello di calcolo munito di anima 21, quest'ultima viene inserita nella rispettiva sede di formatura dello stampo prima della colata.

Lo stampo può essere vantaggiosamente realizzato in silicone, o direttamente mediante fabbricazione additiva, oppure realizzando prima i calcoli “mastri” tramite fabbricazione additiva e successivamente lo stampo mediante colata di silicone attorno ai calcoli mastri, oppure ancora producendo mediante fabbricazione additiva il cassero modellato come il negativo delle due valve dello stampo, nel quale si cola la gomma per poi estrarre le due metà dello stampo.

In una realizzazione del trovato, il modello di calcolo 14 presenta una geometria superficiale teorica di dimensioni adatte a simulare un calcolo reale, preferibilmente una geometria polilobulata con lobi concavi del tipo illustrato in Fig. 4.

Il diametro del modello di calcolo 12 è preferibilmente compreso tra 5 e 20 millimetri.

In alternativa, il modello di calcolo 14 può riprodurre un calcolo reale generato da immagini bidimensionali ottenute da tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

L'apparato di simulazione secondo il trovato può essere completato collegando il modello cavo delle cavità renali 12 ad un modello di vescica 26, p.es., una vescica da simulazione di tipo convenzionale, mediante un tubo 28 atto a simulare l'uretere. Preferibilmente, si utilizza un tubo in teflon avente diametro interno vantaggiosamente compreso tra 4 e 8 millimetri.

In una realizzazione alternativa, anche la vescica da simulazione è sostituita da un modello di vescica 12 generato mediante fabbricazione additiva (stampa tridimensionale) sulla base di immagini bidimensionali di un organo reale ottenute da tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

Vantaggiosamente, ai fini di una simulazione più realistica, gli organi da simulazione sopra descritti possono essere immersi in una vasca 30 riempita d'acqua.

Si è riscontrato in pratica che l'apparato secondo il trovato consegue pienamente gli scopi prefissati, in quanto permette di simulare tutte le fasi della procedura di litotrissia endoscopica in modo estremamente realistico. Infatti, come illustrato in Fig. 6, l'utilizzatore può esercitarsi a manovrare un endoscopio E all'interno di un’anatomia reale ricavata da dati ricostruiti a partire dalle scansioni TAC di veri pazienti. Inoltre, l'utilizzatore può simulare la distruzione del calcolo renale tramite laser, nonché l'asportazione delle polveri o frammenti, in maniera molto fedele alla realtà.

In particolare, l'apparato secondo il trovato permette di simulare l'intervento anche su anatomie rare o anatomie complesse di pazienti specifici, risultando pertanto idoneo anche per le fasi di allenamento e studio pre-operatorio.

Si sono descritte alcune realizzazioni preferite del trovato, ma naturalmente il tecnico del ramo potrà apportare diverse modifiche e varianti nell'ambito delle rivendicazioni.

Per esempio, i materiali indicati a titolo d'esempio possono essere sostituiti da altri aventi caratteristiche simili. Per esempio, la polvere di gesso per la produzione dei modelli di calcolo potrebbe essere sostituita da sassi di materiale poroso quale tufo o lapillo, mentre il polimero termoplastico che forma il modello cavo delle cavità renali potrebbe anche essere sostituito da altri materiali, quale lattice stratificato.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Apparato per la simulazione della procedura di litotrissia endoscopica, caratterizzato dal fatto di comprendere: - un modello cavo delle cavità renali (12) generato mediante fabbricazione additiva sulla base di immagini bidimensionali di un organo reale ottenute da tomografia computerizzata o risonanza magnetica, - un modello di calcolo (14) atto ad essere inserito in detto modello cavo delle cavità renali (12) attraverso un'apertura (16) ricavata sullo stesso, e presentante almeno uno strato superficiale (18) di un primo materiale sgretolabile al laser.
2. Apparato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto modello cavo delle cavità renali (12) è fabbricato in scala maggiorata rispetto alle immagini bidimensionali ottenute da tomografia computerizzata o risonanza magnetica, al fine di simulare il rigonfiamento della pelvi renale durante un intervento.
3. Apparato secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detto modello cavo delle cavità renali (12) è realizzato in un materiale gommoso.
4. Apparato secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detto materiale gommoso è uno a scelta tra un elastomero termoplastico (TPE) quale Poliuretano termoplastico (TPU), acido polilattico o polilattato (PLA) caricato con TPU, silicone, lattice.
5. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-4, caratterizzato dal fatto che detto modello cavo delle cavità renali (12) presenta una parete di spessore compreso tra 1.5 e 2 millimetri.
6. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-5, caratterizzato dal fatto di comprendere uno sportello rimovibile applicabile su detta apertura (16).
7. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-6, caratterizzato dal fatto che detto modello cavo delle cavità renali (12) è inglobato in un involucro di gomma siliconica (20) applicato in colata, atto a simulare il parenchima renale.
8. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-7, caratterizzato dal fatto che detto primo materiale consiste in una mescola essiccata di acqua e gesso.
9. Apparato secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che acqua e gesso sono in rapporto compreso tra 1:2 e 3:1 in peso.
10. Apparato secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che acqua e gesso sono sostanzialmente in rapporto 1:1 in peso per la simulazione di calcoli da frammentazione.
11. Apparato secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che acqua e gesso sono sostanzialmente in rapporto 2:1 in peso per la simulazione di calcoli da polverizzazione.
12. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-11, caratterizzato dal fatto che detto modello di calcolo (14) è realizzato interamente nel materiale dello strato superficiale (18).
13. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-11, caratterizzato dal fatto che detto strato superficiale (18) riveste un'anima (21) riutilizzabile, che è realizzata in un secondo materiale avente una maggiore resistenza al laser.
14. Apparato secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che detto secondo materiale è uno a scelta tra acrilonitrilebutadiene-stirene (ABS), Nylon, Polietilene tereftalato (PET), acido polilattico o polilattato (PLA).
15. Apparato secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che detto primo materiale comprende in una miscela di acqua e gesso più porosa e detto secondo materiale comprende una miscela di acqua e gesso più compatta.
16. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-15, caratterizzato dal fatto che detto modello di calcolo (14) ha una geometria superficiale teorica polilobulata con lobi concavi.
17. Apparato secondo la rivendicazione 16, caratterizzato dal fatto che detto modello di calcolo (14) ha un diametro compreso tra 5 e 20 millimetri.
18. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-15, caratterizzato dal fatto che detto modello di calcolo (14) è generato mediante fabbricazione additiva sulla base di immagini bidimensionali ottenute da tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
19. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-18, caratterizzato dal fatto di comprendere un modello di vescica (26) interconnessa a detto modello cavo delle cavità renali (12) mediante un tubo (28) atto a simulare un uretere.
20. Apparato secondo la rivendicazione 19, caratterizzato dal fatto che detto modello di vescica (26) è generato mediante fabbricazione additiva sulla base di immagini bidimensionali di un organo reale ottenute da tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
21. Apparato secondo la rivendicazione 19 o 20, caratterizzato dal fatto che detto tubo (28) è realizzato in teflon e presenta un diametro interno compreso tra 4 e 8 millimetri.
22. Apparato secondo una delle rivendicazioni 1-21, caratterizzato dal fatto di comprendere una vasca (30) a tenuta stagna riempita d'acqua, in cui gli organi da simulazione sono immersi.
23. Metodo per la fabbricazione di un apparato per la simulazione della procedura di litotrissia endoscopica, caratterizzato dal fatto di comprendere le seguenti fasi: - generare un modello cavo delle cavità renali (12) mediante fabbricazione additiva sulla base di immagini bidimensionali di un organo reale ottenute da tomografia computerizzata o risonanza magnetica, - generare un modello di calcolo (14) presentante almeno uno strato superficiale (18) di un primo materiale sgretolabile al laser, ed inserirlo in detto modello cavo delle cavità renali (12) attraverso un'apertura (16) ricavata sullo stesso, e - collegare un modello di vescica (26) a detto modello cavo delle cavità renali (12) mediante un tubo (28).
24. Metodo secondo la rivendicazione 23, caratterizzato dal fatto di introdurre gli elementi realizzati in detti fasi in una vasca (30) a tenuta stagna riempita d'acqua.
25. Metodo secondo la rivendicazione 23 o 24, caratterizzato dal fatto di generare detto modello di vescica (26) mediante fabbricazione additiva sulla base di immagini bidimensionali ottenute da tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
26. Metodo secondo una delle rivendicazioni 23-25, caratterizzato dal fatto di generare detto modello di calcolo (14) sulla base di immagini bidimensionali ottenute da tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
27. Metodo secondo la rivendicazione 26, in cui detto modello di calcolo (14) è generato con polvere di gesso, caratterizzato dal fatto di applicare sul pezzo generato un sottile strato di colla vinilica fortemente diluita in acqua, p.es., al 10% di diluizione, oppure da una lacca spray per acconciature applicata sul pezzo finito.
28. Metodo secondo una delle rivendicazioni 23-25, caratterizzato dal fatto di generare detto modello di calcolo (14) mediante colata di gesso in un stampo (22).