IT201900003579A1 - Stent per ostio coronarico - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo:

“Stent per ostio coronarico”

TESTO DELLA DESCRIZIONE

Campo tecnico

La descrizione si riferisce agli stent.

Una o più forme di attuazione possono riferirsi a stent inseribili negli osti coronarici.

Sfondo tecnologico

Il termine “stent” è correntemente utilizzato per indicare dispositivi utili per inserimento endoluminale (per esempio, in un vaso sanguigno) con successiva espansione in sito così da ottenere un supporto locale del lume.

L'attività di ricerca e sperimentazione nel settore si è fatta nel corso degli anni quanto mai estesa, così come testimoniato, solo per citare alcuni esempi, da documenti quali EP 0806 190 A1, EP 0847 766 A2, EP 0 850 604 A2, EP 0 875 215 A1, EP 0 895 759 A1, EP 0 895 760 A1, EP 1 080 738 A1, EP 1 088 528 A1, EP 1 103234 A1, EP 1212 986 A1, EP 1 277 449 A1, EP 1310 242 A1, EP 1561 436 A1, EP 1834 606 A1, EP 1994 950 A2 o EP 2253 339 A1.

Nonostante le ricerche e sperimentazioni estesamente documentate in letteratura, brevettuale e non, il settore si dimostra tuttora ricettivo nei confronti di nuove metodiche di impiego, anche in vista della costante e continua espansione dell'impiego a livello clinico.

Scopo e sintesi

Una o più forme di attuazione si prefiggono lo scopo di fornire una soluzione in grado di contribuire all’ulteriore sviluppo ed alla ulteriore diffusione delle tecniche basate sull'impiego di stent.

Secondo una o più forme di attuazione, tale scopo può essere raggiunto grazie ad uno stent avente le caratteristiche richiamate nelle rivendicazioni che seguono.

Le rivendicazioni formano parte integrante degli insegnamenti tecnici qui somministrati in relazione a forme di attuazione.

Breve descrizione delle figure

Una o più forme di attuazione saranno ora descritte, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento alle figure annesse, in cui:

- le Figure 1 e 2 sono rappresentative di possibili metodiche di impiego di stent secondo forme di attuazione, - la Figura 3 esemplifica possibili caratteristiche di stent secondo forme di attuazione, e

- la Figura 4 esemplifica ulteriormente possibili modalità di impiego di stent secondo forme di attuazione, e - la Figura 4 è una vista di maggior dettaglio di uno stent secondo forme di attuazione, rappresentato in un ideale sviluppo piano.

Si apprezzerà che, per chiarezza e semplicità di illustrazione, varie figure possono non essere riprodotte in una stessa scala.

Descrizione particolareggiata di esempi di forme di attuazione

Nella descrizione che segue sono illustrati vari dettagli specifici, allo scopo di fornire una comprensione approfondita di vari esempi di forme di attuazione secondo la descrizione. Le forme di attuazione possono essere ottenute senza uno o più dei dettagli specifici, o con altri procedimenti, componenti, materiali, ecc. In altri casi, strutture, materiali o operazioni note non sono illustrate o descritte in dettaglio in modo che i vari aspetti delle forme di attuazione non saranno resi poco chiari.

Un riferimento a “una forma di attuazione” nel quadro della presente descrizione intende indicare che una particolare configurazione, struttura o caratteristica descritta in relazione alla forma di attuazione è compresa in almeno una forma di attuazione. Per cui, le frasi come “in una forma di attuazione” che possono essere presenti in vari punti della presente descrizione non fanno necessariamente riferimento esattamente alla stessa forma di attuazione. Inoltre, particolari conformazioni, strutture o caratteristiche possono essere combinate in un modo adeguato qualsiasi in una o più forme di attuazione.

I riferimenti qui utilizzati sono forniti semplicemente per comodità e quindi non definiscono l’ambito di protezione o la portata delle forme di attuazione.

Nelle Figura 1 e 2 è schematicamente rappresentata la porzione prossimale del tratto ascendente dell'arteria aorta A. Si tratta della porzione della arteria aorta A più vicina al muscolo cardiaco, suscettibile di ricevere il sangue pompato dal ventricolo sinistro LV del muscolo cardiaco attraverso la valvola aortica AV.

Con CO sono indicati gli osti coronarici ossia le aperture presenti nella parete dell'aorta in corrispondenza dei seni di Valsalva VS attraverso i quali il sangue pompato dal muscolo cardiaco può diffondersi verso le arterie coronarie CA (solo parzialmente rappresentate nella figura) aventi la funzione di facilitare la irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco.

Una metodica di intervento ormai ampiamente diffusa prevede la sostituzione di una valvola aortica sofferente (ad esempio per effetto di una calcificazione dei veli valvolari o leaflet), con una valvola aortica protesica PAV suscettibile di essere collocata in corrispondenza dell'annulus valvolare aortico così da potersi sostituire alla valvola cardiaca naturale nella sua funzionalità.

Nel corso degli anni sono state sviluppate e si sono affermate nell'impiego clinico un'ampia varietà di protesi valvolari protesiche.

Fra queste, un rilievo sempre crescente è assunto dalle protesi valvolari correntemente denominate valvole “percutanee”, suscettibili di essere impiantate attraverso un intervento chirurgico a minima invasività, ad esempio ricorrendo ad un sistema di posizionamento (delivery system) introdotto attraverso un varco di sezione ridotta aperto verso l’annulus aortico, ovvero (nel caso delle valvole percutanee in senso stretto) posizionando la valvola protesica tramite cateterismo attuato attraverso il sistema vascolare.

L'impianto di una tale valvola protesica PAV può avvenire senza rimuovere i veli valvolari o leaflet della valvola naturale con tali veli valvolari (indicati con LF nella rappresentazione schematica della Figura 1), che vengono divaricati dalla protesi valvolare PAV posizionata (ad esempio dilatata) in corrispondenza del sito di impianto e sospinti verso la parete aortica, in particolare in corrispondenza dei seni di Valsalva, VS.

Almeno in alcuni pazienti, i leaflet LF possono finire per estendersi in corrispondenza degli osti coronarici CO (in misura più o meno estesa secondo le caratteristiche anatomiche del paziente cui viene impiantata la valvola protesica) potendo così interferire in modo non desiderato con l'afflusso del sangue all'interno delle arterie coronarie CA.

Una o più forme di attuazione possono riguardare stent (indicati nel loro complesso con il riferimento 10) suscettibili di essere impiantati in corrispondenza di almeno uno degli osti coronarici CO in modo tale da mantenere i leaflet LF distanziati degli osti coronarici CO stessi, così da facilitare (grazie anche alla struttura complessivamente aperturata dello stent 10), il flusso del sangue all'interno delle arterie coronarie CA.

Anche se tale informazione deve ritenersi ormai ampiamente recepita anche nel linguaggio corrente, per stent si indica correntemente un dispositivo di impianto comprendente un corpo tubolare dotato di parete aperturata come, per esempio, una struttura di tipo reticolare.

Secondo le modalità di impiego convenzionali, uno stent è destinato ad essere inserito in un lume, come un vaso sanguigno (posizionandolo in situ ad esempio mediante cateterismo attraverso il sistema vascolare) per essere poi espanso radialmente da un diametro di introduzione ad un diametro espanso in cui, nella condizione espansa, lo stent esercita una forza di supporto e di ancoraggio sul lume.

Uno stent così come qui esemplificato comprende un corpo tubolare avente una superficie interna 101 ed una superficie esterna 102 che presentano una struttura aperturata ed sono suscettibili di presentare entrambe un andamento complessivamente cilindrico, definendo fra loro uno spessore di parete del corpo tubolare dello stent: tale spessore di parete è indicato schematicamente con d nella Figura 3.

In una o più forme di attuazione così come qui esemplificate, il corpo tubolare dello stent 10 si estende in una direzione longitudinale (rappresentata nelle figure da un asse longitudinale X10) fra estremità mutuamente opposte 103 e 104 così da comprendere:

- una prima porzione 10a, destinata ad essere impiantata in posizione intra-ostiale (ossia all'interno dell'arteria coronaria CA), che si estende dalla prima estremità 103 ad una regione intermedia 105 qui esemplificata da un piano (ideale) trasversale rispetto alla direzione longitudinale X10 in posizione intermedia fra le estremità 103 e 104, e

- una seconda porzione 10b, destinata ad essere collocata in posizione extra-ostiale (ossia all'esterno dell'ostio coronarico, sporgendo nel seno di Valsalva VS), che si estende fra la regione intermedia 105 e la seconda estremità 104 del corpo tubolare dello stent 10.

Così come apprezzabile dall'osservazione delle Figure 1 e 2, uno stent 10 così come qui esemplificato è suscettibile di essere impiantato (secondo metodiche di impianto di per sé note) in modo tale da avere la porzione intra-ostiale 10a che si estende all'interno del tratto iniziale dell'arteria coronaria CA facilitando l'ancoraggio in sito dello stent e la porzione extra-ostiale 10b che sporge all'esterno dell'ostio CO nel seno di Valsalva, dunque all'interno della arteria aorta con la capacità (anche a seguito di un’eventuale sagomatura nei termini discussi nel seguito) di “mantenere a distanza” i veli valvolari LF e facilitare la pervietà dell'ostio e dunque la corretta irrorazione del muscolo sanguigno attraverso le arterie coronarie CA.

A tal fine (almeno) la prima porzione 10a del corpo tubolare 10 dello stent è espandibile da una condizione radialmente contratta di inserimento nell'ostio coronarico con un primo diametro (indicato a tratti con D1 nella Figura 3) verso una condizione radialmente espansa in cui lo stent 10 realizza un'azione di stenting (e quindi di sostegno) della parete coronarica per effetto dell'espansione a un secondo diametro (indicato con D2 nella Figura 3).

Questo fatto permette di rendersi conto del fatto che dizioni quali, per esempio, “stent per ostio coronarico” o “porzione intra-ostiale” non si risolvono una mera indicazione funzionale e connotano invece in modo preciso le caratteristiche (dimensionali, e non solo) dello stent 10, almeno per quanto riguarda la prima porzione 10a, destinata all'inserimento intra-ostiale.

Pur con le variazioni tipiche dei dati anatomici nella popolazione, un ostio coronarico CO presenta normalmente in un soggetto adulto un diametro compreso fra 4 e 5 mm, con l’eventuale possibilità di riscontrare in taluni soggetti valori di 3 mm e 6 mm.

Per poter svolgere la sua funzione di stent per ostio coronarico uno stent 10 così come qui esemplificato può pertanto presentare (almeno per quanto riguarda la porzione intraostiale 10a):

- nella condizione radialmente contratta di inserimento nell'ostio, un primo diametro D1, inferiore a 4 mm (3mm), tale da permettere l’inserimento nell’ostio, e - nella condizione radialmente espansa in cui il corpo tubolare dello stent 10 agisce in rapporto di stenting con la parete dell'arteria coronaria, un secondo diametro D2 non inferiore a 4-5 mm (6mm), così da permettere l’ancoraggio nell’ostio.

Il fatto di riferirsi ad un campo di valori (3-4 mm o 4-5-6 mm), tiene in conto il fatto che, come noto agli esperti del settore, gli stent sono normalmente prodotti in assortimenti comprendenti stent di misure diverse con i singoli tipi di stent nell'assortimento identificati, per esempio, da un valore massimo del diametro D2.

Uno stent così come qui esemplificato si presta dunque ad essere realizzato in un assortimento di stent con valori massimi del diametro D2 pari, per esempio a 4,5 mm, 5 mm, 5,5 mm, 6mm.

Uno stent come qui esemplificato presenta uno spessore di parete d (che si può assumere sostanzialmente costante su tutta la lunghezza dello stent, in considerazione delle tecnologie di fabbricazione dello stesso) presentante un valore tale per cui il rapporto fra lo spessore di parete (d nella Figura 2) ed il diametro D2 (ossia il diametro della prima porzione 10a nella condizione radialmente espansa) è superiore a 0,03 ed opzionalmente compreso fra 0,03 e 0,055: si tratta quindi di uno stent presentante una parete, per così dire, piuttosto “spessa” --- rispetto al valore del diametro di espansione.

Sono infatti disponibili stent cosiddetti “periferici” (arteria iliaca, femorale, ecc.) presentanti valori di spessore di parete dell'ordine di, per esempio, 170 micron.

In tali stent periferici un tale valore di spessore di parete si accompagna ad diametro di espansione maggiore del diametro di espansione di uno stent per ostio coronarico. Di conseguenza, in tali stent il rapporto d/D2 risulta (ampiamente) inferiore ai valori qui indicati.

In modo complementare, esistono stent per applicazione coronarica in cui il rapporto d/D2 è effettivamente superiore a 0,03. Si tratta tuttavia di stent in cui il valore di diametro D2 risulta ampiamente inferiore al diametro di un ostio coronarico trattandosi quindi, in questo caso, di stent intrinsecamente non connotabili come stent per ostio coronarico.

Un valore di spessore di parete d di 160-170 µ, così come utilizzabile per uno stent 10 secondo una o più forme di attuazione, si accompagna ad un valore di diametro D2 correlato alle dimensioni di un ostio coronarico, dando quindi origine ad uno stent a parete spessa complessivamente piuttosto rigido e resistente alla flessione.

Uno stent secondo una o più forme di attuazione si muove dunque in senso contrario a quanto normalmente previsto per uno stent convenzionale che, essendo destinato ad essere condotto sul sito di impianto tramite cateterismo attraverso il sistema vascolare, presenta un elevato grado di flessibilità così da potere essere flesso, piegato e ripiegato nel seguire il percorso, anche piuttosto tortuoso, verso il sito di impianto.

In una o più forme di attuazione il rapporto fra la lunghezza della prima porzione 10a e la lunghezza della seconda porzione 10b del corpo tubolare dello stent 10 (tali lunghezze essendo misurate nella direzione indicata con X10 nella Figura 2) può essere compreso fra 1:1 (dunque con la regione intermedia 105 collocata circa a metà tra le estremità 103 e 104 dello stent 10) e 2:1 (ossia con la porzione 10a lunga circa il doppio rispetto alla porzione 10b).

Una o più forme di attuazione possono prevedere di agevolare chi realizza l'intervento di impianto nell’ottenere un corretto posizionamento dello stent 10 con la porzione 10a impiantata in posizione intra-ostiale, la porzione 10b in posizione extra-ostiale e la regione intermedia 105 sostanzialmente allineata con l’ostio stesso.

Per quanto riguarda i materiali utilizzabili per la realizzazione di uno stent 10 così come qui esemplificato, la scelta può ricadere su materiali di impiego corrente nella realizzazione degli stent tramite tecniche che prevedono il taglio (ad esempio tramite raggio laser) a partire da micro-tubo di materiale metallico quale, per esempio, acciaio o leghe L 605 o MP35.

Uno stent così come qui esemplificato può peraltro risultare compatibile con la realizzazione con materiali superelastici quali la lega correntemente indicata come Nitinol.

Materiali di questa natura, così come appunto il Nitinol, possono presentare anche caratteristiche di memoria di forma e/o auto-espandibilità.

Di conseguenza, uno stent 10 come qui esemplificato può prestarsi ad essere realizzato (anche qui secondo criteri di per sé noti agli esperti del settore), sia come stent suscettibile di essere espanso tramite palloncino (balloon-expandable), sia come stent auto-espandibile.

Nel primo caso lo stent 10 può essere calzato su un palloncino posto ad un'estremità di un catetere di impianto ed essere quindi fatto avanzare verso il sito di impianto in condizione radialmente contratta (diametro D1 della porzione 10a) per poi essere espanso (condizione radialmente espansa, con diametro D2) gonfiando il palloncino. Quest'ultimo può essere poi sgonfiato e ritratto assialmente dallo stent dilatato con l'eventuale possibilità, schematicamente esemplificata nella Figura 3, di utilizzare il palloncino B per sagomare la porzione 10b che sporge all'esterno dell'ostio, ad esempio per conferire alla stessa una conformazione almeno leggermente allargata (divergente a tromba o calice), ovvero deviata di lato con un andamento a periscopio, secondo le esigenze di impianto.

Nel caso in cui si ricorra ad una soluzione di stent auto-espandibile, lo stent 10 può essere portato nel sito di impianto mantenendolo in condizione radialmente contratta tramite una cuffia che può poi essere ritratta consentendo la (auto) espansione dello stent.

Nel caso in cui si ricorra a questa soluzione l'effetto di allargamento (ed eventualmente di sagomatura della porzione extra-ostiale 10b) può essere conseguito (secondo criteri di per sé noti) sfruttando un meccanismo di memoria di forma.

Si è osservato che il ricorso ad un materiale metallico, in unione al carattere “spesso” della parete (spessore d) sono suscettibili di conferire ad uno stent 10 così come qui esemplificato un buon grado di radioopacità tale da consentire a chi attua l'intervento di impianto di posizionare lo stent 10 nella condizione desiderata con la regione intermedia 105 collocata in corrispondenza dell'ostio CO.

Una o più forme di attuazione possono tuttavia prevedere la presenza di caratteristiche di marcatura tali da consentire di identificare la posizione della regione intermedia 105.

Per esempio, la Figura 4 esemplifica la possibile applicazione sul corpo tubolare dello stent 10 (opzionalmente in corrispondenza della regione intermedia 105) di uno o più marker 106 di materiale radiopaco: marker di questa natura sono utilizzati in stent di tipo convenzionale (peraltro il più delle volte collocati in posizione di estremità dello stent stesso, così come indicato con 103a e 104a in Figura 4).

In una o più forme di attuazione, anche senza ricorrere a marker come i marker 106, 103a, 104a qui esemplificati, l'effetto di marcatura (ossia la possibilità di identificare la posizione della regione intermedia 105) può essere dato dal fatto che la struttura reticolare (struttura aperturata) del corpo tubolare dello stent può presentare in corrispondenza della regione intermedia 105 una variazione.

Al riguardo, si apprezzerà che la Figura 4 si rifà ad una rappresentazione dello stent 10 in un ideale sviluppo piano. In altre parole, in una tale rappresentazione (di uso corrente nel settore) la parete dello stent 10, di forma tubolare, è presentata sviluppata in piano.

La Figura 4 presenta a titolo di esempio uno stent 10 comprendente una pluralità di segmenti anulari 2 radialmente espandibili, aventi ad esempio una forma a serpentina ad onda sinusoidale collegati fra loro da elementi a ponte 8, 8’ che separano segmenti 2 adiacenti e mantengono la distanza fra tali segmenti sia nella condizione radialmente contratta, sia nella condizione radialmente espansa.

Per esempio, secondo una soluzione descritta in alcuni dei documenti citati nella parte introduttiva della presente descrizione, ciascun segmento anulare 2 può essere realizzato come un'immagine speculare del o dei segmenti anulari adiacenti attorno ad un piano perpendicolare all'asse longitudinale X10 dello stent. Quindi, i “picchi” di un segmento sono allineati longitudinalmente con gli avvallamenti di un segmento adiacente.

In una delle porzioni del corpo tubolare 10, per esempio nella porzione 10a, gli elementi a ponte 8 possono comprendere una porzione concava, oppure a forma di U o V avente un apice 12. La forma a U o V è unita a due bracci di collegamento che si estendono dalla forma ad U o V (secondo una generale configurazione a lambda) e si uniscono a segmenti sinusoidali adiacenti 2 in un “punto zero” della forma ad onda sinusoidale di ciascun segmento. Il punto di collegamento è tra un picco ed un avvallamento di ciascuno dei segmenti. In tal modo l'espansione radiale dello stent 10 può essere resa indipendente dall'eventuale flessione dello stesso nella direzione longitudinale X10.

Analogo criterio può essere adottato per l'altra porzione (ad esempio la porzione 10b) con la differenza che in tal caso gli elementi di collegamento (o “link”) 8’, pur continuando ad estendersi fra punti zero della forma ad onda sinusoidale di segmenti 2 adiacenti, non presentano l'andamento a lambda descritto in precedenza presentando invece un semplice andamento lineare.

La corrispondente variazione della struttura reticolare della parete dello stent 10 (elementi 8 con forma a lambda nella porzione 10a ed elementi 8’ di forma lineare nella porzione 10b) costituisce una caratteristica di marcatura osservabile in radioscopia grazie alla radiopacità del materiale dello stent 10 e quindi suscettibile di guidare chi svolge l'intervento di impianto senza dovere di necessità prevedere la presenza di marker quale il marker indicato con 106 nella Figura 4.

Si apprezzerà peraltro che, in una o più forme di attuazione, tale variazione della struttura reticolare della parete dello stent 10 può essere anche un variazione locale, limitata alla regione intermedia 105,

Un'altra possibile differenza fra le porzioni 10a e 10b, utilizzabile come caratteristica di marcatura per identificare la posizione della regione intermedia 105, può essere data dal fatto che la struttura reticolare del corpo tubolare dello stent 10 è più “densa” o “fitta” nella porzione 10a rispetto alla porzione 10b.

Tale diversa geometria può essere peraltro legata a finalità diverse rispetto all'esigenza di svolgere una funzione di marcatura.

Per esempio, il fatto che la struttura reticolare della porzione 10a sia più fitta o più densa rispetto a quella della porzione 10b può essere ispirata dal fatto che la porzione 10a, destinata ad estendersi all'interno dell'arteria coronaria CA non è di per sé destinata ad essere attraversata dal flusso sanguigno: il flusso del sangue all'interno dell'arteria coronaria avviene infatti attraverso il lume assiale della porzione 10a che contrasta contro le pareti dell'arteria coronaria per cui la parete dello stent 10a non è di per sé attraversata (in senso radiale rispetto all'asse X10, per intendersi) dal flusso sanguigno.

Al contrario, una struttura reticolare meno fitta o meno densa della porzione 10b sporgente all'interno dell'aorta A facilita il flusso del sangue che, in tale regione, è destinato a fluire sia attraverso l'orifizio assiale dello stent 10 sia in senso radiale attraverso la parete dello stesso, eventualmente sagomata così come esemplificato a destra nella Figura 3.

La struttura reticolare della parete del corpo tubolare dello stent 10 è data dal fatto che la suddetta parete del corpo tubolare comprende elementi solidi (i segmenti 2 e gli elementi di collegamento 8, 8’, correntemente denominati “strut”) separati da aperture.

Sia che lo stent 10 si trovi in condizione radialmente contratta, sia che lo stent si trovi in condizione radialmente espansa, è possibile definire un rapporto “vuoto/pieno”, ossia un rapporto fra:

- l’area di parete dello stent occupata dalle aperture fra gli strut (segmenti 2 ed elementi di collegamento 8, 8’) e

- l’area di parete dello stent occupata dagli strut stessi.

In una o più forme di attuazione, facendo riferimento allo stent 10 espanso ad un diametro di espansione compreso fra 4,0 e 5,0 mm, il suddetto rapporto può variare fra 5,5 e 7 per la porzione intra-ostiale 10a e fra 6,3 e 8,1 per la porzione extra-ostiale 10b.

Detto altrimenti, in una o più forme di attuazione, la struttura reticolare dello stent 10 può risultare più fitta e densa (ossia meno aperturata) nella porzione 10a e meno fitta e densa (ossia più aperturata) nella porzione 10b.

Questo fatto può essere espresso in modo sostanzialmente indipendente dal diametro di espansione delle stent 10 dicendo che la frazione “di pieno” della porzione 10a (ossia la frazione dell’unità di superficie dello stent 10 occupata dagli strut 2, 8) presenta un valore maggiore della frazione “di pieno” della porzione 10a (ossia la frazione dell’unità di superficie dello stent 10 occupata dagli strut 2, 8’).

Per esempio, in una o più forme di attuazione, il rapporto tra:

- il valore della frazione “di pieno” nella porzione 10a, ossia la frazione dell’unità di superficie dello stent 10 occupata dagli strut 2, 8 nella porzione 10a, e

- il valore della frazione “di pieno” nella porzione 10b, ossia la frazione dell’unità di superficie dello stent 1b occupata dagli strut 2, 8’ nella porzione 10b,

può essere pari a circa 1,19.

In una o più forme di attuazione può essere previsto che lo stent 10 presenti caratteristiche di stent medicato (o, secondo una denominazione corrente, di Drug Eluting Stent o DES).

Tale denominazione identifica gli stent su cui è prevista la presenza di un agente attivo destinato ad essere trasferito alla parete del vaso in cui lo stent viene impiantato.

Fra gli agenti attivi di impiego più corrente si possono citare gli agenti destinati a svolgere una funzione antagonista della restenosi della parete del vaso. Il meccanismo di restenosi è fatto risalire ad un meccanismo di danneggiamento meccanico (injury) della parete del vaso tale da innescare un meccanismo di crescita di tessuto suscettibile di condurre ad una graduale ri-occlusione del vaso trattato. La relativa letteratura (sia scientifica, sia brevettuale) è quanto mai estesa.

Tra gli agenti attivi di impiego più corrente si possono citare, per esempio gli agenti noti come rapamicina, FK506 o Paclitaxel.

Indipendentemente dalla specifica scelta dell'agente attivo (aspetto che non costituisce tema specifico delle forme di attuazione) una o più forme di attuazione possono prevedere che la prima porzione 10a dello stent sia portatrice di una quantità efficace di agente attivo (ad esempio rapamicina) destinato ad essere rilasciata verso la parete del vaso coronarico CA mentre la porzione 10b risulta sostanzialmente esente da tale agente attivo che, con la porzione 10b sporgente all'interno dell’aorta, andrebbe soggetto ad un rapido dilavamento da parte del flusso sanguigno, disperdendosi nel sistema circolatorio.

Nella tecnica sono note varie soluzioni per il possibile caricamento di uno stent con agenti attivi di questa natura.

Per esempio è possibile rivestire lo stent con un vettore (ad esempio polimerico) contenente l'agente attivo e destinato a rilasciare gradualmente l’agente attivo stesso dissolvendosi.

Una o più forme di attuazione possono fare a tal fine ricorso alla soluzione (anch'essa documentata in alcuni dei documenti citati nella parte introduttiva della presente descrizione) che prevede la formazione, almeno sulla parete esterna 102 dello stent 10 ed in corrispondenza della porzione intra–ostiale 10a, di una scolpitura superficiale degli strut (2 ed 8, per esempio) comprendente cave 14 suscettibili di fungere da serbatoi (reservoir) per il caricamento di un agente attivo suscettibile di essere gradualmente rilasciato verso la parete del vaso contro la quale la superficie esterna 102 dello stent viene portata in contatto per effetto della dilatazione dello stent stesso.

Una o più forme di attuazione possono ricorrere a tale soluzione nella porzione 10a destinata ad essere impiantata nel vaso coronarico.

La presenza di tale scolpitura superficiale (cave o reservoir 14) può presentare l'ulteriore vantaggio di promuovere un saldo ancoraggio della porzione 10a, dunque dello stent 10 nel suo complesso, nella posizione di impianto.

Uno stent per ostio coronarico (per esempio, 10) così come qui esemplificato, può comprendere un corpo tubolare con una superficie interna (per esempio, 101) ed una superficie esterna (per esempio, 102) con uno spessore di parete (per esempio, d in Figura 3) fra le stesse, in cui:

- il corpo tubolare si estende in direzione longitudinale (per esempio, X10) tra una prima (per esempio, 103) ed una seconda (per esempio, 104) estremità opposte fra loro e comprende una prima porzione intraostiale (per esempio, 10a) da detta prima estremità (103) ad una regione intermedia (per esempio, 105) del corpo tubolare fra dette prima e seconda estremità, ed una seconda porzione extra-ostiale (per esempio, 10b) da detta regione intermedia a detta seconda estremità,

- la prima porzione del corpo tubolare è espandibile da una condizione radialmente contratta di inserimento ad un primo diametro (per esempio, D1 in Figura 3) verso una condizione radialmente espansa di stenting dell'ostio ad un secondo diametro (per esempio, D2 in Figura 3).

In uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato, il rapporto fra detto spessore di parete e detto secondo diametro può essere superiore a 0,03 e, opzionalmente, fra 0,03 e 0,055.

In uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato, il rapporto fra la lunghezza della prima porzione del corpo tubolare e la lunghezza della seconda porzione del corpo tubolare può essere fra 1:1 e 2:1.

Uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato può comprendere almeno una caratteristica di marcatura (per esempio, un marker 106 e/o una variazione di geometria 8, 8’) in corrispondenza di detta regione intermedia.

In uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato, il corpo tubolare può comprendere una struttura reticolare, e l'almeno una caratteristica di marcatura in corrispondenza di detta regione intermedia può comprende una variazione (per esempio, 8, 8’) di detta struttura reticolare in corrispondenza di detta regione intermedia

In uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato, detta prima porzione e detta seconda porzione possono essere rispettivamente, l’una provvista di e l’altra esente da, una quantità efficace di agente attivo rilasciabile.

In uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato, detta prima porzione e detta seconda porzione possono essere rispettivamente, l’una provvista di e l’altra esente da, scolpitura superficiale (per esempio, 14).

In uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato, detta scolpitura superficiale può comprendere recessi provvisti almeno in corrispondenza della superficie esterna del corpo tubolare, detti recessi avendo un riempimento di agente attivo rilasciabile.

In uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato, il corpo tubolare può comprendere una struttura reticolare di strut (per esempio, 2, 8 nella porzione 10a e o 2, 8’ nella porzione 10b) aventi aperture fra loro, in cui:

- il rapporto fra l'area superficiale di detti strut in detta prima porzione e l’area di superficie totale di detta prima porzione presenta un primo valore,

- il rapporto fra l’area di superficie di detti strut in detta seconda porzione e l'area superficiale totale di detta seconda porzione presenta un secondo valore,

- detto primo valore è più alto di detto secondo valore, opzionalmente con un rapporto fra detto primo valore e detto secondo valore pari a circa 1, 19.

In uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato, il corpo tubolare può comprendere materiale metallico.

In uno stent per ostio coronarico così come qui esemplificato, il corpo tubolare può essere del tipo espandibile con palloncino (vedere, per esempio, B in Figura 3).

Fermi restando i principi di fondo, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno variare, anche in modo significativo, rispetto a quanto qui illustrato a puro titolo di esempio non limitativo, senza per questo uscire dall'ambito di protezione.

Tale ambito di protezione è definito dalle rivendicazioni annesse.

Claims (11)

1. RIVENDICAZIONI 1. Stent per ostio coronarico (10) comprendente un corpo tubolare con una superficie interna (101) ed una superficie esterna (102) con uno spessore di parete (d) fra le stesse, in cui: - il corpo tubolare si estende in direzione longitudinale (X10) tra una prima (103) ed una seconda (104) estremità opposte fra loro e comprende una prima porzione intra-ostiale (10a) da detta prima estremità (103) ad una regione intermedia (105) del corpo tubolare fra dette prima (103) e seconda (104) estremità, ed una seconda porzione extra-ostiale (10b) da detta regione intermedia (105) a detta seconda estremità (104), - la prima porzione (10a) del corpo tubolare è espandibile da una condizione radialmente contratta di inserimento ad un primo diametro (D1) verso una condizione radialmente espansa di stenting dell'ostio ad un secondo diametro (D2).
2. 2. Stent per ostio coronarico (10) secondo la rivendicazione 1, in cui il rapporto fra detto spessore di parete (d) e detto secondo diametro (D2) è superiore a 0,03 e, preferibilmente, fra 0,03 e 0,055.
3. 3. Stent per ostio coronarico (10) secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, in cui il rapporto fra la lunghezza della prima porzione (10a) del corpo tubolare e la lunghezza della seconda porzione (10b) del corpo tubolare è fra 1:1 e 2:1.
4. 4. Stent per ostio coronarico (10) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, comprendente almeno una caratteristica di marcatura (106; 8, 8’) in corrispondenza di detta regione intermedia (105).
5. 5. Stent per ostio coronarico (10) secondo la rivendicazione 4, in cui il corpo tubolare comprende una struttura reticolare, in cui l'almeno una caratteristica di marcatura in corrispondenza di detta regione intermedia (105) comprende una variazione (8, 8’) di detta struttura reticolare in corrispondenza di detta regione intermedia (105).
6. 6. Stent per ostio coronarico (10) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui detta prima porzione (10a) e detta seconda porzione (10b) sono rispettivamente provvista di, ed esente da, una quantità efficace di agente attivo rilasciabile.
7. 7. Stent per ostio coronarico (10) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui detta prima porzione (10a) e detta seconda porzione (10b) sono rispettivamente provvista di, ed esente da, scolpitura superficiale (14).
8. 8. Stent per ostio coronarico (10) secondo la rivendicazione 6 e la rivendicazione 7, in cui detta scolpitura superficiale comprende recessi (14) provvisti almeno in corrispondenza della superficie esterna (102) del corpo tubolare, detti recessi avendo un riempimento di agente attivo rilasciabile.
9. 9. Stent per ostio coronarico (10) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui il corpo tubolare comprende una struttura reticolare di strut (2, 8; 2, 8’) aventi aperture fra loro, in cui: - il rapporto fra l'area superficiale di detti strut (2, 8) in detta prima porzione (10a) e l’area di superficie totale di detta prima porzione (10a) presenta un primo valore, - il rapporto fra l’area di superficie di detti strut (2, 8’) in detta seconda porzione (10b) e l'area superficiale totale di detta seconda porzione (10b) presenta un secondo valore, - detto primo valore è più alto di detto secondo valore, preferibilmente con un rapporto fra detto primo valore e detto secondo valore pari a circa 1,19.
10. 10. Stent per ostio coronarico (10) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui il corpo tubolare comprende materiale metallico.
11. 11. Stent per ostio coronarico (10) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui il corpo tubolare è di tipo espandibile con palloncino (B).