IT201800002536A1 - Legamento crociato semi-assorbibile per impianti da revisione - Google Patents

Description

Descrizione di un brevetto d'invenzione

La presente invenzione si riferisce a un legamento crociato semi-assorbibile per impianti da revisione.

Più in particolare, la presente invenzione si riferisce a un legamento crociato semi-assorbibile idoneo a essere utilizzato per la riparazione di lesioni e/o di danni cui possono essere soggetti i legamenti di una qualsivoglia articolazione del corpo umano o animale.

Come è noto, quanto un legamento articolare è lesionato, esso può essere sostituito con protesi che, fissate opportunamente mediante sutura alle ossa interessate dalla lesione o dal danno, simulano la funzione del legamento interessato.

Molteplici sono le tipologie di legamento utilizzabili per la ricostruzione di legamenti articolari lesionati o danneggiati o, altresì, lacerati e rotti, al fine di ripristinare parzialmente o completamente la funzionalità articolare dell’articolazione lesionata; a titolo esemplificativo, si possono indicare le protesi di legamento tendine calcaneare, tendine gracile, tendine lungofibolare, tendine quadrici pitale, legamento crociato, legamento clavicolare e similarmente noti.

Tra le tipologie di legamento note, hanno trovato considerevole sviluppo, soprattutto nel comparto sportivo, i legamenti artificiali e ciò in quanto esse non necessitano dell’utilizzo di tutori postoperatori e permettono un recupero più rapido.

Tali legamenti comprendono, tipicamente, delle estremità tessute (costituite da quaranta o cinquanta fibre), zone (tipicamente due) di fibre libere (costituenti la parte intrarticolare) anche in questo caso composte da circa quaranta o cinquanta fibre ed una zona sostanzialmente centrale comprendente circa ottanta o cento fibre; questa tipologia di legamento artificiale è tendenzialmente utilizzata nel caso di legamento del ginocchio.

Il materiale che costituisce il legamento artificiale è definito da poliestere trattato con solventi che eliminano i grassi citotossici utilizzati per la filatura e ne aumentano la biocompatibilità eliminando i rischi di sinoviti acute, asettiche e croniche.

Altri materiali utilizzabili sono il polietilene tereftalato e simili.

Tali noti legamenti artificiali, tuttavia, comprendono inconvenienti di rilievo legati alla rigidità dei medesimi che può compromettere, nel lungo termine, la tenuta del legamento stesso che può lesionarsi o rompersi.

Un ulteriore svantaggio è rappresentato dal fatto che i legamenti artificiali noti comprendono tipicamente delle fettucce di materiale siliconico con uno spessore adeguato a fornire le necessarie caratteristiche meccaniche oppure, in alternativa, possono comprendere elementi in polietilene fissati alle ossa e ciò comporta interventi chirurgici per sostituire il legamento o gli elementi del medesimo usurati, con tutti gli svantaggi conseguenti ed evidenti.

Scopo della presente invenzione è quello di ovviare agli inconvenienti sopra riportati.

Più in particolare, lo scopo della presente invenzione è quello di fornire un legamento crociato semi assorbibile per impianti da revisione non rigido e, pertanto, non soggetto a perdita di tenuta nel tempo e non soggetta a lesioni.

Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di fornire un legamento che non necessiti di elementi o componenti accessori del tipo fettucce o elementi in polietilene da fissarsi alle ossa per mantenere in posizione il legamento.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è quello di fornire un legamento che sia biologicoautologo ed in cui la parte non assorbibile non ha alcuna funzione meccanica e dopo il riassorbimento definisce solo uno “scaffold”, mentre il lavoro del legamento verrà svolto dal rigenerato biologico osteointegrato.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è quello di mettere a disposizione degli utilizzatori un legamento crociato semi assorbibile per impianti da revisione atto a garantire un elevato livello di affidabilità e durabilità nel tempo e tale, inoltre da poter essere facilmente ed economicamente realizzato.

Questi e altri scopi vengono raggiunti dall'invenzione che presenta le caratteristiche di cui alla rivendicazione 1.

Secondo l'invenzione si fornisce un legamento crociato semi assorbibile per impianti da revisione che comprende un cordone realizzato in materiale biocompatibile e riassorbibile, una guaina di rivestimento in materiale biocompatibile e non riassorbibile, calzata sul cordone a rivestimento della sua superficie laterale, la guaina di rivestimento che comprende una prima porzione con conformazione continua, uniforme e piena e una seconda porzione comprendente coppie di contrapposti fori passanti formati sulla superfice laterale di detta seconda porzione.

Realizzazioni vantaggiose dell'invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

Le caratteristiche costruttive e funzionali legamento crociato semi assorbibile per impianti da revisione della presente invenzione potranno essere meglio comprese dalla dettagliata descrizione che segue nella quale si farà riferimento alle allegate tavole di disegno che ne illustrano una forma di realizzazione preferita e non limitativa e in cui: la figura 1 illustra schematicamente un legamento crociato semi assorbibile per impianti da revisione secondo l’invenzione;

la figura 2 e la figura 3 illustrano a livello schematico le fasi di installazione del legamento in una articolazione di un essere umano o di un animale.

Con riferimento alle citate figure, il legamento crociato semi assorbibile per impianti da revisione dell’invenzione, indicato complessivamente con 10 in figura 1, comprende un cordone 12 realizzato in materiale biocompatibile e riassorbibile.

Un materiale utilizzabile di preferenza con riferimento alla forma di realizzazione è il PGA (Acido Poliglicolico o poliglicolide) e, di preferenza, del tipo omopolimero; tale materiale è un polimero altamente biocompatibile e riassorbibile, con un tempo di riassorbimento di circa un mese.

Le fibre di PGA sono utilizzate per la realizzazione del cordone 12 allo scopo di permettere la formazione di un tessuto muscolotendineo durante la fase di riassorbimento del cordone 12 medesimo.

Con il termine “riassorbimento” si intende che il cordone 12 si decompone completamente nell’arco di circa un mese non lasciando alcuna traccia e, contemporaneamente e come indicato in precedenza, esso favorisce lo sviluppo del tessuto muscolotendineo a seguito di una ricostruzione cellulare. Inoltre, una volta che la protesi di legamento 10 è impiantata nella sede dedicata, il tessuto del cordone 12 di impregna di sangue e, in particolare, di plasma e ciò permette ai farmaci antibiotici di essere efficaci sul legamento.

Il cordone 12 presenta una forma sostanzialmente allungata secondo una direzione di sviluppo longitudinale compresa tra due opposte estremità 12’ e 12’’.

Detto cordone 12 si sviluppa secondo una forma sostanzialmente cilindrica con una sezione trasversale, di preferenza, circolare (tuttavia, la sezione trasversale del cordone 12 può presentare anche forme differenti da quella circolare descritta come preferita e, ad esempio, la sezione trasversale può presentare una sagoma quadrangolare o poligonale o mistilinea o altre forme idonee allo scopo); inoltre, la sezione trasversale di detto cordone 12 è sostanzialmente costante lungo tutto il suo sviluppo longitudinale.

Il cordone 12 presenta una lunghezza preferenziale compresa tra 16 cm e 18 cm con un diametro compreso tra circa 0,5 cm e 1 cm.

Una guaina di rivestimento 14 è calzata o disposta attorno al cordone 12 e lo riveste in corrispondenza della sua superficie laterale, con detta guaina che presenta una lunghezza sostanzialmente inferiore a quella del cordone 12 ed un diametro interno maggiore; a titolo esemplificativo, tale guaina può presentare una lunghezza di circa 10 cm, un diametro interno di circa 1 cm ed uno spessore compreso tra 1 e 2 mm. Tale guaina di rivestimento 14 è realizzata in un materiale biocompatibile e non riassorbibile quale, ad esempio, un materiale siliconico ed è rivestita in carbonio pirolitico turbostatico tanto esternamente quanto internamente; tale rivestimento in carbonio pirolitico turbo statico favorisce, come il PGA, la proliferazione delle cellule.

La guaina di rivestimento 14 comprende due porzioni definite da una prima porzione 15 e da una seconda porzione 16 aventi caratteristiche geometriche differenti.

La prima porzione 15 della guaina di rivestimento 14 presenta una conformazione continua, uniforme e piena che si sviluppa per una lunghezza pari a circa 2 cm ed occupa una porzione centrale della guaina di rivestimento 14.

La seconda porzione 16 occupa le restanti parti della guaina di rivestimento 14, ossia le due contrapposte porzioni (una porzione sinistra 16’ e una porzione destra 16’’ che presentano una lunghezza, di preferenza, pari a circa 4 cm ciascuna) rispetto alla prima porzione 15 che è intermedia, presenta porzioni anulari 18 piene (almeno due) che, a partire da una porzione in corrispondenza di una estremità della guaina di rivestimento 14, si susseguono in direzione della prima porzione 15 e sono alternate a porzioni anulari 20 tra loro parallele e con ciascuna di esse provvista di aperture definite da almeno una coppia di fori 22 contrapposti tra loro e la cui funzione verrà meglio definita in seguito.

Nella forma di realizzazione preferita di cui alle figure, le porzioni anulari 20 sono quattro (quattro per la porzione destra e quattro per la porzione sinistra della seconda porzione 16) ed hanno ciascuna uno sviluppo in lunghezza preferibilmente di 1 cm.

La coppia di fori 22 di una porzione anulare 20 è disposta sfalsata angolarmente rispetto alla coppia di fori 22 della porzione anulare 20 successiva di un angolo preferibilmente pari a 90°.

Ciascuna porzione anulare 20 comprende un rivestimento in Dacron® o, in alternativa, in poliestere, con detto rivestimento che si sviluppa per tutta la porzione anulare e attorno a ciascun foro 22.

I fori 22 come sopra descritti hanno una funzione primaria di mettere in comunicazione con l’esterno la superficie laterale del cordone 12 che in questo modo si affaccia attraverso la seconda porzione 16 della guaina di rivestimento 14.

Il verificarsi di tale condizione è importante per il fatto che, quando la protesi 10 è impiantata in un’articolazione di un paziente o di un animale, essa viene fissata all’osso attraverso viti di tipo riassorbibile fissate in corrispondenza delle estremità 12’ e 12’’ del cordone 12 e in corrispondenza delle estremità della guaina di rivestimento 14.

Durante la fase di riassorbimento del cordone, il tessuto biologico muscolo-tendineo si forma, sostituendosi al cordone 12 (che si riassorbe).

Tale tessuto biologico colonizza anche la superficie laterale esterna 14’’ esterna della guaina di rivestimento 14.

I fori 22 permettono al tessuto biologico, frutto della rigenerazione cellulare, di migrare dall’interno verso l’esterno del cordone 12 e, viceversa, dall’esterno verso l’interno del medesimo cordone; pertanto, tali fori agevolano, rendendola più veloce, la colonizzazione della guaina di rivestimento 14 da parte del tessuto muscolo-tendineo in fase di formazione.

Mano a mano che il tessuto biologico muscolotendineo raggiunge i fori 22, esso migra all’interno della guaina di rivestimento 14, da principio interessando la seconda porzione 16 della guaina di rivestimento 14 (dove sono presenti i citati fori) e successivamente si espande nella prima porzione 15 della medesima guaina di rivestimento 14.

I fori 22, inoltre, hanno una funzione secondaria di definire mezzi per l’ancoraggio ed il tensionamento del legamento come meglio dettagliato nel seguito; il rivestimento in Dacron® o, in alternativa, in poliestere ha la funzione di costituire un mezzo di rinforzo meccanico per le porzioni anulari 20 provviste dei fori 22; infatti, a causa della presenza dei fori 22, dette porzioni in silicone sono indebolite (il silicone è morbido ed elastico) ed il rivestimento in Dacron® (o, in alternativa, in poliestere) conferisce rigidità e resistenza meccanica.

Il legamento dell’invenzione sopra descritto con riferimento alle caratteristiche costruttive è di seguito descritto con riferimento alle modalità di applicazione per il ripristino delle funzionalità dell’articolazione danneggiata.

In due porzioni dell’articolazione, indicate con 30 e 32, vengono realizzate sedi 34 e 36, rispettivamente con dimensioni in diametro sostanzialmente corrispondenti a quelle della protesi e, più in particolare, della guaina di rivestimento 14; tali sedi hanno la funzione di alloggiare il legamento.

Inoltre, vengono realizzati fori passanti 36 e 37, rispettivamente, che collegano dette sedi 30 e 32 con l’esterno (i fori sono realizzati coassialmente alle sedi), con detti fori aventi dimensioni inferiori rispetto a quelle delle sedi 30 e 32 e tendenzialmente comprese tra 1 o 2 mm.

Tali fori passanti hanno la funzione di permettere il passaggio di un filo 40 di tensionamento per il legamento una volta inserito rispetto alle citate sedi.

Il legamento nella misura idonea per l’articolazione (può essere tagliato o accorciato in corrispondenza delle porzioni anulari) è, dapprima inserito nelle sedi, tensionato a mezzo del filo di tensionamento che viene fatto passare attraverso una coppia di fori 22 (con tale coppia di fori che ha la funzione di asola per lo scorrimento del filo di tensionamento) ed è serrato a mezzo di viti di serraggio di tipo assorbibile. Il filo di tensionamento, una volta serrata il legamento a mezzo delle viti, viene sfilato dall’asola definita dalla coppia di fori 22 e dall’articolazione.

Come si può rilevare da quanto precede, sono evidenti i vantaggi che il legamento crociato semi assorbibile per impianti da revisione dell’invenzione consegue.

Il legamento crociato semi assorbibile per impianti da revisione dell’invenzione si presenta vantaggiosamente come un legamento non rigido, non soggetto a perdita di tenuta nel tempo e non soggetto a lesioni.

Un ulteriore vantaggio è rappresentato dal fatto che esso non necessita di elementi o componenti accessori del tipo fettucce o elementi in polietilene da fissarsi alle ossa per mantenere in posizione il legamento medesimo; pertanto, esso è di più semplice applicazione e, soprattutto, non è soggetto a rischio di interventi chirurgici legati alla sostituzione di tali elementi usurati.

Un ulteriore vantaggio è rappresentato dal rivestimento in Dacron® o in poliestere che interessa la porzione di guaina di rivestimento provvista delle coppie di fori che definiscono anche un’asola per il passaggio del filo di scorrimento, conferisce resistenza e rigidità alla guaina in silicone ed impedisce, in tal modo, tagli della guaina da parte del filo di tensionamento. Ulteriormente vantaggioso è il fatto che, una volta fissato il legamento e messo in tensione a mezzo del filo di tensionamento e serrate le viti, detto filo di tensionamento viene sfilato dall’asola definita dalla coppia di fori e dall’articolazione, lasciando nella sede dell’articolazione solo e soltanto il legamento.

Benché l’invenzione sia stata sopra descritta con particolare riferimento a una sua forma di realizzazione data solo a scopo esemplificativo e non limitativo, numerose modifiche e varianti apparranno evidenti a un tecnico del ramo alla luce della descrizione sopra riportata. La presente invenzione, pertanto, intende abbracciare tutte le modifiche e le varianti che rientrano nell’ambito delle rivendicazioni che seguono.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un legamento (10) crociato semi-assorbibile per impianti da revisione che comprende un cordone (12) realizzato in materiale biocompatibile e riassorbibile, una guaina di rivestimento (14) in materiale biocompatibile e non riassorbibile, calzata sul cordone (12) a rivestimento della sua superficie laterale, caratterizzato dal fatto che la guaina di rivestimento (14) comprende una prima porzione (15) con conformazione continua, uniforme e piena e una seconda porzione (16) comprendente coppie di contrapposti fori (22) passanti formati sulla superfice laterale di detta seconda porzione (16).
2. 2. Il legamento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i fori (22) sono formati su porzioni anulari (20) della seconda porzione (16) alternate a porzioni anulari piene (18) della medesima seconda porzione (16).
3. 3. Il legamento secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che la coppia di fori (22) di una porzione anulare (20) è disposta sfalsata angolarmente di un angolo preferibilmente pari a 90° rispetto alla coppia di fori (22) di una porzione anulare (20) successiva.
4. 4. Il legamento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere un rivestimento di rinforzo sviluppato per tutta la porzione anulare (20) e attorno a ciascun foro (22).
5. 5. Il legamento secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che il rivestimento di rinforzo è realizzato in Dacron®.
6. 6. Il legamento secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che il rivestimento di rinforzo è realizzato in poliestere.
7. 7. Il legamento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che la prima porzione (15) della guaina di rivestimento (14) è sviluppata per una lunghezza pari a circa 2 cm nella porzione centrale della guaina di rivestimento (14), la seconda porzione (16) occupando la parte restante di detta guaina di rivestimento con una porzione sinistra 16’ e una porzione destra 16’’.
8. 8. Il legamento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il cordone (12) è realizzato in PGA (Acido Poliglicolico o poliglicolide) di preferenza, del tipo omopolimero.
9. 9. Il legamento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che la guaina di rivestimento (14) è realizzata in materiale siliconico ed è rivestita, internamente ed esternamente, in carbonio pirolitico turbostatico.
10. 10. Il legamento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il cordone (12) presenta una lunghezza preferenziale compresa tra 16 e 18 cm con un diametro compreso tra 0,5 cm e 1 cm circa.
11. 11. Il legamento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la guaina di rivestimento (14) ha uno sviluppo in lunghezza inferiore a quello del cordone (12), un diametro interno di circa 1 cm ed uno spessore compreso tra 1 e 2 mm.
12. 12. Il legamento secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che le coppie di fori (22) delle porzioni anulari (20) della seconda porzione (16) della guaina di rivestimento (14) definiscono, in modo contemporaneo, mezzi di passaggio per un tessuto biologico, frutto della rigenerazione cellulare che migra dall’interno verso l’esterno del cordone (12) e, viceversa, dall’esterno verso l’interno del medesimo cordone e con dette coppie di fori (22) che definiscono mezzi di ancoraggio del legamento rispetto ad una articolazione e mezzi di tensionamento di tipo asolare del legamento medesimo a mezzo di un filo di tensionamento inserito attraverso dette coppie di fori (22) ed estratto ad ancoraggio effettuato.