IT201800009752A1 - Apparato e metodo per introdurre perossido di idrogeno vaporizzato a bassa concentrazione in una camera isolata - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
del brevetto per invenzione industriale dal titolo:
“APPARATO E METODO PER INTRODURRE PEROSSIDO DI IDROGENO VAPORIZZATO A BASSA CONCENTRAZIONE IN UNA CAMERA ISOLATA”
La presente invenzione è relativa ad un apparato e ad un corrispondente metodo per introdurre perossido di idrogeno vaporizzato a bassa concentrazione in una camera isolata.
In particolare, la presente invenzione trova vantaggiosa, ma non esclusiva applicazione in un isolatore farmaceutico, cui la descrizione che segue farà esplicito riferimento senza per questo perdere in generalità
Sono noti apparati per introdurre perossido di idrogeno in forma di vapore o nebulizzato in una camera di manipolazione di un isolatore farmaceutico allo scopo di eseguire un ciclo di decontaminazione che abbatte la carica microbiologica nella camera. Nei suddetti apparati, il perossido di idrogeno da immettere nella camera viene tipicamente ottenuto per vaporizzazione o nebulizzazione di una soluzione acquosa di perossido di idrogeno in una percentuale compresa tra 8% e 50%.
La tecnica di generazione mediante vaporizzazione prevede di fare gocciolare la soluzione acquosa di perossido di idrogeno su una piastra calda, in modo da vaporizzare istantaneamente il perossido di idrogeno, e di trasferire il perossido di idrogeno vaporizzato (VHP), chiamato anche vapore di perossido di idrogeno (HPV), dal punto di vaporizzazione alla camera da decontaminare attraverso un sistema di ventilazione forzata, ad esempio quello che genera un flusso laminare di aria nella camera. Questa tecnica è anche chiamata “vaporizzazione flash”, in quanto produce un cambiamento di fase (stato) del perossido di idrogeno da liquido a vapore con una velocità di parecchi millilitri al minuto. La tecnica della vaporizzazione è particolarmente adatta per la decontaminazione di isolatori inseriti in linee di produzione farmaceutica che rispettano le norme GPM.
La tecnica di generazione mediante nebulizzazione prevede di nebulizzare il perossido di idrogeno direttamente nella camera. Il perossido di idrogeno non cambia fase, ma rimane in particelle liquide finissime, ossia micro-gocce di dimensioni indicativamente comprese tra 0.5 e 10 µm, e viene spesso chiamato “dry fog”. La tecnica della nebulizzazione non necessita di un sistema di ventilazione e permette una decontaminazione molto rapida grazie alla capacità delle micro-gocce di catturare facilmente le particelle di agenti contaminanti.
Un ciclo di decontaminazione di una camera isolata comprende essenzialmente tre fasi:
- condizionamento, in cui il perossido di idrogeno vaporizzato o nebulizzato viene introdotto o generato ad alta concentrazione nella camera da decontaminare;
- abbattimento, in cui il perossido di idrogeno viene mantenuto stabile ad alte concentrazioni per un tempo necessario a garantire l’abbattimento della carica microbiologica nella camera; e
- areazione, in cui il perossido di idrogeno viene rimosso dalla camera in modo da ripristinare le iniziali e normali condizioni di lavoro della camera.
Durante la fase di condizionamento la concentrazione del perossido di idrogeno vaporizzato o nebulizzato può raggiungere 1500 PPM (parti per milione), mentre al termine della fase di aerazione la concentrazione deve scendere sotto a 1 PPM, che è il limite accettabile in un ambiente in cui è presente un operatore.
Nel panorama odierno delle produzioni farmaceutiche, si sta espandendo il settore dei farmaci biologici, ossia quei farmaci il cui processo di produzione richiede la presenza e/o la manipolazione di materiale biologico, il quale è però sensibile a molecole ossidanti come il perossido di idrogeno.
Ad esempio, nella produzione dei vaccini e dei prodotti medicinali di terapia avanzata (“Advanced Therapeutic Medicinal Products”) (ATMPs) viene manipolato materiale biologico, quale cellule, batteri o virus, che è altamente sensibile al perossido di idrogeno e che comincia a deteriorarsi con concentrazioni di perossido idrogeno pari a qualche decina di PPB (parti per miliardo). Dunque, la concentrazione di perossido di idrogeno al termine di un ciclo dei decontaminazione (1 PPM) è circa cento volte superiore a quella richiesta per evitare danneggiamenti farmaci biologici.
Un ciclo di decontaminazione che termina con una concentrazione di perossido di idrogeno pari a 1 PPM ha normalmente una durata di circa 1 ora. Per ottenere una concentrazione finale molto inferiore ad 1 PMM in modo da essere sicuri di non danneggiare i farmaci biologici durante la loro manipolazione o produzione nella camera dell’isolatore occorrerebbe una fase di areazione molto più lunga e complessa che porterebbe il ciclo di decontaminazione ad una durata complessiva che può raggiungere 24 ore. Questa durata causerebbe una drastica riduzione della produttività della linea di produzione che comprende l’isolatore farmaceutico da decontaminare.
Quindi diventa importante conoscere con una certa esattezza il grado di danneggiamento di un farmaco biologico al variare della concentrazione del perossido di idrogeno residuo al termine di un ciclo di decontaminazione per individuare il miglior compromesso tra concentrazione residua e durata della fase di areazione allo scopo di garantire una produttività media accettabile per la linea di produzione. Tuttavia, gli apparati noti per la generazione di perossido di idrogeno vaporizzato o nebulizzato non permettono di svolgere dei test per verificare gli effetti del residuo di perossido di idrogeno sul materiale biologico, in quanto tali apparati non sono in grado di generare e mantenere, in un volume tutto sommato ridotto come quello di una camera di un isolatore, perossido di idrogeno vaporizzato con una concentrazione di valore compreso tra 1 PPM e 10 PPM e sufficientemente stabile nel tempo.
Scopo della presente invenzione è di fornire un metodo per introdurre, in una camera isolata, perossido di idrogeno vaporizzato con una concentrazione bassa e stabile nel tempo, il quale apparato sia esente dagli inconvenienti sopra descritti e, nello stesso tempo, sia di facile ed economica realizzazione.
In accordo con la presente invenzione vengono forniti un apparato ed un metodo per introdurre perossido di idrogeno vaporizzato a bassa concentrazione, preferibilmente ad una concentrazione inferiore o uguale a 10 PPM, in una camera isolata, ed in particolare in una camera di un isolatore, ed un isolatore, secondo quanto definito nelle rivendicazioni allegate.
La presente invenzione verrà ora descritta con riferimento ai disegni annessi, che ne illustrano un esempio di attuazione non limitativo, in cui:
- la figura 1 illustra, mediante uno schema a blocchi semplificato, un isolatore farmaceutico comprendente un apparato per introdurre perossido di idrogeno vaporizzato a bassa concentrazione in una camera dell’isolatore, il quale apparato è realizzato secondo la presente invenzione; e - la figura 2 illustra uno schema a blocchi di una ulteriore forma di attuazione dell’isolatore della figura 1.
Nella figura 1, con 1 è genericamente indicato, nel suo complesso, un isolatore farmaceutico comprendente una camera isolata 2, all’interno della quale è possibile manipolare e/o dispensare farmaci in condizioni asettiche. La camera isolata 2 ha un volume indicativamente compreso tra 0.3 e 5 m<3>. L’isolatore 1 comprende un sistema di ventilazione forzata 3 per fare circolare aria nella camera isolata 2 in forma di flusso laminare allo scopo, com’è noto, di garantire le condizioni di sterilità. Il sistema di ventilazione forzata 3 comprende un sistema di filtraggio aria 4 del tipo comprendente uno o più filtri HEPA (High Efficiency Particulate Absorber), altrimenti noti come “filtri assoluti”, per limitare drasticamente la presenza di particolato nella camera isolata 2, ed un sistema di valvole 5 per permettere o bloccare la circolazione di aria nella camera isolata 2.
In particolare, il sistema di ventilazione forzata 3 comprende un condotto di mandata 6 ed un condotto di ritorno 7 per immettere aria nella, e rispettivamente, estrarre aria dalla camera isolata 2. Il sistema di filtraggio aria 4 comprende almeno due filtri HEPA 8 e 9, preferibilmente di classe H14, disposti, un primo, nel condotto di mandata 6 e, il secondo, nel condotto di ritorno 7. Il sistema di valvole 5 comprende due valvole 10 e 11 disposte, una prima, nel condotto di mandata 6 e, la seconda, nel condotto di ritorno 7. Come è noto, la classe H14 corrisponde ad un’efficienza di filtrazione maggiore del 99.995%.
L’isolatore 1 comprende un apparato 12 per introdurre perossido di idrogeno vaporizzato a bassa concentrazione, preferibilmente inferiore o uguale a 10 PPM, nella camera isolata 2. L’apparato 12 comprende: un generatore di perossido di idrogeno vaporizzato, chiamato brevemente generatore di VHP qui di seguito ed indicato con 13 nella figura 1, operante tramite fotocatalisi; un sistema di ventilazione forzata 14 a percorso chiuso per immettere nella camera isolata 2 il perossido di idrogeno vaporizzato mentre esso viene prodotto dal generatore di VHP 13; un analizzatore di gas 15 a spettroscopia laser, il quale comunica con la camera isolata 2 per misurare la concentrazione del perossido di idrogeno vaporizzato nella camera isolata 2; ed una unità di controllo 16 configurata per controllare il generatore di VHP 13 in funzione di valori misurati di concentrazione del perossido di idrogeno vaporizzato, indicati con CMeas nella figura 1, ed almeno un valore di riferimento di concentrazione del perossido di idrogeno vaporizzato, indicato con CRef nella figura 1.
Il generatore di VHP 13 comprende uno o più moduli generatori 17, ciascuno dei quali comprende una rispettiva piastra 18 metallica presentante un rivestimento di materiale fotocatalitico attivabile da luce UV per trasformare l’umidità dell’aria in perossido di idrogeno vaporizzato ed una rispettiva sorgente di radiazione UV 19 disposta in modo tale da irradiare una radiazione UV sul rivestimento della piastra 19 ed attivare così la fotocatalisi. Preferibilmente, il materiale fotocatalitico è costituito da biossido di titanio. Preferibilmente, la sorgente di radiazione UV 19 è una lampada UV.
Il sistema di ventilazione forzata 14 comprende un circuito penumatico 20 chiuso per mettere in comunicazione la camera isolata 2 con il generatore di VHP 13 ed un ventilatore 21 posto nel circuito pneumatico 20 per fare circolare l’aria tra la camera isolata 2 ed il generatore di VHP 13. In questo modo, l’umidità dell’aria presente nella camera isolata 2 giunge al generatore di VHP 13 dove viene trasformata in perossido di idrogeno vaporizzato attraverso fotocatalisi.
L’analizzatore di gas 15 esegue una spettroscopia laser di tipo CRDS (Cavity Ring-Down Spectroscopy). Ad esempio, l’analizzatore di gas 15 è il modello PI2114 prodotto da Picarro Inc..
L’unità di controllo 16 è configurata per controllare in potenza le sorgenti di radiazione UV 19 in modo da regolare l’intensità della radiazione UV e quindi la quantità di perossido di idrogeno vaporizzato generato e immesso nella camera isolata 2.
In particolare, l’unità di controllo 16 comprende un dispositivo PLC opportunamente configurato. Più in dettaglio, il dispositivo PLC implementa un modulo di condizionamento di segnale 22 che elabora un segnale fornito dall’analizzatore di gas 15 per ottenere valori misurati di concentrazione, uno o più moduli driver 23, ciascuno dei quali è associato ad un rispettivo modulo generatore 17 per pilotare in potenza la rispettiva sorgente di radiazione UV 19, ed un modulo di elaborazione di segnale 24 per confrontare i valori misurati di concentrazione con un valore di riferimento di concentrazione.
L’isolatore 1 comprende una centralina elettronica 25 per controllare vari dispositivi comandabili dell’isolatore 1, ad esempio le valvole 10 e 11, e per programmare il funzionamento dell’isolatore 1, ad esempio per impostare il valore di riferimento di concentrazione CRef del perossido di idrogeno vaporizzato utilizzato dall’unità di controllo 16.
Il generatore di VHP 13 basato su fotocatalisi ed il controllo in retroazione dello stesso sulla base di misure di concentrazione effettuate tramite l’analizzatore di gas 15 a spettroscopia laser permettono di mantenere nella camera isolata 2 il perossido di idrogeno vaporizzato a valori di concentrazioni molto bassi, ed in particolare compresi tra 1 PPB e 10 PPM,
Di fatto l’apparato 12 implementa un metodo per introdurre perossido di idrogeno vaporizzato a bassa concentrazione nella camera isolata 2, comprendente i passi di generare il perossido di idrogeno vaporizzato mediante fotocatalisi, immettere il perossido di idrogeno vaporizzato nella camera isolata 2 tramite ventilazione forzata, misurare la concentrazione di perossido di idrogeno vaporizzato nella camera isolata 2 tramite l’analizzatore di gas 15 a spettroscopia, e regolare la generazione del perossido di idrogeno vaporizzato in funzione dei valori misurati di concentrazione CMeas ed almeno un valore di riferimento di concentrazione CRef.
Vantaggiosamente, la generazione e l’immissione nella camera isolata 2 del perossido di idrogeno è preceduta da una fase circolazione forzata di aria nella camera isolata 2 per un tempo prestabilito, eseguita tramite il sistema di ventilazione forzata 3 con le valvole 10 e 11 aperte. Il sistema di filtraggio aria 4 andrà a limitare il particolato nell’aria presente nella camera isolata 2. Al termine del tempo prestabilito, le valvole 10 e 11 vengono chiuse e successivamente viene attivato l’apparato 12 per l’introduzione del perossido di idrogeno vaporizzato nella camera isolata 2.
La misurazione della concentrazione di perossido di idrogeno vaporizzato è tanto più accurata quanto più l’aria nella camera isolata 2 è pulita, ed in particolare quando il particolato è ridotto a quantità molto basse, specialmente quando occorre mantenere un valore molto basso di concentrazione, ossia compreso tra 1 PPB e 10 PPM.
Ipotizzando di impostare un valore di riferimento di concentrazione CRef costante nel tempo, ad una maggiore accuratezza della misurazione della concentrazione corrisponde una maggiore stabilità della concentrazione del perossido di idrogeno vaporizzato nella camera isolata 2.
L’isolatore 1 sopra descritto permette di effettuare dei test per la verifica degli effetti del residuo di perossido di idrogeno su un materiale biologico, quali ad esempio un test di lunga durata, mantenendo costante il valore di riferimento di concentrazione CRef, per valutare gli effetti finali di un eventuale residuo di perossido di idrogeno sulla materia biologica, oppure un test dinamico, variando il valore di riferimento di concentrazione CRef ad esempio secondo una rampa decrescente, per simulare la fase finale di un ciclo di decontaminazione.
Secondo una ulteriore forma di attuazione illustrata nella figura 2, in cui gli elementi corrispondenti sono indicati con gli stessi numeri e sigle della figura 1, l’isolatore 1 comprende un apparato 26 per introdurre nella camera isolata 2 perossido di idrogeno vaporizzato ad alta concentrazione, ed in particolare ad una concentrazione tale da permettere una decontaminazione microbiologica della camera isolata 2. L’apparato 26 comprende un generatore di perossido di idrogeno vaporizzato o nebulizzato di tipo noto, ad esempio di tipo a “vaporizzazione flash” oppure di tipo generante “dry fog”. L’apparato 26 è atto dunque ad essere utilizzato in un ciclo di decontaminazione.
L’isolatore 1 nella forma di attuazione della figura 2 può essere utilizzato nella maniera più classica, cioè per manipolare farmaci con la possibilità di effettuare periodicamente cicli di decontaminazione, grazie alla presenza dell’apparato 26, ma anche in un modo alternativo, cioè per effettuare test per la verifica degli effetti del residuo di perossido di idrogeno su un materiale biologico, grazie alla presenza dell’apparato 12.
Si osserva che l’apparato 12 è anche adatto per un isolatore non strettamente ad uso farmaceutico, quale ad esempio un isolatore per l’industria alimentare o per la medicina rigenerativa, oppure per un’area asettica ad accesso ristretto, anche nota come RABS (Restricted Access Barrier System), ossia in tutti quegli impianti che comprendono una camera o un ambiente isolato in cui è necessario abbattere la carica microbiologica per poi ripristinare le iniziali e normali condizioni di lavoro della camera.
Benché l’invenzione sopra descritta faccia particolare riferimento ad un esempio di attuazione ben preciso, essa non è da ritenersi limitata a tale esempio di attuazione, rientrando nel suo ambito tutte quelle varianti, modifiche o semplificazioni coperte dalle rivendicazioni allegate, quali ad esempio un analizzatore di gas a spettroscopia non laser.
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Apparato per introdurre perossido di idrogeno vaporizzato a bassa concentrazione, preferibilmente ad una concentrazione inferiore o uguale a 10 PPM, in una camera isolata, ed in particolare in una camera di un isolatore, l’apparato comprendendo: un generatore di perossido di idrogeno vaporizzato (13) operante tramite fotocatalisi; un sistema di ventilazione forzata (14) a percorso chiuso per immettere il perossido di idrogeno vaporizzato nella camera isolata (2); un analizzatore di gas a spettroscopia (15), il quale comunica con la camera isolata (2) per misurare la concentrazione del perossido di idrogeno vaporizzato nella camera isolata (2); e mezzi di controllo (16) configurati per controllare il generatore di perossido di idrogeno vaporizzato (13) in funzione di valori misurati di concentrazione (CMeas) del perossido di idrogeno vaporizzato e di almeno un valore di riferimento di concentrazione (CRef) del perossido di idrogeno.
- 2. Apparato secondo la rivendicazione 1, in cui detto generatore di perossido di idrogeno vaporizzato (13) comprende almeno una piastra metallica (18) presentante un rivestimento di materiale fotocatalitico attivabile da radiazione UV per trasformare l’umidità dell’aria presente nella camera isolata (2) in perossido di idrogeno vaporizzato, ed almeno una sorgente di radiazione UV (19) disposta in modo tale da irradiare una radiazione UV su detto rivestimento ed attivare così la fotocatalisi.
- 3. Apparato secondo la rivendicazione 2, in cui detti mezzi di controllo (16) sono configurati per controllare in potenza detta sorgente di radiazione UV (19) in modo da regolare l’intensità della radiazione UV e quindi la quantità di perossido di idrogeno vaporizzato generato e immesso nella camera isolata (2).
- 4. Apparato secondo la rivendicazione 2 o 3, in cui detto materiale fotocatalitico è costituito da biossido di titanio.
- 5. Apparato secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui detto un analizzatore di gas a spettroscopia (15) esegue una spettroscopia di tipo CRDS.
- 6. Isolatore, in particolare un isolatore farmaceutico, comprendente una camera isolata (2) ed un apparato (12) per introdurre perossido di idrogeno vaporizzato a bassa concentrazione nella camera isolata (2), secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5.
- 7. Isolatore secondo la rivendicazione 6 e comprendente un ulteriore sistema di ventilazione forzata (3), il quale è atto a fare circolare aria nella camera isolata (2) e comprende mezzi di filtraggio aria (14) di tipo HEPA per limitare la presenza di particolato nella camera isolata (2) e valvole (10, 11) per permettere di bloccare la circolazione di detta aria nella camera isolata (2) prima di attivare detto apparato (12).
- 8. Isolatore secondo la rivendicazione 7, in cui detto ulteriore sistema di ventilazione forzata (3) comprende un condotto di mandata (6) ed un condotto di ritorno (7) per immettere aria in, e rispettivamente, estrarre aria da detta camera isolata (2), detti mezzi di filtraggio aria (14) comprendendo almeno due filtri HEPA (8, 9), preferibilmente di classe H14, disposti, un primo, nel condotto di mandata (6) e, il secondo, nel condotto di ritorno (7), e dette valvole comprendono due valvole (10, 11) disposte, una prima, nel condotto di mandata (6) e, la seconda, nel condotto di ritorno (7).
- 9. Isolatore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 6 a 8, e comprendente un ulteriore apparato (26) per introdurre nella camera isolata (2) perossido di idrogeno vaporizzato ad alta concentrazione, in particolare ad una concentrazione tale da permettere una decontaminazione microbiologica della camera isolata (2).
- 10. Metodo per introdurre perossido di idrogeno vaporizzato a bassa concentrazione, preferibilmente ad una concentrazione inferiore o uguale a 10 PPM, in una camera isolata, ed in particolare in una camera di un isolatore, il metodo comprendendo: - generare perossido di idrogeno vaporizzato mediante fotocatalisi; - immettere il perossido di idrogeno vaporizzato nella camera isolata (2) tramite ventilazione forzata; - misurare la concentrazione di perossido di idrogeno vaporizzato nella camera isolata (2) tramite un analizzatore di gas a spettroscopia (15) comunicante con la camera isolata (2); e - regolare la generazione di perossido di idrogeno vaporizzato in funzione di valori misurati di concentrazione (CMeas) del perossido di idrogeno vaporizzato e di almeno un valore di riferimento di concentrazione (CRef) del perossido di idrogeno.
- 11. Metodo secondo la rivendicazione 10, in cui il passo per generare perossido di idrogeno vaporizzato mediante fotocatalisi comprende: - attivare un materiale fotocatalitico, che ricopre una piastra metallica (18), mediante una radiazione UV per trasformare l’umidità dell’aria presente nella camera isolata (2) in perossido di idrogeno vaporizzato.
- 12. Metodo secondo la rivendicazione 10 o 11, e comprendente, prima di generare perossido di idrogeno vaporizzato ed immettere quest’ultimo nella camera isolata (2): - fare circolare aria nella camera isolata (2) per un tempo prestabilito un sistema di tramite ventilazione forzata (3); - durante la circolazione di aria, ridurre la presenza di particolato nella camera isolata (2) mediante mezzi di filtraggio aria (14) di tipo HPA posti nel sistema di ventilazione forzata (3); e - al termine di detto tempo prestabilito, chiudere il sistema di ventilazione forzata (3) per bloccare la circolazione di aria nella camera isolata (2).
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