IT201800006822A1 - Sonohysterography simulator. - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE DESCRIPTION
dell'invenzione industriale avente per titolo: of the industrial invention entitled:
“Simulatore di sonoisterografia” "Sonohysterography simulator"
La presente invenzione concerne un simulatore di sonoisterografia, ovvero un dispositivo composito hardware e software che consente di eseguire simulazioni operative ed attività formative legate alle operazioni cliniche di sonoisterografia. The present invention relates to a sonohysterography simulator, that is a composite hardware and software device which allows to perform operative simulations and training activities related to the clinical sonohysterography operations.
La sonoisterografia è una procedura clinica di indagine delle caratteristiche anatomiche dell’utero, delle tube e delle ovaie, effettuata per mezzo di una visualizzazione ecografica tramite una sonda ecografica intravaginale, prima, durante e dopo l’inserimento in utero di liquido di contrasto (tipicamente una soluzione salina) per mezzo di un sistema di cateterismo dedicato. Sonohysterography is a clinical procedure for investigating the anatomical characteristics of the uterus, tubes and ovaries, carried out by means of an ultrasound visualization using an intravaginal ultrasound probe, before, during and after the insertion of contrast fluid into the uterus (typically a saline solution) by means of a dedicated catheterization system.
Tipicamente, l’indagine mira a: Typically, the survey aims to:
• verificare le caratteristiche anatomiche dell’utero e delle tube prima dell’inserimento del liquido di contrasto; • check the anatomical characteristics of the uterus and tubes before inserting the contrast fluid;
• verificare le caratteristiche anatomiche dell’utero e delle tube durante ed al termine dell’inserimento del liquido di contrasto; il liquido va a de-collabire le pareti interne dell’utero, permettendo all’operatore di rilevare asimmetrie, anomalie anatomiche, presenza di strutture anomale, difficilmente rilevabili con utero normalmente collabito; per quanto riguarda le tube, l’inserimento del liquido di contrasto in utero ad alta pressione con conseguente risalita lungo le tube ne consente di rilevare il grado di pervietà. • check the anatomical characteristics of the uterus and tubes during and at the end of the insertion of the contrast fluid; the liquid goes to de-collapse the inner walls of the uterus, allowing the operator to detect asymmetries, anatomical anomalies, the presence of abnormal structures, difficult to detect with a normally collapsed uterus; as regards the tubes, the insertion of the contrast fluid into the uterus at high pressure with consequent ascent along the tubes allows the degree of patency to be detected.
La sonoisterografia è una tecnica complessa e variegata. Le principali variabili sono attinenti: Sonohysterography is a complex and varied technique. The main variables are relevant:
i) alle diverse tipologie di sistemi di cateterismo; i) the different types of catheterization systems;
ii) alla complessità intrinseca della sequenza di operazioni; ii) the intrinsic complexity of the sequence of operations;
iii) alla variabilità delle tecniche di indagine utilizzate relativamente alla tipologia di tecniche ecografiche adottate durante le diverse fasi procedura clinica. iii) the variability of the investigation techniques used in relation to the type of ultrasound techniques adopted during the different phases of the clinical procedure.
La presente richiedente ha depositato diverse domande di brevetto italiano su simulatori, tra cui la domanda di brevetto italiano n. 102017000016345 inerente un simulatore ecografico, e le domande di brevetto italiano n. 102017000059639, n. The present applicant has filed several Italian patent applications on simulators, including the Italian patent application no. 102017000016345 concerning an ultrasound simulator, and the Italian patent applications n. 102017000059639, n.
102017000059635 e n.102017000059643 focalizzate su diverse caratteristiche tecniche di un simulatore per il trasferimento di embrioni. 102017000059635 and n.102017000059643 focused on different technical characteristics of an embryo transfer simulator.
È nota anche la domanda di brevetto internazionale WO-2017/064249 in cui è descritto un metodo di simulazione ad ultrasuoni che utilizza una sonda collegata ad un PC. The international patent application WO-2017/064249 is also known in which an ultrasound simulation method is described which uses a probe connected to a PC.
Scopo della presente invenzione è realizzare un simulatore che consenta ad un discente, opportunamente guidato, di prendere dimestichezza con la sopra descritta tecnica di sonoisterografia e di potere verificarne l’applicazione su una serie di casi clinici simulati. The purpose of the present invention is to create a simulator that allows a learner, suitably guided, to become familiar with the above described sonohysterography technique and to be able to verify its application on a series of simulated clinical cases.
Ulteriore scopo della presente invenzione è realizzare un simulatore che comprenda una strumentazione multifunzionale che migliori la capacità di analisi della parte interna dell’apparato riproduttivo femminile. A further purpose of the present invention is to create a simulator that includes multifunctional instrumentation that improves the ability to analyze the internal part of the female reproductive system.
Ancora ulteriore scopo della presenta invenzione è che detta strumentazione multifunzionale sia semplice da usare e durevole. Still further object of the present invention is that said multifunctional instrumentation is simple to use and durable.
In accordo con l’invenzione, detti ed ulteriori scopi sono raggiunti con un simulatore come descritto nella rivendicazione 1. In accordance with the invention, said and further purposes are achieved with a simulator as described in claim 1.
Vantaggiosamente è possibile simulare e rendere fruibili agli operatori attività cliniche operative pertinenti alla procedura clinica di sonoisterografia: Advantageously, it is possible to simulate and make available to operators clinical operative activities pertinent to the clinical procedure of sonohysterography:
• indagine ecografica della cavità uterina e della regione delle tube tramite la sonda ecografica intravaginale. • ultrasound examination of the uterine cavity and of the tubal region using the intravaginal ultrasound probe.
• inserimento e controllo dei mezzi per l’iniezione del liquido di contrasto utilizzato per indagini di sonoisterografia nel canale cervicale, con monitoraggio della lunghezza del tratto di catetere inserito effettivamente in utero; • insertion and control of the means for injecting the contrast fluid used for sonohysterography investigations in the cervical canal, with monitoring of the length of the catheter tract actually inserted in the uterus;
• attività di inserimento (ed aspirazione) di liquido di contrasto in utero ed in regione delle tube: il simulatore è in grado di realizzare una immagine video correlata al flusso e al volume di liquido inserito e/o aspirato; • activity of insertion (and aspiration) of contrast liquid in the uterus and in the region of the tubes: the simulator is able to create a video image related to the flow and volume of liquid inserted and / or aspirated;
• indagine ecografica della cavità uterina e della regione delle tube durante ed al termine dell’inserimento di liquido di contrasto. • ultrasound examination of the uterine cavity and the tubal region during and at the end of the insertion of contrast fluid.
Queste ed altre caratteristiche della presente invenzione saranno rese maggiormente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata in un suo esempio di realizzazione pratica illustrato a titolo non limitativo nei disegni allegati, in cui: These and other characteristics of the present invention will be made clearer by the following detailed description in an example of its practical embodiment illustrated by way of non-limiting purposes in the attached drawings, in which:
la figura 1 mostra una vista laterale di una sonda ecografica intravaginale con sensore RFID; Figure 1 shows a side view of an intravaginal ultrasound probe with RFID sensor;
la figura 2 mostra una vista in pianta dal basso della sonda ecografica intravaginale; Figure 2 shows a bottom plan view of the intravaginal ultrasound probe;
la figura 3 mostra una vista frontale della sonda ecografica intravaginale; Figure 3 shows a front view of the intravaginal ultrasound probe;
la figura 4 mostra una vista in prospettiva schematica di una antenna RFID associata ad un canale vaginale. Figure 4 shows a schematic perspective view of an RFID antenna associated with a vaginal canal.
Un simulatore di sonoisterografia comprende un inserto anatomicamente verosimile dell’apparato genitale femminile, che comprende organi genitali esterni 10, un canale vaginale 7, un ingresso della cervice 8 ed un canale della cervice 9. A sonohysterography simulator includes an anatomically realistic insert of the female genital system, which includes external genital organs 10, a vaginal canal 7, an entrance to the cervix 8 and a canal to the cervix 9.
Il simulatore comprende inoltre uno speculum, una telecamera interna all’apparato genitale femminile, una sonda ecografica intravaginale 1, un personal computer o PC a cui è connessa la sonda ecografica intravaginale 1, e mezzi per l’immissione e l’aspirazione di un liquido di contrasto nell’utero. The simulator also comprises a speculum, a camera inside the female genital system, an intravaginal ultrasound probe 1, a personal computer or PC to which the intravaginal ultrasound probe 1 is connected, and means for the introduction and aspiration of a liquid. contrast in the uterus.
Detti mezzi per l’immissione e l’aspirazione del liquido di contrasto sono costituiti da un sistema di cateterismo che prevede diversi componenti: un catetere, un sistema idraulico dotato di siringa che consente il controllo dell’inserimento di liquido per tramite il medesimo catetere, un eventuale sistema a palloncino attorno alla regione terminale del catetere, da gonfiarsi presso il termine del canale della cervice 9 ed avente l’obiettivo funzionale, una volta gonfiato, di impedire al liquido inserito in utero di fuoriuscire dall’utero attraverso il canale della cervice 9. Said means for inlet and aspiration of the contrast liquid consist of a catheterization system which includes several components: a catheter, a hydraulic system equipped with a syringe that allows the control of the insertion of liquid through the same catheter, a possible balloon system around the terminal region of the catheter, to be inflated near the end of the cervix canal 9 and having the functional objective, once inflated, of preventing the liquid inserted into the uterus from escaping from the uterus through the cervical canal 9.
Il sistema a palloncino prevede un sistema di controllo per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio, in cui la telecamera interna rileva il volume occupato dal palloncino. The balloon system includes a control system for inflation and deflation, in which the internal camera detects the volume occupied by the balloon.
Eventualmente il simulatore può comprendere un inserto, posizionato e fissato successivamente al canale della cervice 8, del tipo descritto nella domanda di brevetto italiano n. 102017000059639 della presente richiedente, che prevede un dispositivo motorizzato in grado di modificare la geometria del canale della cervice 9 (e quindi funzionale alla simulazione di diverse casistiche fisiologiche e patologiche di tale geometria) e di una camera (rappresentante a livello funzionale la cavità uterina) dotata di telecamera, in grado di identificare e fornire, tramite un algoritmo di visione opportunamente disegnato, informazioni precise circa la lunghezza di catetere effettivamente inserito dal discente in utero. Optionally, the simulator can comprise an insert, positioned and subsequently fixed to the canal of the cervix 8, of the type described in Italian patent application no. 102017000059639 of the present applicant, which provides for a motorized device capable of modifying the geometry of the canal of the cervix 9 (and therefore functional to the simulation of various physiological and pathological cases of this geometry) and of a chamber (representing the uterine cavity at a functional level) equipped with a video camera, capable of identifying and providing, through an appropriately designed vision algorithm, precise information about the length of the catheter actually inserted by the learner in the uterus.
Con riferimento alle figure 1-3, la sonda ecografica intravaginale 1 comprende una impugnatura 2 ed una testa 3 dotata di una cavità 4 in cui è inseribile un sensore RFID 5. With reference to figures 1-3, the intravaginal ultrasound probe 1 comprises a handle 2 and a head 3 provided with a cavity 4 in which an RFID sensor 5 can be inserted.
La sonda ecografica intravaginale 1 comprende inoltre un sensore inerziale triassiale dotato di accelerometro triassiale, giroscopio triassiale, e magnetometro triassiale. Detto sensore inerziale triassiale può essere utilizzato per ottenere in tempo reale l’orientamento spaziale della sonda ecografica intravaginale 1 e quindi per poterne ricavare in tempo reale gli angoli di imbardata, beccheggio e rollio. The intravaginal ultrasound probe 1 further comprises a triaxial inertial sensor equipped with a triaxial accelerometer, a triaxial gyroscope, and a triaxial magnetometer. Said triaxial inertial sensor can be used to obtain the spatial orientation of the intravaginal ultrasound probe 1 in real time and therefore to be able to obtain the yaw, pitch and roll angles in real time.
Il simulatore prevede inoltre una antenna RFID 6 atta a dialogare con il sensore RFID 5. The simulator also provides an RFID antenna 6 suitable for communicating with the RFID sensor 5.
L’antenna RFID 6 è opportunamente posizionata attorno al canale vaginale 7 (figura 4), è elettricamente alimentata, e consente di rilevare l’avvenuto inserimento della sonda ecografica intravaginale 1 in vagina. The RFID antenna 6 is suitably positioned around the vaginal canal 7 (Figure 4), is electrically powered, and allows you to detect the insertion of the intravaginal ultrasound probe 1 into the vagina.
L’antenna RFID 6 ha una forma a parallelogramma in modo da poter essere associato al canale vaginale 7 che attraversa l’antenna RFID 6. The RFID antenna 6 has a parallelogram shape so that it can be associated with the vaginal canal 7 which crosses the RFID antenna 6.
L’antenna RFID 6 può avere diversa forma, per esempio ad anello, purché possa circondare il canale vaginale 7. The RFID antenna 6 can have a different shape, for example ring, as long as it can surround the vaginal canal 7.
Un sensore RFID 5 può essere associato anche allo speculum o ad un qualsiasi altro strumento atto ad inserirsi nel canale vaginale 7. An RFID sensor 5 can also be associated with the speculum or with any other instrument suitable for insertion into the vaginal canal 7.
Sia il sensore RFID 5 sia l’antenna RFID 6 sono in comunicazione con il PC. Operativamente il simulatore prevede la presenza di due operatori: l’insegnante ed il discente. L’insegnante guida, controlla, e supervisiona le operazioni presentate al discente. Vantaggiosamente il simulatore comprende anche un sistema a doppio monitor, con una interfaccia dedicata all’insegnante sul primo monitor ed una interfaccia dedicata al discente sul secondo monitor. Both the RFID sensor 5 and the RFID antenna 6 are in communication with the PC. Operationally, the simulator requires the presence of two operators: the teacher and the learner. The teacher guides, controls, and supervises the operations presented to the learner. Advantageously, the simulator also includes a dual monitor system, with an interface dedicated to the teacher on the first monitor and an interface dedicated to the learner on the second monitor.
Le attività cliniche operative che si intendono simulare e rendere fruibili agli operatori tramite il simulatore sono assolutamente pertinenti alla procedura clinica di sonoisterografia: The operational clinical activities that are intended to simulate and make available to operators through the simulator are absolutely pertinent to the clinical sonohysterography procedure:
• indagine ecografica della cavità uterina e della regione delle tube tramite la sonda ecografica intravaginale 1: l’immissione della sonda ecografica intravaginale 1 nel canale vaginale 7 viene rilevata quando il sensore RFID 5 passa attraverso l’antenna RFID 6; vantaggiosamente è possibile prevedere una pluralità di antenne RFID 6 in serie per rilevare il grado di inserimento della sonda ecografica intravaginale 1; analogamente è possibile operare con lo speculum dotato di sensore RFID 5; • ultrasound examination of the uterine cavity and the tubal region using the intravaginal ultrasound probe 1: the introduction of the intravaginal ultrasound probe 1 into the vaginal canal 7 is detected when the RFID sensor 5 passes through the RFID antenna 6; advantageously it is possible to provide a plurality of RFID antennas 6 in series to detect the degree of insertion of the intravaginal ultrasound probe 1; similarly, it is possible to operate with the speculum equipped with an RFID sensor 5;
• inserimento e controllo dei mezzi per l’iniezione del liquido di contrasto utilizzato per indagini di sonoisterografia nel canale cervicale 7, con monitoraggio della lunghezza del tratto di catetere inserito effettivamente in utero: anche in questo caso è possibile usare un sensore RFID 5 associato al catetere; • insertion and control of the means for injecting the contrast liquid used for sonohysterography investigations in the cervical canal 7, with monitoring of the length of the catheter section actually inserted in the uterus: also in this case it is possible to use an RFID sensor 5 associated with the catheter;
• attività di inserimento (ed aspirazione) di liquido di contrasto in utero ed in regione delle tube: il simulatore è in grado di realizzare una immagine video correlata al flusso e al volume di liquido inserito e/o aspirato, in base a sensori associati al sistema di cateterismo sopra descritto; • insertion (and aspiration) activity of contrast liquid in the uterus and in the region of the tubes: the simulator is able to create a video image related to the flow and volume of liquid inserted and / or aspirated, based on sensors associated with the catheterization system described above;
• indagine ecografica della cavità uterina e della regione delle tube durante ed al termine dell’inserimento di liquido di contrasto. • ultrasound examination of the uterine cavity and the tubal region during and at the end of the insertion of contrast fluid.
Il sistema di cateterismo, pensato per potere essere utilizzato in maniera completamente compatibile ai sistemi di cateterismi per sonoisterografia commerciali, è in grado di deviare il flusso di aria o liquido definiti dalle operazioni tramite la siringa oltre a misurarne quantitativamente il flusso attraverso il sensore dedicato sopra menzionato. The catheterization system, designed to be used in a fully compatible way with commercial sonohysterography catheterization systems, is able to divert the flow of air or liquid defined by the operations through the syringe as well as quantitatively measure the flow through the dedicated sensor above. mentioned.
Il simulatore comprende inoltre una unità di calcolo, che raccoglie in tempo reale i dati relativi a: The simulator also includes a calculation unit, which collects in real time the data relating to:
- informazioni dalla telecamera interna all’utero; - information from the camera inside the uterus;
- informazioni relative allo stato di attivazione del sensore RFID 5; - information relating to the activation status of the RFID sensor 5;
- informazioni relative all’orientamento della sonda ecografica intravaginale 1; - informazioni relative ai flussi applicati. - information relating to the orientation of the intravaginal ultrasound probe 1; - information relating to the flows applied.
L’unità di controllo consente di modificare la geometria del canale della cervice 9 attraverso il sistema motorizzato. The control unit allows you to change the geometry of the canal of the cervix 9 through the motorized system.
L’unità di calcolo visualizza e rende disponibili tali informazioni/comandi di attuazione agli operatori, nell’ambio di una rappresentazione di un caso clinico verosimile. The calculation unit displays and makes this information / implementation commands available to operators, in the context of a representation of a probable clinical case.
L’unità di calcolo comprende più casi clinici, rappresentanti situazioni di normalità e situazioni patologiche. The calculation unit includes several clinical cases, representing normal situations and pathological situations.
Tutte le variabili strumentali e le attività eseguite dall’operatore vengono registrate e rese fruibili in secondo momento tramite un sistema di reportistica. All instrumental variables and activities performed by the operator are recorded and made available at a later time through a reporting system.
Il caso clinico è costituito da una sequenza programmabile di attività presentate dall’operatore al discente che possono comprendere: The clinical case consists of a programmable sequence of activities presented by the operator to the learner which may include:
• attività operative non monitorate, quali ad esempio l’inserimento ed il disinserimento dello speculum in vagina; • unmonitored operational activities, such as for example the insertion and removal of the speculum in the vagina;
• attività di inserimento del catetere, con monitoraggio del grado di inserimento in utero; • catheter insertion activities, with monitoring of the degree of insertion into the uterus;
• indagini ecografiche con movimento libero della sonda ecografica intravaginale 1, prima, durante o dopo l’inserimento del liquido di contrasto con simulazione verosimile in tempo reale dell’immagine ecografica presentata al discente in funzione dei movimenti effettuati; • ultrasound investigations with free movement of the intravaginal ultrasound probe 1, before, during or after the insertion of the contrast fluid with realistic simulation in real time of the ultrasound image presented to the learner according to the movements performed;
• indagini ecografiche a sonda ecografica intravaginale 1 ferma, contestualmente all’inserimento simulato di liquido di contrasto, con simulazione verosimile in tempo reale dell’immagine ecografica presentata al discente in funzione del volume di liquido effettivamente inserito; • ultrasound investigations with intravaginal ultrasound probe 1 stationary, simultaneously with the simulated insertion of contrast fluid, with realistic simulation in real time of the ultrasound image presented to the learner according to the volume of liquid actually inserted;
• attività non strettamente cliniche ma orientate alla formazione, quali: • activities that are not strictly clinical but training-oriented, such as:
o domande a scelta multipla; o multiple choice questions;
o indicazione ed identificazione di anomalie visualizzate durante le fasi dell’indagine; o indication and identification of anomalies displayed during the investigation phases;
o ordinamento di sequenze di operazioni. or ordering of sequences of operations.
Le indagini ecografiche presentate al discente durante le operazioni con il simulatore sono ottenute, caso per caso, da elaborazioni di acquisizioni ecografiche reali. The ultrasound investigations presented to the learner during the operations with the simulator are obtained, case by case, from elaborations of real ultrasound acquisitions.
Le acquisizioni ecografiche reali vengono acquisite o con metodologia di acquisizione 3D o con metodologia di acquisizione 2D (scansioni tipo B, real time). The real ultrasound acquisitions are acquired either with the 3D acquisition method or with the 2D acquisition method (type B, real time scans).
Le acquisizioni ecografiche reali vengono acquisite in maniera peculiare e specifica, richiedendo al personale medico esperto la mappatura del volume 3D (nel caso di acquisizioni 3D) o la acquisizione con movimento regolare della sonda in modo da coprire con continuità il range utile dell’angolo di imbardata atto a registrare l’intero volume anatomico di interesse (nel caso di acquisizioni 2D). Real ultrasound acquisitions are acquired in a peculiar and specific way, requiring expert medical personnel to map the 3D volume (in the case of 3D acquisitions) or to acquire the probe with regular movement in order to continuously cover the useful range of the angle of yaw able to record the entire anatomical volume of interest (in the case of 2D acquisitions).
Le acquisizioni ecografiche vengono elaborate con tecniche di ricostruzione del volume a partire da sezioni in modo da consentire al discente della simulazione, tramite movimentazione della sonda in una qualunque combinazione di angoli di beccheggio, rollio, ed imbardata, una visualizzazione coerente della sezione esplorata. The ultrasound acquisitions are processed with volume reconstruction techniques starting from sections in order to allow the student of the simulation, by moving the probe in any combination of pitch, roll, and yaw angles, a coherent visualization of the explored section.
Una particolare acquisizione reale con sonda statica viene effettuata durante l’inserimento del liquido di contrasto in utero. Tale acquisizione si utilizzata per simulare l’inserimento in utero del liquido di contrasto, legando l’avanzamento dei frame dell’acquisizione (ritraenti il riempimento progressivo dell’utero) al volume di liquido effettivamente inserito durante la simulazione (ottenuto per integrazione temporale dei flussi misurati dai sensori di flusso presenti nel sistema di cateterismo del simulatore). A particular real acquisition with a static probe is carried out during the insertion of the contrast fluid in the uterus. This acquisition was used to simulate the insertion of the contrast liquid into the uterus, linking the progress of the acquisition frames (portraying the progressive filling of the uterus) to the volume of liquid actually inserted during the simulation (obtained by temporal integration of the flows measured by flow sensors in the simulator catheterization system).
Il simulatore prevede quindi mezzi (software ed hardware) atti realizzare una immagine video correlata al flusso e al volume di liquido inserito e/o aspirato. The simulator therefore provides means (software and hardware) for producing a video image related to the flow and volume of liquid inserted and / or aspirated.
Le acquisizioni ecografiche reali vengono preventivamente elaborate in modo da eliminare riferimenti al paziente e/o altre informazioni sovraimposte all’immagine dall’ecografo. Le acquisizioni ecografiche così elaborate vengono arricchite da contenuti di evidenziazione aumentata, ponenti in evidenza, se attivati, strutture anatomiche e/o fenomeni rilevanti per la simulazione. The real ultrasound acquisitions are previously processed in order to eliminate patient references and / or other information superimposed on the image by the ultrasound scanner. The ultrasound acquisitions thus processed are enriched by contents of increased highlighting, highlighting, if activated, anatomical structures and / or phenomena relevant for the simulation.
Tutti gli altri contenuti volti alla costruzione delle altre attività vengono concordati e realizzati con personale clinico esperto. All the other contents aimed at the construction of the other activities are agreed and created with expert clinical staff.
Claims (5)
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