HK1235651B - 医疗装置和用於制造医疗装置的方法 - Google Patents

Description

医疗装置和用于制造医疗装置的方法

技术领域

本发明公开了一种医疗装置、插入套件和用于制造医疗装置的方法。根据本发明的方法和装置可用于例如对在身体组织或体液的一个或两个中的至少一个分析物进行检测。本发明优选地可应用于在家庭监控中和在医院应用中的糖尿病护理领域。此外或替代地，其它用途也是可行的。

背景技术

在本领域中，用于生产对在身体组织或体液的一个或两个中的至少一个分析物进行检测的装置的大量装置和方法是已知的。一般来说，这种装置包括可完全地或至少部分地植入身体组织中并且适合于检测和/或监测身体机能、优选地检测和/或监测一个或多个分析物的部分。在没有限制本发明的范围的情况下，在下文中，主要地参照了对作为示例性分析物的葡萄糖的确定。

原则上，对在身体组织或体液的一个或两个中的至少一个分析物的检测可以不连续地执行，其中在使用者体液的样品内检测分析物，并且/或者连续地、经皮地经由连续监测、优选地对间质中的分析物的连续监测而进行检测。这两种方法可使用例如电化学传感器。一般来说，电化学传感器可包括适合于生成取决于分析物的电信号的电子装置，该电信号是例如通过一个或多个用户界面而检测和显示。

在体内测量中，使用包括可植入到身体组织中的电化学传感器的装置。包括电化学传感器的电极的电化学传感器的主动传感部（例如传感部）皮下地植入，并且例如通过使用酶、例如葡萄糖氧化酶将分析物转换成信号、特别地电流。然而，该装置的电子器件（例如评估单元和/或控制单元）可位于使用者身体的外部。对电流信号的检测（特别地放大）是一个主要挑战，因为一般来说在本领域中已知的电化学传感器的放大电子器件对泄漏电流是高度敏感的，因此测量结果甚至会受到非常小的泄漏电流的影响。为了防止泄漏电流，在装置的电化学传感器与电子器件之间的连接（特别地经由连接器）必须设计成是不透液体的。此外，连接器的使用导致占据不希望的大空间。因此，目前的装置设计成不经常使用连接器，因而将电化学传感器直接地安装到电路板（电子器件位于该电路板上）。

例如，在WO 2010/091028 A1中，描述了监测体液中的分析物的方法和装置。在一个实施例中，数据处理单元可联接到传感器使得这两个装置位于使用者的身体中或上，并且至少一部分的分析物传感器经皮地定位。数据处理单元可包括被封装在具有例如灌封或其它防护材料的数据处理单元的印刷电路板内或该印刷电路板上的传感器的一部分。此外，WO 2011/025549 A1公开了监测体液中的分析物的方法和装置。实施例包括体内分析物传感器和身体上电子器件，这两者共同地提供身体可穿戴传感器电子组件，其中体内分析物传感器完全地与身体上电子器件一体。此外，在WO 2010/091005 A1中，描述了一种用于将医疗装置插入对象皮肤中的装置。

然而，所述装置（特别地电化学传感器）设计用于植入到使用者的身体中。因此，通常需要对这些装置进行灭菌。在本领域中，用于对所述装置进行灭菌的大量灭菌方法是已知的。已知的灭菌方法是辐射灭菌（特别地利用电子辐射和/或伽玛辐射）方法和化学灭菌方法（例如气体灭菌，特别地利用环氧乙烷（EtO）灭菌）。

US 8,252,229 B2公开了一种具有分析物传感器插入装置的分析物传感器的组件，包括将经组装的分析物传感器和传感器插入装置包装在大体上气密的密封件中并且使用一个或多个电子束加速器以预定的剂量对包装的经组装的传感器和传感器插入装置进行照射。

在EP 1972267 A1中，描述了一种利用至少一个可植入传感器测量在人或动物体中的分析物浓度的体内系统。在一个实施例中，将传感器布置在第一壳体室的内部，然后将该第一壳体室密封。此外，通过加强辐射（例如电子辐射）对壳体室进行照射，从而对传感器和插入针进行灭菌。

US 2008/0234561 A1公开了一种包括用于体内放置的可更换传感器的测量系统。在一个实施例中，将传感器布置在第一壳体室中然后将该室密封。随后，将通过照射对壳体室中的传感器进行灭菌。还描述的是，特别合适的是具有至少20 kGy的剂量的电子射线。特别地，特别合适的是28 kGy的电子射线剂量。

然而，利用辐射对装置（特别地电化学传感器与电子器件的组件）进行灭菌将会导致电子器件的损坏。另一方面，通常用于对电子器件进行灭菌的灭菌方法（例如利用EtO灭菌）将导致电化学传感器的损坏，特别地对电化学传感器的酶的破坏。因此，允许在无损坏的情况下对电化学传感器和电子器件两者进行灭菌的灭菌方法是期望的。在本领域中，已做出了若干尝试以克服这个问题。

在US 2008/0255440 A1中，描述了一种包括具有电极区域和电接触区域的可植入传感器的传感器包装。该电极区域包围在微生物不可渗透的屏蔽包装中，使得电接触区域延伸到屏蔽包装的外部，以及位于屏蔽包装外部的传感器的部分被灭菌。传感器可以借助于辐射进行灭菌，同时电子器件可以单独地借助于一些其它且低成本的灭菌过程来灭菌。在JP 2003072861 A或US 2003/0050547 A1中，也描述了具有在包装或屏蔽包装外部的电气触头的类似装置。

EP 2599505 A1公开了一种对用于对身体组织中的至少一个分析物进行检测的可植入传感器进行灭菌的方法。该可植入传感器引入在包装内部，该包装将传感器与细菌密封隔开并且容纳抵抗辐射的保护屏。该保护屏保护电子装置不受灭菌辐射的影响并且布置成以便通过灭菌辐射对传感器进行灭菌。

尽管有这些改进，但对于允许利用不同的合适灭菌方法同时对电化学传感器和电子器件进行灭菌的方法和装置存在着强烈的需求。因此，用于读出可植入传感器的传感器信号的电子装置通常包含敏感的微电子装置（例如半导体芯片），该微电子装置当暴露于能量辐射（例如电子束）时通常会遭受严重的损坏。反之，具有能够感测分析物的存在和/或浓度的测试化学制品和/或电极的电化学传感器通常由化学灭菌（例如通过EtO的灭菌）而损坏。因此，传感器电子和电化学传感器通常可能必须通过适当的灭菌手段独立地进行灭菌。然而，在单独地对这些部件进行灭菌之后，将必须在无菌环境中执行组装。然而，在无菌环境中所执行的组装步骤通常关于它们的复杂性和性质而受到限制。因此，尽可能地，钎焊或粘接步骤通常不应在洁净室或无菌环境中执行，这是由于在这些过程步骤期间产生有害的烟或颗粒。此外，在无菌环境中执行工艺步骤通常会显著地提高这些工艺步骤的成本。

待解决的问题

因此，本发明的目的是提供用于对在身体组织或体液中的一个或两个中的至少一个分析物进行检测的方法和装置，这些方法和装置克服了已知方法和装置的上述缺点和挑战。具体地，应公开能够提供具有被植入使用者身体内并且/或者与使用者身体接触的经灭菌部的医疗装置的方法和装置。

发明内容

这个问题是通过具有独立权利要求的特征的医疗装置、插入套件和用于生产医疗装置的方法而得以解决。可能以单独的方式或者以任意组合而实现的优选实施例列出在从属权利要求中。

在下文中所使用的术语“具有”、“包括（comprise）”或“包括（include）”或者其任何语法变型是以非排它性的方式而使用。因此，这些术语可指代除由这些术语所引入的特征外没有其它特征存在于在上下文中所描述的实体中的情况、以及存在一个或多个另外的特征的情况。作为示例，词语“A具有B”、“A包括（comprise）B”和“A包括（include）B”可指代除了B外在A中不存在其它元件（即，A仅仅且排它地由B组成的情况）的情况、及除了B外在实体A中存在一个或多个另外的元件（例如元件C、元件C和D或者甚至另外的元件）的情况。

此外，在下文中所使用的术语“优选地”、“更优选地”、 “特别地”、“更特别地”、“具体地”、“更具体地”或者类似的术语是结合可选特征而使用，并且不限制替代的可能性。因此，由这些术语所引入的特征是可选的特征，而并非意图以任何方式限制权利要求书的范围。如本领域技术人员将认识到的，本发明可通过使用替代特征而实施。类似地，由“在本发明的实施例中”或类似的表述所引入的特征意图是可选的特征，对本发明的替代实施例没有任何限制，对本发明的范围没有任何限制，并且对将以这种方式所引入特征与本发明其它可选或非可选的特征加以组合的可能性没有任何限制。

在本发明的第一方面，公开了一种医疗装置，该医疗装置包括具有适合于至少部分地植入到使用者身体组织中的至少一个可植入部的至少一个可植入装置。可植入装置还具有连接到可植入部的至少一个接触部。此外，医疗装置包括至少一个壳体。壳体构造成接纳可植入部。壳体构造成提供无菌包装，以便将可植入部与周围环境密封隔开。壳体包括至少一个第一部和至少一个第二部。第一部与第二部可移除地连接而形成无菌包装。第一部包括至少一个第一密封表面并且第二部包括至少一个第二密封表面。第一密封表面与第二密封表面相互作用以形成密封区域。可植入装置具有将可植入部与接触部连接的互连部。互连部引导经过密封区域。

如在本文中所使用的，术语“医疗装置”通常是指构造成对在使用者身体组织中的分析物和/或分析物的浓度进行检测、确定、和监测中的一个或多个的任意装置。该医疗装置可使用于家庭护理领域及专业护理领域，例如在医院中。

如在本文中进一步使用的，术语“分析物”可指代可存在于体液中的任意元件、部件或化合物，并且该任意元件、部件或化合物的浓度可能是使用者所感兴趣的。优选地，分析物可以是或者可以包括可参与使用者的代谢的任意化学物质或化合物，例如至少一个代谢物。作为示例，至少一个分析物可选自由葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、乳酸盐所组成的组。然而，此外或替代地，也可使用其它类型的分析物，并且/或者可对分析物的任何组合进行确定。通常，可使用任意类型的体液。优选地，该体液是存在于使用者身体组织中（例如在间质组织中）的体液。因此，作为示例，该体液可选自由血液和间质液所组成的组。然而，此外或替代地，也可使用一个或多个其它类型的体液。体液通常可包含于身体组织中。

术语“可植入装置”通常是指包括至少一个可植入部的任意元件。如将在下面更详细地概述，该可植入装置可包括下列中的至少一个：用于对身体组织中的至少一个分析物进行检测的可植入传感器、插管、管。如在本文中进一步使用的，术语“可植入部”通常是指适合于至少部分地植入到使用者身体组织中的任意元件。如在本文中进一步使用的，术语“可至少部分地植入到使用者身体组织中”是指可植入部适合于具有插入到使用者身体组织中（例如到皮下组织中）的适当尺寸，并且此外，可植入部是生物相容的以便在身体组织保持较长的时间段，例如数天或者甚至数周或数月。因此，作为示例，可植入部或者至少可植入部的可植入部件可具有生物相容的涂层，例如至少一个半透膜，该半透膜防止传感器材料迁移进入到身体组织中，并且仍然可渗透至少一个分析物。此外，可植入部可具有细长的形状，如将在下面更详细地概述，例如具有5 mm至50 mm长度的细长形状。其它尺寸是可能的。作为示例，可植入部可具有小于3 cm²，例如小于2 cm² 或者甚至小于1 cm²的总体积。

术语“植入”是指可植入部可全部地或部分地插入到身体组织中。因此，在下文中，术语“植入”和“插入”将被用作同义词。通常，在植入期间和/或在可植入部的使用期间，可植入部可全部地或部分地穿透使用者的皮肤。因此，可植入部优选地可具体实施为可经皮植入部。

如通常在本发明中所使用的，术语“使用者”可指代人类或动物，而与人类或动物分别可处于健康状态或者可患有一种或多种疾病无关。作为示例，使用者可以是患有糖尿病的人类或动物。然而，此外或替代地，本发明也可适用于其它类型的使用者。

如在本文中所使用的，术语“连接到可植入部的接触部”是指适合于与医疗装置的其它元件相互作用的元件，特别地适合于将可植入装置连接到医疗装置的其它元件。接触部连接到可植入部连接件。该连接可以是永久性连接或者可移除和/或可逆的连接。在一个实施例中，可植入部与接触部可设计成一个元件。如将在下面详细地描述，接触部可包括可植入部的一个或多个电气触头。

一般来说，壳体对可植入部提供保护而免受环境影响的任意元件，特别地是下列中的一个或多个：来自外部的机械影响；化学影响，例如防湿气和/或气体；来自微生物（例如病菌、细菌、病毒）的影响。壳体可提供隔开周围环境的全封闭。壳体可至少部分地由刚性材料制成。特别地，壳体可设计成刚性壳体，即通过通常在可植入部的使用期间所出现的力不发生明显变形的壳体。刚性材料可理解为通过通常在常见的负荷（例如小于1、2、3或5 N的负荷）下所出现的力不发生明显和/或宏观变形的材料。然而，其中壳体可以至少部分地制成可变形壳体、即通过通常在可植入部的使用期间所出现力可至少部分地变形的壳体而不失去其保护效果的实施例是可行的。

壳体构造成接纳可植入部。通常，在本文中所使用的术语“构造成接纳”是指壳体构造成包围可植入部。特别地，可将可植入部插入壳体中并且/或者可永久地和/或可逆地安装在壳体内部。

“无菌包装”可理解为将可植入部与周围环境密封隔开、例如防止微生物的进入的包装。如在本文中所使用的，术语“周围环境”是指任意的环境影响，特别地是化学影响，例如湿气和/或气体；来自微生物（例如病菌、细菌、病毒）的影响中的一个或两个。如在本文中进一步使用的，术语“密封”是指与周围环境隔绝，特别地以不透微生物方式隔绝。在一个优选实施例中，壳体可至少部分地是由不透气材料、优选不可渗透EtO材料制成。

在本文中所使用的，术语“壳体的至少一个第一部和至少一个第二部”通常是指壳体的两个任意部分。壳体可构造成双部件壳体。例如，壳体可包括两个相同和/或不同的大的半部。然而，壳体可包括三个或更多部件的实施例是可行的。第一部与第二部可移除地连接以形成无菌包装。如在本文中所使用的，术语“可移除地连接”是指第一部与第二部的非永久性连接。第一部与第二部可利用形状配合连接、压入配合连接中的一个或两个而连接。在优选实施例中，第一部与第二部可通过卡扣连接而连接。

第一部包括至少一个第一密封表面，并且第二部包括至少一个第二密封表面。如在本文中所使用的，术语第一部和第二部的“密封表面”一般来说是指第一和第二部的任意部分，该密封表面适合于连接且构造成将处于连接状态中的第一部和第二部加以密封。一般来说，所述密封表面可任意地成形。例如，密封表面可设计成使得第一密封表面与第二密封表面彼此配合，以便第一密封表面和第二密封表面中的一个可构造成滑动、移动或插入第一密封表面和第二密封表面中的另一个的一个或多个。在一个实施例中，第一和第二密封表面可以是环形的密封表面。在一个实施例中，第一部和第二部中的一个或两个包括至少一个密封唇。

如上所述，第一密封表面与第二密封表面相互作用以形成密封区域。在本文中所使用的，术语“密封区域”是指在壳体的第一部与第二部的连接状态中由第一和第二密封表面所形成的区域。如在本文中所使用的，术语“相互作用以形成密封区域”是指第一密封表面和第二密封表面中的一个与第一密封表面和第二密封表面中的另一个连接，例如通过按压、静置等。

在一个实施例中，在密封区域中第一部和第二部的一个或两个至少部分地可由可变形材料、优选弹性材料制成。可变形材料可选自由弹性材料、热塑性材料（例如聚丙烯）、热塑性弹性体所组成的组。

如上所述，可植入装置具有将可植入部与接触部连接的互连部。互连部可理解成表示适合于将可植入部与接触部连接的任意元件。在一个实施例中，互连部可设计成与可植入部和接触部一体，特别地是单件的。例如，可将互连部布置在可植入部与接触部之间。

在本文中所使用的，术语“引导经过密封区域”是指互连部突出经过密封区域。在一个优选实施例中，互连部可夹持在第一密封表面与第二密封表面之间。可通过第一和第二密封表面中的一个将互连部按压到第一或第二密封表面中的另一个上。

可植入装置可包括下列中的至少一个：用于对身体组织中的至少一个分析物进行检测的可植入传感器、插管、管。例如，插管可以是具有用于在插入期间接纳可植入传感器的中央内腔的针。优选地，插管是有槽的插管。如在本文中进一步使用的，术语“可植入传感器”是指适合于对身体组织中的至少一个分析物进行定量和/或定性检测的任意元件。该可植入传感器优选地包括至少一种传感器材料，其中传感器材料适合于在分析物存在下执行至少一个可检测反应。传感器材料优选地可以是选自由以下所组成的组的传感器材料：光学传感器材料，其中该光学传感器材料适合于在分析物存在下执行至少一个可光学检测的检测反应；电化学传感器材料，其中该电化学传感器材料适合于在分析物的存在下执行至少一个可电学检测的检测反应，例如可电学检测的氧化还原反应。

可植入传感器优选地可包括至少一个柔性基板，例如具有细长形状的柔性基板，其中该柔性基板可延伸到使用者身体组织中。作为示例，柔性基板可全部或部分地由纸材料、硬纸板材料、塑性材料、金属材料、陶瓷材料或者其任何组合中的一个或多个制成，例如两个或更多个所述材料的层压制件。作为示例，柔性基板可包含一个或多个塑料箔。柔性基板可具有小于3 mm、例如小于1 mm的厚度，例如在垂直于柔性基板的延伸平面所测量的厚度。具体地，在可植入传感器是电化学传感器的情况下，可植入传感器可具有施加到基板的两个或更多个电极，例如至少一个工作电极和至少一个另外的电极，例如至少一个对电极和/或至少一个参比电极。就可植入传感器的潜在示例而言，可参考上面所列出的现有技术文件。此外或替代地，也可使用其它类型的可植入传感器。

在实施例中，壳体可至少部分地呈圆柱形，例如具有圆形截面的圆柱形、或者具有多边形截面的圆柱形。术语“至少部分地呈圆柱形”可理解成通常壳体具有圆柱形形状。然而，壳体的各部分可设计成非圆柱形。在此实施例中，壳体可具有纵向轴线，其中接纳于无菌包装内部的可植入部至少部分地平行于纵向轴线、优选地沿纵向轴线而延伸。术语“至少部分地平行延伸”可以理解成与平行延伸的偏离是可能的。作为示例，可植入部可以以与纵向轴线相距小于25°的角度、例如以小于10°的角度或者以小于5°的角度而延伸。接触部可至少部分地远离纵向轴线而弯曲。例如，接触部可至少部分地远离纵向轴线而弯曲，从而允许接触部与医疗装置的其它元件连接。此外或替代地，壳体为非圆柱形的其它实施例是可行的。

接触部可适合于将机械触头或电气触头中的至少一个提供给与可植入装置相互作用的至少一个另外的装置。

接触部可包括至少一个电气触头。因此，作为示例，该电气触头可包括设置在至少一个载体、例如在至少一个基板（例如柔性基板）上的至少一个电气接触垫。作为示例，至少一个接触垫可具有矩形或多边形的形状，并且作为示例，可包括适合于通过粘接、钎焊或其它电气接触方法而电气连接的一个或多个的金属层。可植入装置可经由电气触头与接触部电气连接。另外的装置可包括至少一个电子装置，其中该电子装置可连接到在无菌包装外部的电气触头。作为示例并且如将在下面更详细地概述，至少一个电子装置可包括用于驱动可植入装置和/或用于读出由可植入装置所生成或提供的一个或多个信号的至少一个装置。

可植入装置可包括用于对在身体组织或体液的一个或两个中的至少一个分析物进行电化学检测的至少一个电化学传感器，其中该至少一个电子装置可包括用于对由电化学传感器所生成的传感器信号进行测量和/或记录的至少一个电子装置。如在本文中所使用的，术语“传感器信号”是指由电化学传感器所生成的、指示分析物存在的任意信号。传感器信号可在随后的时间点而生成，例如在数小时、数天、数周或甚至数月的时间段内，例如在七天的时间段内。可在控制装置内部对传感器信号进行处理或预处理，例如通过将至少一个评估或预评估算法应用于传感器信号。因此，电子装置可包括至少一个数据记录装置、至少一个数据存储装置、至少一个数据采集装置和至少一个控制装置中的一个或多个。

电化学传感器可至少部分地通过丝网印刷来形成。如在本文中所使用的，术语“至少部分地形成”是指电化学传感器是完全地通过丝网印刷而形成或者仅仅电化学传感器的部分可通过丝网印刷而形成，其中电化学传感器的其它部分可通过其它生产方法而形成。电子装置可至少部分地由至少一个覆盖材料覆盖。如在本文中所使用的，术语“至少部分地覆盖”是指电子装置完全地由覆盖材料覆盖或者仅仅电子装置的部分可由覆盖材料覆盖。电子装置可至少部分地由弹性体所覆盖，特别地二组分硅酮和/或二组分聚氨酯和/或树脂。电子装置可至少部分地由粘接层所覆盖。例如，在由覆盖材料所覆盖之后可通过粘接层对电子装置进行包覆成型（over-molded），反之亦然。粘接层可构造成将电子装置固定在使用者的身体上。此外或替代地，医疗装置可包括用于将医疗装置或其一部分（例如至少一个电子装置）安装或固定到使用者身体的一个或多个安装或固定装置。作为示例，至少一个安装或固定装置可以是或者可包括至少一个胶带（例如石膏）、和/或至少一个条或带。因此，作为示例，可经由至少一个石膏和/或至少一个条或带将电子装置的基板安装到使用者的皮肤。其它安装或固定装置也是可行的，并且对于本领域技术人员而言是已知的。

可植入装置可至少部分地由可变形材料、例如柔性材料制成。如在本文中所使用的，术语“至少部分地由可变形材料制成”是指其中可植入装置可完全地由可变形材料制成的实施例、和其中仅可植入装置的部分可由可变形材料制成的实施例是可行的。可植入装置可包括至少一个可变形基板，例如柔性基板。就柔性基板的潜在实施例而言，可参考上面所公开的可能性。

医疗装置还可包括至少一个经皮插入元件。经皮插入元件可包括适合于将使用者皮肤穿孔的至少一个皮肤穿透元件。经皮插入元件可适合于将电化学传感器引导到使用者身体组织中。经皮插入元件可选自由插入针和插入插管所组成的组。经皮插入元件可固定地安装到壳体的第一部。可通过成型工艺、例如插入成型工艺（例如注射插入成型工艺），将经皮插入元件连接到壳体的第一部。在第一部与第二部的连接状态中，经皮插入元件可接纳于无菌包装的内部，并且可通过壳体与周围环境密封隔开。

在无菌包装内部的可植入部可至少部分地接纳于经皮插入元件的内腔内部。术语“内腔”可理解成空腔，例如设置在经皮插入元件内部的细长空腔。作为示例，经皮插入元件可包括至少一个槽，例如完全或部分开放的槽，其中在槽的内部可形成内腔。可植入部可全部地或部分地接纳于槽内部。如在本文中所使用的，术语“至少部分地接纳于内腔内部”是指可插入到使用者身体组织中的至少部分的可植入部、特别地适合于检测分析物的电化学传感器的部分、更特别地包括电化学传感器的电极的电化学传感器部分可接纳于经皮插入元件的内腔内部。然而，可至少将可植入部的互连部布置在经皮插入元件的槽的外部。

例如，可将可植入装置和/或可植入部预弯曲。因此，可将预弯曲的可植入部引导入槽中，使得可插入使用者身体组织中的可植入部的各部分布置在槽的内部并且至少一个接触部布置在槽的外部，例如以与经皮插入元件的纵向轴线相距一角度而延伸。作为示例，可将可植入装置预弯曲，使得可植入部与接触部形成5°至120°的角度，例如10°至90°或者20°至70°的角度，其中该角度可相对于平行于经皮插入元件纵向轴线的壳体外表面并且在向着与可植入部相互作用的另外的装置（例如身体贴）的方向上进行测量。其它布置也是可行的。互连部可包括缩窄部，其中该缩窄部允许在内腔内部的可植入部连接到接触部。因此，槽的细长开口可能与在接纳可植入部的槽内部的较宽部相比更狭窄，其中缩窄部的互连部经过狭窄的槽而延伸至槽的外部。

壳，例如壳体的第一部，还可包括至少一个机械接口，其中医疗装置可通过该机械接口而连接到插入装置。如在本文中所使用的，术语“机械接口”通常是指适合于与第二元件的至少一个机械接口相互作用从而在医疗装置与另外的元件（特别地插入装置）之间形成机械连接的医疗装置的任意元件或者元件的组合。插入装置可以是插入器，即适合于将可植入部机械地插入到使用者身体组织中的装置。

机械接口可包括下列中的至少一个：凹槽、缩窄部、钩、肩部、突起、开口。此外或替代地，也可采用其它类型的机械接口。插入装置可包括用于驱动经皮插入元件的皮肤穿透元件进入身体组织中的至少一个驱动机构。作为示例，该驱动机构可包括适合于强有力地使皮肤穿透元件移动经过皮肤进入身体组织中的至少一个致动器。因此，作为示例，驱动机构可包括适合于将存储于一个或多个弹簧中的机械能转换成皮肤穿透元件的移动的至少一个基于弹簧的驱动机构。此方式的驱动机构通常在本领域中是已知的，例如从US 6,360,888 B1中获知。因此，为了驱动机构的实施例的具体细节，可参考该专利文件。然而，此外或替代地，也可使用其它类型的驱动机构。

插入装置可包括适合于与医疗装置的机械接口相接合的至少一个机械接口。因此，插入装置可包括至少一个插入装置机械接口。该插入装置的机械接口可适合于可逆地与医疗装置的机械接口相接合，由此在将可植入部插入身体组织中期间在医疗装置与插入装置之间形成固定的空间关系。如在本文中所使用的，术语|“固定的空间关系”通常可指的是在连接状态中，连接的部件（例如医疗装置与插入装置的机械接口）在预定的取向和/或距离处形成包括两个部件的连接单元。这些机械接口可适合于形成形状配合连接或压入配合连接。

在另一方面中，公开了一种包括根据上述医疗装置的至少一个医疗装置的插入套件。该插入套件还包括至少一个插入装置。该插入装置适合于与医疗装置机械地接口连接而进入使用者身体组织中。如在本文中所使用的，“插入套件”是多个部件的组件，其中这些部件可各自地起作用并且可彼此独立地操作，其中插入套件的各部件可相互作用而执行一个常见功能。因此，插入套件可包括多个部件，其中各部件可独立于其它部件而单独地操作，并且独立地执行至少一个功能，其中，此外，可以将所有部件或者包括至少两个部件的部件组加以组合，例如通过将这些部件物理地连接，以便执行意味着来自所连接部件的功能的共同功能。就对可能实施例的描述及医疗装置和插入装置的定义而言，可以参考根据本发明的上述医疗装置和插入装置。

在另一方面中，公开了一种用于制造医疗装置的方法。该方法包括下面更详细公开的方法步骤。作为示例，方法步骤可按以给定的顺序而执行。然而，不同的顺序也是可行的。此外，一个或多个或者甚至全部的方法步骤可并行地执行或者以时间上重叠的方式而执行。此外，一个或多个或者甚至全部的方法步骤可执行一次或反复地执行。

所述方法包括提供至少一个可植入装置，该至少一个可植入装置具有适合于至少部分地植入使用者身体组织中的至少一个可植入部。该可植入装置还具有连接到可植入部的至少一个接触部。

所述方法还包括提供至少一个壳体。该壳体构造成接纳可植入部。壳体提供无菌包装以便将可植入部与周围环境密封隔开。壳体包括至少一个第一部和至少一个第二部。

所述方法还包括特别地（即可选地）在洁净室中或者在洁净室条件或在其它条件下，将第一部与第二部可移除地连接而形成无菌包装。第一部包括至少一个第一密封表面并且第二部包括至少一个第二密封表面。第一密封表面与第二密封表面相互作用而形成密封区域。可植入装置具有将可植入部与接触部连接的互连部。

所述方法包括将互连部引导经过密封区域。

就可能实施例的描述和在所述方法中所使用装置的定义而言，可以参考根据本发明的上述装置。因此，所述方法可适合于生产根据上面所公开和下面更详细公开的一个或多个实施例的医疗装置。此外，其它实施例也是可行的。

第一部与第二部的可移除连接可可选地在洁净室中或者在洁净室条件下执行。如在本文中所使用的，术语“洁净室”是指具有受控水平的环境添加物（如环境污染物和/或污染）的环境。一般来说，可根据每体积空气的颗粒数对洁净室或洁净室环境进行分类。若干洁净室标准是可利用的，例如ISO 14644-1洁净室标准、BS 5295洁净室标准或者GMP EU分类。作为示例，可分别采用洁净室等级ISO 8和D级或更高等级。该洁净室还可以是无菌室并且/或者可提供无菌环境。

互连部可夹持在第一密封表面与第二密封表面之间。在实施例中，可通过第一和第二密封表面中的一个将互连部按压到第一或第二密封表面的另一个上。

可通过形状配合连接、压入配合连接中的一个或两个将第一部与第二部连接。第一部和第二部可配合到一起使得第一部和第二部中的一个可联锁在第一部和第二部中的另一个中。可在沿壳体的纵向轴线的移除方向上，将第一部从第二部中移除。此外，第一部与第二部的连接可构造成使得围绕纵向轴线的旋转和/或扭转是不可能的。第一部与第二部可通过卡扣连接而连接。在使用前，可将壳体的第二部从壳体中移除。

所述方法可包括至少一个辐射灭菌步骤，其中在辐射灭菌步骤中在壳体内部可使可植入部暴露于灭菌辐射。一般来说，灭菌步骤可以是任意过程，其中将微生物杀死和/或破坏。特别地，可将微生物杀死和/或破坏，使得在灭菌过程之后微生物不再能够增殖。在这里，灭菌可通过用灭菌辐射对可植入部进行照射而执行。特别地，灭菌辐射可以是粒子辐射。灭菌辐射可包括：电子辐射，优选β-辐射；电磁辐射，优选γ-辐射中的一个或多个。例如，电子辐射可具有1.0 MeV至10 MeV的能量、优选地2 MeV至3 MeV的能量、并且更优选地2.5 MeV的能量。作为示例，灭菌辐射可提供至少10 kGy、例如至少20 kGy或者至少25 kGy的剂量。

接触部可适合于将机械触头或电气触头中的至少一个提供给与可植入装置相互作用的至少一个另外的装置。接触部可包括至少一个电气触头。另外的装置可包括至少一个电子装置，其中该电子装置可连接到在无菌包装外部的电气触头。可植入装置可包括用于对在身体组织或体液中的一个或两个中的至少一个分析物进行电化学检测的至少一个电化学传感器，其中至少一个电子装置可包括用于对由电化学传感器所生成的传感器信号进行测量和/或记录的至少一个电子装置。该电化学传感器可至少部分地通过丝网印刷而形成。

所述方法可包括用至少一个覆盖材料至少部分地覆盖电子装置。所述方法可包括通过弹性体（特别地二组分硅酮和/或二组分聚氨酯和/或树脂）至少部分地覆盖电子装置。所述方法可包括通过粘接层至少部分地覆盖电子装置。该覆盖过程可在非洁净室环境中执行。

所述方法可包括测试步骤，其中可对可植入装置进行测试，例如在将可植入部接纳于壳体中之前。如在本文中所使用的，“测试步骤”可以是任意过程，其中可对可植入装置各种性能进行测试。特别地，可对电化学性能进行测试。在测试步骤中，可植入装置可以是非无菌的。如在本文中所使用的，术语“非无菌的”是指在使可植入装置暴露于灭菌过程之前、特别地在辐射灭菌步骤之前的可植入装置的状态。

医疗装置的构造可允许在不对电子装置进行灭菌的情况下执行用于生产根据本发明的医疗装置的方法。此对电子装置灭菌的放弃可导致生产成本的降低和物流优势。替代地，电子装置可全部或部分地通过化学灭菌、例如通过使用至少一个灭菌气体的气体灭菌、例如通过使用环氧乙烷的灭菌而进行灭菌。化学灭菌可在将可植入部接纳于壳体中之后和在将可植入部与周围环境密封隔开之后进行，使得可植入部仍然不受化学灭菌的影响。壳体可至少部分地由不透气材料、优选环氧乙烷不可渗透材料而制成。

所述方法可包括至少一个附接步骤，其中可通过焊接、钎焊或粘接中的一个或多个将电子装置连接到至少一个电气触头。该附接步骤可在非洁净室环境中执行。如在本文中所使用的，“非洁净室环境”可以是在洁净室环境外部的任意环境、特别地由周围空气充满的环境。在优选实施例中，附接步骤可在可植入装置的辐射灭菌步骤之后执行。

所述医疗装置还可包括至少一个经皮插入元件。经皮插入元件可选自由插入针和插入插管所组成的组。可将经皮插入元件固定地安装到壳体的第一部。可通过成型工艺将该经皮插入元件连接到第一部。可通过插入成型工艺、例如注射插入成型工艺，将该经皮插入元件连接到第一部。在第一部与第二部的连接状态中，经皮插入元件可接纳于无菌包装内部并且通过壳体与周围环境密封隔开。在无菌包装内部的可植入部可至少部分地接纳于经皮插入元件的内腔内部。经皮插入元件可包括至少一个槽，其中可植入部可接纳于槽内部。互连部可包括缩窄部，其中该缩窄部可允许在内腔内部的可植入部连接到接触部。可在将可植入部接纳于槽内之前将可植入部预弯曲。将可植入部接纳于经皮插入元件内腔内部可在洁净室中执行。

壳体还可包括至少一个机械接口，其中通过该机械接口将医疗装置连接到插入装置。该插入装置可以是插入器。通过机械接口将医疗装置连接到插入装置可在非洁净室环境中执行。

在一个优选实施例中，医疗装置可包括可植入部，特别地电化学传感器，可在壳体（优选地壳体的第一部）的内部将该可植入部与经皮插入元件固定地安装到一起。在壳体的第一部与第二部的连接状态中，密封区域可确保互连部的突起并且可防止微生物的进入，特别地在用于生产医疗装置的方法的安装第一部和第二部之后的进一步生产步骤期间、和在储存期期间。因此，可将必须保持无菌的元件布置在壳体内部。在壳体外部可布置另外的元件，例如电子装置和机械接口。壳体，特别地由壳体所提供的无菌包装，允许电化学传感器以及经皮插入元件和电子装置的单独灭菌，并且确保在用于生产医疗装置的方法的安装第一部和第二部之后的进一步生产步骤期间、和储存期期间的无菌。因此，能够应用适合于要被灭菌的元件的不同的灭菌方法，并且能够在非洁净室环境中安装可植入装置和电子装置。此外，机械接口可确保容易地将医疗装置与另外的装置连接。在使用前，可将壳体的第二部从壳体中移除。

此外，在另一个优选实施例中，可将可植入部布置在壳体的内部，并且通过辐射灭菌步骤将其灭菌。在此优选实施例中，电子装置可连接到可植入装置和电子装置，可使该可植入装置组件暴露于灭菌气体，特别地暴露于EtO。壳体可至少部分地由不透气材料、在这种情况下优选环氧乙烷不可渗透材料制成。因此，壳体可确保防止可植入装置暴露于EtO。因此，能够生产具有在壳体内部的经灭菌元件和在壳体外部的经灭菌电子器件的医疗装置。

对本发明的发现进行概述，以下的实施例是优选的：

实施例1：一种医疗装置，该医疗装置包括至少一个可植入装置，该至少一个可植入装置具有适合于至少部分地植入到使用者身体组织中的至少一个可植入部，该可植入装置还具有连接到可植入部的至少一个接触部，该医疗装置还包括至少一个壳体，其中该壳体构造成接纳可植入部，其中该壳体构造成提供无菌包装以便将可植入部与周围环境密封隔开，其中壳体包括至少一个第一部和至少一个第二部，其中第一部与第二部可移除地连接以形成无菌包装，其中第一部包括至少一个第一密封表面并且其中第二部包括至少一个第二密封表面，其中第一密封表面与第二密封表面相互作用以形成密封区域，其中可植入装置具有将可植入部与接触部连接的互连部，其中该互连部引导经过密封区域。

实施例2：根据前述实施例所述的医疗装置，其中可植入装置包括下列中的至少一个：用于对身体组织中的至少一个分析物进行检测的可植入传感器、插管、管。

实施例3：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中互连部夹持在第一密封表面与第二密封表面之间。

实施例4：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中通过第一密封表面和第二密封表面的一个将互连部按压到第一密封表面或第二密封表面的另一个上。

实施例5：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中第一密封表面和第二密封表面是环形的密封表面。

实施例6：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中壳体至少部分地呈圆柱形。

实施例7：根据前述实施例所述的医疗装置，其中壳体具有纵向轴线，其中接纳于无菌包装内部的可植入部至少部分地平行于纵向轴线延伸。

实施例8：根据前述实施例所述的医疗装置，其中接触部至少部分地远离纵向轴线弯曲。

实施例9：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中壳体至少部分地是由刚性材料制成。

实施例10：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中在密封区域中，第一部和第二部中的一个或两个至少部分地是由可变形材料制成。

实施例11：根据前述实施例所述的医疗装置，其中可变形材料是选自由弹性材料、热塑性材料、热塑性弹性体所组成的组。

实施例12：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中壳体至少部分地是由不透气材料制成。

实施例13：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中第一部与第二部可通过形状配合连接、压入配合连接中的一个或两个而连接。

实施例14：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中第一部与第二部可通过卡扣连接而连接。

实施例15：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中第一部和第二部中的一个或两个包括至少一个密封唇。

实施例16：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中接触部适合于将机械触头或电气触头中的至少一个提供给与可植入装置相互作用的至少一个另外的装置。

实施例17：根据前述实施例所述的医疗装置，其中接触部包括至少一个电气触头。

实施例18：根据前述实施例所述的医疗装置，其中另外的装置包括至少一个电子装置，其中该电子装置连接到在无菌包装外部的电气触头。

实施例19：根据前述实施例所述的医疗装置，其中可植入装置包括用于对在身体组织或体液的一个或两个中的至少一个分析物进行电化学检测的至少一个电化学传感器，其中该至少一个电子装置包括用于对由电化学传感器所生成的传感器信号进行测量和/或记录的至少一个电子装置。

实施例20：根据前述实施例所述的医疗装置，其中电化学传感器至少部分地是通过丝网印刷而形成。

实施例21：根据三个前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中电子装置至少部分地由至少一个覆盖材料覆盖。

实施例22：根据四个前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中电子装置至少部分地由弹性体、特别地二组分硅酮和/或二组分聚氨酯和/或树脂所覆盖。

实施例23：根据五个前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中电子装置至少部分地由粘接层所覆盖。

实施例24：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中可植入装置至少部分地是由可变形材料制成。

实施例25：根据前述实施例所述的医疗装置，其中可植入装置包括至少一个可变形的基板。

实施例26：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中该医疗装置还包括至少一个经皮插入元件。

实施例27：根据前述实施例所述的医疗装置，其中经皮插入元件是选自由插入针和插入插管所组成的组。

实施例28：根据两个前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中经皮插入元件固定地安装到壳体的第一部。

实施例29：根据前述实施例所述的医疗装置，其中通过成型工艺将经皮插入元件连接到第一部。

实施例30：根据四个前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中，在第一部与第二部的连接状态中，将经皮插入元件接纳于无菌包装的内部并且通过壳体将经皮插入元件与周围环境密封隔开。

实施例31：根据五个前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中在无菌包装内部的可植入部至少部分地接纳于经皮插入元件的内腔内部。

实施例32：根据前述实施例所述的医疗装置，其中经皮插入元件包括至少一个槽，其中可植入部接纳于该槽内。

实施例33：根据两个前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中互连部包括缩窄部，其中该缩窄部允许将在内腔内部的可植入部连接到接触部。

实施例34：根据前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中壳体还包括至少一个机械接口，其中可通过机械接口将医疗装置连接到插入装置。

实施例35：根据前述实施例所述的医疗装置，其中插入装置是插入器。

实施例36：根据两个前述实施例中任一实施例所述的医疗装置，其中机械接口包括下列中的至少一个：凹槽、缩窄部、钩、肩部、突起、开口。

实施例37：一种插入套件，该插入套件包括根据前述实施例中任一实施例所述的至少一个医疗装置，还包括至少一个插入装置，其中该插入装置适合于与医疗装置机械地接口连接并且适用于将医疗装置的可植入部至少部分地植入到使用者身体组织中。

实施例38：一种用于生产医疗装置的方法，该方法包括提供至少一个可植入装置，该至少一个可植入装置具有适合于至少部分地植入到使用者身体组织中的至少一个可植入部，该可植入装置还具有连接到可植入部的至少一个接触部，该方法还包括提供至少一个壳体，其中壳体构造成接纳可植入部，壳体提供无菌包装以便将可植入部与周围环境密封隔开，其中壳体包括至少一个第一部和至少一个第二部；该方法还包括将第一部与第二部可移除地连接以形成无菌包装，其中第一部包括至少一个第一密封表面并且其中第二部包括至少一个第二密封表面，其中第一密封表面与第二密封表面相互作用以形成密封区域，其中可植入装置具有将可植入部与接触部连接的互连部；其中该方法包括将互连部引导经过密封区域。

实施例39：根据前述实施例所述的方法，其中第一部与第二部的可移除连接在洁净室中或者在洁净室条件下执行。

实施例40：根据涉及方法的前述实施例中任一实施例所述的方法，其中互连部夹持在第一密封表面与第二密封表面之间。

实施例41：根据前述实施例所述的方法，其中通过第一和第二密封表面中的一个将互连部按压到第一密封表面或第二密封表面中的另一个上。

实施例42：根据涉及方法的前述实施例中任一实施例所述的方法，其中通过形状配合连接、压入配合连接中的一个或两个将第一部与第二部连接。

实施例43：根据涉及方法的前述实施例中任一实施例所述的方法，其中通过卡扣连接将第一部与第二部连接。

实施例44：根据前述实施例中任一实施例所述的方法，该方法包括至少一个辐射灭菌步骤，其中在辐射灭菌步骤中在壳体内部使可植入部暴露于灭菌辐射。

实施例45：根据前述实施例所述的方法，其中灭菌辐射包括以下的一个或多个：电子辐射，优选β-辐射；电磁辐射，优选γ-辐射。

实施例46：根据涉及方法的前述实施例中任一实施例所述的方法，其中接触部适合于将机械触头或电气触头中的至少一个提供给与可植入装置相互作用的至少一个另外的装置。

实施例47：根据前述实施例所述的方法，其中接触部包括至少一个电气触头。

实施例48：根据前述实施例所述的方法，其中另外的装置包括至少一个电子装置，其中该电子装置连接到在无菌包装外部的电气触头。

实施例49：根据前述实施例所述的方法，其中可植入装置包括用于对在身体组织或体液的一个或两个中的至少一个分析物进行电化学检测的至少一个电化学传感器，其中至少一个电子装置包括用于对由电化学传感器所生成的传感器信号进行测量和/或记录的至少一个电子装置。

实施例50：根据前述实施例所述的方法，其中电化学传感器至少部分地是通过丝网印刷而形成。

实施例51：根据三个前述实施例中任一实施例所述的方法，该方法包括通过至少一个覆盖材料至少部分地覆盖电子装置。

实施例52：根据四个前述实施例中任一实施例所述的方法，该方法包括通过弹性体、特别地二组分硅酮和/或二组分聚氨酯和/或树脂至少部分地覆盖电子装置。

实施例53：根据五个前述实施例中任一实施例所述的方法，该方法包括通过粘接层至少部分地覆盖电子装置。

实施例54：根据六个前述实施例中任一实施例所述的方法，其中该方法包括测试步骤，其中优选地在将可植入部接纳于壳体中之前对可植入装置进行检测。

实施例55：根据前述实施例所述的方法，其中在测试步骤中可植入装置是非无菌的。

实施例56：根据八个前述实施例中任一实施例所述的方法，其中通过化学灭菌、优选地通过使用至少一个灭菌气体的气体灭菌、更优选地通过使用环氧乙烷的灭菌对电子装置进行灭菌。

实施例57：根据前述实施例所述的方法，其中化学灭菌是在将可植入部接纳于壳体中之后和在将可植入部与周围环境密封隔开之后进行，使得可植入部仍然不受化学灭菌的影响。

实施例58：根据十个前述实施例中任一实施例所述的方法，该方法包括至少一个附接步骤，其中通过焊接、钎焊或粘接中的一个或多个将电子装置连接到至少一个电气触头。

实施例59：根据十一个前述实施例中任一实施例所述的方法，其中附接步骤是在非洁净室环境中执行。

实施例60：根据两个前述实施例中任一实施例所述的方法，其中附接步骤在可植入装置的辐射灭菌步骤之后执行。

实施例61：根据涉及方法的前述实施例中任一实施例所述的方法，其中医疗装置还包括至少一个经皮插入元件。

实施例62：根据前述实施例所述的方法，其中经皮插入元件是选自由插入针和插入插管所组成的组。

实施例63：根据两个前述实施例中的任一实施例所述的方法，其中将经皮插入元件固定地安装到壳体的第一部。

实施例64：根据前述实施例所述的方法，其中通过成型步骤将经皮插入元件连接到第一部。

实施例65：根据四个前述实施例中的任一实施例所述的方法，其中，在第一部与第二部的连接状态中，将经皮插入元件接纳于无菌包装内部并且通过壳体将经皮插入元件与周围环境密封隔开。

实施例66：根据五个前述实施例中任一实施例所述的方法，其中将在无菌包装内部的可植入部至少部分地接纳于经皮插入元件的内腔内部。

实施例67：根据前述实施例所述的方法，其中经皮插入元件包括至少一个槽，其中将可植入部接纳于该槽中。

实施例68：根据两个前述实施例中任一项实施例所述的方法，其中互连部包括缩窄部，其中该缩窄部允许在内腔内部的可植入部连接到接触部。

实施例69：根据两个前述实施例中任一实施例所述的方法，其中在将可植入部接纳于槽内之前将可植入装置和/或可植入部预弯曲。

实施例70：根据四个前述实施例中任一实施例所述的方法，其中将可植入部接纳于经皮插入元件的内腔内部在洁净室中执行。

实施例71：根据涉及方法的前述实施例中任一实施例所述的方法，其中壳体还包括至少一个机械接口，其中通过该机械接口将医疗装置连接到插入装置。

实施例72：根据前述实施例所述的方法，其中插入装置是插入器。

实施例73：根据两个前述实施例中任一实施例所述的方法，其中通过机械接口将医疗装置连接到插入装置在非洁净室环境中执行。

附图说明

在随后对优选实施例的描述中，优选地接合从属权利要求，将更详细地公开本发明的另外可选特征和实施例。其中，各自的可选特征可以单独的方式以及以任意可行的组合的方式而实现，如本领域技术人员将认识到的。本发明的范围不受这些优选实施例的限制。在附图中示意性地示出了所述实施例。其中，在这些附图中相同的附图标记指代相同的或者功能上可比较的要素。

在附图中：

图1示出了根据本发明的包括至少一个医疗装置的插入套件的实施例；

图2示出了根据本发明的壳体的第一部与第二部的可移除连接的实施例；

图3示出了根据本发明的用于生产医疗装置的方法的概略图。

具体实施方式

在图1中，示出了根据本发明的包括至少一个医疗装置112的插入套件110的实施例。该套件110包括仅在图1中象征性地示出的至少一个插入装置114。插入装置114可以是插入器（serter）。医疗装置112包括至少一个壳体116。该壳体可至少部分地由刚性材料制成。壳体116包括至少一个第一部118和至少一个第二部120。第一部118和第二部120可移除地连接以形成无菌包装。在图1中，示出了实施例，其中第一部118与第二部120可处于连接状态。可通过形状配合连接、压入配合连接中的一个或两个将第一部118与第二部120连接。

图2示出了根据本发明的壳体116的第一部118与第二部120的可移除连接的实施例。第一部118包括至少一个第一密封表面122并且第二部120包括至少一个第二密封表面124。第一密封表面122和第二密封表面可以是环状的密封表面。第一密封表面122与第二密封表面124相互作用以形成密封区域126。医疗装置112包括具有适合于至少部分地被植入使用者身体组织中的至少一个可植入部130的至少一个可植入装置128。可植入装置128可包括下列中的至少一个：用于对身体组织中的至少一个分析物进行检测的可植入传感器、插管、管。壳体116构造成接纳可植入部130。壳体116构造成提供无菌包装以便将可植入部130与周围环境密封隔开。特别地，壳体可确保防止可植入部130受到来自微生物的影响。可植入装置128还具有连接到可植入部130的至少一个接触部132。可植入装置128具有将可植入部130与接触部132连接的互连部134。接触部132可适合于将机械触头或电气触头中的至少一个提供到与可植入装置114相互作用的至少一个另外的装置136，例如图1中所概述。该接触部可包括至少一个电气触头138。

互连部134引导经过密封区域126。互连部134可夹持在第一密封表面122与第二密封表面124之间。利用第一密封表面和第二密封表面124、126中的一个将互连部130按压到第一密封表面126和第二密封表面124的另一个上。壳体116可至少部分地由刚性材料制成。优选地，第一部118和第二部120的一个或两个，在密封区域126中，至少部分地可由可变形材料、优选弹性材料制成。可变形材料可选自由弹性材料、热塑性材料（例如聚丙烯）、热塑性弹性体所组成的组。在优选实施例中，第一部118和第二部120可包括密封唇。

在图2中，示出了实施例，其中可通过卡扣连接将第一部118与第二部120连接。例如，第一部118和第二部120可根据锁与钥匙的原理来构造。第一部118可部分地插入在第二部内部的一个或多个腔中；第二部的开口；第二部的安装元件；第二部的接收元件。第二部120可包括下列中的至少一个：凹槽、缩窄部、钩、肩部、突起、开口；其中第一部118可包括对应物。此外，第一部118和第二部120中的一个可构造成使得可防止第一部118的扭转或旋转运动。

图1中所示的壳体116可至少部分地呈圆柱形。壳体116可具有纵向轴线140，其中接纳于无菌包装内部的可植入部130至少部分地可以平行于纵向轴线140、优选地沿纵向轴线140延伸。接触部132可至少部分地远离纵向轴线140而弯曲。该另外的装置136可包括至少一个电子装置142，其中该电子装置142可连接到在无菌包装外部的电气触头138。

壳体116可包括至少一个机械接口144。医疗装置112可利用机械接口144连接到插入装置114。机械接口144可包括下列中的至少一个：凹槽、缩窄部、钩、肩部、突起、开口。在图1中所示的实施例中，机械接口144可包括凹槽。

关于根据本发明的插入套件110和医疗装置112的另外实施例，可以参考对根据本发明的用于制造医疗装置112的方法的概述的以下描述（图3）。

图3示出了用于制造医疗装置112的示例性方法的概略图。首先，可提供可植入装置128，如图3的局部图A中所示。可植入装置128可包括用于对在身体组织或体液的一个或两个中的一种分析物进行电化学检测的至少一个电化学传感器146。该电化学传感器可至少部分地通过丝网印刷而形成。可植入装置128可由可变形材料、优选柔性材料而制成。可植入装置128可包括至少一个可变形基板、优选柔性基板。该方法，例如步骤A，可包括测试步骤，其中可对可植入装置128进行测试。例如，可对电化学传感器146的电化学性能进行测试。在该测试步骤中，可植入装置128可以是非无菌的。

此外，医疗装置112可包括至少一个经皮插入元件148，如图3的局部图B中所示。该经皮插入元件148可选自由插入针和插入插管所组成的组。可将该经皮插入元件148固定地安装到壳体116的第一部118。例如，可通过成型工艺、例如插入成型工艺（例如注射插入成型工艺）将经皮插入元件148连接到第一部118。在无菌包装内部的可植入部130可至少部分地接纳于经皮插入元件148的内腔150的内部。该经皮插入元件148可包括至少一个槽152，其中可植入部130接纳于槽152的内部。互连部134可包括缩窄部，其中该缩窄部可允许将在内腔150内部的可植入部134连接到接触部132。在可将可植入部130接纳于槽152中并且可插入槽152中之前，可将可植入部130预弯曲。附图标记154标示预弯曲可植入部130的插入方向。将可植入部130接纳于经皮插入元件148的内腔150内部可在洁净室中执行。

接着，如图3的局部图C中所示，可将第一部118与第二部120可移除地连接。第一部118与第二部120的可移除连接可在洁净室中执行。第一密封表面122与第二密封表面124相互作用而形成密封区域126。互连部134可夹持在第一密封表面122与第二密封表面124之间。可利用形状配合连接、压入配合连接中的一个或两个将第一部118与第二部120连接。附图标记156标示第一部118与第二部120的连接方向。在第一部118与第二部120的连接状态中，可将经皮插入元件148接纳于无菌包装内部并且可利用壳体116与周围环境密封隔开。壳体提供无菌包装以便将可植入部130与周围环境密封隔开。该方法可包括至少一个辐射灭菌步骤，其中在辐射灭菌步骤中在壳体116内部可使可植入部130暴露于灭菌辐射。灭菌辐射可包括电子辐射，优选地β-辐射；电磁辐射，优选γ-辐射中的一个或多个。

此外，如图3的局部图D中所示，所述方法可包括至少一个附接步骤，其中可利用焊接、钎焊或粘接中的一个或多个将电子装置142连接到至少一个电子触头138。另外的装置136可连接到可植入装置128。接触部132可适合于将机械触头或电气触头中的至少一个提供给与可植入装置128相互作用的另外的装置136。因此，接触部132可包括至少一个电气触头138。该另外的装置136可包括至少一个电子装置142。该至少一个电子装置142可包括用于对由电化学传感器146所生成的传感器信号进行测量和/或记录的至少一个电子装置。电子装置142可连接到在无菌包装外部的电气触头138。该附接步骤可在非洁净室环境中执行。该附接步骤可在可植入装置128的辐射灭菌步骤之后执行。

如果一个应用要求电子装置142是无菌的，则可通过化学灭菌、优选地通过使用至少一个灭菌气体的气体灭菌、更优选地通过使用环氧乙烷灭菌，对电子装置142进行灭菌。化学灭菌在将可植入部130接纳于壳体116中之后并且在将可植入部130与周围环境密封隔开之后进行，使得可植入部130保持不受化学灭菌的影响。壳体116可至少部分地由不透气材料、优选环氧乙烷不可渗透材料制成。

此外，如图3的局部图E中所示，所述方法可包括用至少一个覆盖材料158至少部分地覆盖电子装置142。在优选实施例中，所述方法可包括用弹性体（特别地二组分硅酮和/或二组分聚氨酯和/或树脂）至少部分地覆盖电子装置142。此外，所述方法可包括利用在附图中未示出的粘接层至少部分地覆盖电子装置142。该覆盖过程可在非洁净室环境中执行。

此外，如图3的局部图F中所示，可利用机械接口144将医疗装置112连接到插入装置114。插入装置144可以是插入器。例如，可将医疗装置112至少部分地引导进入插入装置114中。附图标记160标示引导方向。通过机械接口144将医疗装置112连接到插入装置114可在非洁净室环境中执行。

附图标记的列表

110 插入套件

112 医疗装置

114 插入装置

116 壳体

118 第一部

120 第二部

122 第一密封表面

124 第二密封表面

126 密封区域

128 可植入装置

130 可植入部

132 接触部

134 互连部

136 另外的装置

138 电气触头

140 纵向轴线

142 电子装置

144 机械接口

146 电化学传感器

148 经皮插入元件

150 内腔

152 槽

154 插入方向

156 连接方向

158 覆盖材料

160 引导方向

Claims (16)

1.一种医疗装置（112），包括至少一个可植入装置（128），该至少一个可植入装置（128）具有适合于至少部分地植入到使用者身体组织中的至少一个可植入部（130），所述可植入装置（128）还具有连接到所述可植入部（130）的至少一个接触部（132），所述医疗装置（112）还包括至少一个壳体（116），其中所述壳体（116）构造成接纳所述可植入部（130），其中所述壳体（116）构造成提供无菌包装以便将所述可植入部（130）与周围环境密封隔开，其中所述壳体（116）包括至少一个第一部（118）和至少一个第二部（120），其中所述第一部（118）与所述第二部（120）可移除地连接以形成所述无菌包装，其中第一部（118）包括至少一个第一密封表面（122）并且其中第二部（120）包括至少一个第二密封表面（124），其中第一密封表面（122）与所述第二密封表面（124）相互作用以形成密封区域（126），其中所述可植入装置（128）具有将所述可植入部（130）与所述接触部（132）连接的互连部（134），其中所述互连部（134）引导经过所述密封区域（126）。

2.根据权利要求1所述的医疗装置（112），其中所述可植入装置（128）包括下列中的至少一个：用于对在身体组织或体液的一个或两个中的至少一个分析物进行检测的可植入传感器、管。

3.根据权利要求1或2中任一项所述的医疗装置（112），其中所述互连部（134）夹持在所述第一密封表面（122）与第二密封表面（124）之间。

4.根据权利要求1或2中任一项所述的医疗装置（112），其中所述壳体（116）至少部分地呈圆柱形，其中所述壳体（116）具有纵向轴线（140），其中接纳于所述无菌包装内部的所述可植入部（130）至少部分地平行于所述纵向轴线（140）延伸。

5.根据权利要求4所述的医疗装置（112），其中使所述接触部（132）至少部分地远离所述纵向轴线（140）弯曲。

6.根据权利要求1或2中任一项所述的医疗装置（112），其中能够通过形状配合连接、压入配合连接、卡扣连接中的一个或两个将所述第一部（118）与第二部（120）连接。

7.根据权利要求1或2中任一项所述的医疗装置（112），其中所述接触部（132）适合于将机械触头或电气触头的至少一个提供给与所述可植入装置（128）相互作用的至少一个另外的装置（136），其中所述接触部（132）包括至少一个电气触头（138），其中所述另外的装置（136）包括至少一个电子装置（142），其中所述电子装置（142）连接到在所述无菌包装外部的所述电气触头（138）。

8.根据权利要求7所述的医疗装置（112），其中所述可植入装置（128）包括用于对在身体组织或体液的一个或两个中的至少一个分析物进行电化学检测的至少一个电化学传感器（146），其中所述至少一个电子装置（142）包括用于对由所述电化学传感器（146）所生成的传感器信号进行测量或记录的一个或两个的至少一个电子装置。

9.根据权利要求1或2中任一项所述的医疗装置（112），其中所述医疗装置（112）还包括至少一个经皮插入元件（148），其中所述经皮插入元件（148）固定地安装到所述壳体（116）的所述第一部（118）。

10.一种插入套件（110），包括根据权利要求1或2中任一项所述的至少一个医疗装置（112），还包括至少一个插入装置（114），其中所述插入装置（114）适合于与所述医疗装置（112）机械地接口连接并且适合于至少部分地将所述医疗装置（112）的至少一个可植入部（130）植入到使用者身体组织中。

11.一种用于制造医疗装置（112）的方法，所述方法包括提供至少一个可植入装置（128），该至少一个可植入装置（128）具有适合于至少部分地植入到使用者身体组织中的至少一个可植入部（130），所述可植入装置（128）还具有连接到所述可植入部（130）的至少一个接触部（132）；所述方法还包括提供至少一个壳体（116），其中所述壳体（116）构造成接纳所述可植入部（130），所述壳体（116）提供无菌包装以便将所述可植入部（130）与周围环境密封隔开，其中所述壳体（116）包括至少一个第一部（118）和至少一个第二部（120）；所述方法还包括将所述第一部（118）与所述第二部（120）可移除地连接以形成所述无菌包装，其中所述第一部（118）包括至少一个第一密封表面（122）并且其中所述第二部（120）包括至少一个第二密封表面（124），其中所述第一密封表面（122）与第二密封表面（124）相互作用以形成密封区域（126），其中所述可植入装置（128）具有将所述可植入部（130）与所述接触部（132）连接的互连部（134），其中所述方法包括将所述互连部（134）引导经过所述密封区域（126）。

12.根据方法权利要求11所述的方法，所述方法包括至少一个辐射灭菌步骤，其中在所述辐射灭菌步骤中在所述壳体（116）内部使所述可植入部（130）暴露于灭菌辐射。

13.根据方法权利要求11所述的方法，其中所述接触部（132）包括待连接到至少一个另外的装置（136）的至少一个电气触头（138），其中所述另外的装置（136）包括至少一个电子装置（142），其中所述电子装置（142）连接到在所述无菌包装外部的所述电气触头（138），其中通过化学灭菌对所述电子装置（142）进行灭菌，其中所述化学灭菌在将所述可植入部（130）接纳于所述壳体（116）中之后和在将所述可植入部（130）与所述周围环境密封隔开之后进行，使得所述可植入部（130）仍然不受所述化学灭菌的影响。

14.根据权利要求13所述的方法，所述方法包括至少一个附接步骤，其中通过焊接、钎焊或粘接中的一个或多个将所述电子装置（142）连接到所述至少一个电气触头（138），其中所述附接步骤在非洁净室环境中执行。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述附接步骤在所述可植入装置（128）的辐射灭菌步骤之后执行。

16.根据权利要求11所述的方法，其中将所述第一部（118）与所述第二部（120）可移除地连接以形成所述无菌包装是在洁净室中或者在洁净室条件下进行。