GR20160200104U

GR20160200104U - Chewable tabler for the administration and distribution of nutritional components

Info

Publication number: GR20160200104U
Application number: GR20160200104U
Authority: GR
Inventors: Νικολαος Νικολαου Μεχλερης
Original assignee: Νικολαος Νικολαου Μεχλερης
Priority date: 2016-03-31
Filing date: 2016-03-31
Publication date: 2017-11-22

Abstract

The invention relates to an orally-administrated (chewable) tablet having pharmaceutical, therapeutical and nutritional properties. This tablet is based on the combination of undigestible oligosaccharides and polysaccharides: the oligosaccharides are substantially dillutable in water (saliva) under conditions assisting the fast dissolution of the tablet while the polysaccharides are substantially insoluble in water (saliva) but wettable and dispersable under the body’s temperature. Oligosaccharides such as oligofructose, polydextrose and galactooligosaccharides or mixture thereof are preferred. The polysaccharide proposed herein is a mixture of fructan of linear chain, preferentially insulin.

Description

Μασώμενος δίσκος για τη λήψη και διανομή θρεπτικών συστατικών Chewable tray for receiving and distributing nutrients

Η παρούσα εφεύρεση σχετίζεται με ένα μασώμενο σύστημα χορήγησης από το στόμα και πιο συγκεκριμένα, ένα μασώμενο δισκίο που μπορεί να προσφέρει φαρμακευτικές ή θεραπευτικές ιδιότητες ή και θρεπτικά συστατικά. The present invention relates to a chewable oral delivery system and more specifically, a chewable tablet that can provide pharmaceutical or therapeutic properties or even nutrients.

ΥΠΟΒΑΘΡΟ ΤΗΣ ΕΦΕΥΡΕΣΗΣ BACKGROUND OF THE INVENTION

Τα Μασώμενα δισκία είναι ιδιαίτερα χρήσιμα για την παροχή φαρμακευτικών και άλλων χρήσιμων ουσίες σε ασθενείς, όπως είναι τα παιδιά ή τους ηλικιωμένους, οι οποίοι έχουν δυσκολία στην κατάποση στα συμβατικά δισκία ή κάψουλες. Άλλοι καταναλωτές μπορεί απλά να τους πιο βολικό στη χρήση από άλλα συστήματα διανομής. Για παράδειγμα, τα μασώμενα δισκία αποφυγή δυσάρεστων εξελίξεων, όπως η διαρροή και λεκέδες, που μπορεί να συμβεί με υγρά. Chewable tablets are particularly useful for delivering pharmaceuticals and other useful substances to patients, such as children or the elderly, who have difficulty swallowing conventional tablets or capsules. Other consumers may simply find them more convenient to use than other distribution systems. For example, the chewable tablets avoid unpleasant developments, such as leakage and stains, that can happen with liquids.

Τα μασώμενα δισκία λαμβάνονται σιγά-σιγά με το μάσημα ή πιπίλισμα στο στόμα, και να καταστεί δυνατή μια φαρμακευτική, θεραπευτικές ή θρεπτικό συστατικό (που αναφέρονται σε αυτή την περιγραφή ως "Δραστικό ή λειτουργικό συστατικό" που περιέχονται στο δισκίο να χορηγούνται από του στόματος, χωρίς νερό. The chewable tablets are taken slowly by chewing or sucking in the mouth, and to enable a medicinal, therapeutic or nutritional ingredient (referred to in this description as "Active or functional ingredient" contained in the tablet to be administered orally, without water.

Τα Μασώμενα δισκία που ήδη υπάρχουν στην αγορά, ωστόσο, μπορεί να είναι δυσάρεστα (π.χ. τραχύτητα ή σκόνη) κατά τη διάρκεια ή μετά την κατάποση, θέτοντας το πρόβλημα της κακής γεύσης και την αίσθηση στο στόμα. Αυτό μπορεί να είναι ένα πιο σοβαρό πρόβλημα για μασώμενα δισκία που παραμένουν στο στόμα για μεγάλο χρονικό ώρα, σε σύγκριση με άλλα σκευάσματα. Chewable tablets already on the market, however, can be unpleasant (eg roughness or powder) during or after swallowing, posing the problem of bad taste and mouthfeel. This may be a more serious problem for chewable tablets that remain in the mouth for a long time, compared to other formulations.

Μια ιδιαίτερη δυσκολία προκύπτει στη δημιουργία μασώμενα δισκία όπου το δραστικό ή λειτουργικό συστατικό να χορηγηθεί είναι πικρή, κακή γεύση, με έντονη οσμή ή με κάποιο άλλο τρόπο δυσάρεστο να λάβει, ιδίως όταν πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδιά. Πολλές προσπάθειες έχουν γίνει να καλυφθεί η γεύση αυτών των ενώσεων, για παράδειγμα μέσω περίτεχνων συστημάτων παροχής γεύσης ή / και γλυκαντικές ουσίες, προσρόφηση του φαρμάκου εντός άλλου υλικό ή με ενθυλάκωση μέσα σε ένα πολυμερές, λίπη, υδατάνθρακες ή άλλο παρόμοιο υλικό. A particular difficulty arises in creating chewable tablets where the active or functional ingredient to be administered is bitter, bad-tasting, strong-smelling or otherwise unpleasant to take, especially when it is to be administered to children. Many attempts have been made to mask the taste of these compounds, for example through elaborate flavor delivery systems and/or sweetening substances, adsorption of the drug into another material or by encapsulation within a polymer, fats, carbohydrates or other similar material.

Αυτές οι μέθοδοι κάλυψης της γεύσης ουσιαστικά εμποδίζει τα πικρά συστατικά γεύση του φαρμάκου από την επαφή με τη γεύση-μπουμπούκια κατά τη διάρκεια της λήψης από το στόμα, αλλά καταρρεύσει και απελευθερώνουν τη δραστική These methods of masking the taste essentially prevent the bitter taste components of the drug from contacting the taste-buds during oral intake, but they break down and release the active

κατά την διάλυση στο στομάχι. during dissolution in the stomach.

Εξακολουθεί να υπάρχει η ανάγκη για καλύτερη γεύση, γρήγορη διάλυση από μασώμενα σκευάσματα δισκίου διότι βοηθά στη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές, ιδιαίτερα στα παιδιά και τους ηλικιωμένους, και ότι, επίσης, έχουν τη δυνατότητα να βελτιώσουν φαρμακοκινητική και την ενίσχυση της βιοδιαθεσιμότητας των δραστικών ή λειτουργικών συστατικά που θα παραλάβει. Πρόσθετα οφέλη μπορούν να επιτευχθούν όταν η γεύση μπορεί να είναι καλυμμένη χωρίς την ανάγκη για ζάχαρη, αλκοόλες σακχάρων ή τεχνητές γλυκαντικές ουσίες, καθώς αυτά μπορεί να είναι επιζήμια για τα δόντια και μπορεί να προκαλέσουν επιπλέον αύξηση του σωματικού βάρους. There is still a need for better tasting, fast-dissolving chewable tablet formulations because it helps compliance, especially in children and the elderly, and that also have the potential to improve pharmacokinetics and enhance the bioavailability of active or functional ingredients he will receive. Additional benefits can be achieved when the taste can be masked without the need for sugar, sugar alcohols or artificial sweeteners, as these can be harmful to the teeth and can cause additional weight gain.

Βιομηχανική παραγωγή προϊόντων δισκίου γίνεται γενικά χρησιμοποιώντας είτε υγρή κοκκοποίηση ή άμεση συμπίεση: Industrial production of tablet products is generally done using either liquid granulation or direct compression:

Η διαδικασία υγρής κοκκοποίησης περιλαμβάνει συνήθως υγρής μαζικοποίησης των συστατικών. Η διαδικασία αυτή απαιτεί ένα στάδιο ξήρανσης για να απομακρυνθεί το υγρό, μετά την οποία οι ξηραίνονται συσσωματώματα μειώνονται σε κατάλληλο μέγεθος με άλεση. Υπερύγρανση των κόκκων κατά τη διαδικασία υγρής κοκκοποίησης μπορεί να παράγει σκληρότερο κόκκους, δισκία κατασκευασμένα από τέτοια κοκκοποιήσεις συχνά έχουν αμμώδη αίσθηση στο στόμα όταν μασιέται. The wet granulation process usually involves wet bulking of the ingredients. This process requires a drying step to remove the liquid, after which the dried aggregates are reduced to a suitable size by grinding. Overwetting the granules during the liquid granulation process can produce harder granules, tablets made from such granulations often have a gritty mouthfeel when chewed.

Αυτή η αμμώδης αίσθηση μπορεί να μειωθεί χρησιμοποιώντας μία διαδικασία παρασκευής με απευθείας συμπίεση η οποία εξαλείφει την υγρή μίξη και επομένως τα στάδια ξήρανσης. This gritty feel can be reduced by using a direct-press manufacturing process that eliminates wet mixing and therefore drying steps.

Η επιτυχία στην βελτίωση των αισθήσεων κατά τη διάρκεια ή μετά από την κατάποση επιτεύχθηκαν με την προσαρμογή του μεγέθους των σωματιδίων των συστατικών που ενσωματώνονται. Ωστόσο, το μέτρο αυτό δεν προτιμάται ιδιαίτερα για την παραγωγή, επειδή αυξάνει τον αριθμό στα βήματα κατασκευής. Success in improving sensations during or after ingestion was achieved by adjusting the particle size of the incorporated ingredients. However, this measure is not particularly preferred for production because it increases the number of manufacturing steps.

Όταν το ασβέστιο είναι ένα ενεργό ή λειτουργικό συστατικό, τότε η λήψη των αλάτων ασβεστίου πρέπει να είναι αποδεκτή. Κακή αίσθηση στο στόμα λόγω αλάτων ασβεστίου μπορεί να αποφευχθεί με τη χρήση κυτταρίνης. Ωστόσο, το αποτέλεσμα που λαμβάνεται δεν είναι απόλυτα ικανοποιητικό. When calcium is an active or functional ingredient, then taking calcium salts should be acceptable. Bad taste in the mouth due to calcium salts can be avoided by using cellulose. However, the result obtained is not entirely satisfactory.

Έχουν γίνει προσπάθειες για να βελτιωθεί η αίσθηση στο στόμα με συνδυασμό διαφόρων πρόσθετων όπως γλυκαντικά, όξινα συστατικά, διορθωτικά γεύσης, πολυμερείς ενώσεις και αιθέρια έλαια. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το πρόσθετο είναι απαραίτητο σε μια ποσότητα όχι λιγότερο από 1 ,5 έως 2 φορές το ποσό της γαστρεντερικώς δραστικού συστατικού, καθιστώντας έτσι το μέγεθος της ίδιας της μασώμενης ταμπλέτας μεγάλο. Τέτοια μεγάλα δισκία είναι δύσκολο για τους ασθενείς να τα λάβουν. Επιπλέον, μπορεί να απαιτείται ένα ειδικό μηχάνημα για την παραγωγή μεγάλων δισκίων, θέτοντας ένα οικονομικό πρόβλημα. Attempts have been made to improve mouthfeel by combining various additives such as sweeteners, acidifiers, flavor modifiers, polymeric compounds and essential oils. In such cases, the additive is necessary in an amount not less than 1.5 to 2 times the amount of the gastrointestinal active ingredient, thus making the size of the chewable tablet itself large. Such large tablets are difficult for patients to take. In addition, a special machine may be required to produce large tablets, posing an economic problem.

Πολλή δουλειά έχει κατευθυνθεί να καλυφθεί η γεύση ή να βελτιώσει το προφίλ γεύση συγκεκριμένων ναρκωτικών ή φάρμακα για να γίνουν εύγευστα σε μασώμενα δισκία. Γ ια παράδειγμα, η αποκαλύπτει την παρασκευή ενός συστήματος στοματικής φαρμακευτικής χορήγησης στο οποίο μιας δυσάρεστης γεύσης αντιβηχικό όπως νοσκαπίνη, προσροφάται πάνω σε νιφάδες πυριτικόυ μαγνησίου και ενσωματώνονται σε μία μασώμενη ταμπλέτα ή παστίλια. Το προσρόφημα φέρεται να καλύπτει την πικρή γεύση σε ένα σχεδόν αμελητέο επίπεδο και για να ενθαρρύνουν την καλύτερη συμμόρφωση του ασθενούς, αποκαλύπτει μια κάψουλα μαλακής ζελατίνης μασώμενο έχει ενσωματωθεί σε αυτή ένα φάρμακο ίο διεσπαρμένο σε ένα στοματικό εναιώρημα που περιέχει ένα φάρμακο προσρόφημα που κρύβει πικρή ή κακή γεύση φαρμακευτικές δραστικές (όπως αντιισταμινικά, αποσυμφορητικά και άλλα παρόμοια). Much work has been directed at masking the taste or improving the taste profile of specific drugs or medicines to make them palatable in chewable tablets. For example, discloses the preparation of an oral pharmaceutical delivery system in which an unpleasant-tasting antitussive, such as noscapine, is adsorbed onto magnesium silicate flakes and incorporated into a chewable tablet or lozenge. The adsorbent is said to mask the bitter taste to an almost negligible level and to encourage better patient compliance, it reveals a soft gelatin chewable capsule has incorporated into it a drug dispersed in an oral suspension containing a drug adsorbent that conceals bitter or bad taste medicinal agents (such as antihistamines, decongestants and the like);

Ο παρόντας εφευρέτης έχει αναπτύξει ένα σύστημα μασώμενο απελευθέρωσης δια στόματος ή δισκίο με βάση ένα συνδυασμό άπεπτων ολίγο- και πολυσακχαριτών διαιτητικών ίνων και στέβιας. Το σύστημα περιλαμβάνει την πρόσμιξη των δύο κύριων μη εύπεπτων ολίγο και πολυσακχαρίτες. Ο επιλεγμένος ολιγοσακχαρίτης είναι ουσιαστικά διαλυτός στο νερό στο στόμα σε συνθήκες που παρέχουν για γρήγορη διαλυτοποίηση του δίσκου. Ο επιλεγμένος πολυσακχαρίτης είναι ουσιαστικά αδιάλυτος σε νερό σε συνθήκες στοματικής διάλυσης, αλλά είναι διαβρέξιμεος και διασπειρόμενος σε τέτοιες συνθήκες. Ο όρος «μη εύπεπτο »σημαίνει μια ουσία, η οποία λόγω της χημικής δομής του είναι σε θέση να περάσει μέσω του στόματος και του στομάχου ουσιαστικά χωρίς αλλαγή και είναι ανθεκτικό στην πέψη από το σίελο και τα εντερικά υγρά και ένζυμα. The present inventor has developed an oral release chewable or tablet system based on a combination of non-digestible oligo- and polysaccharide dietary fiber and stevia. The system includes the admixture of the two main non-digestible oligo and polysaccharides. The selected oligosaccharide is substantially soluble in water in the mouth under conditions that provide for rapid dissolution of the tablet. The selected polysaccharide is substantially insoluble in water under oral dissolution conditions, but is wettable and dispersible under such conditions. The term "non-digestible" means a substance, which due to its chemical structure is able to pass through the mouth and stomach essentially unchanged and is resistant to digestion by saliva and intestinal fluids and enzymes.

Έχει ανακαλυφθεί ότι, κατά τη μάσηση το σύστημα παροχής του στόματος του Στην εφεύρεση αυτή, το σύστημα δημιουργεί ένα σταθερό αιώρημα του μη εύπεπτο από ολίγο και πολυσακχαρίτες οι οποίοι μπορεί να αναστείλει αδιάλυτο δραστικό ή λειτουργικό συστατικό (ά) και άλλες έκδοχα σε νερό / σάλιο. Αυτό είναι πλεονεκτικό σε σχέση με ένα πρότυπο δισκίο όπου η δράση μάσημα απλώς αλέθει το δισκίο προς τα κάτω και η ενεργός και τα έκδοχα δεν είναι ανασταλεί. Η παρούσα εφεύρεση επιτρέπει την παραγωγή ενός αιωρήματος στο στόμα και αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν λιγότερα στερεά σε επαφή με τη γλώσσα, η οποία επιδρά ευνοϊκά στην αίσθηση στο στόμα. Περαιτέρω, όταν στο παρόν σύστημα το δραστικό ή λειτουργικό συστατικό είναι σε εναιώρημα είναι σε μια μορφή πιο άμεσα διαθέσιμη για να διαλυθεί και, ενδεχομένως, απορροφάται στον γαστρεντερικό σωλήνα. Αυτό μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική και τη βιοδιαθεσιμότητα. It has been discovered that, during chewing, the oral delivery system of In this invention, the system creates a stable suspension of non-digestible oligo and polysaccharides which can suspend insoluble active or functional ingredient(s) and other excipients in water/saliva . This is advantageous over a standard tablet where the chewing action simply grinds the tablet down and the active and excipients are not suspended. The present invention enables the production of a suspension in the mouth and this means that there are fewer solids in contact with the tongue, which favorably affects the mouthfeel. Furthermore, when in the present system the active or functional ingredient is in suspension it is in a form more readily available to be dissolved and possibly absorbed in the gastrointestinal tract. This may potentially affect pharmacokinetics and bioavailability.

Σύμφωνα με μία άποψη της παρούσας εφεύρεσης παρέχεται μία σύνθεση για το σχηματισμό ένα μασώμενο δισκίο που περιλαμβάνει ένα ουσιαστικά υδατοδιαλυτό, άπεπτο ολιγοσακχαρίτη είναι ουσιαστικά διαλυτό στο σάλιο στη θερμοκρασία του σώματος και ένα ουσιαστικά αδιάλυτο στο νερό, μη εύπεπτος πολυσακχαρίτης, όπως πολυσακχαρίτη είναι διαβρέξιμες και διασπειρόμενο στο σάλιο στη θερμοκρασία του σώματος. According to one aspect of the present invention there is provided a composition for forming a chewable tablet comprising a substantially water-soluble, indigestible oligosaccharide that is substantially soluble in saliva at body temperature and a substantially water-insoluble, non-digestible polysaccharide, such as a wettable and dispersible polysaccharide. in saliva at body temperature.

Σύμφωνα με μία περαιτέρω άποψη της παρούσας εφεύρεσης παρέχεται μία μασώμενη ταμπλέτα που περιλαμβάνει ένα ουσιαστικά υδατοδιαλυτό, άπεπτο ολιγοσακχαρίτη είναι ουσιαστικά διαλυτό στο σάλιο στη θερμοκρασία του σώματος και ένα ουσιαστικά αδιάλυτο στο νερό, μη-εύπεπτο πολυσακχαρίτη, όπως πολυσακχαρίτη που είναι διαβρέξιμος και διασπειρόμενος στο σάλιο σε θερμοκρασία σώματος. According to a further aspect of the present invention there is provided a chewable tablet comprising a substantially water-soluble, indigestible oligosaccharide that is substantially soluble in saliva at body temperature and a substantially water-insoluble, non-digestible polysaccharide, such as a polysaccharide that is wettable and dispersible in saliva at body temperature.

Ο ολιγοσακχαρίτης μπορεί να είναι οποιοδήποτε άπεπτο ολιγοσακχαρίτη το οποίο είναι ουσιαστικά διαλυτή στο νερό σε συνθήκες πυρετού. Αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνα τους ή ως ένα μίγμα ολιγοσακχαρίτες. Προτιμώνται ολιγοσακχαρίτες είναι ολιγοφρουκτόζη. πολυδεξτρόζη και γάλακτοολιγοσακχαρίτες ή ένα μίγμα τους. Η πλέον προτιμώμενη λύση είναι είναι η ινουλίνη. The oligosaccharide can be any non-digestible oligosaccharide which is substantially water soluble under fever conditions. These can be used alone or as a mixture of oligosaccharides. Preferred oligosaccharides are oligofructose. polydextrose and lacto-oligosaccharides or a mixture thereof. The most preferred solution is inulin.

Η αναλογία του ευκόλως υδροδιαλυτού άπεπτου ολιγοσακχαρίτη (ή ολιγοσακχαρίτη μείγμα) να μη εύπεπτος πολυσακχαρίτης, μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 10:90 και 90:10. Η αναλογία θα ποικίλει ανάλογα με τη δραστική ουσία ή λειτουργικό συστατικό που πρέπει να παρέχονται, το καθορισμένο μάσημα και την αίσθηση στο στόμα και τις ιδιότητες στην επεξεργασιμότητα του δισκίου. The ratio of easily water-soluble indigestible oligosaccharide (or oligosaccharide mixture) to non-digestible polysaccharide can vary between 10:90 and 90:10. The ratio will vary depending on the active substance or functional ingredient to be provided, the defined chewability and mouthfeel, and the processability properties of the tablet.

Ιδιαίτερα η αναλογία του εύκολα διαλυτά άπεπτο ολιγοσακχαρίτη σε μη εύπεπτος πολυσακχαρίτης, μπορεί να είναι ίση ή μεγαλύτερη από 25:75. Εναλλακτικά, η αναλογία αυτή μπορεί να είναι ίση ή μεγαλύτερη από 30:70. ή ακόμα και ίση ή In particular the ratio of easily soluble indigestible oligosaccharide to non-digestible polysaccharide can be equal to or greater than 25:75. Alternatively, this ratio may be equal to or greater than 30:70. or even equal or

μεγαλύτερη από 40:60. Περαιτέρω, η αναλογία των άμεσα διαλυτό άπεπτο ολιγοσακχαρίτη προς μη εύπεπτος πολυσακχαρίτης, μπορεί να είναι ίση ή μικρότερη από 75:25. Εναλλακτικά ακόμα, αυτή η αναλογία ίο μπορεί να είναι ίση ή μικρότερη από 70: 30- ή ακόμα και ίσο ή μικρότερο από 60:40. Στην πλέον προτιμώμενη greater than 40:60. Further, the ratio of readily soluble indigestible oligosaccharide to indigestible polysaccharide may be equal to or less than 75:25. Still alternatively, this io ratio may be equal to or less than 70:30- or even equal to or less than 60:40. In the most preferred

πραγματοποιήσεις, η αναλογία αυτή είναι ουσιαστικά ίση με 50:50. realizations, this ratio is essentially equal to 50:50.

Μια υψηλότερη αναλογία εύκολα διαλυτό άπεπτο ολιγοσακχαρίτη (ή μείγμα ολιγοσακχαριτών) προς δύσπεπτα πολυσακχαρίτη παρέχει μια ταχύτερη διάλυση περισσότερο συμπιέσιμο δισκίο αλλά 15 λιγότερο διασποράς και λιγότερο από μια αίσθηση μάσησης στο στόμα. Αυτό μπορεί να είναι κατάλληλο για υδατοδιαλυτά δραστικά σε μικρές δόσεις, όπου η ταχύτητα διάλυσης του δισκίου είναι μικρή. A higher ratio of easily soluble indigestible oligosaccharide (or mixture of oligosaccharides) to indigestible polysaccharide provides a faster dissolving more compressible tablet but less dispersibility and less of a chewing sensation in the mouth. This may be suitable for water-soluble actives in small doses, where the dissolution rate of the tablet is slow.

Υπάρχει έντονο ενδιαφέρον από τη βιομηχανία τροφίμων για να τους χρησιμοποιήσουν ως χαμηλής θερμιδικής αξίας συστατικά τροφίμων. Οι γλυκοζίτες της στέβιας στις συνιστώμενες δόσεις δεν επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Επειδή η διαιτητική τους αξία βασίζεται στην πολύ μικρή ποσότητά τους που χρειάζεται για την επίτευξη γλυκαντικού αποτελέσματος οι γλυκοζίτες παρουσιάζονται ως νάχουν μηδενικό θερμιδικό περιεχόμενο. Χαμηλό θερμιδικό περιεχόμενο μας δίνει την δυνατότητα να ελέγξουμε το βάρος μας και να το χρησιμοποιήσουμε ως γλυκαντική ουσία από τον καφέ έως τα γλυκίσματά μας. Σημαντική πληροφορία είναι ότι το εκχύλισμα της στέβιας με τους γλυκοζίτες που αναφέραμε δεν καταστρέφουν τα δόντια σε αντίθεση από την χρήση της ζάχαρης και των άλλων συνθετικές γλυκαντικών ουσιών. Επίσης δεν προκαλεί εθισμό κάτι που θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη από τους διατροφολόγους και τους γονείς για των εθισμό των παιδιών στην ζάχαρη. Ένα πλεονέκτημα του κρυσταλλικού μίγματος των γλυκοζιτών της στέβιας είναι η σταθερότητά του σε θερμοκρασία έως και 200oC δηλαδή, δεν διασπάται και δεν καραμελοποιείται. There is strong interest from the food industry to use them as low-calorie food ingredients. Stevia glycosides at recommended doses do not affect blood glucose levels. Because their nutritional value is based on their very small amount needed to achieve a sweetening effect, glycosides are presented as having zero caloric content. Low caloric content allows us to control our weight and use it as a sweetener from coffee to our sweets. Important information is that the extract of stevia with the glycosides we mentioned do not damage the teeth in contrast to the use of sugar and other synthetic sweeteners. It is also non-addictive which nutritionists and parents could consider for children's sugar addiction. An advantage of the crystalline mixture of stevia glycosides is its stability at a temperature of up to 200oC, that is, it does not break down or caramelize.

Η ινουλίνη είναι ένας φυσικός πολυσακχαρίτης που βρίσκεται σε πολυάριθμα φυτά, όπως το κιχώριο ρίζα, το σιτάρι, τα σπαράγγια, τα κρεμμύδια, το σκόρδο, ντάλιες, και ηλιάνθου. Διάφοροι τύποι ινουλίνης απαντούν στη φύση και διαφέρουν ως προς το βαθμό πολυμερισμού και το μοριακό βάρος, ανάλογα με την πηγή, το χρόνο συγκομιδής και τις συνθήκες επεξεργασίας. Ινουλίνη έχει ένα ήπιο γλυκιά γεύση, αλλά δεν απορροφάται και δεν επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Χρησιμοποιείται ευρέως σε η βιομηχ,ανία τροφίμων ως πρόσθετο σε προϊόντα διατροφής ως γλυκαντικό και σταθεροποιητή. Inulin is a natural polysaccharide found in numerous plants, such as chicory root, wheat, asparagus, onions, garlic, dahlias, and sunflower. Various types of inulin occur in nature and vary in degree of polymerization and molecular weight, depending on source, time of harvest, and processing conditions. Inulin has a mild sweet taste, but is not absorbed and does not affect blood sugar levels. It is widely used in the food industry as an additive to food products as a sweetener and stabilizer.

Ενώ η ινουλίνη είναι αδιάλυτο στο νερό σε συνθήκες πυρετού, οι παρόντες εφευρέτες έχουν ανακάλυψαν ότι το αποτέλεσμα διασποράς κατά την μάσηση δημιουργεί μια σταθερή διασπορά των δραστικών και έκδοχα που περιέχονται εντός του δισκίου στο σάλιο του στόματος. While inulin is insoluble in water under fever conditions, the present inventors have discovered that the dispersion effect upon chewing creates a stable dispersion of the actives and excipients contained within the tablet in the saliva of the mouth.

Ολιγοφρουκτόζη ή φρουκτοολιγοσακχαρίτες είναι μια υποομάδα της ινουλίνης, που αποτελούνται από πολυμερή με βαθμός πολυμερισμού (DP) S10. Ολιγοφρουκτόζη έχει μια γλυκιά, ευχάριστη γεύση και είναι ιδιαίτερα διαλυτός. Oligofructose or fructooligosaccharides are a subgroup of inulin, consisting of polymers with degree of polymerization (DP) S10. Oligofructose has a sweet, pleasant taste and is highly soluble.

Έχει ανακαλυφθεί ότι η ολιγοφρουκτόζη όχι μόνο βοηθά διαλυτοποίηση του δισκίου γρήγορα It has been discovered that oligofructose not only helps dissolve the tablet quickly

στο στόμα, αλλά ότι είναι επίσης εξαιρετικά συμπιέσιμο παροχή καλύτερης συμπιεσμένων δισκίων από αυτούς με μόνο ινουλίνη ή σιροπιού σε συνδυασμό με άλλα μη εύπεπτος πολυσακχαρίτης έκδοχα. Πιστεύεται ότι οι μικρές αλυσίδες εντός του ολιγοφρουκτόζη βοηθήσει συμπίεση του μίγματος. in the mouth, but that it is also highly compressible providing better compressed tablets than those with only inulin or syrup in combination with other non-digestible polysaccharide excipients. It is believed that the small chains within the oligofructose help compression of the mixture.

Γαλακτο-ολιγοσακχαρίτες και πολυδεξτρόζη είναι πολύ διαλυτή στο νερό άπεπτους Lacto-oligosaccharides and polydextrose are very soluble in water indigestible

ολιγοσακχαρίτες οι οποίοι εμφανίζουν παρόμοιες ιδιότητες με ολιγοφρουκτόζη και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αντικατάσταση ή σε συνδυασμό με ολιγοφρουκτόζη στη μασώμενη σύνθεση ταμπλέτας αλλά είναι προτιμώνται λιγότερο από ολιγοφρουκτόζη. oligosaccharides which exhibit similar properties to oligofructose and can be used in place of or in combination with oligofructose in the chewable tablet formulation but are less preferred than oligofructose.

Παράδειγμα 1 Example 1

500mg ανθρακικού ασβεστίου Μασώμενα δισκία 500mg calcium carbonate Chewable tablets

Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο που ορίζεται ανωτέρω, τα ακόλουθα συστατικά αναμίχθηκαν μαζί και διαμορφώνονται Using the method set forth above, the following ingredients are mixed together and formulated

σε δισκία που περιέχουν 500mg ανθρακικού ασβεστίου: in tablets containing 500mg of calcium carbonate:

Παράδειγμα 2 Example 2

Σε αυτές τις πραγματοποιήσεις, τα δισκία περιείχαν ανθρακικό ασβέστιο πέρα από την ικανότητα της σύνθεσης να αναστείλει το ενεργό συστατικό στο σάλιο. In these embodiments, the tablets contained calcium carbonate beyond the composition's ability to suspend the active ingredient in saliva.

Ωστόσο, αυτά εξακολουθούν να παραχθεί μια καλύτερη However, they are still produced a better

οργανοληπτικά εμπειρία από εμπορικά διαθέσιμα προϊόντα, όπως δισκίο διαλυμένο γρήγορα και έτσι δεν άφησε αλευρώδη - αμμώδη γεύση στο στόμα. organoleptic experience from commercially available products, such as a tablet that dissolved quickly and thus did not leave a floury - sandy taste in the mouth.

Εν όψει της υπερφόρτωσης του συστήματος, δεν υπάρχει ποσοτικός προσδιορισμός των δραστικών διασποράς διεξήχθη. In view of the overloading of the system, no quantification of active dispersion was carried out.

ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ How It Works

1 . Κάθε προϊόν αναφοράς και το παραγμένο προϊόντος τοποθετήθηκαν σε ένα γουδί. 1 . Each reference product and the produced product were placed in a mortar.

2. 10 ml καθαρισμένο νερό (θερμαίνεται στους περίπου 37 ° C) προστέθηκαν σε κάθε γουδί και ένα γουδοχέρι χρησιμοποιήθηκαν για να συντρίψει τα δισκία και να αναμείξουν το νερό. 2. 10 ml of purified water (heated to about 37 °C) was added to each mortar and a pestle was used to crush the tablets and mix the water.

3. Το μίγμα μεταφέρθηκε σε καθαρό γυαλί φιαλίδια και αφέθηκε να παραμείνει για 5 λεπτά. 3. The mixture was transferred to clean glass vials and allowed to stand for 5 minutes.

Αποτελέσματα Results

Σε κάθε περίπτωση, και τα δύο δείγματα επιτυχαίνουν ένα παρόμοιο επίπεδο καθίζησης, ωστόσο, παρατηρήσαμε ότι το υλικό από το προϊόν αναφοράς εγκαταστάθηκαν πιο γρήγορα από ό, τι το υπό δοκιμή προϊόν. In any case, both samples achieve a similar level of sedimentation, however, we noticed that the material from the reference product settled faster than the tested product.

Αμφότερα τα δείγματα στη συνέχεια ανακινήθηκαν ήπια για να διασπαρεί το στερεό υλικό και αφέθηκε να παραμείνει για ένα λεπτό. Both samples were then gently shaken to disperse the solid material and allowed to stand for one minute.

Ένα παρόμοιο επίπεδο καθίζηση παρατηρήθηκε για το δείγμα αναφοράς και τα εξεταζόμενα δείγματα έδειξε περίπου το ήμισυ του επιπέδου της καθίζησης του στερεού υλικού. A similar level of sedimentation was observed for the reference sample and the tested samples showed approximately half the level of sedimentation of the solid material.

Claims

1. A composition for forming a chewable tablet comprising a substantially water-soluble, indigestible oligosaccharide that is soluble in saliva at body temperature and a water-insoluble, non-digestible polysaccharide, such as a wettable and saliva-dispersible polysaccharide at body temperature.

2. A composition as claimed in claim 1 wherein the oligosaccharide is a mixture of two or more water-soluble, or digestible, oligosaccharides.

3. A composition as claimed in claim 1 or claim 2 wherein the oligosaccharide is one or more oligofructose, polydextrose and galacto-oligosaccharides.

4. A composition as claimed in any of claims 1 to 3 wherein the polysaccharide is a linear chain fructan.

5. A composition as claimed in any preceding claim wherein the polysaccharide is inulin.

6. A composition as claimed in any preceding claim wherein the polysaccharide is inulin and the sweetener is stevia.

7. A composition as claimed in any preceding claim in which the ratio of oligosaccharide to polysaccharide is between 10:90 and 90:10.