GR1010819B

GR1010819B - Tricuspid sheath for avoidance of pacemaker lead-valve interaction (tri-spect)

Info

Publication number: GR1010819B
Application number: GR20230100582A
Authority: GR
Inventors: Μιχαηλ Παναγιωτη Χρυσοχερης
Original assignee: Μιχαηλ Παναγιωτη Χρυσοχερης
Priority date: 2023-07-15
Filing date: 2023-07-15
Publication date: 2024-11-15

Abstract

Μία συσκευή ειδικά σχεδιασμένη για χρήση κατά την εμφύτευση βηματοδοτικού καλωδίου στην δεξιά κοιλία. Συνίσταται από ένα θηκάρι με μπαλόνι στο άκρο του που θα εξασφαλίζει ασφαλή διάβαση από το σημείο εισόδου στις κεντρικές φλέβες διά του δεξιού κόλπου και της τριγλώχινας βαλβίδας στη δεξιά κοιλία. Αυτό το θηκάρι θα χρησιμοποιείται για την εισαγωγή βηματοδοτικού κοιλιακού ηλεκτροδίου από το σημείο παρακέντησης ως στην δεξιά κοιλία αποφεύγοντας αλληλεπίδραση με την τριγλώχινα βαλβίδα ή τον υποβαλβιδικό της μηχανισμό. Η συσκευή αυτή μπορεί με τον τρόπο αυτό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο ιατρογενούς δυσλειτουργίας της τριγλώχινας βαλβίδας. Θα μπορεί επίσης να μετρά αιμοδυναμικές πιέσεις από το δεξιό κόλπο που μπορεί να υποδηλώνουν δυσλειτουργία της τριγλώχινας κατά την εμφύτευση του καλωδίου.A device specifically designed for use during implantation of a pacemaker lead into the right ventricle. It consists of a sheath with a balloon at its tip that will ensure safe passage from the entry point into the central veins through the right atrium and the tricuspid valve into the right ventricle. This sheath will be used to insert a ventricular pacemaker lead from the puncture site to the right ventricle avoiding interaction with the tricuspid valve or its subvalvular mechanism. This device may thus minimize the risk of iatrogenic tricuspid valve dysfunction. It will also be able to measure hemodynamic pressures from the right atrium that may indicate tricuspid dysfunction during implantation of the lead.

Description

ΘΗΚΑΡΙ ΓΙΑ ΑΠΟΦΥΓΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΙΚΟΥ ΚΑΛΩΔΙΟΥ ΚΑΙ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ (TRI-SPECT) SHEATH TO AVOID INTERACTION BETWEEN PACEMAKER CABLE AND TRI-SPECKLE VALVE (TRI-SPECT)

ΠΕΡΙΟΧΗ ΤΗΣ ΕΦΕΥΡΕΣΗΣ FIELD OF THE INVENTION

Η εφεύρεση γενικά αφορά σε συσκευή που θα χρησιμοποιείται κατά την εμφύτευση βηματοδοτικού ηλεκτροδίου. Ειδικότερα, η εφεύρεση αφορά στην προστασία της τριγλώχινας βαλβίδας από δυσλειτουργία οφειλόμενη στο βηματοδοτικό ηλεκτρόδιο. The invention generally relates to a device for use during the implantation of a pacemaker lead. More particularly, the invention relates to the protection of the tricuspid valve from malfunction due to the pacemaker lead.

ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΕΦΕΥΡΕΣΗΣ HISTORY OF THE INVENTION

Περισσότερο από ένα εκατομύριο βηματοδότες εμφυτεύονται κάθε χρόνο παγκοσμίως για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών και την πρόληψη αιφνίδιου καρδιακού θανάτου. Οι επεμβάσεις αυτές περιλαμβάνουν την διέλευση βηματοδοτικού ηλεκτροδίου από το φλεβικό σύστημα, στον δεξιό<'>κόλπο και τελικά στην δεξιά κοιλία, όπου το άκρο θα προσηλωθεί στο ενδοκάρδιο και εν συνεχεία θα μπορεί να πραγματοποιηθεί η κοιλιακή βηματοδότηση. Ωστόσο, το πέρασμα αυτό του ηλεκτροδίου διαμέσου της τριγλώχινας βαλβίδας μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική δυσλειτουργία αυτής, να προκαλέσει βλάβη στην ομαλή σύγκλειση της βαλβίδας και να οδηγήσει σε κατάσταση ανεπάρκειας της τριγλώχινας βαλβίδας. Συν τω χρόνω, η ιατρογενής αυτή επιπλοκή μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας και στην εμφάνιση συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας. Υπολογίζεται ότι σημαντικός αριθμός ασθενών που υποβάλονται σε εμφύτευση βηματοδότη, θα εγκαταστήσουν τελικά ανεπάρκεια τριγλώχινας. Η μηχανική αλληλεπίδραση του ηλεκτροδίου και της βαλβίδας μπορεί να χαρακτηρίζεται από προσκόλληση στις γλωχίνες, καθήλωση της κινητικότητας αυτών ή σε παρενόχληση του υποβαλβιδικού μηχανισμού. Η αναγνώριση αυτής της δυσμενούς αλληλεπίδρασης καλωδίου-βαλβίδας συχνά γίνεται αντιληπτή αρκετά αργότερα, οπότε δεν είναι εύκολη η επανατοποθέτηση σε σωστή θέση. More than one million pacemakers are implanted worldwide each year to treat cardiac arrhythmias and prevent sudden cardiac death. These procedures involve passing a pacing lead through the venous system, into the right atrium, and finally into the right ventricle, where the tip will be anchored to the endocardium and ventricular pacing can then be performed. However, this passage of the lead through the tricuspid valve can lead to significant dysfunction of the valve, impairing its smooth closure, and leading to tricuspid valve insufficiency. Over time, this iatrogenic complication can lead to significant deterioration of cardiac function and the development of symptoms of heart failure. It is estimated that a significant number of patients who undergo pacemaker implantation will eventually develop tricuspid insufficiency. The mechanical interaction of the electrode and the valve can be characterized by adhesion to the leaflets, fixation of their mobility, or interference with the subvalvular mechanism. The recognition of this adverse cable-valve interaction is often perceived much later, so repositioning in the correct position is not easy.

Περιορισμοί της υπάρχουσας τεχνολογίας: Στην καθημερινή τρέχουσα πρακτική, η εμφύτευση καλωδίου στηρίζεται σε προώθηση αυτού δια του φλεβικού συστήματος στην δεξιά κοιλία, με εκτίμηση της λειτουργικότητας, πρόσδεση στο ενδοκάρδιο και σύνδεση στην γεννήτρια βηματοδότη. Τα θηκάρια που χρησιμοποιούνται είναι προσχεδιασμένα, και φτάνουν μέχρις ένα σημείο χωρίς να εισέρχονται στη δεξιά κοιλία. Δεν υπάρχει άμεσος τρόπος αναγνώρισης ενδεχόμενης αλληλεπίδρασης καλωδίου και βαλβίδας, με αποτέλεσμα αυτό να ανακαλύπτεται σε αργότερο χρόνο με αποτέλεσμα είτε να γίνεται αποδεκτή ενός βαθμού δυσλειτουργία της βαλβίδας ή είτε να γίνεται εκ νέου επέμβαση για επανατοποθέτηση του καλωδίου. Limitations of the existing technology: In daily current practice, the implantation of a lead is based on advancing it through the venous system into the right ventricle, with assessment of functionality, attachment to the endocardium and connection to the pacemaker generator. The sheaths used are pre-designed, and reach a certain point without entering the right ventricle. There is no direct way to identify a possible interaction between the lead and the valve, as a result of which this is discovered at a later time, resulting in either a degree of valve dysfunction being accepted or a new operation being performed to reposition the lead.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΦΕΥΡΕΣΗΣ SUMMARY OF THE INVENTION

Η εφεύρεση αναφέρεται σε ένα θηκάρι ή κοίλο σωλήνα. Το εύρος του θα είναι τέτοιο ώστε να υποδέχεται το ηλεκτρόδιο της δεξιάς κοιλίας. Το θηκάρι θα έχει μία στεγανή και διαπερατή βαλβίδα στο εγγύς τμήμα για αποφυγή επιστροφής αίματος. Στο περιφερικό άκρο, ένα μαλακό μπαλόνι θα περιβάλει την καθετήρα. Το μπαλόνι αυτό θα διατείνεται μέσα από μια υποδοχή στο εγγύς τμήμα του καθετήρα, και θα έχει σκοπό ώστε με το διατεταμένο μπαλόνι να γίνεται με ασφάλεια πέρασμα από το δεξιό κόλπο δια της τριγλώχινας στη δεξιά κοιλία, χωρίς να υπάρχει κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τις γλωχίνες της βαλβίδας ή την υποβαλβιδική συσκευή. Έχοντας περάσει με ασφάλεια δια της τριγλώχινας και ευρισκόμενο σε θέση ασφαλή θα γίνει το πέρασμα του κοιλιακού ηλεκτροδίου δια του θηκαριού αυτού μέχρι το άπω τμήμα της δεξιάς κοιλίας και θα εμφυτευθεί με ασφάλεια. Ο κοίλος αυτός σωλήνας αφού ξεφουσκώσει το μπαλόνι θα αφαιρεθεί από τις κεντρικές φλέβες. Με τον τρόπο αυτό θα εξασφαλίσουμε ότι το κοιλιακό ηλεκτρόδιο πέρασε με ασφάλεια δια της τριγλώχινας βαλβίδας. The invention relates to a sheath or hollow tube. Its width will be such that it will receive the electrode of the right ventricle. The sheath will have a leak-proof and permeable valve in the proximal part to prevent blood backflow. At the distal end, a soft balloon will surround the catheter. This balloon will be expanded through a socket in the proximal part of the catheter, and will have the purpose of allowing the expanded balloon to safely pass from the right atrium through the tricuspid valve into the right ventricle, without any risk of interaction with the valve leaflets or the subvalvular device. Having safely passed through the tricuspid valve and being in a safe position, the ventricular electrode will be passed through this sheath to the distal part of the right ventricle and will be safely implanted. This hollow tube, after the balloon has been deflated, will be removed from the central veins. This will ensure that the ventricular electrode has passed safely through the tricuspid valve.

ΣΥΝΤΟΜΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΣΧΕΔΙΩΝ BRIEF DESCRIPTION OF THE PROJECTS

A. To θηκάρι TRI-SPECT. Συνίσταται από ένα κοίλο σωλήνα/καθετήρα. Το εγγύς τμήμα έχει βαλβίδα για αποφυγή εισόδου αέρα καί επίσης αποφυγή διαρροής αίματος όταν βρίσκεται στο φλεβικό σύστημα. Επίσης στο εγγύς τμήμα θα υπάρχει μία είσοδος/υποδοχή για τη διάταση του περιφερικού μπαλονιού. Το άπω τμήμα θα περιβάλεται από το μπαλόνι. Το άπω άκρο του καθετήρα είναι ανοιχτό. A. The TRI-SPECT sheath. It consists of a hollow tube/catheter. The proximal portion has a valve to prevent air entry and also to prevent blood leakage when in the venous system. Also in the proximal portion there will be an inlet/socket for the expansion of the peripheral balloon. The distal portion will be surrounded by the balloon. The distal end of the catheter is open.

Β. Το θηκάρι TRI-SPECT με το μπαλόνι φουσκωμένο. B. The TRI-SPECT sheath with the balloon inflated.

Γ. Το θηκάρι TRI-SPECT εισάγεται δία του φλεβικού συστήματος πάνω σε συρμάτινο οδηγό καί φέρεται στον δεξιό κόλπο. Το μπαλόνι διατείνεται. Το θηκάρι TRI-SPECT παθητικά προωθείται δία της τριγλώχινας βαλβίδας στη δεξιά κοιλία και φέρεται στο άπω τριτημόριο της κοιλίας, εγγύς του σημείου που θα γίνει η εμφύτευση του καλωδίου. C. The TRI-SPECT sheath is inserted through the venous system over a guidewire and advanced into the right atrium. The balloon is inflated. The TRI-SPECT sheath is passively advanced through the tricuspid valve into the right ventricle and advanced into the distal third of the ventricle, proximal to the point where the lead will be implanted.

Δ. Το καλώδιο προωθείται δια του θηκαριού TRI-SPECT με ασφάλεια στη δεξιά κοιλία. Το θηκάρι TRI-SPECT αφαιρείται από το φλεβικό σύστημα και το καλώδιο εμφυτεύεται. D. The lead is advanced through the TRI-SPECT sheath safely into the right ventricle. The TRI-SPECT sheath is removed from the venous system and the lead is implanted.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΕΦΕΥΡΕΣΗΣ DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Η εφεύρεση αφορά σε ένα θηκάρι που φτιαχτεί από υλικά που συνήθως χρησιμοποιούνται για αγγειακά θηκάρια. Το εύρος του αυλού θα εξαρτάται από το μέγεθος του βηματοδοτικού ηλεκτροδίου που θα πρέπει να υποδεχτεί. Το μήκος θα είναι τέτοιο ώστε να φτάνει από το σημείο εισόδου στο δέρμα έως την περιοχή όπου θα γίνει η εμφύτευση στη δεξιά κοιλία. Στο εγγύς άκρο θα υπάρχει μια βαλβίδα μονής διαδρομής που θα προστατεύει από διαφυγή αίματος ή είσοδο αέρα στο φλεβικό σύστημα. Στο εγγύς άκρο θα υπάρχει μία είσοδος για να διατείνεται το μπαλόνι στο περιφερικό άκρο του καθετήρα. Το μέγεθος του μπαλονιού θα είναι ανάλογο για την ανατομία του κάθε ασθενή. Θα διατείνεται με αέρα, CO2, ή αραιωμένο ιωδιούχο σκιαγραφικό. Το άπω άκρο του καθετήρα θα είναι είτε ανοιχτό είτε με παρουσία αιμοστατικής βαλβίδας που θα είναι διαπερατή όταν περνάει το ηλεκτρόδιο. Η προώθηση του θηκαριού στο φλεβικό σύστημα θα γίνεται κατά το συνήθη τρόπο ακολουθώντας τη ροή του αίματος είτε και υποβοηθούμενο από το μερικώς φουσκωμένο μπαλόνι. Το θηκάρι μπορεί επίσης να προωθηθεί πάνω σε ένα συρμάτινο οδηγό μέχρις ότου φτάσει στον δεξιό κόλπο. Εκεί θα γίνει πλήρης διάταση του μπαλονιού, και περαιτέρω προώθηση του θηκαριού στη δεξιά κοιλία με τρόπο ώστε να μην γίνει αλληλεπίδραση με τις γλωχίνες ή τον υποβαλβιδικό μηχανισμό (τενόντιες χορδές, θηλοειδείς μύες κλπ). Όταν πλέον η θέση είναι η σωστή, τότε θα γίνει προώθηση του καλωδίου δια του θηκαριού στη δεξιά κοιλία και η εμφύτευση στο τοίχωμα της δεξιάς κοιλίας. Αφού γίνει αποδιάταση του μπαλονιού, το θηκάρι TRI-SPECT θα αφαιρεθεί από το φλεβικό δίκτυο. Το θηκάρι θα είναι κατ' αρχήν παθητικό σε ότι αφορά στις μεταβολές στο σχήμα και στην κατεύθυνση κατά την προώθηση στο φλεβικό δίκτυο. Επίσης μια έκδοση με δυνατότητα ενεργητικής αλλαγής στο σχήμα και στην κατευθυνσιμότητα του θηκαριού μπορεί να δημιουργηθεί. Βασικές κινήσεις (πλάγια προς πλάγια κίνηση και κάμψη-έκταση) μπορούν να επιτευχθούν με την εμφύτευση στο τοίχωμα του καθετήρα 4 set (ανά 90°) συρμάτων που θα μπορούν να διατρέχουν όλο το μήκος έως την άκρη και θα επιτρέπουν με διαβαθμισμένη έλξη καθενός να γίνονται κινήσεις αλλαγής στερεοδιαμόρφωσης του άκρου του θηκαριού. Τέλος, όπως σε όλα τα θηκάρια, θα είναι εφικτό από ξεχωριστό αυλό στο εγγύς τμήμα του θηκαριού να γίνεται καταγραφή της πίεσης και με τον τρόπο αυτό να διαπιστώνεται πρώιμα ενδεχόμενη δυσλειτουργία της τριγλώχινας βαλβίδας κατά την τοποθέτηση του κοιλιακού βηματοδοτικού καλωδίου. The invention relates to a sheath made of materials commonly used for vascular sheaths. The width of the lumen will depend on the size of the pacemaker electrode that it will have to receive. The length will be such that it reaches from the point of entry into the skin to the area where the implantation will take place in the right ventricle. At the proximal end there will be a one-way valve that will protect against blood leakage or air entering the venous system. At the proximal end there will be an inlet for expanding the balloon at the distal end of the catheter. The size of the balloon will be proportional to the anatomy of each patient. It will be expanded with air, CO2, or diluted iodinated contrast agent. The distal end of the catheter will be either open or with the presence of a hemostatic valve that will be permeable when the electrode passes. The sheath will be advanced into the venous system in the usual way, following the blood flow or assisted by the partially inflated balloon. The sheath can also be advanced over a guidewire until it reaches the right atrium. There, the balloon will be fully inflated, and the sheath will be further advanced into the right ventricle in a way that does not interfere with the leaflets or the subvalvular mechanism (chordae tendinosae, papillary muscles, etc.). When the position is correct, the wire will be advanced through the sheath into the right ventricle and implanted in the wall of the right ventricle. After the balloon has been deflated, the TRI-SPECT sheath will be removed from the venous network. The sheath will be passive in principle with regard to changes in shape and direction during advancement into the venous network. Also, a version with the possibility of active change in the shape and directionality of the sheath can be created. Basic movements (lateral to lateral movement and flexion-extension) can be achieved by implanting 4 sets (each 90°) of wires in the catheter wall that can run the entire length to the tip and will allow, with graduated traction of each, movements to change the stereoconfiguration of the sheath tip. Finally, as in all sheaths, it will be possible to record the pressure from a separate lumen in the proximal part of the sheath and in this way to detect early any possible dysfunction of the tricuspid valve during placement of the ventricular pacemaker cable.

Claims

TRI-SPECK SHEATH TO AVOID CABLE-VALVE INTERACTION (TRI-SPECT) CLAIMS

1. A sheath for use during pacemaker implantation procedures, characterized by the presence of a balloon at its tip, designed to minimize interaction between a pacemaker cable and a tricuspid valve during implantation.

2. A sheath as in 1. which will be directional.

3. A sheath as in 1 and 2 that will be able to measure hemodynamic pressures in the right atrium to detect tricuspid dysfunction during pacemaker lead implantation.