FR2936409A1 - COMPRESSION LOW FOR MODERATE CHRONIC VENOUS INFECTIONS IN LOURDES - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne un bas de compression spécifiquement destiné au traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) composé d'un fourreau élastique, déformable au moins dans un sens, conformé pour exercer une pression progressive de la zone enveloppant la cheville, laquelle présente une pression faible comprise entre 8 et 16 mm de Hg, vers la zone enveloppant le mollet, laquelle présente une pression élevée ≥20 mm Hg.The invention relates to a compression stock specifically intended for the treatment of moderate, severe and severe symptomatic venous insufficiency (≥ C2 in the CEAP classification) composed of an elastic sheath, deformable at least in one direction, shaped to exert a progressive pressure of the area surrounding the ankle, which has a low pressure of between 8 and 16 mmHg, to the calf-wrapping area, which has a high pressure ≥20 mmHg.
Description
L'invention concerne le traitement de l'insuffisance veineuse chronique. The invention relates to the treatment of chronic venous insufficiency.
L'insuffisance veineuse chronique (IVC) englobe toutes les manifestations en rapport avec une anomalie fonctionnelle ou physique du système veineux causée par une incontinence valvulaire avec ou sans obstruction veineuse associée, siégeant au niveau des veines superficielles et/ou des veines profondes. Ce dysfonctionnement veineux peut être congénital ou acquis. Les varices qui en sont l'expression la plus commune sont des veines dilatées visibles, correspondant à un réseau anatomique soit bien défini (varices systématisées), soit diffus (varices non systématisées). Elles peuvent être essentielles (le plus souvent) ou acquises, liées notamment à une anomalie du réseau veineux profond. Les varices peuvent être fonctionnellement muettes et s'exprimer par un préjudice esthétique ou bien provoquer des signes d'IVC. Chronic venous insufficiency (CVI) includes all manifestations related to a functional or physical abnormality of the venous system caused by valvular incontinence with or without associated venous obstruction, sitting in the superficial veins and / or deep veins. This venous dysfunction can be congenital or acquired. Varicose veins, which are the most common expression, are visible dilated veins, corresponding to an anatomical network that is either well defined (systematized varices) or diffuse (non-systemized varices). They can be essential (most often) or acquired, linked in particular to an anomaly of the deep venous network. Varicose veins may be functionally dumb and express aesthetically or cause signs of CVI.
L'explication véritable est mal appréhendée. Une prédisposition génétique est indiscutable. Les facteurs déclenchants identifiés sont : stase veineuse provoquée entre autres par la grossesse, l'obésité, la constipation, la striction vestimentaire, la sédentarité, la station debout prolongée. Les facteurs alimentaires aggravent la déficience liée au terrain : l'évolution des habitudes alimentaires introduit un déséquilibre qui favorise la peroxydation nocive des membranes cellulaires veineuses. The true explanation is poorly understood. A genetic predisposition is indisputable. The triggering factors identified are: venous stasis caused by pregnancy, obesity, constipation, narcotics, sedentary lifestyle, prolonged standing. Dietary factors aggravate the deficiency related to the ground: the evolution of the food habits introduces an imbalance which favors the harmful peroxidation of the cell membranes veins.
Les signes fonctionnels sont nombreux, associés, paroxystiques, d'intensité variable. Ils sont classiquement aggravés par la chaleur, les stations prolongées debout ou assises, le piétinement et sont améliorées par le froid et la position en surélévation des membres inférieurs. Les plus fréquents sont les lourdeurs, douleurs, pesanteurs et crampes. The functional signs are numerous, associated, paroxysmal, of variable intensity. They are typically aggravated by heat, prolonged standing or sitting stations, trampling and are improved by the cold and elevating position of the lower limbs. The most common are heaviness, pain, heaviness and cramps.
Les complications sont les suivantes : aigues : les ruptures, les thromboses et les oedèmes chroniques : Dermites et hypodermites, oedèmes, ulcères veineux. The complications are as follows: acute: ruptures, thromboses and chronic edema: dermatitis and hypodermitis, edema, venous ulcers.
Le traitement consiste en : - la prévention : éviter ou limiter la station debout prolongée immobile, la position assise jambes croisées ou bien la station assise prolongée, pratiquer une activité physique régulière, surélever le lit aux pieds, éviter toute exposition prolongée à une production thermique, éviter un surpoids ; - les médicaments veino-actifs ou veinotropes ; - la contention-compression ; - la sclérothérapie - la chirurgie : phlébectomie ambulatoire, cryochirurgie 25 (congélation de la veine à l'azote), cryosclérose des saphènes avec reflux conséquent ou des varices du syndrome post-thrombotique veineux. The treatment consists of: - prevention: avoid or limit prolonged standing still, sitting cross-legged or prolonged sitting, regular physical activity, elevate the bed to the feet, avoid prolonged exposure to thermal production , avoid overweight; - venoactive or venotropic drugs; - compression-compression; - sclerotherapy - surgery: ambulatory phlebectomy, cryosurgery (freezing of the vein with nitrogen), cryosclerosis of the saphenous veins with consequent reflux or varicose veins of the post-thrombotic venous syndrome.
La compression élastique classique (CE-Degr) prescrite à 30 l'heure actuelle dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique modérée, importante et sévère, répond au principe de dégressivité la pression est maximale en cheville puis diminue en remontant vers le mollet et la cuisse, soit compression dégressive . Ce principe est utilisé quel que soit le stade de l'insuffisance veineuse. The conventional elastic compression (CE-Degr) currently prescribed in the treatment of moderate, severe and severe chronic venous insufficiency, corresponds to the principle of degressivity, the pressure is maximal in the ankle and then decreases when going up to the calf and the thigh, degressive compression. This principle is used regardless of the stage of venous insufficiency.
Si l'efficacité de la CE-Degr pour la prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) après chirurgie a fait l'objet de quelques publications colligées dans une méta-analyse [1], les données sur l'efficacité de la CE-Degr dans le traitement de l'insuffisance veineuse notamment postphlébitique sont plus réduites. Although the effectiveness of CE-Degr for the prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) after surgery has been the subject of a few publications compiled in a meta-analysis [1], data on the efficacy of EC-Degr Degr in the treatment of venous insufficiency especially postphlebitic are more reduced.
Seulement trois études ont évalué la CE-Degr dans la prévention du symptôme post-phlébitique (SPP), soit prescrite immédiatement après un premier épisode de thrombose veineuse profonde (TVP) et pendant 2 ans [2-3], soit dans l'année suivant un épisode thrombotique [4]. Only three studies evaluated the CE-Degr in the prevention of post-phlebitic symptom (PPS), which is prescribed immediately after a first episode of deep vein thrombosis (DVT) and for 2 years [2-3], ie in the year following a thrombotic episode [4].
Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau suivant . Etude Traitements comparés CE-Degr Contrôle n/N (%) n/N (%) The results of these studies are summarized in the following table. Study Treatments compared CE-Degr Control n / N (%) n / N (%)
Brandjes CE-Degr versus 19 / 96 46 / 98 [2] pas de CE SPP total (20 %) (47 %) 30-40 mm Hg en cheville 11 / 96 23 / 98 Brandjes CE-Degr versus 19/96 46/98 [2] no EC total SPP (20%) (47%) 30-40 mm Hg in ankle 11/96 23/98
SPP sévère Prandoni CE-Degr versus 22 / 90 44 / 90 [3] pas de CE SPP total (24 %) (49 %) 30-40 mm Hg en cheville 3 / 90 9 / 90 Severe SPP Prandoni CE-Degr versus 22/90 44/90 [3] no total SPP EC (24%) (49%) 30-40 mm Hg in ankle 3/90 9/90
SPP sévère Ginsberg CE-Degr versus 0/ 24 1 / 23 [4] Placebo SPP total (0 %) (4,3%) 20-30mm Hg en cheville Effet (Odds Ratio) OR = [0,20 ; global de SPP total 0,31 0,48] CE-Degr OR = [0,20 ; SPP sévère 0,39 0,76] Severe SPP Ginsberg CE-Degr versus 0/24 1/23 [4] Placebo SPP total (0%) (4.3%) 20-30mm Hg in ankle Effect (Odds Ratio) OR = [0.20; overall total SPP 0.31 0.48] CE-Degr OR = [0.20; Severe SPP 0.39 0.76]
Compte tenu de ces résultats, la CE-Degr avec une pression de 30 à 40 mm Hg en cheville est recommandée (grade 1A) dans la prévention du SPP après un premier épisode de TVP et ce pour une durée de 2 ans [5]. Given these results, CE-Degr with a pressure of 30 to 40 mmHg in ankle is recommended (Grade 1A) in the prevention of PPS after a first episode of DVT for a duration of 2 years [5].
Plusieurs pays européens ont publié des recommandations concernant la compression élastique dans la maladie veineuse chronique [6-7]. Le degré de pression est croissant selon la gravité de la maladie évaluée par la classification CEAP. Si l'on se réfère par exemple aux dernières recommandations de la Société Française de Phlébologie [7] la pression d'un bas jarret (mi-bas) exprimée en millimètres de mercure au niveau de la cheville (mm Hg) en rapport avec les pathologies ou situations cliniques particulières est de • Pressions de 10 à 20 mm Hg pour o COs, Cl (insuffisance veineuse légère) o C2a (insuffisance veineuse modérée) avec comme objectif exclusif d'améliorer la symptomatologie, • Pressions de 30 à 40 mm Hg pour o C2b (insuffisance veineuse modérée) avec comme objectif d'améliorer la symptomatologie, de freiner l'évolutivité et de prévenir les complications de la maladie veineuse chronique, o C3, C4a, C4b, C5 (insuffisance veineuse importante à sévère et pour le SPP). 5 Ces recommandations sont faites sur la base d'une compression élastique dégressive. Cependant, le principe de la dégressivité avec des pressions plus fortes en cheville et plus faibles au mollet 10 et en cuisse est discutable quels que soient les stades de la maladie veineuse [8]. En effet, le volume maximal de sang veineux est contenu dans le mollet et non pas dans la cheville, ceci même en présence d'oedème. Les veines perforantes et musculaires du mollet sont quantitativement 15 les plus importantes et leur topographie anatomique favorise la stase veineuse. D'autre part, le mollet situé à distance du coeur et des poumons et soumis aux contraintes de la 20 gravitation, contraction systole et diastole. Les le musculaire se comporte comme un coeur périphérique, la relâchement permettant le remplissage ou conséquences d'un mauvais fonctionnement de assurant la vidange veineuse ou cette pompe musculaire du mollet sont l'aggravation des signes fonctionnels et de la maladie veineuse. Pour lutter contre ce phénomène, les pressions à 25 appliquer doivent être suffisamment fortes pour traverser toutes les structures anatomiques et agir sur les veines superficielles, mais surtout sur les veines perforantes, musculaires et profondes du mollet [8]. Le principe inverse de la compression dite compression 30 élastique progressive (CE-Prog) avec des pressions moindres en cheville et plus fortes au mollet a été décrit (Voir Figures 1 et 2). Several European countries have published recommendations for elastic compression in chronic venous disease [6-7]. The degree of pressure is increasing according to the severity of the disease evaluated by the CEAP classification. For example, if we refer to the latest recommendations of the French Society of Phlebology [7], the pressure of a low shank (knee) expressed in millimeters of mercury at the level of the ankle (mm Hg) in relation to the pathologies or particular clinical situations is • Pressures of 10 to 20 mm Hg for o COs, Cl (mild venous insufficiency) o C2a (moderate venous insufficiency) with the sole objective to improve the symptomatology, • Pressures of 30 to 40 mm Hg for C2b (moderate venous insufficiency) with the aim of improving symptomatology, curbing the progression and preventing the complications of chronic venous disease, C3, C4a, C4b, C5 (severe or severe venous insufficiency) SPP). These recommendations are made on the basis of a degressive elastic compression. However, the principle of degressivity with higher ankle and lower calf and thigh pressures is debatable regardless of the stages of venous disease [8]. Indeed, the maximum volume of venous blood is contained in the calf and not in the ankle, even in the presence of edema. The perforating and muscular veins of the calf are quantitatively the most important and their anatomical topography favors venous stasis. On the other hand, the calf located remote from the heart and lungs and subjected to the constraints of gravitation, contraction systole and diastole. The muscle acts as a peripheral heart, the loosening allowing filling or consequences of a malfunction to ensure venous emptying or this calf muscle pump are worsening of the functional signs and venous disease. To combat this phenomenon, the pressures to be applied must be strong enough to cross all the anatomical structures and act on the superficial veins, but especially on the perforating, muscular and deep veins of the calf [8]. The reverse principle of so-called progressive elastic compression (CE-Prog) compression with lower ankle and stronger calf pressures has been described (see Figures 1 and 2).
Le brevet EP 0 934 043 décrit un bas de compression progressive destiné aux sportifs présentant une pression progressive de la cheville (7 à 13 mm Hg) au mollet (15 à 20 mm Hg). L'adaptation de ce type de compression progressive au traitement de l'insuffisance veineuse modérée à sévère n'était ni démontrée ni prévisible. Les inventeurs viennent de montrer que la compression élastique progressive avec des pressions moindres en cheville et plus fortes au mollet permet d'augmenter l'efficacité de la compression élastique par rapport à une compression élastique classique dégressive et ainsi d'améliorer le traitement des insuffisances veineuses modérées à sévères. En outre, ils ont montré que la compression progressive permet de soulager la douleur et la sensation de lourdeur associées à l'IVC. D'autre part, les inventeurs ont montré que la compression progressive permet de prévenir les ulcères veineux et/ou les thromboses veineuses chez les insuffisants veineux modérés à sévères. The patent EP 0 934 043 describes a progressive compression stocking for athletes with a progressive pressure of the ankle (7 to 13 mm Hg) to the calf (15 to 20 mm Hg). The adaptation of this type of progressive compression to the treatment of moderate to severe venous insufficiency was neither demonstrated nor predictable. The inventors have just shown that progressive elastic compression with lower ankle and stronger calf pressures makes it possible to increase the effectiveness of the elastic compression compared with a conventional degressive elastic compression and thus to improve the treatment of venous insufficiencies. moderate to severe. In addition, they showed that progressive compression relieves the pain and heaviness associated with CVI. On the other hand, the inventors have shown that progressive compression makes it possible to prevent venous ulcers and / or venous thromboses in moderate to severe venous insufficiency.
En outre, les inventeurs ont montré que les bas selon l'invention présentent un meilleur confort et une plus grande facilité d'enfilage et ainsi de résoudre les problèmes d'observance rencontrés avec les bas de compression élastique classiques. In addition, the inventors have shown that the stockings according to the invention have a better comfort and a greater ease of donning and thus solve the problems of compliance encountered with conventional elastic compression stockings.
L'objet de la présente invention concerne un bas de compression spécifiquement destiné au traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (>C2 dans la classification CEAP) composé d'un fourreau élastique, déformable au moins dans un sens, conformé pour exercer une pression progressive de la zone enveloppant la cheville, laquelle présente une pression faible comprise entre 8 et 16 mm de Hg, vers la zone enveloppant le mollet, laquelle présente une pression élevée 20 mm de Hg. Sous le terme bas de compression élastique , nous entendons tous les formats ou exécutions tels que les bas jarret, les bas mi-cuisse, les bas cuisse, les collants, les collants maternité, les collants homme, les mono-collants, les manchons. The subject of the present invention relates to a compression stock specifically intended for the treatment of moderate, severe and severe symptomatic venous insufficiency (> C2 in the CEAP classification) composed of an elastic sheath, deformable at least in one direction, shaped to exert a progressive pressure of the zone surrounding the ankle, which has a low pressure of between 8 and 16 mmHg, towards the calf-wrapping zone, which has a high pressure of 20 mmHg. Under the term elastic compression bottom, we we mean all formats or executions such as lower hocks, lower mid-thighs, thighs, tights, maternity tights, man tights, mono-tights, sleeves.
La classification CEAP est décrite dans le Tableau 1 ci-10 dessous. The CEAP classification is described in Table 1 below.
Tableau 1 : classification CEAP C : classification clinique CO Pas de signe visible ou palpable de la maladie veineuse Cl Télangiectasies ou veines inférieur réticulaires (diamètre à 3 mm) C2 Veines variqueuses (diamètre supérieur ou égal à 3 mm) C3 îdème veineux C4 Altérations cutanées ou du tissu d'origine cellulaire sous cutané veineuse -C4a : Pigmentation et/ou eczéma veineux. Lipodermatosclérose, -C4b : hypodermite d'origine veineuse, atrophie blanche. C5 Ulcère cicatrisé C6 Ulcère non cicatrisé E : classification étiologique Ec Congénitale Ep Primitive Es Secondaire (post thrombotique) A : Classification Anatomique As Superficiel (système veineux superficiel) Ad Profond (système veineux profond - D = Deep = Profond) Ap Perforantes (veines perforantes) An Non déterminé P : classification physiopathologique Pr Reflux Po Obstruction Pr,o Association des 2 mécanismes Pn Non déterminé Le bas de compression élastique selon l'invention dans le cas d'un bas jarret par exemple peut présenter un revers dans la partie supérieure, au-dessus de la zone enveloppant le mollet. Cette zone aura une pression plus faible que celle du mollet évitant ainsi un effet garrot au poplité par exemple (Voir Figure 3). Selon un mode de réalisation préférée, le bas de compression selon l'invention présente une pression supérieure à 20 mm Hg, préférentiellement ? 21 mm Hg dans la zone enveloppant le mollet. De façon particulièrement préférée, le bas de contention-compression selon l'invention présente une pression d'environ 23 mm Hg 2 mm dans la zone enveloppant le mollet. Selon un mode de réalisation préférée, le bas de compression selon l'invention présente une pression comprise entre 8 et 12 mm Hg dans la zone enveloppant la cheville. Le bas de compression selon l'invention peut présenter, dans le cas d'un bas jarret par exemple, un revers au-dessus de la zone enveloppant le mollet. Ce revers aura une pression plus faible que celle du mollet, < à 20 mmHg et préférentiellement de 8 à 16 mm Hg (point D Figure 3). Le bas de compression peut également présenter une enveloppe comprenant une partie supérieure enveloppant le genou et la cuisse présentant une pression inférieure à 20 mm Hg et préférentiellement de 5 à 16 mmHg au niveau de la cuisse (point E Figure 3). Selon un mode de réalisation particulier, le produit appliquera : • une pression de 23 2 mm Hg au niveau du mollet, • une pression comprise entre 8 et 16 mm Hg au niveau de 20 la cheville, préférentiellement comprise entre 8 et 12 mm Hg, • une pression pour le revers et les parties supérieures au genou < à 20 mm Hg et préférentiellement de 8 à 16 mm Hg au niveau du revers (point D Figure 3) et 25 préférentiellement de 5 à 16 mm Hg au niveau de la cuisse (point E Figure 3). Les pressions énoncées ci-dessus sont mesurées selon la norme NF G 30-102 partie b. L'obtention de la pression pourra se faire aussi bien 30 par un seul produit que par superposition de plusieurs produits sur un ou plusieurs lieux d'application (Par exemple manchon mollet sur un bas de compression classe 1 française). Table 1: CEAP classification C: clinical classification CO No visible or palpable sign of venous disease C1 Telangiectasia or reticular lower vein (diameter at 3 mm) C2 Varicose veins (diameter greater than or equal to 3 mm) C3 venous dilatation C4 Skin alterations or tissue of subcutaneous vein cell origin -C4a: Pigmentation and / or eczema venous. Lipodermatosclerosis, -C4b: hypodermitis of venous origin, white atrophy. C5 Healed ulcer C6 Unhealed ulcer E: Etiological classification Ec Congenital Ep Primary Es Secondary (post thrombotic) A: Anatomical Classification As Superficial (superficial venous system) Ad Deep (deep venous system - D = Deep = Deep) Ap Perforating (perforating veins ) Not determined P: pathophysiological classification Pr Reflux Po Obstruction Pr, o Association of 2 mechanisms Pn Not determined The elastic compression stocking according to the invention in the case of a low hock for example may have a setback in the upper part, above the area surrounding the calf. This zone will have a lower pressure than that of the calf, thus avoiding a popliteal tourniquet effect for example (see Figure 3). According to a preferred embodiment, the compression stocking according to the invention has a pressure greater than 20 mmHg, preferentially? 21 mm Hg in the area surrounding the calf. In a particularly preferred manner, the compression-compression stocking according to the invention has a pressure of about 23 mmHg 2 mm in the zone surrounding the calf. According to a preferred embodiment, the compression stocking according to the invention has a pressure of between 8 and 12 mmHg in the zone surrounding the ankle. The compression stocking according to the invention may have, in the case of a low hock for example, a lapel over the area surrounding the calf. This setback will have a lower pressure than that of the calf, <20 mmHg and preferably 8 to 16 mm Hg (point D Figure 3). The compression stocking can also have an envelope comprising an upper part enveloping the knee and thigh with a pressure of less than 20 mmHg and preferably 5 to 16 mmHg at the thigh (point E Figure 3). According to a particular embodiment, the product will apply: a pressure of 23 2 mmHg at the calf, a pressure of between 8 and 16 mmHg at the ankle, preferably between 8 and 12 mmHg, • a pressure for the backhand and the upper parts of the knee <20 mmHg and preferably 8-16 mmHg at the back (point D Figure 3) and preferably 5 to 16 mmHg at the thigh ( point E Figure 3). The pressures stated above are measured according to standard NF G 30-102 part b. Obtaining the pressure can be done both by a single product and by superposition of several products on one or more places of application (eg calf sleeve on a French compression stock class 1).
Le produit pourra être fabriqué selon les modes de réalisation connus à ce jour pour les textiles tissés, non-tissés, tricotés ou etc. Le produit pourra être obtenu soit directement en sortie de machine (exemple tricotage petit diamètre selon les techniques de maillage des bas et chaussettes mode ou techniques de maillage des bas de compression), soit par coupe et assemblage de pièce de tissu. Concernant des produits tissés par exemple tous les types d'armures peuvent être utilisés. The product may be manufactured according to the embodiments known to date for woven, non-woven, knitted or etc. textiles. The product can be obtained either directly at the output of the machine (example knitting small diameter according to the techniques of mesh socks and fashion socks or meshing techniques compression stockings), or by cutting and assembly of fabric piece. For woven products for example all types of armor can be used.
Ce produit peut utiliser toutes les matières premières textiles chimiques, artificielles, naturelles connus à ce jour (par exemple élasthanne, polyamide, polyester, coton, laine, lin, soie,...). Préférentiellement, on utilise l'élasthanne et le polyamide. This product can use all chemical raw materials, artificial, natural known to date (for example elastane, polyamide, polyester, cotton, wool, linen, silk, ...). Preferably, elastane and polyamide are used.
Selon un mode de réalisation préférée, les fils utilisés sont des fils guipés avec une partie centrale élastique et un ou plusieurs enrobages (voir Figure 6). According to a preferred embodiment, the son used are yarns wrapped with an elastic central portion and one or more coatings (see Figure 6).
La maille utilisée pour le tricotage du bas selon l'invention peut être du même type que celle des bas de contention conventionnels, par exemple de type tramée, jersey, micromesh pincée ou flottée, etc..., toutes mailles connues en elle-mêmes du spécialiste des techniques de tricotage. De préférence, la maille utilisée est une maille jersey avec un fil de tricot avec, après chaque rangée tricotée, l'inclusion d'un fil de trame. La régulation de force et du gradient de force par zone est une combinaison des composants, de la quantité de fil de trame et de la distance entre chaque fil de trame donnée par le fil de tricot. The mesh used for the knitting of the bottom according to the invention can be of the same type as that of conventional compression stockings, for example of screen type, jersey, micromesh pinched or floated, etc ..., any mesh known in itself knitting specialist. Preferably, the mesh used is a knit stitch with a knit yarn with, after each knitted row, the inclusion of a weft yarn. Zone force and force gradient control is a combination of the components, the amount of weft yarn and the distance between each weft yarn given by the knitting yarn.
Les mesures de pression peuvent être réalisées sur tout type d'appareillage conçu à cet effet (par exemple : dynamomètre avec son système de fixation des bas, machine HOSY, MST MKIII, ...) . The pressure measurements can be carried out on any type of apparatus designed for this purpose (for example: dynamometer with its fixing system of the stockings, machine HOSY, MST MKIII, ...).
Figures La Figure 1 schématise la Compression dégressive. La Figure 2 schématise la Compression progressive. La Figure 3 schématise la Compression progressive avec diminution de la pression au revers. Figures Figure 1 shows the degressive compression. Figure 2 schematizes Progressive Compression. Figure 3 shows the Progressive Compression with lower back pressure.
La Figure 4 schématise les parties d'un bas jarret. La Figure 5 schématise le maillage du bas de l'Exemple 2. La Figure 6 schématise les fils guipés. A : simple guipé. B : double guipé. La présente invention est illustrée par les exemples 15 suivants. Figure 4 shows schematically the parts of a low hock. Figure 5 schematizes the bottom grid of Example 2. Figure 6 shows the gimped son. A: simple gimped. B: double gimped. The present invention is illustrated by the following examples.
EXEMPLES Exemple 1 :Etude clinique chez des patients présentant une 20 insuffisance veineuse chronique symptomatique modérée, importante ou sévère (C2bS, C3S, C4S, C5S) EXAMPLES Example 1: Clinical Study in Patients with Moderate, Significant or Severe Chronic Venous Insufficiency (C2bS, C3S, C4S, C5S)
L'étude CE-Prog est une étude multicentrique nationale randomisée en deux groupes parallèles et en double aveugle 25 avec les produits suivants : • Compression élastique dégressive (CE-Degr) par bas jarret, correspondant aux normes de l'Institut Français du Textile et de l'Habillement (IFTH) avec une pression moyenne de 30 mm Hg en cheville (100%) et de 21 mm Hg en regard du 30 mollet (70%). • Compression élastique progressive (CE Prog) par bas jarret, correspondant à une pression moyenne de 10 mm Hg en cheville et 23 mm Hg en regard du mollet(Selon NF G 30-102 partie b). Elle a pour objectif principal de démontrer à 3 mois, la supériorité de la CE-Prog chez des patients présentant une insuffisance veineuse chronique symptomatique modérée, importante ou sévère (C2bS, C3S, C4S, C5S) en termes : • d'amélioration des symptômes typiques de l'insuffisance veineuse chronique et des événements (absence d'apparition d'un ulcère veineux ou d'une thrombose veineuse superficielle et/ou profonde des membres inférieurs), • et d'absence d'apparition d'un ulcère veineux ou d'une thrombose veineuse superficielle et/ou profonde des membres inférieurs. Elle a pour objectifs secondaires de démontrer la 15 supériorité de la contention progressive en termes de facilité d'enfilage et de gêne ressentie. La durée de participation pour un patient sera de 6 mois. Les critères d'inclusion sont les suivants : patient 20 majeur avec une insuffisance veineuse chronique symptomatique (modérée, importante ou sévère) définie par la classification CEAP : C2bS - C3S - C4S - C5S, Ec - Ep - Es - En, As - Ad - Ap - An, Pr - Po - Pn justifiant d'une compression dégressive de 30 mm Hg en cheville selon les 25 recommandations de la SFP [7], souffrant de lourdeur et douleur au niveau des membres inférieurs, avec un score de Rutherford compris entre 3 et 12. Un total de 400 patients sera inclus. The CE-Prog study is a randomized national multicenter study in two parallel and double-blind groups 25 with the following products: • Gradual elastic compression (CE-Degr) by low hock, corresponding to the standards of the French Institute of Textile and of Clothing (IFTH) with an average pressure of 30 mmHg in ankle (100%) and 21 mmHg compared to the 30 calf (70%). • Progressive elastic compression (CE Prog) by lower hock, corresponding to an average pressure of 10 mm Hg in ankle and 23 mm Hg facing the calf (according to NF G 30-102 part b). Its main objective is to demonstrate, at 3 months, the superiority of CE-Prog in patients with moderate, severe or severe chronic symptomatic venous insufficiency (C2bS, C3S, C4S, C5S) in terms of: • improvement of symptoms typical of chronic venous insufficiency and events (absence of venous ulcer or superficial and / or deep venous thrombosis of the lower limbs), • and absence of venous ulcer or superficial and / or deep venous thrombosis of the lower limbs. Its secondary objectives are to demonstrate the superiority of progressive compression in terms of ease of donning and discomfort. The duration of participation for a patient will be 6 months. The inclusion criteria are as follows: major patient with chronic symptomatic venous insufficiency (moderate, severe or severe) defined by the CEAP classification: C2bS - C3S - C4S - C5S, Ec - Ep - Es - En, As - Ad - Ap - An, Pr - Po - Pn justifying a degressive compression of 30 mmHg in ankle according to the 25 recommendations of the SFP [7], suffering from heaviness and pain in the lower limbs, with an Rutherford score included between 3 and 12. A total of 400 patients will be included.
30 Exemple 2 :fabrication d'un bas selon l'invention présentant une pression de 21 à 25 mmHg dans la zone enveloppant le mollet et de 8 à 16 mmHg dans la zone enveloppant la cheville Les bas réalisés selon cette invention sont constitués de : une partie revers, une partie jambe, un talon tricoté, un partie pied et une pointe fermée par couture (voir Figure 4). Example 2: Manufacture of a stocking according to the invention having a pressure of 21 to 25 mmHg in the calf-wrapping area and from 8 to 16 mmHg in the ankle-wrapping area The stockings made according to this invention consist of: a lapel part, a leg part, a knitted heel, a foot part and a seam-closed tip (see Figure 4).
Le type de maillage retenu pour la réalisation de ce bas est une maille jersey avec un fil de tricot avec, après chaque rangée tricotée, l'inclusion d'un fil de trame (voir Figure 5). Les fils utilisés sont des fils guipés avec une partie 10 centrale élastique et un ou plusieurs enrobage (voir Figure 6) . Les matériaux utilisés sont l'élasthanne et le polyamide. La régulation de force et du gradient de force par zone 15 est une combinaison des composants, de la quantité de fil de trame et de la distance entre chaque fil de trame donnée par le fil de tricot. La définition de la pression est elle-même une résultante de la tension appliquée pour une dimension d'application donnée 20 et répondra à la loi de Laplace : The type of mesh retained for the production of this stocking is a jersey stitch with a knit yarn with, after each knitted row, the inclusion of a weft yarn (see FIG. 5). The yarns used are gimped yarns with a resilient central portion and one or more coating (see Figure 6). The materials used are elastane and polyamide. The zone force and force gradient control is a combination of the components, the amount of weft yarn and the distance between each weft yarn given by the knit yarn. The definition of the pressure is itself a resultant of the applied voltage for a given application dimension and will respond to Laplace's law:
P=T/r P = T / r
P : Pression 25 T : Tension développée par le produit à l'application r : Rayon d'application P: 25 T pressure: Tension developed by the product to the application r: Application radius
La pression est considérée pour un rayon circulaire d'application. The pressure is considered for a circular radius of application.
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