FR2983078A1 - Dispositif medical comportant des electrodes de stimulation musculaire et une sonde electromagnetique - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un nouveau type d'électrodes dans un stimulateur cardiaque fonctionnant sur de l'énergie produite par effet piézo-électrique. Une variante des électrodes est constitué par la présence d'un matériau ferromagnétique. Le dispositif constituant le stimulateur cardiaque présente un volume global réduit et un poids plus faible que les simulateurs traditionnels ainsi que des risques infectieux,thrombotiques plus faibles et un risque de défaillance mécanique beaucoup plus faible. Utilisation du dispositif contenant des électrodes constituées de matériaux capables de produire un effet piézo-électrique et le cas échéant contenant également un matériau ferromagnétique ainsi qu'une sonde orientable comprenant un électroaimant.

Description

Dispositif médical comportant des électrodes de stimulation musculaire et une sonde électromagnétique. 5La présente invention concerne le domaine des stimulateurs musculaires et en particulier les stimulateurs cardiaques (également connus sous la terminologie « pacemakers»). La présente invention concerne un dispositif de stimulation musculaire comportant au moins une électrode selon l'invention qui fonctionne par effet piézo-électrique dont l'une des variantes (l'électrode variante) est constituée, en plus du matériel à effet piézo- 10électrique, par en partie un matériau ferromagnétique. Le dispositif selon l'invention comprend d'une part une électrode variante, telle que définie ci-dessus, et d'autre part associée à cette électrode variante, au moins une sonde contenant un élément électromagnétique. Les applications médicales dudit dispositif ont pour but de simplifier le fonctionnement d'un nouveau stimulateur cardiaque, de faciliter son implantation et son 15explantation par utilisation de l'électrode variante et de la sonde « S » orientable associée. Le dispositif variant selon l'invention est constitué en particulier en partie d'une électrode variante avec un élément ferromagnétique et d'une sonde « S » orientable par le manipulateur et ayant à sa surface, ou dans le matériau la constituant, un électroaimant. Le fonctionnement dudit dispositif met en oeuvre une source d'énergie d'origine piézo- 20 électrique permettant de faire fonctionner un nouveau stimulateur cardiaque. La sonde « S » possède une source d'énergie propre qui permet d'activer un électroaimant à la demande, créant par là-même un champ magnétique de proximité avec l'électrode cible. La transmission d'énergie électrique distincte de l'énergie de l'électrode, jusqu'à un endroit précis du corps du sujet est contrôlée grâce à une sonde « S » orientable alimentée par ledit 25 courant électrique ce qui permet d'induire un effet électromagnétique de proximité. La présente invention concerne un nouveau dispositif constitué en particulier par une sonde orientable utilisée en électrophysiologie et contenant à titre de variante un électroaimant. Le dispositif comprend aussi une électrode capable de produire et de transmettre un signal 30électrique de façon autonome sans apport d'énergie d'une source externe jusqu'à un tissu ou un organe tel que par exemple un tissu constitué de cellules du myocarde humain ou animal. Cette électrode est également capable de détecter l'activité électrique présente à proximité de cette dernière.Une variante d'électrode est caractérisée par la présence d'un matériau ferromagnétique en plus des autres constituants de l'électrode selon l'invention.

Cette électrode est en relation avec un 2ème élément (Boîtier) par l'intermédiaire d'une sonde de liaison distincte de la sonde S orientable. La sonde de liaison peut être constituée par un fil électrique recouvert d'isolant électrique et anallergénique. L'électrode peut être également en liaison avec le boitier par un moyen de communication sans fil (Wifi par exemple). L'électrode selon l'invention est constituée en partie d'un matériau ferromagnétique contenant un métal ayant des propriétés ferromagnétiques ainsi que des matériaux ayant des propriétés piézoélectriques ou ladite électrode est recouverte de couches minces métalliques alternées. Les stimulateurs cardiaques sont traditionnellement constitués de deux parties reliées l'une à l'autre par des éléments comportant des fils électriques. Ces deux parties comprennent notamment pour l'une des parties un boîtier et pour l'autre partie des électrodes fonctionnant c'est-à-dire émettant un courant électrique localement où elles sont implantées dans le myocarde, le tout permettant d'assurer une fréquence de contraction définit Expérimentalement et malgré les grandes précautions utilisées par les chirurgiens ou les 15cardiologues ou les rythmologues, les endocardites infectieuses (c'est-à-dire l'infection de la tunique interne du coeur) sont fréquentes et grevées d'une mortalité importante en raison principalement des sondes contenant à leur extrémité les électrodes. Cela oblige les médecins à retirer l'ensemble des deux parties du stimulateur cardiaque(boitier et électrodes et par conséquence les sondes de liaison), à assurer l'asepsie des plaies chez le patient et à 20 réinstaller un nouveau stimulateur cardiaque si le besoin de stimulation est indispensable. Le coûts de telles opérations pour le milieu hospitalier est élevé et aucun des dispositifs actuels n'offre des moyens qui permettraient de diminuer les coûts et les risques chirurgicaux. Les dispositifs de l'état de la technique sont constitués de 3 blocs fonctionnels distincts comprenant un générateur d'énergie sous forme par exemple de piles ou de batteries, 25 permettant d'alimenter d'autre part un émetteur/ récepteur de signaux électriques qui se poursuit jusqu'à l'électrode et d'alimenter le cerveau électronique et la mémoire des évènements.Le cerveau électronique correspond à l'ensemble des paradigmes programmés permettant de définir une réponse de stimulation adaptée par rapport aux éléments recueillis par l'électrode.Le cerveau électronique permet également de définir quels éléments sont à 30 garder en mémoire,là encore selon une programmation propre. A titre d'exemple 1 'état de la technique est représenté par des dispositifs ou stimulateurs cardiaques dits « classiques » par rapport à celui de la présente invention. On peut se référer à ceux décrits dans les demandes de brevets et brevets américains suivants : n° 5 411 535, 2007/088398, n°7 650 186 ou n° 2007/02 19 590 ou n° 2009/0082827 ou n°2009/0204170.

On peut aussi se référer à ceux commercialisés par Medtronic, Sorin group, Boston Scientific, StJudeMedical, Biotronik qui présentent tous un moyen de liaison directe (sous forme de fils électriques notamment) entre les électrodes et le boîtier qui est le fournisseur unique d'énergie.

La localisation exacte de l'électrode chez le patient est difficile et oblige à effectuer une opération sur le muscle cardiaque pour enlever cette électrode. La présente invention propose un dispositif de conception nouvelle dont les objectifs sont entre autres de limiter les risques d'infections et de dysfonctionnement liés à des moyens de liaison permanents entre les électrodes et le boîtier fournisseur unique d'énergie 10et d'autre part d'implanter des boîtiers de plus petite taille (puisque l'énergie contenue dans le boîtier ne sert qu'au fonctionnement de ce dernier et non plus à l'ensemble du dispositif boitier et sonde et électrode). Elle a aussi pour objet un dispositif comprenant, outre l'électrode, une nouvelle sonde « S » orientable et contenant à son extrémité ou sur ses parois proches de son extrémité, un électroaimant. 15 D'autre part la présente invention assure une durée de vie plus longue en comparaison avec les dispositifs existants du fait de la participation active de l'électrode à la production d'énergie pour le système) et du fait de la facilité d'extraction et de remplacement de l'électrode par utilisation d'une électrode comportant notamment dans la partie creuse de celle-ci un élément ferromagnétique. Lors de l'extraction de l'électrode rendue accessible 20 car elle a été dégagée du tissu amorphe la recouvrant, ladite électrode, comportant un matériau piézoélectrique et aussi un élément ferromagnétique, une tige d'extraction et d'implantation de l'électrode ladite tige est positionnée dans le creux interne de l'électrode qui a été déplacée grace à l'effet électromagnétique résultant de l'application d'un champ magnétique par la sonde « S » orientable et l'élément ferromagnétique présent dans celle-ci. 25 La tige d'extraction entrée dans le creux de l'électrode va être rendue solidaire de l'électrode qui, par un mouvement inverse du mouvement d'implantation va permettre de rétracter l'élément 18 de la figure 3. L'invention dont la description va être détaillée ci-après englobe également les variantes offrant les mêmes fonctionnalités et avantages. 30 L'invention concerne un nouveau dispositif ou système comprenant deux éléments séparés non reliés entre eux par des fils ou équivalents et constitués par un boîtier pour le premier et d'électrodes pour le second, l'ensemble du système constitue un nouveau type de stimulateur cardiaque.

L'invention concerne un dispositif constitué de nouvelles électrodes, la nouvelle utilisation de ces électrodes contenant un élément ferromagnétique et ayant comme source d'énergie interne produite par effet piézo-électrique dès leur implantation ou fixation dans le myocarde ou le muscle strié et une sonde « S » orientable. Une électrode selon l'invention 5 contient en totalité ou en partie un ou plusieurs matériaux capables sous l'effet de l'implantation dans le myocarde ou le muscle strié de produire une énergie par effet piézoélectrique alimentant en totalité ou en partie -le fonctionnement de l'électrode (en particulier,pour la création d'une impulsion électrique de manière contrôlée dans le temps et dans son intensité et amplitude) aboutissant 10 à la dépolarisation du myocarde, -le recueil des potentiels électriques in situ et -la communication avec le boîtier si besoin et sans exclure d'autres modalités d'utilisation. La production de piézo-électricité au niveau de l'électrode selon l'invention, peut être obtenue à titre d'illustration de l'invention, à partir d'une contrainte physique ressentie par 151'électrode par exemple lors de l'augmentation de pression intra cardiaque ou en recueillant les effets de l'énergie cinétique lorsque le patient se déplace ou fait des mouvements mettant en oeuvre des muscles striés ou bien lors des mouvements respiratoires. Le même effet pourrait être obtenu avec un myocarde qui contiendrait aussi des cellules foetales ou des cellules IPS construites en 2006 par Yamanaka et collaborateurs et publiées 20par exemple dans Cell, 2007b, Volume 131,pages 861 à 872 ( IPS ou induced pluripotent cells désignées en français sous les mots « cellules pluripotentes induites ») différenciées ou en cours de différenciation comme cellules cardiaques et notamment comme cellules constituant le myocarde. L'effet piézo-électrique a été mis en évidence depuis plus d'un siècle. L'effet piézo- 25 électrique a été produit avec des objets tels que des disques en céramique liés à des éléments métalliques par Lebrun , Gaulin et coll. et publié en 1996 dans la Revue de l'électricité et l'électronique (Volume n° 9 pages 49 à 55 mais cet article ne décrit ni ne suggère la préparation d'électrodes ou une utilisation quelconque de ce type d'objet revêtu d'un matériau à effet piézo-électrique et encore moins une utilisation en vue de construire un 30 dispositif de stimulation cardiaque ou de muscles striés. Des informations générales sur l'effet piézo-électrique, sont disponibles sur le site Wilcipedia.org L'effet piézo-électrique est généré à partir d'un mécanisme de physique connu qui nécessite la présence de matériaux tels que des métaux ou dérivés de métaux(Les matériaux ferro-électriques de structure pérovskite dont le PZT(ie, le titan zirconate de plomb) ou le titanate de baryum BaTiO3 ou le niobate de potassium KnbO3 ou bien des MEMS (ie 5 système micro-électro-mécanique) ou les semi-conducteurs des groupes III-V de structure zinc-blende et II-VI de structure wurtzite, le quartz etc...). Dans le cas présent, l'électrode implantée dans le myocarde est recouverte directement ou indirectement, en totalité ou en partie, avec un matériau à effet piézo-électrique, et va produire l'émission d'un courront électrique suite à une contrainte physique extérieure exercée sur le métal contenu dans ou 10 sur l'électrode ou sur la composition ou le matériau contenant ledit métal dont celle-ci est composée . La contrainte physique est par exemple l'augmentation de la pression sanguine dans le coeur qui se produit physiologiquement. Les matériaux permettant de produire un tel effet sont connus de l'homme de l'art. A titre illustratif les matériaux suivants sont utilisables pour être incorporés lors de la 15 fabrication de l'électrode selon l'invention à condition de ne pas induire ou être responsables de signes allergiques chez un patient : Les matériaux ferroélectriques de structure pérovskite dont le PZT (ie titano zirconate de plomb) et ses dérivés ou bien des MEMS (ie système microélectromécanique) ou les semi-conducteurs des groupes III-V de structure zinc-blende et II-VI de structure wurtzite, le quartz etc.. 20La sélection du matériau le plus adéquat sera réalisée en réalisant des tests simples déjà validés pour tester des produits en vue de déterminer leurs éventuelles propriétés allergiques in vivo en cosmétologie ou pour la construction de prothèses orthopédiques. La production d'un signal électrique par l'électrode peut être permanente ou paroxystique ou arrêtée par un régulateur placée dans l'électrode ou dialoguant avec l'électrode par WiFi 25 afin d'assurer un contrôle du transfert de courront électrique jusqu'à l'endroit désiré. L'électrode selon l'invention peut aussi être utilisée pour stimuler les muscles striés. La présente invention concerne un dispositif qui outre une ou plusieurs électrodes recouvertes (ou contenant dans leur composition) d'une ou plusieurs couches de matériaux 30 induisant un effet piézo-électrique dans un système de cellules eucaryotes organisé par exemple en culture de cellules, dans un tissu tel que le myocarde ou dans un muscle strié contractile, comporte également possiblement des éléments électroniques tels qu'un module de régulation de la fréquence cardiaque dans le cas du myocarde, un module pour le traitement de l'information provenant du rythme, une mémoire et des éléments permettant la réception et l'émission d'instruction aux électrodes par WiFi ou autre moyen sans lien physique avec les électrodes afin de palier les effets indésirables des dispositifs de stimulation de la contractilité musculaire actuellement commercialisés. Les électrodes selon l'invention contiennent un élément ferromagnétique capable d'interagir avec l'électroaimant de la sonde « S » orientable. Un dispositif selon l'invention est caractérisé par la description suivante sans que cela puisse être considéré comme une limitation à la portée de l'invention.

Dans le cas d'un stimulateur cardiaque (ou « pacemaker ») il s'agit d'un dispositif qui a pour objet de contrôler la stimulation / défibrillation cardiaque (c'est à dire la création commandée d'un influx électrique permettant d'induire une dépolarisation de cellule cardiaque). Le dispositif selon l'invention, est constitué de 2 éléments distincts pour la partie 15 stimulation qui communiquent entre eux sans liaison physique et d'un programmateur externe et d'un élément distinct appelé sonde « S » utilisable pour faciliter l'extraction de l'électrode à remplacer ou à positionner lors de son implantation. Le premier élément A de l'électrode est implanté dans le coeur ( myocarde,épicarde ou endocarde),Il est divisé en quatre parties : la première partie permet de stimuler 20 l'environnement adjacent (ie créer un stimulus électrique capable d'induire une dépolarisation cellulaire). La deuxième partie permet de recueillir les activités électriques myocardiques. La troisième partie permet de transmettre les informations recueillies au deuxième élément B et de recevoir des instructions en provenance du deuxième élément. La dernière partie permet de fournir l'énergie nécessaire au bon fonctionnement du premier 25 élément A. Cette dernière présente d'une part une source d'énergie mixte avec une pile classique qui est reliée au circuit et d'autre part un dispositif utilisant l'effet piézo-électrique qui récupère une partie de l'énergie mécanique produite lors de la contraction du myocarde ou bien de l'énergie cinétique produite lors des mouvements de la personne (le coeur se 30 déplaçant à la même vitesse que le reste de l'organisme) permettant de recharger ladite pile conventionnelle. Le deuxième élément B est implanté en dehors du coeur. Il est constitué de six parties.

La première permet de recevoir les informations transmises par la troisième partie du premier élément A. La deuxième partie permet de traiter l'information reçue selon des critères définis.

La troisième permet de stocker des informations recueillies selon des critères définis (mémoire).La quatrième permet d'émettre des instructions de stimulation à la première partie du premier élément en fonction de la programmation. La cinquième partie permet de fournir l'énergie nécessaire au bon fonctionnement du deuxième élément.La sixième partie contient l'ensemble des paradigmes de réglage du deuxième élément (c'est-à-dire l'ensemble des règles qui permettent de définir une réponse de stimulation adaptée à l'activité électrique du tissu cible). Il existe un programmateur externe permettant de programmer le deuxième élément B L'intérêt de ce dispositif est de pouvoir positionner facilement l'électrode comportant iun élément ferromagnétique et de pouvoir se dispenser de la sonde de liaison de stimulation qui fait communiquer actuellement le boîtier du Pacemaker/défibrillateur avec le coeur : on réduit ainsi le risque de complications locales (hématome de Ioge,infection,fracture de sondes,rupture d'isolant de sonde...) et on facilite l'implantation et le changement de boîtier puisque d'une part le boîtier n'est pas obligatoirement implanté à proximité d'une structure vasculaire utilisée pour implanter les sondes de liaison restant sous les tissus du patientce qui élimine le risque de thrombose de veine subclavière et d'autre part permet d'éliminer le risque de lésion de la sonde lors de la dissection au moment du changement de borner. L'intérêt de ce dispositif est également de pouvoir augmenter la durée de vie des dispositifs 25 existant du fait d'une participation active de l'électrode à la production d'énergie. Cela permet également de réduire le volume de chaque élément ce qui est constitue un gain esthétique et de confort pour le patient. Enfin on peut également penser qu'en cas d'endocardite sur le stimulateur cardiaque (ou Pacemaker) il ne soit pas nécessaire d'enlever tout le matériel puisque l'infection du coeur 30 ne se propagera pas de proche en proche jusqu'au boîtier via les sondes (actuellement l'attitude retenue est l'ablation de tout le matériel,boîtier et sonde,ce qui est dangereux lorsque les sondes sont anciennes et adhérentes aux vaisseaux puisqu'il faut tirer dessus pour les extraire ce qui implique un risque de lésion vasculaire grave avec transformation de l'intervention en chirurgie cardiaque lourde) risques qui sont limités et contrôlés en utilisant les effets du champ magnétique induits par la sonde « S » à proximité de l'électrode avec élément ferromagnétique lors de ladite extraction. Une autre option est de laisser les sondes d'implantation actuelles en place et de réintroduire des sondes supplémentaires ce qui augmente le risque infectieux.

Enfin on peut penser que le risque d'endocardite sera diminué puisque d'une part le volume total du matériel présent dans le coeur sera plus faible et d'autre part une réendothélialisation de l'ensemble sera possible ce qui rend une greffe infectieuse plus difficile. Dans un mode préféré de l'invention, l'électrode de stimulation est constituée en partie par lOun métal ferromagnétique. Dans ce dernier cas, on définit un matériel extérieur à l'électrode selon l'invention qui permet de mobiliser l'électrode une fois fixée. Ce matériel est conçu comme un électroaimant positionné à l'extrémité d'une sonde orientable d'électrophysiologie (S). 15 Cette sonde « S » présente une biocompatibilité comparable à celles disponibles dans le commerce. On peut donc mener cette sonde S à proximité de l'électrode implantée. On active alors l'électroaimant qui permet de rendre solidaire l'électrode et la sonde S. On peut donc rendre mobile l'électrode sous contrôle d'un opérateur en agissant sur le déplacement de la sonde 20 S. De cette manière, la tige d'extraction/d'implantation (19) peut être repositionnée dans l'espace creux (15) situé au centre de l'électrode et on peut effectuer l'opération inverse réalisée lors de l'implantation et de cette façon retirer l'électrode. 25L'électroaimant est choisi en fonction de la puissance recherchée pour permettre de déplacer l'électrode variante selon l'invention qui elle comporte un matériau ferromagnétique. La force de contact entre les deux objets (l'électrode variante et la sonde « S »), est liée à la surface de contact entre l'électrode et la sonde S ainsi qu'à la puissance du champs 30 magnétique. A titre d'exemple, une surface de contact de 5 cm 2 et un champs magnétique de 1 tesla, induisent une force de contact de 205 Newtons ce qui équivaut à un poids de 21 kg sous notre gravité . Dans le cadre de l'invention comme exemple préféré de l'électroaimant, celui-ci sera choisi 5 pour induire une force de contact comprise entre 30 à 100 Newtons. A titre indicatif , un résumé de la technique actuelle de l'implantation d'un stimulateur cardiaque est décrite ci-après. Elle comporte les étapes suivantes : 1 - incision à proximité du sillon delto-pectoral car proche d'une structure vasculaire 10 veineuse(veine céphalique,veine axillaire ou veine sub clavière, 2-Dissection jusqu'à l'aponévrose du grand pectoral. 3- Réalisation de la loge du stimulateur en dessous de l'aponévrose du grand pectoral. 154 Abord veineux par dissection de la veine céphalique ou par cathétérisme selon technique de Seldinger pour les autres veines. 5-Implantation de la ou des sondes d'implantation le long de l'axe vasculaire jusqu'au niveau de l'oreillette droite ou le ventricule droit avec fixation par vis ou barbillons dans le 20 myocarde de l'oreillette ou du ventricule. 6-Fixation des sondes à leur extrémité proximale par un fil non résorbable. 7-Fixation de la ou des sondes de liaison au stimulateur. 8. implantation du stimulateur dans la loge prévue à l'étape 3. 9. fermeture plan par plan de la peau. 10. programmation du stimulateur cardiaque 25 30 La technique proposée par utilisation du dispositif selon l'invention est identique pour les étapes 1 à 4. Les étapes 5 et 6 sont supprimées lorsque la liaison entre l'électrode A et le boîtier B est réalisée en WiFi. Pour enlever l'électrode variante selon l'invention, ladite électrode comportant un matériau ferromagnétique, l'expérimentateur utilise une sonde « S » orientable selon l'invention, après introduction dans un axe vasculaire passant à proximité de la zône d'implantation initiale de ladite électrode. La sonde « S » est positionnée à proximité de l'électrode selon l'invention contenant le matériau ferromagnétique, un courant électrique est appliqué à la sonde « S » qui génère un champ électrique permettant de déplacer l'électrode variante selon l'invention, de son emplacement initial dans le tissu amorphe du patient et de dégager l'entrée du creux de l'électrode dans lequel sera amenée ensuite la tige d'extraction en vue de l'extraction de l'électrode variante directement par un axe vasculaire sans acte chirurgical. 15Le dispositif selon l'invention permet une amélioration vis à vis des dispositifs antérieurs préexistant d'une part dans la mesure où le dispositif implanté contenant le deuxième élément B est plus petit ce qui confère un avantage technique et esthétique, d'autre part puisque l'absence de sonde(s) permet d'éviter les complications inhérentes à ces dernières (fractures,ruptures d'isolant,ruptures du conducteur) et permet de faciliter le changement du 20 deuxième élément B. Enfin, l'absence de liaison entre l'élément A (où se trouvent la ou les électrodes selon l'invention ou l'électrode variante) et l'élément B permet de positionner le premier élément A à l'endroit où la situation l'exige et où c'est le plus adapté sans être situé à proximité d'une voie d'accès vasculaire immédiate. 25 L'amélioration proposée dans la présente invention, tient également compte du mode d'énergie chu fonctionnement de l'élément A sur la base d'une pile classique mais pouvant se recharger (en partie ou au complet) grâce à l'énergie produite par la contraction myocardique en utilisant l'effet piézo-électrique .En effet, au moment de la contraction myocardique,il existe une élévation de la pression intracardiaque pouvant être utilisée par un 30dispositif utilisant l'effet piézo-électrique. Cela permet de majorer la durée de fonctionnement de la batterie de l'élément B qui n'a plus à alimenter en totalité en énergie électrique l'élément A où se trouvent les électrodes selon l'invention. Cette amélioration s'applique à l'électrode variante selon l'invention qui sera alors aussi constituée en partie de matériel à effet piézo-électrique.

Dans un mode préféré selon l'invention, les éléments A et B de la figure 1-A , sont totalement non reliés physiquement. L'électrode constituant l'élément A est implantable dans le myocarde sans qu'il y ait un lien avec l'élément B (boîtier). Les informations de contrôle des effets de stimulation sont gérées en système sans fil (« wireless »),WiFi par exemple. Dans ce mode préféré,la taille du boîtier est très inférieure à celle d'un boîtier utilisé dans les stimulateurs cardiaques de l'état de la technique,car il ne contient plus l'espace alloué à un élément qui fournirait l'énergie aux électrodes, ces dernières ayant leur source spécifique d'énergie distincte de celle nécessaire à l'activité du boîtier.

L'électrode ou les électrodes ou les électrodes variantes selon l'invention qui comportent un matériau ferromagnétique peuvent produire suffisamment d'énergie pour fonctionner quand cela est nécessaire pour stimuler le myocarde le cas échéant et peuvent présenter à titre de variante aussi un espace limité en taille et destiné le cas échéant à stocker ladite énergie produite par effet piézo-électrique pour un usage ultérieur en vue par exemple de stimuler le myocarde le cas échéant. Une variante du système consiste en la présence dans l'électrode d'une pile qui peut être rechargée par la production d'électricité piézo-électrique via éventuellement un condensateur.

L'invention concerne également,un moyen de fixation de l'électrode selon l'invention, sur le muscle à stimuler par exemple le myocarde.Les électrodes sont amenées jusqu'à la zone d'implantation dans le coeur par les voies veineuses ou artérielles. Par exemple, on utilise comme voie de passage, la veine fémorale ou la veine sub-clavière ou la veine jugulaire ou bien l'artère fémorale dans laquelle va être déplacée l'électrode comportant un moyen de fixation dans le myocarde. L'électrode est conduite dans une gaine et mobilisée sur un guide ou une sonde orientable comportant ou non un électroaimant par exemple, selon une technique chirurgicale classique connue de l'homme de l'art, jusqu'à la zône d'implantation. L'électrode ne sera libérée de la sonde orientable selon l'invention ou du guide ou de tout moyen le plus approprié pour mobiliser l'électrode que lorsqu'elle sera fixée au myocarde.Un exemple d'électrode selon l'invention est représenté sur la figure 3. Cette représentation n'est pas limitative. Afin d'illustrer la présente invention, les figures jointes à la présente description sont des représentations de réalisation des différents aspects de 1 'invention.Ces différentes représentations ne sont pas limitatives. Figurel: l'élément A est constitué par une électrode formée pour partie ou totalité par un 5 matériau à effet piézo-électrique et en partie par un matériau ferromagnétique avec un circuit de commande (2) comportant des moyens d'émission et de réception de signal électrique et un module de stimulation (3) qui stimule un muscle, un nerf ou toute cellule excitable par un courant électrique ainsi que d'une zone de stockage d'énergie éventuellement (Pile rechargeable par exemple)(4). Cette dernière est alimentée en partie ou totalement par la 10 piézoélectricité. L'élément A est en relation avec l'élément B par un moyen de communication sans fil, par exemple par WiFi.I1 existe un module de détection des activités électriques (induites ou spontanées) (5). Le métal piézo-électrique (1) subit les contraintes mécaniques dues au mouvements provenant de la contraction cardiaque ou de la marche, qui sont transformés en énergie électrique et stockés dans la batterie rechargeable(4). 15 L'élément B est constitué par un espace conservateur d'énergie de type pile ou batterie (7) et comporte également des moyens d'émission (8) /réception (9) de signaux électriques provenant de ou destinés à l'élément A. Il contient des éléments électroniques (10) pour la programmation interne de l'élément B en relation avec un programmateur extérieur (11) 20 avec une mémoire et un cerveau électronique permettant un traitement de l'information. Ces éléments vont servir de référence pour le fonctionnement de l'électrode. Figure 2: représentation en coupe longitudinale d'une électrode selon l'invention. Elle comporte un espace creux en son centre (15) limité notamment par une couche de métal à 25 effet piézo-électrique (16.1) et en partie par un matériau ferromagnétique (16.2) ladite couche est elle-même recouverte éventuellement par un film fin (17) choisi pour éviter les réactions d'agrégation plaquettaire ou de thrombose ou encore des réactions allergiques de l'organisme en présence de compositions étrangères ; 30Figure 3: représentation en coupe longitudinale de la partie de l'électrode dans laquelle se trouve un moyen de type vis (18) ou équivalent qui sert à fixer et à maintenir en place l'électrode dans le myocarde. La vis peut être constituée d'un matériau en partie ferromagnétique, à titre de variante. Le matériau ferromagnétique (33) n'est présent que dans l'électrode variante selon l'invention.

Dans la partie centrale interne de l'électrode (15), se trouve une tige d'extraction/d'implantation (19) qui peut être solidaire, de manière temporaire, de la paroi interne de l'électrode (20). Un guide (21) permet de diriger la tige d'implantation et d'extraction dans le creux de l'électrode. C'est l'ensemble tige d'extraction/guide et électrode (ou l'électrode variante selon l'invention) qui est amené au site d'implantation de l'électrode avec ou non l'aide de la sonde « S » selon la nature de l'électrode (avec ou sans matériau ferromagnétique). Dès que l'électrode est fixée, l'ensemble tige d'extraction/guide est séparé de l'électrode et est retiré de l'axe vasculaire par exemple la veine qui l'a véhiculé. Si l'électrode doit être retirée du myocarde ultérieurement, on effectue l'opération inverse : Ainsi, la tige d'extraction / le guide sont amenés dans le creux de l'électrode au moyen d'un cathéter ou d'un guide souple avec ou sans l'aide de la sonde orientable « S » contenant l'électro-aimant. La tige d'extraction/ le guide s'accrocheront à partir de la partie intérieure de l'électrode par exemple en permettant d'immobiliser ou de déplacer l'électrode ou l'électrode variante selon l'invention. Cela a pour conséquence de faciliter l'entrée de l'extrémité de la tige d'extraction dans le creux (15) grâce au champ magnétique émis par la sonde orientable « S »qui donne au chirurgien cardiaque toute latitude pour immobiliser ou déplacer l'électrode en fonction des besoins et notamment pour extraire ladite électrode avec la tige qui aura été au préalable convenablement positionnée. La sonde « S » sera ramenée en même temps que l'électrode vers l'extérieur, en passant dans le trajet vasculaire 201e plus approprié. Il existe un élément (29) permettant d'induire une dépolarisation des cellules musculaires. Cet élément est en contact avec une batterie (30) qui est rechargeable avec la piézo-électricité. Cette modalité d'implantation /d'explantation n'est pas limitative. Il y a en outre un module de détection des influx électriques (31. Ce dernier module et le module de stimulation (29) sont asservis à un module de commande (32) qui reçoit ses 25 instructions de l'élément B (voir figure 1) pour déclencher ou non la stimulation. Figure 4 : comparaison d'un stimulateur cardiaque « classique » (1) avec le stimulateur cardiaque selon l'invention (2) incluant le stimulateur contenant un matériau ferromagnétique dans le cas où l'électrode est une variante de l'électrode selon l'invention. 30Les zones d'implantation des électrodes sont notées en exemple. (1) : stimulateur cardiaque « classique » dans lequel l'électrode (22) et l'élément B (23) sont liés par des prolongements (sondes) (24), ces prolongements sont par exemple des fils électriques gainés qui sont indissociables pour obtenir une activité de stimulation du myocarde (25) sur commande de l'élément B. L'élément B contient une batterie pour alimenter l'électrode en électricité et stimuler le myocarde, de la mémoire et les modules de programmation. (2) : le stimulateur cardiaque selon l'invention : l'électrode (26) est recouverte d'un composant piézoélectrique qui sous l'effet des contraintes du coeur ou de l'énergie cinétique 5 transmise au coeur (28) va générer de l'électricité qui sera stockée dans l'électrode ou dans l'électrode variante selon l'invention qui contient aussi un matériau ferromagnétique. Comme les contraintes sont permanentes, l'énergie à stocker peut être faible. Cela permet de diminuer le volume de l'électrode. L'élément B (27) n'est pas relié à l'électrode car il n'a pas besoin d'alimenter l'électrode en énergie. Il possède une batterie pour son propre 10fonctionnement. Il communique avec l'électrode par une liaison sans fil (Wifi par exemple) . Le dispositif selon l'invention concerne un dispositif médical et ses éléments individuels comprenant : -une électrode avec effet piézo-électrique, tout ou partie de l'électrode étant fabriqué au moins en partie avec un matériau induisant la création d'un effet piézo-électrique. Et de 15 manière optionnelle à titre de variante, l'électrode contient aussi un matériau ferromagnétique susceptible de s'aimanter, sensible à un champ magnétique induit par l'électroaimant de la sonde orientable « S » selon l'invention mais le matériel ferromagnétique tel que le fer n'est pas générateur spontanément lui-même d'un champ magnétique. 20-une sonde orientable « S » dont le diamètre est compatible avec son passage dans un axe vasculaire qui contient un électroaimant (fabriqué par exemple par Mecalectro, France) et qui est recouverte par un film fin compatible avec son utilisation chez les sujets allergiques ou possédant des propriétés anti-aggrégaires ou anti-allergiques. 25-une électrode fonctionnant en WiFi et en « wireless » c'est-à-dire un système équivalent sans fil (ou autre moyen) pour la transmission d'information vers le boîtier et du boîtier vers l'électrode. -un ensemble d'implantation d'un stimulateur cardiaque constitué outre l'électrode précitée, 30de moyens d'implantation et d'explantation de l'électrode sans intervenir directement sur le boîtier ni retirer ce dernier en cas de changement d'électrode ou de nouvelle implantation d'électrode.

Une variante de l'invention consiste à diminuer le volume du boîtier sur les stimulateurs cardiaques de l'art antérieur en remplaçant les électrodes présentées sous formes de sondes habituelles liées au boîtier par des fils électriques, par des électrodes avec fils mais ayant de par leur composition et les matériaux qui les constituent , la capacité d'être actives sans apport d'énergie venant du boîtier. La diminution du volume du boîtier rend possible un gain d'espace lors de l'implantation grâce à l'utilisation des électrodes selon l'invention qui ne requièrent pas d'énergie spécifique supplémentaire à fournir par le boîtier.

L'invention concerne aussi un procédé pour produire un moyen de stimulation d'un muscle par exemple le muscle cardiaque caractérisé par l'implantation d'une électrode permettant la production d'énergie à partir de l'effet piézo-électrique ainsi que la fixation de l'électrode dans le tissu myocardique.

Le procédé selon l'invention, comprend également le réglage du fonctionnement du boîtier du stimulateur cardiaque sans contact direct avec l'électrode et le suivi, le cas échéant, de l'action du stimulateur ainsi que l'enregistrement des graphes de stimulation,des enregistrement d'activités électrique et tout élément utile à la surveillance du stimulateur cardiaque sur une période déterminée. L'invention concerne un système de bio-stimulation, comprenant un bio-stimulateur configuré en vue d'une part, d'implanter une électrode selon l'invention avec création d'énergie électrique suffisante pour rendre et maintenir active l'électrode et d'autre part en vue du recueil et de l'analyse de l'information liée à la stimulation du myocarde rendues possible par un générateur d'énergie selon l'invention. L'invention concerne également un procédé de mesure de l'énergie minimale requise pour induire une activité électrique adéquate en tenant compte des réglages.

L'invention concerne un dispositif de stimulation musculaire par implantation caractérisé en ce qu'il comporte au moins au moins une électrode constituée en tout ou en partie par un matériau générant un effet piézo-électrique et configurée pour une communication bi-directionelle avec un élément extérieur au lieu d'implantation. Une variante de ladite électrode contient en plus, un matériau ferromagnétique. Le dispositif selon l'invention comporte un stimulateur notamment un stimulateur 5 cardiaque Le stimulateur cardiaque comporte des électrodes selon l'invention, liées ou non par des fils électriques à l'une des parties constituant le boîtier (élément B) du stimulateur. 10 Le dispositif selon l'invention contient au moins deux éléments distincts (A et B) dont une électrode au moins qui fonctionne avec une énergie électrique apportée par l'effet piézoélectrique liée à la nature de la composition des matériaux desdites électrodes ainsi que d'un boîtier avec une source d'énergie non renouvelable. ledit dispositif fonctionnant avec ou sans fil à l'intérieur du corps du patient et en wifi le cas échéant. Une électrode variante 15 comporte en plus un matériau ferromagnétique. Le dispositif selon l'invention comprend des électrodes et les électrodes variantes pouvant avoir une partie creuse en leur centre, un moyen d'attache au myocarde et le cas échéant un guide et de manière optionnelle une sonde-tige orientable, ces deux derniers objets étant 20 rétractables et permettent l'implantation ou l'extraction de ladite électrode. Une variante de l'invention peut être l'implantation ou l'extraction de l'électrode par l'utilisation du magnétisme : l'électrode étant constituée en partie ou en totalité d'un matériau magnétique, il est possible, en positionant un aimant à proximité de l'électrode de 25 pouvoir cette dernière et par conséquent de l'extraire. L'implantation de l'électrode peut également utiliser cette modalité en permettant l'activation des moyens de fixation de l'électrode à l'organe ou cellule à stimuler, le myocarde par exemple. 30 La présente invention concerne un système de stimulateur cardiaque comprenant une électrode ou une électrode variante selon l'invention, implantée sans fil dans le myocarde et configurée pour fonctionner avec de l'énergie électrique produite in situ indépendante de l'énergie produite par le boîtier de l'élément B pour les besoins propres de ce dernier.

L'invention concerne également un procédé de régulation des impulsions électriques dans un tissu musculaire caractérisé par la mesure du recueil des potentiels électriques endocavitaires et de la fréquence des impulsions programmées ou spontanées transmises au boîtier du stimulateur en rendant fonctionnelles des électrodes indépendamment de l'énergie du boîtier. L'invention concerne une électrode constituée en tout ou partie de matériaux créant un effet piézo-électrique comme source d'énergie principale ou secondaire afin d'assurer son activité de stimulation musculaire selon un schéma définit, de recueil des potentiels électriques endocavitaires stimulés ou spontanés et le cas échéant de communication avec le boîtier. Dans une forme variante, ladite électrode contient un matériau ferromagnétique également.

L'invention concerne un procédé d'utilisation du dispositif selon l'invention caractérisé par la mesure de l'effet de stimulation des électrodes sur le myocarde ou la mesure de l'activité électrique spontanée du myocarde et la comparaison avec la programmation de l'élément B selon les instructions du praticien.La résultante de cette comparaison étant la commande ou l'inhibition d'une stimulation électrique par l'électrode.

L'invention concerne également un procédé d'implantation et d'extraction d'une électrode ou d'un stimulateur cardiaque contenant l'électrode variante selon l'invention, mettant en oeuvre une sonde orientable « S » émettant un champ magnétique sur commande ledit procédé étant caractérisé par l'utilisation des propriétés ferromagnétiques d'un matériau présent sur ou à l'intérieur de l'électrode et par celles d'un électroaimant présent dans ou à la surface de la sonde « S ». Ces propriétés permettent le déplacement sous contrôle de l'expérimentateur de l'électrode variante et le positionnement adéquat de celle-ci tant pour son implantation dans le muscle que lors de son extraction.

Les exemples des différentes possibilités de réaliser l'invention sont des illustrations de l'invention et ne sont pas à être considérés comme limités par celles-ci. Au contraire la présente invention comprend toutes les variantes mettant en oeuvre les caractéristiques innovantes construites sur les équivalents fonctionnels.

Claims (10)

1. REVENDICATIONS1. Electrode implantable (A) capable de produire et de transmettre un signal électrique de façon autonome à un muscle du corps humain ou animal, caractérisée en ce qu'elle est constituée en tout ou partie par un ou plusieurs matériaux générant, par un effet piézoélectrique, une source d'énergie principale ou secondaire associée à une batterie lui permettant d'assurer son activité de stimulation musculaire et de recueil des potentiels 10 électriques stimulés ou spontanés, ladite électrode étant recouverte d'un film fin (17) évitant les réactions d'agrégation plaquettaire ou les réactions allergiques et capable de communiquer avec un élément distinct sans liaison physique.
2. 2. Electrode selon la revendication précédente caractérisée en ce que le ou les matériaux 15 générant un effet piézo-électrique sont choisis parmi : les matériaux ferroélectriques de structure pérovskite tel que le PZT (titano zirconate de plomb), le BaTiO3 (titanate de baryum) ou le KnbO3 (niobate de potassium), leurs dérivés, les MEMS (systèmes microélectro-mécaniques), les semi-conducteurs des groupes III-V de structure « zinc-blende » et II-VI de structure wurtzite, ou le quartz. 20
3. 3. Electrode selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comporte un matériau à effet piézo-électrique (16.1) et un matériau ferromagnétique (16.2, 33).
4. 4. Electrode selon la revendication précédente caractérisée en ce qu'elle comporte, en outre, 25 un espace creux (15).
5. 5. Electrode selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comporte une batterie (30) rechargeable par effet piézo-électrique, un module de stimulation (29) permettant d'induire une dépolarisation des cellules musculaires, un module de détection 30(31) des influx électriques, et un module de commande (32).
6. 6. Dispositif de stimulation musculaire implantable caractérisé en ce qu'il comporte au moins deux éléments distincts : - au moins une électrode (A) constituée en tout ou partie par un ou plusieurs matériaux générant un effet piézo-électrique selon l'une des revendications précédentes et configurée pour une communication bidirectionnelle avec - un boîtier (B) comportant des modules électroniques nécessaires au stockage, au traitement et à la communication bidirectionnelle de signaux avec la ou au moins une électrode (A).
7. 7. Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce que l'électrode (A) comporte un élément ferromagnétique.
8. 8. Dispositif selon la revendication 6 ou 7 caractérisé en ce qu'il comporte une sonde « S » orientable contenant un électroaimant et que le stimulateur est un stimulateur cardiaque.
9. 9. Dispositif selon la revendication 6, 7 ou 8 caractérisé en ce que le boîtier du stimulateur 15et la au moins une électrode (A) à effet piézo-électrique contenant le cas échéant un matériau ferromagnétique, sont reliés avec des fils électriques isolés.
10. 10. Dispositif selon la revendication 6 ,7 ou 8 caractérisé en ce que le boîtier du stimulateur et la au moins une électrode (A) contenant le cas échéant un matériau ferromagnétique, sont 20 reliés entre eux par une communication sans fil de type WiFi.