FR2973146A1 - Banc de test pour stent - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un banc test pour stents, caractérisé en ce qu'il comprend une pompe (2) non volumétrique dont l'entrée est raccordée à un réservoir (4) de liquide sanguin ouvert et dont la sortie est reliée à une canalisation (6) d'alimentation d'au moins une éprouvette (8), formée d'un tronçon artériel (10) équipé d'un stent et une canalisation de by-pass (13) équipée d'une restriction (14) de section réglable, l'éprouvette étant reliée à un collecteur (12) de retour du fluide au réservoir (4), les moyens (11) de connexion de l'éprouvette au circuit étant démontables, ce collecteur (12) étant équipé d'un régulateur (17) de pression et un capteur de débit (16) à la sortie de l'éprouvette, la canalisation d'alimentation (6) comportant un capteur de pression à la sortie de la pompe (1), la commande de la pompe étant assurée par une électronique (3) de commande de l'alimentation électrique de son moteur (2) apte à reproduire les phases systoliques et diastoliques du cycle cardiaque, lesdits capteurs (15,16) étant reliés à une carte d'acquisition de données de manière à surveiller le fonctionnement de la pompe, l'éprouvette étant logée dans un milieu nutritif (18) pour le tissu artériel, le réservoir ouvert (4) étant adapté à une oxygénation du liquide sanguin et l'ensemble du circuit hydraulique étant logé dans une enceinte (21) à température régulée.

Description

La présente invention concerne un appareil pour éprouver in vitro le comportement d'un stent et plus particulièrement le comportement d'un stent actif pro-cicatrisant.

ARRIERE PLAN DE L'INVENTION Les stents pro-cicatrisants sont des structures tubulaires métalliques qui tendent à maintenir la dilatation d'un vaisseau ayant subi une angioplastie pour pallier le risque de resténose. Le stent étant un corps étranger, il convient de surveiller la cicatrisation de la paroi vasculaire autour de ce dernier et en particulier la ré-endothélialisation, qui prévient la formation d'une thrombose à l'endroit des mailles du stent.

Le risque de resténose cependant peut réapparaître si la prolifération cellulaire au cours de la cicatrisation est excessive. On a développé des stents actifs qui sont revêtus d'un polymère qui libère une drogue tendant à supprimer cet excès de cicatrisation. La problématique qui encore demeure vient du constat que cette inhibition de la prolifération cellulaire et donc de la ré-endothélialisation peut être tellement importante que la cicatrisation ne se produit pas et que le risque de thrombose perdure.

Il y a donc un besoin de trouver une substance active et un mode de délivrance qui permette une croissance endothéliale tout en limitant les excès de prolifération cellulaires autour du stent. L'invention est une réponse à ce besoin sous la forme d'un appareil qui autorise une étude précise du comportement des stents actifs afin de pouvoir établir l'efficacité optimale de ces derniers dans le milieu biologique qui les reçoit. OBJET DE L'INVENTION C'est ainsi que l'invention a pour objet un banc test pour stents revêtus, caractérisé en ce qu'il comprend une pompe non volumétrique dont l'entrée est raccordée à un réservoir de liquide sanguin (ou similaire) ouvert et dont la sortie est reliée à une canalisation d'alimentation d'au moins une éprouvette, formée d'un tronçon artériel équipé d'un stent et une canalisation de by-pass équipée d'une restriction de section réglable, l'éprouvette étant reliée à un collecteur de retour du fluide au réservoir, les moyens de connexion de l'éprouvette au circuit étant démontables, ce collecteur étant équipé d'un régulateur de pression, la canalisation d'alimentation comportant un capteur de pression à la sortie de la pompe et un capteur de débit à la sortie de l'éprouvette, la commande de la pompe étant assurée par une électronique d'alimentation de son moteur apte à reproduire les phases systoliques et diastoliques du cycle cardiaque, lesdits capteurs étant reliés à une carte d'acquisition de données de manière à surveiller le fonctionnement de la pompe, l'éprouvette étant logée dans un milieu nutritif pour le tissu artériel, le réservoir ouvert étant adapté à une oxygénation du liquide sanguin et l'ensemble du circuit hydraulique étant logé dans une enceinte à température régulée.

L'éprouvette est ainsi maintenue pendant la période de test, qui peut être typiquement d'un mois, dans des conditions très semblables à celles auxquelles un stent est soumis après son implantation in vivo. Il est aisé par extraction de l'éprouvette, de faire les constats cliniques qui s'imposent et de tirer les enseignements nécessaires à l'optimisation du traitement médicamenteux en ce qui concerne la prévention de la resténose ou de la thrombose par excès ou défaut de traitement.

On mentionnera le choix d'une pompe non volumétrique qui permet une régulation de son fonctionnement beaucoup plus simple qu'une pompe volumétrique. En effet, dans une pompe volumétrique, l'obtention d'un profil systolo-diastolique de la pression impose d'agir sur les caractéristiques du circuit en aval de la pompe de manière beaucoup plus lourde que dans l'invention où il suffit simplement de régler la section du circuit de dérivation pour placer le circuit hydraulique dans une zone de fonctionnement optimal de la pompe, entre des caractéristiques qui permettent un pilotage direct aisé de la pompe sans avoir à piloter également les caractéristiques du circuit dans laquelle elle débite. De manière préférée, l'appareil selon l'invention comprend une batterie d'éprouvettes en série sur la conduite d'alimentation et raccordée en aval sur un collecteur commun. Les tests comparatifs s'en trouvent grandement simplifiés et le degré d'utilisation de l'appareil augmenté. On peut instrumenter chaque voie de dérivation avec capteurs de pression et de débit et régulateur de débit en aval, de manière à pouvoir faire varier aisément de manière combinatoire certains des facteurs de la circulation sanguine. On notera enfin que le milieu nutritif (ou de culture) des tronçons artériels formant les éprouvettes est disposé dans une enceinte pourvue de moyens de contrôle de la qualité de ce milieu et de moyens pour en changer la composition. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description donnée ci- après d'un exemple de réalisation de l'invention. BREVE DESCRIPTION DES DESSINS Il sera fait référence aux dessins annexés dans lesquels la figure unique illustre par un schéma l'appareil de l'invention.

DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION Une pompe 1, par exemple une pompe centrifuge, est entraînée par un moteur électrique 2, lui-même piloté par une unité électronique de commande de son alimentation 3. L'entrée de la pompe 1 est reliée à un réservoir de fluide sanguin (ou similaire) 4, ouvert à l'air libre et, le cas échéant, équipé d'un aérateur 5 pour l'entretien de son oxygénation.

En sortie, la pompe 1 est reliée à une canalisation d'alimentation 6 qui distribue une rampe 7 d'éprouvettes 8. Chaque éprouvette peut être isolée du circuit hydraulique par des vannes de coupure telle que 9 et est constituée par un tronçon 10 artériel, issu d'une artère naturelle et intérieurement équipée d'un stent à étudier ou tester. Des raccords appropriés 11 réalise la connexion étanche et rapide à mettre en oeuvre ou à démonter, entre chaque éprouvette et la canalisation 6 et un collecteur 12 de retour du fluide sanguin au réservoir 4. Le circuit hydraulique comprend en outre une canalisation de by-pass 13 entre la canalisation 6 et le collecteur 12 avec un organe 14 d'ajustement de sa section. On notera également la présence sur ce circuit hydraulique, d'un capteur 15 de la pression délivrée par la pompe, d'un capteur de débit 16 dans le collecteur 12 et d'un régulateur de pression 17 sur ce même collecteur.

Les capteurs de pression 15 et de débit 16 sont reliés à une carte d'acquisition de données qui appartient à l'unité centrale de commande. Enfin, le banc de test de l'invention comprend une enceinte 18 qui renferme un bain de solution nutritive (un milieu de culture) pour le tronçon artériel 10 des éprouvettes 8, cette enceinte étant ouverte sur l'extérieur par des conduits 19 et 20 d'alimentation et de vidange de son contenu afin de maintenir le bain dans des conditions satisfaisantes tout au long de l'utilisation du banc en le complétant, en le renouvelant et afin de permettre également un contrôle permanent de sa qualité par prélèvements. L'ensemble fonctionnel du banc est logé dans une enceinte 21 à température régulée à la valeur de la température corporelle. A cet effet, l'ensemble du circuit peut être aménagé sur un chariot mobile pouvant être transporté dans ou hors de l'enceinte, seuls les organes électroniques de commande et de contrôle pouvant être maintenus en dehors de cette enceinte.

On comprend qu'il est ainsi très simple de procéder à des tests sur les stents implantés dans les artères des éprouvettes. Le milieu dans lequel se trouve chaque stent est pratiquement identique à celui naturel d'un patient, en termes d'environnement thermique et hydraulique. Le liquide sanguin (ou équivalent) qui circule dans le circuit est le plus proche possible (voir identique) au sang d'un patient et on peut ajuster à la demande la pression moyenne et le débit moyen dans les éprouvettes pour tenir compte de la plupart des cas cliniques que l'on peut rencontrer. On précisera à ce propos que le schéma illustre un circuit avec des moyens de réglage communs à toutes les éprouvettes. Ce n'est pas sortir du cadre de l'invention que de prévoir ces moyens sur chaque voie d'éprouvette.

On sait que le temps de « cicatrisation » d'un stent est d'environ un mois. D'autres tests (fatigue, comportements mécaniques divers, ...) se déroulent sur des périodes différentes. Le banc selon l'invention est destiné à fonctionner en permanence de sorte qu'il suffit simplement d'en extraire telle ou telle éprouvette au terme du temps nécessaire à l'exécution du test auquel elle est soumise sans perturber le déroulement des autres tests. Ceci est un avantage considérable car il permet de s'affranchir de la planification souvent rigide et contraignante qui généralement régente les campagnes de tests. De plus, au-delà des expérimentations qui seront réalisées pour tester in vitro de nouveaux stent actifs, il est à noter que ce circuit pourra également permettre d'étudier et de mieux comprendre la physio-pathologie artérielle plus globalement.

Claims (3)

1. REVENDICATIONS1. Banc test pour stents, caractérisé en ce qu'il comprend une pompe (2) non volumétrique dont l'entrée est raccordée à un réservoir (4) de liquide sanguin ouvert et dont la sortie est reliée à une canalisation (6) d'alimentation d'au moins une éprouvette (8), formée d'un tronçon artériel (10) équipé d'un stent et une canalisation de by-pass (13) équipée d'une restriction (14) de section réglable, l'éprouvette étant reliée à un collecteur (12) de retour du fluide au réservoir (4), les moyens (11) de connexion de l'éprouvette au circuit étant démontables, ce collecteur (12) étant équipé d'un régulateur (17) de pression et un capteur de débit (16) à la sortie de l'éprouvette, la canalisation d'alimentation (6) comportant un capteur de pression à la sortie de la pompe (1), la commande de la pompe étant assurée par une électronique (3) de commande de l'alimentation électrique de son moteur (2) apte à reproduire les phases systoliques et diastoliques du cycle cardiaque, lesdits capteurs (15,16) étant reliés à une carte d'acquisition de données de manière à surveiller le fonctionnement de la pompe, l'éprouvette étant logée dans un milieu nutritif (18) pour le tissu artériel, le réservoir ouvert (4) étant adapté à une oxygénation du liquide sanguin et l'ensemble du circuit hydraulique étant logé dans une enceinte (21) à température régulée.
2. 2. Banc selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend une batterie d'éprouvettes (8) en parallèle sur la conduite d'alimentation (6) et raccordée en aval sur un collecteur commun (12).
3. 3. Banc selon la revendication 2, caractérisé en ce que le milieu nutritif des tronçons artériels (10) formant les éprouvettes est disposé dans une enceinte (18) pourvue de moyens (20,21) de prélèvements.