FR2948284A1

FR2948284A1 - Dispositif de perfusion et recipient a usage medical equipe d'au moins un tel dispositif

Info

Publication number: FR2948284A1
Application number: FR0955245A
Authority: FR
Inventors: Francois Capitaine; David Garcia
Original assignee: Technoflex SA
Current assignee: Technoflex SA
Priority date: 2009-07-27
Filing date: 2009-07-27
Publication date: 2011-01-28
Anticipated expiration: 2029-07-27
Also published as: FR2948284B1

Abstract

L'invention concerne un dispositif de perfusion de récipient à usage médical comprenant un conduit (10) à l'extrémité duquel est placé un bouchon sécable (11), ledit conduit (10) comportant intérieurement un canal (14) séparé en deux chambres distinctes par un élément d'étanchéité (15). Selon l'invention, ce conduit (10) comporte trois lèvres (18-20) placées en saillie dans ledit canal (14) entre ledit bouchon sécable (11) et ledit élément d'étanchéité (15), lesdites lèvres (18-20) définissant chacune un rétrécissement dudit canal (14) de diamètre différent, lesdites lèvres (18-20) étant espacées les unes des autres en présentant un rétrécissement croissant en allant dudit bouchon sécable (11) vers ledit élément d'étanchéité (15) pour d'une part, garantir l'étanchéité dudit dispositif avec des perfuseurs de diamètres distincts, ledit conduit (10) étant destiné à recevoir un desdits perfuseurs pour établir une perfusion et, d'autre part, permettre le maintien de chacun desdits perfuseurs dans ledit dispositif pendant la perfusion tout en réduisant les efforts nécessaires à la mise en place de chacun desdits perfuseurs.

Description

Dispositif de perfusion et récipient à usage médical équipé d'au moins un tel dispositif

La présente invention concerne un dispositif de perfusion. Elle concerne également un récipient souple à usage médical équipé d'au moins un tel dispositif de perfusion, notamment en vue de l'administration à des fins médicales d'un liquide contenu dans ce récipient ou d'un mélange d'un liquide contenu dans ce récipient et d'un médicament introduit dans ce liquide par l'intermédiaire d'une seringue au travers d'un site distinct d'introduction. On connaît des points de connexion, encore appelés accès trocardables ("Twist off'), pour raccorder une ligne de perfusion à une poche souple. Un tel point de connexion offre un moyen d'accès facile au contenu de la poche souple tout en garantissant l'asepsie du contenu de la poche souple et du point de connexion après stérilisation. A titre illustratif, l'utilisation de récipients pourvus chacun d'un point de connexion est largement répandue pour délivrer des médicaments liquides de traitement du cancer à des patients. Ces médicaments entrent alors dans le système sanguin du patient pour agir sur l'ensemble du corps et prévenir la formation de métastases. La Figure 1 montre une vue de face et en coupe d'un point de connexion de l'art antérieur. Ce point de connexion consiste en une portion de tube 1 dont le volume intérieur est séparé en deux chambres 2, 3 par une membrane sécable 4. Une de ces chambres 2 est destinée à être en contact avec le liquide médical contenu dans le volume intérieur d'une poche souple, l'extrémité inférieure de tube 1 étant insérée à la périphérie de cette poche souple. Cette portion de tube 1 est reliée par ailleurs à un bouchon quart de tour 5 sécable garantissant la stérilité de l'accès au contenu de la poche souple. Une ligne de moindre résistance 6 relie ainsi la portion de tube 1 au bouchon quart de tour 5. Jusqu'à ce que ce bouchon quart de tour 5 soit séparé de la portion de tube 1, la liaison point de connexion/poche souple est étanche pour recevoir un liquide médical. Une fois ce bouchon quart de tour 5 enlevé, il est possible d'introduire le trocart d'une ligne de perfusion (non représenté) afin de transpercer la membrane étanche 4 et accéder ainsi au liquide médical contenu dans la poche souple. L'autre chambre 3 placée entre la membrane d'étanchéité 4 et le bouchon 5 sécable comporte un bourrelet circulaire intérieur 7 destiné à garantir l'étanchéité du contact trocart/point de connexion avant perforation de la membrane d'étanchéité 4. On connaît des points de connexion de l'art antérieur réalisés en chlorure de polyvinyle plastifié (S-PVC). Ce matériau présente l'avantage d'offrir une certaine élasticité au corps du point de connexion facilitant l'introduction du trocart d'une ligne de perfusion. Toutefois, de nombreux efforts ont été opérés par les fabricants de matériel médical pour remplacer le S-PVC par d'autres matériaux. En effet, les points de connexion en S-PVC souples comportent des additifs connus sous le nom de plastifiants, lesquels peuvent migrer dans le liquide contenu dans le volume intérieur de la poche souple. Les points de connexion actuels sont ainsi typiquement réalisés dans un mélange de polypropylène (minimum 75%) et d'oléfine ou autre (25%), lesquels sont conformes aux normes de la pharmacopée.

Ces matériaux autorisent la stérilisation par vapeur, rayons gamma ou rayons bêta de l'ensemble poche souple/moyen d'accès au contenu de la poche souple. Ils présentent également un bon comportement lors de test de mise sous pression. On observe cependant une grande variété dans les formes et les dimensions des trocarts, laquelle résulte des pratiques médicales propres à chaque pays ou région. En conséquence, il existe de nombreux points de connexion sur le marché afin de garantir l'étanchéité de la liaison point de connexion/trocart, les points de connexion n'offrant qu'une faible adaptabilité. On constate toutefois que, même si un trocart peut être inséré de manière étanche dans un point de connexion qui ne lui est pas dédié spécifiquement, la forme de la paroi intérieure de ce point de connexion rend le transpercement de la membrane d'étanchéité malaisé. En effet, cette paroi intérieure doit également assurer naturellement un maintien ferme du trocart dans le point de connexion pendant la perfusion conformément aux recommandations de la norme internationale ISO 15747. Or, le transpercement de la membrane d'étanchéité au moyen du trocart d'une ligne de perfusion ne doit nécessiter l'application que d'une force raisonnable de la part de l'opérateur médical. La force souhaitée est évaluée à 120 Newtons, l'optimum se situant entre 70 et 100 Newtons.

Il en résulte également des coûts additionnels conséquents pour les fabricants qui doivent fabriquer et proposer des points de connexion distincts en fonction des trocarts utilisés dans chaque pays ou région. Il serait donc important de disposer d'un point de connexion unique apte à recevoir des trocarts de formes et de dimensions diverses tout en autorisant une introduction aisée de ces trocarts pour transpercer la membrane étanche et assurer la délivrance du liquide médical contenu dans le volume intérieur de la poche souple. L'objectif de la présente invention est donc de proposer un point de connexion qui soit simple dans sa conception et dans son mode opératoire, stérilisable et inerte, soudable et économique, apte à recevoir des trocarts de formes et de dimensions très variées tout en assurant l'étanchéité et le maintien de ces trocarts dans le point de connexion pendant la perfusion. Simultanément, ce point de connexion doit faciliter l'introduction d'un trocart dans ce point de connexion pour l'opérateur médical.

A cet effet, l'invention concerne un dispositif de perfusion de récipient à usage médical comprenant un conduit à l'extrémité duquel est placé un bouchon sécable, ledit conduit comportant intérieurement un canal séparé en deux chambres distinctes par un élément d'étanchéité. Selon l'invention, ce conduit comporte trois lèvres placées en saillie dans ledit canal entre ledit bouchon sécable et ledit élément d'étanchéité, lesdites lèvres définissant chacune un rétrécissement de ce canal de diamètre différent, ces lèvres étant espacées les unes des autres en présentant un rétrécissement croissant en allant du bouchon sécable vers l'élément d'étanchéité pour d'une part, garantir l'étanchéité de ce dispositif avec des perfuseurs de diamètres distincts, ce conduit étant destiné à recevoir un de ces perfuseurs pour établir une perfusion et, d'autre part, permettre le maintien de chacun de ces perfuseurs dans le dispositif pendant la perfusion tout en réduisant les efforts nécessaires à la mise en place de chaque perfuseur.

On entend par "un rétrécissement du canal par une lèvre", une diminution du diamètre de passage du canal causé par la présence de cette lèvre, laquelle est une saillie escamotable élastiquement. A titre d'exemple, le conduit ayant une section circulaire, cette lèvre est circulaire et continue. De préférence, chaque lèvre présente dans sa partie inférieure une pente facilitant le retrait de la broche mise en oeuvre pour réaliser les motifs de la paroi intérieure du conduit. On entend par "maintien de chaque perfuseur", le fait que ce perfuseur tienne de lui-même en position à l'intérieur du dispositif en état de connexion et qu'il tienne de plus en position lorsqu'il est soumis à une force de traction résultant, par exemple, d'à-coups provoqués par le patient perfusé, conformément aux recommandations de la norme ISO 15747. Conformément encore à cette norme, le dispositif de l'invention ne laisse apparaître avantageusement aucune fuite lorsqu'il est soumis à des tests de mise sous pression.

Dans différents modes de réalisation particuliers de ce dispositif de perfusion, chacun ayant ses avantages particuliers et susceptibles de nombreuses combinaisons techniques possibles: - le bord latéral intérieur de chacune de ces lèvres est placé sur la surface externe d'un même évidement en forme de tronc de cône inversé, On entend par "bord latéral intérieur", le bord latéral de la lèvre placé le plus au centre du canal du conduit par opposition à l'autre bord latéral de cette lèvre qui est formé par la paroi intérieure de ce conduit. Ce profil conique de disposition des bords latéraux des lèvres assure non seulement une bonne étanchéité sur le perforateur introduit dans le conduit pour séparer l'élément d'étanchéité, mais réduit aussi avantageusement la force que doit exercer l'opérateur pour séparer cet élément d'étanchéité. En effet, le frottement éventuel du perforateur ne s'opère qu'au droit de chaque lèvre. - la première lèvre est placée à 13 mm +1- 5% de l'élément d'étanchéité, la deuxième lèvre étant placée à 10 mm +/- 5% de cet élément d'étanchéité et la troisième lèvre étant placée à 6 mm +1- 5% de cet élément d'étanchéité, - la première lèvre forme une ouverture de diamètre 5,50 mm +1- 5%, ladite deuxième lèvre formant une ouverture de diamètre 5,15 mm +1- 5 5% et la troisième lèvre formant une ouverture de diamètre 5,10 mm +1- 5%, - ledit bouchon sécable est un bouchon quart de tour, Ce bouchon quart de tour comporte au moins une ailette, de préférence deux afin de faciliter sa préhension et séparation. - le conduit comporte une collerette extérieure destinée à 10 permettre un assemblage étanche du conduit et d'un autre conduit en communication de fluide avec le volume intérieur du récipient, Cet assemblage étanche est par exemple, réalisé par thermo-soudure. - l'élément d'étanchéité est une membrane d'étanchéité sécable. Cette membrane d'étanchéité peut présenter des portions prédéterminées de 15 rupture afin de contrôler sa séparation. L'invention concerne encore un récipient souple à usage médical comportant au moins un dispositif de perfusion tel que décrit précédemment. De préférence, ce récipient souple comprend au moins deux parois superposées et reliées entre elles au moins à leur périphérie, ces parois ainsi 20 reliées définissant un volume interne destiné à recevoir un fluide, le récipient comportant de plus au moins un élément d'accès à ce volume interne. Cet élément d'accès est le dispositif de perfusion tel que décrit précédemment. Dans différents modes de réalisation particuliers de ce récipient souple, chacun ayant ses avantages particuliers et susceptibles de nombreuses 25 combinaisons techniques possibles: - les parois sont réalisées en polypropylène, polyoléfine, polyamide, en PVC plastifié ou souple, copolymère éthylène-alcool vinylique (EVOH), copolymère éthylène-acétate de vinyle (EVA), dépôt d'oxyde en couche mince ou encore en une combinaison d'au moins deux de ces 30 éléments, - le volume interne de ce récipient peut comporter un ou plusieurs compartiments, Le volume interne comprenant au moins deux compartiments, ces compartiments sont alors séparés entre eux par un joint tel qu'une soudure 2948284 G pelable pour permettre la mise en communication de fluide de ces deux compartiments. - les parois comportent de plus sur au moins une partie de leur surface externe une couche bloquant ou absorbant les rayons UV. 5 L'invention sera décrite plus en détail en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 montre de manière schématique une vue de face et en coupe d'un point de connexion de l'art antérieur; - la figure 2 est une vue en perspective d'un dispositif de perfusion selon un mode de réalisation particulier de l'invention; - la Figure 3 montre une vue en coupe du dispositif de perfusion de la Fig. 2;

Les Figures 2 et 3 montrent un dispositif de perfusion selon un mode de réalisation préféré de l'invention. Ce dispositif de perfusion pour récipient à usage médical comprend un conduit 10 à l'extrémité duquel est placé un bouchon sécable 11. Ce bouchon sécable 11 qui est relié par une ligne de moindre résistance 12 à l'extrémité supérieure de ce conduit 10, est un bouchon quart de tour. Ce bouchon quart de tour 11 comporte deux ailettes 13 facilitant sa préhension. Le conduit 10 comporte intérieurement un canal 14 séparé en deux espaces distincts par une membrane d'étanchéité transperçable 15. L'espace aval 16 de ce conduit est destiné à être en communication de fluide avec le volume intérieur de la poche souple sur laquelle sera monté ce dispositif. L'extrémité inférieure de ce conduit 10 comporte un chanfrein 17 pour faciliter l'insertion de ce conduit dans le bord périphérique de la poche souple. Le conduit 10 comporte trois lèvres 18-20 placées en saillie dans ce canal 14 dans l'espace amont défini par la membrane d'étanchéité 15, c'est-à- dire entre le bouchon sécable 11 et cette membrane d'étanchéité 15. Ces trois lèvres 18-20 définissent chacune un rétrécissement différent du diamètre de passage du canal 14. Ainsi, ce canal 14 ne présente pas une section constante mais au contraire, celle-ci est réduite au moins au niveau de ces trois lèvres 18-20.

Ces trois lèvres 18-20 sont de plus espacées les unes des autres en étant disposées de manière à former un rétrécissement croissant en allant du bouchon sécable 11 vers la membrane d'étanchéité 15. Le bord latéral intérieur 21 de chacune de ces lèvres 18-20 est ainsi placé sur la surface externe d'un même évidement 22 en forme de tronc de cône inversé. Chacune de ces trois lèvres comporte de plus une partie inférieure oblique 23, cette partie inférieure ayant une pente inclinée d'un angle compris entre 5° et 15° par rapport à un plan vertical 24 passant par la paroi intérieure du conduit 10. De préférence, cette pente est inclinée d'un angle de 10°.

Cette partie oblique 23 permet le retrait de la broche lors de la réalisation de ce dispositif sans déformation de la liaison sécable 12 du bouchon quart de tour 11 avec l'extrémité supérieure du conduit 10 qui ne serait autrement plus fonctionnelle. A titre d'exemple, la première lèvre 18 est placée à 13,2 mm +1- 1% de la membrane d'étanchéité 15 tandis que les deuxième et troisième lèvres 19, 20 sont respectivement placées à 9,76 mm +1- 1% et à 6,06 mm +1- 1% de cette membrane d'étanchéité 15. A titre d'exemple, la première lèvre 18 forme une ouverture de diamètre 5,49 mm +/- 1% tandis que la deuxième lèvre 19 forme une ouverture de diamètre 5,14 mm +1- 1%. La troisième lèvre 20 forme une ouverture de diamètre 5,10 mm +/- 1%. Le conduit 10 comporte de plus à son extrémité supérieure reliée au bouchon sécable 11 des moyens de préhension 24 de ce conduit pour faciliter la préhension manuelle du conduit en vue de la séparation du bouchon sécable . Ces moyens de préhension 24 comportent ici des ailettes qui sont placées en regard des ailettes 13 du bouchon quart de tour 11. Le conduit 10 comporte une collerette extérieure 25 destinée à permettre un assemblage étanche de ce conduit 10 et d'un autre conduit en communication de fluide avec le volume intérieur d'une poche souple. Cet assemblage étanche est par exemple, réalisé par soudure thermique. Le dispositif de perfusion est, de préférence, réalisé dans une matière plastique médicalement inerte. II peut, à titre purement illustratif, être réalisé en polycarbonate ou des dérivés de celui-ci, en polyoléfine (tel que le polyéthylène, le polypropylène, ou un copolymère de polypropylène) ou en polystyrène, ou encore en polyoléfine comprenant un thermoplastique élastomère (TPE) tel que le SEB (copolymère bloc Styrène, Ethylène, Butylène), le SEBS (copolymère bloc Styrène, Ethylène, Butylène, Styrène), le COC (copolymère de cyclooléfine)... Ce dispositif de perfusion est d'un seul tenant et peut 5 avantageusement être stérilisé.

Claims

REVENDICATIONS1. Dispositif de perfusion de récipient à usage médical comprenant un conduit à l'extrémité duquel est placé un bouchon sécable (11), ledit conduit (10) comportant intérieurement un canal séparé en deux chambres distinctes par un élément d'étanchéité, caractérisé en ce que ledit conduit (10) comporte trois lèvres (18-20) placées en saillie dans ledit canal (14) entre ledit bouchon sécable (11) et ledit élément d'étanchéité (15), lesdites lèvres (18-20) définissant chacune un rétrécissement dudit canal (14) de diamètre différent, lesdites lèvres (18-20) étant espacées les unes des autres en présentant un rétrécissement croissant en allant dudit bouchon sécable (11) vers ledit élément d'étanchéité (15) pour d'une part, garantir l'étanchéité dudit dispositif avec des perfuseurs de diamètres distincts, ledit conduit (10) étant destiné à recevoir un desdits perfuseurs pour établir une perfusion et, d'autre part, permettre le maintien de chacun desdits perfuseurs dans ledit dispositif pendant la perfusion tout en réduisant les efforts nécessaires à la mise en place de chacun desdits perfuseurs.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le bord latéral intérieur (21) de chacune desdites lèvres (18-20) est placé sur la surface externe d'un même évidement (22) en forme de tronc de cône inversé.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que chaque lèvre (18-20) comporte une partie inférieure (23) oblique, ladite partie inférieure (23) ayant une pente inclinée d'un angle compris entre 5° et 15° par rapport à un plan vertical passant par la paroi intérieure adjacente dudit conduit (10).
4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ladite première lèvre (18) est placée à 13 mm +1- 5% dudit élément d'étanchéité (15), ladite deuxième lèvre (19) étant placée à 10 mm +/- 5% dudit élément d'étanchéité (15) et la troisième lèvre (20) étant placée à 6 mm +1- 5% dudit élément d'étanchéité (15).
5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que ladite première lèvre (18) forme une ouverture de diamètre 5,50 mm +/- 5%, ladite deuxième lèvre (19) formant une ouverture de diamètre 5,15 mm +1- 5% et la 35 troisième lèvre (20) formant une ouverture de diamètre 5,10 mm +1- 5%.
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que ledit bouchon sécable (11) est un bouchon quart de tour.
7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ledit conduit (10) comporte à son extrémité reliée audit bouchon sécable (11) des moyens de préhension (24) dudit conduit (10) pour faciliter la séparation du bouchon sécable (11).
8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ledit conduit (10) comporte une collerette extérieure (25) destinée à permettre un assemblage étanche dudit conduit (10) et d'un autre conduit en communication de fluide avec le volume intérieur dudit récipient.
9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que ledit élément d'étanchéité (15) est une membrane d'étanchéité.
10. Récipient souple pour usage médical comportant au moins un dispositif de perfusion selon l'une quelconque des revendications 1 à 9.