FR2877582A1 - Site medical implantable a zone de ponction multi-couches - Google Patents

Abstract

- Site médical implantable à zone de ponction multi-couches- L'invention concerne un dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif (1) comprenant un boîtier (3) pourvue d'une zone de ponction (4) conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse (5) en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre (3A) ménagée au sein dudit boîtier (3), caractérisé en ce que ladite zone de ponction (4) comprend au moins une première et une deuxième membranes souples (6, 7) superposées montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre.- Sites médicaux implantables.

Description

SITE MEDICAL IIMPLANTABLE

A ZONE DE PONCTION MULTI-COUCHES

La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs destinés à être introduits chirurgicalement sous la peau d'un patient humain ou animal, pour pouvoir être ultérieurement piqués à l'aide d'une aiguille creuse, à travers la peau du patient, en vue d'introduire et/ou de prélever des substances dans le corps du patient, en limitant les traumatismes cutanés réitérés au même endroit. De tels dispositifs sont généralement appelés sites implantables, ou encore ports d'accès.

La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier pourvue d'une zone de ponction conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre ménagée au sein dudit boîtier.

La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier pourvue d'une zone de ponction conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre ménagée au sein dudit boîtier.

Les sites implantables connus se présentent généralement sous la forme d'un boîtier comportant un fond à partir duquel s'étendent des parois latérales dont les extrémités libres définissent une ouverture proximale.

Le fond et les parois latérales sont réalisés en un matériau plein et rigide, tel que du titane, pour éviter qu'ils ne puissent être transpercés par une aiguille.

L'ouverture proximale est quant à elle obturée par une membrane en matériau élastomère formant un septum , c'est-à-dire une zone de ponction susceptible d'être transpercée par une aiguille pour introduire ou retirer du fluide dans le volume interne du boîtier délimité par le fond, les parois latérales et la membrane.

Afin d'assurer une bonne étanchéité du boîtier, la membrane en matériau élastomère présente généralement une épaisseur importante, par exemple supérieure à 4 mm.

Cette membrane est également et surtout comprirnée latéralement de manière uniforme, par exemple par cerclage en force à l'aide d'une bague métallique, pour conférer à ladite membrane des propriétés d'autoobturation (ou auto-cicatrisation) suffisantes. En d'autres termes, lorsque l'aiguille est retirée de la membrane, cette dernière, grâce à la contrainte interne permanente à laquelle elle est soumise, va immédiatement refermer le trou correspondant au passage de l'aiguille dans la membrane.

Ces sites de l'art antérieur, s'ils donnent généralement satisfaction, présentent cependant certains inconvénients non négligeables.

En premier lieu, du fait de l'épaisseur importante de la membrane nécessaire pour assurer une étanchéité convenable du boîtier, les sites implantables connus présentent un encombrement important, ce qui peut contribuer à les rendre inconfortables pour de nombreux patients, et en particulier chez les patients de constitution légère, tels que les enfants.

De surcroît, les dispositifs connus sons généralement difficile à fabriquer, du fait précisément de la nécessité de comprimer la membrane formant septum. L'opération d'assemblage de la membrane, c'est-à-dire l'introduction de cette dernière dans une bague pour la comprimer, est ainsi en général délicate et mal reproductible.

Enfin, la nécessité de comprimer la membrane limite considérablement les possibilités de conformation du boîtier. En particulier, la technologie connue à ce jour ne permet pas d'obtenir un site qui peut être piqué selon une surface courbe tout en présentant un excellent niveau d'étanchéité pour un grand nombre de piquages (par exemple au minimum mille).

Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide permettant de porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et présentant une excellente étanchéité tout en étant d'encombrement réduit et tout en autorisant une grande liberté dans la conformation géométrique de la zone de ponction.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide particulièrement simple à fabriquer.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide particulièrement léger, 25 pratique et bon marché.

2877582 a Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui réduise les risques et inconvénients liés aux mouvements corporels effectués par le patient.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui ne nécessite pas d'être suturé au corps du patient.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide particulièrement sûr.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide dont l'étanchéité est particulièrement améliorée.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui soit réalisable à partir de matériaux standards.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui soit extrêmement facile à mettre en oeuvre, Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvemert de fluide particulièrement rapide et bon marché.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier pourvue d'une zone de ponction conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre ménagée au sein dudit boîtier, caractérisé en ce que ladite zone de ponction comprend au moins une première et une deuxième membranes souples superposées montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre.

Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier pourvue d'une zone de ponction conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre ménagée au sein dudit boîtier, caractérisé en ce qu'il comprend une étape de réalisation de ladite zone de ponction dans laquelle on superpose au moins une première et une deuxième membranes souples, lesdites membranes étant montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre.

D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description suivante, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels: - La figure 1 illustre, selon une vue schérnatique en coupe longitudinale, un dispositif implantable conforme à l'invention, en train d'être perforé par une aiguille pour procéder à une injection ou un retrait de fluide.

- La figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe, un détail agrandi de la figure 1.

- La figure 3 illustre, selon une vue schématique en coupe, le détail représenté à la figure 2 lorsque l'aiguille a été retirée du dispositif.

- La figure 4 illustre, selon une vue schématique en coupe, un détail de réalisation d'une deuxième variante de dispositif conforme à l'invention.

- Les figures 5 et 6 illustrent, dans l'ordre chronologique, différentes étapes de réalisation d'un dispositif conforme à la variante de réalisation illustrée à la figure 1.

- Les figures 7 à 9 illustrent, selon des vues schématiques en perspective, différentes variantes de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention, lesdites variantes se distinguant en particulier par la conformation géométrique de leurs zones de ponction.

- La figure 10 illustre, selon une vue schématique en coupe, une variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention,. ladite variante se distinguant de celles des figures 7 à 9 en particulier par la conformation géométrique de sa zone de ponction.

- La figure 11 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, une variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention, ledit dispositif étant muni d'un écran non transperçable disposé au sein de la chambre.

L'invention concerne un dispositif implantable 1 d'injection et/ou de prélèvement de fluide. Un tel dispositif, qui peut être également désigné sous l'appellation site implantable, est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, et en particulier sous la peau dudit patient, en vue de constituer un port d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substances fluides, en particulier de nature liquide ou pseudoliquide, au sein du corps dudit patient, lequel peut être humain ou animal.

Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être mis en oeuvre et adapté pour différents usages.

Par exemple, le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide dans un organe; ou vaisseau du corps d'un patient, et en particulier dans le système veineux et/ou artériel dudit patient. Dans cette dernière application, par ailleurs connue en soi, le dispositif 1 conforme à l'invention permet par exemple l'injection de substances médicamenteuses liquides dans une veine ou artère.

Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter des réservoirs implantés, du type pompe à insuline ou à antalgique.

Dans un autre mode de réalisation particulier, le dispositif 1 conforme à l'invention est spécialement adapté pour former une veine (ou une artère) artificielle, que le praticien, médecin ou infirmier, peut piquer à la manière d'une veine naturelle pour injecter une substance médicamenteuse ou prélever du sang.

Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être également adapté pour l'injection et/ou le prélèvement: de fluide, tel que du sérum physiologique, dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, et en particulier d'un anneau de gastroplastie destiné au traitement de l'obésité.

Un tel anneau gastrique est connu en soi, et est généralement formé par une bande souple destinée à être fermée en boucle autour de l'estomac sensiblement vers et par ses deux extrémités, à l'aide d'un système de fermeture, pour réduire le diamètre de l'ouverture du stoma. Ladite bande peut comporter une chambre de compression annulaire à volume réglable, reliée par un cathéter 2 à un dispositif implantable 1 conforme à l'invention, lequel permet de régler le volume interne de la chambre, afin d'ajuster l'expansion diamétrale de cette dernière.

Le dispositif objet de la présente invention pourra cependant être utilisé pour 10 le réglage d'autres implants chirurgicaux, tels que par exemple des ballonnets ou des sphincters artificiels.

Dans ce qui suit, on fera référence plus particulièrement à un dispositif 1 hypodermique, c'est-à-dire destiné à être positionné juste sous la peau du patient. Le dispositif conforme à l'invention pourra cependant être implanté en d'autres endroits dans le corps du patient, et de manière plus profonde par exemple.

Conformément à l'invention, le dispositif implantable 1 comprend un boîtier 3 au sein duquel est ménagé une chambre 3A fermée, de préférence de manière étanche aux liquides.

Le boîtier 3 comprend avantageusement un conduit 3B reliant la chambre 3A à l'extérieur du dispositif 1. Le conduit 3B est lui-même préférentiellement destiné à être connecté à un cathéter 2, ledit cathéter 2 étant lui-même destiné à être connecté soit à l'organe ou vaisseau vers lequel on désire injecter ou prélever du fluide, soit au compartiment gonflable / dégonflable d'un implant chirurgical.

2877582 9 Conformément à l'invention, le boîtier 3 est pourvu d'une zone de ponction 4 conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse 5, en vue d'injecter et / ou de prélever du fluide clans la chambre 3A ménagée au sein dudit boîtier 3.

La zone de ponction 4 présente donc les propriétés suivantes: - elle est aisément transperçable par une aiguille médicale creuse, comme par exemple une aiguille de Hubert; - après retrait de l'aiguille, elle assure l'étanchéité de la chambre 3A, en empêchant toute fuite de liquide En d'autres termes, la zone de ponction 4 doit présenter un caractère auto-cicatrisant, caractère qui empêche le liquide présent dans la chambre 3A de fuir à travers le trou généré par la perforation de l'aiguille 5.

Selon une caractéristique importante de l'invention, l'obtention de ces propriétés d'autocicatrisation est obtenue grâce au fait que la zone de ponction 4 comprend au moins une première et une deuxième membranes souples 6, 7 superposées, montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au rnoins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre.

En d'autres termes, la zone de ponction 4 est obtenue à l'aide d'une première membrane 6 recouverte d'au rnoins une deuxième membrane 7, lesdites première et deuxième membranes 6, 7 étant, à l'endroit où elles forment la zone de ponction 4, indépendantes, c'est-à-dire, nonattac'iées l'une à l'autre, de façon à permettre leur glissement relatif.

C'est précisément grâce à cette faculté de déplacement relatif des premières et deuxième membranes 6, 7 que l'orifice généré par l'introduction de l'aiguille 5 dans la zone de ponction 4 va pouvoir être automatiquement obturé.

En effet, du fait du caractère souple, et même préférentiellement élastique, des première et deuxième membranes 6, 7, lesdites membranes 6, 7 vont se déformer chacune légèrement en flexion préalablement à leur perforation, sous l'effet de la poussée exercée par la pointe de l'aiguille 5 selon l'axe de perforation Z-Z'.

Le transpercement des membranes 6, 7 s'effectue donc alors que les membranes 6, 7 sont chacune dans une conformation géométrique distincte de celle qu'elles adoptent au repos, c'est-à-dire en l'absence de sollicitation mécanique par une aiguille.

En configuration de repos, chaque membrane 6, 7 peut être contrainte en 15 tension, ou en compression, ou encore n'être soumise à sensiblement aucune contrainte et se trouver dans un état relaxé.

Tel que cela est illustré à la figure 3, lorsque les membranes 6, 7, sous l'effet du retrait de l'aiguille 5 hors rie la zone de ponction 1, retrouvent leur configuration de repos, l'orifice ménagé par l'aiguille 5 dans la zone de ponction 4 se trouve alors tronçonné en deux sousorifices 6A, 7A ménagés respectivement dans la première et deuxième membranes 6, 7 et ne coïncidant pas.

En d'autres termes, sous l'effet du retour élastique des membranes 6, 7 autorisé par le retrait de l'aiguille 5, les axes respectifs X-X' et Y-Y' selon lesquels s'étendent les sous-orifices 6A. 7A vont se décaler latéralement, rompant ainsi la communication de la chambre 3A avec l'extérieur. En effet, le sous-orifice 6A sera obturé par la deuxième membrane 7, tandis que le sous-orifice 7A sera obturé par la première membrane 6, chaque sous-orifice 6A, 7A formant ainsi un trou borgne dans la membrane correspondante.

La zone de ponction 4 retrouve ainsi une configuration étanche à l'endroit de la perforation par l'aiguille 5. L'invention permet donc, en plaquant simplement deux parois souples l'une contre l'autre, d'obtenir une zone de ponction 4 auto-obturante.

Bien évidemment, il est envisageable, en vue d'optimiser l'étanchéité du dispositif 1, de disposer plus de deux membranes indépendantes (au moins localement) les unes sur les autres, de façon à fragmenter l'orifice généré par la pénétration de l'aiguille 5 dans la zone de ponction 4 en autant de tronçons décalés axialement les uns des autres.

II semble donc que plus le nombre de membranes mises en oeuvre sera élevé, plus la probabilité statistique d'interrompre la mise en communication de l'intérieur de la chambre 3A avec l'extérieur, par décalage axial des sous-orifices, sera élevée.

De manière préférentielle, la première et / ou la deuxième membrane(s) 6, 7 est (sont) réalisée(s) à base d'un matériau élastomère, du genre silicone. Compte-tenu du caractère étanche du contact silicone sur silicone, il est particulièrement avantageux de réaliser chaque membrane 6, 7 en silicone, afin d'optimiser l'étanchéité à l'interface 14 entre chaque membrane. On pourra également mettre en oeuvre des membranes réalisées chacune en un silicone dont les propriétés physiques (par exemple: élasticité, dureté) diffèrent de celles des silicones utilisés pour la réalisation des autres membranes. Il pourra être en particulier intéressant que l'élasticité (ou la dureté) de chaque membrane 6, 7 soit différente de celle des autres membranes afin d'obtenir un gradient de comportement dans l'épaisseur de la zone de ponction 4, gradient qui contribue à décaler les sous-orifices 6A, 7A les uns relativement aux autres.

Il est bien évidemment également envisageable de mettre en oeuvre tout matériau autre que du silicone, et en particulier tout matériau transperçable par une aiguille et présentant des caractéristiques de souplesse et d'imperméabilité suffisantes pour contribuer à former la zone de ponction 4.

Il est par ailleurs envisageable, tel que cela est représenté à la figure 4, de disposer entre chaque membrane, à savoir en l'occurrence entre la première et la deuxième membranes 6, 7, une couche 8 d'une substance absorbante de liquide. La présence d'une telle couche 8 permet de renforcer l'effet d'étanchéité procuré par la mobilité relative des première et deuxième membranes 6, 7. La couche 8 permet en effet d'absorber et donc de retenir l'éventuelle fraction de liquide qui serait susceptible de passer du premier sous-orifice 6A au deuxième sous-orifice 7A en se glissant à l'interface 14 des première et deuxième membranes 6, 7.

Avantageusement, la substance absorbante à partir de laquelle est réalisée la couche 8 est choisie parmi l'une des substances suivantes et leurs dérivés: matériaux superabsorbants, mousses PVA, gels hydrophiles. Cette liste est bien entendu non-limitative, tout matériau absorbant, du genre mousse ou éponge pouvant tout à fait convenir pour la mise en oeuvre de la couche 8.

Avantageusement, au moins une couche d'une substance lubrifiante est disposée entre la première membrane 6 et la deuxième membrane 7. La fonction d'une telle couche est en particulier de faciliter le glissement relatif des membranes 6, 7 les unes relativement aux autres, afin de faciliter le décalage relatif des sous-orifices 6A, 7A.

Par exemple, ladite couche lubrifiante peut être réalisée à base d'un revêtement polymérique ou analogue, et en particulier à base d'un revêtement d'un matériau connu sous le nom commercial de Parylène.

Bien évidemment, tout autre matériau ou traitement de surface connu de l'homme du métier pourra également convenir.

Il est également envisageable d'employer, pour réaliser la couche 8, une substance qui soit à la fois absorbante et lubrifiante, afin d'obtenir ainsi une couche 8 à double fonctions.

Dans une variante préférentielle de réalisation, le boîtier 3 comprend une carcasse ajourée 9, c'est-à-dire une ossature ouverte formant la charpente du boîtier 3 et conférant à ce dernier sa forme globale.

La carcasse 9 présente avantageusement un caractère rigide ou semi-rigide, et est de préférence réalisée en un matériau sensiblement nontransperçable par l'aiguille 5.

Tel que cela est représenté aux figures 5 et 6, la carcasse ajourée 9 comprend avantageusement un treillis de fils 90, par exemple en métal ou en matière plastique, sensiblement rigide. Ledit treillis peut, par exemple, être réalisé à l'aide de fils de titane ou résulter du moulage d'un polymère.

Avantageusement, la carcasse 9 forme une structure tridimensionnelle globalement convexe sur laquelle les membranes 6, 7 sont destinées à être tendues. A cette fin, lesdites première et deuxième membranes 6, 7 se présentent de préférence respectivement sous la forme d'une première et d'une deuxième gaines extensibles 60, 70, la première gaine 60 enveloppant la carcasse 9 pour former avec cette dernière une carcasse gainée 9A, carcasse gainée 9A sur laquelle est enfilée en force, par déformation élastique, la deuxième gaine 70 (cf. figure 6).

Avantageusement, la première gaine 60 est également enfilée en force, par déformation élastique, sur la carcasse ajourée 9. En d'autres termes, selon le mode de réalisation préférentiel illustré aux figures 5 et 6, la carcasse 9 forme une armature servant de support à au moins deux membranes 6, 7 qui sont successivement enfilées sur ladite carcasse 9 pour épouser la forme générale de cette dernière, par déformation élastique, à la manière d'une chaussette sur un pied.

Les gaines 60, 70 peuvent se présenter sous la forme de poches fermées ouvertes seulement à l'une de leurs extrémités pour pouvoir être enfilées sur l'armature 9, ou encore sous la forme de fourreaux, c'est-à-dire de manchons ouverts en deux extrémités opposées. Bien évidemment, les gaines 60, 70 présentent une forme générale proche de celle de la carcasse 9, afin que le recouvrement de ladite carcasse 9 par les gaines 60, 70 n'occasionne pas ia présence de plis ou de zone trop flasques, mais favorise au contraire une mise en tension sensiblement uniforme de chaque gaine 60, 70 sur la carcasse 9.

Dans ce cas, les membranes 6, 7 sont donc tendues sur l'armature formée par la carcasse 9. Il est cependant tout à fait envisageable que les membranes 6, 7 ne soient que temporairement mises en tension lors de leur mise en place sur la carcasse 9, et se trouvent par la suite dans un état détendu (c'est-à-dire de relaxation de contraintes), voire même comprimé, une fois positionnées sur la carcasse 9.

La coopération de la superposition des gaines 60, 70 avec la carcasse 9 permet la réalisation de la zone de ponction 4, puisque l'aiguille 5 va pouvoir transpercer l'empilement de membranes 6, 7 dans les orifices ménagés à la surface de la carcasse 9, orifices délimités par exemple par les mailles du treillis métallique formant avantageusement ladite carcasse 9.

Avantageusement, le conduit 3B reliant la chambre 3A à l'extérieur du dispositif 1 s'étend longitudinalement selon un premier axe V-V', la zone de ponction 4 présentant sensiblement une symétrie par rapport à un deuxième axe W-W' sensiblement parallèle et de préférence confondu au premier axe V-V'. Dans ce mode de réalisation, qui correspond aux diverses variantes illustrées aux figures 1 à 9 et 11, le boîtier 3, et même préférentiellement la zone de ponction 4 elle-même, présentent de préférence sensiblement une symétrie de révolution autour du deuxième axe W-W', axe confondu avec le premier axe V-V' dans la direction duquel s'étend le conduit 3B.

Un tel dispositif implantable 1, dont la zone de ponction 4 présente une symétrie de révolution, s'avère particulièrement confortable pour la patient puisqu'il ne nécessite pas d'être suturé aux tissus biologiques du patient lors de son implantation. En effet, les sutures pratiquées dans l'art antérieur sont justifiées par les difficultés que pourrait poser un éventuel retournement du dispositif 1 sous la peau du patient, des suites par exemple des mouvements de ce dernier. Un tel retournement pourrait en effet conduire à masquer la zone de ponction 4, c'est-à-dire à rendre impossible la perforation par une aiguille 5 à travers la peau du patient. Un tel problème est complètement résolu par le dispositif 1 conforme aux variantes des figures 1 à 9, puisque quand bien même un tel dispositif se retournerait sous la peau du patient, une portion de la zone de ponction 4 resterait toujours accessible à l'aiguille 5 grâce à la symétrie de révolution de ladite zone de ponction 4.

Avantageusement la zone de ponction 4 présente une forme globalement sphérique tel que cela est illustré à la figure 7. L'obtention d'une telle zone de ponction 4 sphérique peut être réalisée par la mise en oeuvre d'une carcasse 9 présentant elle-même une forme globale sphérique, sur laquelle est enfilée une série de gaines se présentant elles-même sous la forme de poches sphériques présentant une ouverture qui peut être distendue de façon à enfiler chaque gaine successivement sur la carcasse sphérique.

Dans un autre mode de réalisation, correspondant aux figures 1 à 6, la zone de ponction 4 présente une forme globalement ovoïde dont le grand axe de symétrie W-W' s'étend sensiblement dans la même direction que la direction d'extension V-V' du conduit 3B. Une telle zone de ponction 4 ovoïde est obtenue par exemple, tel que cela est illustré sur les figures 5 et 6, par la mise en oeuvre d'un treillis ellipsoïdal recouvert de plusieurs poches elles-mêmes de formes ellipsoïdales complémentaires à celles du treillis, de façon à obtenir un boîtier 3 ovoïde. Un tel boîtier ovoïde s'avère particulièrement facile à introduire sous la peau d'un patient, et s'avère également généralement particulièrement bien toléré par ce dernier.

Dans un autre mode de réalisation, la zone de ponction 4 présente une forme globalement piriforme tel que cela est illustré à la figure 9. De préférence, l'axe de symétrie de la zone de ponction 4 piriforme W-W' est confondu avec l'axe V-V' selon lequel s'étend le conduit 3B. De manière analogue à ce qui a été décrit précédemment, une telle zone 4 piriforme peut être obtenue en recouvrant un treillis piriforme de poches souples présentant une forme complémentaire à celle du treillis.

Dans une autre variante de réalisation, correspondant à la figure 8, la zone de ponction 4 présente une forme globalement cylindrique. Une telle zone de ponction 4 cylindrique peut par exemple être obtenue par la mise en oeuvre d'une carcasse 9 de forme elle-même cylindrique sur laquelle sont enfilés, superposés les uns sur les autres, plusieurs manchons de forme cylindrique et ouverts en deux extrémités opposées. Il est égalementenvisageable de recouvrir la carcasse cylindrique du dispositif correspondant à la figure 8 par des poches ne présentant qu'une seule ouverture, contrairement aux manchons évoqués précédemment qui en présentaient deux.

Avantageusement, un écran 10 réalisé en un matériau non transperçable par l'aiguille creuse 5 est disposé au sein du boîtier 3, afin d'éviter la perforation de part en part du boîtier 3 lors du transpercement par l'aiguille 5 (cf. figure 11) ; ledit écran 10 empêche l'aiguille 5 de sortir de la chambre 3 à l'extérieur du dispositif 1, sortie qui pourrait occasionner des blessures des tissus biologiques environnant le dispositif 1. L'écran 10 est en particulier conçu en fonction de la conformation de la zone de ponction 4, de façon à autoriser un piquage efficace et sûr en tout point de cette zone de ponction 4.

Avantageusement, l'écran 10 comprend une roue à ailette 11 conformee et positionnée de telle sorte que lesdites ailettes 11A, 11B, 11C, 11 D s'étendent sensiblement radialement autour de l'axe de symétrie W-W' de la zone de ponction 4.

Avantageusement, les ailettes 11A, 11B, 11C et 11D sont au moins au nombre de 4, espacées angulairement de préférence de manière régulière. Il 1s est bien évidemment tout à fait envisageable de prévoir un nombre d'ailettes inférieur ou supérieur, voire encore un autre type d'écran 10.

L'écran 10 est par ailleurs conformé pour permettre une communication ou une circulation de fluide au sein de la chambre 3A. Par exemple, dans le cas illustré à la figure 10 où l'écran 10 est formé par une roue à quatre ailettes 11A, 11B, 11C, 11 D, les quatre compartiments délimités au sein de la chambre 3A par lesdites ailettes 11A, 11B, 11C, 11D ne sont pas étanches et sont tous en communication fluidiques, rnême indirecte, les uns avec les autres. Pour cela, on peut par exemple dimensionner la taille des ailettes de façon à ce qu'elles ne viennent pas épouser la première membrane 6 formant le contour de la chambre 3A (dans le cas de la variante illustrée à la figure 10).

L'écran 10 pourra flotter librement au sein de la chambre 3A ou éventuellement être maintenu en position à l'aide d'un système de fixation.

Bien entendu, le recours à un écran 10 est purement optionnel.

Dans ce qui précède, on a décrit des dispositifs 1 présentant une symétrie de révolution. II est cependant tout à fait envisageable que le dispositif 1 soit de configuration plus classique, tel que cela est représenté à la figure 10. Dans ce cas, le boîtier 3 comprend un fond 30, par exemple de forme discoïde, à partir duquel s'étend une paroi latérale 31. Lesdits fond 30 et paroi 31 sont de préférence réalisés en un matériau non transperçable par une aiguille 5. A l'opposé du fond 30, la paroi latérale 31 délimite une ouverture obturée par une zone de ponction 4 formée d'une superposition de membranes 6, 7, 12, au moins au nornbre de deux et par exemple au nombre de trois dans le cas illustré à la figure 11. Conformément au concept général de l'invention, lesdites première, deuxième et troisième membranes 6, 7, 12 sont montées libres les unes relativement aux autres et par exemple maintenues en position uniquement à leur périphérie par la présence d'un rebord inférieur 31A et d'un. rebord supérieur 31B s'étendant chacun de façon centripète à partir de la paroi latérale 31 et conçus pour enserrer l'empilement de membranes 6, 7, 12. De manière classique, le dispositif représenté à la figure 11 comprend un conduit 3B s'étendant à partir de la paroi latérale 3A selon une direction V-V' perpendiculaire à l'axe de symétrie W-W' du boîtier 3.

L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif implantable 1 d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif 1 comprenant un boîtier 3 pourvu d'une zone de ponction 4 conçu pour pouvoir être transpercé par une aiguille creuse 5 en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre 3A au sein dudit boîtier 3.

Ledit procédé, selon une caractéristique importante de l'invention, comprend une étape de réalisation de ladite zone de ponction 4 dans laquelle on superpose au moins une première et une deuxième membranes souples 6, 7, lesdites membranes 6, 7 étant montées libres au moins nn localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre au moins localement le déplacement de l'une le long de l'autre.

Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend une étape de fabrication du boîtier 3 dans laquelle on fournit ou on fabrique une carcasse ajourée 9. Avantageusement, au cours de l'étape de réalisation de la zone de ponction 4, on fournit ou on fabrique une première et une deuxième gaines extensible 60, 70 formant respectivement les première et deuxième membranes 6, 7 et on enveloppe la carcasse 9 avec la première gaine 60 pour former une carcasse gainée 9A, sur laquelle est ensuite enfilée en force la deuxième gaine 70.

Le procédé décrit dans ce qui précède peut avantageusement constituer un procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide de gonflage dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un anneau de gastroplastie destiné au traitement de l'obésité.

Le procédé conforme à l'invention peut alternativement constituer un procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection d'une substance médicamenteuse dans une veine ou artère et/ou d'enlèvement de sang dans ladite veine ou artère, ledit dispositif 1 formant ainsi une veine ou artère artificielle.

En définitive, l'invention permet d'obtenir un site implantable présentant une excellente étanchéité sans pour autant mettre en oeuvre une épaisseur importante de silicone comme pour les septa de l'art antérieur. Le principe de l'invention permet en effet, à l'aide d'un empilement de membranes très minces, d'obtenir une zone de ponction présentant malgré sa faible épaisseur un excellent caractère auto- cicatrisant.

L'invention permet également de résoudre le problème de l'étanchéité d'un site implantable dont la zone de ponction présente une symétrie de révolution. En effet, la géométrie de tels sites interdisait la mise en oeuvre des solutions de l'art antérieur, lesquelles impliquaient la mise en compression uniforme et radiale d'un bloc épais de silicone.

Enfin, l'invention permet d'obtenir de façon extrêmement simple un dispositif implantable 1 présentant les avantages mentionnés précédemment, grâce à un procédé de fabrication facile et rapide à mettre en oeuvre.

Claims (18)

REVENDICATIONS

1 - Dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un imdlant chirurgical, ledit dispositif (1) comprenant un boîtier (3) pourvue d'une zone de ponction (4) conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse (5) en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre (3A) ménagée au sein dudit boîtier (3), caractérisé en ce que ladite zone de ponction (4) comprend au moins une première et une deuxième membranes souples (6, 7) superposées montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre.

2 - Dispositif (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que le boîtier (3) comprend une carcasse ajourée (9), lesdites premières et deuxièmes membranes(6, 7) se présentant respectivement sous la forme d'une première et d'une deuxième gaines extensibles (60, 70), la première gaine (60) enveloppant la carcasse (9) pour former avec cette dernière une carcasse gainée (9A), sur laquelle est enfilée en force la deuxième gaine (70).

3 - Dispositif (1) selon la revendication 2 caractérisé en ce que la carcasse (9) comprend un treillis de fils (90) sensiblement rigides.

4 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce qu'il comprend un conduit (3B) reliant la chambre (3A) à l'extérieur du dispositif (1), ledit conduit (3B) s'étendant longitudinalement selon un premier axe (V-V'), la zone de ponction (4) présentant sensiblement une symétrie par rapport à un deuxième axe (W-W') sensiblement parallèle au premier axe (V-V').

- Dispositif (1) selon la revendication 4 caractérisé en ce que la zone de ponction (4) présente une forme globalement sphérique.

6 - Dispositif (1) selon la revendication 4 caractérisé en ce que la zone de ponction (4) présente une forme globalement ovoïde.

7 - Dispositif (1) selon la revendication 4 caractérisé en ce que la zone de ponction (4) présente une forme globalement piriforme.

8 - Dispositif (1) selon la revendication 4 caractérisé en ce que la zone de ponction (4) présente une forme globalement cylindrique.

9 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce qu'un écran (10) réalisé en un matériau non transperçable par l'aiguille creuse (5) est disposé au sein du boîtier (3), afin d'éviter la perforation de part en part du boîtier (3) lors du transpercement par l'aiguille creuse (5).

- Dispositif (1) selon la revendication 9 caractérisé en ce que l'écran (10) comprend une roue (11) à ailettes (11A, 11B, 11C, 11 D).

11 -Dispositif (1) selon la revendication 10 caractérisé en ce que les ailettes (11A, 11B, 11C, 11 D) sont au moins au nombre de quatre, et sont espacées angulairement.

12 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce qu'au moins une couche (8) d'une substance absorbante de liquide est disposée entre la première membrane (6) et la deuxième membrane (7).

13 -Dispositif (1) selon la revendication 12 caractérisé en ce que la -substance absorbante est choisie parmi l'une des substances suivantes et leurs dérivés: matériaux superabsorbants, mousses PVA, gels hydrophiles.

14 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 13 caractérisé en ce qu'au moins une couche (8) d'une substance lubrifiante est disposée entre la première membrane (6) et la deuxième membrane (7).

- Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 14 caractérisé en ce que la première et/ou la deuxième membrane(s) (6, 7) sont réalisées à base d'un matériau élastomère, du genre silicone.

16 - Dispositif (1) conforme à l'une des revendications 1 à 15 caractérisé en ce qu'il forme un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement d'un fluide de gonflage dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un anneau de gastroplastie.

17 - Dispositif implantable (1) d'injection d'une substance médicamenteuse dans une veine ou artère et/ou de prélèvement de sang dans ladite veine ou artère, formant ainsi une veine ou artère artificielle, conforme à l'une des revendications 1 à 15.

18 -Procédé de fabrication d'un dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier (3) pourvue d'une zone de ponction (4) conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse (5) en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre (3A) ménagée au sein dudit boîtier (3) , caractérisé en ce qu'il comprend une étape de réalisation de ladite zone de ponction (4) dans laquelle on superpose au moins une première et une deuxième membranes souples (6, 7), lesdites membranes (6, 7) étant montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre.

19 - Procédé selon la revendication 18 caractérisé en ce qu'il comprend une étape de fabrication du boîtier (3) dans laquelle on fournit ou on fabrique une carcasse ajourée (9), et en ce qu'au cours de l'étape de réalisation de la zone de ponction (4), on fournit ou on fabrique une première et une deuxième gaines extensibles (60, 70) formant respectivement les premières et deuxièmes membranes (6, 7), et on enveloppe la carcasse (9) avec la première gaine (60) pour former une carcasse gainée (9A), sur laquelle est ensuite enfilée en force la deuxième gaine (70).

20 - Procédé selon ia revendication 18 ou 19 caractérisé en ce qu'ii constitue un procédé de fabrication d'un dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement d'un fluide de gonflage dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un anneau de gastroplastie.

21 - Procédé selon la revendication 18 ou 19 caractérisé en ce qu'il constitue 25 un procédé de fabrication d'un dispositif implantable (1) d'injection d'une substance médicamenteuse dans une veine ou artère et/ou de prélèvement de sang dans ladite veine ou artère, ledit dispositif formant ainsi une veine ou artère artificielle.