FR2862523A1 - Mammary shell e.g. for temporary breast implant, comprises flexible dome with rim and stiffening ribs that deploys automatically from folded state - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention concerne une prothèse mammaire implantable, du typeThe present invention relates to an implantable breast prosthesis, of the type
comportant une paroi en matériau polymère déformable élastique-ment. having a wall of elastically deformable polymeric material.
En chirurgie plastique ou reconstructive, les chirurgiens sont amenés à implanter des prothèses mammaires. In plastic or reconstructive surgery, surgeons are brought to implant breast prostheses.
Les prothèses connues comportent une poche souple fermée faite en silicone à l'intérieur de laquelle est confiné un liquide de remplissage tel que du sérum physiologique ou du gel de silicone. Le fluide de remplissage garantit un aspect visuel et un touché de la prothèse proche de la glande mammaire initial. Known prostheses comprise a closed flexible pouch made of silicone inside which is confined a filling liquid such as physiological saline or silicone gel. The filling fluid ensures a visual appearance and a touch of the prosthesis close to the initial mammary gland.
Cependant, certaines prothèses présentent des risques de ruptures qui peuvent conduire à une libération du fluide de remplissage dans l'organisme, ce qui n'est pas souhaitable. De plus, un suintement de ce fluide au travers de l'enveloppe peut arriver en vieillissant. However, some prostheses have risks of rupture which can lead to a release of the filling fluid in the body, which is not desirable. In addition, a seepage of this fluid through the envelope can occur as it ages.
L'invention a pour but d'éviter de tels risques de libération de fluide de remplissage. The object of the invention is to avoid such risks of releasing filling fluid.
A cet effet, l'invention a pour objet une prothèse mammaire du type précité, caractérisée en ce que ladite paroi en position déployée présente une forme de cloche présentant un sommet et ladite paroi délimite un évidement interne débouchant à la base de la prothèse suivant une ouverture délimitée par un bord d'appui de la prothèse opposé audit sommet. For this purpose, the subject of the invention is a mammary prosthesis of the aforementioned type, characterized in that said wall in the deployed position has a bell-shaped shape having a crown and said wall delimits an internal recess opening at the base of the prosthesis according to a opening defined by a support edge of the prosthesis opposite said vertex.
Suivant des modes particuliers de réalisation, la prothèse comporte l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: - le bord d'appui s'étend généralement dans un même plan; - elle est adaptée pour le déploiement autonome depuis une position repliée à sa position déployée sous l'action de la seule élasticité de la paroi; - elle comporte un rebord périphérique intérieur s'étendant suivant le bord d'appui à la périphérie de l'ouverture; - le rebord périphérique présente globalement un profil tronconique délimitant une surface d'appui concave de la prothèse; - elle comporte au moins un raidisseur semi-équatorial s'étendant entre deux points opposés du bord, le ou chaque raidisseur semi-équatorial passant sensiblement par le sommet de la prothèse; - le ou chaque raidisseur est une nervure faisant saillie sur la surface intérieure de la paroi; - elle comporte une protubérance intérieure au voisinage du sommet de la prothèse, laquelle protubérance fait saillie par rapport à la surface inté- rieure de la paroi; - ladite paroi est comprise entre 0,5 mm et 10 mm et de préférence entre 2 mm et 5 mm; - la paroi est formée d'un matériau choisi dans le groupe consistant en du polyéthylène basse densité, du polychlorure de vinyle, du polyuré- thane et du silicone; - la base de la prothèse délimitée par le bord d'appui a une dimension moyenne comprise entre 70 mm et 200 mm, la hauteur de la prothèse mesurée entre le sommet et la base étant comprise entre 15 mm et 100 mm; et - la paroi est formée d'un matériau répondant aux exigences régie- mentaires propres aux prothèses mammaires implantables. According to particular embodiments, the prosthesis comprises one or more of the following features: the support edge generally extends in the same plane; - It is adapted for autonomous deployment from a folded position to its deployed position under the action of the only elasticity of the wall; - It has an inner peripheral flange extending along the bearing edge at the periphery of the opening; - The peripheral rim generally has a frustoconical profile delimiting a concave bearing surface of the prosthesis; it comprises at least one semi-equatorial stiffener extending between two opposite points of the edge, the or each semi-equatorial stiffener passing substantially through the apex of the prosthesis; the or each stiffener is a rib projecting from the inner surface of the wall; it comprises an inner protuberance in the vicinity of the apex of the prosthesis, which protrusion protrudes with respect to the inner surface of the wall; said wall is between 0.5 mm and 10 mm and preferably between 2 mm and 5 mm; the wall is formed of a material selected from the group consisting of low density polyethylene, polyvinyl chloride, polyurethane and silicone; the base of the prosthesis delimited by the support edge has a mean dimension of between 70 mm and 200 mm, the height of the prosthesis measured between the crown and the base being between 15 mm and 100 mm; and the wall is formed of a material meeting the regulatory requirements specific to implantable breast prostheses.
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins, sur lesquels: - la figure 1 est une vue en perspective d'un premier mode de réalisa- tion d'une prothèse mammaire implantable selon l'invention; - la figure 2 est une vue en section de la prothèse de la figure 1; - la figure 3 est une vue en section d'une variante de réalisation de la prothèse illustrée aux figures 1 et 2; et - la figure 4 est une vue en perspective d'un autre mode de réalisation de la prothèse selon l'invention. The invention will be better understood on reading the description which follows, given solely by way of example and with reference to the drawings, in which: FIG. 1 is a perspective view of a first embodiment of the invention. an implantable breast prosthesis according to the invention; FIG. 2 is a sectional view of the prosthesis of FIG. 1; - Figure 3 is a sectional view of an alternative embodiment of the prosthesis illustrated in Figures 1 and 2; and FIG. 4 is a perspective view of another embodiment of the prosthesis according to the invention.
La prothèse mammaire illustrée sur la figure 1 est destinée à être implantée définitivement par un chirurgien soit sous le muscle pectoral, soit directement sous la glande mammaire. The breast prosthesis illustrated in Figure 1 is intended to be permanently implanted by a surgeon either under the pectoral muscle, or directly under the mammary gland.
Selon l'invention, la prothèse 10 présente une forme générale de clo- che. Plus précisément, elle a une forme hémisphérique. Ainsi, elle présente extérieurement une surface convexe 12 et une surface intérieure concave 14 délimitant un évidement 16 dépourvu de tout remplissage. According to the invention, the prosthesis 10 has a general bell shape. More precisely, it has a hemispherical shape. Thus, it externally has a convex surface 12 and a concave inner surface 14 delimiting a recess 16 devoid of any filling.
Ainsi, la prothèse 10 est formée par une paroi 17 en matériau polymère d'une épaisseur constante comprise entre 0,5 et 10 mm et de préférence entre 2 et 5 mm. Cette paroi présente un bord périphérique d'appui 18 délimitant l'ouverture par laquelle débouche l'évidement 16. Le bord 18 s'étend sensiblement dans un même plan. Depuis le bord 18, la prothèse présente une section, prise parallèlement au plan du bord 18 qui est progressivement décroissante du bord 18 vers le sommet noté 20 de la prothèse. Thus, the prosthesis 10 is formed by a wall 17 made of polymeric material having a constant thickness of between 0.5 and 10 mm and preferably between 2 and 5 mm. This wall has a peripheral bearing edge 18 defining the opening through which opens the recess 16. The edge 18 extends substantially in the same plane. From the edge 18, the prosthesis has a section, taken parallel to the plane of the edge 18 which is progressively decreasing from the edge 18 to the notched vertex 20 of the prosthesis.
La hauteur des prothèses, mesurée entre sa base 18 et le sommet 20 est comprise entre 15 et 100 mm. The height of the prostheses, measured between its base 18 and the top 20 is between 15 and 100 mm.
Le diamètre de la base 18 est compris entre 70 et 200 mm. The diameter of the base 18 is between 70 and 200 mm.
La structure de la prothèse est telle que celle-ci puisse être élastiquement déformée, par écrasement de son bord ouvert de sorte que le bord 18 puisse être aplati sur lui-même. The structure of the prosthesis is such that it can be elastically deformed, by crushing its open edge so that the edge 18 can be flattened on itself.
En variante, la prothèse est roulée autour du bord 18. Alternatively, the prosthesis is rolled around the edge 18.
La structure de la prothèse est suffisamment souple et élastique pour que la déformation de la prothèse, conduisant à la disparition de l'évidement 16 par rapprochement des parties opposées de la paroi 17 puisse être réalisée manuellement. Dans cette position repliée, la prothèse peut être intro- duite sous la peau de la patiente. The structure of the prosthesis is sufficiently flexible and elastic so that the deformation of the prosthesis, leading to the disappearance of the recess 16 by bringing the opposite parts of the wall 17 together can be performed manually. In this folded position, the prosthesis can be inserted under the skin of the patient.
En outre, la matière est suffisamment élastique et la structure est telle que la prothèse reprend sa forme lorsqu'elle est relâchée sous la seule action de l'élasticité de la paroi 17, même lorsqu'elle est contrainte par la pression appliquée par la peau, et éventuellement la glande mammaire préexis- tante de la patiente. In addition, the material is sufficiently elastic and the structure is such that the prosthesis returns to its shape when it is relaxed under the sole action of the elasticity of the wall 17, even when it is constrained by the pressure applied by the skin and possibly the pre-existing mammary gland of the patient.
Afin d'assurer une rigidification de la prothèse, le bord 18 présente avantageusement un rebord périphérique rentrant 22 mieux visible sur la figure 2. Ce rebord est venu de matière avec le reste de la paroi 17. II forme une nervure et présente une épaisseur sensiblement égale à l'épaisseur moyenne de la paroi 17. II s'étend radialement sur une distance inférieure au rayon de la base, de façon à ce que celle-ci reste ouverte. Cette distance est notamment comprise entre 1 mm et le rayon de la base diminué de 5 mm. In order to ensure a stiffening of the prosthesis, the edge 18 advantageously has a re-entrant peripheral rim 22 which is better visible in FIG. 2. This flange is integral with the rest of the wall 17. It forms a rib and has a thickness substantially equal to the average thickness of the wall 17. It extends radially over a distance less than the radius of the base, so that it remains open. This distance is in particular between 1 mm and the radius of the base decreased by 5 mm.
Avantageusement, le rebord 22 est légèrement tronconique et est incurvé vers l'intérieur de la prothèse. Ainsi, il définit une surface d'appui concave propre à épouser exactement la surface de l'organisme sur laquelle il s'applique après implantation. Advantageously, the rim 22 is slightly frustoconical and is curved towards the inside of the prosthesis. Thus, it defines a concave bearing surface adapted to exactly marry the surface of the body on which it applies after implantation.
Afin d'augmenter également la rigidification de la prothèse, celui-ci comporte avantageusement sur la surface intérieure 14, deux nervures de rigidification semi-équatoriales 24, 26 décalées l'une par rapport à l'autre d'environ 90 et se croisant au voisinage du sommet 20 de la prothèse. In order to also increase the stiffening of the prosthesis, it advantageously comprises on the inner surface 14, two semi-equatorial stiffening ribs 24, 26 offset from each other by about 90 and intersecting with each other. near the top 20 of the prosthesis.
Ses nervures s'étendent depuis deux points diamétralement opposés du bord 18. Elles ont une hauteur comprise entre 1 et 5 mm. Its ribs extend from two diametrically opposite points of the edge 18. They have a height of between 1 and 5 mm.
De préférence, les nervures 22, 24 et 26 sont venues de matière avec la paroi 17. Toutefois, elles peuvent être formées dans un autre matériau de sorte que la prothèse est bi-matière. Preferably, the ribs 22, 24 and 26 are integral with the wall 17. However, they may be formed of another material so that the prosthesis is bi-material.
Des raidisseurs semi-équatoriaux formés par exemple de tiges métal- tiques déformables sont, en variante, intégrés dans la paroi 17. Semi-equatorial stiffeners formed for example of deformable metal rods are alternatively integrated in the wall 17.
Une telle prothèse est formée par moulage, trempage, coulée ou in- jection de polymères. Such a prosthesis is formed by molding, dipping, casting or injecting polymers.
Le matériau utilisé pour former la paroi 17 et tous les autres éléments éventuels de la prothèse est un matériau répondant aux exigences régiementaires propres aux prothèses mammaires implantables. Le matériau est en particulier adapté pour être maintenu pendant au moins dix ans dans l'organisme. The material used to form the wall 17 and all other possible elements of the prosthesis is a material meeting the regulatory requirements specific to implantable breast prostheses. The material is particularly adapted to be maintained for at least ten years in the body.
Le matériau pour former la prothèse est par exemple du polyéthylène basse densité, du polychlorure de vinyle (PVC), du polyuréthane, du sili- cone, ou tout autre polymère semi-rigide. Ce polymère est stérilisable de manière à ce que lors de sa commercialisation, la prothèse soit stérile et emballée dans un conditionnement étanche. Ainsi, avant toute intervention, la prothèse est fournie stérile et emballée dans son conditionnement étanche. The material for forming the prosthesis is, for example, low density polyethylene, polyvinyl chloride (PVC), polyurethane, silicone, or any other semi-rigid polymer. This polymer is sterilizable so that when it is marketed, the prosthesis is sterile and packaged in a sealed package. Thus, before any intervention, the prosthesis is supplied sterile and packaged in its waterproof packaging.
On comprend que la forme en cloche de la prothèse fait que celle-ci est formée de peu de matière et est donc d'un coût extrêmement réduit. It is understood that the bell shape of the prosthesis makes it is formed of little material and is therefore extremely low cost.
En outre, l'absence de matière dans l'évidement 16, permet que la prothèse puisse être facilement pliée en vue de son introduction sous la peau de la patiente. L'élasticité propre à la forme en cloche de la prothèse permet un déploiement aisé de celle-ci après introduction sous la peau. In addition, the absence of material in the recess 16 allows the prosthesis to be easily folded for insertion beneath the patient's skin. The elasticity specific to the bell-shaped prosthesis allows easy deployment of the latter after introduction under the skin.
Enfin, la prothèse n'étant formée que par une paroi déforrnable, celle-ci ne comporte pas de gel ou tout autre liquide de remplissage, ce qui supprime les risques de suintements et de libérations involontaires de fluide dans l'organisme. Finally, since the prosthesis is formed only by a deformable wall, it does not include gel or other filling liquid, which eliminates the risk of seepage and unintentional release of fluid in the body.
Sur la figure 3 est représenté schématiquement un autre mode de réalisation de la prothèse. Pour faciliter son déploiement, la paroi 17 présente dans la région du sommet 20 une excroissance interne 30 faisant saillie à la surface intérieure 14 de la prothèse. Cette excroissance 30 est par exemple hémisphérique et présente une hauteur comprise entre 1 et 10 mm. In Figure 3 is shown schematically another embodiment of the prosthesis. To facilitate its deployment, the wall 17 has in the region of the summit 20 an internal protrusion 30 projecting from the inner surface 14 of the prosthesis. This protrusion 30 is for example hemispherical and has a height of between 1 and 10 mm.
Dans encore une autre variante illustrée sur la figure 4, la prothèse 40 présente non pas une forme hémisphérique mais une forme dite anatomique, c'est-à-dire que le sommet de la prothèse est excentré par rapport à la base 18, laquelle est de plus généralement allongée. In yet another variant illustrated in FIG. 4, the prosthesis 40 has not a hemispherical shape but a so-called anatomical shape, that is to say that the vertex of the prosthesis is eccentric with respect to the base 18, which is moreover generally elongated.
Ainsi, la prothèse présente une forme de goutte qui peut être dissymétrique par rapport à son axe vertical. Thus, the prosthesis has a drop shape that can be asymmetrical with respect to its vertical axis.
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| Publication number | Publication date |
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| FR2862523B1 (en) | 2007-11-16 |
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