FR2797176A1 - Vascular endoprosthesis made in one piece from thin plate with curved section and lateral supports - Google Patents
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Abstract
Description
La pésente invention a pour objet une endoprothèse vasculaire pour occlusion d'anévrismes, ainsi que des moyens permettant son implantation. The subject of the present invention is a stent for occlusion of aneurysms, and means for its implantation.
Elle est en particulier destinée-à être mise en place par voie chirurgicale, ou par voie endovasculaire percutanée, dans une artère,pour empêcher localement les risques d'hémorragie interne provoqués par l'éclatement d'un anévrisme, mais peut également être utilisée pour tous les canaux et vaisseaux corporels, par exemple dans le cas de sténoses. In particular, it is intended to be placed surgically, or percutaneously endovascular, in an artery, to locally prevent the risk of internal bleeding caused by the bursting of an aneurysm, but may also be used to all the canals and vessels of the body, for example in the case of stenoses.
L'anévrisme artériel constitue une affection particulièrement redoutable qui survient essentiellement chez l'homme âgé et doit être suivie d'une sanction thérapeutique rapide : résection du segment dilaté, ou occlusion par voie chirurgicale au moyen d'une prothèse interne. En effet, la rupture d'anévrisme constitue un accident dramatique pouvant entraîner des lésions irréversibles extrêmement graves. The arterial aneurysm is a particularly dangerous condition that occurs mainly in the elderly man and must be followed by a rapid therapeutic sanction: resection of the dilated segment, or occlusion by surgery using an internal prosthesis. In fact, aneurysm rupture is a dramatic accident that can lead to extremely serious irreversible injuries.
Les anévrismes sont en général la conséquence de lésions d'athérosclérose qui détruisent les fibres élastiques de la tunique moyenne du vaisseau et rendent la paroi artérielle fragile. Ils augmentent lentement de volume et peuvent se rompre en donnant lieu à une hémorragie interne fréquemment foudroyante ou être à l'origine de thromboses entraînant des attaques cérébrales dans le cas des artères irrigant le cerveau. Aneurysms are usually the result of atherosclerotic lesions that destroy the elastic fibers of the middle tunica of the vessel and make the arterial wall fragile. They slowly increase in volume and can rupture giving rise to internal bleeding frequently lightning or cause thrombosis leading to brain attacks in the arteries irrigating the brain.
Il existe un certain nombre de prothèses internes destinées au traitement des anévrismes. Par exemple, le brevet américain N US 4 878 906 déposé par MM. Lindermann et Haughton décrit un manchon souple à paroi mince en matière plastique moulé avec des armatures et destiné à être mis en place à l'aide d'un cathéter et d'un ballonnet gonflable. Le brevet européen N EP 221 570 de M. Julio Palmaz et la demande N PCT/FR 95/01 460 déposée par l'auteur de la présente invention font état de dispositifs similaires utilisant toutefois des manchons métalliques malléables. Le brevet international N WO 92 06 734 au nom de M. Young SONG fait état d'un procédé consistant à comprimer une prothèse auto-extensible pour l'introduire dans un tube, l'élasticité du matériau constitutif assurant son extension radiale dès qu'elle est libérée. Les anévrismes traités à l'aide des trois derniers dispositifs sont occultés au moyen d'un tube ou d'un film en matière synthétique recouvrant l'organe expansible, ce dernier jouant le rôle d'armature. There are a number of internal prostheses for the treatment of aneurysms. For example, US Patent No. 4,878,906 filed by MM. Lindermann and Haughton describe a flexible, thin-walled plastic sleeve molded with reinforcements and intended to be placed in place using a catheter and an inflatable balloon. The European patent N EP 221 570 of M. Julio Palmaz and the application N PCT / FR 95/01 460 filed by the author of the present invention report similar devices using however malleable metal sleeves. International Patent No. WO 92 06 734 in the name of M. Young SONG discloses a method of compressing a self-expanding prosthesis to introduce it into a tube, the elasticity of the constituent material ensuring its radial extension as soon as she is released. The aneurysms treated with the last three devices are obscured by means of a tube or a film of synthetic material covering the expandable member, the latter acting as a reinforcement.
Ces techniques, bien maîtrisées pour les gros vaisseaux, sont cependant difficilement applicables dans le cas de vaisseau de très faible section tels que les artères cervicales. Le moyen classique mis en oeuvre à ce jour pour provoquer l'occlusion ou l'embolisation des anévrismes intra-cérébraux consiste à tenter de colmater la lésion en la remplissant de minuscules spirales à mémoire de forme appelées "coils". La mise en place de ces dispositifs demande des manipulations très délicates et de très longue durée, et ces spirales peuvent être entraînées par le flux sanguin ou provoquer un éclatement de l'anévrisme et migrer dans le tissu cervical avec des conséquences imprévisibles. These techniques, well mastered for large vessels, however, are difficult to apply in the case of small vessel section such as cervical arteries. The conventional means used to date to cause the occlusion or embolization of intracerebral aneurysms is to try to seal the lesion by filling it with tiny spirals shape memory called "coils". The placement of these devices requires very delicate and very long manipulations, and these spirals can be driven by blood flow or cause bursting of the aneurysm and migrate into cervical tissue with unpredictable consequences.
L'auteur de la présente demande a déposé, sous le numéro FR 98/01 117, un PCT décrivant une prothèse vasculaire destinée en particulier au traitement des anévrismes intracrâniens et ayant la forme d'un manchon cylindrique et constituée d'un ruban métallique mince et élastique enroulé en spirale et apte à être comprimé pour être introduit dans un cathéter permettant sa mise en place. The author of the present application has filed, under the number FR 98/01 117, a PCT describing a vascular prosthesis intended in particular for the treatment of intracranial aneurysms and having the shape of a cylindrical sleeve and constituted by a thin metal ribbon and elastic wound spiral and able to be compressed to be introduced into a catheter allowing its implementation.
Ce dispositif peut difficilement être utilisée pour les très petits vaisseaux nombreux dans le cerveau, vaisseaux collatéraux se trouvant à proximité de l'anévrisme. This device can hardly be used for very small vessels in the brain, collateral vessels located near the aneurysm.
Pour résoudre ces difficultés, la demande PCT/FR 98/02 355 du même inventeur revendique une prothèse vasculaire formée une série d'anneaux ouverts indépendants destinés à être placés de façon jointive à l'emplacement de l'anévrisme au moyen d'un tube cathéter, grâce à un élément support mis en place préalablement et formé d'un anneau fendu de tête solidaire d'une ou plusieurs barres longitudinales. To solve these difficulties, the application PCT / FR 98/02 355 of the same inventor claims a vascular prosthesis formed a series of independent open rings intended to be placed contiguously at the location of the aneurysm by means of a tube catheter, thanks to a support element previously placed and formed of a split head ring secured to one or more longitudinal bars.
Toutefois cet implant exige plusieurs opérations successives pour la mise en place du support et des anneaux ouverts, ce qui augmente de façon importante la durée de l'intervention. However, this implant requires several successive operations for the establishment of the support and open rings, which significantly increases the duration of the intervention.
L'invention a pour objectif de permettre la réalisation d'une prothèse vasculaire interne simple à fabriquer, pouvant être mise en place en une seule opération, utilisable pour des vaisseaux de très faible section et n'obturant pas les éventuels vaisseaux collatéraux proches de l'anévrisme. The object of the invention is to allow the production of an internal vascular prosthesis which is simple to manufacture and which can be put in place in a single operation, which can be used for vessels of very small section and does not obstruct any collateral vessels close to the vessel. aneurysm.
7 Le dispositif consiste en une plaque mince en un seul tenant cintrée ou cintrable pouvant être introduite dans un vaisseau au moyen d'un tube cathéter et épouser la paroi interne dudit vaisseau une fois mise en place, ladite pièce étant formé d'un élément central destiné à obturer l'anévrisme à traiter et d'éléments latéraux de maintien, les dimensions du dispositif étant calculées pour qu'il permette la communication entre le vaisseau-et les dérivations pouvant être situées à proximité de l'anévrisme. The device consists of a curved or bendable one-piece thin plate that can be inserted into a vessel by means of a catheter tube and conform to the inner wall of said vessel once in place, said part being formed of a central element. intended to close the aneurysm to be treated and side holding elements, the dimensions of the device being calculated so that it allows communication between the vessel-and the branches that may be located near the aneurysm.
Sur les dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatif de formes de réalisation de l'objet de l'invention: les figures 1 et 3 représentent, en perspective axonométrique, deux exemples de prothèses vasculaires, Sur les dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatif de formes de réalisation de l'objet de l'invention: les figures 1 et 3 représentent, en perspective axonométrique, deux exemples de prothèses vasculaires, les figures 2 et 4 montrent respectivement les deux dispositifs des figures 1 et 3 vus à plat, la figure 5 est une coupe longitudinale d'un tronçon de vaisseau sanguin comportant un anévrisme occulté par une prothèse selon l'invention, la figure 6 est une coupe transversale du vaisseau suivant les flèches F-F de la figure 5. In the accompanying drawings, given by way of non-limiting examples of embodiments of the subject of the invention: FIGS. 1 and 3 represent, in axonometric perspective, two examples of vascular prostheses. In the accompanying drawings, given in FIG. As non-limiting examples of embodiments of the subject of the invention: FIGS. 1 and 3 represent, in axonometric perspective, two examples of vascular prostheses, FIGS. 2 and 4 respectively show the two devices of FIGS. FIG. 5 is a longitudinal section of a blood vessel section comprising an aneurysm concealed by a prosthesis according to the invention, FIG. 6 is a cross section of the vessel according to the arrows FF of FIG. 5.
la figure 7 montre, vue en bout une endoprothèse disposée dans un tube cathéter, les figures 8 à 10 représentent, vues à plat, des variantes du dispositif, les figures 11 à 13 montrent dans les mêmes conditions ces mêmes variantes équipées d'éléments latéraux inclinés, la figure 14 représente en perspective axonométrique une endoprothèse formée d'un unique anneau ouvert et la figure 15 montre dans les mêmes conditions une endoprothèse constituée d'une plaque grillagée. FIG. 7 shows, in end view, a stent disposed in a catheter tube, FIGS. 8 to 10 show, viewed flat, variants of the device, FIGS. 11 to 13 show, under the same conditions, the same variants equipped with lateral elements. 14 is an axonometric perspective view of a stent formed of a single open ring and FIG. 15 shows under the same conditions a stent consisting of a mesh plate.
Le dispositif, figures 1 à 15, est constitué d'une seule pièce 1 en matériau mince pouvant être cintrée et comportant d'une part une partie centrale 2 déterminée pour recouvrir l'anévrisme 3 et, d'autre part, des éléments latéraux 4 de maintien destinés à s'appuyer sur les parois internes du vaisseau 5 pour immobiliser la prothèse. The device, FIGS. 1 to 15, consists of a single piece 1 of thin material that can be bent and comprising, on the one hand, a central portion 2 determined to cover the aneurysm 3 and, on the other hand, lateral elements 4 for holding on the inner walls of the vessel 5 to immobilize the prosthesis.
Les éléments de maintien 4 sont de préférence formés de bandes étroites prolongeant latéralement la partie centrale 2 de façon à former une fois en place des anneaux ouverts. Ils peuvent être répartis sur la longueur symétriquement le long des bords latéraux de la partie centrale ou disposés en quinconce (figure 10). The holding elements 4 are preferably formed of narrow strips laterally extending the central portion 2 so as to form once in place open rings. They may be distributed along the length symmetrically along the lateral edges of the central part or arranged in staggered rows (FIG. 10).
En variante, les éléments latéraux 4 peuvent être constitués de flancs prolongeant la partie centrale, la prothèse vue à plat ayant alors la forme d'un rectangle (figures 14 et 15). Alternatively, the lateral elements 4 may consist of sidewalls extending the central portion, the prosthesis seen flat then having the shape of a rectangle (Figures 14 and 15).
La partie centrale 2 pourra être rectangulaire (figures 1-4, 10, 13), ronde (figures 8 et 11), ovale (figures 9 et 12) ou encore présenter la forme d'un losange. The central portion 2 may be rectangular (Figures 1-4, 10, 13), round (Figures 8 and 11), oval (Figures 9 and 12) or have the shape of a rhombus.
Dans tous les cas, les dimensions et la forme de la prothèse 1 sont calculées pour qu'elle ne recouvre pas la totalité de la paroi du vaisseau 5 afin de ne pas obstruer d'éventuels vaisseaux collatéraux 6 débouchant dans ledit vaisseau près de l'anévrisme 3. In all cases, the dimensions and the shape of the prosthesis 1 are calculated so that it does not cover the entire wall of the vessel 5 so as not to obstruct any collateral vessels 6 opening into said vessel near the vessel. aneurysm 3.
La prothèse 1 pourra être réalisée par électroérosion laser à partir d'un bloc ou d'une feuille de métal, par gravure ou usinage laser d'un tube métallique à paroi mince ou par matriçage et mise en forme. The prosthesis 1 may be made by laser electro-erosion from a block or a metal sheet, by etching or laser machining a thin-walled metal tube or by stamping and forming.
Elle pourra également être fabriquée par toute technique appropriée en matière synthétique armée ou non. Le matériau constitutif peut être lisse ou présenter une ou deux faces striées ou granuleuses. I1 peut aussi être formé d'une feuille grillagée (figure 15), éventuellement recouverte d'un film assurant son étanchéité. It can also be manufactured by any appropriate technique in synthetic material armed or not. The constituent material may be smooth or have one or two striated or granular faces. I1 can also be formed of a mesh sheet (Figure 15), possibly covered with a film ensuring its tightness.
Selon la méthode opératoire envisagée, le matériau employé pour la réalisation de la prothèse 1 sera élastique, malléable ou de type à mémoire de forme ou super élastique. According to the operating method envisaged, the material used for producing the prosthesis 1 will be elastic, malleable or of shape-memory or super-elastic type.
Dans le cas d'un matériau élastique ou à mémoire de forme, l'implantation s'effectue en enroulant la prothèse sur elle-même de façon à ce qu'elle présente une très faible section pour pouvoir l'introduire à l'intérieur d'un tube cathéter 7 çonstitué d'une gaine comportant un poussoir mobile axialement, fixé à l'extrémité d'une tige flexible de manoeuvre coulissant à l'intérieur du cathéter (figure 7) et permettant d'expulser l'implant lorsqu'il se trouve au droit de l'anévrisme 3. La disposition en quinconce des éléments latéraux 4 évite leur recouvrement lors de l'enroulement du dispositif pour son introduction dans le cathéter, ce qui permet de diminuer la section de celui-ci. Le poussoir mobile et la tige flexible seront avantageusement constitués d'un tube creux pour permettre le passage d'un guide interne préalablement enfilé dans le vaisseau. In the case of an elastic or shape memory material, the implantation is carried out by winding the prosthesis on itself so that it has a very small section in order to be able to introduce it inside the body. A catheter tube 7 comprises a sheath having an axially movable pusher, attached to the end of a flexible operating rod sliding inside the catheter (Fig. 7) and allowing the implant to be expelled when is located at the right of the aneurysm 3. The staggered arrangement of the lateral elements 4 avoids their recovery during the winding of the device for its introduction into the catheter, which reduces the section thereof. The movable pusher and the flexible rod will advantageously consist of a hollow tube to allow the passage of an inner guide previously threaded into the vessel.
Le poussoir mobile est rendu solidaire de l'endoprothèse 1 vasculaire par accrochage mécanique, par collage, par un système électromagnétique ou tout autre moyen approprié permettant un largage de ladite prothèse au moment choisi, par exemple au moyen d'une impulsion électrique provoquant une électrolyse ou une élévation de température. The movable pusher is secured to the vascular stent 1 by mechanical attachment, by gluing, by an electromagnetic system or any other appropriate means for a release of said prosthesis at the chosen moment, for example by means of an electrical pulse causing electrolysis or a rise in temperature.
Afin de permettre un positionnement précis de l'endoprothèse, l'extrémité du cathéter 7 comportera avantageusement des repères radio-opaques visibles aux rayons X constitués de couches d'un métal lourd tel que le tantale, le titane ou l'or déposé par voie électrolytique ou fixé par collage. I1 pourra en particulier s'agir de deux repères circulaires disposés respectivement aux deux extrémités de la prothèse 1 et d'un repère allongé, parallèle à l'axe du cathéter permettant de vérifier la position de la prothèse. In order to allow precise positioning of the stent, the end of the catheter 7 will advantageously comprise X-ray radiopaque markers consisting of layers of a heavy metal such as tantalum, titanium or deposited gold. electrolytic or fixed by gluing. It may in particular be two circular markers respectively disposed at both ends of the prosthesis 1 and an elongate mark, parallel to the axis of the catheter to verify the position of the prosthesis.
La mise en place d'une endoprothèse en matériau malléable est réalisée suivant une méthode connue au moyen d'un cathéter terminé par un ballonnet gonflable sur lequel l'implant est disposé. The establishment of a stent made of malleable material is carried out according to a known method by means of a catheter terminated by an inflatable balloon on which the implant is disposed.
Le positionnement des divers éléments constitutifs donne à l'objet de l'invention un maximum d'effets utiles qui n'avaient pas été, à ce jour, obtenus par des dispositifs similaires.The positioning of the various constituent elements gives the object of the invention a maximum of useful effects that had not been obtained so far by similar devices.
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1999
- 1999-08-06 FR FR9910381A patent/FR2797176A1/en active Pending
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