FR2748653A1 - Prothese valvulaire aortique a pontage coronarien intra-aortique et kit chirurgical de pose - Google Patents

Abstract

L'invention concerne une prothèse valvulaire aortique comprenant un support (2) annulaire de fixation dans la cavité aortique (3) et un dispositif (4) formant valvule, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens (11) définissant au moins un orifice traversant (12) adapté pour établir une circulation sanguine à travers la prothèse lorsque le dispositif formant valvule est fermé, et pour être connecté à une extrémité d'un pontage intra-aortique (14) s'étendant à l'intérieur de la cavité aortique entre au moins un ostium coronaire (16a) et l'orifice (12), de sorte qu'une circulation sanguine peut être préservée lors de la diastole dans ce pontage intra-aortique (14) entre la cavité aortique (3) et l'ostium coronaire (16a) alors que la prothèse est implantée au-dessus des ostia coronaires. L'invention concerne aussi un kit chirurgical de pose d'une telle prothèse.

Description

PROTHESE VALVULAIRE AORTIQUE A PONTAGE CORONARIEN
INTRA-AORTIQUE ET KIT CHIRURGICAL DE POSE
Les prothèses valvulaires aortiques implantables permettent de remplacer la valvule aortique naturelle défaillante qui peut etre obstruée ou sujette à régurgitation (fuite rétrograde).

On connaît essentiellement deux catégories de prothèses valvulaires aortiques. Les prothèses dites "mécaniques" de la première catégorie comprennent une ou plusieurs valves artificielles (par exemple disque(s) en carbone pyrolitique). Les bioprothèses de la seconde catégorie comprennent des valves d'origine naturelle, généralement de porc ou de veau. Dans tous les cas, ces prothèses comportent un support annulaire périphérique doté d'une gaine textile hémocompatible de suture à l'anneau aortique pour la fixation de la prothèse dans la cavité aortique perpendiculairement à l'écoulement sanguin, et un dispositif (artificiel ou d'origine naturelle) formant valvule, porté par le support en position centrale, adapté pour s'ouvrir lors de la systole du ventricule gauche en permettant l'éjection du sang hors du ventricule gauche, et pour se fermer et obturer l'aorte en évitant la régurgitation dans le ventricule gauche lors de la diastole.

L'implantation de telles prothèses et les techniques chirurgicales associées sont par exemple décrites dans l'ouvrage "CARDIAC SURGERY, Safeguards and
Pitfalls in Operation Technique", Siavosh Khonsari, Aspen
Publishers, Inc., Rockville, Maryland, USA, 1988, notamment pages 42-56, ou dans l'ouvrage "CARDIAC SURGERY,
Morphology, diagnostic criteria, natural history, techniques, results and indications", John W. kirklin et al, A WILEY MEDICAL PUBLICATION, JOHN WILEY & SONS, U.S.A., 1986, notamment chap. 12, pp 373-429, et dont les contenus sont incorporés par référence à la présente demande.

La pose de ces prothèses dans l'anneau aortique naturel est difficile, voire impossible dans certaines circonstvnces. Or, il est nécessaire de préserver l'irrigation des coronaires lors de la diastole du ventricule gauche, la valvule étant fermée, ce qui suppose que les ostia soient au-dessus de la valvule.

Mais les ostia coronaires sont situés à proximité au-dessus de l'anneau aortique. Dès lors, lorsque l'anneau aortique naturel est détérioré (infection ou calcification importante de l'anneau), il faut soit utiliser une valvule naturelle homogreffe impliquant un remplacement complet de la racine aortique avec l'anneau aortique et la valvule aortique, soit implanter une prothèse complète de la racine aortique, soit implanter une prothèse valvulaire au-dessus des ostia coronaires et effectuer des pontages coronaires longs et multiples (technique de DANIELSON). La première solution est soumise à la rareté des dons d'organes. Avec les première et deuxième solutions, une réimplantation des ostia coronaires est indispensable.

Avec la troisième solution, l'extrémité proximale de la coronaire gauche masquée par l'artère pulmonaire nécessite un pontage externe de grande longueur qui est, lui-même, source de nombreux problèmes, (notamment une altération rapide dans le temps par sténose ou anévrisme du pontage).

En outre, dans le cas fréquent de patients ayant déjà fait l'objet d'une ou plusieurs interventions cardiaques, les solutions sus-indiquées sont d'autant plus difficiles à mettre en oeuvre. En particulier, les pontages de la troisième solution sont rendus délicats par la fibrose cicatricielle entourant le coeur.

Ces trois solutions sont longues à réaliser et nécessitent une intervention chirurgicale lourde et complexe.

Par ailleurs, dans le cas où l'un des ostia coronaires, notamment l'ostium coronaire gauche, est anormalement proche de l'anneau aortique, une prothèse fixée sur l'anneau risque d'obturer en tout ou partie l'ostium coronaire.

De même, la pose d'une telle prothèse est difficile chez l'enfant ou lorsque l'anneau aortique est petit. A ce titre, il est à noter que le diamètre de l'anneau aortique est de 30 à 50 % plus petit que le diamètre de l'aorte ascendante. Ainsi, les rares tentatives de traitement de l'enfant sont effectuees selon la technique dite "technique de Ross" consistant à implanter la valvule pulmonaire du patient (autogreffe) à la place de la valvule aortique déficiente et à implanter une nouvelle valvule naturelle homogreffe (don d'organe) en position pulmonaire. De plus, la mise en place d'une prothèse valvulaire sur l'anneau aortique chez l'enfant, empêche la croissance de l'anneau aortique, ce qui impose ultérieurement de nouvelles interventions avec des techniques chirurgicales extrêmement lourdes.

En conséquence, la pose des prothèses valvulaires aortiques ne peut être envisagée sans opération lourde et sans homogreffe que lorsque l'anneau aortique est sain, de dimension suffisante, chez l'adulte et que les ostia coronaires sont normalement placés à distance suffisante au-dessus de l'anneau aortique.

L'invention vise donc à pallier ces inconvénients en proposant une prothèse valvulaire aortique permettant un traitement simple et fiable des cas susmentionnés (anneau aortique détérioré, infecté, fortement calcifié, ou de petite taille ; ostia trop proches de l'anneau aortique ; traitement des patients multi-opérés traitement de l'enfant) dans des conditions similaires à celles correspondant aux situations normales de pose des prothèses valvulaires aortiques traditionnelles.

Plus particulièrement, l'invention vise à proposer une prothèse valvulaire aortique pouvant être implantée au-dessus des ostia coronaires, dans l'aorte ascendante, sans pontages longs et multiples, notamment sans pontage extra-aortique de la coronaire gauche, mais qui préserve l'irrigation des coronaires lors de la diastole du ventricule gauche.

Pour ce faire, l'invention concerne une prothèse valvulaire aortique comprenant un support annulaire périphérique de fixation dans la cavité aortique et un dispositif formant valvule, porté par le support, adapté pour se fermer lors de la diastole du ventricule gauche et pour s'ouvrir lors de la systole du ventricule gauche, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens définissant au moins un orifice traversant adapté pour établir une circulation sanguine à travers la prothèse lorsque le dispositif formant valvule est fermé, et pour être connecté à une extrémité d'un pontage intra-aortique s 'étendant à l'intérieur de la cavité aortique entre au moins un ostium coronaire et l'orifice, de sorte qu'une circulation sanguine peut être préservée, lors de la diastole, dans ce pontage intra-aortique entre la cavité aortique s'étendant au-dessus de la prothèse et l'ostium coronaire alors que la prothèse est implantée au-dessus des ostia coronaires.

Par "pontage intra-aortique", on entend dans toute la présente demande toute canalisation réalisée par le praticien dans l'aorte pour établir une circulation sanguine secondaire distincte de la circulation aortique principale. Ainsi, cette expression inclut toutes les formes de réalisation possibles permettant d'établir cette circulation secondaire (tube artificiel ; portion de veine autogreffe, allogreffe ou xénogreffe ; patch artificiel, autogreffe, allogreffe ou xenogreffe accolé sur deux bords longitudinaux à la paroi aortique interne pour former avec elle un canal...). Par "pontage coronarien intra-aortique", on désigne un pontage intra-aortique qui prolonge une artère coronaire dans l'aorte à partir de l'ostium coronaire. En outre, le terme "prothèse" englobe aussi bien les prothèses mécaniques que les bioprothèses.

Grâce à l'invention, le chirurgien peut aisément implanter la prothèse valvulaire dans l'aorte ascendante au-dessus des ostia coronaires, sans avoir à mettre en place un pontage extra-artériel de la coronaire gauche (dont l'extrémité proximale est masquée par l'artère pulmonaire). L'invention ouvre donc l'accès au traitement des cas les plus difficiles de remplacement de la valvule aortique sans nécessiter le remplacement complet de la racine de l'aorte ascendante et de la valvule. En particulier, l'invention permet la pose simple d'une prothèse valvulaire aortique alors que l'anneau aortique naturel ne peut pas recevoir la prothèse.

Il est à noter en outre que dans le cas de l'enfant, l'invention permet non seulement la pose d'une prothèse, ce qui était auparavant quasiment impossible compte tenu du faible diamètre de l'anneau aortique (classiquement moins de 20 mm), mais aussi le changement ultérieur simple de la prothèse après la croissance du patient. En effet, la croissance va se faire normalement au niveau de l'anneau aortique, dans la portion aortique située sous la prothèse, et dans l'aorte au-dessus de la prothèse. L'aorte présentera alors une forme générale de sablier. En sectionnant l'aorte transversalement immédiatement en dessous et au-dessus de la prothèse, on peut ôter la prothèse et mettre en place une nouvelle prothèse de calibre correspondant à celui de l'aorte après croissance. On peut même après la fin de la croissance, implanter une prothèse valvulaire selon la technique traditionnelle au niveau de 1 anneau aortique (au-dessous des ostia coronaires).

De plus, il est aussi possible grâce à l'invention d'implanter dans l'aorte une prothèse surdimensionnée après avoir agrandi l'aorte radialement à l'aide d'un patch d'agrandissement. De la sorte, on peut anticiper la croissance du patient.

Dans un procédé, selon l'invention, de traitement d'une déficience valvulaire aortique, on implante donc une valvule aortique réparatrice (notamment une prothèse selon l'invention) au-dessus des ostia coronaires. Le procédé selon l'invention est caractérisé par le fait qu'on réalise au moins un pontage coronarien intra-aortique entre au moins un ostium coronaire, notamment l'ostium coronaire gauche, et au moins un orifice traversant correspondant ménagé à travers la valvule aortique réparatrice.

Plusieurs modes de réalisation de prothèses selon l'invention peuvent être prévus selon les pathologies à traiter.

Selon certains modes de réalisation, une prothèse selon l'invention comprend des moyens définissant un orifice traversant au moins en regard de l'ostium coronaire gauche, c'est-à-dire adapté pour être connecté à un pontage intra-aortique reliant l'ostium coronaire gauche à cet orifice. La prothèse selon l'invention doit en effet permettre le pontage intra-aortique au moins de la coronaire gauche qui pose le plus de problème d'accès par l'extérieur.

Pour ce faire, l'orifice est placé par rapport au dispositif formant valvule de façon à permettre sa pose sensiblement dans l'axe au-dessus de l'ostium coronaire gauche au moins. Dans de nombreux cas, la position angulaire du dispositif formant valvule autour de l'axe principal de l'aorte n'a que peu d'importance, de sorte que la seule présence d'un orifice suffit à permettre le pontage, l'orifice étant positionné extemporanément dans l'axe de l'ostium coronaire gauche par le chirurgien.

Egalement dans les modes de réalisation où l'orifice est placé en position centrale du dispositif formant valvule, le pontage intra-aortique peut être réalisé indifféremment de la position angulaire donnée à la prothèse autour de l'axe de l'aorte.

Par contre, dans les cas où la prothèse, et notamment le dispositif formant valvule, présente une dissymétrie axiale et où sa position angulaire autour de l'axe de l'aorte revêt une certaine importance, les moyens définissant l'orifice traversant sont adaptés pour que celui-ci puisse être placé au moins sensiblement dans l'axe de l'ostium coronaire gauche, c'est-à-dire dans le même demi-plan radial.

Selon d'autres modes de réalisation adaptés pour permettre un double pontage intra-aortique (un pontage pour chaque coronaire), la prothèse comporte des moyens définissant deux orifices traversants adaptés pour être connectés respectivement à un pontage reliant chaque ostium coronaire à chaque orifice.

Selon d'autres modes de réalisation, il est possible de ne prévoir qu'un seul orifice relié par une dérivation à deux pontages intra-aortiques vers les deux ostia coronaires. Cet orifice aura donc une section droite dont l'aire est au moins sensiblement le double de celle de chaque ostium.

Par ailleurs, il est possible de placer au moins un orifice traversant sur une partie non périphérique de la prothèse, en l'incorporant à travers le dispositif formant valvule. Par exemple, un orifice peut être défini au centre d'une bioprothèse par une bague reliée au support annulaire par des rayons, cette bague étant placée au centre de la bioprothèse entre trois valves sigmoïdes d'origine animale dont les extrémités centrales sont découpées à la forme de la bague en vue de réaliser avec elle une étanchéité lors de la diastole.

Dans le cas d'une prothèse mécanique à disque(s), une telle bague peut aussi être prévue fixée sur un support de disque(s), avec un orifice ménagé à travers un disque d'obturation ou entre des disques d'obturation.

De préférence et selon l'invention, la prothèse est caractérisée en ce qu'elle comprend des moyens adaptés pour définir au moins un orifice placé au moins au voisinage de la périphérie de la prothèse.

Avantageusement, selon l'invention, et dans les modes de réalisation où la prothèse comprend des moyens définissant deux orifices traversants, lesdits moyens sont adaptés pour définir deux orifices espacés angulairement d'environ 1200 l'un de l'autre, de façon à pouvoir être axés au-dessus des deux ostia coronaires.

En outre, avantageusement et selon l'invention, la prothèse comprend une gaine de textile hémocompatible adaptée pour permettre de suturer un pontage intra-aortique tubulaire ou hémi-tubulaire à la prothèse.

Dans certains modes de réalisation, la prothèse comporte au moins un orifice traversant ménagé par lesdits moyens entièrement à travers une pièce périphérique fixe (c'est-à-dire immobile après implantation) de la prothèse, par exemple à travers le support annulaire périphérique de la prothèse. De la sorte, le pontage intraaortique associé à l'orifice est de type tubulaire et peut être réalisé par exemple à l'aide d'une portion de veine saphène du patient (tube autogreffe), ou à l'aide d'un tube artificiel de matériau biocompatible et hémocompatible. Une extrémité du tube de pontage est raccordée par suture extemporanée autour de l'ostium coronaire et l'autre extrémité est connectée à l'orifice de la prothèse par une liaison étanche réalisée soit par suture par le chirurgien extemporanément, soit à l'avance. Ces modes de réalisation (orifice ménagé entièrement à travers une pièce de la prothèse et pontage tubulaire) de l'invention sont plus particulièrement avantageux pour le traitement des adultes.

Dans d'autres modes de réalisation, un orifice est ménagé partiellement par lesdits moyens de la prothèse, et partiellement par l'aorte. Ainsi, un tel orifice traversant peut aussi résulter du fait que le support annulaire périphérique de la prothèse comporte au moins une portion concave à concavité orientée vers l'extérieur pour définir un orifice traversant avec une partie de paroi aortique en regard après implantation. Avec ces modes de réalisation, on utilise un pontage intraaortique de type dit hémi-tubulaire, obtenu par liaison d'un patch (artificiel ou autogreffe) contre la paroi aortique de façon à réaliser entre la paroi aortique et ce patch, de l'orifice jusqu'à l'ostium coronaire, une canalisation pour la circulation sanguine d'irrigation de la coronaire. Ce patch est suturé par son extrémité inférieure sous l'ostium coronaire ou à l'anneau aortique naturel ou à la base de la valvule sigmoïde coronaire naturelle correspondante si celle-ci peut être préservée.

L'extrémité supérieure du patch est connectée à ladite portion concave par une liaison étanche réalisée soit par suture par le chirurgien extemporanément, soit à l'avance.

Pour permettre la suture extemporanée du patch à ladite portion concave, celle-ci est avantageusement dotée d'une gaine de textile hémocompatible qui la recouvre. En outre, le patch présente deux bords longitudinaux suturés à la paroi aortique interne. Ces modes de réalisation (portion concave et pontage hémi-tubulaire par patch) sont plus particulièrement avantageux pour le traitement des enfants.

Par ailleurs, lesdits moyens définissant au moins un orifice peuvent faire l'objet de plusieurs variantes de réalisation.

Dans une première variante, lesdits moyens comprennent au moins un segment rigide d'une âme du support annulaire périphérique, ce segment étant adapté pour délimiter entièrement (segment formant une protubérance radiale dans laquelle une lumiere traversante est ménagée) ou en partie (segment en forme d'arceau concave à concavité orientée vers l'extérieur) un orifice traversant. Ainsi, c est au moins une partie de l'amie annulaire du support annulaire périphérique qui est modifiée et adaptée pour former un orifice traversant.

Dans une deuxième variante, lesdits moyens comprennent au moins une pièce d'armature rigide s'étendant à l'extérieur d'une âme périphérique d'un support annulaire périphérique dans une gaine de textile hémocompatible de suture entourant l'amie périphérique et l'armature en ménageant ledit orifice. Ainsi, lesdits moyens comprennent une pièce rapportée (armature) adaptée pour former un orifice en totalité (lumière) ou en partie (forme d'arceau).

L'invention s'étend également à un kit chirurgical pour la pose d'une prothèse valvulaire aortique, caractérisé en ce qu'il comporte une prothèse selon l'invention et des moyens pour réaliser au moins un pontage coronarien intra-aortique, entre chaque orifice traversant de la prothèse et au moins un ostium coronaire, notamment au moins un tube et/ou au moins un patch de pontage adapté à cet orifice. Dans une forme de réalisation, le kit selon l'invention comprend au moins un tube ou patch de pontage préalablement associé rigidement à la prothèse, de sorte que le chirurgien n'a plus qu'à suturer la portion inférieure du pontage (tube ou patch) et la prothèse. Dans une autre forme de réalisation, le kit est présenté avec le pontage séparé de la prothèse.

L'invention s'étend aussi au procédé de pose d'une prothèse selon l'invention et au procédé de traitement d'une déficience valvulaire aortique selon 1' invention.

L'invention concerne en outre une prothèse, un kit, et un procédé, comprenant en combinaison tout ou partie des caractéristiques mentionnées ci-dessus ou ciaprès.

D'autres caractéristiques, buts et avantages de l'invention ressortiront à la lecture de la description suivante qui se réfère aux dessins annexés dans lesquels
- la figure 1 est une vue de dessus d'une prothèse mécanique selon l'invention, comprenant un orifice traversant pour pontage coronarien intra-aortique tubulaire, représentée implantée dans une aorte,
- la figure 2 est une vue de dessus d'une prothèse mécanique selon l'invention, comprenant deux orifices traversants pour pontages coronariens intraaortiques tubulaires,
- la figure 3 est une vue de dessus d'une prothèse mécanique selon l'invention, comprenant une portion concave destinée à former un orifice traversant pour pontage coronarien intra-aortique hémi-tubulaire,
- la figure 4 est une vue de dessus d'une prothèse mécanique selon l'invention, comprenant deux portions concaves destinées à former deux orifices traversants pour pontages coronariens intra-aortiques hémitubulaires,
- la figure 5 est une vue de dessus d'une bioprothèse selon l'invention, comprenant un orifice traversant pour pontage coronarien intra-aortique tubulaire de la coronaire gauche et une portion concave destinée à former un orifice traversant pour pontage coronarien intraaortique hémi-tubulaire de la coronaire droite,
- la figure 6 est une vue en coupe selon la ligne brisée VI-VI de la figure 1, représentant une prothèse implantée avec un pontage coronarien intraaortique tubulaire de la coronaire gauche et un pontage extra-aortique tubulaire traditionnel de la coronaire droite, représentée pendant la systole du ventricule gauche,
- la figure 7 est une vue similaire à la figure 6, représentant la diastole du ventricule gauche,
- la figure 8 est une vue en coupe axiale aortique représentant un exemple d'implantation d'une prothèse selon l'invention conforme au mode de réalisation de la figure 2 avec des pontages coronariens intraaortiques tubulaires, représentée pendant la systole du ventricule gauche,
- la figure 9 est une vue similaire à la figure 8 représentant la diastole du ventricule gauche,
- la figure 10 est une vue similaire à la figure 9 représentant un autre exemple d'implantation d'une prothèse selon l'invention sous forme d'une bioprothèse comprenant une portion concave associée à un pontage coronarien intra-aortique hémi-tubulaire,
- la figure 11 est une vue de dessous de l'exemple de la figure 10 selon la flèche F11 de la figure 10,
- la figure 12 est une vue similaire à la figure 10 illustrant un autre exemple à deux pontages coronariens intra-aortiques hémi-tubulaires avec une variante de réalisation des pontages hémi-tubulaires,
- la figure 13 est une vue de dessous de l'exemple de la figure 12 selon la flèche F13 de la figure 12,
- la figure 14 est une vue en coupe transversale de l'aorte au-dessus de la prothèse implantée, selon la ligne XIV-XIV de la figure 8,
- la figure 15 est une vue en coupe transversale de l'aorte au-dessus de la prothèse implantée, selon la ligne XV-XV de la figure 12.

Une prothèse valvulaire aortique mécanique comprend un support annulaire périphérique 2 pour sa fixation dans une cavité aortique 3 d'un patient, et un dispositif 4 formant valvule généralement sous forme d'un (ou plusieurs) disque(s) mobile(s) basculant(s) 5 faisant office de clapet dans un siège annulaire 6 de clapet.

Les figures 1 à 4 représentent des exemples de prothèses mécaniques conformes à l'invention.

Dans une bioprothèse (figure 5), le dispositif 4 formant valvule est formé d'une valvule d'origine naturelle, par exemple d'une valvule de porc comprenant trois valves 7 sigmoïdes souples cousues sur un support annulaire périphérique 2 artificiel.

De façon connue en soi, le support annulaire périphérique 2 d'une prothèse valvulaire aortique comprend une âme 8 annulaire rigide métallique ou en matière synthétique, et une gaine de textile hémocompatible 9 (par exemple en DACRON (marque déposée)) entourant cette âme 8 et/ou suturée à l'amie 8 de façon à permettre la suture périphérique de la prothèse à la paroi aortique 10.

une fois la prothèse implantée et suturée à la paroi aortique 10, le support 2 et son âme 8 sont maintenus fixes.

L'âme 8 rigide du support 2 entoure le siège annulaire 6 de clapet. Ce dernier présente une section droite transversale concave (figure 6) à concavité orientée vers l'extérieur radialement pour recevoir et maintenir l'amie 8 avec la gaine 9 coincée entre l'amie 8 et le siège 6.

Dans le mode de réalisation de la figure 1, un segment 11 rigide de l'amie 8 annulaire présente une forme particulière pour définir un orifice traversant rigide 12 d'axe parallèle à la direction axiale de la prothèse. Ce segment 11 est indéformable radialement et forme une protubérance radiale vers l'extérieur dans laquelle est ménagée une lumière traversante circulaire ou ovale définissant l'orifice 12 rigide indéformable. La gaine textile 9 est percée en regard de la lumière et est passée autour des bords périphériques 13 de la lumière, de sorte qu'un tube de pontage 14 peut être suturé à l'orifice 12 ainsi forme. Pour obtenir le recouvrement des bords 13 de la lumière par la gaine textile, plusieurs méthodes sont utilisables. Par exemple, on peut passer une gaine textile tout autour de l'amie 8 comme dans l'art antérieur, puis percer de part en part la gaine 9 axialement en regard de la lumière à un diamètre légèrement plus petit que celui de la lumière, puis rabattre les marges de textile ainsi obtenues à l'intérieur des bords 13 et les coller et/ou les coudre entre elles et/ou aux bords 13. Le segment 11 présente de préférence un contour extérieur convexe s'adaptant à la courbure de la paroi aortique 10.

Les figures 6 et 7 illustrent un exemple d'implantation d'une prothèse selon l'invention conforme au mode de réalisation de la figure 1 suite à la valvulectomie. Il est à noter que sur ces figures, la coupe est faite selon une ligne brisée (figure 1) pour illustrer chaque ostium coronaire 16a, 16b en section.

L'orifice 12 est relié à l'ostium coronaire gauche 16a par l'intermédiaire d'un tube de pontage 14 s'étendant dans l'aorte ascendante 3. En effet, la partie proximale de la coronaire gauche n'est pas accessible de l'extérieur car elle est masquée par le tronc de l'artère pulmonaire.

L'extrémité supérieure 17 du tube 14 est suturée de façon étanche aux bords 13 de l'orifice 12 en regard. L'extrémité inférieure 18 du tube 14 est coupée en biais pour faciliter sa suture autour de l'ostium coronaire gauche 16a et éviter de former un coude trop important. Par ailleurs, le support 2 annulaire est suturé sur toute sa périphérie à la paroi aortique 10 au-dessus des ostia coronaires.

Lors de la systole (figure 6), la prothèse s'ouvre pour laisser normalement le sang circuler dans l'aorte à travers le dispositif 4 formant valvule. Lors de la diastole (figure 7), le dispositif 4 formant valvule se referme comme la valvule naturelle et l'irrigation de la coronaire gauche est assurée par l'orifice 12 et le pontage tubulaire 14 coronarien intra-aortique.

La pose d'une telle prothèse s'effectue de la façon suivante. Après avoir procédé à la valvulectomie, on suture l'extrémité inférieure 18 du tube 14 (artificiel ou homogreffe) autour de l'ostium coronaire gauche 16a. On coupe à la longueur appropriée le tube 14 et on place et on suture son extrémité supérieure 17 dans l'orifice traversant 12 de la prothèse. On suture ensuite la périphérie du support 2 à la paroi aortique 10 au-dessus des ostia conoraires. On réalise ensuite un pontage traditionnel externe de la coronaire droite, qui est, elle, plus accessible de l'extérieur, grâce à un tube 27 suturé par une extrémité à un orifice 28 ménagé au-dessus de la prothèse à travers la paroi aortique, et par l'autre extrémité à un orifice 29 ménagé dans l'artère coronaire.

L'artère coronaire droite est obturée par ligature entre l'ostium coronaire droit 16b et l'orifice 29 de pontage. On termine ensuite l'intervention chirurgicale de façon traditionnelle.

La figure 2 représente un autre mode de réalisation dans lequel la prothèse est dotée de deux orifices 12a, 12b dont l'un 12a permet un pontage pour l'ostium coronaire gauche 16a et l'autre 12b permet un pontage pour l'ostium coronaire droit 16b. Ce mode de réalisation differe aussi du précédent par le fait que chaque orifice 12a, 12b est ménagé non pas à travers un segment de l'âme 8 mais à travers une pièce d'armature 15a, 15b, rigide, indéformable radialement, rapportée et insérée dans la gaine textile 9 à l'extérieur de l'âme 8 du support 2. Cette armature 15a, 15b est en forme générale de croissant pour s'adapter au contour de l'âme 8 et présenter elle-même un contour convexe s'adaptant à la courbure de la paroi aortique 10.

Les deux orifices 12a, 12b sont espacés à la périphérie angulairement à environ 1200 l'un de l'autre comme les ostia coronaires. Autrement dit, des droites radiales passant par le centre du siège annulaire 6 et par ces deux orifices 12a, 12b forment entre elles un angle d'environ 1200. De la sorte, chaque orifice 12a, 12b peut être placé et axé au-dessus de chaque ostium coronaire.

La encore, chaque orifice 12a, 12b a ses bords 13a, 13b recouverts de textile hémocompatible de façon à permettre la connexion d'un pontage tubulaire reliant l'ostium coronaire correspondant à cet orifice 12a, 12b.

Les figures 8 et 9 illustrent un exemple d'implantation d'une prothèse selon 1 invention conforme au mode de réalisation de la figure 2. Suite à la valvulectomie, chaque orifice 12a, 12b est relié à un ostium coronaire 16a, 16b par l'intermédiaire d'un tube de pontage 14a, 14b s'étendant dans l'aorte ascendante 3.

L'extrémité supérieure 17a, 17b de chaque tube 14a, 14b est suturée de façon étanche aux bords 13a, 13b de l'orifice 12a, 12b en regard. L'extrémité inférieure 18a, 18b de chaque tube 14a, 14b est coupée en biais et suturée autour de l'ostium coronaire 16a, 16b. Par ailleurs, le support 2 annulaire est suturé sur toute sa périphérie à la paroi aortique 10 au-dessus des ostia coronaires.

Lors de la systole (figure 8), la prothèse s'ouvre pour laisser normalement le sang circuler dans l'aorte. Lors de la diastole (figure 9), le dispositif 4 formant valvule se referme comme la valvule naturelle et l'irrigation des deux coronaires est assurée par les pontages tubulaires 14a, 14b coronariens intra-aortiques.

La pose d'une telle prothèse s'effectue de la façon suIvante. Après avoir procédé à la valvulectomie, on suture chaque extrémité inférieure 18a, 18b de chaque tube 14a, 14b de pontage artificiel ou homogreffe autour de l'ostium co

Le mode de réalisation de la figure 3 diffère de celui de la figure 1 par le fait que le segment ne définit l'orifice traversant que partiellement, c'est-à- dire sur une partie seulement de son contour, l'autre partie étant définie par la paroi aortique 10 en regard après implantation. L'âme 8 du support 2 présente un segment 19 échancré en forme d'arceau concave à concavité orientée vers l'extérieur. Ce segment 19 constitue ainsi une portion du support 2 qui est concave à concavité orientée radialement vers l'extérieur pour définir un orifice traversant 20 avec la partie de paroi aortique 10 (représentée schématiquement partiellement en traits mixtes pointillés à la figure 3) en regard après implantation. La gaine textile 9 entoure toute l'âme 8, y compris le segment 19, de sorte que la prothèse peut être suturée à la paroi aortique 10 sur toute sa périphérie, à l'exception du segment 19 qui est connecté à l'extrémité supérieure d'un pontage dit hémi-tubulaire 21, comme représenté figures 10 et 11. Le segment 19 en forme d'arceau est rigide indéformable et peut être formé d'une protubérance radiale (comme représenté), par rapport à l'épaisseur radiale courante de l'âme 8, ou en creux, si cette épaisseur courante est plus importante (variante non représentée).

Il est à noter que le segment 19 en forme d'arceau est plus oblong (plus long et moins courbe) que la lumière du segment 11 du mode de réalisation de la figure 1. L'orifice 20 défini par le segment 19 en forme d'arceau est donc plus oblong et aplati que l'orifice 12 défini par la lumière du segment 11. Néanmoins, l'aire de chaque orifice 12, 20 traversant est adaptée pour correspondre à celle de l'ostium coronaire auquel l'orifice est relié de façon à permettre la circulation d'un débit sanguin équivalent au débit sanguin physiologique. De préférence, l'aire de chaque orifice 12, 20 est légèrement supérieure à celle d'un ostium coronaire normal, et est par exemple de 40 mm2 à 65 mm2, notamment de l'ordre de 50 mm2 pour l'adulte (correspondant à une section circulaire équivalente de 7 mm à 9 mm, notamment de l'ordre de 8 mm de diamètre) ou de 20 mm2 à 40 mm2, notamment de l'ordre de 28 mm2 pour l'enfant (correspondant à une section circulaire équivalente de 5 mm à 7 mm, notamment de l'ordre de 6 mm de diamètre).

Le pontage hémi-tubulaire 21 est formé d'un patch artificiel ou de tissu biologique autogreffe prélevé sur le patient (par exemple sur le péricarde) en forme de bande, choisi et adapté pour pouvoir etre suturé et pour réaliser un cloisonnement étanche au sang et un pontage à l'intérieur de la cavité aortique 3. Ce patch en forme de bande 21 est suturé par son extrémité inférieure 23 à la paroi aortique 10 sous l'ostium coronaire gauche 16a (figures 10 et 11) ou à la base de la valve sigmoïde naturelle lorsque celle-ci peut être préservée lors de la valvulectomie (comme dans l'exemple des figures 12 et 13), le long de ses bords longitudinaux 24 (entre ses deux extrémités 22 et 23) à la paroi aortique 10, et par son extrémité supérieure 22 à la portion concave 19 formée par le segment en forme d'arceau recouvert de textile. La prothèse est ensuite suturée à sa périphérie à la paroi aortique 10 au-dessus des ostia coronaires. On réalise ainsi un pontage interne 21 entre ce patch et la paroi aortique 10 en regard, depuis l'orifice 20 jusqu'à l'ostium coronaire gauche 16a.

Il est à noter qu'un tel pontage hémitubulaire interne 21 est parfois rigide (cas d'un patch synthétique en DACRON, marque enregistrée, ou GORETEX, marque enregistrée), ou au contraire suffisamment souple (notamment lorsqu'il est formé d'un tissu autogreffe, tel qu'une portion de péricarde) pour être plaqué contre la paroi aortique 10 lors de la systole. Toute la section aortique est ainsi disponible pour l'écoulement sanguin, comme dans la circulation physiologique. En outre, aucun résidu sanguin ne stagne à l'intérieur du pontage.

Ainsi, un tel pontage hémi-tubulaire réalisé contre et le long de la paroi aortique 10 présente de nombreux avantages : il ne perturbe pas la circulation sanguine principale refoulée du ventricule gauche lors de la systole ; il évite les accumulations de sang et les turbulences ; il permet une alimentation de l'ostium coronaire dans des conditions semblables à l'organe naturel, notamment dans le cas où l'extrémité inférieure du patch est suturée à la base préservée de la valve sigmoïde naturelle du patient, (figures 12 et 13) le sang circulant dans le sinus de Valsalva pour irriguer l'artère coronaire.

En outre, ce pontage hémi-tubulaire peut être réalisé dans très peu d'espace, notamment chez l'enfant, avec une relative facilité.

Dans l'exemple des figures 10 et 11, on réalise aussi un pontage externe traditionnel de la coronaire droite, comme décrit et représenté dans l'exemple des figures 1, 6 et 7.

Sur la figure 4, on a représenté un autre mode de réalisation dans lequel la prothèse définit deux orifices 20a, 20b traversants dont l'un 20a permet un pontage pour l'ostium coronaire gauche 16a et l'autre 20b permet un pontage pour l'ostium coronaire droit 16b.

L'orifice 20a est délimité, comme dans le mode de réalisation de la figure 3, par une portion concave rigide 19a à concavité orientée vers l'extérieur radialement. Il en est de même de l'orifice 20b délimité par une portion concave rigide 19b de la prothèse. Ce mode de réalisation diffère aussi de celui de la figure 3 par le fait que chaque portion concave 19a, 19b n'est pas ménagée sur un segment de l'âme 8 du support 2 mais sur une pièce d'armature 25a, 25b, en forme d'arceau, rigide, indéformable radialement, rapportée et insérée dans la gaine textile 9 à l'extérieur de l'âme 8 du support 2.

L'armature 25a, 25b présente en outre de part et d'autre de la portion concave 19a, 19b, un contour convexe s'adaptant à la courbure de la paroi aortique 10 et, du côté de l'âme 8, un contour concave vers l'intérieur s'adaptant à la courbure de l'âme 8.

Les deux portions concaves 19a, 19b et les deux orifices 20a, 20b sont espacés angulairement à environ 1200 comme dans le cas de la figure 2. Chaque orifice 20a, 20b est destiné à être relié, par un pontage hémi-tubulaire formé d'un patch suturé contre la paroi aortique 10 et à la portion concave 19a, 19b, à un ostium coronaire 16a, 16b, de façon similaire au mode de réalisation de la figure 2.

Les figures 12, 13 et 15 illustrent un exemple d'implantation d'une bioprothèse selon l'invention comprenant deux portions concaves 19a, 19b formant deux orifices 20a, 20b comme la prothèse représentée figure 4.

Deux pontages coronariens intra-aortiques 21a, 21b sont ménagés pour relier les orifices 20a, 20b aux ostia coronaires 16a, 16b et assurer l'irrigation des deux coronaires. Dans cette variante, chaque pontage 21a, 21b est réalisé par un patch similaire à celui 21 de l'exemple des figures 10 et 11, mais dont l'extrémité inférieure 23a, 23b est suturée non pas sous l'ostium coronaire, mais à la base 26a, 26b d'une sigmoïde naturelle qui a pu etre conservée. De la sorte, on préserve la fonctionnalité du sinus de Valsalva (figure 12). Les bords longitudinaux 24a, 24b de chaque patch 21a, 21b sont suturés à la paroi aortique 10, et vont en se rapprochant l'un de l'autre vers le haut compte tenu du fait que la base 26a, 26b de la sigmoïde est plus large que l'orifice 20a, 20b ménagé à travers la prothèse entre le support 2 et la paroi aortique 10.

La figure 5 illustre un autre mode de réalisation de prothèse combinant les précédents, et comprenant un orifice 12a traversant similaire à celui des figures 1 ou 2 pour le pontage tubulaire de l'ostium coronaire gauche 16a et un orifice 20b traversant similaire à celui des figures 3 ou 4 pour le pontage hémi-tubulaire de l'ostium coronaire droit 16b. En outre, on a représenté sur les figures 5, 10 à 13 et 15, l'exemple d'une bioprothèse selon l'invention.

Il est à noter qu'une prothèse selon l'invention présente en général un contour périphérique externe non parfaitement circulaire et induit donc une déformation de la paroi aortique 10. Néanmoins, ce phénomène est en pratique possible compte-tenu de la souplesse de la paroi de l'aorte ascendante (contrairement à l'anneau aortique beaucoup plus rigide). En outre, si nécessaire, il est possible d'agrandir l'aorte radialement localement, par la pose d'un patch d'agrandissement de l'aorte, en matériau synthétique ou autogreffe (prélevé sur le péricarde) en regard de la partie en saillie de la prothèse (segment 11 ou 19 ou armature 15a, 15b, 25a, 25b).

Par ailleurs, il est possible, grâce à l'invention, d'implanter chez l'enfant une prothèse valvulaire de grande taille grâce au fait que le diamètre de l'aorte ascendante est plus grand que celui de l'anneau aortique. Il est même possible d'implanter une prothèse valvulaire de taille adulte en élargissant l'aorte radialement grâce à un patch d'agrandissement avant la pose de la prothèse, comme indiqué ci-dessus. Cela permet de prendre en compte la croissance à l'avance et d'éviter une opération ultérieure.

Les différents modes de réalisation susdécrits peuvent être combinés et faire l'objet de nombreuses autres variantes. Par exemple, l'âme 8 peut présenter deux segments tels que le segment 1 1 de la figure 1 ou celui 19 de la figure 3, à la place des armatures des figures 2 et 4 ; le mode de réalisation de la figure 5 peut être modifié en utilisant des armatures telles que 15a, 15b, 25a, 25b du lieu de segments de l'âme 8 ; la prothèse peut présenter un orifice gauche 20a de pontage hémitubulaire de l'ostium coronaire gauche 16a et un orifice droit 12b de pontage tubulaire de l'ostium coronaire droit 16b, réalisés par un segment de l'âme 8 et/ou par une armature rapportée.

Tous les modes de réalisation et toutes les variantes s'appliquent aussi bien pour une prothèse mécanique ou pour une bioprothèse et à tous les types de dispositifs 4 formant valvule (disque(s), bille, sigmoïdes...).

Une prothèse selon l'invention peut être proposée à la vente sous la forme d'un kit chirurgical comportant une prothèse selon l'invention et des moyens pour réaliser chaque pontage coronarien intra-aortique entre chaque orifice traversant de la prothèse et l'ostium coronaire correspondant. Ces moyens comprennent pour chaque orifice traversant tel que 12, 12a, 12b, un tube 14, 14a, 14b de pontage artificiel, allogreffe ou xénogreffe, et pour chaque orifice traversant tel que 20, 20a, 20b, un patch 21, 21a, 21b artificiel, allogreffe ou xénogreffe.

Le(s) tube(s) ou patch(s) peuvent être fixés rigidement à l'avance à la prothèse par suture, et/ou soudure et/ou par tout autre moyen de fixation approprié de façon à ménager chaque orifice traversant et à faciliter et écourter ultérieurement la pose de la prothèse. L'ensemble est conditionné ' sous forme stérile et, pour les éléments allogreffes ou xénogreffes, dans des bains de solution tannante. Le kit comprend en outre de façon traditionnelle l'ancillaire de manipulation et de pose de la prothèse (calibreurs, manche d'insertion, sonde d'essai...).

Claims (16)

REVENDICATIONS

1/ - Prothèse valvulaire aortique comprenant un support annulaire périphérique (2) de fixation dans la cavité aortique et un dispositif (4) formant valvule, porté par le support, adapté pour se fermer lors de la diastole du ventricule gauche et pour s ouvrir lors de la systole du ventricule gauche, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens (11, 15a, 15b, 19, 25a, 25b) définissant au moins un orifice traversant (12, 12a, 12b, 20, 20a, 20b) adapté pour établir une circulation sanguine à travers la prothèse lorsque le dispositif (4) formant valvule est fermé, et pour être connecté à une extrémité d'un pontage intra-aortique (14, 14a, 14b, 21, 21a, 21b) s'étendant à l'intérieur de la cavité aortique entre au moins un ostium coronaire (16a, 16b) et l'orifice (12, 12a, 12b, 20, 20a, 20b), de sorte qu'une circulation sanguine peut être préservée, lors de la diastole, dans ce pontage intra-aortique (14, 14a, 14b, 21, 21a, 21b) entre la cavité aortique au-dessus de la prothèse et l'ostium coronaire (16a, 16b) alors que la prothèse est implantée au-dessus des ostia coronaires (16a, 16b).

2/ - Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens (11, 15a, 19, 25a) définissant un orifice traversant (12, 12a, 20, 20a) adapté pour être connecté à un pontage intra-aortique (14, 14a, 21, 21a) reliant l'ostium coronaire gauche (16a) à l'orifice (12,12a,20,20a).

3/ - Prothèse selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens (15a, 15b, 25a, 25b) définissant deux orifices (12a, 12b, 20a, 20b) traversants adaptés pour être connectés respectivement à un pontage (14a, 14b, 21a, 21b) reliant chaque ostium coronaire (16a, 16b) à chaque orifice.

4/ - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que lesdits moyens (11, 15a, 15b, 19, 25a, 25b) sont adaptés pour définir au moins un orifice (12, 12a, 12b, 20, 20a, 20b) placé au moins au voisinage de la périphérie de la prothèse.

5/ - prothèse selon les revendications 3 et 4, caractérisée en ce que lesdits moyens sont adaptés pour définir deux orifices (12a, 12b, 20a, 20b) espacés angulairement d'environ 1200 l'un de l'autre, de façon à pouvoir être axés au-dessus des ostia coronaires (16a, 1 lob).

6/ - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle comporte au moins un orifice (12, 12a, 12b, 20, 20a, 20b) traversant ménagé à travers une pièce (2) fixe périphérique de la prothèse.

7/ - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle comporte au moins un orifice traversant (12, 12a, 12b, 20, 20a, 20b) ménagé à travers le support annulaire (2) périphérique de la prothèse.

8/ - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que le support annulaire (2) périphérique de la prothèse comporte au moins une portion (19, 19a, 19b) concave à concavité orientée vers l'extérieur pour définir un orifice traversant (20, 20a, 20b) avec une partie de paroi aortique (10) en regard après implantation.

9/ - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que lesdits moyens comprennent au moins un segment (11, 19) d'une âme (8) du support (2) annulaire périphérique, ce segment (11, 19) étant adapté pour délimiter entièrement ou en partie un orifice traversant (12, 20).

10/ - Prothèse selon la revendication 9, caractérisée en ce qu'au moins un segment (11) de l'âme (8) forme une protubérance radiale vers l'extérieur dans laquelle est ménagée une lumière traversante définissant un orifice rigide indéformable (12).

11/ - Prothèse selon l'une des revendications 9 et 10, caractérisée en ce qu'au moins un segment (19) de l'âme (8) est en forme d'anneau concave à concavité orientée vers l'extérieur.

12/ - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 11, caractérisée en ce qu'elle comprend une gaine (9) de textile hémocompatible adaptée pour permettre de suturer un pontage intra-aortique tubulaire (14a, 14b) ou hémi-tubulaire (21, 21a, 21b) à la prothèse.

13/ - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisée en ce que lesdits moyens comprennent au moins une pièce d'armature rigide (15a, 15b, 25a, 25b) s'étendant à l'extérieur d'une âme (8) périphérique du support (2) annulaire périphérique dans une gaine (9) de textile hémocompatible de suture entourant l'âme (8) périphérique et la pièce d'armature (15a, 15b, 25a, 25b) en ménageant un orifice (12a, 12b, 20a, 20b).

14/ - Kit chirurgical pour la pose d'une prothèse valvulaire aortique, caractérisé en ce qu'il comporte une prothèse selon l'une des revendications 1 à 13 et des moyens (14, 14a, 14b, 21, 21a, 21b) pour réaliser au moins un pontage coronarien intra-aortique entre chaque orifice traversant (12, 12a, 12b, 20, 20a, 20b) de la prothèse et au moins un ostium coronaire (16a, 16b).

15/ Kit Kit selon la revendication 14, caractérisé en ce qu'il comprend, pour chaque orifice traversant (2, 12a, 12b, 20, 20a, 20b) de la prothèse, au moins un tube (14, 14a, 14b) et/ou au moins un patch (21, 21a, 21b) de pontage adapté à cet orifice (12, 12a, 12b, 20, 20a, 20b).

16/ - Kit selon la revendication 15, caractérisé en ce qu'un tube ou patch de pontage est préalablement associé rigidement à la prothèse.